第一篇：高值耗材自查報告

高值耗材管理自查報告

接到上級通知后，我院立即組織相關科室對高值耗材的采購、使用、監管情況進行自查整改，對查找的問題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎，現將工作情況自查匯報如下：

一、主要概況

醫用高值耗材是指分屬于?？剖褂?、直接作用于人體、對安全性有嚴格要求，且價值（2000元以上）相對較高的醫用耗材。目前我院共有高值耗材

個品規，共涉及供應商

家，主要種類有：起搏器類、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、外周血管介入類、眼科材料（人工晶體類）、胃腸外科（吻合器等）、骨科材料及器材類、消化材料類、口腔種植類。高值耗材品種繁多，材質多樣，規格型號復雜，專業性強。其中，很多耗材只能根據患者術中的實際情況才可確定材料的型號及規格，具有反向物流的特點，無形中增加了采供管理的難度。我院由耗材管理委員會直接對高值耗材的采購、申領、使用進行管理，管理辦公室設在藥劑科，每季度召開耗材委員會例會，對醫療耗材的采購、使用情況進行數據通報及管理中出現的問題進行分析、整改、持續改進。近三年高值耗材實現的材料收入總額分別為：2013年：

元，2014年：

元，2015年：

元。

二、高值耗材供應商管理情況

我院建立了耗材供應公司資質檔案，對供貨公司營業執照、生產許可證、經營許可證、產品注冊證、供應產品的授權委托書復印件進行存檔并對其真實性和有效性進行驗證，檢查是否加蓋經營單位的公

章，通過信息化手段對證件的有效期進行監控，如有醫用耗材客戶證件即將到期，系統會通過手機及內網郵箱提前一個月進行預警提示。所有供應公司都已經與我院簽訂了《醫用耗材購銷協議》及《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》。

三、高值耗材采購管理情況

1.采購申請根據高值耗材特點，為便于管理，我院將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺高值耗材（過賬），前者如吻合器、人工晶體等，是術前基本選定的高值耗材，后者如人工關節類材料等，是根據術中選型確認的高值耗材。采購管理部門根據臨床診斷和治療的需要實行統一采購，非醫用耗材采購部門不得直接采購醫用耗材，一律禁止未經采購部門同意直接向臨床科室直接配送耗材的行為，否則采購部門不予辦理采購手續。醫院出臺了《植入性耗材使用管理制度》嚴禁醫生自帶耗材進手術室，植入性耗材必須由手術室領用。

2.堅持“就近、質優、價廉、合法”的采購原則，凡屬于集中采購目錄中的醫用耗材均實行網上采購并由中標配送商配送；非集中采購目錄內的醫用耗材應按照江蘇省南京市衛生局印發的《南京市政府辦醫療衛生機構醫用耗材及試劑備案采購管理（試行）辦法》規定執行。

3.臨床科室要使用新產品須事先進行申請，并報相關主管職能部門審核同意后，采購部門做好調研工作并將各科室的申請報耗材管理委員會討論，通過后交由采購部門從中標目錄中選取，同一產品如有2家以上品牌，須進行洽談，比質比價。未統一招標采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責

人和審計、財務、相關專家按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。

4.醫院常規、批量應用的通用高值耗材，由耗材庫房管理員根據日常使用情況定期匯總采購計劃，報醫用耗材采購員、采購部門主任及分管院領導審批后，由采購員發送采購訂單，原則上每月不超過4次。

5.遇專家會診指定或自帶耗材的擇期手術所需的跟臺高值耗材，科室須提前3-7天向醫教科提出申請，醫教科報分管院長審批并同意后走臨時采購程序。急癥及重大搶救須使用新耗材的情況，可由采購部門按程序實施緊急采購，后補辦手續。

6.所有高值耗材使用前由采購部門對供應商和廠家的資質進行審核，審核合格后簽訂購銷協議，臨時使用產品簽訂臨時購銷協議，并簽訂《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》，未經采購部門審核的產品臨床一律不得使用。

