第一篇：貴醫附院高值耗材使用管理制度(修改)1（共）

貴陽醫學院附屬醫院高值醫用耗材管理制度（試行

版）

第一章

總 則

第一條

高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、用于植入人體的、安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、且價值相對較高的消耗型醫用器械。

第二條

高值醫用耗材范圍包含：心臟介入類、心臟外科類、外周血管介入類、腫瘤介入治療類、骨科材料及器械類、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）及各內、外科手術或治療用的新型材料等等。

第三條 根據中華人民共和國國家衛生與計生委員會《醫療器械監督管理條例》、《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》等有關文件規定，為規范高值醫用耗材的采購、登記、保管、發放、使用和處置等各個環節，加強流入渠道和臨床應用的管理，強化高值醫用耗材從準入到臨床安全使用可追溯性的全過程綜合管理，規避一切不必要的風險，保障醫療質量安全，結合我院具體情況特制定本制度。

第二章 采 購

第四條 以滿足臨床需求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和正規有資質的生產企業和銷售企業，最大限度地維護患者和醫院利益。高值醫用耗材采購數量以月基本消耗量為準，提高效率保障使用科室工作的開展，實現零庫存管理。

第五條

使用科室欲引進新的高值醫用耗材，科室必須填寫高值醫用耗材申請表。

第六條

設備處對科室提出的新的高值醫用耗材申請表進行調研，調研后確認科室確實必須使用新高值醫用耗材的科室，在申請表上由價格科確認能否收費后由設備處分管科長及分管處長簽字同意后報分管院領導簽字。

第七條

由設備處、紀委監察室、審計處、使用科室等處、科相關人員組成議標小組，對高值醫用耗材的品質、價格、資質等進行審核并與供應商進行商業談判，確定最終價格及品牌、規格、型號等，并作相關記錄。

第八條

由設備處、使用科室與高值醫用耗材及試劑供應商共同簽訂合同及廉政協議書，報審計處審核后蓋合同章。合同的簽訂為一年一簽。如一年后供應商和價格無變動的，進行合同續簽。如有變動將作為新增項目進行采購。

第九條

按照國家的有關規定，對于醫用耗材價格特別是高值醫用耗材應嚴格按照國家衛計委及各省衛計委統一招標的價格參考執行。在新引進的醫用耗材若在統一招標目錄的，嚴格按照國家衛計委高值醫用耗材及貴州省衛計委醫用耗材目錄的價格執行。若不在統一招標目錄的，參照省內外相關醫院的價格執行。

第十條 設備處簽訂合同時嚴格審查：經銷商及生產廠家的資質是否齊全完整，資質有效期是否過期，并保存相關合同和資質證明。

第十一條 供應商出具的發票或入庫單必須由使用科室科主任簽字，設備處供應科專人對照合同核對后簽字，設備處供應科負責人簽字后方可辦理入庫手續。

第十二條 每月由使用科室向設備處供應科上報常用高值醫用耗材使用數量，由設備處供應科通知供應商備貨，不允許使用科室直接通知供應商。臨時及急救用高值醫用耗材除外，但必須使用后三日內上報設備處。

第三章

登記及驗收制度

第十二條

若供應商將高值醫用耗材送達到設備處供應科，設備處供應科有專人進行對耗材詳細清單及信息條形碼進行登記，并和科室專人、供應商實施交接，并對材料的品牌、廠家、規格、型號、包裝、批號、有效期、數量等進行驗收。使用科室也要對耗材詳細清單進行登記。

第十三條

若供應商直接送貨到科室，應由科室設定專人與設備處工作人員、供應商實施交接，設備處供應科要對耗材詳細清單及信息條形碼進行登記。并對材料的品牌、廠家、規格、型號、包裝、批號、有效期、數量等進行驗收，使用科室也要對耗材詳細清單進行登記。過期、失效或者淘汰的醫用高值醫用耗材不得入庫。

第十三條

使用科室應建立高值醫用耗材的使用登記及處置記錄本，登記產品的品名、規格型號、數量及生產廠家并登記患者姓名、性別、年齡、住院號、張貼信息條形碼、使用日期、批號以便進行產品質量的追溯。將高值醫用耗材標識信息條形碼粘貼在患者的病歷手術記錄上，另一條形碼貼在科室高值醫用耗材登記及處置本上。

