第一篇：高值醫療耗材臨床應用管理制度(1-13草稿版)

高值醫用耗材臨床應用管理制度

為促進高值醫用耗材安全、有效、依法應用，進一步規范臨床診療行為，提高服務質量，維護人民群眾的健康權益，我院將完善制度，提高高值醫用耗材臨床應用管理水平。

（一）醫療機構主要負責人是高值醫用耗材臨床應用管理第一責任人；臨床科室成立高值醫用耗材應用管理小組，科主任任組長。

（二）成立高值醫用耗材臨床應用管理專家組，由臨床、耗材采購、財務、醫保和醫院管理人員組成。

（三）配備具有較高業務水平、良好職業道德和熟悉政府采購的臨床專家和管理人員，組織開展相關專科醫師高值醫用耗材臨床應用知識培訓，同時參與機構內高值醫用耗材集中采購和臨床應用合理性評價工作。

（四）嚴格準入制度，將高值醫用耗材使用權限與手術分級管理、醫療技術準入相結合，增強合理使用的自覺性和規范性。

（五）執行手術和診療操作的醫師必須具有相關資質，并經高值醫用耗材臨床應用知識培訓合格后，方能使用該類高值醫用耗材。

（六）各級醫師要認真執行疾病診療常規，嚴格手術指征和高值醫用耗材應用適應癥。

（七）重點管理品種涵蓋血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、普外科、心胸外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科等類別的植入、置入類高值醫用耗材，每個類別不少于3個品種。

（八）建立植入性高值醫用耗材使用登記，記錄住院號、姓名、條形碼，由手術醫生簽字確認。

（九）在診療活動中，對單個醫用耗材價格超過2000元，以及單次手術操作使用同一品種醫用耗材累計價格超過2000元的患者，臨床醫師應履行高值醫用耗材使用前告知義務，并與患者簽署《患者個人承擔醫療費用高的診療活動知情同意書》，在“診療活動名稱”一欄中，需具體說明使用產品的名稱、規格、型號、生產企業和金額（緊急搶救治療除外）。

（十）臨床醫師應在手術記錄中詳細記錄手術操作過程、病變部位、使用高值耗材的名稱、規格、型號和數量，并將使用的高值醫用耗材機構內統一標識碼和產品條形碼粘貼在手術清單記錄單的反面和耗材使用登記單中，做到《患者個人承擔醫療費用高的診療活動知情同意書》、手術記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。

（十一）定期組織專家對高值耗材的住院病歷實施專項點評，重點抽取重點管理品種、臨時采購品種和使用率、使用金額排名前列的耗材使用病歷，點評內容包括：高值醫用耗材超目錄使用情況，超權限、超適應征使用情況，知情同意執行情況，病歷記錄符合要求以及統一標識碼與產品條形碼粘貼等情況。

（十二）嚴肅查處高值醫用耗材不合理使用情況。加大對高值醫用耗材不合理應用的查處力度。對于存在高值醫用耗材臨床不合理應用問題的醫師，視情形依法依規予以通報批評、暫停或取消手術權、醫師定期考核不合格；對于存在高值醫用耗材臨床不合理應用問題的科室，視情形給予通報批評、限期整改等處理。

（十三）將高值醫用耗材臨床合理應用情況納入科主任責任考核，并作為臨床醫師職稱晉升、評先評優的重要指標。

附件：高值醫用耗材臨床應用管理專家組成員名單： 臨床、耗材采購、財務、醫保和醫院管理人員組成。院領導：倪松石、王志偉、施煒 醫務部：趙建美、周曉宇 財務部：郭雯雯 醫改辦：李玲 醫學裝備處：潘丞中 監察室行風辦：張云

臨床科室：骨科劉璠、心內科、介入科、口腔科、神經外科、普外科、心胸外科、眼科

第二篇：高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材管理制度

為規范我院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高醫用高值耗材采購工作的透明度，保證醫用高值耗材的質量及使用，結合我院實際情況，制定本制度：

一、采購

l、嚴格執行山東省醫療機構高值醫用耗材采購實施方案，原則上不得采購已納入集中采購范圍的非中標產品，凡納入山東省集中采購平臺的高值醫用耗材目錄產品均應在山東省醫用耗材集中平臺上進行網上采購。

2、因臨床診療開展確有特殊需要采購非中標產品的，須經本院醫用耗材使用管理部門組織論證、審核同意后，填寫《醫療機構高值醫用耗材非中標產品使用申誚表》，經本單位負責人簽字并加蓋公章后通過省平臺“非中標產品使用信息管理系統”上報后，方可采購使用。

