第一篇：軍隊醫(yī)療技術應用管理辦法

醫(yī)療技術臨床應用管理辦法

為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，衛(wèi)生部組織制定了《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》。

醫(yī)療技術臨床應用管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本辦法。

第四條 醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。

第五條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。

第六條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療技術臨床應用管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。

第二章 醫(yī)療技術分類分級管理

第七條 醫(yī)療技術分為三類：

第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。

第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：

(一)涉及重大倫理問題；

(二)高風險；

(三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

(四)需要使用稀缺資源；

(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。

第八條 衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工作。

第三類醫(yī)療技術目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應用實際情況，予以調(diào)整。

第九條 省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。

第二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。

省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術列入本行政區(qū)醫(yī)療技術目錄。

第十條 第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。第三章 醫(yī)療技術臨床應用能力審核

第十四條 屬于第三類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。

第十五條 第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。

對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的能力技術審核，由醫(yī)療機構(gòu)自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十六條 衛(wèi)生部指定或者組建的機構(gòu)、組織(以下簡稱技術審核機構(gòu))負責第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。

省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術審核機構(gòu)負責第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。

衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術進行臨床應用能力技術審核工作。

第十七條 技術審核機構(gòu)應當符合下列條件：

(一)有健全的組織機構(gòu)和完善的管理體系；

(二)在醫(yī)學專業(yè)領域具有權(quán)威性；

(三)學術作風科學、嚴謹、規(guī)范；

(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第十八條 技術審核機構(gòu)應當建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁?/p>

審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚夹g審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。

第十九條 技術審核機構(gòu)專家?guī)斐蓡T應當由醫(yī)學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并符合下列條件：

(一)熟悉、掌握有關法律、法規(guī)和規(guī)章；

(二)具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務能力；

(三)受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)或者法律服務機構(gòu)，并擔任相應高級專業(yè)技術職務3年以上；

(四)健康狀況能夠勝任評價工作；

(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

技術審核機構(gòu)聘請上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。

第二十條 專家?guī)斐蓡T參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向相應的技術審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫(yī)療機構(gòu)可以向技術審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：

(一)該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

(二)有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；

(三)有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；

(四)有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；

(五)該項醫(yī)療技術通過本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查；

(六)完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；

(七)近3年相關業(yè)務無不良記錄；

(八)有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；

(九)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：

(一)醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；

(二)開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；

(三)該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

(四)開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；

(五)本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查報告；

(六)其他需要說明的問題。

第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)不得向技術審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：

(一)申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

(二)申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；

(三)申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；

(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十四條 未通過審核的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構(gòu)不得在12個月內(nèi)向其他技術審核機構(gòu)申請同一醫(yī)療技術臨床應用能力再審核。

第二十五條技術審核機構(gòu)接到醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應當予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術管理規(guī)范，對醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，并出具技術審核報告。

第二十六條 技術審核機構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關人員了解情況或者到現(xiàn)場核實有關情況。

第二十七條醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核結(jié)論實行合議制。參加醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的人員數(shù)量應當為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。

技術審核機構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術審核結(jié)論。技術審核機構(gòu)對審核過程應當做出完整記錄并留存?zhèn)洳椋瑢徍巳藛T的審核意見與審核結(jié)論不同的應當予以注明。

技術審核機構(gòu)應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正，并對審核結(jié)論負責。

第二十八條 技術審核機構(gòu)應當自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達申請的醫(yī)療機構(gòu)。

第二十九條 技術審核機構(gòu)應當將醫(yī)療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。

第三十條 技術審核機構(gòu)開展技術審核工作可以按照規(guī)定收取相關費用。

第三十一條 技術審核機構(gòu)應當將審核結(jié)果報相應的衛(wèi)生行政部門。

技術審核機構(gòu)每年向指定其承擔技術審核工作的衛(wèi)生行政部門報告年度開展技術審核工作情況；未在規(guī)定時間報告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。

第四章 醫(yī)療技術臨床應用管理

第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門負責審定第二類醫(yī)療技術的臨床應用。

衛(wèi)生部負責審定第三類醫(yī)療技術的臨床應用。

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術：

(一)技術審核機構(gòu)審核同意意見；

(二)有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應診療科目；

(三)該項醫(yī)療技術與醫(yī)療機構(gòu)功能、任務相適應；

(四)符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；

(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第三十四條醫(yī)療機構(gòu)開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術，經(jīng)相應的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機構(gòu)方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。