四、高值耗材入庫及領用管理情況

1.耗材庫管理人員對通用高值耗材嚴格執行驗收入庫制度，無質量合格證、過期、失效或淘汰的醫用耗材不得入庫，且由雙人進行驗收，并進行記錄。

2.臨床科室使用的跟臺高值耗材出入庫流程按照高值耗材使用特點，采取反向物流的方式，即先使用后入庫。跟臺高值耗材直接送貨至手術室，收貨人驗貨合格后在供貨商開具的出庫單上簽字，作為使用、退換貨或責任認定的依據。手術室與手術醫師將審核簽字的出庫單匯總上報耗材庫，作為驗收發票產品規格、型號、數量的依據，審核無誤后正式辦理入庫手續。

3.高值耗材如有價格調整，供應商須提供調價說明，由倉庫管理人員、科主任、分管院長逐級簽字確認后方可在系統中調整供貨價格。

五、使用和監督管理情況

1.實行高值耗材使用權限分級管理：由醫教科根據醫生的職稱、執業范圍確定其相應的使用權限，對高值耗材使用進行授權管理，未取得資質的醫師不得使用高值耗材。（已再次梳理，準備近期公示及發文）

2.臨床使用高值耗材時需與患方簽署《知情同意書》，手術或診療中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書》，醫師將使用的高值耗材的條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用單中，做到《知情同意書》、《變更知情同意書》、手術記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。

3.臨床科室在使用高值耗材發現產品質量問題，或使用過程中出現異常等不良事件，主動在內網填寫《耗材不良事件報表》，耗材管理部門進行跟蹤，必要時與供貨商及廠家進行溝通協調，如反復出現質量問題的高值耗材及時停用或更換其他品牌。

4.對耗材的使用建立了常規考核機制，財務科核算科室的百元醫療收入消耗的衛生材料，與去年同期比較，超過指標予以扣取平衡計分，每月考核并與績效掛鉤，同時在院周會上按季度通報各科室的百元醫療收入消耗衛生材料指標。

5.嚴格執行醫療機構行風建設“九不準”相關規定，定期抽查病歷，如病歷中存在不合理使用高值耗材的情況，對不規范使用醫生由

醫院紀委進行誡勉談話。

6.對高值耗材使用量進行監管，對連續排名在先的耗材，醫院約談供應商，必要時限量采購。

六、管理中存在問題：

1.部分供貨商經常更換公司名稱或聯系人，在供應商資質管理上造成不便或溝通不順暢情況。

2.信息化管理不完善，對高值耗材、植入性耗材不能做到全方位追溯管理。

3.系統之間不能聯網，耗材在使用過程中各部門的名稱不統一，容易在使用、收費過程中造成溝通不暢、收費錯誤等現象。

4.手術室、介入科等部門的使用情況及回收登記不全，部分高值耗材先使用再補辦入庫領用等手續，耗材管理部門對這類耗材的入庫驗收、監管等存在一定缺陷。

5.由于大部分跟臺手術高值耗材，開票產品名稱與省標不一致，且醫保未完全對接，省標網上采購平臺也未完全開放，導致部分高值耗材不能從省標海虹網上采購。

七、下一步耗材管理計劃

1.信息化建設是醫院高值耗材實現規范、高效管理的先決條件?，F階段，能夠用在高值耗材管理方面的系統相對都比較成熟，選擇符合醫院實際情況的系統，再加上運用激光條碼技術以及激光打標等技術來管理醫院高值耗材。醫院計劃從供貨商的資質核查工作著手，應用統一的標準編碼，將其與醫院的HIS系統進行對接，借助條形碼掃描粘在使用清單上，再把高值耗材使用后清單上的信息準確無誤地錄

