第一篇：醫療技術臨床應用管理辦法

醫療技術臨床應用管理辦法

一、范圍

（一）我院可自行審核管理的診療技術必須同時符合以下條件：

1、我院《衛生機構執業許可證》范圍內的項目；

2、上級衛生行政專管部門規定的第一類醫療技目錄（另見附件）中的項目。

（二）需上級衛生行政部門審批的第二類、第三類醫療技術。

二、管理辦法

（一）新技術、新項目申報按照我院《新技術、新項目準入管理制度》執行；

（二）手術管理嚴格按照我院《手術分級管理制度》執行；

（三）需上級衛生行政部門審批的醫療技術按上級衛生行政部門要求進行申報，經審核通過后方可使用。

（四）每年對醫療技術例行檢查一次，查處不按規定開展的醫療技術。

（五）及時停用上級衛生行政部門要求廢止的醫療技術；

（六）及時清理并停止開展以下3類醫療技術：

1、是尚不成熟或存在較多倫理問題的；

2、是須由衛生行政部門準入方可臨床應用的；

3、是未取得相關診療科目的。

第二篇：醫療技術臨床應用管理制度

醫療技術臨床應用管理制度

一為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術準入和管理機制，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，依據《醫療技術臨床應用管理辦法》，結合我院實際，制定我院醫療技術臨床應用管理制度。

一、本制度所稱醫療技術，是指醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

二、醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守本制度。

三、醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

四、醫院對醫療技術實行分類、分級管理.五、醫療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類： 第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫院通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要上級衛生行政部門加以控制管理的醫療技術。第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

六、醫療技術臨床應用管理實行醫院醫療質量與安全管理委員會

與科室質量與安全管理小組兩級管理。醫務科負責監督各種醫療技術相關規章制度的落實。

七、醫院依法對第一類醫療技術的臨床應用能力進行審核。第二類、第三類醫療技術臨床應用前需由醫務部負責向衛生廳或衛生部提出申請，在衛生行政部門審核通過后方可實施。

八、在上級衛生行政部門或本院對相應類別醫療技術臨床應用能力審核通過的基礎上，由醫院醫療質量與安全管理委員會組織對手術、介入、麻醉等高風險技術項目操作人員進行資格的許可授權、考評復評及再評估的動態管理。

（一）資格授權依照以下流程：首先醫務人員向本科室質量與安全管理小組申報個人的資質能力，科室質量與安全管理小組進行初步考評，考評結果提交醫院醫療質量與安全管理委員會進行最終認定，必要時還應同時提交上級衛生行政部門審定。

（二）兩級組織根據醫療技術的類別及要求，定期對操作人員的資質能力進行復評，對不符合資質能力要求的人員，取消或降低其相應項目操作資格。

（三）對取消或降低操作資格的人員，醫院醫療質量與安全管理委員會將責成科室質量與安全管理小組對其進行為期1個月到1年不等的考察。考察期滿后，對其進行再評估，考評通過則可恢復其操作資格。

（四）醫院建立醫療技術人員資質能力的數據庫，并根據考評、復評、再評估結果實時更新。

九、各專業開展醫療新技術，必須保障應用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴格按照有關制度申報（具體參見《新技術準入及臨床應用管理制度》）。

十、醫院實行手術準入制，將手術分為四個等級，只允許具有相應等級或以上資格的手術者獨立操作(具體參見《手術分級管理制度》)。

十一、各專業所開展的各種診療技術必須符合診療技術規范，不得將不成熟的技術應用于臨床診療工作中。從事醫療診療活動的醫務人員，必須是經過注冊的衛生技術人員，不允許非衛生技術人員從事診療活動。各種有創的操作技術項目在獨立操作之前必須經過培訓，經科室質量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。

十二、臨床開展的醫療技術(包括手術、有創操作)在開展前，必須按照有關規定進行術前討論，嚴格控制適應癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術前準備，包括醫患溝通、患者的知情同意、術前病情評估、術中術后可能出現的意外及防范措施等。

十三、凡發生醫療技術損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫務部，如需要，醫務部組織相關科室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。

十四、臨床已開展的醫療技術，當技術力量、設備和設施發生改變，可能會影響到醫療技術的安全和質量時，經醫療質量與安全管理委員會討論后，醫院下達中止此項技術開展的指令，有關科室必須服從，不得違反。

十五.在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向主管的衛生行政部門報告：

（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；

（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；

（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；

（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；

（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；

（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情

十六、醫務人員在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰.

