第一篇：醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理制度

醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理制度

1.醫(yī)院學術委員會及其辦委員會日常工作機構醫(yī)務科將對科室開展醫(yī)療技術臨床應用進行監(jiān)督檢查，同時有權采取下列措施：

（1）工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；

（2）查閱、復制有關資料；

（3）責令科室立即改正違法違規(guī)行為。

2.醫(yī)院嚴禁科室開展未經(jīng)醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術。

3.醫(yī)院嚴禁科室開展未通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核并登記的第二類、第三類醫(yī)療技術。

4.科室擅自準予醫(yī)務人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術給患者造成損害的，應當承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任；未經(jīng)醫(yī)院批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術的給患者造成傷害的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任。

5.院學術委員會對參加技術審核工作的專家?guī)斐蓡T進行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內(nèi)不再聘請其承擔技術審核工作：

（1）技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；

（2）嚴重違違反技術審核程序的；

（3）不能按照本辦法規(guī)定完成技術審核工作的；

（4）.在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的；

（5）.省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二篇：醫(yī)療技術臨床應用管理制度

醫(yī)療技術臨床應用管理制度

一為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理機制，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，結合我院實際，制定我院醫(yī)療技術臨床應用管理制度。

一、本制度所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

二、醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本制度。

三、醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

四、醫(yī)院對醫(yī)療技術實行分類、分級管理.五、醫(yī)療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類： 第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。

六、醫(yī)療技術臨床應用管理實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會

與科室質(zhì)量與安全管理小組兩級管理。醫(yī)務科負責監(jiān)督各種醫(yī)療技術相關規(guī)章制度的落實。

七、醫(yī)院依法對第一類醫(yī)療技術的臨床應用能力進行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術臨床應用前需由醫(yī)務部負責向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實施。

八、在上級衛(wèi)生行政部門或本院對相應類別醫(yī)療技術臨床應用能力審核通過的基礎上，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會組織對手術、介入、麻醉等高風險技術項目操作人員進行資格的許可授權、考評復評及再評估的動態(tài)管理。

（一）資格授權依照以下流程：首先醫(yī)務人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報個人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進行初步考評，考評結果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會進行最終認定，必要時還應同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。

（二）兩級組織根據(jù)醫(yī)療技術的類別及要求，定期對操作人員的資質(zhì)能力進行復評，對不符合資質(zhì)能力要求的人員，取消或降低其相應項目操作資格。

（三）對取消或降低操作資格的人員，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會將責成科室質(zhì)量與安全管理小組對其進行為期1個月到1年不等的考察。考察期滿后，對其進行再評估，考評通過則可恢復其操作資格。

（四）醫(yī)院建立醫(yī)療技術人員資質(zhì)能力的數(shù)據(jù)庫，并根據(jù)考評、復評、再評估結果實時更新。

九、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術，必須保障應用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴格按照有關制度申報（具體參見《新技術準入及臨床應用管理制度》）。

十、醫(yī)院實行手術準入制，將手術分為四個等級，只允許具有相應等級或以上資格的手術者獨立操作(具體參見《手術分級管理制度》)。

十一、各專業(yè)所開展的各種診療技術必須符合診療技術規(guī)范，不得將不成熟的技術應用于臨床診療工作中。從事醫(yī)療診療活動的醫(yī)務人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術人員，不允許非衛(wèi)生技術人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術項目在獨立操作之前必須經(jīng)過培訓，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。

十二、臨床開展的醫(yī)療技術(包括手術、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關規(guī)定進行術前討論，嚴格控制適應癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術前準備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術前病情評估、術中術后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。

十三、凡發(fā)生醫(yī)療技術損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫(yī)務部，如需要，醫(yī)務部組織相關科室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。

十四、臨床已開展的醫(yī)療技術，當技術力量、設備和設施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術的安全和質(zhì)量時，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達中止此項技術開展的指令，有關科室必須服從，不得違反。

十五.在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情

十六、醫(yī)務人員在醫(yī)療技術臨床應用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)處罰.