入到HIS系統，從系統中追溯到耗材的使用情況，以夠達到醫院高值耗材條形碼全程跟蹤管理的目的。

2.在手術室、介入室、口腔科胃鏡室等高值耗材使用科室建立使用及回收登記本，記錄患者信息、高值耗材名稱、規格、型號、數量、手術醫師等信息。

3.每季度醫院組織專家小組，抽取使用金額排名前列品種和重點監控的品種開展點評，內容包括超目錄、超權限、超適應癥，知情同意執行，病歷記錄及條碼粘貼等情況，對使用情況進行監督檢查。

第二篇：高值耗材自查報告

高值耗材自查報告

在我們平凡的日常里，報告的使用成為日常生活的常態，我們在寫報告的時候要避免篇幅過長。寫起報告來就毫無頭緒？以下是小編整理的高值耗材自查報告，希望能夠幫助到大家。

接到上級通知后，我院立即組織相關科室對高值耗材的采購、使用、監管情況進行自查整改，對查找的問題，做到了即知即改，為做好今后的工作奠定了基礎，現將工作情況自查匯報如下：

一、主要概況

醫用高值耗材是指分屬于?？剖褂?、直接作用于人體、對安全性有嚴格要求，且價值（20xx元以上）相對較高的醫用耗材。目前我院共有高值耗材個品規，共涉及供應商家，主要種類有：起搏器類、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、外周血管介入類、眼科材料（人工晶體類）、胃腸外科（吻合器等）、骨科材料及器材類、消化材料類、口腔種植類。高值耗材品種繁多，材質多樣，規格型號復雜，專業性強。其中，很多耗材只能根據患者術中的實際情況才可確定材料的型號及規格，具有反向物流的特點，無形中增加了采供管理的難度。我院由耗材管理委員會直接對高值耗材的采購、申領、使用進行管理，管理辦公室設在藥劑科，每季度召開耗材委員會例會，對醫療耗材的采購、使用情況進行數據通報及管理中出現的問題進行分析、整改、持續改進。近三年高值耗材實現的材料收入總額分別為：20xx年：xx元，20xx年：xx元，20xx年：xx元。

二、高值耗材供應商管理情況

我院建立了耗材供應公司資質檔案，對供貨公司營業執照、生產許可證、經營許可證、產品注冊證、供應產品的授權委托書復印件進行存檔并對其真實性和有效性進行驗證，檢查是否加蓋經營單位的`公章，通過信息化手段對證件的有效期進行監控，如有醫用耗材客戶證件即將到期，系統會通過手機及內網郵箱提前一個月進行預警提示。所有供應公司都已經與我院簽訂了《醫用耗材購銷協議》及《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》。

三、高值耗材采購管理情況

1.采購申請根據高值耗材特點，為便于管理，我院將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺高值耗材（過賬），前者如吻合器、人工晶體等，是術前基本選定的高值耗材，后者如人工關節類材料等，是根據術中選型確認的高值耗材。采購管理部門根據臨床診斷和治療的需要實行統一采購，非醫用耗材采購部門不得直接采購醫用耗材，一律禁止未經采購部門同意直接向臨床科室直接配送耗材的行為，否則采購部門不予辦理采購手續。醫院出臺了《植入性耗材使用管理制度》嚴禁醫生自帶耗材進手術室，植入性耗材必須由手術室領用。

2.堅持“就近、質優、價廉、合法”的采購原則，凡屬于集中采購目錄中的醫用耗材均實行網上采購并由中標配送商配送；非集中采購目錄內的醫用耗材應按照江蘇省南京市衛生局印發的《南京市政府辦醫療衛生機構醫用耗材及試劑備案采購管理（試行）辦法》規定執行。

3.臨床科室要使用新產品須事先進行申請，并報相關主管職能部門審核同意后，采購部門做好調研工作并將各科室的申請報耗材管理委員會討論，通過后交由采購部門從中標目錄中選取，同一產品如有2家以上品牌，須進行洽談，比質比價。未統一招標采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、相關專家按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。

4.醫院常規、批量應用的通用高值耗材，由耗材庫房管理員根據日常使用情況定期匯總采購計劃，報醫用耗材采購員、采購部門主任及分管院領導審批后，由采購員發送采購訂單，原則上每月不超過4次。