第三十五條衛(wèi)生行政部門應當在醫(yī)療機構(gòu)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應專業(yè)診療科目及其項下準予登記的醫(yī)療技術，并及時向社會公告。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當有專門的部門負責醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。

第三十七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。

第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，手術分為四級：

一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；

二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；

三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；

四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。

第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權(quán)限。

第四十條醫(yī)療機構(gòu)應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內(nèi)，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。

必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。

第四十一條醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：

(一)該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

(二)從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

(三)發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；

(四)該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

(五)該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；

(六)該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；

(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第四十二條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(一)、(二)款情形的，負責醫(yī)療機構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應當及時注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下的相應醫(yī)療技術登記，并向社會公告。

第四十三條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門應當立即組織專家對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術安全性、有效性進行論證。根據(jù)復核結(jié)果和論證結(jié)論，批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定，并對相應的醫(yī)療技術目錄進行調(diào)整。

第四十四條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：

(一)與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；

(二)該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；

(三)準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應用的；

(四)該項醫(yī)療技術中止1年以上擬重新開展的。

第五章 監(jiān)督管理

第四十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用情況的監(jiān)督管理。

第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：

(一)進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；

(二)查閱、復制有關資料；

(三)責令醫(yī)療機構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。

第四十七條衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下該項醫(yī)療技術登記、繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定。

第四十八條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構(gòu)診療科目項下醫(yī)療技術登記；已經(jīng)準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術登記：

(一)在醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；

(二)不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；

(三)未通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的；

(四)超出登記的診療科目范圍的；

(五)醫(yī)療技術與其功能、任務不相適應的；

(六)雖通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫(yī)療技術臨床應用條件的；

(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五十條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人員責任：

(一)臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術的；

(二)違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應用新的第三類醫(yī)療技術的；

(三)臨床應用未經(jīng)醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的；

(四)未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術臨床應用情況的；(五)未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術臨床應用的；

(六)未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的；

(七)違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十一條醫(yī)療機構(gòu)準予醫(yī)務人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術給患者造成損害的，醫(yī)療機構(gòu)承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任；未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經(jīng)濟賠償責任。

第五十二條醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術臨床應用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)處罰。

第五十三條省級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對技術審核機構(gòu)技術審核工作的監(jiān)督管理。技術審核機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，指定其承擔技術審核工作的衛(wèi)生行政部門應當取消其技術審核機構(gòu)資格：

(一)通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療機構(gòu)不具備醫(yī)療技術臨床應用能力的；

(二)超出技術審核權(quán)限或者超出省級以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術目錄，進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的；

(三)受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請的；

(四)嚴重違反技術審核程序的；

(五)不能按照本辦法規(guī)定完成技術審核工作的；

(六)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

技術審核機構(gòu)在第(一)、(二)、(三)、(四)項情形下做出的審核結(jié)論，衛(wèi)生行政部門不作為批準醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術臨床應用和診療科目項下醫(yī)療技術登記的依據(jù)；已經(jīng)準予登記的，衛(wèi)生行政部門應當及時予以撤銷。

第五十四條技術審核機構(gòu)應當對參加技術審核工作的專家?guī)斐蓡T進行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內(nèi)不再聘請其承擔技術審核工作，并及時通報其所在單位及指定技術審核機構(gòu)的衛(wèi)生行政部門：

(一)在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；

(二)嚴重違反技術審核程序的；

(三)不能按照本辦法規(guī)定完成技術審核工作的；

(四)在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的；

(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第五十五條技術審核機構(gòu)工作人員在技術審核過程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，技術審核機構(gòu)應當禁止其參與技術審核工作，并由其所在單位給予行政處分。技術審核機構(gòu)5年內(nèi)不得再聘任其參加技術審核工作。

第五十六條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預技術審核工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應當及時糾正；后果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。

第六章 附 則

第五十七條本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應用的第三類醫(yī)療技術，醫(yī)療機構(gòu)應當在本辦法實施后6個月內(nèi)按照本辦法規(guī)定向技術審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請。在本辦法實施后6個月內(nèi)沒有提出技術審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項下醫(yī)療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫(yī)療技術。

