第一篇：內(nèi)審問題及不符合項報告案例之二

內(nèi)審問題及不符合項報告案例之二

1.不滿足ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)各項條款及相關(guān)體系文件規(guī)定要求的為一般不合格項；

嚴(yán)重不符合項要滿足如下條件：

A企業(yè)發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量事故或可造成嚴(yán)重后果的不格合。B企業(yè)內(nèi)發(fā)生系統(tǒng)性和區(qū)域性質(zhì)量管理失控。C違反法律、法規(guī)的不合格項。

2.A跟蹤審核要將規(guī)定跟蹤時間、范圍事先與受審核方約定。實施跟蹤審核可由原審核組中的成員進(jìn)行。

B對純屬文件性的不合格，只需通過文件傳遞方式便可驗證，對現(xiàn)場工作的糾正驗證應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查驗證。跟蹤報告形成書面報告并進(jìn)行統(tǒng)計分析，每個不合格糾正情況可作為報告的附件報管理者代表批準(zhǔn)。

3.審核的方法有第一方審核---糾正改進(jìn)；第二方審核---評定批準(zhǔn)；第三方審核---認(rèn)證/注冊。

審核是驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)體系的有效性，過程的可靠性和產(chǎn)品的適用性。

通過看、查、問、聽等方式找出問題并判斷其不符合依據(jù)。

4.A會議開始，與會人員簽到，審核組長宣布開始

B 人員介紹，審核組長及成員分工，受審核部門介紹參加陪同的工作人員。C 明確審核目的和范圍，及審核涉的部門、班組、崗位。

D 宣布內(nèi)審計工并強(qiáng)調(diào)審核原則，強(qiáng)調(diào)公正、公平、客觀的立場。說明是一個抽樣過程有一定的局限性。

E 受核方申明有關(guān)問題，對有疑問的問題進(jìn)行澄清。確認(rèn)好未次會議的時間，會議結(jié)束

案例題：對照2008版ISO的要求，分析有無不合格？如果有，請完成一份不合格報告。寫明a,不合格的事實描述。

1.某XXX公司在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時，針對不同部門組成審核組，在審核B車間時，由質(zhì)量辦主任任審核組長，A車間主任和B車間主任任組員，因為他們兩人對車間的流程、設(shè)備、工藝和人員等最了解。

不合格項描述：A車間主任和B車間主任任組員，因為他們兩人對車間的流程、設(shè)備、工藝和人員等最了解。參與了本部門的審核。不符合ISO90001標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款----審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀和公正性審核員不應(yīng)審核自己的工作要求。

2.某生產(chǎn)線的操作人員在被審核員問及公司質(zhì)量目標(biāo)中顧客投訴率要求控制在多少？以及顧客經(jīng)常投訴什么問題時？他們都回答“都是嚴(yán)格遵照程序或作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行作業(yè)，至于目標(biāo)是多少？以及顧客投訴什么對他們來說并不重要”。

不合格項描述：生產(chǎn)線的操作人員對公司的質(zhì)量目標(biāo)不熟悉，不符合ISO90001標(biāo)準(zhǔn)5.5.3條款最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通的要求。

3.審核員在某公司采購部審核時，與負(fù)責(zé)人交談并查閱了合格供應(yīng)商。評估報告發(fā)現(xiàn)已對一供應(yīng)商評估判斷定為不合格，結(jié)論為取消此供應(yīng)商，但在合格供應(yīng)商名錄清單中仍有這家供應(yīng)商。采購人員解釋說：“由于這家供貨比較便宜，所以暫時沒有取消它”。

不合格項描述：采購部還在采購不合格供應(yīng)商的產(chǎn)品，（不能因為供貨比較便宜，就暫時沒有取消它）不符合ISO90001標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條款---組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

4.審核員在材料倉庫發(fā)現(xiàn)6個箱子標(biāo)有“需方來樣”字樣倉庫主任解釋說，這是用戶送來的一批特殊材料，指定用在為他們的生產(chǎn)的產(chǎn)品上。審核員問對用戶提供的材料是否經(jīng)過認(rèn)證，有用戶倉庫主任說這些材料既然提供，質(zhì)量當(dāng)然由他們負(fù)責(zé)，我們不用認(rèn)證，再說這樣的尖端產(chǎn)品，我們根本就沒有檢驗手段。

