第一篇：抗菌藥物臨床應用管理辦法

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部令第84號）

第84號

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》已于2012年2月13日經衛生部部務會審議通過，現予以發布，自2012年8月1日起施行。

部 長 陳 竺

二○一二年四月二十四日

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據相關衛生法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

第三條 衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理?？h級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

第四條 本辦法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。

第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；

（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；

（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物： 1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物； 2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物； 3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 4.價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，報衛生部備案。

第二章 組織機構和職責

第七條 醫療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

第八條 醫療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。

第九條 醫療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。

二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有相關專業高級技術職務任職資格的人員組成，醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作。

其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。

第十條 醫療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：

（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；

（二）審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；

（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施；

（四）對醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

第十一條 二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業醫師。感染性疾病科和感染性疾病專業醫師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十二條 二級以上醫院應當配備抗菌藥物等相關專業的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十三條 二級以上醫院應當根據實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。

臨床微生物室開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十四條 衛生行政部門和醫療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。

第三章 抗菌藥物臨床應用管理

第十五條 醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規定及技術規范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

第十六條 醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。醫療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規，醫療機構不得采購。

第十七條 醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。

第十八條 醫療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規數量超過規定的，應當向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規數量的備案。

第十九條 醫療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

第二十條 醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

基層醫療衛生機構只能選用基本藥物（包括各省區市增補品種）中的抗菌藥物品種。

第二十一條 醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

第二十二條 因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。

醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。

醫療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。

第二十三條 醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。

清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

第二十四條 具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。

二級以上醫院應當定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。

其他醫療機構依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

第二十五條 抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容應當包括：

（一）《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫院處方點評管理規范（試行）》等相關法律、法規、規章和規范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；

（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；

（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；

（五）抗菌藥物不良反應的防治。

第二十六條 醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

第二十七條 嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高級專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。

第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。

第二十九條 醫療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

村衛生室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核準。

第三十條 醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

第三十一條 醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。

第三十二條 醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：

（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員；

（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥；

（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；

（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。

第三十三條 醫療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度。

醫療機構應當對臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內部公示；對排名后位或者發現嚴重問題的醫師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。

醫療機構應當按照要求對臨床科室和醫務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。

第三十四條 醫療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。第三十五條 醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業違規銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

第三十六條 醫療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。

第四章監督管理

第三十七條 縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。

第三十八條 衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件，被檢查醫療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立醫療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。

第四十條 縣級以上地方衛生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區域內醫療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區域內醫療機構公布，并報上級衛生行政部門備案；對發生重大、特大醫療質量安全事件或者存在嚴重醫療質量安全隱患的各級各類醫療機構的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。

第四十一條 縣級衛生行政部門負責對轄區內鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。

受縣級衛生行政部門委托，鄉鎮衛生院負責對轄區內村衛生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛生行政部門報告。

第四十二條 衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測；根據監測情況定期公布抗菌藥物臨床應用控制指標，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。省級衛生行政部門應當建立本行政區域的抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，對醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監測技術方案由衛生部另行制定。

第四十三條 衛生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。

第四十四條 醫療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為醫師定期考核、臨床科室和醫務人員績效考核依據。

第四十五條 醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。

第四十六條 醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其處方權：

（一）抗菌藥物考核不合格的；

（二）限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的；

（三）未按照規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；

（四）未按照規定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；

（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。

第四十七條 藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的，或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫療機構應當取消其藥物調劑資格。

第四十八條 醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。

第五章 法律責任

第四十九條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；

（二）未建立抗菌藥物管理規章制度的；

（三）抗菌藥物臨床應用管理混亂的；

（四）未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業技術人員的；

（五）其他違反本辦法規定行為的。

第五十條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據情節輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據情節給予處分：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的；

（二）未對抗菌藥物處方、醫囑實施適宜性審核，情節嚴重的；

（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；

（四）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的；

（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。

第五十一條 醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員索取、收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛生行政部門依據國家有關法律法規進行處理。

第五十二條 醫師有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的有關規定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；