第三篇：醫(yī)療技術臨床應用管理制度

醫(yī)療技術臨床應用管理制度

（2012年修訂）

為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用和完善新技術的準入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）結合我院的實際，特修訂本制度。

第一章 醫(yī)療技術的分類及分級管理 第一條 醫(yī)療技術分為三類：

第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應用管理及目錄公布、調(diào)整。

第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：

1．涉及重大倫理問題； 2．高風險；

3．安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

4．需要使用稀缺資源；

5．衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。

第二條 醫(yī)療新技術是指我院尚未開展的技術，包括：

1．使用新試劑的診斷項目；

2．使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； 3．創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； 4．生物基因診斷和治療項目；

5．使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目； 6．其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術項目。第三條 我院醫(yī)療新技術根據(jù)其安全性、臨床應用成熟度和應用范圍分為三級。

第Ⅰ級醫(yī)療新技術是指技術成熟醫(yī)療技術，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有多家醫(yī)療機構在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術成熟的技術；

第Ⅱ級醫(yī)療新技術是指技術尚未成熟醫(yī)療技術，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有醫(yī)療機構在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術仍處于需進一步驗證階段的技術；

第Ⅲ級醫(yī)療新技術是指完全新技術，即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術。

第二章 新技術臨床應用準入審批

第一節(jié) 醫(yī)療新技術準入申請準備

第四條 開展醫(yī)療新技術臨床應用前臨床科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)教部申報，經(jīng)審核同意后方可實施。

第五條 申報醫(yī)療新技術臨床應用前，科主任或新技術負責人必須組織相關人員仔細分析新技術的一般情況、特殊性以及存在的風險和影響，針對項目的安全性、先進性、經(jīng)濟性、社會適用性等進行科學、嚴謹?shù)目尚行哉撟C。

第六條 對開展新技術臨床應用的技術和設備等條件進行評估，詳細擬訂技術規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新

技術第一操作者的最低職稱限定標準及相關人員職責。完善相應的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機制。認真做好各項準備工作。

第七條 多學科聯(lián)合開展的新技術臨床應用項目需成立新技術管理小組，管理小組由項目負責人和相關學科的科主任或技術骨干組成，組長由申報科室主任或項目負責人擔任。

第二節(jié) 醫(yī)療新技術準入申請

第七條 科室主任或項目負責人，按照申報要求，認真填寫新技術申請表，備齊有關材料，提前報醫(yī)教部。提交材料應包含以下內(nèi)容：

（1）科室基本情況；

（2）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（3）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

（4）詳細擬定新技術的技術規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書等；

（5）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷，已具備的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；并明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準和人員職責；

（6）擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

（7）其他需要說明的問題。

第八條 按衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳要求申報二、三類醫(yī)療技

術準入的，相關科室在醫(yī)教部指導下按照上級要求準備相關資料，醫(yī)教部組負責申報審批協(xié)調(diào)工作。

第九條 無收費標準的新項目、新技術，由財務科等部門負責向物價部門申報收費標準并備案，醫(yī)保目錄外項目的由客戶中心等部門辦理納入醫(yī)保支付的申報工作。

第三節(jié) 醫(yī)療新技術的準入審核

第十條 對于屬于我院醫(yī)療新技術為分級為第Ⅰ級者，且屬于無創(chuàng)技術或項目、醫(yī)療風險較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，由醫(yī)教部及分管院長審批授權。

第十一條 對于屬于我院醫(yī)療新技術新項目為分級Ⅱ級、Ⅲ級者，或Ⅰ級者中有創(chuàng)技術、醫(yī)療風險較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)教部及分管院長進行初步審核后，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會相關專家行論證，必要是邀請院外專家參與，做出書面意見，經(jīng)醫(yī)教部匯總，給予審核意見。

第十二條 需要倫理委員會進行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》進行審查，并將結論一同歸檔。

第十三條 對于各科室所提出的新技術新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)教部均予以書面答復，說明理由或注意事項。

第十四條 各科室嚴禁未經(jīng)審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。

第四節(jié) 第二、三類醫(yī)療技術的申報及審批

第十五條 衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準入的第二、三類醫(yī)療技術，要向相應的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準后，必要時進行診療科目變更登記后方可開展。

第十六條 科室和醫(yī)務人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術前，應當確認符合下列條件：

（1）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目或可以變更增加相應診療科目；

（3）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；

（4）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；

（5）該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查；（6）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（7）近3年相關業(yè)務無不良記錄；