第三篇：醫療技術臨床應用管理制度

醫療技術臨床應用管理制度

（2012年修訂）

為進一步規范醫院醫療技術臨床應用和完善新技術的準入、評估，保障醫療安全，提高醫療質量和醫療技術水平，根據衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發[2009第18號]）結合我院的實際，特修訂本制度。

第一章 醫療技術的分類及分級管理 第一條 醫療技術分為三類：

第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。醫療技術臨床應用由醫院根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。由省級衛生行政部門負責臨床應用管理及目錄公布、調整。

第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：

1．涉及重大倫理問題； 2．高風險；

3．安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；

4．需要使用稀缺資源；

5．衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術，根據衛生部臨床應用管理規定及目錄公布、調整。

第二條 醫療新技術是指我院尚未開展的技術，包括：

1．使用新試劑的診斷項目；

2．使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目； 3．創傷性的診斷和治療項目； 4．生物基因診斷和治療項目；

5．使用產生高能射線設備的診斷和治療項目； 6．其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。第三條 我院醫療新技術根據其安全性、臨床應用成熟度和應用范圍分為三級。

第Ⅰ級醫療新技術是指技術成熟醫療技術，即國際、國內或自治區內已有多家醫療機構在開展，并被上級醫療衛生部門確認安全、技術成熟的技術；

第Ⅱ級醫療新技術是指技術尚未成熟醫療技術，即國際、國內或自治區內已有醫療機構在開展，但仍未被上級醫療衛生部門確認安全、技術仍處于需進一步驗證階段的技術；

第Ⅲ級醫療新技術是指完全新技術，即自主創新或國內仍未開展的醫療新技術。

第二章 新技術臨床應用準入審批

第一節 醫療新技術準入申請準備

第四條 開展醫療新技術臨床應用前臨床科室、醫技科室必須向醫院醫教部申報，經審核同意后方可實施。

第五條 申報醫療新技術臨床應用前，科主任或新技術負責人必須組織相關人員仔細分析新技術的一般情況、特殊性以及存在的風險和影響，針對項目的安全性、先進性、經濟性、社會適用性等進行科學、嚴謹的可行性論證。

第六條 對開展新技術臨床應用的技術和設備等條件進行評估，詳細擬訂技術規范、操作規程、規章制度。明確新

技術第一操作者的最低職稱限定標準及相關人員職責。完善相應的自我約束、鼓勵和監察機制。認真做好各項準備工作。

第七條 多學科聯合開展的新技術臨床應用項目需成立新技術管理小組，管理小組由項目負責人和相關學科的科主任或技術骨干組成，組長由申報科室主任或項目負責人擔任。

第二節 醫療新技術準入申請

第七條 科室主任或項目負責人，按照申報要求，認真填寫新技術申請表，備齊有關材料，提前報醫教部。提交材料應包含以下內容：

（1）科室基本情況；

（2）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；（3）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

（4）詳細擬定新技術的技術規范、操作規程、規章制度、告患者知情同意書等；

（5）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，已具備的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；并明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準和人員職責；

（6）擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

（7）其他需要說明的問題。

第八條 按衛生部、省衛生廳要求申報二、三類醫療技

術準入的，相關科室在醫教部指導下按照上級要求準備相關資料，醫教部組負責申報審批協調工作。

第九條 無收費標準的新項目、新技術，由財務科等部門負責向物價部門申報收費標準并備案，醫保目錄外項目的由客戶中心等部門辦理納入醫保支付的申報工作。

第三節 醫療新技術的準入審核

第十條 對于屬于我院醫療新技術為分級為第Ⅰ級者，且屬于無創技術或項目、醫療風險較小、本地區其他醫院已廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，由醫教部及分管院長審批授權。