（二）使用未經國家藥品監督管理部門批準的抗菌藥物的；

（三）使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規，造成嚴重后果的；

（四）違反本辦法其他規定，造成嚴重后果的。

鄉村醫生有前款規定情形之一的，由縣級衛生行政部門按照《鄉村醫師從業管理條例》第三十八條有關規定處理。

第五十三條 藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按照規定審核、調劑抗菌藥物處方，情節嚴重的；

（二）未按照規定私自增加抗菌藥物品種或者品規的；

（三）違反本辦法其他規定的。

第五十四條 未經縣級衛生行政部門核準，村衛生室、診所、社區衛生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據情節輕重處以一萬元以下罰款。

第五十五條 縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

第五十六條 醫療機構及其醫務人員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關規定處理。

第六章 附 則

第五十七條 國家中醫藥管理部門在職責范圍內負責中醫醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

第五十八條 各省級衛生行政部門應當于本辦法發布之日起3個月內，制定本行政區域抗菌藥物分級管理目錄。

第五十九條 本辦法自2012年8月1日起施行。

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》和抗菌藥物臨床應用管理工作情況介紹 為進一步加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，從2011年起，衛生部開展了抗菌藥物臨床應用專項整治活動。近日，根據相關法律法規，制訂了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），已經以衛生部84號令形式發布，自2012年8月1日起施行。

一、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》主要內容

《辦法》共6章59條，包括總則、組織機構和職責、抗菌藥物臨床應用管理、監督管理、法律責任和附則，重點規定了以下內容：

一是建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度。以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等4個方面作為抗菌藥物臨床應用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。規定醫師、藥師要經抗菌藥物臨床應用知識和規范管理培訓，考核合格后方可取得相應級別抗菌藥物處方權和調劑資格。

二是明確了醫療機構抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監測和預警、干預與退出全流程工作機制。衛生部、省級衛生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，動態監測、分析抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作，指導臨床合理用藥。

三是加大對不合理用藥現象的干預力度，建立細菌耐藥預警機制。醫療機構要及時掌握本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用及時有效干預。

四是明確監督管理和法律責任?？h級以上衛生行政部門是醫療機構抗菌藥物臨床應用情況監督檢查的主體。縣級以上衛生行政部門要建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系。依法依規對醫療機構、醫師和藥師出現違反本辦法的相應情形給予相應處理。

衛生部將繼續加強抗菌藥物臨床應用管理工作，廣泛開展《辦法》的宣傳貫徹工作，促進落實各項規定；繼續開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動，加大督導檢查力度；進一步加強合理用藥監測，指導臨床合理使用抗菌藥物；繼續開展全國抗菌藥物合理使用相關培訓。提高基層醫療機構微生物檢驗能力和抗菌藥物合理使用水平。

二、抗菌藥物臨床應用專項整治活動成效

2011年4月，衛生部在全國組織開展為期3年的抗菌藥物臨床應用專項整治活動，日前衛生部組織對全國430多家二級以上醫療機構進行了專項督導檢查顯示，醫療機構抗菌藥物管理和臨床應用水平明顯提升，成效初步顯現：

一是醫療機構抗菌藥物臨床應用管理制度不斷完善。醫療機構普遍建立了比較完善的抗菌藥物臨床應用管理制度，落實“院長是第一責任人”要求，層層落實工作目標；加強相關學科建設，完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系；建立抗菌藥物動態監測和預警機制。

二是醫務人員用藥行為進一步規范，抗菌藥物合理應用水平不斷提高。門診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，使用強度有所降低，微生物送檢率逐步提高；清潔切口手術預防使用抗菌藥物比例下降明顯，品種選擇、用藥時機和療程合理率明顯提高，一代頭孢菌素使用比例明顯上升，三、四代頭孢菌素和喹諾酮類抗菌藥物使用比例明顯下降。醫務人員抗菌藥物使用行為進一步規范。

三是醫藥費用不合理增長得到了一定控制。2011年上半年，公立醫院門診藥費同比下降0.5%，人均住院費用同比下降0.1%，住院藥費同比下降2.1%，公立醫院醫藥費用不合理增長控制初見成效。