不合格項描述：材料倉庫發(fā)現(xiàn)6箱用戶提供的材料沒有經(jīng)過認(rèn)證，不符合ISO90001標(biāo)準(zhǔn)7.5.4條款組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)的要求。

5.季組長在查完整機(jī)性能測試資料后，提出要看質(zhì)量檢驗計劃。吳高工拿出一份打印的質(zhì)量檢驗計劃。按該計劃規(guī)定，季組長抽查了6份檢驗資料，基本符合。在查到多路閥進(jìn)貨檢驗點時，季組長要求提供檢驗規(guī)程，吳高工找了半天沒找到。他說這件事原由印工管，由于他已調(diào)走，可能已散失。季組長針對這個問題又查了幾個進(jìn)貨檢驗點，結(jié)果發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)向器電機(jī)、三連機(jī)連試、三連機(jī)和發(fā)動機(jī)空載時均無檢驗規(guī)程。

不合格項描述：進(jìn)貨檢驗點，發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)向器電機(jī)、三連機(jī)連試、三連機(jī)和發(fā)動機(jī)空載時均無檢驗規(guī)程。在 關(guān) 鍵工序沒有指導(dǎo)書不滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.1.B條款：必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書的要求。

6.臨走時，季組長要求品質(zhì)部提供產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法兩部法律。品質(zhì)部經(jīng)理認(rèn)為：法律工作由辦公室負(fù)責(zé)，在辦公室處可能有這兩部法律。

不合格項描述：品管部沒有提供產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法兩部法律。不滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4.2.3.F條款：確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)的要求。

7.審核一組下午來到銷售部。銷售部陳經(jīng)理在會客室接待了他們。陳經(jīng)理說：“貫徹ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，銷售部是受益者，我們?nèi)χС帜銈儭薄Ｕ勗捯源碎_始，氣氛友好，但經(jīng)常為電話中斷。張組長問：“今年銷售合同共訂了幾份”？“大概60多份吧。”陳經(jīng)理一邊回答，一邊拿出一只檔案盒說：“所有合同都放在里面。”審核員張剛數(shù)了數(shù)，共有72份合同。張組長問：“銷售合同評審是怎么進(jìn)行的？”陳經(jīng)理說：“在接到顧客訂單、電報、電話、傳真件時就登記在合同評審表上，由主管人員評審，評審?fù)ㄟ^后才可在合同上簽字蓋章。”審核員張剛抽出2 0份合同核對，每份合同都有合同評審記錄，有5份合同評審日期與合同簽訂日期相同，每份合同評審結(jié)論欄內(nèi)有陳經(jīng)理的簽字。其中一份編號為RS01018的合同金額為300萬元人民幣。按“合同評審程序”規(guī)定，200萬元以上合同應(yīng)召集有關(guān)部門人員以會議形式進(jìn)行評審。陳經(jīng)理解釋道：“這個合同是一個老客戶的，由于該客戶催得很急，當(dāng)時我打了幾個電話詢問有關(guān)部門，得到確認(rèn)后便簽了字，因此沒有召開評審會議。”這時有人叫陳經(jīng)理接電話。張組長在等陳經(jīng)理時繼續(xù)翻閱合同，并從中挑出5份已過交付期的合同。陳經(jīng)理一回來，張組長就問：“這些合同有沒有履行？”陳經(jīng)理接過一看說：“都已履行。”“什么時候履行的？”張組長追問。“喲，這個具體日期我可記不清。”陳經(jīng)理說：“這要查查提貨單才能知道”。“你們有沒有合同履行登記表？統(tǒng)計履行率？”“這個沒有”。陳經(jīng)理補(bǔ)充說：“每個合同的履約都是由主管業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)的，他們都很清楚。”這時審核員張剛把這5份合同的編號抄了下來。張組長繼續(xù)問：“合同履約后資金回籠你們是怎么控制的？”“嘿，關(guān)于資金回籠我們最頭痛，一般由業(yè)務(wù)員催討，但對資金回籠控制的責(zé)任主要是財務(wù)部的。”“如果合同發(fā)生更改，你們是如何進(jìn)行的呢？”審核員張剛插話道。陳經(jīng)理想了想說：“今年以來好象還沒有發(fā)生過合同更改的事”。

