第一篇：2018.9新版臨床醫(yī)療技術(shù)管理辦法

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

發(fā)布時間： 2018-09-14

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令 第 1 號

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》已經(jīng)原國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，并經(jīng)國家衛(wèi)生健康委審核通過，現(xiàn)予公布，自2018年11月1日起施行。

主任

馬曉偉

2018年8月13日

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。

本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。

第五條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度，對禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)施負(fù)面清單管理，對部分需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行重點(diǎn)管理。其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

第七條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。

第八條 鼓勵衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制、規(guī)范化培訓(xùn)和技術(shù)評估工作，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理創(chuàng)造條件。

第二章 醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理

第九條 醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的，禁止應(yīng)用于臨床（以下簡稱禁止類技術(shù)）：

（一）臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；

（二）存在重大倫理問題；

（三）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；

（四）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。

禁止類技術(shù)目錄由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時予以調(diào)整。

第十條 禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)（以下簡稱限制類技術(shù)），由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理：

（一）技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)臵限定條件的；

（二）需要消耗稀缺資源的；

（三）涉及重大倫理風(fēng)險的；

（四）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。

國家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況予以調(diào)整。

省級衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，在國家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級限制類技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目，制定發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，并報國家衛(wèi)生健康委備案。

第十一條 對限制類技術(shù)實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）開展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評估材料；

（二）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會論證材料；

（三）技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料。

備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個工作日內(nèi)完成備案，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門。

第十二條 未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提請本機(jī)構(gòu)倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術(shù)，特別是限制類醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床。

第三章

管理與控制

第十四條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度，充分發(fā)揮各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用，以“限制類技術(shù)”為主加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。

第十五條 二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織，由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作，主要職責(zé)是：

（一）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施；

（二）審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級管理目錄并及時調(diào)整；

（三）對首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評估；

（四）定期檢查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求；

（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他職責(zé)。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括目錄管理、手術(shù)分級、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時調(diào)整，對目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級管理。

手術(shù)管理按照國家關(guān)于手術(shù)分級管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，納入個人專業(yè)技術(shù)檔案管理。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級別和具體手術(shù)權(quán)限。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織開展本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度，對限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評估,并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評估結(jié)果，及時調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)首次在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)工作。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：

（一）該醫(yī)療技術(shù)被國家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術(shù)”；

（二）從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應(yīng)用效果；

（三）該醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形，屬于限制類技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級向省級衛(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門報告。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織對該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查，確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問題的，可以暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用，并向國家衛(wèi)生健康委報告。國家衛(wèi)生健康委收到報告后，組織專家進(jìn)行評估，決定需要采取的進(jìn)一步管理措施。

第四章

培訓(xùn)與考核

第二十六條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。

國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制定國家限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求，并向社會公布。

第二十七條 省級增補(bǔ)的限制類技術(shù)以及省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)為其他需要重點(diǎn)加強(qiáng)培訓(xùn)的醫(yī)療技術(shù)，由省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織制訂培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，對培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師（以下簡稱參培醫(yī)師）的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會公布。

第二十八條 對限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國家和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件，制定培訓(xùn)方案并向社會公開。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料；

（二）開展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；

（三）近3年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況；

（四）培訓(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)臵、考核方案等材料。

第三十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時向社會公布經(jīng)備案擬承擔(dān)限制性技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地的考核和評估，對不符合培訓(xùn)基地條件或者未按照要求開展培訓(xùn)、考核的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止培訓(xùn)工作，并向社會公布。

第三十一條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗位職責(zé)和管理要求，加強(qiáng)對培訓(xùn)導(dǎo)師的管理。嚴(yán)格按照統(tǒng)一的培訓(xùn)大綱和教材制定培訓(xùn)方案與計劃，建立醫(yī)師培訓(xùn)檔案，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。

第三十二條 申請參加培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。

第三十三條 參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核。考核包括過程考核和結(jié)業(yè)考核。

考核應(yīng)當(dāng)由所在培訓(xùn)基地或者省級衛(wèi)生行政部門委托的第三方組織實(shí)施。

第三十四條 對國家和省級衛(wèi)生行政部門作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。

第五章 監(jiān)督管理

第三十五條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第三十六條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺，對國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋。

省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺，對本行政區(qū)域內(nèi)國家和省級限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況實(shí)施監(jiān)督管理。

省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺應(yīng)當(dāng)與全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，及時、準(zhǔn)確、完整地向全國和省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺逐例報送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息。

各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺，加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。

第三十八條 國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評估制度。對醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)適宜性及倫理問題等進(jìn)行評估，作為調(diào)整國家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理政策的決策依據(jù)之一。