本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應用的第一類醫(yī)療技術和第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核與診療科目項下醫(yī)療技術登記由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第五十八條異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫(yī)療技術暫不得應用于臨床。

第五十九條第三類醫(yī)療技術臨床試驗管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。

第六十條 法律、法規(guī)對醫(yī)療技術臨床應用有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。

附件

第三類醫(yī)療技術目錄

一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術：克隆治療技術、自體干細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因干細胞移植技術、瘤苗治療技術等。

二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術：同種器官移植技術、變性手術等。

三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智能輔助診斷治療技術等。

四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術：基因芯片診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。

第二篇：醫(yī)療技術臨床應用管理辦法

醫(yī)療技術臨床應用管理辦法

一、范圍

（一）我院可自行審核管理的診療技術必須同時符合以下條件：

1、我院《衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的項目；

2、上級衛(wèi)生行政專管部門規(guī)定的第一類醫(yī)療技目錄（另見附件）中的項目。

（二）需上級衛(wèi)生行政部門審批的第二類、第三類醫(yī)療技術。

二、管理辦法

（一）新技術、新項目申報按照我院《新技術、新項目準入管理制度》執(zhí)行；

（二）手術管理嚴格按照我院《手術分級管理制度》執(zhí)行；

（三）需上級衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療技術按上級衛(wèi)生行政部門要求進行申報，經(jīng)審核通過后方可使用。

（四）每年對醫(yī)療技術例行檢查一次，查處不按規(guī)定開展的醫(yī)療技術。

（五）及時停用上級衛(wèi)生行政部門要求廢止的醫(yī)療技術；

（六）及時清理并停止開展以下3類醫(yī)療技術：

1、是尚不成熟或存在較多倫理問題的；

2、是須由衛(wèi)生行政部門準入方可臨床應用的；

3、是未取得相關診療科目的。

第三篇：醫(yī)療技術應用管理制度

醫(yī)療技術應用管理制度

為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用和完善新技術的準入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）結(jié)合我院的實際，特制定本制度。

第一章 醫(yī)療新技術臨床應用管理

第一條 醫(yī)務科作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術臨床應用進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術新項目管理檔案。對新技術實施過程中存在的問題進行分析，并提出指導性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并敦促相關科室及時采取相應措施，以避免醫(yī)療技術風險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?/p>

第二條

醫(yī)療新技術實施過程中，各級人員必須嚴格執(zhí)行技術規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項目負責人應認真組織、嚴格把關、定期進行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

第三條在新技術新項目臨床應用過程中，應充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護患者安全，及時履行告知義務。主管醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交待新技術對于患者的適應性、效益性和可能存在的風險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實施。

第四條各科室在開展新技術臨床應用過程中做好應用記錄和總結(jié)分析工作，完善療效的評價分析，應當（1）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；（2）定期總結(jié)病歷，每年對新技術實施情況進行評估，填寫《新技術、新項目開展情況追蹤登記表》，《追蹤登記表》中詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟及社會效益、質(zhì)量評價等；（3）年終將本開展的新技術病例進行分析總結(jié)上報，醫(yī)務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實。

第五條 經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進性、安全性等要求的技術項目鼓勵繼續(xù)開展，不符合先進性、安全性等要求的技術項目，醫(yī)務科根據(jù)評估結(jié)論決定該技術院內(nèi)停止使用。

第二章 醫(yī)療新技術臨床應用的暫停、評估與停用、復用

第六條 療新技術應用過程中，出現(xiàn)不良后果或技術問題時，有關人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負責人報告。科主任、項目負責人應立即向醫(yī)務科報告，并組織相關人員查找原因，認真分析，及時采取措施予以整改。

第七條 發(fā)生下列情況之一者，應立即暫停臨床應用：

（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關規(guī)定的或該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

（2）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；

（4）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術相關的重大醫(yī)療意外事件的；

（5）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八條 暫停醫(yī)療技術臨床應用由項目所屬科室向醫(yī)務科書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)務科經(jīng)過討論后做出評估結(jié)論，醫(yī)務科通知科室停止該技術的臨床應用。經(jīng)醫(yī)務科評估決定，認為暫停該技術臨床應用的情況不存在或與醫(yī)療技術無關，醫(yī)療技術本身不存在相關缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)務科通知科室可以繼續(xù)該技術的臨床應用。

