第一篇：使用自費藥品和高值醫用耗材告知同意書

使用自費藥品和高值醫用耗材告知同意書

患者姓名_______性別_______年齡_______科別______病案號___________

尊敬的患者：

根據患者病情需要，需要使用_____________________________藥品/材料，使用該自費藥品/醫用耗材的理由是 ______________________________________________。但根據醫保有關規定，此藥品/材料不屬于或部分不屬于公費、大病統籌和社會基本醫療保險、新型農村合作醫療的報銷范圍，須由您個人承擔。您可以選擇是否使用，醫院出具的自費收據不作為報銷憑據。特此告知。使用此藥品和醫用耗材可能有利于疾病治療和減輕痛苦。關于藥品和醫用耗材的不良后果詳見具體的使用說明書。

您此次使用自費藥品、耗材費為_______________元（大寫__________________________）。

我已向患者解釋過此同意書的全部條款，我認為患者或患者委托代理人已知并理解了上述信息。

經治醫師簽字：_______________ 簽字時間： 年 月 日____時____分 簽字地點：

我_______（填“同意”或“不同意”字樣）使用該藥品/材料。

患者簽字：__________________ 簽字時間： 年 月 日____時____分 簽字地點： 特殊情況下，患者的監護人、近親屬、授權委托人請在此處簽字：

簽字：__________與患者關系：_______________代簽字原因：___________ 簽字時間： 年 月 日____時____分 簽字地點： 本告知同意書一式兩份，醫院和患者雙方各持一份。

第二篇：貴重藥品(一次性醫用高值耗材)使用知情同意書

**************醫院

貴重藥品（一次性醫用高值耗材）使用知情同意書

患者姓名：，性別：，年齡： 歲。于 年 月 日，在□門診治療，門診號：。□住院治療，病區，住院號：。診斷：。因疾病治療的需要，擬使用貴重藥品（一次性醫用高值耗材）名稱：，（□進口 □國產 □醫保可報銷部分費用 □自費）。

醫師，已于 年 月 日 時 分向我（們）患方充分說明了使用該貴重藥品（一次性醫用高值耗材）的必要性、可能風險及并發癥等情況，也說明了可替代藥品（一次性醫用高值耗材）的療效、可能風險及并發癥等情況，我（們）理解使用任何藥物都可能產生副作用，包括輕度的惡心、皮疹等癥狀到嚴重的過敏性休克，甚至危及生命。對于使用該貴重藥品（一次性醫用高值耗材）的各種疑惑，我（們）已向醫生進行了詳細的詢問，并得到了充分的說明，我（們）自愿選擇使用上述貴重藥品（一次性醫用高值耗材）。

患者簽名： 患方代理人簽名： 年 月 日 時 分 與病人關系

年 月 日 時 分

醫師簽名：

年 月 日 時 分

第三篇：使用自費藥品耗材知情同意書

中國人民武裝警察8740部隊醫院

使用自費藥品耗材知情同意書

姓名：性別：年齡：科別：

床號：住院號：ID號：

診斷：

根據有關規定，費，不屬于公費、保險、大病統籌、城鎮職工醫療保險、新型農村合作醫療保險報銷范圍，費用需要病人自己承擔，醫院出具的費用收據不能作為報銷憑證。特此告知。

您此次使用的自費藥品費用為元（人民幣）（大寫：元），如同意使用，請與醫師合作履行簽字手續。

患者（家屬）簽字：

與患者關系：年月日時分

經治醫師簽字：年月日時分

備注：此知情同意書一式兩份，由患者持一份，醫療機構留存一份。

第四篇：3.4 醫用高值耗材使用管理制度

3.4醫用耗材的相關制度

1、醫用高值耗材管理制度

2、醫用高值耗材采購制度

3、一次性使用無菌器要及低值衛生耗材采購管理制度

4、高值耗材不良事件監測管理制度

5、醫療器材不良事件監測及報告制度

6、醫療器械使用安全監測領導小組及工作職責

7、醫療器械不良事件監測報告流程

8、采購、使用、銷毀記錄登記表

9、醫療器械臨床使用安全監測登記表

醫用高值耗材使用管理制度

一、高值耗材是指醫用鋼板、心臟瓣膜、人工關節、血管支架的、心臟起搏器、人工晶體、各種補片、生物膠、球囊等III類醫療產品。它是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，基安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

二、高值耗材使用科室根據臨床的實際需要，提前送交申請計劃，根據患者病情填寫“云南中醫學院附屬醫院裝備醫療器械申請表”，申請表必須寫清產品名稱、生產廠商、規格型號、患者姓名、地址、聯系電話、住院號、診斷病情、手術醫生姓名、手術日期、并由科室主任簽字。

三、庫房管理人員嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告和報關單、價格、生產日期及失效期和企業確認的可追溯的唯一性標識，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法及可追溯的程度做出記錄，做到每件高值耗材可追溯，相關資料由設備科整理并歸檔。

四、使用時手術室派專人負責領取，將其送往手術室進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送高值耗材數量等手續進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物調換。使用后的植入人體高值耗材的相關標識截入患者病歷。五、一旦醫療器械不良事件發生，要按照國家有關規定，依照有關程序及時上報相關部門。

六、高值耗材進入醫院使用，必須有使用記錄，監督檢查記錄。

醫用高值耗材采購制度

一、嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》及政府集中采購規定，原則按照河北省省級政府集中招標中標目錄進行采購。

二、科室新業務需求，河北省省級政府集中招標中標目錄中沒有所需高值耗材，科室提出申請報設備科，經設備科、院領導審核批準后，設備科組織耗高值材使用科室、醫務科、感染辦公室、紀監審室共同調研后與供貨商談判、備案執行。