第三十九條 國家建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評分制度，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤，納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會信用體系管理，接入國家信用信息共享平臺，并將信譽(yù)評分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)院評審、評優(yōu)、臨床重點(diǎn)專科評估等工作。

第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。

第六章 法律責(zé)任

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，暫停或者停止相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處以三千元以上三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：

（一）未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；

（二）未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)章制度的；

（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理混亂，存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；

（四）未按照要求向衛(wèi)生行政部門進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案的；

（五）未按照要求報告或者報告不實(shí)信息的；

（六）未按照要求向國家和省級醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺報送相關(guān)信息的；

（七）未將相關(guān)信息納入院務(wù)公開范圍向社會公開的；

（八）未按要求保障醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)權(quán)益的。

第四十二條 承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有下列情形之一的，由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，并向社會公布；造成嚴(yán)重后果的，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：

（一）未按照要求向省級衛(wèi)生行政部門備案的；

（二）提供不實(shí)備案材料或者弄虛作假的；

（三）未按照要求開展培訓(xùn)、考核的；

（四）管理混亂導(dǎo)致培訓(xùn)造成嚴(yán)重不良后果，并產(chǎn)生重大社會影響的。

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行處理；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：

（一）開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)與登記的診療科目不相符的；

（二）開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的；

（三）不符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求擅自開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的。

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理混亂導(dǎo)致醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用造成嚴(yán)重不良后果，并產(chǎn)生重大社會影響的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期整改，并給予警告；逾期不改的，給予三萬元以下罰款，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第四十五條 醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)規(guī)章制度或者醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的；

（二）開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的；

（三）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中，未按照要求履行知情同意程序的；

（四）泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的。

第四十六條

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

第七章

附 則

第四十七條 人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)督管理不適用本辦法。

第四十八條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合地方實(shí)際制定具體實(shí)施辦法。

第四十九條 本辦法公布前，已經(jīng)開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)自本辦法公布之日起按照本辦法及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估。符合臨床應(yīng)用條件的，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起3個月內(nèi)按照要求向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案；不符合要求或者不按照規(guī)定備案的，不得再開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

第五十條 中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理由中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)。

第五十一條 本辦法自2018年11月1日起施行。

第二篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

一、范圍

（一）我院可自行審核管理的診療技術(shù)必須同時符合以下條件：

1、我院《衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的項(xiàng)目；

2、上級衛(wèi)生行政專管部門規(guī)定的第一類醫(yī)療技目錄（另見附件）中的項(xiàng)目。

（二）需上級衛(wèi)生行政部門審批的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)。

二、管理辦法

（一）新技術(shù)、新項(xiàng)目申報按照我院《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度》執(zhí)行；

（二）手術(shù)管理嚴(yán)格按照我院《手術(shù)分級管理制度》執(zhí)行；

（三）需上級衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療技術(shù)按上級衛(wèi)生行政部門要求進(jìn)行申報，經(jīng)審核通過后方可使用。

（四）每年對醫(yī)療技術(shù)例行檢查一次，查處不按規(guī)定開展的醫(yī)療技術(shù)。

（五）及時停用上級衛(wèi)生行政部門要求廢止的醫(yī)療技術(shù)；

（六）及時清理并停止開展以下3類醫(yī)療技術(shù)：

1、是尚不成熟或存在較多倫理問題的；

2、是須由衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入方可臨床應(yīng)用的；

3、是未取得相關(guān)診療科目的。

第三篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

一為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，結(jié)合我院實(shí)際，制定我院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度。

一、本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

二、醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本制度。

三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

四、醫(yī)院對醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理.五、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風(fēng)險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

六、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會

與科室質(zhì)量與安全管理小組兩級管理。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)監(jiān)督各種醫(yī)療技術(shù)相關(guān)規(guī)章制度的落實(shí)。

七、醫(yī)院依法對第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實(shí)施。

八、在上級衛(wèi)生行政部門或本院對相應(yīng)類別醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核通過的基礎(chǔ)上，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會組織對手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格的許可授權(quán)、考評復(fù)評及再評估的動態(tài)管理。

（一）資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報個人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進(jìn)行初步考評，考評結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時還應(yīng)同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。

（二）兩級組織根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的類別及要求，定期對操作人員的資質(zhì)能力進(jìn)行復(fù)評，對不符合資質(zhì)能力要求的人員，取消或降低其相應(yīng)項(xiàng)目操作資格。