不合格項描述：編號為RS01018的合同金額為300萬元人民幣。按“合同評審程序”規(guī)定，200萬元以上合同應(yīng)召集有關(guān)部門人員以會議形式進(jìn)行評審。不滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.2.2條款：與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審。

8.審核組長在翻閱合同時，發(fā)現(xiàn)一份編號RS01035銷售合同是由公司代理商簽訂的，合同標(biāo)的為350萬元，便指出：“公司授予代理商簽訂合同的權(quán)限為150萬元。現(xiàn)合同標(biāo)的已超越代理商代理協(xié)議規(guī)定的權(quán)限，此合同簽訂是否得到公司同意？”陳經(jīng)理解釋：“這個合同的簽訂，事先我已請示劉總。得到劉總同意后，我用電話通知代理商的”。

不合格項描述：編號RS01035銷售合同是由公司代理商簽訂的，合同標(biāo)的為350萬元，便指出：“公司授予代理商簽訂合同的權(quán)限為150萬元。現(xiàn)合同標(biāo)的已超越代理商代理協(xié)議規(guī)定的權(quán)限。不滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.2.2條款：與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審。

第二篇：內(nèi)審不符合項和編寫不符合項報告

審核中最重要的工作是確定不符合項和編寫不符合項報告。在現(xiàn)場審核中，一旦發(fā)現(xiàn)不符合，就應(yīng)編寫不符合項報告。

(1)不符合項定義

不符合項定義是：沒有滿足某個規(guī)定要求的項目。這里的規(guī)定要求主要有：

①《職業(yè)安全健康管理體系審核規(guī)范》、《職業(yè)安全健康管理體系指導(dǎo)意見》；

②用人單位的職業(yè)安全健康管理手冊、程序文件及其它相關(guān)的職業(yè)安全健康管理文件；

③適用于受審核方的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求。

(2)不符合項的類型

體系在建立和實施過程中，可能出現(xiàn)以下幾類不符合項：

①體系性不符合體系文件與有關(guān)的法律、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理體系不完整，未涵蓋所選定的體系要素要求；文件中沒有對國家法律、法規(guī)的規(guī)定提出明確要求。

體系性不符合的另一種表現(xiàn)形式是缺少一些具體內(nèi)容，也就是說體系標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)該建立的文件化程序或作業(yè)指導(dǎo)書沒有建立。

②實施性不符合體系在實際運行過程中，有的部門、班組、崗位未按文件規(guī)定去執(zhí)行。比如：某一工廠體系文件規(guī)定員工進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場必須佩戴安全帽，一開始大家都遵守，但后來執(zhí)行得就參差不齊了。這就是一種實施性不符合。

③效果性不符合體系文件按標(biāo)準(zhǔn)或其它要求作出了明確的規(guī)定要求，而實施過程中也確實多數(shù)都按規(guī)定執(zhí)行了，但由于實施不夠認(rèn)真或某些偶發(fā)原因而導(dǎo)致效果未能達(dá)到規(guī)定要求。比如，對某一裝置進(jìn)行檢修，操作人員按有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行停車、置換等—系列準(zhǔn)備工作，但由于一些客觀因素，如氣壓不足，致使置換不徹底，結(jié)果發(fā)生意外事件。這種不符合就是效果型不符合。

