第一篇：醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度[范文模版]

醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度

為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過(guò)程綜合管理，據(jù)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。

一、醫(yī)用高值耗材管理范圍

（一）、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的（單價(jià)在1500元及以上的）消耗型醫(yī)用器械。

（二）、醫(yī)用高值耗類別：心臟介入類、外周血管介入類、骨科材料及器械類、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

高值耗材采購(gòu)遵循原則：以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。嚴(yán)禁各科室、部門(mén)將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進(jìn)入我院臨床使用，同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買非我院供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。

二、高值耗材申購(gòu)和驗(yàn)收管理制度

（一）、醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，設(shè)備科必須查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書(shū)、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)監(jiān)督審查，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。

（二）、醫(yī)院采購(gòu)高值耗材應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實(shí)際需求由醫(yī)院設(shè) 備科進(jìn)行審核購(gòu)進(jìn)，按兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)高值耗材品種組織集中招標(biāo)采購(gòu)確定進(jìn)購(gòu)價(jià)格，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果及物價(jià)部門(mén)價(jià)格制度進(jìn)行加成。對(duì)于通用高值耗材申請(qǐng)實(shí)行二級(jí)庫(kù)房管理，在手術(shù)前2-3天向設(shè)備科提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)，設(shè)備科備貨發(fā)放，使用科室核對(duì)品名、種類、數(shù)量，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，便于臨床使用。

（三）、對(duì)兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級(jí)未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)品種，醫(yī)院 自行決定采購(gòu)的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的計(jì)劃購(gòu)置申請(qǐng)，使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購(gòu)遵循原則論證決定采購(gòu)，如有可能同類產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家（經(jīng)銷商），以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料設(shè)備科建冊(cè)存檔。

（四）屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)由臨床使用科室單一申 請(qǐng)，在手術(shù)確定前3-7天提出購(gòu)置申請(qǐng)，填寫(xiě)《九師醫(yī)院醫(yī)用高值耗材申 請(qǐng)表》列明該產(chǎn)品需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)點(diǎn)，并由科主任簽字同意后，提交設(shè)備科。設(shè)備科收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展可行性進(jìn)行論證，報(bào)分管院長(zhǎng)審批。兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)高值耗材品種，執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果；兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級(jí)未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，組織手術(shù)醫(yī)生，使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購(gòu)遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。

三、高值耗材使用管理制度

（一）、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供 應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付設(shè)備科材料倉(cāng)庫(kù)，設(shè)備科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫(kù)，送交使用部門(mén)要有專人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設(shè)備科存檔保管，檔案保存期五年。

（二）、邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交設(shè)備科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時(shí)所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。

（三）、對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的高值耗材，可 以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)高值耗材使用信息登記表，同時(shí)附《病人家屬手術(shù)知情同意書(shū)》與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。

（四）、貴重或技術(shù)難度較高的高值耗材，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如跟臺(tái)參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

（五）、屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報(bào)申請(qǐng)，按照規(guī)定程序?qū)徍伺鷱?fù)后試用，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫(xiě)出試用報(bào)告，而后確認(rèn)療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。

（六）、依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無(wú)條件的使用，對(duì)高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)設(shè)備科。由設(shè)備科上報(bào)自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

高值醫(yī)用耗材管理制度

高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘?shù)取橐?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：

一、采購(gòu)

（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè) 1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。2．銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書(shū)。5．銷售人員的身份證復(fù)印件。

（二）由藥械科嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性，手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一周，以書(shū)面形式向藥械科提出申請(qǐng)，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再 將程序補(bǔ)充完整。

二、登記及發(fā)放、保管

（一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，鈦板、鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

（二）對(duì)于高值耗材，庫(kù)房實(shí)施二級(jí)存放制度。在供貨商送貨到庫(kù)房的同時(shí)通知使用科室護(hù)士長(zhǎng)，經(jīng)雙方對(duì)材料的包裝，批號(hào)、有效期、數(shù)量等同時(shí)驗(yàn)收合格后，并將材料詳細(xì)清單復(fù)印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫(kù)

（三）以月為單位，庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

（四）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

三、使用

（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對(duì)患者的信息，對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。

（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時(shí)，必 須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。

（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委處理。

四、處置 使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。本制度從即日起執(zhí)行，請(qǐng)相關(guān)科室嚴(yán)格遵照。篇三：醫(yī)用高值耗材管理辦法 醫(yī)用高值耗材管理辦法 為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過(guò)程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。