（三）對取消或降低操作資格的人員，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會將責(zé)成科室質(zhì)量與安全管理小組對其進(jìn)行為期1個月到1年不等的考察。考察期滿后，對其進(jìn)行再評估，考評通過則可恢復(fù)其操作資格。

（四）醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)能力的數(shù)據(jù)庫，并根據(jù)考評、復(fù)評、再評估結(jié)果實(shí)時更新。

九、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)，必須保障應(yīng)用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報（具體參見《新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度》）。

十、醫(yī)院實(shí)行手術(shù)準(zhǔn)入制，將手術(shù)分為四個等級，只允許具有相應(yīng)等級或以上資格的手術(shù)者獨(dú)立操作(具體參見《手術(shù)分級管理制度》)。

十一、各專業(yè)所開展的各種診療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床診療工作中。從事醫(yī)療診療活動的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。

十二、臨床開展的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實(shí)施的可行性。做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。

十三、凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時須上報醫(yī)務(wù)部，如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程度。

十四、臨床已開展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項(xiàng)技術(shù)開展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。

十五.在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向主管的衛(wèi)生行政部門報告：

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；

（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情

十六、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰.

第四篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度

（2012年修訂）

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準(zhǔn)入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）結(jié)合我院的實(shí)際，特修訂本制度。

第一章 醫(yī)療技術(shù)的分類及分級管理 第一條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

1．涉及重大倫理問題； 2．高風(fēng)險；

3．安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；

4．需要使用稀缺資源；

5．衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應(yīng)用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。

第二條 醫(yī)療新技術(shù)是指我院尚未開展的技術(shù)，包括：

1．使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

2．使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目； 3．創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目； 4．生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

5．使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目； 6．其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。第三條 我院醫(yī)療新技術(shù)根據(jù)其安全性、臨床應(yīng)用成熟度和應(yīng)用范圍分為三級。

第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)成熟醫(yī)療技術(shù)，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；

第Ⅱ級醫(yī)療新技術(shù)是指技術(shù)尚未成熟醫(yī)療技術(shù)，即國際、國內(nèi)或自治區(qū)內(nèi)已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)仍處于需進(jìn)一步驗(yàn)證階段的技術(shù)；

第Ⅲ級醫(yī)療新技術(shù)是指完全新技術(shù)，即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術(shù)。

第二章 新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批

第一節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申請準(zhǔn)備

第四條 開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前臨床科室、醫(yī)技科室必須向醫(yī)院醫(yī)教部申報，經(jīng)審核同意后方可實(shí)施。

第五條 申報醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或新技術(shù)負(fù)責(zé)人必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析新技術(shù)的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險和影響，針對項(xiàng)目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。

第六條 對開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新

技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機(jī)制。認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

第七條 多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長由申報科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

第二節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申請

第七條 科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，按照申報要求，認(rèn)真填寫新技術(shù)申請表，備齊有關(guān)材料，提前報醫(yī)教部。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）科室基本情況；

（2）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（3）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費(fèi)用及療程比較等；

（4）詳細(xì)擬定新技術(shù)的技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度、告患者知情同意書等；

（5）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；并明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)和人員職責(zé)；

（6）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

（7）其他需要說明的問題。

第八條 按衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳要求申報二、三類醫(yī)療技

術(shù)準(zhǔn)入的，相關(guān)科室在醫(yī)教部指導(dǎo)下按照上級要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，醫(yī)教部組負(fù)責(zé)申報審批協(xié)調(diào)工作。

第九條 無收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的新項(xiàng)目、新技術(shù)，由財務(wù)科等部門負(fù)責(zé)向物價部門申報收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并備案，醫(yī)保目錄外項(xiàng)目的由客戶中心等部門辦理納入醫(yī)保支付的申報工作。

第三節(jié) 醫(yī)療新技術(shù)的準(zhǔn)入審核

第十條 對于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)為分級為第Ⅰ級者，且屬于無創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者，由醫(yī)教部及分管院長審批授權(quán)。

第十一條 對于屬于我院醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目為分級Ⅱ級、Ⅲ級者，或Ⅰ級者中有創(chuàng)技術(shù)、醫(yī)療風(fēng)險較大、易致死致殘；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)教部及分管院長進(jìn)行初步審核后，由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會相關(guān)專家行論證，必要是邀請院外專家參與，做出書面意見，經(jīng)醫(yī)教部匯總，給予審核意見。

第十二條 需要倫理委員會進(jìn)行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》進(jìn)行審查，并將結(jié)論一同歸檔。

第十三條 對于各科室所提出的新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)教部均予以書面答復(fù)，說明理由或注意事項(xiàng)。