5.遇專家會診指定或自帶耗材的擇期手術所需的跟臺高值耗材，科室須提前3-7天向醫教科提出申請，醫教科報分管院長審批并同意后走臨時采購程序。急癥及重大搶救須使用新耗材的情況，可由采購部門按程序實施緊急采購，后補辦手續。

6.所有高值耗材使用前由采購部門對供應商和廠家的資質進行審核，審核合格后簽訂購銷協議，臨時使用產品簽訂臨時購銷協議，并簽訂《醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同》，未經采購部門審核的產品臨床一律不得使用。

四、高值耗材入庫及領用管理情況

1.耗材庫管理人員對通用高值耗材嚴格執行驗收入庫制度，無質量合格證、過期、失效或淘汰的醫用耗材不得入庫，且由雙人進行驗收，并進行記錄。

2.臨床科室使用的跟臺高值耗材出入庫流程按照高值耗材使用特點，采取反向物流的方式，即先使用后入庫。跟臺高值耗材直接送貨至手術室，收貨人驗貨合格后在供貨商開具的出庫單上簽字，作為使用、退換貨或責任認定的依據。手術室與手術醫師將審核簽字的出庫單匯總上報耗材庫，作為驗收發票產品規格、型號、數量的依據，審核無誤后正式辦理入庫手續。

3.高值耗材如有價格調整，供應商須提供調價說明，由倉庫管理人員、科主任、分管院長逐級簽字確認后方可在系統中調整供貨價格。

五、使用和監督管理情況

1.實行高值耗材使用權限分級管理：由醫教科根據醫生的職稱、執業范圍確定其相應的使用權限，對高值耗材使用進行授權管理，未取得資質的醫師不得使用高值耗材。（已再次梳理，準備近期公示及發文）

2.臨床使用高值耗材時需與患方簽署《知情同意書》，手術或診療中更改治療方案，需要與患方簽署《變更知情同意書》，醫師將使用的高值耗材的條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用單中，做到《知情同意書》、《變更知情同意書》、手術記錄和耗材使用登記單上的耗材使用信息一致。

3.臨床科室在使用高值耗材發現產品質量問題，或使用過程中出現異常等不良事件，主動在內網填寫《耗材不良事件報表》，耗材管理部門進行跟蹤，必要時與供貨商及廠家進行溝通協調，如反復出現質量問題的高值耗材及時停用或更換其他品牌。

4.對耗材的使用建立了常規考核機制，財務科核算科室的百元醫療收入消耗的衛生材料，與去年同期比較，超過指標予以扣取平衡計分，每月考核并與績效掛鉤，同時在院周會上按季度通報各科室的百元醫療收入消耗衛生材料指標。

5.嚴格執行醫療機構行風建設“九不準”相關規定，定期抽查病歷，如病歷中存在不合理使用高值耗材的情況，對不規范使用醫生由醫院紀委進行誡勉談話。

6.對高值耗材使用量進行監管，對連續排名在先的耗材，醫院約談供應商，必要時限量采購。

六、管理中存在問題：

1.部分供貨商經常更換公司名稱或聯系人，在供應商資質管理上造成不便或溝通不順暢情況。

2.信息化管理不完善，對高值耗材、植入性耗材不能做到全方位追溯管理。

3.系統之間不能聯網，耗材在使用過程中各部門的名稱不統一，容易在使用、收費過程中造成溝通不暢、收費錯誤等現象。

4.手術室、介入科等部門的使用情況及回收登記不全，部分高值耗材先使用再補辦入庫領用等手續，耗材管理部門對這類耗材的入庫驗收、監管等存在一定缺陷。

5.由于大部分跟臺手術高值耗材，開票產品名稱與省標不一致，且醫保未完全對接，省標網上采購平臺也未完全開放，導致部分高值耗材不能從省標海虹網上采購。

七、下一步耗材管理計劃

1.信息化建設是醫院高值耗材實現規范、高效管理的先決條件?，F階段，能夠用在高值耗材管理方面的系統相對都比較成熟，選擇符合醫院實際情況的系統，再加上運用激光條碼技術以及激光打標等技術來管理醫院高值耗材。醫院計劃從供貨商的資質核查工作著手，應用統一的標準編碼，將其與醫院的HIS系統進行對接，借助條形碼掃描粘在使用清單上，再把高值耗材使用后清單上的信息準確無誤地錄入到HIS系統，從系統中追溯到耗材的使用情況，以夠達到醫院高值耗材條形碼全程跟蹤管理的目的。

