第一篇：預防接種疑似異常反應事件衛生應急技術方案

疾控中心群體性預防接種疑似異常反應事件

衛生應急技術方案

概述

群體性預防接種異常反應（以下簡稱群體性反應）一般認為是指在預防接種人群發生多例病人的，可能與預防接種有關的醫學事件。這類反應原因較為復雜，可以是心因性的、也可以是其他不良反應（含一般反應和異常反應）和事故。

本方案中群體性預防接種反應是指短時間內同一接種單位的受種者中，發生 2 例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似預防接種異常反應；或短時間內同一接種單位的同種疫苗受種者中，發生相同或類似臨床癥狀的非嚴重疑似預防接種異常反應明顯增多。

判定標準：一個預防接種單位一次接種活動中出現預防接種群體性疑似預防接種異常反應，病例數達 5 人以上或出現死亡病例（鄂衛生計生發〔2015〕21 號省衛生計生委關于印發湖北省群體性疑似預防接種異常反應事件應急預案的通知）。監測與報告 2.1監測

2.1.1 應按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案》，將所有預防接種單位納入監測與報告網絡，形成完備的縣、鄉、村三級監測體系。及時、動態收集疫苗預防接種異常反應信息，分析、評估監測數據，為早期防范和及時處理事件提供信息支撐。2.1.2群體性預防接種異常反應事件發生后，應加強對當地疫苗預防接種異常反應的應急監測工作，對當地人群和醫院開展主動搜索工作，指定預防接種異常反應事件的監測醫院（并按事件發展需要適時調整監測點的設置）。各監測醫院要根據群體性預防接種異常反應事件的性質和診斷標準開展病例監測，每日定時報告監測情況及收治病人的動態情況。

2.2 報告

2.2.1 報告單位及報告人

醫療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業及其執行職務的人員是疑似預防接種異常反應事件的責任報告單位和報告人。病人、家長和其他人員也可以報告疑似預防接種異常反應事件。

2.2.2常規報告

預防接種單位要按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案》的要求進行報告。

2.2.2.3 事件報告

發現懷疑與預防接種有關的死亡、群體性心因性反應或異常反應時，責任報告單位和報告人應當在發現后 2 小時內報告。

（1）責任報告單位和報告人 2 小時內填寫個案報告卡或群體性疑似預防接種異常反應登記表，同時向所在地縣級衛生計生行政部門、藥品監督管理部門報告；縣級衛生計生行政部門和藥品監督管理部門在接到報告后 2 小時內逐級向上一級衛生計生行政部門、藥品監督管理部門報告。

（2）責任報告單位和報告人要以電話、網絡等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告。

（3）縣級疾病預防控制機構接到報告后，應立即派人對事件進行調查核實，經核實后立即通過全國預防接種信息管理系統進行網絡直報。

（4）同時還應當按照《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定進行報告與調查。應急響應 應急響應啟動

3.1縣級衛生計生行政部門接到疑似預防接種異常反應事件報告、組織調查核實后，迅速成立衛生應急處理領導小組，并調集、組織有關專業技術人員、相關設施設備等應急物資，立即趕赴現場，開展緊急醫療救治和調查處理等工作，同時申請本級人民政府啟動應急響應，并向上級衛生計生行政部門進行報告。

當地政府應成立由衛生計生、公安、財政、宣傳、教育、藥監等有關部門組成應急處置工作領導小組，負責本行政區域內應急處置工作的組織管理、指揮和協調，及物資與經費保障。

3.2 醫療救治

在開展全面調查的同時，專家組根據所掌握的情況，對疑似預防接種異常反應進行診斷，定點醫療機構收治出現的疑似預防接種異常反應者，進一步明確診斷、及早救治，減少危害。3.3 心理危機干預

發生群體性疑似預防接種異常反應后，為積極預防、及時控制和減緩由于群體性疑似預防接種異常反應造成對當事人的心理社會影響，要及時組織專業人員開展心理危機干預。及早干預、主動干預、個體化干預。心理專業人員介入后，采取積極、主動的態度，及時安撫情緒，并盡早綜合應用基本心理干預技術，了解干預目標人群的社會心理狀況，根據所掌握的信息，發現可能出現的心理事件苗頭，根據個體具體情況進行個體化干預，避免通過群體性暗示效應而出現群體事件，一旦出現群體性心理事件，應及時組織專業權威人員組成專家組，及時和公眾溝通，保證信息渠道通暢。