第十四條 各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個人承擔(dān)。

第四節(jié) 第二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報及審批

第十五條 衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準(zhǔn)入的第二、三類醫(yī)療技術(shù)，要向相應(yīng)的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，必要時進(jìn)行診療科目變更登記后方可開展。

第十六條 科室和醫(yī)務(wù)人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)符合下列條件：

（1）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目或可以變更增加相應(yīng)診療科目；

（3）有在本機(jī)構(gòu)注冊的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；

（4）有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；

（5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（6）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；（7）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；

（8）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的審核材料，保證材料客觀、真實(shí)、有效，上報醫(yī)教部審核，整理后報上級部門審核。

第十八條 有下列情形之一的，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：

（1）申請的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；

（3）申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床

應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的；

（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條 技術(shù)審核通過后，醫(yī)教部負(fù)責(zé)到衛(wèi)生行政部門進(jìn)行審定、辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記，登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。

第二十條 相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)自第二、三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)予開展之日起2年內(nèi)，每年通過醫(yī)教部向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。

第三章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理

第二十一條醫(yī)教部作為主管部門，對于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理檔案。醫(yī)教部對醫(yī)院開展的新項(xiàng)目新技術(shù)進(jìn)行不定期督查，將新技術(shù)實(shí)施情況向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會匯報，對新技術(shù)實(shí)施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并敦促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?/p>

第二十二條 醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項(xiàng)規(guī)章制度，服從科室管理。科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實(shí)施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

第二十三條 在新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，并注意保護(hù)患者安全，及時履行告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點(diǎn)交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險及費(fèi)用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并簽

字后方可實(shí)施。

第二十四條 項(xiàng)目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報、審批材料，實(shí)施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報告及上級審批意見等。

第二十五條 各科室在開展新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中做好應(yīng)用記錄和總結(jié)分析工作，完善療效的評價分析，應(yīng)當(dāng)（l）認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；

（2）定期總結(jié)病歷，每年對新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評估，填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目追蹤表，詳述開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟(jì)及社會效益、質(zhì)量評價等；

（3）檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較；（4）年終將本開展的新技術(shù)病例進(jìn)行分析總結(jié)上報；

（5）根據(jù)開展情況寫出報告或文章。

醫(yī)教部針對匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)，必要時聘請院外專家指導(dǎo)評估。

第二十六條 經(jīng)醫(yī)院評估，符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項(xiàng)目鼓勵繼續(xù)開展，并在年終給予適當(dāng)獎勵。不符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項(xiàng)目，醫(yī)教部根據(jù)評估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。

第四章 醫(yī)療技術(shù)（包括新技術(shù)）臨床應(yīng)用的暫停、評

估與停用、復(fù)用

第一節(jié) 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、停止應(yīng)用與恢復(fù)應(yīng)用

第二十七條 醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良后果或技

術(shù)問題時，有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報告。科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)教部報告，并組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時采取措施予以整改。

發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：（1）發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；

（2）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；

（3）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（4）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；

（5）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（6）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（7）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十八條 暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項(xiàng)目所屬科室向醫(yī)教部書面提出終止報告，說明情況，申明理由，提出建議；醫(yī)教部召集醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論做出評估結(jié)論，醫(yī)教部書面通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體討論評估決定，認(rèn)為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無關(guān)，醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)教部書面通知科室可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第二十九條 醫(yī)療技術(shù)問題明確，有可能影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術(shù)，必要時可以簡化程序，由院長、主管副院長或醫(yī)教部主任口頭通知停開，并需記錄在案；

第三十條 科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項(xiàng)目存在缺陷

嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報告科主任，或直接報告醫(yī)教部做出相應(yīng)處理。

第三十一條 對于終止或暫停的診療項(xiàng)目，條件具備后，由醫(yī)教部或項(xiàng)目所屬科室提出重開意見，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會集體評估討論，醫(yī)教部決定并書面通知相關(guān)科室重新開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。

第二節(jié) 醫(yī)療技術(shù)評估組織與評估職責(zé)

第三十二條 醫(yī)療技術(shù)評估由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會等人員組成，必要時邀請院外醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療保險、財務(wù)、質(zhì)量安全、法律等專家參加，每次評估會議成員不少于7人。

第三十三條醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章制度，從確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)患安全出發(fā)，認(rèn)真分析所評診療項(xiàng)目，全面權(quán)衡全院設(shè)施條件，認(rèn)真進(jìn)行評估討論，對下列事項(xiàng)提出明確意見：