2.在手術室、介入室、口腔科胃鏡室等高值耗材使用科室建立使用及回收登記本，記錄患者信息、高值耗材名稱、規格、型號、數量、手術醫師等信息。

3.每季度醫院組織專家小組，抽取使用金額排名前列品種和重點監控的品種開展點評，內容包括超目錄、超權限、超適應癥，知情同意執行，病歷記錄及條碼粘貼等情況，對使用情況進行監督檢查。

第三篇：高值耗材管理

醫院醫用高值耗材管理辦法

為加強對高值耗材采購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫療質量和醫療安全，制定本管理辦法。

1、醫用高值耗材管理范圍

1）醫用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。

2）醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類(人工晶體等)、神經外科類(硬腦膜、鈦網等)、胃腸外科類(吻合器等)等。

2、高值耗材申購

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫院和患者利益。1）高值耗材采購申請 a 通用高值耗材申請

實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、介入導管室根據消耗基數批量申請。

b 擇期、跟臺高值耗材申請

c 使用科室單一申請，手術確定前3-7天向器材設備管理處申請。

d 急癥高值耗材申請

e 急癥可由器材設備管理處按程序實施緊急采購。2)采購流程

a 手術醫生手術前3-7天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫《醫院一次性醫用高值耗材申請表》，列明該產品的需求原因、臨床用途及與同類產品的比較優勢，并由科主任簽字同意后，提交醫務處。

b 醫務處從醫療角度對項目開展可行性進行論證審批。c 器材設備管理處收集產品信息，審核產品、供應商資質，報分管院長審批。d 衛生局統一招標采購的高值耗材品種，執行招標結果；未統一招標采購的高值耗材品種，根據臨床科室提出的購置申請，組織手術醫生、使用科室負責人和審計、財務、紀檢監察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執行談判結果。

e 急癥手術(單次病例)使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附《病人(或家屬)手術知情同意書》復印件。

3、采購方式

對醫院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處(包括工程技術人員)、審計、監察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產品應超過三家(品牌、供應商)。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。

4、二級庫房工作流程 1)手術室二級庫工作流程

a 手術室安排專人對高值耗材進行管理。b 設立專門庫房進行高值耗材的存放。c 手術醫生在手術前2-3天向手術室(二級庫)提出高值耗材準備的申請。

d 對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量;合理預估下周的進貨數量，并向器材設備管理處提出備貨申請。(進貨數=預估數+安全庫存量)e 耗材送貨到供保中心倉庫(一級庫)，倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。

f 手術室到供保中心倉庫(一級庫)取貨，并核對品名、種類、數量。

g 每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況(如急癥手術)及時向器材設備管理處聯系訂貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。

h 在本科室內做好高值耗材的品種、數量(到貨數、使用數、剩余數)登記。

i 記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。k 詳細記錄《醫院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

2)介入科二級庫工作流程 a 介入科安排專人對高值耗材進行管理。b 設立專門庫房進行高值耗材的存放。

c 手術醫生在手術前2-3天向介入科(二級庫)提出高值耗材準備的申請。

d 對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每周進行統計分析，設定安全庫存量;合理預估下周的進貨數量，并備貨。(進貨數=預估數+安全庫存量)e 耗材送貨到介入科(二級庫)，介入科負責驗收、簽字、保管、發放。

f 每天盤點耗材的剩余數量，如有不足或遇特殊狀況(如急癥手術)及時備貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。

g 在本科室內做好高值耗材的品種、數量(到貨數、使用數、剩余數)登記。

h 記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。i 詳細記錄《醫院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設備管理處反饋。