背景資料：《辦法》起草背景、目的和意義

抗菌藥物是臨床應用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應用于臨床以來，治愈并挽救了無數患者的生命。但抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥不僅對用藥個體、也對整個社會群體造成不良影響。世界衛生組織認為，抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥已經成為全球性的公共衛生問題，是全世界面臨的共同挑戰，引起各國和全社會的高度關注。世界衛生組織發出呼吁，將2011年世界衛生日的主題也確定為“控制細菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用”。

我國政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題，衛生部加大抗菌藥物臨床應用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應用管理的長效機制。加強對抗菌藥物臨床應用管理，控制細菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權益、維護全人類自身健康的必然要求，也是落實深化醫藥衛生體制改革任務的重要內容。同時，規范抗菌藥物臨床使用行為，促進臨床合理用藥也是國家建立藥品供應保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎，是控制不合理藥物治療費用的重要手段?！掇k法》是對10余年來抗菌藥物臨床應用管理實踐經驗的提煉和固化，其發布標志著我國抗菌藥物臨床應用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應用管理長效機制奠定了基礎。

第二篇：抗菌藥物臨床應用管理辦法

抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）第一章 總則

第一條

為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規和規章，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。

第三條 衛生部負責全國醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

第四條 本辦法適用于各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條 抗菌藥物臨床應用實行分級管理。

第七條 醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度。第二章 組織機構和職責

第八條 醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第九條 醫療機構應當建立抗菌藥物管理工作制度和監督管理機制，由醫務部門負責日常監督管理工作。

第十條 二級以上醫院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設抗菌藥物管理工作組，由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。第十一條 醫療機構抗菌藥物管理工作組的職責：

（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關的法律、法規、規章。制定本機構抗菌藥物管理制度并監督實施；

（二）制定本機構抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并監督實施；

（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施；

（四）對醫務人員進行有關抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓；組織對公眾合理使用抗菌藥物知識宣傳教育。

第十二條 二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業醫師，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十三條 二級以上醫院應當配備感染專業臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條 二級以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本機構常見致病菌分布和耐藥監測工作，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十五條 衛生行政部門和醫療機構應當加強抗菌藥物臨床應用相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。

第三章 抗菌藥物臨床應用管理 第十六條

醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

第十七條 醫療機構抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

第十八條 醫療機構應當按照藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

第十九條

三級醫院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。

三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規、注射劑型不得超過8個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。

第二十條

醫療機構抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格）應向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。第二十一條

醫療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規格超過上述規定，應向設區的市級以上衛生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設區的市級以上衛生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規格的數量和種類。第二十二條

醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫療機構新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，經藥事管理與治療學委員會2／3以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執行，并報藥事管理與治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。第二十三條

因特殊感染患者的治療需求，未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，醫療機構可以啟動臨時采購程序，臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規格、劑型、數量、使用對象、使用理由，經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次，如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續臨時采購或者列入常規藥品采購程序。

第二十四條 醫療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級。

（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用；

（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由衛生部另行制定。

第二十五條 預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。第二十六條

二級以上醫院應當對本機構醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經考核合格后獲得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后獲得抗菌藥物調劑資格。

其他醫療機構醫師、藥師由設區的市級以上衛生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或者調劑資格。

第二十七條

對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容至少應當包括：

（一）《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關法律、法規、規章和規范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；

（三）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；

（四）抗菌藥物不良反應的防治。

第二十八條

具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權。第二十九條

臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。門診醫師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和感染專業臨床藥師擔任。

第三十條

緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，處方量應當限于1天用量。第三十一條

醫療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第三十二條

衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

省級衛生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，對本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

第三十三條

醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

第三十四條

外科手術預防使用抗菌藥物應當在術前30分鐘至2小時內，清潔手術用藥時間不得超過24小時。

第三十五條

醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。

（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫務人員。

（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥。

（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。

（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復其臨床應用。

第三十六條

醫療機構應當利用信息化管理手段促進抗菌藥物合理應用。

第二十條 【處方點評與超常預警】 醫療機構應當按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》的有關規定，組織藥學等相關專業技術人員對抗菌藥物進行處方、醫囑點評，并將點評結果納入醫院評審評價指標體系，和相關科室及其工作人員績效考核

第四章 監督管理

第三十七條 縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。

第三十八條

衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件，被檢查醫療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條