第十四條

在使用高值醫用耗材中若發現有醫療器械不良事件必須立即上報設備處，以便設備處再上報省、市食品與藥品監督管理局，從而避免減少或杜絕醫療器械不良事件的再次發生。

第四章

保管及發放制度

第十五條

使用科室設定專人保管和發放每天手術中所需的高值醫用耗材，并登記領用醫生的姓名和產品數量，最后由領用醫生簽名方可發放。

第十六條

使用科室每月要定期對剩余的高值醫用耗材進行盤點及檢查高值醫用耗材的包裝、使用有效期限、有無損壞等，確保高值醫用耗材能正常使用。

第五章

處置制度

第十七條 一次性使用消毒過的高值醫用耗材，不準重復使用，使用后要將其消毒毀形。

第十八條 將消毒毀型后的高值醫用耗材分別登記品牌、廠家、規格、型號、批號及數量等并放入黃色醫療垃圾袋里。

第十九條 使用后廢棄的高值醫用耗材，按照《醫療廢物管理條側》等有關規定由專人負責處理銷毀。并在醫療器械處置交接本上登記并且交接雙方簽字，方可完成交接手續。

第六章

使用制度

第二十條件 執行診療手術醫師應掌握所使用高值醫用耗

材可能引起的并發癥，并能及時采取相應處理措施。

第二十一條 診療手術醫師應嚴格遵守使用高值醫用耗材進行診療相關醫療技術的適應證、禁忌證。

第二十二條 使用前務必與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、價格、高值醫用耗材使用方法以及可能引起的不良反應等，醫患雙方達成共識，并簽署知情同意書。術后要進行高值醫用耗材使用的整體評價。

第二十三條 手術必須由經過相關診療技術培訓獲得衛生主管部門認可的相關疾病診療資質的醫師進行或指導下完成高值醫用耗材的使用。

第二十四條 高值醫用耗材使用前由執行診療手術的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，并仔細檢查高值醫用耗材的包裝及生產日期并確保消毒到位，確認無誤后方可實施操作。

第二十五條 將高值醫用耗材標識信息條形碼粘貼在患者的病歷手術記錄上，另一條形碼貼在使用科室高值耗材登記本上，術后要求診療手術醫生或專人應定期隨訪植入高值醫用耗材的患者，并進行診療的療效評價，以便及時發現可能發生的醫療器械使用不良事件。

第二十六條 臨床使用科室應定期組織對診療手術的醫師及護士進行使用高值醫用耗材的臨床應用適應癥、操作規程、質量控制等相關培訓，組織開展新產品，新技術應用前規范化培訓。

第二十七條 術中和術后發現與高值醫用耗材相關或可能

相關的醫療器械不良事件，組織相關專家進行討論，及時上報醫院和衛生行政主管部門，通知高值醫用耗材的生產企業和經營企業，必要時立即停止使用，及時更換合格產品確保患者安全。

第二十八條 需進行醫療器械臨床試用的科室，必須報GCP備案并經醫院同意后方可執行。符合參加醫療器械臨床試用條件的患者，必須簽署知情同意書。嚴禁因醫療器械臨床試用延誤患者的有效診療。

第二十九條 手術后三天內必須將所使用的高值醫用耗材信息表一份上繳設備處,同時也將信息表及《病人家屬手術知情同意書》各一份放入病歷中。信息表內容包含病人住院科室、姓名、性別、年齡、住院號、品名、規格型號、數量、單價、總金額、批號、產品生產國、生產廠家、手術日期、張貼信息條形碼（或信息條形碼復印件）并由主刀手術醫生及科室負責人、病人或病人家屬共同簽字。否則設備處將拒絕辦理貨款的相關手續。高值耗材使用信息登記表檔案保存期為五年。

第三十條 開展新技術、新項目或邀請外院專家手術所使用的高值醫用耗材（包括隨專家帶來的高值醫用耗材）必須提前一周將科室主任簽字的申請表、相關的資質及報價上報設備處，并在醫務處備案。設備處將對申請報告、相關的資質及報價進行審核后報分管院長批準后才可使用。手術醫生要向病人或病人家屬介紹高值醫用耗材的功能、品質、價格等，在征得病人或病人家屬同意并簽字后方可使用。違反者所產生的一切費用及后果由使用科室全部承擔。

第三十一條 使用科室私自購入、使用高值醫用耗材；使用與招標不符品牌的產品；以次充好或重復使用等現象，設備處將上報醫院紀委處理，觸犯法律的將追究刑事責任。

第三十二條 嚴禁各科室、部門將未經報批招標或議標手續的高值醫用耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的高值醫用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

第三十三條 各臨床使用高值醫用耗材科室必須嚴格按照《貴陽醫學院附屬醫院高值醫用耗材管理制度》執行，如有違反規定，設備處將上報醫院停止違反規定科室的高值醫用耗材使用權限并在二年內不得申請引進新的高值醫用耗材。