4、調查、診斷與鑒定

按照實事求是、科學判定的原則，衛生計生行政部門組織本部門的調查診斷專家組，對接種單位、受種者家庭成員等開展流行病學調查，收集接種資料、疫苗相關材料、接種實施情況、臨床資料、健康史、家族史或變態反應史等相關證據，在全面調查的基礎上進行科學分析和判定。診斷鑒定應根據調查和收集的資料，分析出現的疑似預防接種異常反應與預防接種在時間上的關聯性、接種疫苗至出現異常反應平均間隔時間及趨勢、判斷異常反應是否與預防接種有關；如不能確定或沖突不能消除，則按照相關法律法規和《湖北省預防接種異常反應調查診斷管理辦法》進行處理。對受種者在接種過程中或接種后發生死亡，懷疑與預防接種有關事件，應按照實事求是的原則，收集相關證據，且盡可能在 48 小時內進行尸體解剖檢查，查明死亡原因。

懷疑群體性疑似預防接種異常反應為心因性反應時，可根據心因性反應是心理因素導致的一種以精神或神經系統癥狀為主，而沒有任何可以檢出的器質性變化的臨床反應特點作出診斷。因群體性反應人員因素復雜，個體差異較大，在調查診斷群體性心因性反應時要注意甄別可能存在的偶合癥。

懷疑群體性疑似預防接種異常反應由接種服務不規范或實施差錯引起的，接種單位應暫停所有接種活動，并進行可能原因的全面排查，包括：疫苗（藥品）使用是否有誤，疫苗貯運、保藏溫度是否符合要求，疫苗有無污染、失效，使用注射器是否合格，接種是否做到“三查七對”，是否實施安全注射等。發現問題必須限期整改到位。

啟動應急響應后，經進一步調查，懷疑引起事件的原因與疫苗質量有關時，衛生計生部門提請政府終止本預案應急響應，并做好相關配合工作。

4.1現場流行病學調查

4.1.1核實報告 根據報告內容，核實出現反應者的基本情況、主要臨床表現、初步診斷、疫苗接種情況、發生反應的時間和人數等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。

4.1.2現場調查和收集相關資料

（1）現場病例調查：對每例已發現病例或疑似病例進行個案流行病學調查，填寫《疑似預防接種異常反應個案調查表》。主要調查內容包括：病例一般情況（年齡、性別、單位等），了解病人或死者的預防接種史、接受本次預防接種時的身體健康狀況、既往疾病史、既往預防接種反應情況、免疫性疾病家族史或變態反應史，調查初次發病時間與預防接種時間的關系。通過詢問、體檢以及咨詢病例主治醫生、查閱病歷記錄等了解病歷主要臨床癥狀和體征，有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等相關資料。必要時，根據病例臨床表現等，采集相關標本；如病例已死亡，應建議進行尸體解剖。

調查病人或相關人員對本次預防接種相關情況的描述：受種者接種前飲食、活動情況、接種時間（盡量具體一天中的某時間段）、接種前的醫護人員進行的體檢詢問工作開展情況、對接種醫護人員相關描述、接種情況描述（疫苗的存放、注射器械的使用等）、接種部位、受種兒童當時的哭鬧情況等。

近期當地疫情發生情況，是否有傳染性疾病流行及其流行特征、影響地域人群范圍。對照性調查相同地區、病例相同年齡段、在相同及不同接種單位（點）接受預防接種人群的異常反應發生情況。

（2）收集預防接種相關信息

疫苗：疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件、疫苗儲存是否正確、冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、是否有失效疫苗、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；接種疫苗的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀。

接種服務組織形式、接種現場情況、接種注射場所是否與所在醫院門診或其他感染性疾病門診（病房）相鄰、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質。

接種人員及接種門診（點）工作人員身體健康狀況、近期患病情況。

接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規范。

同批次疫苗其他受種者的反應或發病情況。

一般情況：當地的人口資料（最新的人口總數、年齡別構成、流動人口數），免疫預防相關資料，包括：預防接種卡證建立情況、常規接種率報告、既往接種率調查結果、冷鏈系統監測資料、疫苗領發（購銷）賬目、醫療機構及預防接種門診分布情況、相關社會經濟發展指標等。