(3)不符合項的程度分類

審核中可能發(fā)現(xiàn)很多不符合項，按不符合的程度分為“嚴(yán)重不符合項”和“一般不符合項”。

第三篇：實驗室內(nèi)審不符合項報告

不符合項報告

XXX 被審核部門：質(zhì)控室 陪同人員: XXX 依據(jù)的文件：《留樣管理條例》 體系文件（手冊、程序文等）不符合事實描述：

《留樣管理條例》

在質(zhì)控室抽查報告編號2014-5-15為RPXX中GN樣品編號為GNXX的留樣狀態(tài)時，樣品管理員無法提供樣品；

不符合《留樣管理條例》第N條，對GN樣品留樣保留三個月的規(guī)定

5.8.4 不符合分類：實施性不符合&系統(tǒng)性不符合

審核員： XXX

日期：

2014-7-1

部門負(fù)責(zé)人：XXX

不符合項原因分析：

1、樣品管理員對公司樣品管理條例不熟悉，公司也未組織樣品管理培訓(xùn)考核；

2、公司管理監(jiān)督計劃中沒有體現(xiàn)對樣品管理工作的監(jiān)督；

3、隨著業(yè)務(wù)量，儲存空間已經(jīng)不能滿足日益增加的樣品；

審核員： XXX

日期：

2014-7-4

部門負(fù)責(zé)人 樣品管理員：XXX

糾正措施：

1、質(zhì)控室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對樣品管理員進(jìn)行樣品管理的培訓(xùn)及考核；見附件1《》

2、管理監(jiān)督計劃中增加對樣品管理工作的監(jiān)督，例如定期抽樣檢查；見附件2《》

3、完善樣品儲存室的空間布局，或擴(kuò)大樣品儲存室；見附件3《》

要求整改完成日期：2014-9-4

部門負(fù)責(zé)人：XXX 糾正完成情況： 1 2 3

部門負(fù)責(zé)人：XXX

日期：

措施驗證情況：

1、現(xiàn)場抽查樣品管理條例培訓(xùn)考核記錄表，并對樣品管理員進(jìn)行提問；

2、現(xiàn)場查看樣品管理監(jiān)督記錄表，并抽查5份報告的樣品管理情況（共5類報告）；

3、現(xiàn)場查看樣品儲存室的整改情況并拍照記錄；

結(jié)論：糾正措施有效，不符合項封閉

審核員：XXX

日期：2014-9-5

其它說明：

持續(xù)觀察樣品儲存室空間的使用情況。

第四篇：內(nèi)審報告及不符合項整改情況匯報

內(nèi)審報告及不符合項整改情況總結(jié)

為驗證實驗室管理體系運行以來質(zhì)量活動是否符合管理體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證管理體系有效運行及不斷得到改進(jìn),本鑒定所于2010年12月28至29日進(jìn)行了體系運行后的第二次內(nèi)部審核，本次內(nèi)部審核是一次覆蓋全部門的全要素審核，審核過程得到了受審部門和人員的配合，進(jìn)行順利。內(nèi)審組對本實驗室質(zhì)量體系運行情況的綜合評價為：現(xiàn)有的管理體系運行基本滿足體系要求，運行效果能確保管理體系持續(xù)有效改進(jìn)，管理體系具有順利通過評審準(zhǔn)則和現(xiàn)場審核的能力，但是本本鑒定所現(xiàn)有管理體系運行情況依然存在問題：

1.2010年3月17、2010年3月29日法定能力鑒定室鑒定人在做（2010）精鑒字第095號和（2010）精鑒字第110號鑒定需補(bǔ)充材料時，沒有在鑒定委托合同評審表中注明,違反WTS-CX-6-2009《合同評審程序》

4.4.6，合同評審人確定受理時，需簽字予以確認(rèn)，并進(jìn)一步核查鑒定資料、確定鑒定方法和需補(bǔ)充資料、依案情確定鑒定所需金額等，最后指導(dǎo)辦公室完成對鑒定委托合同的填寫。

2.2010年8月3日精神損傷鑒定室鑒定人在做（2010）精鑒字第384號鑒定時，所出具的鑒定文書，落款未按照《司法鑒定文書規(guī)定》要求書寫，違反WTS-CX-27-2009《結(jié)果報告控制程序》4.2.2的要求，報告的內(nèi)容和格式按照《鑒定文書管理規(guī)定》的要求編制。報告一律打印，不得書寫。

3.揚(yáng)州五臺山醫(yī)院司鑒所（2010）精鑒字第381號、揚(yáng)州五臺山醫(yī)司鑒所[2010] 精鑒字第384號等未提供委托人身份證復(fù)印件，違反了《合同評審程序》文件中4.1.k委托人應(yīng)出具鑒定委托書，提供委托人的身份證明，委托鑒定的事項、鑒定事項的用途以及鑒定要求，并提供委托鑒定事項所需的鑒定材料等。