一、醫(yī)用高值耗材管理范圍

1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。

2、醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

二、高值耗材申購(gòu) 高值耗材采購(gòu)遵循原則：以滿足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。

1、高值耗材采購(gòu)申請(qǐng)（1）通用高值耗材申請(qǐng) 實(shí)行手術(shù)室、介入導(dǎo)管室二級(jí)庫(kù)房管理，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，臨床使用時(shí)到手術(shù)室、介入導(dǎo)管室請(qǐng)領(lǐng)，手術(shù)室、介入導(dǎo)管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請(qǐng)。（2）擇期、跟臺(tái)高值耗材申請(qǐng) 使用科室單一申請(qǐng)，手術(shù)確定前3-7天向器材設(shè)備管理處申請(qǐng)。（3）急癥高值耗材申請(qǐng) 急癥可由器材設(shè)備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購(gòu)。

2、采購(gòu)流程（1）手術(shù)醫(yī)生手術(shù)前3-7天向器材設(shè)備管理處提出購(gòu)置申請(qǐng)，同時(shí)填寫(xiě)《濟(jì)南市中心醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢(shì)，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務(wù)處。（2）醫(yī)務(wù)處從醫(yī)療角度對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展可行性進(jìn)行論證審批。（3）器材設(shè)備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，報(bào)分管院長(zhǎng)審批。（4）濟(jì)南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的高值耗材品種，執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果；濟(jì)南市衛(wèi)生局未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購(gòu)置申請(qǐng)，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負(fù)責(zé)人和審計(jì)、財(cái)務(wù)、紀(jì)檢監(jiān)察按高值耗材采購(gòu)遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。（5）急癥手術(shù)（單次病例）使用的高值耗次再次使用時(shí)需向器材設(shè)備管理處申購(gòu)，同時(shí)附《病人（或家屬）手術(shù)知情同意書(shū)》復(fù)印件。

三、采購(gòu)方式 對(duì)醫(yī)院自行決定采購(gòu)的高值耗材，要由申請(qǐng)科室、器材設(shè)備管理處（包括工程技術(shù)人員）、審計(jì)、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購(gòu)。如有可能，同類產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家（品牌、供應(yīng)商）。以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料建冊(cè)存檔。

四、二級(jí)庫(kù)房工作流程

1、手術(shù)室二級(jí)庫(kù)工作流程（1）手術(shù)室安排專人對(duì)高值耗材進(jìn)行管理。（2）設(shè)立專門(mén)庫(kù)房進(jìn)行高值耗材的存放。（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向手術(shù)室（二級(jí)庫(kù)）提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)。（4）對(duì)通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢(shì)每周進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)定安全庫(kù)存量；合理預(yù)估下周的進(jìn)貨數(shù)量，并向器材設(shè)備管理處提出備貨申請(qǐng)。（進(jìn)貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫(kù)存量）（5）耗材送貨到供保中心倉(cāng)庫(kù)（一級(jí)庫(kù)），倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。（6）手術(shù)室到供保中心倉(cāng)庫(kù)（一級(jí)庫(kù)）取貨，并核對(duì)品名、種類、數(shù)量。（7）每天盤(pán)點(diǎn)耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時(shí)向器材設(shè)備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。（8）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。（9）記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。（10）詳細(xì)記錄《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。

2、介入科二級(jí)庫(kù)工作流程（1）介入科安排專人對(duì)高值耗材進(jìn)行管理。（2）設(shè)立專門(mén)庫(kù)房進(jìn)行高值耗材的存放。（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向介入科（二級(jí)庫(kù)）提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)。（4）對(duì)通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢(shì)每周進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)定安全庫(kù)存量；合理預(yù)估下周的進(jìn)貨數(shù)量，并備貨。（進(jìn)貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫(kù)存量）（5）耗材送貨到介入科（二級(jí)庫(kù)），介入科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。（6）每天盤(pán)點(diǎn)耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時(shí)備貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。（7）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。（8）記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。（9）詳細(xì)記錄《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。

五、其他科室工作流程

1、手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向器材設(shè)備管理處提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)。

2、器材設(shè)備管理處負(fù)責(zé)備貨。

3、耗材送貨到供保中心倉(cāng)庫(kù)（一級(jí)庫(kù)），倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。