三、購置高值耗材必須審核供貨商資質證件原件，審核所供高值耗材醫療器械注冊證，索取供貨商資質證件原件復印件及高值耗材醫療器械注冊證復印件備案，保證資質證件在有效期內。

四、高值耗材的采購和使用應堅持先審批、后采購，再使用的流程。

五、供貨商接到購貨通知后，在醫院規定要求的時間內及時送貨到設備科庫房，庫房管理人員進行驗收登記，對貨物的唯一性標識如條形碼或統一編碼、進口產品報關單等，應粘貼于對應的“------裝備醫療器械申請表”背面。

六、高值耗材單價價格不能高于河北省省級政府集中招標采購中標目錄供貨價，也不能高于其它同級別醫院同產品供貨價。

七、手術中急需使用備案目錄中已有的高值耗材，在保證高值耗材質量的前提下，可由科主任、手術醫生先購置使用，后補辦審批手續。

八、科室不得擅自購置高值耗材，未經醫院許可，任何科室不得私自試用高值耗材。

高值耗材不良事件監測管理制度

為加強我院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測管理辦法（試行）》結合醫院實際制定不良事件監測管理制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責 成立醫療器械不良事件監測領導小組。

領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實。

（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作。

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓有關人員在使用高風險醫療器械時規范操作。

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討念經，制定應對措施。（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測機構的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監測：臨床科室負責醫療器械不良事件的日常監測工作。監測管理：領導小組對后勤服務質量評價來監督器械科對醫療器械不良事件監測實施情況。

3、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員，在領導小組下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫務科、護理部。

2、經醫務部、護理部調查核實后，及時上報醫療器械不良事件監測領導小組。

3、科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向不良事件監測管理部門及監測機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業與供貨企業。

4、保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療器械要嚴格執行國家有關規定并及時在器械科登記備案。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

醫療器械不良事件監測及報告制度

一、醫療器械不良事件是指：獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

二、醫療器械不良事件的監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械不良事件監測工作，是預防醫療器械不良事件重復發生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。

三、為加強醫療器械的安全監督，規范醫療器械不良事件報告管理，發現可疑不良事件及時處置，并按規定上報，保障醫療器械臨床使用安全，根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，制定本制度。

四、醫院成立醫療器械不良事件監測領導小組，完善管理制度，組織落實上級有關法律法規的培訓工作，指導醫院醫療器械不良事件監測工作的開展，監督、檢查，確保醫療器械使用安全有效。

五、臨床科室健全完善監測體系。科主任、護士長為科室醫療器械不良事件監測的負責人，指定專人做好醫療器械使用的詳細登記，并對不良事件的信息進行收集，整理、上報。

六、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

七、醫院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發現醫療器械不良事件時，應立即停止使用，封存，向醫療器械管理科室報告。

八、醫療器械管理科室接到報告后應及時安排相關人員開展工作，對不良事件進行調查、分析、評價，在事件發生24小時內向藥監局報告，填寫《醫療器械不良事件報告表》交醫院及衛生局主管部門，不得擅自處理。

九、根據不良事件的調查情況，醫療器械管理科室應及時向院內各相關科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。

十、臨床科室如對醫療器械不良事件隱瞞不報，經查實后根據情節輕重進行處罰。

第五篇：醫用高值耗材管理辦法

如東縣第三人民醫院 醫用高值耗材管理辦法

為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理辦法。

一、醫用高值耗材管理范圍

1)醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。

2)醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

二、高值耗材申購

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。

1、高值耗材采購申請

1)通用高值耗材申請實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。2)擇期、跟臺高值耗材申請使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。

3)急癥高值耗材申請

4)急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。

2、采購流程

1)手術醫生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫《濟南市中心醫院一次性醫用高值耗材申請表》，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優勢，并由科主任簽字同意后，提交醫務處。2)醫務處從醫療角度對項目開展可行性進行論證審批。

3)器材設備管理處收集產品信息，審核產品、供應商資質，報分管院長審批。

4)濟南市衛生局統一招標采購的高值耗材品種，執行招標結果；濟南市衛生局未統一招標采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。

5)急癥手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人（或家屬）手術知情同意書》復印件。

三、采購方式

對醫院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處（包括工程技術人員）、審計、監察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。四、二級庫房工作流程：主要是手術室二級庫工作流程 1)手術室安排專人對高值耗材進行管理。2)設立專門庫房進行高值耗材的存放。

3)手術醫生在手術前2-3天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。

4)對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數量，并向器材設備管理處提出備貨申請。（進貨數=預估數+安全庫存量）

5)耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。6)手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。

7)每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時向器材設備管理處聯系訂貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。

8)在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩余數）登記。9)記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

10)詳細記錄《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

五、其他科室工作流程

1)手術醫生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。2)器材設備管理處負責備貨。

3)耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。4)使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數量。5)使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。

6)使用科室詳細記錄《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設備管理處反饋。

六、出入庫流程

1)器材設備管理處根據使用科室反饋《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》通知供應商開具發票，并簽字確認。

2)供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發票和《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》相關內容一一對應，并簽字確認。

3)核對簽字后的發票和《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續。

4)《如東縣第三人民醫院高值耗材使用信息登記表》由庫房統一存檔，每季度交器材設備管理處備案。

七、再評價管理

1)臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。

2)器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

3)南通市衛生局統一招標采購范圍外的產品進行定期議價談判。

4)對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商；提供不合格或不符合有效期規定的產品的供應商；提供產品造成傷害或死亡不良事件的供應商；提供產品對患者安全和健康產生威脅的供應商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規贊助”或行賄的供應商兩年之內實施“禁入”。