第十一條 對于屬于我院醫療新技術新項目為分級Ⅱ級、Ⅲ級者，或Ⅰ級者中有創技術、醫療風險較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫教部及分管院長進行初步審核后，由醫療質量管理委員會相關專家行論證，必要是邀請院外專家參與，做出書面意見，經醫教部匯總，給予審核意見。

第十二條 需要倫理委員會進行倫理審查的，按照衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》進行審查，并將結論一同歸檔。

第十三條 對于各科室所提出的新技術新項目的準入申請，無論批準與否，醫教部均予以書面答復，說明理由或注意事項。

第十四條 各科室嚴禁未經審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規操作，由此而引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。

第四節 第二、三類醫療技術的申報及審批

第十五條 衛生部、省衛生廳規定需審核準入的第二、三類醫療技術，要向相應的上級衛生行政部門指定的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核，經上級衛生行政部門批準后，必要時進行診療科目變更登記后方可開展。

第十六條 科室和醫務人員申請開展第二、三類醫療技術前，應當確認符合下列條件：

（1）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；（2）有衛生行政部門批準的相應診療科目或可以變更增加相應診療科目；

（3）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；

（4）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；

（5）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；（6）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（7）近3年相關業務無不良記錄；

（8）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；

（9）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。第十七條 相關科室和醫務人員應當按照衛生行政部門的要求準備相應的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫教部審核，整理后報上級部門審核。

第十八條 有下列情形之一的，相關科室和醫務人員不得申請第二、三類醫療技術臨床應用：

（1）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫療技術未列入相應目錄的；

（3）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床

應用能力技術審核時間未滿12個月的；

（4）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。第十九條 技術審核通過后，醫教部負責到衛生行政部門進行審定、辦理診療科目項下的醫療技術登記，登記后方可在臨床應用相應的醫療技術。

第二十條 相關科室和醫務人員應當自第二、三類醫療技術準予開展之日起2年內，每年通過醫教部向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。

第三章 醫療新技術臨床應用管理

第二十一條醫教部作為主管部門，對于全院的醫療新技術臨床應用進行全程管理和評價，制定醫院新技術新項目管理檔案。醫教部對醫院開展的新項目新技術進行不定期督查，將新技術實施情況向醫療質量管理委員會匯報，對新技術實施過程中存在的問題進行分析，并提出指導性建議或意見，及時發現醫療技術風險，并敦促相關科室及時采取相應措施，以避免醫療技術風險或將其降到最低限度。

第二十二條 醫療新技術實施過程中，各級人員必須嚴格執行技術規范、操作規程及各項規章制度，服從科室管理。科主任、項目負責人應認真組織、嚴格把關、定期進行質量監控，檢查實施情況，及時發現各種問題并予以有效的解決。

第二十三條 在新技術新項目臨床應用過程中，應充分尊重患者的知情權和選擇權，并注意保護患者安全，及時履行告知義務。主管醫師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交待新技術對于患者的適應性、效益性和可能存在的風險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并簽

字后方可實施。

第二十四條 項目負責科室應建立完整的技術檔案。內容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調整或修改原方案的情況，工作進度、階段報告及上級審批意見等。

第二十五條 各科室在開展新技術臨床應用過程中做好應用記錄和總結分析工作，完善療效的評價分析，應當（l）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；

（2）定期總結病歷，每年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術、新項目追蹤表，詳述開展例數、療效、經濟及社會效益、質量評價等；

（3）檢索文獻、查閱資料，與其它醫院進行比較；（4）年終將本開展的新技術病例進行分析總結上報；

（5）根據開展情況寫出報告或文章。

醫教部針對匯總情況進行有重點的抽查核實，必要時聘請院外專家指導評估。

第二十六條 經醫院評估，符合先進性、安全性等要求的技術項目鼓勵繼續開展，并在年終給予適當獎勵。不符合先進性、安全性等要求的技術項目，醫教部根據評估結論決定該技術院內停止使用。