4.1.3調查步驟

確定事件是否存在，證實報告的資料，調查和收集病人、疫苗、注射器材等資料，通過詢問和觀察評價服務情況；

建立反應定義，核實診斷。目的在于排除誤診、實驗室差錯； 核實反應并計算反應例數； 描述三間分布； 迅速采取控制措施； 建立并檢驗假設； 實施控制措施； 總結報告及交流反饋。4.2 群體性反應的分類 4.2.1 接種疫苗后感染

接種疫苗后感染多由于接種部位消毒不當、疫苗或稀釋液被污染、溶解后疫苗下次再使用，或接種人員患有化膿性感染、傳染病等原因所致，可引起注射部位膿腫、蜂窩織炎，全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合癥以及乙型肝炎等血液傳播性傳染病。

4.2.2 卡介苗接種事故

卡介苗接種事故除因疫苗質量問題外，大多是因為接種工作人員責任心不強及接種方法不當，造成接種局部紅腫、潰瘍、淋巴結腫大和破潰，少數人可伴有體溫升高、乏力、煩躁不安、食欲減退等全身癥狀。

4.2.3 群體性心因性反應

群體性心因性反應是一種心理因素造成的精神反應。群體性心因性反應不是一種器質性疾病，查不出疾病、癥狀與體征不符是其特點。幾乎所有的疫苗在群體性接種時都可能會引起群體性心因性反應。

群發性心因反應的臨床類型呈多樣化，發病者以植物神經功能紊亂為主，可以同時出現多個系統的癥狀，但體檢無陽性體征。具有以下特點。① 群體發病：有明顯的精神誘發，多數起病急驟，可有發作性和持續性兩種臨床經過；② 暗示性強：在他人的語言，動作和表情的啟發下，或看到某種事物“觸景生情”，并可相互影響，誘發癥狀；③ 發作短暫：絕大多數病人癥狀持續時間較短，一般運動障礙5～20分鐘，精神、感覺障礙10～30分鐘，植物神經系統紊亂可達1小時或更長；④ 患者癥狀可反復發作，表現可以完全一樣，發作次數2～10次不等，少數發作次數更多；⑤ 癥狀與客觀檢查不符，無陽性體征；⑥ 年長兒童居多，發病者均屬同一區域，處同一環境、同一年齡組在同一時間發作，并受同一種精神刺激引起；⑦ 預后良好。實驗室檢測

（一)疫苗 必要時，現場采集異常反應涉及的疫苗(包括接種單位、上級供應單位冷庫采集疫苗)，在疫苗規定冷鏈運輸條件下送國家藥品生物制品檢定所檢測。

（二)病例 根據流行病學調查和病例的臨床表現等，確定實驗室檢測項目，采集相應樣本進行檢測。

（三)尸體解剖 對于死亡病例，征得死者家屬的同意后，及時予以解剖，為明確病因、死因提供依據。

（四)其他 必要時，對相關預防接種門診工作人員、接種器械進行采樣檢測。資料分析與總結 6.1 資料分析

根據調查和收集的資料，描述發生（疑似）預防接種反應病例的三間分布特征，與接種單位（點、實施預防接種醫護人員等）的關聯情況、非接種人群中相同癥狀病例發生率等等。運用病例對照、隊列研究等方法思想，分析出現的反應與預防接種在時間上的關聯性、接種疫苗至出現反應平均間隔時間及趨勢、報告發生率與可能的預期發生率的比較，判斷反應是否與預防接種有關。如事件與預防接種無關，則對出現反應的可能原因作判斷。同時對實驗室檢測結果進行整理統計，為尋找病因提供依據。

6.2 專家討論

調查組成員應根據自己專業的特點，在專家組討論時充分發表意見，互相交流，逐步達成共識。專家成員未經允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調查結論。