（8）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條 相關科室和醫(yī)務人員應當按照衛(wèi)生行政部門的要求準備相應的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫(yī)教部審核，整理后報上級部門審核。

第十八條 有下列情形之一的，相關科室和醫(yī)務人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術臨床應用：

（1）申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；

（3）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床

應用能力技術審核時間未滿12個月的；

（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條 技術審核通過后，醫(yī)教部負責到衛(wèi)生行政部門進行審定、辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記，登記后方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。

第二十條 相關科室和醫(yī)務人員應當自第二、三類醫(yī)療技術準予開展之日起2年內(nèi)，每年通過醫(yī)教部向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。

第三章 醫(yī)療新技術臨床應用管理

第二十一條醫(yī)教部作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術臨床應用進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術新項目管理檔案。醫(yī)教部對醫(yī)院開展的新項目新技術進行不定期督查，將新技術實施情況向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會匯報，對新技術實施過程中存在的問題進行分析，并提出指導性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并敦促相關科室及時采取相應措施，以避免醫(yī)療技術風險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?/p>

第二十二條 醫(yī)療新技術實施過程中，各級人員必須嚴格執(zhí)行技術規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項目負責人應認真組織、嚴格把關、定期進行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

第二十三條 在新技術新項目臨床應用過程中，應充分尊重患者的知情權和選擇權，并注意保護患者安全，及時履行告知義務。主管醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交待新技術對于患者的適應性、效益性和可能存在的風險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并簽

字后方可實施。

第二十四條 項目負責科室應建立完整的技術檔案。內(nèi)容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進度、階段報告及上級審批意見等。

第二十五條 各科室在開展新技術臨床應用過程中做好應用記錄和總結分析工作，完善療效的評價分析，應當（l）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；

（2）定期總結病歷，每年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術、新項目追蹤表，詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟及社會效益、質(zhì)量評價等；

（3）檢索文獻、查閱資料，與其它醫(yī)院進行比較；（4）年終將本開展的新技術病例進行分析總結上報；

（5）根據(jù)開展情況寫出報告或文章。

醫(yī)教部針對匯總情況進行有重點的抽查核實，必要時聘請院外專家指導評估。

第二十六條 經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進性、安全性等要求的技術項目鼓勵繼續(xù)開展，并在年終給予適當獎勵。不符合先進性、安全性等要求的技術項目，醫(yī)教部根據(jù)評估結論決定該技術院內(nèi)停止使用。

第四章 醫(yī)療技術（包括新技術）臨床應用的暫停、評

估與停用、復用

第一節(jié) 醫(yī)療技術臨床應用的暫停、停止應用與恢復應用

第二十七條 醫(yī)療技術應用過程中，出現(xiàn)不良后果或技

術問題時，有關人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負責人報告。科主任、項目負責人應立即向醫(yī)教部報告，并組織相關人員查找原因，認真分析，及時采取措施予以整改。

發(fā)生下列情況之一者，應立即暫停臨床應用：（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關規(guī)定的或該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

（2）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術相關的重大醫(yī)療意外事件的；

（5）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條 暫停醫(yī)療技術臨床應用由項目所屬科室向醫(yī)教部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)教部召集醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論做出評估結論，醫(yī)教部書面通知科室停止該技術的臨床應用。

經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論評估決定，認為暫停該技術臨床應用的情況不存在或與醫(yī)療技術無關，醫(yī)療技術本身不存在相關缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教部書面通知科室可以繼續(xù)該技術的臨床應用。

第二十九條 醫(yī)療技術問題明確，有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫(yī)教部主任口頭通知停開，并需記錄在案；

第三十條 科室或?qū)I(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷

嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)教部做出相應處理。

第三十一條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)教部或項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體評估討論，醫(yī)教部決定并書面通知相關科室重新開展該技術的臨床應用。

第二節(jié) 醫(yī)療技術評估組織與評估職責

第三十二條 醫(yī)療技術評估由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會等人員組成，必要時邀請院外醫(yī)療技術、醫(yī)療保險、財務、質(zhì)量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于7人。

第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā)，認真分析所評診療項目，全面權衡全院設施條件，認真進行評估討論，對下列事項提出明確意見：