第四章 醫療技術（包括新技術）臨床應用的暫停、評

估與停用、復用

第一節 醫療技術臨床應用的暫停、停止應用與恢復應用

第二十七條 醫療技術應用過程中，出現不良后果或技

術問題時，有關人員必須采用措施保證醫療安全并及時向科主任、項目負責人報告。科主任、項目負責人應立即向醫教部報告，并組織相關人員查找原因，認真分析，及時采取措施予以整改。

發生下列情況之一者，應立即暫停臨床應用：（1）發生涉及違反國家、省、市等法律，法規和相關規定的或該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用的；

（2）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；

（3）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；（4）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患的或發生與醫療技術相關的重大醫療意外事件的；

（5）該項醫療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫療技術臨床應用效果不確切；（7）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。第二十八條 暫停醫療技術臨床應用由項目所屬科室向醫教部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫教部召集醫療質量管理委員會集體討論做出評估結論，醫教部書面通知科室停止該技術的臨床應用。

經醫療質量管理委員會集體討論評估決定，認為暫停該技術臨床應用的情況不存在或與醫療技術無關，醫療技術本身不存在相關缺陷，能保證患者安全的，醫教部書面通知科室可以繼續該技術的臨床應用。

第二十九條 醫療技術問題明確，有可能影響醫療質量和醫患安全的診療技術，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫教部主任口頭通知停開，并需記錄在案；

第三十條 科室或專業技術人員發現診療項目存在缺陷

嚴重影響醫療質量或醫患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫教部做出相應處理。

第三十一條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫教部或項目所屬科室提出重開意見，經醫院醫療質量管理委員會集體評估討論，醫教部決定并書面通知相關科室重新開展該技術的臨床應用。

第二節 醫療技術評估組織與評估職責

第三十二條 醫療技術評估由醫院醫療質量管理委員會等人員組成，必要時邀請院外醫療技術、醫療保險、財務、質量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于7人。

第三十三條醫院醫療質量管理委員會依據法律法規和規章制度，從確保醫療質量與醫患安全出發，認真分析所評診療項目，全面權衡全院設施條件，認真進行評估討論，對下列事項提出明確意見：

（1）認為所評項目是否終止，并明確相應理由；（2）對于認為停止使用、待機復開的項目，提出恢復準備工作的意見和要求；

（3）對于未認定終止的項目，提出確保質量和安全的改進意見和要求。

醫院醫療技術的終止、完善、重開準備、重新開展均須認真按照醫教部書面通知的醫院醫療質量管理委員會意見執行。

第三十四條 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關資料應當齊全，由醫教部列入醫療技術檔案保存。

第三十五條 全院已經開展的診療項目，未經履行上述

程序，操作崗位不得任意終止；已經終止的診療項目，未履行評估與重開認定程序，操作崗位不得擅自重新開展。第五章 醫療新技術試用期、報告制度及轉化為常規技術

第三十六條 醫院第Ⅱ級以上醫療新技術的臨床試用期為3年（或100例），第Ⅰ級醫療新技術中具有創傷性的技術臨床試用期為1年（或50例），第Ⅰ級醫療新技術中非創傷性技術臨床試用期為半年（或30例）。

第三十七條 新技術臨床試用期間，科室應自試用開始后每半年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術追蹤表，并將追蹤表上報醫教部。試用期滿后，提交試用期工作總結，內容包括該技術安全性、實用性、社會效益、經濟效益，工作中出現的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學科建設和醫院發展所做的貢獻以及前景預測和下一步工作計劃等內容。