針對上述8項不符合項，內(nèi)審組提出了相應(yīng)的糾正措施，并要求在9月22前整改所有本次審核中出現(xiàn)的不符合項。通過本實驗室各責(zé)任人的努力，到目前為止3項不符合項已按相應(yīng)的糾正措施完成并通過驗證。

通過審核，發(fā)現(xiàn)本本鑒定所的人員在體系文件的熟悉上做的比較好，對所有檢測設(shè)備量值溯源工作都已完成，人員的培訓(xùn)都已按照計劃完成，實驗室的基本設(shè)施環(huán)境能滿足檢測需要。體系運行情況總結(jié)及有效性、符合性結(jié)論

本鑒定所建立的質(zhì)量管理體系經(jīng)過2年多的運作證明基本符合質(zhì)量體系運行的要求，適應(yīng)本本鑒定所的檢測工作，編制的各層次、各類別質(zhì)量體系文件基本覆蓋了各項工作，并得到實施；質(zhì)量管理體系具有發(fā)現(xiàn)問題迅速反饋、及時糾正、自我完善以及預(yù)防不符合項產(chǎn)生的能力，建立了持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制；質(zhì)量方針得到貫徹；檢測報告滿足客戶、檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和有關(guān)法律法規(guī)的要求。

總結(jié)人：王英日期：2010.12.25

第五篇：2014內(nèi)審評審及不符合項整改情況匯報

2014年內(nèi)部評審及不符合項整改情況匯報

2015年1月我司對2014年GSP體系運行情況進(jìn)行全面內(nèi)審，通過自查，除了合理缺項外，基本符合質(zhì)量體系運行的要求。根據(jù)新版GSP要求，有以下主要幾項不符合新版GSP要求：

1、冷藏設(shè)備：冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進(jìn)行驗證；

2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測儀表沒有按新版GSP要求合理安裝監(jiān)測點及校準(zhǔn)；

3、計算機(jī)系統(tǒng)沒有按新版GSP要求進(jìn)行更新升級。

4、計量器具沒校正。

以上缺項下達(dá)了整改通知，現(xiàn)將整改情況匯報如下：

一、冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進(jìn)行驗證

1、原因分析：

公司冷庫和冷藏車使用一直正常，原版GSP無此項內(nèi)容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已與北京世控測控技術(shù)有限公司簽訂委托對冷庫、冷藏車、保溫箱進(jìn)行驗證的協(xié)議，由于該公司任務(wù)繁忙，直到2015年3月28日才驗證完畢。

2、整改措施：

① 重新按新版GSP要求，制定冷庫、冷藏車、保溫箱驗證工作計劃； ② 成立了驗證小組； ③ 公司人員參與驗證； ④ 形成驗證報告；

⑤ 按照驗證數(shù)據(jù)，修改冷庫、冷藏車、保溫箱質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程； ⑥ 新購置二個保溫箱，確保運輸過程中冷藏藥品溫度符合要求。

⑦ 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸GSP認(rèn)證現(xiàn)場指導(dǎo)原則---冷藏車開通了遠(yuǎn)程監(jiān)控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時進(jìn)行自動記錄及上傳到電腦上且能自動報警。

3、整改效果：

① 2015年3月21日完成冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證工作，3月30日形成驗證報告。

② 冷藏車安裝了溫度遠(yuǎn)程監(jiān)測軟件。③ 保溫箱安裝遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件。

④ 經(jīng)過專項內(nèi)審，冷庫、冷藏車、保溫箱設(shè)施設(shè)備基本符合GSP附錄一冷藏冷凍藥品儲存與運輸管理現(xiàn)場指導(dǎo)原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質(zhì)量安全。

4、預(yù)防措施：

① 嚴(yán)格按GSP要求及冷藏設(shè)備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。② 加強(qiáng)員工工作責(zé)任心，重視冷鏈藥品的質(zhì)量。