（1）認為所評項目是否終止，并明確相應理由；（2）對于認為停止使用、待機復開的項目，提出恢復準備工作的意見和要求；

（3）對于未認定終止的項目，提出確保質(zhì)量和安全的改進意見和要求。

醫(yī)院醫(yī)療技術的終止、完善、重開準備、重新開展均須認真按照醫(yī)教部書面通知的醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會意見執(zhí)行。

第三十四條 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關資料應當齊全，由醫(yī)教部列入醫(yī)療技術檔案保存。

第三十五條 全院已經(jīng)開展的診療項目，未經(jīng)履行上述

程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項目，未履行評估與重開認定程序，操作崗位不得擅自重新開展。第五章 醫(yī)療新技術試用期、報告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術

第三十六條 醫(yī)院第Ⅱ級以上醫(yī)療新技術的臨床試用期為3年（或100例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術中具有創(chuàng)傷性的技術臨床試用期為1年（或50例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術中非創(chuàng)傷性技術臨床試用期為半年（或30例）。

第三十七條 新技術臨床試用期間，科室應自試用開始后每半年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術追蹤表，并將追蹤表上報醫(yī)教部。試用期滿后，提交試用期工作總結，內(nèi)容包括該技術安全性、實用性、社會效益、經(jīng)濟效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學科建設和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻以及前景預測和下一步工作計劃等內(nèi)容。

第三十八條 試用期滿后，科室將試用期工作總結和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術申請報告上交醫(yī)教部。醫(yī)教部審核后按審批權限提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會和有關領導審批。

第三十九條 醫(yī)療新技術轉(zhuǎn)為常規(guī)技術后不再作為新技術進行評估，相關科室和醫(yī)務人員按照技術操作規(guī)程和人員資質(zhì)等要求等應用該技術。

第六章 醫(yī)療常規(guī)技術的管理

第四十條 醫(yī)療常規(guī)技術包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術的醫(yī)療新技術。

第四十一條 醫(yī)教部負責全院醫(yī)療常規(guī)技術的管理、監(jiān)督工作，開展日常監(jiān)督管理工作。

第四十二條 相關科室在醫(yī)療常規(guī)技術應用過程中應密

切關注醫(yī)療新技術向項目的發(fā)展和科學研究進展，結合醫(yī)院情況及時引進、開發(fā)，進行醫(yī)療技術革新，實現(xiàn)醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療質(zhì)量提高。

第四十三條 科室和醫(yī)務人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術臨床應用暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術的評估的規(guī)定啟動再評估程序。

第七章 其他

第四十四條 手術分級管理與人員準入、醫(yī)學臨床實驗和醫(yī)學科研項目的申報和與醫(yī)療新技術應用相關的設備購置等按照醫(yī)院有關規(guī)定執(zhí)行。

第四十五條 本制度由醫(yī)教部負責解釋和做出補充規(guī)定。

第四十六條 本制度自2012年5月1日起實施，此前醫(yī)院有關規(guī)定與制度不同的按本規(guī)定執(zhí)行，此后相關法律法規(guī)、部門規(guī)則、上級衛(wèi)生行政部門有不同規(guī)定的按其執(zhí)行。

2012年3月20月

第四篇：醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理制度

醫(yī)院醫(yī)療技術準入和臨床應用管理制度

第一條 為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理機制，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我院實際，制定《醫(yī)院醫(yī)療技術準入和臨床應用管理制度》。

第二條 本制度所稱醫(yī)療技術，是指本院及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 各科室開展醫(yī)療技術臨床應用必須遵守本制度。

第四條 醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

開展醫(yī)療技術臨床應用必須與我院功能任務相適應，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守醫(yī)療技術管理規(guī)范。不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。

第五條 醫(yī)院依法建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。醫(yī)務科根據(jù)功能、任務、技術能力負責實施醫(yī)療技術臨床應用管理工作。

第六條 醫(yī)療技術分為三類：

第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。由本院審批（附件1：頤寧醫(yī)院第一類醫(yī)療技術目錄）。

第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。由重慶市衛(wèi)生局審批（附件3：重慶市第二類醫(yī)療技術臨床應用目錄）。

第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門（衛(wèi)生部審批）加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術（附件4：衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術目錄）：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。

第七條 第一類醫(yī)療技術臨床應用由本院根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。開展的第一類醫(yī)療技術臨床應用項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的項目。醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的能力技術審核，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會負責，醫(yī)務科負責組織實施和管理。