第三十八條 試用期滿后，科室將試用期工作總結和轉化為常規技術申請報告上交醫教部。醫教部審核后按審批權限提交醫院醫療質量管理委員會和有關領導審批。

第三十九條 醫療新技術轉為常規技術后不再作為新技術進行評估，相關科室和醫務人員按照技術操作規程和人員資質等要求等應用該技術。

第六章 醫療常規技術的管理

第四十條 醫療常規技術包括目前已正常開展現存的技術和經試用期滿轉為常規技術的醫療新技術。

第四十一條 醫教部負責全院醫療常規技術的管理、監督工作，開展日常監督管理工作。

第四十二條 相關科室在醫療常規技術應用過程中應密

切關注醫療新技術向項目的發展和科學研究進展，結合醫院情況及時引進、開發，進行醫療技術革新，實現醫療技術的不斷進步和醫療質量提高。

第四十三條 科室和醫務人員在工作中發現醫療常規技術臨床應用暫停等情況時，參照醫療新技術的評估的規定啟動再評估程序。

第七章 其他

第四十四條 手術分級管理與人員準入、醫學臨床實驗和醫學科研項目的申報和與醫療新技術應用相關的設備購置等按照醫院有關規定執行。

第四十五條 本制度由醫教部負責解釋和做出補充規定。

第四十六條 本制度自2012年5月1日起實施，此前醫院有關規定與制度不同的按本規定執行，此后相關法律法規、部門規則、上級衛生行政部門有不同規定的按其執行。

2012年3月20月

第四篇：2018.9新版臨床醫療技術管理辦法

醫療技術臨床應用管理辦法

發布時間： 2018-09-14

中華人民共和國國家衛生健康委員會令 第 1 號

《醫療技術臨床應用管理辦法》已經原國家衛生計生委委主任會議討論通過，并經國家衛生健康委審核通過，現予公布，自2018年11月1日起施行。

主任

馬曉偉

2018年8月13日

醫療技術臨床應用管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療技術臨床應用管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步，保障醫療質量和患者安全，維護人民群眾健康權益，根據有關法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學專業手段和措施。

本辦法所稱醫療技術臨床應用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

第三條 醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。

第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床應用。

第五條 國家建立醫療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監管的醫療技術進行重點管理。其他臨床應用的醫療技術由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。

第六條 醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。

醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床應用管理的第一責任人。

第七條 國家衛生健康委負責全國醫療技術臨床應用管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療技術臨床應用監督管理工作。

第八條 鼓勵衛生行業組織參與醫療技術臨床應用質量控制、規范化培訓和技術評估工作，各級衛生行政部門應當為衛生行業組織參與醫療技術臨床應用管理創造條件。

第二章 醫療技術負面清單管理

第九條 醫療技術具有下列情形之一的，禁止應用于臨床（以下簡稱禁止類技術）：

（一）臨床應用安全性、有效性不確切；

（二）存在重大倫理問題；

（三）該技術已經被臨床淘汰；

（四）未經臨床研究論證的醫療新技術。

禁止類技術目錄由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據情況適時予以調整。

第十條 禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫療技術（以下簡稱限制類技術），由省級以上衛生行政部門嚴格管理：

（一）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設臵限定條件的；

（二）需要消耗稀缺資源的；

（三）涉及重大倫理風險的；

（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。

國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規范由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據臨床應用實際情況予以調整。

省級衛生行政部門可以結合本行政區域實際情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發布相關技術臨床應用管理規范，并報國家衛生健康委備案。

第十一條 對限制類技術實施備案管理。醫療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。備案材料應當包括以下內容：

（一）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；

（二）本機構醫療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；

（三）技術負責人（限于在本機構注冊的執業醫師）資質證明材料。

備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，在該醫療機構的《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省級衛生行政部門。

第十二條 未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫療技術臨床應用實施嚴格管理。

第十三條 醫療機構擬開展存在重大倫理風險的醫療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術，不得應用于臨床。

第三章

管理與控制

第十四條 國家建立醫療技術臨床應用質量管理與控制制度，充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，以“限制類技術”為主加強醫療技術臨床應用質量控制，對醫療技術臨床應用情況進行日常監測與定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，持續改進醫療技術臨床應用質量。

第十五條 二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫療質量管理委員會應當下設醫療技術臨床應用管理的專門組織，由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業人員組成。該專門組織的負責人由醫療機構主要負責人擔任，由醫務部門負責日常管理工作，主要職責是：