第九條 科室或?qū)I(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)務科做出相應處理。

第十條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)務科或項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)務科評估討論通過后，通知相關科室重新開展該技術的臨床應用。

第三章 醫(yī)療常規(guī)技術的管理

第十一條 Ⅱ級醫(yī)療新技術的臨床試用期為3年，第Ⅰ級醫(yī)療新技術中具有創(chuàng)傷性的技術臨床試用期為1年，第Ⅰ級醫(yī)療新技術中非創(chuàng)傷性技術臨床試用期為半年，新技術試用期滿即可轉(zhuǎn)化為醫(yī)療常規(guī)技術。

第十二條 醫(yī)療常規(guī)技術包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術的醫(yī)療新技術。

第十三條 醫(yī)務科負責全院醫(yī)療常規(guī)技術的管理、監(jiān)督工作。第十四條 相關科室在醫(yī)療常規(guī)技術應用過程中應密切關注該領域醫(yī)

療新技術的發(fā)展和科學研究進展，結(jié)合醫(yī)院情況及時引進、開發(fā)，進行醫(yī)療技術革新，實現(xiàn)醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療質(zhì)量提高。

第十五條 科室和醫(yī)務人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術臨床應用暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術的評估的規(guī)定啟動再評估程序。

第四篇：醫(yī)療技術臨床應用管理制度

醫(yī)療技術臨床應用管理制度

一為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理機制，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，結(jié)合我院實際，制定我院醫(yī)療技術臨床應用管理制度。

一、本制度所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。

二、醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本制度。

三、醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

四、醫(yī)院對醫(yī)療技術實行分類、分級管理.五、醫(yī)療技術按照安全性、有效性確切程度分為三類： 第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。

六、醫(yī)療技術臨床應用管理實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會

與科室質(zhì)量與安全管理小組兩級管理。醫(yī)務科負責監(jiān)督各種醫(yī)療技術相關規(guī)章制度的落實。

七、醫(yī)院依法對第一類醫(yī)療技術的臨床應用能力進行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術臨床應用前需由醫(yī)務部負責向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實施。

八、在上級衛(wèi)生行政部門或本院對相應類別醫(yī)療技術臨床應用能力審核通過的基礎上，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會組織對手術、介入、麻醉等高風險技術項目操作人員進行資格的許可授權(quán)、考評復評及再評估的動態(tài)管理。

（一）資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報個人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進行初步考評，考評結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會進行最終認定，必要時還應同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。

（二）兩級組織根據(jù)醫(yī)療技術的類別及要求，定期對操作人員的資質(zhì)能力進行復評，對不符合資質(zhì)能力要求的人員，取消或降低其相應項目操作資格。

（三）對取消或降低操作資格的人員，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會將責成科室質(zhì)量與安全管理小組對其進行為期1個月到1年不等的考察。考察期滿后，對其進行再評估，考評通過則可恢復其操作資格。

（四）醫(yī)院建立醫(yī)療技術人員資質(zhì)能力的數(shù)據(jù)庫，并根據(jù)考評、復評、再評估結(jié)果實時更新。

九、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術，必須保障應用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴格按照有關制度申報（具體參見《新技術準入及臨床應用管理制度》）。

十、醫(yī)院實行手術準入制，將手術分為四個等級，只允許具有相應等級或以上資格的手術者獨立操作(具體參見《手術分級管理制度》)。

十一、各專業(yè)所開展的各種診療技術必須符合診療技術規(guī)范，不得將不成熟的技術應用于臨床診療工作中。從事醫(yī)療診療活動的醫(yī)務人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術人員，不允許非衛(wèi)生技術人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術項目在獨立操作之前必須經(jīng)過培訓，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。

十二、臨床開展的醫(yī)療技術(包括手術、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關規(guī)定進行術前討論，嚴格控制適應癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術前準備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術前病情評估、術中術后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。

十三、凡發(fā)生醫(yī)療技術損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫(yī)務部，如需要，醫(yī)務部組織相關科室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。

十四、臨床已開展的醫(yī)療技術，當技術力量、設備和設施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術的安全和質(zhì)量時，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達中止此項技術開展的指令，有關科室必須服從，不得違反。

十五.在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（三）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；

（四）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；

（六）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情

十六、醫(yī)務人員在醫(yī)療技術臨床應用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)處罰.