第八條 第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，符合下列條件的可以向醫(yī)務科提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請，報請醫(yī)療質(zhì)量管理委員會審批同意后，再向重慶市醫(yī)學會提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：

（一）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；

（三）有在本院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；

（四）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；

（五）該項醫(yī)療技術通過本院醫(yī)學倫理審查；

（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；

（七）近3年相關業(yè)務無不良記錄；

（八）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第九條 申請第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；

（二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；

（三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

（四）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷，醫(yī)療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；

（五）本院醫(yī)學倫理審查報告；

（六）其他需要說明的問題。

第十條 自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內(nèi)，各科室每年向醫(yī)務科報告該項醫(yī)療技術臨床應用情況，由醫(yī)務科向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。

第十一條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。

第十二條 建立手術分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，手術分為四級：

一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；

二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；

三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；

四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。

第十三條 對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。

第十四條 在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第十五條 出現(xiàn)第十四條第（一）、（二）款情形的，申請負責醫(yī)療機構診療科目登記的衛(wèi)生行政部門及時注銷診療科目下的相應醫(yī)療技術登記，并向社會公告。

第十六條 出現(xiàn)第十四條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申請批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門立即組織專家對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術安全性、有效性進行論證。根據(jù)復核結果和論證結論，批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定，并對相應的醫(yī)療技術目錄進行調(diào)整。

第十七條 出現(xiàn)下列情形之一的，報請批準臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：

（一）與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；

（二）該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；

（三）準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應用的；

（四）該項醫(yī)療技術中止1年以上擬重新開展的。

第十八條 未經(jīng)本院批準，醫(yī)務人員擅自開展臨床應用醫(yī)療技術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任。

第十九條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術臨床應用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)處罰。

第二十條 本制度從2012年12月1日起執(zhí)行。本制度由醫(yī)務科負責解釋、修訂和完善。

附件1：第一類醫(yī)療技術目錄

附件2：高風險診療項目目錄

附件3：重慶市第二類醫(yī)療技術臨床應用目錄

附件4：衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術目錄

附件5: 新技術、新項目準入申報表

附件6: 新技術、新項目審批表

附件7新技術、新項目年季度工作報告表

附件8: 新技術、新項目工作報告表

2012年10月

第五篇：醫(yī)療技術準入和臨床應用管理制度

醫(yī)療技術準入和臨床應用管理制度

第一條 為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，制定醫(yī)療技術準入和管理制度。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)院及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 各科室開展醫(yī)療技術臨床應用遵守本辦法。

第四條 醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

開展醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。

第五條 醫(yī)院依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。醫(yī)教科根據(jù)功能、任務、技術能力負責實施醫(yī)療技術臨床應用管理工作。

第六條 醫(yī)療技術分為三類：

第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術。{浙江省第二類醫(yī)療技術現(xiàn)共有9項：

1、心血管疾病介入診療技術；

2、腦血管疾病介入診療技術；

3、血液透析技術；

4、眼科準分子激光治療技術；

5、面部輪廓整形技術；

6、高強度聚焦超聲技術；

7、醫(yī)用高壓氧治療技術；

8、人工假體植入技術；

9、腫瘤射頻治療技術。}

第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。

{浙江省第三類醫(yī)療技術現(xiàn)共有6項：

1、臍帶血造血干細胞治療技術；

2、腫瘤消融治療技術；

3、造血干細胞(臍帶血干細胞除外)治療技術；

4、放射性粒子植入治療技術(口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術除外)；

5、腫瘤深部熱療和全身熱療技術；

6、組織工程化組織移植治療技術。}

不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。

第七條 第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，符合下列條件的可以向浙江省醫(yī)學會提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：

（一）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；

（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；

（四）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；

（五）該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查；

（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；

（七）近3年相關業(yè)務無不良記錄；

（八）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第八條 申請第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；

（二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；

（三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

（四）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷，醫(yī)療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；

（五）本機構醫(yī)學倫理審查報告；

（六）其他需要說明的問題。

第九條 自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。

第十條 醫(yī)院開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。

第十一條 醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的能力技術審核，由醫(yī)教科組織實施。

第十二條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。

第十三條 對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。

第十四條 醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第十五條 未經(jīng)醫(yī)院批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任。