（一）根據醫療技術臨床應用管理相關的法律、法規、規章，制定本機構醫療技術臨床應用管理制度并組織實施；

（二）審定本機構醫療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整；

（三）對首次應用于本機構的醫療技術組織論證，對本機構已經臨床應用的醫療技術定期開展評估；

（四）定期檢查本機構醫療技術臨床應用管理各項制度執行情況，并提出改進措施和要求；

（五）省級以上衛生行政部門規定的其他職責。

其他醫療機構應當設立醫療技術臨床應用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負責本機構醫療技術臨床應用管理工作。

第十六條 醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度，保障醫療技術臨床應用質量和安全。

第十七條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規范。

第十八條 醫療機構應當制定本機構醫療技術臨床應用管理目錄并及時調整，對目錄內的手術進行分級管理。

手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規定執行。

第十九條 醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，并為醫務人員建立醫療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業技術檔案管理。

第二十條 醫療機構應當建立醫師手術授權與動態管理制度，根據醫師的專業能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。

第二十一條 醫療機構應當建立醫療技術臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次應用的醫療技術，應當組織開展本機構技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫療技術臨床應用。

第二十二條 醫療機構應當建立醫療技術臨床應用評估制度，對限制類技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估,并根據評估結果及時調整本機構醫療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。

醫療機構應當根據評估結果，及時調整本機構醫師相關技術臨床應用權限。

第二十三條 醫療機構應當為醫務人員參加醫療技術臨床應用規范化培訓創造條件，加強醫療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養。

醫療機構應當加強首次在本醫療機構臨床應用的醫療技術的規范化培訓工作。

第二十四條 醫療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監督。

第二十五條 醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用：

（一）該醫療技術被國家衛生健康委列為“禁止類技術”；

（二）從事該醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規范要求，或者影響臨床應用效果；

（三）該醫療技術在本機構應用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或者倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良后果；

（四）發現該項醫療技術臨床應用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。

醫療機構出現第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。衛生行政部門應當及時取消該醫療機構相應醫療技術臨床應用備案，在該機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄予以注明，并逐級向省級衛生行政部門報告。

醫療機構出現第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門和省級衛生行政部門報告。省級衛生行政部門應當立即組織對該項醫療技術臨床應用情況進行核查，確屬醫療技術本身存在問題的，可以暫停該項醫療技術在本地區的臨床應用，并向國家衛生健康委報告。國家衛生健康委收到報告后，組織專家進行評估，決定需要采取的進一步管理措施。

第四章

培訓與考核

第二十六條 國家建立醫療技術臨床應用規范化培訓制度。擬開展限制類技術的醫師應當按照相關技術臨床應用管理規范要求接受規范化培訓。

國家衛生健康委統一組織制定國家限制類技術的培訓標準和考核要求，并向社會公布。

第二十七條 省級增補的限制類技術以及省級衛生行政部門認為其他需要重點加強培訓的醫療技術，由省級衛生行政部門統一組織制訂培訓標準，對培訓基地管理和參加培訓醫師（以下簡稱參培醫師）的培訓和考核提出統一要求，并向社會公布。

第二十八條 對限制類技術臨床應用規范化培訓基地實施備案管理。醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的，應當達到國家和省級衛生行政部門規定的條件，制定培訓方案并向社會公開。

第二十九條 醫療機構擬承擔限制類技術臨床應用規范化培訓工作的，應當于首次發布招生公告之日起3個工作日內，向省級衛生行政部門備案。備案材料應當包括：

（一）開展相關限制類技術臨床應用的備案證明材料；

（二）開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；

（三）近3年開展相關限制類技術臨床應用的醫療質量和醫療安全情況；

（四）培訓方案、培訓師資、課程設臵、考核方案等材料。

第三十條 省級衛生行政部門應當及時向社會公布經備案擬承擔限制性技術臨床應用規范化培訓工作的醫療機構名單。

省級衛生行政部門應當加強對限制類技術臨床應用規范化培訓基地的考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，應當責令其停止培訓工作，并向社會公布。