本制度從2015年5月1日起執行

附件：

1、貴陽醫學院附屬醫院新進醫用耗材/試劑申請表

2、高值醫用耗材使用及處置信息表

3、貴陽醫學院附屬醫院高值醫用耗材使用信息表

貴陽醫學院附屬醫院 2015年4月20日

第二篇：3.4 醫用高值耗材使用管理制度

3.4醫用耗材的相關制度

1、醫用高值耗材管理制度

2、醫用高值耗材采購制度

3、一次性使用無菌器要及低值衛生耗材采購管理制度

4、高值耗材不良事件監測管理制度

5、醫療器材不良事件監測及報告制度

6、醫療器械使用安全監測領導小組及工作職責

7、醫療器械不良事件監測報告流程

8、采購、使用、銷毀記錄登記表

9、醫療器械臨床使用安全監測登記表

醫用高值耗材使用管理制度

一、高值耗材是指醫用鋼板、心臟瓣膜、人工關節、血管支架的、心臟起搏器、人工晶體、各種補片、生物膠、球囊等III類醫療產品。它是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，基安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

二、高值耗材使用科室根據臨床的實際需要，提前送交申請計劃，根據患者病情填寫“云南中醫學院附屬醫院裝備醫療器械申請表”，申請表必須寫清產品名稱、生產廠商、規格型號、患者姓名、地址、聯系電話、住院號、診斷病情、手術醫生姓名、手術日期、并由科室主任簽字。

三、庫房管理人員嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告和報關單、價格、生產日期及失效期和企業確認的可追溯的唯一性標識，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法及可追溯的程度做出記錄，做到每件高值耗材可追溯，相關資料由設備科整理并歸檔。

四、使用時手術室派專人負責領取，將其送往手術室進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送高值耗材數量等手續進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體高值耗材的相關標識截入患者病歷。五、一旦醫療器械不良事件發生，要按照國家有關規定，依照有關程序及時上報相關部門。

六、高值耗材進入醫院使用，必須有使用記錄，監督檢查記錄。

醫用高值耗材采購制度

一、嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》及政府集中采購規定，原則按照河北省省級政府集中招標中標目錄進行采購。

二、科室新業務需求，河北省省級政府集中招標中標目錄中沒有所需高值耗材，科室提出申請報設備科，經設備科、院領導審核批準后，設備科組織耗高值材使用科室、醫務科、感染辦公室、紀監審室共同調研后與供貨商談判、備案執行。

三、購置高值耗材必須審核供貨商資質證件原件，審核所供高值耗材醫療器械注冊證，索取供貨商資質證件原件復印件及高值耗材醫療器械注冊證復印件備案，保證資質證件在有效期內。

四、高值耗材的采購和使用應堅持先審批、后采購，再使用的流程。

五、供貨商接到購貨通知后，在醫院規定要求的時間內及時送貨到設備科庫房，庫房管理人員進行驗收登記，對貨物的唯一性標識如條形碼或統一編碼、進口產品報關單等，應粘貼于對應的“------裝備醫療器械申請表”背面。

六、高值耗材單價價格不能高于河北省省級政府集中招標采購中標目錄供貨價，也不能高于其它同級別醫院同產品供貨價。

七、手術中急需使用備案目錄中已有的高值耗材，在保證高值耗材質量的前提下，可由科主任、手術醫生先購置使用，后補辦審批手續。

八、科室不得擅自購置高值耗材，未經醫院許可，任何科室不得私自試用高值耗材。

高值耗材不良事件監測管理制度

為加強我院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測管理辦法（試行）》結合醫院實際制定不良事件監測管理制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責 成立醫療器械不良事件監測領導小組。

領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實。

（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作。

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓有關人員在使用高風險醫療器械時規范操作。

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討念經，制定應對措施。（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測機構的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監測：臨床科室負責醫療器械不良事件的日常監測工作。監測管理：領導小組對后勤服務質量評價來監督器械科對醫療器械不良事件監測實施情況。

3、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員，在領導小組下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫務科、護理部。

2、經醫務部、護理部調查核實后，及時上報醫療器械不良事件監測領導小組。

3、科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向不良事件監測管理部門及監測機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業與供貨企業。

4、保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療器械要嚴格執行國家有關規定并及時在器械科登記備案。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

醫療器械不良事件監測及報告制度

一、醫療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

二、醫療器械不良事件的監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械不良事件監測工作，是預防醫療器械不良事件重復發生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。