省級以上衛生行政部門和醫療機構應當建立抗菌藥 臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區域、醫療機構、臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況進行公示；對排名后位或者發現嚴重問題的衛生行政部門負責人、醫療機構負責人和醫師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。

第四十條

衛生行政部門應當將醫療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構負責人任用考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。

第四十一條

醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機構和相應的規章制度，醫療機構抗菌藥物臨床應用和管理混亂的；

（二）未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權限管理，未配備相關專業技術人員的；

（三）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；

（四）違反本辦法相關條款造成嚴重后果的。

第四十二條

醫療機構應當組織相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室和醫務人員績將效考核依據。

第四十三條

醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由醫師提出警告、限止其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限止處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。

第四十四條

醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其抗菌藥物處方權：

（一）抗菌藥物培訓考核不合格的；

（二）未按照規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；

（三）未按照規定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；

（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。

第四十五條

藥師連續3次以上未按照規定審核抗菌藥物處方與醫囑，或者發現處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。第四十六條

醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業違規銷售抗菌藥物的；

（五）頻繁發生嚴重不良反應的抗菌藥物；

第四十七條

醫療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業在本機構促銷活動的監管，對違規促銷的企業和抗菌藥物，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。

第五章

法律責任

第四十八條

醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，并處以5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫師或者被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的；

（二）違反《藥品管理法》第三十四條的規定，從未經國家相關部門批準的生產、經營企業購入抗菌藥物的；

（三）違反《藥品管理法》第一十四條和第二十三條的規定，非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；

（四）違反《藥品管理法》第二十七條規定，未對抗菌藥物處方、醫囑實施適宜性審核，給患者者造成嚴重損害的。第四十九條

醫師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的規定給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情形嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥物處方的；

（二）未按照本辦法規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；

（三）使用未經批準抗菌藥物的；

（四）索取、收受藥品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的；

（五）違反本辦法其他規定的。

第五十條

藥師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《藥品管理法》有關規定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動；情形嚴重的，依法給予降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反《藥品管理法》第二十六條、三十四條的規定，違法購入未經批準抗菌藥物的；

（二）違反《藥品管理法》第二十七條的規定，未調劑審核處方、醫囑，造成患者嚴重損害的；

（三）未按照本辦法規定，私自增加抗菌藥物品種和規格的；

（四）違反《藥品管理法》第九十條的規定，在藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；

（五）違反本辦法其他規定的。

第五十一條

縣級以上衛生行政部門未按照本辦法規定履行職責的，由上級衛生行政部門責令改正。第六章 附則

第五十二條

本辦法所稱醫療機構是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等機構。

第五十三條

本辦法自2011年 7月 1日起施行。

第三篇：抗菌藥物臨床應用管理辦法

抗菌藥物臨床應用管理辦法

一、抗菌藥物臨床應用管理是指以促進抗菌藥物安全、有效、經濟使用為目的，對醫院抗菌藥物的采購供應、處方開具、藥品調劑、臨床應用和監測等全過程所開展的各種監督管理、教育培訓、技術支持與持續改進工作。

二、抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。

三、制定抗菌藥物臨床應用管理實施細則，對臨床應用的抗菌藥物實行分級管理，建立抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度。臨床醫師應用抗菌藥物時需按《齊魯石化中心醫院抗菌藥物分級管理辦法》有關規定，嚴格按照處方權限應用抗菌藥物。

四、抓好抗菌藥物臨床應用相關學科的建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。

五、建立并完善抗菌藥物管理組織。在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。日常工作由醫務部負責。

六、臨床醫師應嚴格按照《齊魯石化中心醫院抗菌藥物臨床應用基本原則》、《齊魯石化中心醫院圍手術期預防用抗菌藥物管理實施細則》有關規定，合理應用抗菌藥物。

七、按照衛生部及省級抗菌藥物臨床應用監測網有關要求，開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本院及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對本院抗菌藥物使用的趨勢進行分析研究，對抗菌藥物不合理使用現象應當及時釆取有效的干預措施。

八、按照衛生部及省級細菌耐藥監測網有關要求，幵展細菌耐藥監測工作，對主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復其臨床應用。