（1）認(rèn)為所評項(xiàng)目是否終止，并明確相應(yīng)理由；（2）對于認(rèn)為停止使用、待機(jī)復(fù)開的項(xiàng)目，提出恢復(fù)準(zhǔn)備工作的意見和要求；

（3）對于未認(rèn)定終止的項(xiàng)目，提出確保質(zhì)量和安全的改進(jìn)意見和要求。

醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的終止、完善、重開準(zhǔn)備、重新開展均須認(rèn)真按照醫(yī)教部書面通知的醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會意見執(zhí)行。

第三十四條 科室報告、評估會議記錄、項(xiàng)目終止與重新開展通知等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)齊全，由醫(yī)教部列入醫(yī)療技術(shù)檔案保存。

第三十五條 全院已經(jīng)開展的診療項(xiàng)目，未經(jīng)履行上述

程序，操作崗位不得任意終止；已經(jīng)終止的診療項(xiàng)目，未履行評估與重開認(rèn)定程序，操作崗位不得擅自重新開展。第五章 醫(yī)療新技術(shù)試用期、報告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)

第三十六條 醫(yī)院第Ⅱ級以上醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為3年（或100例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年（或50例），第Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年（或30例）。

第三十七條 新技術(shù)臨床試用期間，科室應(yīng)自試用開始后每半年對新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評估，填寫新技術(shù)追蹤表，并將追蹤表上報醫(yī)教部。試用期滿后，提交試用期工作總結(jié)，內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、實(shí)用性、社會效益、經(jīng)濟(jì)效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻(xiàn)以及前景預(yù)測和下一步工作計劃等內(nèi)容。

第三十八條 試用期滿后，科室將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請報告上交醫(yī)教部。醫(yī)教部審核后按審批權(quán)限提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會和有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。

第三十九條 醫(yī)療新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后不再作為新技術(shù)進(jìn)行評估，相關(guān)科室和醫(yī)務(wù)人員按照技術(shù)操作規(guī)程和人員資質(zhì)等要求等應(yīng)用該技術(shù)。

第六章 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理

第四十條 醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng)試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。

第四十一條 醫(yī)教部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作，開展日常監(jiān)督管理工作。

第四十二條 相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過程中應(yīng)密

切關(guān)注醫(yī)療新技術(shù)向項(xiàng)目的發(fā)展和科學(xué)研究進(jìn)展，結(jié)合醫(yī)院情況及時引進(jìn)、開發(fā)，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)革新，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療質(zhì)量提高。

第四十三條 科室和醫(yī)務(wù)人員在工作中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療常規(guī)技術(shù)臨床應(yīng)用暫停等情況時，參照醫(yī)療新技術(shù)的評估的規(guī)定啟動再評估程序。

第七章 其他

第四十四條 手術(shù)分級管理與人員準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的申報和與醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的設(shè)備購置等按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十五條 本制度由醫(yī)教部負(fù)責(zé)解釋和做出補(bǔ)充規(guī)定。

第四十六條 本制度自2012年5月1日起實(shí)施，此前醫(yī)院有關(guān)規(guī)定與制度不同的按本規(guī)定執(zhí)行，此后相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)則、上級衛(wèi)生行政部門有不同規(guī)定的按其執(zhí)行。

2012年3月20月

第五篇：臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)管理制度

臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)管理制度

1本制度所指醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

2醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)時應(yīng)當(dāng)遵守本制度。3醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。

4醫(yī)院對醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級管理。5醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類：

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

a涉及重大倫理問題； b高風(fēng)險；

c安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證； d需要使用稀缺資源；

e衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

6醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理與審批程序由科研科負(fù)責(zé)監(jiān)督落實(shí)。7科教科對第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由科教科負(fù)責(zé)向衛(wèi)生局提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實(shí)施。

8醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須由醫(yī)務(wù)部組織對手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險技術(shù)項(xiàng)目操作人員進(jìn)行資格的審批、許可授權(quán)管理。資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室申報個人的資質(zhì)能力，科室進(jìn)行初步考評，考評結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)務(wù)部進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時還應(yīng)同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。

9醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)準(zhǔn)入制，必須按醫(yī)院規(guī)定將手術(shù)分為四個等級，只允許具有相應(yīng)等級或以上資格的手術(shù)者獨(dú)立操作(具體參見《手術(shù)分級管理制度》)。

10醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項(xiàng)目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。

11醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實(shí)施的可行性。做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。

12臨床科研開展過程中，凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時須上報醫(yī)務(wù)部，如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程度。

13臨床科研中已開展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項(xiàng)技術(shù)開展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。

14醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項(xiàng)目使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。