二、驗收、發放及保管

］、結合我院的實際情況，高值耗材采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效，實現“零庫存”管理。

2、在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格后，交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫。

3、以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

4、使用科室應建立盤點高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

三、使用

1、使用科室應嚴格高值醫用耗材的使用，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量做匯總存檔。

2、術前由執行診療操作的醫師復核，核對高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施。

3、術中所用的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

4、發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，交由醫院紀檢委處理。

四、處置

處置使用后的高值耗材需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。

第三篇：人民醫院高值耗材管理制度

高值耗材管理制度

1、高植耗材是指使用價值超過藥劑科指定金額的醫用耗材，如骨科內固定材料，介入治療器材，疝氣類補片等。

2、臨床所需的高值耗材必須由住院醫師征得科室負責人同意，必要時組織科內會診討論決定后填寫《高值耗材使用申請表》報藥劑科和醫務科審批。高風險、并發癥多的高值耗材，必要時由醫務科組織相關科室進行全院大討論后決定是否使用。

3、按相關管理程序進行采購并與供應商簽訂含質量承諾供貨合同。

4、所購買的高值醫用耗材必須符合國家藥監部門的要求，三證齊全，證照與實物相符。每批送貨須由使用科室、藥劑科管理員聯合按要求核對驗收和登記入庫。未經嚴格驗收入庫的所有高值耗材均不得進入臨床使用。

5、院外專家教授來院會診及手術帶來的高值耗材，必須有三證，并經藥劑科備案。

6、高值耗材雖然目前是比較理想的(固定、修補、吻合鎮痛)治療手段。但與手術質量，并發癥及副作用，病人運用不當等密切相關。使用高值耗材前，科主任或科室負責人應組織住院醫師一起與患者及患者親屬談話，說明其費用、使用的風險、可能的后遺癥等。必須填寫《高值耗材使用同意書》，住院醫師簽名后，由科主任或科室負責 人審查并簽名。

7、術后將高值耗材相關合格證、標識條碼等貼入病歷中歸檔。

第四篇：高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板、鈦釘等。為規范我科醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我科實際情況，制定本制度：

一、采購

（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業

1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

3．產品必須具有產品合格證。

4．生產企業授權給銷售企業的授權書。5．銷售人員的身份證復印件。

（二）由總務科嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日，以書面形式向總務科提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，科室可向總務科取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。

二、登記及發放、保管

（一）結合我科的實際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準，提高及時率，體現具體成效，實現“零庫存”管理。

（二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知科護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。過期、失效或者淘汰的醫用高值耗材不得入庫

（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入科室。

（四）科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

三、使用

（一）科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。

（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

（四）發現科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委處理。

四、處置

使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。

本制度從即日起執行，請科室嚴格遵照。

第五篇：高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材管理制度

高值醫用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板鈦釘等。為規范醫院醫用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

一、采購

（一）選擇正規資質的生產企業和銷售企業

1．生產企業必須持有有效的《醫療器械生產企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表》等。

2．銷售企業必須持有時間有效的《醫療器械經營企業許可證》和年檢合格的《企業法人營業執照》。

3．產品必須具有產品合格證。4．生產企業授權給銷售企業的授權書。5．銷售人員的身份證復印件。

（二）由醫學裝備部嚴格按照中標產品統一采購。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用科室按照每個月的基本用量提前10個工作日、手術室用的鈦板鈦釘按照手術所需由使用科室提前一至兩個工作日，以書面形式向醫學裝備部提出申請，如遇節假日等特殊急用情況，使用科室可向醫學裝備部取得認可后先向中標供應商聯系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。

二、登記及發放、保管

（一）結合我院的實際情況，種植材料采購數量以月基本消耗量為準；鈦板鈦釘采購數量按手術所需為準，提高及時率，體現具體成效,實現“零庫存”管理。

（二）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發貨單、配送時間、發票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續并將當月耗材成本計入使用科室。

（三）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產品質量的追溯。

三、使用

（一）使用科室應嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構診斷和治療儀器應用規范》的有關要求使用高值醫用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數量、金額做匯總存檔。

（二）術前由執行診療操作的醫師復核，核對患者信息、高值醫用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。

（三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數目等均需做到一一記錄。

（四）發現使用科室私自購入、使用高值醫用耗材，由我院紀檢委、監察室按相關規定處理。

四、處置

使用后需嚴格按照相關規定進行銷毀，并做好登記記錄。