九、按照《齊魯石化中心醫院藥品用量動態監測和超常預警制度》對抗菌藥物用量進行動態監測及超常預警，對符合停用條件的抗菌藥物進行停用。

十、充分發揮醫院藥事管理與藥物治療學委員會、抗菌藥物管理工作組的作用、對全院抗菌藥物的合理應用進行管理與督査；組織抗菌藥物合理應用的培訓、教育與考核；每季度對醫院抗菌藥物的應用情況進行分析、研究、總結，對抗菌藥物的合理應用及停用提出建議。

十一、建立抗菌藥物臨床應用逐級排序、公示和誡勉談話制度。對醫院、科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排序、并按照排序結果分別召集排名靠前的科室負責人和醫師進行誡勉談話、對排名情況和相關數據進行公示。

第四篇：抗菌藥物臨床應用管理辦法110405

抗菌藥物臨床應用管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規和規章，制定本辦法。

第二條 本辦法所指抗菌藥物，主要包括治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。

抗菌藥物臨床應用管理是指以促進抗菌藥物安全、有效、經濟使用為目的，對醫療機構抗菌藥物的采購供應、處方開具、藥品調劑、臨床應用和監測等全過程所開展的各種監督管理、教育培訓、技術支持與持續改進工作。

第三條 抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。

第四條 國家建立抗菌藥物臨床應用管理制度，對臨床應用的抗菌藥物實行分級管理。

第五條 衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構 抗菌藥物管理工作的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物管理工作的監督管理。

第六條 本辦法適用于全國各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

第七條 醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度。

第二章 組織機構和職責

第八條 醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

第九條 二級以上醫院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。

第十條 醫療機構應當建立、健全抗菌藥物管理相應工作制度和監督管理機制，日常工作由醫務部門負責。第十一條 醫療機構抗菌藥物管理工作組的職責：

（一）貫徹執行醫療機構藥事管理和抗菌藥物使用管理相關的法律、法規、規章。制定本機構抗菌藥物管理制度，并監督實施；

（二）制訂本機構抗菌藥物供應目錄，推動抗菌藥物臨床應用相關技術性文件的制定與實施；

（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測，定期分析、評估監測數據并發布相關信息，提出干預和改進措施；

（四）對醫務人員進行有關抗菌藥物管理法律、法規、規章制度和技術規范的教育培訓，組織合理使用抗菌藥物知識的公眾宣傳教育工作。

第十二條 二級及以上醫院應當設臵感染性疾病科，配備相應數量的專業技術人員，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用工作進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

二級及以上醫院應當配備抗感染專業臨床藥師，參與本機構抗菌藥物臨床應用工作，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物。

二級及以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持；負責本機構常見致病菌分布和耐藥監測工作，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十三條 各級衛生行政部門和醫療機構應當重視抗菌藥物臨床應用相關學科的建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。第三章 抗菌藥物臨床應用管理

第十四條 醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《中國國家處方集》臨床診療指南、臨床路徑等規章、規范性文件與技術規范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

第十五條 醫療機構臨床使用的抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

第十六條 醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。三級醫院抗菌藥物品種不得超過50種；二級醫院不得超過35種，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的藥品不得重復采購。

其中，三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過3個品規，注射劑型不得超過8個品規；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過2個品規；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。第十七條 醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

醫療機構新引進抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出同意遴選意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組70%以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核。經藥事管理與藥物治療學委員會2／3以上委員審核同意方可列入采購供應目錄。

對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者發現違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組或藥事管理與藥物治療學委員會成員均可以提出清退或者更換意見。清退或者更換意見獲得抗菌藥物管理組50%以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得重新進入本機構藥物采購供應目錄。

第十八條 因特殊感染患者治療需求，又未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名、規格、劑型、數量和使用理由。經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。

醫療機構應當嚴格控制申請臨時采購抗菌藥物的品種和數量，對同一臨床科室在1個月內連續2次以上申請臨時采購同一品種抗菌藥物時，抗菌藥物管理工作組應當進行調 查，決定是否同意繼續臨時采購或者列入常規藥品采購程序。