4、使用科室到供保中心倉(cāng)庫(kù)（一級(jí)庫(kù)）取貨，并核對(duì)品名、種類、數(shù)量。

5、使用科室記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。

6、使用科室詳細(xì)記錄《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設(shè)備管理處反饋。

六、出入庫(kù)流程

1、器材設(shè)備管理處根據(jù)使用科室反饋《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》通知供應(yīng)商開(kāi)具發(fā)票，并簽字確認(rèn)。

2、供保中心倉(cāng)庫(kù)（一級(jí)庫(kù)）庫(kù)管核對(duì)發(fā)票和《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》相關(guān)內(nèi)容一一對(duì) 應(yīng)，并簽字確認(rèn)。

3、核對(duì)簽字后的發(fā)票和《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》交會(huì)計(jì)人員辦理出入庫(kù)手續(xù)。

4、《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》由庫(kù)房統(tǒng)一存檔，每季度交器材設(shè)備管理處備案。

七、再評(píng)價(jià)管理

1、臨床使用科室、二級(jí)庫(kù)和器材設(shè)備管理處定期對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量、使用效果、服務(wù)滿意度等進(jìn)行再評(píng)價(jià)管理，并形成記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷、證件失效、資質(zhì)不全的的供應(yīng)商，予以告知，符合要求后方可再使用；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有改進(jìn)，資質(zhì)仍不完善的供應(yīng)商予以取締。

2、器材設(shè)備管理處與供應(yīng)商簽訂誠(chéng)信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級(jí)庫(kù)和器材設(shè)備管理處定期對(duì)供應(yīng)商的信用、履約情況、售后服務(wù)等進(jìn)行有效的管理，定期核查、評(píng)估，形成記錄。

3、濟(jì)南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)范圍外的產(chǎn)品進(jìn)行定期議價(jià)談判。

4、對(duì)于不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨的供應(yīng)商；提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品的供應(yīng)商；提供產(chǎn)品造成傷害或死亡不良事件的供應(yīng)商；提供產(chǎn)品對(duì)患者安全和健康產(chǎn)生威脅的供應(yīng)商；向科室或個(gè)人提供各種“回扣”、“違規(guī)贊助”或行賄的供應(yīng)商兩年之內(nèi)實(shí)施“禁入”。

第二篇：醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度

黃梅縣人民醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度

為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過(guò)程綜合管理，據(jù)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。

一、醫(yī)用高值耗材管理范圍

1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。

2、醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

高值耗材采購(gòu)遵循原則：以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)耗材，限制使用合資耗材，不用或少用進(jìn)口耗材。選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。嚴(yán)禁各科室、部門(mén)將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進(jìn)入我院臨床使用，同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買非我院供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材，患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。

二、高值耗材申購(gòu)和驗(yàn)收管理制度

1、醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，藥劑科必須查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書(shū)、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，由醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)監(jiān)督審查，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。

2、醫(yī)院采購(gòu)高值耗材應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實(shí)際需求由醫(yī)院藥劑科進(jìn)行審核購(gòu)進(jìn)，按醫(yī)院高值耗材目錄采購(gòu)，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果及物價(jià)部門(mén)價(jià)格制度進(jìn)行加成。對(duì)于通用高值耗材申請(qǐng)實(shí)行二級(jí)庫(kù)房管理，在手術(shù)前向藥劑科提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)，藥劑科備貨發(fā)放，使用科室核對(duì)品名、種類、數(shù)量，二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基數(shù)，便于臨床使用。對(duì)高值耗材目錄外的品種，根據(jù)臨床科室提出的計(jì)劃購(gòu)置申請(qǐng)，使用科室負(fù)責(zé)人、藥劑科及相關(guān)職能科室按高值耗材采購(gòu)遵循原則論證是否采購(gòu)，分管院長(zhǎng)審批同意后進(jìn)行詢價(jià)，確定采購(gòu)價(jià)格。如有可能同類產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家（經(jīng)銷商），以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料設(shè)備科建冊(cè)存檔。

三、高值耗材使用管理制度

1、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)，藥劑科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫(kù)，送交使用部門(mén)要有專人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒(méi)有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至藥劑科存檔保管，檔案保存期五年。

2、邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時(shí)所有使用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字，方能應(yīng)用。