第五篇：醫(yī)療技術臨床應用管理制度

醫(yī)療技術臨床應用管理制度

（2012年修訂）

為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用和完善新技術的準入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）結(jié)合我院的實際，特修訂本制度。

第一章 醫(yī)療技術的分類及分級管理 第一條 醫(yī)療技術分為三類：

第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應用管理及目錄公布、調(diào)整。

第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：

1．涉及重大倫理問題； 2．高風險；

3．安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；

4．需要使用稀缺資源；

5．衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。

第二條 醫(yī)療新技術是指我院尚未開展的技術，包括：

1．使用新試劑的診斷項目；

2．使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； 3．創(chuàng)傷性的診斷和治療項目； 4．生物基因診斷和治療項目；

5．使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目； 6．其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術項目。第三條 我院醫(yī)療新技術根據(jù)其安全性、臨床應用成熟度和應用范圍分為三級。

第Ⅰ級醫(yī)療新技術是指技術成熟醫(yī)療技術，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有多家醫(yī)療機構(gòu)在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術成熟的技術；

第Ⅱ級醫(yī)療新技術是指技術尚未成熟醫(yī)療技術，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有醫(yī)療機構(gòu)在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術仍處于需進一步驗證階段的技術；

第Ⅲ級醫(yī)療新技術是指完全新技術，即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術。

第二章 新技術臨床應用準入審批

第一節(jié) 醫(yī)療新技術準入申請準備

第四條 開展醫(yī)療新技術臨床應用前臨床科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)教部申報，經(jīng)審核同意后方可實施。

第五條 申報醫(yī)療新技術臨床應用前，科主任或新技術負責人必須組織相關人員仔細分析新技術的一般情況、特殊性以及存在的風險和影響，針對項目的安全性、先進性、經(jīng)濟性、社會適用性等進行科學、嚴謹?shù)目尚行哉撟C。

第六條 對開展新技術臨床應用的技術和設備等條件進行評估，詳細擬訂技術規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新

技術第一操作者的最低職稱限定標準及相關人員職責。完善相應的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機制。認真做好各項準備工作。

第七條 多學科聯(lián)合開展的新技術臨床應用項目需成立新技術管理小組，管理小組由項目負責人和相關學科的科主任或技術骨干組成，組長由申報科室主任或項目負責人擔任。

第二節(jié) 醫(yī)療新技術準入申請

第七條 科室主任或項目負責人，按照申報要求，認真填寫新技術申請表，備齊有關材料，提前報醫(yī)教部。提交材料應包含以下內(nèi)容：

（1）科室基本情況；

（2）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（3）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評價方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；

（4）詳細擬定新技術的技術規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書等；

（5）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷，已具備的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；并明確新技術第一操作者的最低職稱限定標準和人員職責；

（6）擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

（7）其他需要說明的問題。

第八條 按衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳要求申報二、三類醫(yī)療技

術準入的，相關科室在醫(yī)教部指導下按照上級要求準備相關資料，醫(yī)教部組負責申報審批協(xié)調(diào)工作。

第九條 無收費標準的新項目、新技術，由財務科等部門負責向物價部門申報收費標準并備案，醫(yī)保目錄外項目的由客戶中心等部門辦理納入醫(yī)保支付的申報工作。

第三節(jié) 醫(yī)療新技術的準入審核

第十條 對于屬于我院醫(yī)療新技術為分級為第Ⅰ級者，且屬于無創(chuàng)技術或項目、醫(yī)療風險較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應用并具有較好療效和效益，并已有相應的收費標準者，由醫(yī)教部及分管院長審批授權(quán)。

第十一條 對于屬于我院醫(yī)療新技術新項目為分級Ⅱ級、Ⅲ級者，或Ⅰ級者中有創(chuàng)技術、醫(yī)療風險較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)教部及分管院長進行初步審核后，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會相關專家行論證，必要是邀請院外專家參與，做出書面意見，經(jīng)醫(yī)教部匯總，給予審核意見。