5、其他科室工作流程 1)手術醫生在手術前2-3天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。

2)器材設備管理處負責備貨。

3)耗材送貨到供保中心倉庫(一級庫)，倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發放。

4)使用科室到供保中心倉庫(一級庫)取貨，并核對品名、種類、數量。

5)使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。6)使用科室詳細記錄《醫院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設備管理處反饋。

6、出入庫流程

1)器材設備管理處根據使用科室反饋《醫院高值耗材使用信息登記表》通知供應商開具發票，并簽字確認。

2)供保中心倉庫(一級庫)庫管核對發票和《醫院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《醫院高值耗材使用信息登記表》相關內容一一對應，并簽字確認。

3)核對簽字后的發票和《醫院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續。4)《醫院高值耗材使用信息登記表》由庫房統一存檔，每季度交器材設備管理處備案。

7、再評價管理

1)臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對產品資質、質量、使用效果、服務滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的的供應商，予以告知，符合要求后方可再使用;對產品質量沒有改進，資質仍不完善的供應商予以取締。

2)器材設備管理處與供應商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、二級庫和器材設備管理處定期對供應商的信用、履約情況、售后服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

3)衛生局統一招標采購范圍外的產品進行定期議價談判。

4)對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應商;提供不合格或不符合有效期規定的產品的供應商;提供產品造成傷害或死亡不良事件的供應商;提供產品對患者安全和健康產生威脅的供應商;向科室或個人提供各種“回扣”、“違規贊助”或行賄的供應商兩年之內實施“禁入”。

2016.7.14

第四篇：高值耗材管理

利州區中醫院

骨科關于控制高值耗材使用通知

作為二甲醫院，為當地群眾提供基本醫療衛生服務要求，嚴格控制醫療服務價格，減輕病員經濟負擔，是醫院發展必然選擇，為有效控制高值耗材在骨科應用經研究制定如下規定：

1、高植耗材是指使用價值超過藥劑科指定金額的醫用耗材，如一次性注射器、輸液器、骨科內固定材料、人工關節、人工骨等。再不違反規定前提下，優先選用價格低廉骨科耗材。

2、臨床所需的高值耗材必須由住院醫師術前2天填寫并征得科室負責人同意，必要時組織科內會診討論決定后填寫《高值耗材使用申請表》, 表中注明器械類型、金額，交由科主任和分管院長簽字同意后。由設備科搜集產品信息，審核產品、供應商資質，報院長審批。并由設備科通知器械商準備相關器械。若術中使用耗材金額超出規定部分由主刀醫生自行承擔。

3、高風險、并發癥多的高值耗材，必要時由醫務科組織相關科室進行全院大討論后決定是否使用。

4、骨科主任作為第一責任人，負責本科室高值耗材使用管理者，在選用高值耗材前，屬急診手術的必須征得科主任同意，非急診手術的，必須組織科內3名以上醫師會診確診，嚴格掌握使用指征。未經科主任同意，擅自使用高值耗材的，由醫生個人承擔全部耗材費用，從效益工資中扣除。

5、院外專家教授來院會診及手術帶來的高值耗材，必須有三證，并經藥劑科備案。

6、高值耗材雖然目前是比較理想的(固定、修補、吻合鎮痛)治療手段。但與手術質量，并發癥及副作用，病人運用不當等密切相關。使用高值耗材前，科主任或科室負責人應組織住院醫師一起與患者及患者親屬談話，說明其費用、使用的風險、可能的后遺癥等。必須填寫《高值耗材使用同意書》，住院醫師簽名后，由科主任或科室負責人審查并簽名。

7、術后將高值耗材相關合格證、標識條碼等貼入病歷中歸檔。

8、使用科室應有清晰的高值醫用耗材明細賬目，每單支高值醫用耗材的使用去向必須落實到患者，來源必須落實到廠家和生產批號。

9、各使用科室醫用耗材使用增長幅度應與同期業務收入增長比例同步，不能明確解釋醫用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任