6.3 初步結論和建議

根據調查結果由調查組得出初步結論，并提出相應的措施建議。與預防接種異常反應相關診斷的最終確定，應由市級以上預防接種異常反應診斷小組做出。

6.4 撰寫調查報告

對出現死亡而引起公眾高度關注的事件，在調查結束后由調查組撰寫調查報告,要求在一周內完成，及時向上級相關部門報告。調查報告應包括以下內容：

(1)對疑似預防接種異常反應的描述；

(2)對疑似預防接種異常反應病例的診斷、治療及實驗室檢查；(3)疑似預防接種異常反應發生后所采取的措施；(4)疑似預防接種導致受種者死亡的原因分析；

(5)對疑似預防接種異常反應引起死亡的初步判定及依據；(6)撰寫調查報告的人員、時間。7 應急處置 7.1 控制對策及措施

7.1.1 疏散病人：一旦發生群體性反應，應及時疏散病人，不宜集中處理；進行隔離治療，避免相互感應而造成連鎖反應，盡量縮小反應面。

7.1.2避免醫療行為的刺激：一般不開展腦電圖，頭顱CT或磁共振等檢查，無需補液者避免輸液。

7.1.3 疏導為主，暗示治療：正面疏導，消除恐懼心理和顧慮心理，穩定情緒。輔以藥物治療，不可用興奮劑，可應用小劑量鎮靜劑，采用暗示療法往往會收到很好的效果。

7.1.4 仔細觀察，處理適度：群體反應人員復雜，個體差異也較大，應注意接種反應之外的偶合癥，并及時報告家長及學校，要求積極配合做好治療工作。特別要防止少數人利用不明真相的群眾聚眾鬧事。

常見的群發性反應如接種疫苗后（包括局部化膿性感染和全身化膿性感染）、卡介苗接種事故和群體性心因性反應的處置原則參見《規范》。

7.2 補償

具體補償按《疫苗流通和預防接種管理條例》、《湖北省預防接種異常反應補償辦法（試行）》等文件中的有關規定執行。

第二篇：疑似預防接種異常反應培訓材料

疑似預防接種異常反應（AEFI）

診斷、調查、處理

主講人：XXX 第一節 疑似預防接種異常反應的監測

一、AEFI定義與分類

1、AEFI定義

疑似預防接種異常反應是指在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。

群體性疑似預防接種異常反應是指在短時間內同一接種單位的受中者中，發生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似預防接種異常反應；或者短時間內同一接種單位的同種疫苗受種者中，發生相同或類似臨床癥狀的非嚴重疑是預防接種反應明顯增多。

2、分類

（1）.不良反應：合格的疫苗在實施規范接種后，發生的與預防接種目的無關的或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。A.一般反應：在疫苗接種后由疫苗本身所固有的特性引起的反應，對機體只會造成一過性生理功能障礙，主要表現有發熱和局部紅腫，同時伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

B.異常反應：合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成的機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。（2）、疫苗接種事故：由于疫苗質量不合格，造成接種后受種者機體組織器官、功能損害。

（3）接種事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。

（4）耦合癥：受種者在接種時正好處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發病。

（5）心因性反應：在預防接種實施過程中或接種后因受種者的心理因素發生的個體或者群體性的反應。

二、報告

（一）、責任報告單位和報告人

醫療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業，疫苗批發企業及其執行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。

（二）、報告程序

疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理。責任報告單位和報告人發現屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應（包括接到受種者或其監護人的報告）后應當及時向受種者所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，責任報告單位和報告人應當在發現后2小時內向所在地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告；縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門在2小時內逐級向上一級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。

責任報告單位和報告人應當在發現疑似預防接種異常反應后48小時內填寫疑似預防接種反應個案報告卡，向受種者的縣級疾病預防控制機構報告；發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，在2小時內填寫疑似預防接種反應個案報告卡或群體性疑似預防接種異常反應登記表，以電話等形式最快方式向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告。縣級疾病預防控制機構在核實后立即通過全國預防接種信息管理系統進行網絡直報。

對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時還應當按照《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定進行報告。

第二節 常見的預防接種一般反應及處理原則

預防接種一般反應，是指在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

一、全身反應

（一）臨床表現

接種滅活疫苗后少數受種者24小時內可能出現發熱，一般持續1~2天，很少超過3天；個別受種者在接種疫苗后2~4小時即有發熱，6~12小時達到高峰。

接種減毒活疫苗后，出現發熱的時間比接種滅活疫苗稍晚，如注射麻疹疫苗后6~10天內可能會出現發熱，個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。