第十二條 需要倫理委員會進行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》進行審查，并將結(jié)論一同歸檔。

第十三條 對于各科室所提出的新技術新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)教部均予以書面答復，說明理由或注意事項。

第十四條 各科室嚴禁未經(jīng)審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或個人承擔。

第四節(jié) 第二、三類醫(yī)療技術的申報及審批

第十五條 衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準入的第二、三類醫(yī)療技術，要向相應的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術審核機構(gòu)申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準后，必要時進行診療科目變更登記后方可開展。

第十六條 科室和醫(yī)務人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術前，應當確認符合下列條件：

（1）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目或可以變更增加相應診療科目；

（3）有在本機構(gòu)注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；

（4）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；

（5）該項醫(yī)療技術通過本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查；（6）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果；（7）近3年相關業(yè)務無不良記錄；

（8）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條 相關科室和醫(yī)務人員應當按照衛(wèi)生行政部門的要求準備相應的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫(yī)教部審核，整理后報上級部門審核。

第十八條 有下列情形之一的，相關科室和醫(yī)務人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術臨床應用：

（1）申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；

（3）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床

應用能力技術審核時間未滿12個月的；

（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條 技術審核通過后，醫(yī)教部負責到衛(wèi)生行政部門進行審定、辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記，登記后方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。

第二十條 相關科室和醫(yī)務人員應當自第二、三類醫(yī)療技術準予開展之日起2年內(nèi)，每年通過醫(yī)教部向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。

第三章 醫(yī)療新技術臨床應用管理

第二十一條醫(yī)教部作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術臨床應用進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術新項目管理檔案。醫(yī)教部對醫(yī)院開展的新項目新技術進行不定期督查，將新技術實施情況向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會匯報，對新技術實施過程中存在的問題進行分析，并提出指導性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并敦促相關科室及時采取相應措施，以避免醫(yī)療技術風險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?/p>

第二十二條 醫(yī)療新技術實施過程中，各級人員必須嚴格執(zhí)行技術規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項目負責人應認真組織、嚴格把關、定期進行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

第二十三條 在新技術新項目臨床應用過程中，應充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護患者安全，及時履行告知義務。主管醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交待新技術對于患者的適應性、效益性和可能存在的風險及費用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并簽

字后方可實施。

第二十四條 項目負責科室應建立完整的技術檔案。內(nèi)容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進度、階段報告及上級審批意見等。

第二十五條 各科室在開展新技術臨床應用過程中做好應用記錄和總結(jié)分析工作，完善療效的評價分析，應當（l）認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；

（2）定期總結(jié)病歷，每年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術、新項目追蹤表，詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟及社會效益、質(zhì)量評價等；

（3）檢索文獻、查閱資料，與其它醫(yī)院進行比較；（4）年終將本開展的新技術病例進行分析總結(jié)上報；

（5）根據(jù)開展情況寫出報告或文章。

醫(yī)教部針對匯總情況進行有重點的抽查核實，必要時聘請院外專家指導評估。

第二十六條 經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進性、安全性等要求的技術項目鼓勵繼續(xù)開展，并在年終給予適當獎勵。不符合先進性、安全性等要求的技術項目，醫(yī)教部根據(jù)評估結(jié)論決定該技術院內(nèi)停止使用。

第四章 醫(yī)療技術（包括新技術）臨床應用的暫停、評

估與停用、復用

第一節(jié) 醫(yī)療技術臨床應用的暫停、停止應用與恢復應用

第二十七條 醫(yī)療技術應用過程中，出現(xiàn)不良后果或技

術問題時，有關人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負責人報告。科主任、項目負責人應立即向醫(yī)教部報告，并組織相關人員查找原因，認真分析，及時采取措施予以整改。

發(fā)生下列情況之一者，應立即暫停臨床應用：（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關規(guī)定的或該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

（2）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；

（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（4）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術相關的重大醫(yī)療意外事件的；

（5）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（6）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條 暫停醫(yī)療技術臨床應用由項目所屬科室向醫(yī)教部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)教部召集醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論做出評估結(jié)論，醫(yī)教部書面通知科室停止該技術的臨床應用。