第三篇：高值醫(yī)用耗材管理制度

高值醫(yī)用耗材管理制度

為規(guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高醫(yī)用高值耗材采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用高值耗材的質(zhì)量及使用，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：

一、采購(gòu)

l、嚴(yán)格執(zhí)行山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)實(shí)施方案，原則上不得采購(gòu)已納入集中采購(gòu)范圍的非中標(biāo)產(chǎn)品，凡納入山東省集中采購(gòu)平臺(tái)的高值醫(yī)用耗材目錄產(chǎn)品均應(yīng)在山東省醫(yī)用耗材集中平臺(tái)上進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。

2、因臨床診療開(kāi)展確有特殊需要采購(gòu)非中標(biāo)產(chǎn)品的，須經(jīng)本院醫(yī)用耗材使用管理部門(mén)組織論證、審核同意后，填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材非中標(biāo)產(chǎn)品使用申誚表》，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后通過(guò)省平臺(tái)“非中標(biāo)產(chǎn)品使用信息管理系統(tǒng)”上報(bào)后，方可采購(gòu)使用。

二、驗(yàn)收、發(fā)放及保管

］、結(jié)合我院的實(shí)際情況，高值耗材采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效，實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

2、在供貨商送貨到庫(kù)房的同時(shí)通知使用科室護(hù)士長(zhǎng)，經(jīng)雙方對(duì)材料的包裝，批號(hào)、有效期、數(shù)量等同時(shí)驗(yàn)收合格后，交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫(kù)。

3、以月為單位，庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

4、使用科室應(yīng)建立盤(pán)點(diǎn)高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

三、使用

1、使用科室應(yīng)嚴(yán)格高值醫(yī)用耗材的使用，嚴(yán)格核對(duì)患者的信息，對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量做匯總存檔。

2、術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對(duì)高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施。

3、術(shù)中所用的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

4、發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材，交由醫(yī)院紀(jì)檢委處理。

四、處置

處置使用后的高值耗材需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。

第四篇：高值醫(yī)用耗材管理制度

高值醫(yī)用耗材管理制度

高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板、鈦釘?shù)取橐?guī)范我科醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我科實(shí)際情況，制定本制度：

一、采購(gòu)

（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)

1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2．銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。

4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書(shū)。5．銷售人員的身份證復(fù)印件。

（二）由總務(wù)科嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性，種植材料的請(qǐng)購(gòu)由使用科室按照每個(gè)月的基本用量提前10個(gè)工作日，以書(shū)面形式向總務(wù)科提出申請(qǐng)，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，科室可向總務(wù)科取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。

二、登記及發(fā)放、保管

（一）結(jié)合我科的實(shí)際情況，種植材料采購(gòu)數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效，實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

（二）對(duì)于高值耗材，庫(kù)房實(shí)施二級(jí)存放制度。在供貨商送貨到庫(kù)房的同時(shí)通知科護(hù)士長(zhǎng)，經(jīng)雙方對(duì)材料的包裝，批號(hào)、有效期、數(shù)量等同時(shí)驗(yàn)收合格后，并將材料詳細(xì)清單復(fù)印件交由科室保管，以確保臨床工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫(kù)

（三）以月為單位，庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入科室。

（四）科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

三、使用

（一）科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對(duì)患者的信息，對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。

（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。

（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

（四）發(fā)現(xiàn)科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委處理。

四、處置

使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。

本制度從即日起執(zhí)行，請(qǐng)科室嚴(yán)格遵照。

第五篇：高值醫(yī)用耗材管理制度

高值醫(yī)用耗材管理制度

高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘?shù)取橐?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：

一、采購(gòu)

（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)

1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等。

2．銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書(shū)。5．銷售人員的身份證復(fù)印件。

（二）由醫(yī)學(xué)裝備部嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性，種植材料的請(qǐng)購(gòu)由使用科室按照每個(gè)月的基本用量提前10個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個(gè)工作日，以書(shū)面形式向醫(yī)學(xué)裝備部提出申請(qǐng)，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向醫(yī)學(xué)裝備部取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。

二、登記及發(fā)放、保管

（一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，種植材料采購(gòu)數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)；鈦板鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

（二）以月為單位，庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

（三）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

三、使用

（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對(duì)患者的信息，對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。

（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過(guò)程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書(shū)》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說(shuō)明選擇的類型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。

（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委、監(jiān)察室按相關(guān)規(guī)定處理。

四、處置

使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。