第十九條 醫療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級。

（一）非限制使用級抗菌藥物。經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。

（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要加以保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物的；藥品價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由衛生部另行制定。醫療機構可以調高抗菌藥物的管理級別，但不得降低其管理級別。第二十條 預防感染、治療輕度或局部感染應首先選用非限制使用類抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物；特殊使用類抗菌藥物的選用應從嚴控制。

第二十一條 二級以上醫院應當對本機構執業醫師和藥師進行抗菌藥物使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經 考核合格后取得抗菌藥物處方權，藥師經考核合格后取得抗菌藥物調劑資格。

其他醫療機構執業醫師、藥師由設區的市級衛生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或調劑資格。

第二十二條 抗菌藥物使用知識和規范化管理培訓和考核內容應至少包括：

（一）《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《中國國家處方集》等相關法律、法規、規章和規范性文件；

（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；

（三）抗菌藥物臨床應用指導原則；

（四）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；

（五）抗菌藥物不良反應的防治。

第二十三條 中級及以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。

第二十四條 臨床使用特殊使用級抗菌藥物，應當嚴格掌握用藥指征。臨床使用特殊使用級抗菌藥物應當經抗菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意后，由經培訓并考核合格的，具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科等副高級及以上技術職務任職資格的醫師和抗感染專業臨床藥師擔任，資格由抗菌藥物管理組負責認定。

第二十五條 緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌藥物，但僅限于1天用量。

第二十六條 醫療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

第二十七條 衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

各省級衛生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網，對本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

第二十八條 各醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測，分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對本機構抗菌藥物使用的趨勢進行分析研究，對抗菌藥物不合理使用現象應當及時采取有效的干預措施。

醫療機構住院患者抗菌藥物使用率不得超過50%；清潔手術預防使用抗菌藥物百分率不超過30%，外科手術預防使 用抗菌藥物應在術前三十分鐘至兩小時內給藥，清潔手術用藥時間不應超過24小時。門診抗菌藥物處方比例不得超過15%。

第二十九條 二級以上醫院應當開展細菌耐藥監測工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，針對不同的細菌耐藥水平，采取不同應對措施。對接受抗菌藥物治療的患者中，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。

（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫務人員。

（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥。

（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。

（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復其臨床應用。

第三十條 醫療機構應積極利用電子病歷和醫院信息系統等信息化管理手段促進抗菌藥物合理使用。實施特殊使用級抗菌藥物在線申請、處方或醫囑在線審核監測、計算機抗菌藥物用藥醫囑自動停止時限控制系統等。

第四章 監督管理

第三十一條 縣級以上衛生、中醫藥行政部門應當定期對本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用與管理情況進 行監督檢查。

第三十二條 衛生、中醫藥行政部門的工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應用與管理情況進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十三條 建立抗菌藥物臨床應用逐級排序、公示和誡勉談話制度。衛生部、省級衛生行政部門和醫療機構分別對各?。ㄗ灾螀^、直轄市）、醫療機構和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排序，并按照排序結果分別召集排名靠前的省級衛生行政部門負責人、醫療機構負責人和醫師進行誡勉談話，對排名情況和相關數據進行公示。

第三十四條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生、中醫藥行政部門責令其限期改正：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機構和相應的規章制度，醫療機構抗菌藥物臨床應用管理混亂的；

（二）未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師開具抗菌藥物處方權限規定、未培養配備相關專業技術人員，或者未發揮相關專業技術人員作用的；

（三）將抗菌藥物購銷、臨床使用與個人或者科室經濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、使用中牟取不正當利益的；

（四）違反本辦法相關條款規定造成嚴重后果的。第三十五條 醫療機構應當組織藥學等相關專業技術人 員對抗菌藥物處方、醫囑實施專項點評，并將點評結果作為科室和醫務人員績效考核依據。

第三十六條 醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。

第三十七條 醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其抗菌藥物處方權：

（一）抗菌藥物培訓考核不合格；

（二）不按照規定開具處方，造成嚴重后果的；

（三）不按照規定使用藥品，造成嚴重后果的；

（四）因開具抗菌藥物處方牟取私利的；

第三十八條 藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與醫囑，或發現處方不適宜、超常處方未進行藥學干預的，3次以上且無正當理由的，取消其抗菌藥物調劑資格。