10、科內應設有專門登記本，記錄耗材名稱及使用價格，使用前是否經過科主任同意及科內會診情況。

利州區中醫院骨科

2017-11-29

第五篇：高值耗材管理

醫院醫用高值耗材管理辦法

為加強醫療器械使用安全管理，降低醫療器械使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》等相關規定特制定管理辦法。

一、醫院應設立醫用高值耗材管理領導小組，制定健全的組織管理體制，詳細制定醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理措施。定期組織相關科室開展醫用高值耗材臨床使用的監督管理和質量評價。

二、建立高值耗材采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的高值耗材符合質量安全。建立高值耗材供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。

三、采購部門負責高值耗材采購，確保高值耗材采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。并按照院務公開的規定，將高值耗材采購情況及時做好對內公開。

四、應建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發放于臨床。高值耗材驗收應由器械庫房負責，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

五、采購部門對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

六、不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療器械。

七、臨床科室常用醫療器械（高值耗材）應根據科室使用量常規定期計劃申請，由采購部門統一購進（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結賬），由器械庫房專人進行驗收檢驗合格后，方可發放于臨床使用，特殊情況或急診例外。

八、臨床使用醫療器械（高值耗材）應當嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規范和規程，嚴格遵守產品禁忌癥及注意事項，需如實向告知患者說明使用事項，不得進行虛假宣傳，誤導患者。植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

九、發生醫療器械安全事件，臨床科室應立即停止使用，并通知器械采購部門。并建立醫療器械使用安全事件的日常管理制度、監測制度和應急預案，并做好登記記錄。

十、醫院應嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，感染管理科應對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。

十一、臨床醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。使用后的醫用耗材等屬醫療廢物，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。

十二、相關科室定期監督檢查醫療器械管理工作，定期檢查相關制度的落實情況，發現問題及時整改。需要建立的制度

1、醫用高值耗材管理領導小組

2、高值耗材采購論證管理

3、高值耗材采購技術評估管理

4、高值耗材采購管理制度

5、高值耗材采購監督管理

6、高值耗材臨床使用管理

7、高值耗材供方資質審核與評價制度

8、高值耗材采購驗收制度

9、高值耗材不良事件監測與報告管理

十六、醫用高值耗材管理辦法

1、醫院成立醫用高值耗材管理領導小組，詳細制定醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理措施。定期組織相關科室開展醫用高值耗材臨床使用的監督管理和質量評價。

2、建立高值耗材采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的高值耗材符合質量安全。建立高值耗材供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。

3、采購部門負責高值耗材采購，確保高值耗材采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。并按照院務公開的原則，將高值耗材采購情況及時做好對內公開。

4、建立高值耗材驗收制度，驗收合格后方可發放于臨床。高值耗材驗收應由器械庫房負責，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

5、采購部門對高值耗材采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

6、不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療器械。

7、臨床科室常用醫療器械（高值耗材）應根據科室使用量常規定期計劃申請，由采購部門統一購進（或要求供貨商提供常用器械備有，用后結賬），由器械庫房專人進行驗收檢驗合格后，方可發放于臨床使用，特殊情況或急診例外。

8、臨床使用醫療器械（高值耗材）應當嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規范和規程，嚴格遵守產品禁忌癥及注意事項，需如實向告知患者說明使用事項，不得進行虛假宣傳，誤導患者。植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

9、發生醫療器械安全事件，臨床科室應立即停止使用，并通知器械采購部門。并建立醫療器械使用安全事件的日常管理制度、監測制度和應急預案，并做好登記記錄。

10、醫院應嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，感染管理科應對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。

11、臨床醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。使用后的醫用耗材等屬醫療廢物，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。

12、相關科室定期監督檢查醫療器械管理工作，定期檢查相關制度的落實情況，發現問題及時整改。