經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論評估決定，認為暫停該技術臨床應用的情況不存在或與醫(yī)療技術無關，醫(yī)療技術本身不存在相關缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教部書面通知科室可以繼續(xù)該技術的臨床應用。

第二十九條 醫(yī)療技術問題明確，有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫(yī)教部主任口頭通知停開，并需記錄在案；

第三十條 科室或?qū)I(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷

嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應當立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)教部做出相應處理。

第三十一條 對于終止或暫停的診療項目，條件具備后，由醫(yī)教部或項目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體評估討論，醫(yī)教部決定并書面通知相關科室重新開展該技術的臨床應用。

第二節(jié) 醫(yī)療技術評估組織與評估職責

第三十二條 醫(yī)療技術評估由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會等人員組成，必要時邀請院外醫(yī)療技術、醫(yī)療保險、財務、質(zhì)量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于7人。

第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā)，認真分析所評診療項目，全面權(quán)衡全院設施條件，認真進行評估討論，對下列事項提出明確意見：

（1）認為所評項目是否終止，并明確相應理由；（2）對于認為停止使用、待機復開的項目，提出恢復準備工作的意見和要求；

（3）對于未認定終止的項目，提出確保質(zhì)量和安全的改進意見和要求。

醫(yī)院醫(yī)療技術的終止、完善、重開準備、重新開展均須認真按照醫(yī)教部書面通知的醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會意見執(zhí)行。

第三十四條 科室報告、評估會議記錄、項目終止與重新開展通知等相關資料應當齊全，由醫(yī)教部列入醫(yī)療技術檔案保存。

第三十五條 全院已經(jīng)開展的診療項目，未經(jīng)履行上述

程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項目，未履行評估與重開認定程序，操作崗位不得擅自重新開展。第五章 醫(yī)療新技術試用期、報告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術

第三十六條 醫(yī)院第Ⅱ級以上醫(yī)療新技術的臨床試用期為3年（或100例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術中具有創(chuàng)傷性的技術臨床試用期為1年（或50例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術中非創(chuàng)傷性技術臨床試用期為半年（或30例）。

第三十七條 新技術臨床試用期間，科室應自試用開始后每半年對新技術實施情況進行評估，填寫新技術追蹤表，并將追蹤表上報醫(yī)教部。試用期滿后，提交試用期工作總結(jié)，內(nèi)容包括該技術安全性、實用性、社會效益、經(jīng)濟效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學科建設和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻以及前景預測和下一步工作計劃等內(nèi)容。

第三十八條 試用期滿后，科室將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術申請報告上交醫(yī)教部。醫(yī)教部審核后按審批權(quán)限提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會和有關領導審批。

第三十九條 醫(yī)療新技術轉(zhuǎn)為常規(guī)技術后不再作為新技術進行評估，相關科室和醫(yī)務人員按照技術操作規(guī)程和人員資質(zhì)等要求等應用該技術。

第六章 醫(yī)療常規(guī)技術的管理

第四十條 醫(yī)療常規(guī)技術包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術的醫(yī)療新技術。

第四十一條 醫(yī)教部負責全院醫(yī)療常規(guī)技術的管理、監(jiān)督工作，開展日常監(jiān)督管理工作。

第四十二條 相關科室在醫(yī)療常規(guī)技術應用過程中應密

切關注醫(yī)療新技術向項目的發(fā)展和科學研究進展，結(jié)合醫(yī)院情況及時引進、開發(fā)，進行醫(yī)療技術革新，實現(xiàn)醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療質(zhì)量提高。

第四十三條 科室和醫(yī)務人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術臨床應用暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術的評估的規(guī)定啟動再評估程序。

第七章 其他

第四十四條 手術分級管理與人員準入、醫(yī)學臨床實驗和醫(yī)學科研項目的申報和與醫(yī)療新技術應用相關的設備購置等按照醫(yī)院有關規(guī)定執(zhí)行。

第四十五條 本制度由醫(yī)教部負責解釋和做出補充規(guī)定。

第四十六條 本制度自2012年5月1日起實施，此前醫(yī)院有關規(guī)定與制度不同的按本規(guī)定執(zhí)行，此后相關法律法規(guī)、部門規(guī)則、上級衛(wèi)生行政部門有不同規(guī)定的按其執(zhí)行。

2012年3月20月