第三十一條 培訓基地應當建立健全規章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計劃，建立醫師培訓檔案，確保培訓質量和效果。

第三十二條 申請參加培訓的醫師應當符合相關醫療技術臨床應用管理規范要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫師。

第三十三條 參培醫師完成培訓后應當接受考核。考核包括過程考核和結業考核。

考核應當由所在培訓基地或者省級衛生行政部門委托的第三方組織實施。

第三十四條 對國家和省級衛生行政部門作出統一培訓要求以外的醫療技術，醫療機構應當自行進行規范化培訓。

第五章 監督管理

第三十五條 縣級以上地方衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構醫療技術臨床應用的監督管理。

第三十六條 國家衛生健康委負責建立全國醫療技術臨床應用信息化管理平臺，對國家限制類技術臨床應用相關信息進行收集、分析和反饋。

省級衛生行政部門負責建立省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺，對本行政區域內國家和省級限制類技術臨床應用情況實施監督管理。

省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺應當與全國醫療技術臨床應用信息化管理平臺實現互聯互通，信息共享。

第三十七條 醫療機構應當按照要求，及時、準確、完整地向全國和省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送限制類技術開展情況數據信息。

各級、各專業醫療質量控制組織應當充分利用醫療技術臨床應用信息化管理平臺，加大數據信息分析和反饋力度，指導醫療機構提高醫療技術臨床應用質量安全。

第三十八條 國家建立醫療技術臨床應用評估制度。對醫療技術的安全性、有效性、經濟適宜性及倫理問題等進行評估，作為調整國家醫療技術臨床應用管理政策的決策依據之一。

第三十九條 國家建立醫療機構醫療技術臨床應用情況信譽評分制度，與醫療機構、醫務人員信用記錄掛鉤，納入衛生健康行業社會信用體系管理，接入國家信用信息共享平臺，并將信譽評分結果應用于醫院評審、評優、臨床重點專科評估等工作。

第四十條 縣級以上地方衛生行政部門應當將本行政區域內經備案開展限制類技術臨床應用的醫療機構名單及相關信息及時向社會公布，接受社會監督。

第六章 法律責任

第四十一條 醫療機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，暫停或者停止相關醫療技術臨床應用，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴重后果的，處以三千元以上三萬元以下罰款，并對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）未建立醫療技術臨床應用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員負責具體管理工作的；

（二）未建立醫療技術臨床應用管理相關規章制度的；

（三）醫療技術臨床應用管理混亂，存在醫療質量和醫療安全隱患的；

（四）未按照要求向衛生行政部門進行醫療技術臨床應用備案的；

（五）未按照要求報告或者報告不實信息的；

（六）未按照要求向國家和省級醫療技術臨床應用信息化管理平臺報送相關信息的；

（七）未將相關信息納入院務公開范圍向社會公開的；

（八）未按要求保障醫務人員接受醫療技術臨床應用規范化培訓權益的。

第四十二條 承擔限制類技術臨床應用規范化培訓的醫療機構，有下列情形之一的，由省級衛生行政部門責令其停止醫療技術臨床應用規范化培訓，并向社會公布；造成嚴重后果的，對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）未按照要求向省級衛生行政部門備案的；

（二）提供不實備案材料或者弄虛作假的；

（三）未按照要求開展培訓、考核的；

（四）管理混亂導致培訓造成嚴重不良后果，并產生重大社會影響的。

第四十三條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構管理條例》第四十七條的規定進行處理；情節嚴重的，還應當對醫療機構主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）開展相關醫療技術與登記的診療科目不相符的；

（二）開展禁止類技術臨床應用的；

（三）不符合醫療技術臨床應用管理規范要求擅自開展相關醫療技術的。

第四十四條 醫療機構管理混亂導致醫療技術臨床應用造成嚴重不良后果，并產生重大社會影響的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期整改，并給予警告；逾期不改的，給予三萬元以下罰款，并對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第四十五條 醫務人員有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《執業醫師法》《護士條例》《鄉村醫生從業管理條例》等法律法規的有關規定進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反醫療技術管理相關規章制度或者醫療技術臨床應用管理規范的；