第三十九條 醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床使用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年來使用量排名，始終居于本機構異常前列的抗菌藥物；

（三）臨床經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業違規銷售的抗菌藥物；

（五）藥物嚴重不良反應頻繁發生的抗菌藥物。第四十條 醫療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業在醫療機構促銷活動的監管，制定在本機構促銷抗菌藥物相關管理規定，規范促銷活動。對違規促銷的抗菌藥物和企業，應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。

第五章 法律責任

第四十一條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生、中醫藥行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，并可處以5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權的人員、已被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的；

（二）違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條的規定，從未經國家相關部門批準的生產、經營企業購入使用抗菌藥物的；

（三）違反《中華人民共和國藥品管理法》第一十四條和第二十三的規定，非藥學部門從事抗菌藥物購銷、制劑和處方調劑活動的；

（四）違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條的規定，未對抗菌藥物處方組織實施適宜性審核，給患者造成嚴重損害的。

第四十二條 醫師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生、中醫藥行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的規定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執業活動；情節 嚴重的，吊銷其執業證書，構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥品處方的；

（二）未按本辦法相關規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；

（三）使用未經批準使用的抗菌藥物的；

（四）索取、非法收受藥品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌藥物牟取其他不正當利益的；

（五）違反本辦法其他規定的。

第四十三條 藥師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生、中醫藥行政部門按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下醫院藥學工作；情節嚴重的，依法給予降級、撤職、開除處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條、三十四條的規定，違法購入未經批準使用的抗菌藥物的；

（二）違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條的規定，未調劑審核處方，造成患者嚴重損害的；

（三）未按本辦法關于限制抗菌藥物品種、規格的規定，私自增加抗菌藥物品種和規格的；

（四）違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十條的規定，在藥品購銷、臨床使用中牟取不正當利益的；

（五）違反本辦法其他規定的。第四十四條 縣級以上衛生、中醫藥行政部門未按照本辦法規定履行監管職責的，由上級衛生行政部門責令改正。

第六章 附則

第四十五條 本辦法所稱醫療機構，是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等醫療機構。

第四十六條 本辦法自2011年7月1日起施行。

第五篇：抗菌藥物臨床應用管理辦法釋義

抗菌藥物臨床應用管理辦法釋義

抗菌藥物臨床應用管理辦法釋義

答題說明：

表示單選題，四個答案中只有一個正確答案。表示多選題，四個答案中有兩個或兩個以上的正確答案。

第1題.《辦法》所稱抗菌藥物不包括治療哪些病原體所致感染性疾病的藥物

A.細菌 B.真菌

C.支原體、衣原體、立克次體、螺旋體

D.結核病、寄生蟲病和各種病毒

第2題.《辦法》規定幾級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業醫師

A.一級 B.二級

C.三級 D.診所

第3題.《辦法》規定了每家醫療機構同一通用名稱抗菌藥物的品種，其注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種 B.3種 C.4種

D.5種

第4題.具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予哪一級抗菌藥物處方權

A.特殊使用級

B.限制級 C.非限制級

D.專家級

第5題.《辦法》規定預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選

A.非限制使用級抗菌藥物 B.限制使用級抗菌藥物 C.特殊使用級抗菌藥物

D.專家級抗菌藥物

第6題.控制細菌耐藥的措施包括

A.新型抗菌藥物的研究與開發

B.抗菌藥物的合理使用 C.感染性疾病診斷水平的提升

D.全社會合理用藥意識的增強

第7題.抗菌藥物分級依據包括

A.藥物安全性 B.療效 C.對耐藥的影響

D.價格

第8題.《辦法》規定醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，應該優先選用哪些目錄中的品種。

A.《國家基本藥物目錄》

B.《國家處方集》 C.《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

D.《WHO推薦的基本藥物目錄》

第9題.《辦法》規定醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取哪些相應措施

A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本

機構醫務人員

B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥

C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用 D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用

第10題.《辦法》規定醫療機構在哪些情形下可取消藥師調劑抗菌藥物資格

A.未按照規定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的

B.未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的 C.發現處方不適宜或超常處方未干預的且無正當理由的

D.開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的