5、責(zé)任人：王麗華、黎燕梅、陳章。

6、完成時間：冷庫驗證2015年3月20日、冷藏車驗證2015年3月28日、保溫箱驗證2015年3月28日。

二、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的升級改造：

1、原因分析：

我公司倉庫2007年已按原版GSP規(guī)定安裝了全自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，每個單間庫房只安裝了一個監(jiān)測探頭，500平方倉庫安裝2個探測點，按照新版GSP要求不符合規(guī)定，因此，要增加監(jiān)測點。我司已于2015年1月與北京世控測控技術(shù)有限公司簽訂了溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)全面升級更換符合新版GSP要求的監(jiān)測系統(tǒng)。

2、整改措施：

① 2015年3月更換新的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并能夠和省市藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管平臺聯(lián)網(wǎng)； ② 能夠?qū)旆?4小時溫濕度自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，并能實現(xiàn)聲光報警； ③ 每個單間倉庫安裝2個監(jiān)測點，每500平方米安裝了3個監(jiān)測點，冷庫安裝2個監(jiān)測點。

公司倉庫原有溫濕度監(jiān)測點11個，現(xiàn)增加到21個，符合新版GSP要求。

3、整改效果：

① 新安裝的監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集； ② 能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警功能；

③ 通過內(nèi)審基本符合GSP附錄三溫濕度自動監(jiān)測點現(xiàn)場指導(dǎo)原則要求。

4、預(yù)防措施：

① 嚴(yán)格按GSP和溫濕度監(jiān)測管理制度規(guī)定要求執(zhí)行，確保庫房溫濕度符合要求。② 加強(qiáng)工作責(zé)任心，加大檢查力度及時調(diào)控溫濕度。

5、責(zé)任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠

6、完成時間：2015年3月23日

三、計算機(jī)的更新升級

1、原因分析：

我公司原用GSP計算機(jī)系統(tǒng)，符合老版GSP要求運行正常，按照新版GSP要求，需要增加了許多功能，如：采購管理、收貨管理、運輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應(yīng)變科技有限公司簽訂了更換新版GSP計算機(jī)的協(xié)議，于2015年1月進(jìn)行完成更新計算機(jī)系統(tǒng)的工作，為了使經(jīng)營工作更好的銜接，于2015年2月1日正式啟用新版計算機(jī)系統(tǒng)。

2、整改措施：

① 新版GSP計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合公司經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各崗位人員操作權(quán)限審批表； ③ 按照新版GSP要求，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫； ④ 組織了全體人員學(xué)習(xí)新版GSP操作規(guī)程； ⑤ 制定了新版GSP計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。

3、整改效果：

① 更換新計算機(jī)系統(tǒng)后，各崗位人員均能按職責(zé)權(quán)限操作新系統(tǒng)； ② 更換新系統(tǒng)后能正常開展經(jīng)營活動；

③ 信息部和質(zhì)管部開展GSP計算機(jī)系統(tǒng)的內(nèi)部評審，基本符合附錄二計算機(jī)系統(tǒng)現(xiàn)場指導(dǎo)原則的要求。

4、預(yù)防措施

① 嚴(yán)格按照GSP要求和計算機(jī)管理制度的操作權(quán)限執(zhí)行； ② 加強(qiáng)員工工作責(zé)任心，嚴(yán)格按照各自崗位職責(zé)和操作流程，錄入計算機(jī)系統(tǒng)； ③ 加強(qiáng)計算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理和更新，確保數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

④ 加強(qiáng)計算機(jī)系統(tǒng)的安全管理，每日備份，確保數(shù)據(jù)安全。

5、負(fù)責(zé)人：黎燕梅、陶云青

6、完成時間2015年1月30日

四、計量器具的校正

1、原因分析：

因我司中藥飲片經(jīng)營得很少，沒有拆分裝的品種，故沒有做校正。

2、整改措施：

按國家有關(guān)規(guī)定，已做了計量器具的校正。

3、整改效果：符合GSP要求。

4、預(yù)防措施：

加強(qiáng)計量器具的管理，定期檢定及維修和保養(yǎng)，確保儀器的正常使用。

5、責(zé)任人：黎燕梅。

6、完成時間：2015年4月10日

江西贛藥集團(tuán)全新醫(yī)藥有限公司

2015年4月10日