（二）開展禁止類技術臨床應用的；

（三）在醫療技術臨床應用過程中，未按照要求履行知情同意程序的；

（四）泄露患者隱私，造成嚴重后果的。

第四十六條

縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

第七章

附 則

第四十七條 人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術的監督管理不適用本辦法。

第四十八條 省級衛生行政部門可以根據本辦法，結合地方實際制定具體實施辦法。

第四十九條 本辦法公布前，已經開展相關限制類技術臨床應用的醫療機構，應當自本辦法公布之日起按照本辦法及相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估。符合臨床應用條件的，應當自本辦法施行之日起3個月內按照要求向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案；不符合要求或者不按照規定備案的，不得再開展該項醫療技術臨床應用。

第五十條 中醫醫療機構的醫療技術臨床應用管理由中醫藥主管部門負責。

第五十一條 本辦法自2018年11月1日起施行。

第五篇：醫院醫療技術臨床應用管理制度

醫院醫療技術準入和臨床應用管理制度

第一條 為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術準入和管理機制，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》和衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，結合我院實際，制定《醫院醫療技術準入和臨床應用管理制度》。

第二條 本制度所稱醫療技術，是指本院及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 各科室開展醫療技術臨床應用必須遵守本制度。

第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。

開展醫療技術臨床應用必須與我院功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守醫療技術管理規范。不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。

第五條 醫院依法建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。醫務科根據功能、任務、技術能力負責實施醫療技術臨床應用管理工作。

第六條 醫療技術分為三類：

第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。由本院審批（附件1：頤寧醫院第一類醫療技術目錄）。

第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。由重慶市衛生局審批（附件3：重慶市第二類醫療技術臨床應用目錄）。

第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門（衛生部審批）加以嚴格控制管理的醫療技術（附件4：衛生部第三類醫療技術目錄）：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

第七條 第一類醫療技術臨床應用由本院根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。開展的第一類醫療技術臨床應用項目必須是衛生部公布的準予開展的項目。醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療質量管理委員會負責，醫務科負責組織實施和管理。

第八條 第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，符合下列條件的可以向醫務科提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請，報請醫療質量管理委員會審批同意后，再向重慶市醫學會提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：

（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；

（二）有衛生行政部門批準的相應診療科目；

（三）有在本院注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；

（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；

（五）該項醫療技術通過本院醫學倫理審查；

（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；

（七）近3年相關業務無不良記錄；

（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；

（九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。

第九條 申請第二、三類醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：

（一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；

（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；

（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；

（五）本院醫學倫理審查報告；

（六）其他需要說明的問題。

第十條 自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，各科室每年向醫務科報告該項醫療技術臨床應用情況，由醫務科向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。

第十一條 醫院建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。

第十二條 建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：

一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；

二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；

三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；

四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。

第十三條 對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。

第十四條 在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，并向主管的衛生行政部門報告：

（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；

（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；

（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；

（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；

（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；

（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。

第十五條 出現第十四條第（一）、（二）款情形的，申請負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門及時注銷診療科目下的相應醫療技術登記，并向社會公告。

第十六條 出現第十四條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申請批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，并對相應的醫療技術目錄進行調整。

第十七條 出現下列情形之一的，報請批準臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：

（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的；

（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；

（三）準予該項醫療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的；

（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。

第十八條 未經本院批準，醫務人員擅自開展臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。

第十九條 執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。

第二十條 本制度從2012年12月1日起執行。本制度由醫務科負責解釋、修訂和完善。

附件1：第一類醫療技術目錄

附件2：高風險診療項目目錄

附件3：重慶市第二類醫療技術臨床應用目錄

附件4：衛生部第三類醫療技術目錄

附件5: 新技術、新項目準入申報表

附件6: 新技術、新項目審批表

附件7新技術、新項目年季度工作報告表

附件8: 新技術、新項目工作報告表

2012年10月