三、為加強醫療器械的安全監督，規范醫療器械不良事件報告管理，發現可疑不良事件及時處置，并按規定上報，保障醫療器械臨床使用安全，根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，制定本制度。

四、醫院成立醫療器械不良事件監測領導小組，完善管理制度，組織落實上級有關法律法規的培訓工作，指導醫院醫療器械不良事件監測工作的開展，監督、檢查，確保醫療器械使用安全有效。

五、臨床科室健全完善監測體系。科主任、護士長為科室醫療器械不良事件監測的負責人，指定專人做好醫療器械使用的詳細登記，并對不良事件的信息進行收集，整理、上報。

六、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

七、醫院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發現醫療器械不良事件時，應立即停止使用，封存，向醫療器械管理科室報告。

八、醫療器械管理科室接到報告后應及時安排相關人員開展工作，對不良事件進行調查、分析、評價，在事件發生24小時內向藥監局報告，填寫《醫療器械不良事件報告表》交醫院及衛生局主管部門，不得擅自處理。

九、根據不良事件的調查情況，醫療器械管理科室應及時向院內各相關科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。

十、臨床科室如對醫療器械不良事件隱瞞不報，經查實后根據情節輕重進行處罰。

第三篇：人民醫院高值耗材管理制度

高值耗材管理制度

1、高植耗材是指使用價值超過藥劑科指定金額的醫用耗材，如骨科內固定材料，介入治療器材，疝氣類補片等。

2、臨床所需的高值耗材必須由住院醫師征得科室負責人同意，必要時組織科內會診討論決定后填寫《高值耗材使用申請表》報藥劑科和醫務科審批。高風險、并發癥多的高值耗材，必要時由醫務科組織相關科室進行全院大討論后決定是否使用。

3、按相關管理程序進行采購并與供應商簽訂含質量承諾供貨合同。

4、所購買的高值醫用耗材必須符合國家藥監部門的要求，三證齊全，證照與實物相符。每批送貨須由使用科室、藥劑科管理員聯合按要求核對驗收和登記入庫。未經嚴格驗收入庫的所有高值耗材均不得進入臨床使用。

5、院外專家教授來院會診及手術帶來的高值耗材，必須有三證，并經藥劑科備案。

6、高值耗材雖然目前是比較理想的(固定、修補、吻合鎮痛)治療手段。但與手術質量，并發癥及副作用，病人運用不當等密切相關。使用高值耗材前，科主任或科室負責人應組織住院醫師一起與患者及患者親屬談話，說明其費用、使用的風險、可能的后遺癥等。必須填寫《高值耗材使用同意書》，住院醫師簽名后，由科主任或科室負責 人審查并簽名。

7、術后將高值耗材相關合格證、標識條碼等貼入病歷中歸檔。

第四篇：高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材管理制度

為規范我院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高醫用高值耗材采購工作的透明度，保證醫用高值耗材的質量及使用，結合我院實際情況，制定本制度：

一、采購

l、嚴格執行山東省醫療機構高值醫用耗材采購實施方案，原則上不得采購已納入集中采購范圍的非中標產品，凡納入山東省集中采購平臺的高值醫用耗材目錄產品均應在山東省醫用耗材集中平臺上進行網上采購。

2、因臨床診療開展確有特殊需要采購非中標產品的，須經本院醫用耗材使用管理部門組織論證、審核同意后，填寫《醫療機構高值醫用耗材非中標產品使用申誚表》，經本單位負責人簽字并加蓋公章后通過省平臺“非中標產品使用信息管理系統”上報后，方可采購使用。

二、驗收、發放及保管

］、結合我院的實際情況，高值耗材采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效，實現“零庫存”管理。

2、在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格后，交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫。

3、以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

4、使用科室應建立盤點高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

三、使用

1、使用科室應嚴格高值醫用耗材的使用，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量做匯總存檔。

2、術前由執行診療操作的醫師復核，核對高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施。

3、術中所用的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

4、發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，交由醫院紀檢委處理。

四、處置

處置使用后的高值耗材需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。

第五篇：高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘等。為規范醫院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

一、采購

（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業

1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表》等。

2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

3．產品必須具有產品合格證。4．生產企業授權給銷售企業的授權書。5．銷售人員的身份證復印件。

（二）由醫學裝備部嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫學裝備部提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向醫學裝備部取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。

二、登記及發放、保管

（一）結合我院的實際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。

（二）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

（三）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

三、使用

（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。

（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委、監察室按相關規定處理。

四、處置

使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。