接種疫苗后，少數受種者除了出現發熱癥狀外，還可能出現頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續1~2天。個別受種者可出現惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當天多見，很少超過2~3天。

（二）處置原則

1、受種者發熱在37.5℃以下時，應加強觀察，適當休息，多飲水，防止繼發其他疾病。

2、受種者發熱超過37.5℃，或37.5℃以下并伴有其他全身癥狀、異常哭鬧等情況，應當及時到醫院診治。

二、局部反應

（一）臨床表現

1、皮下接種的疫苗在注射后數小時至24小時或稍后，少數受種者出現局部紅腫，伴有疼痛，紅腫范圍一般不大，僅有少數人紅腫直徑大于30mm，一般在24~48小時內逐步消退。

2、皮內接種卡介苗者，絕大部分受種者與2周左右在局部出現紅腫，以后化膿或形成潰瘍，一般8~12周后結痂，形成疤痕(卡痕)。

3、接種含吸附劑的疫苗，部分受種者會出現因注射部位吸附劑不易吸收，刺激結締組織增生，進而形成硬結。

（二）處置原則

1、紅腫直徑和硬結＜15mm的局部反應，一般不需要任何處理。

2、紅腫直徑和硬結在15mm~30mm的局部反應，可用干凈的毛巾熱敷，每日數次，每次10~15分鐘。

3、紅腫和硬結直徑＞30mm的局部反應，應及時到醫院就診。

4、接種卡介苗出現的局部紅腫，不能熱敷。

一般反應

1.1.1 常見不良反應有：發熱、乏力、昏睡、煩躁不安、食欲不振、惡心、嘔吐、暈厥等。

1.1.2 次常見的不良反應有：頭昏、胸悶、心慌、發冷、出汗、腹瀉、全身瘙癢等。

1.2 過敏性反應

1.2.1 輕度

局部紅腫、紅斑、皮疹、紫癜、急性蕁麻疹、咽喉紅腫。

1.2.2 重度

包括血管神經性水腫和過敏性休克。血管神經性水腫表現為：接種后數小時局部紅腫迅速加重并擴大，皮膚發亮，甚至發紫，伴煩躁、呼吸困難等。過敏性休克的臨床表現可分為4組癥狀：①呼吸道阻塞癥狀：主要表現為胸悶、心悸、呼吸困難、面色潮紅、發紺甚至窒息；②循環衰竭癥狀：臨床表現為面色蒼白、冷汗、脈搏細弱、表情淡漠、血壓下降、四肢濕冷；③中樞神經系統癥狀：臨床表現為意識喪失、昏迷、抽搐、大小便失禁等；④皮膚過敏反應：臨床表現為皮膚瘙癢、皮疹等。小兒過敏性休克是兒科臨床搶救的重要急病之一，它往往發病急，病情發展快，若處理不及時，可導致死亡。小嬰兒臨床表現不典型，可表現為精神差，面色蒼白，肌張力減低，哭聲弱，皮膚發花、肢體濕冷，應特別注意。

1.3 罕見不良反應

嬰兒猝死、接種后腦炎、癔病、誘發癲癇、剝脫性皮炎、高熱驚厥、血尿、血小板減少性紫癜等。

預防接種不良反應的處理

2.1 局部反應

接種部位出現紅腫，有輕度腫脹和疼痛，對接種局部出現硬結或無菌性化膿，可采用熱敷或理療促進吸收，但切忌切開排膿，以免引起細菌感染。如果發生細菌感染且破潰化膿，則需清創，并涂以消炎粉或膏，促進創面愈合。可用清潔的毛巾熱敷，每日4或5次，每次10分鐘，但接種卡介苗的局部紅腫不能熱敷。過敏性皮疹，有丘疹和蕁麻疹等，可用撲爾敏片0.35mg/kg/d，分2或3次口服。必要時靜注10%葡萄糖酸鈣針0.5ml/kg，最大量小于10ml/次。

2.2 發熱反應

①弱反應：體溫＜37.5℃，應適當休息，多飲開水，注意保暖，反應即可消失。②中等反應：體溫37.5℃～38.5℃，發熱伴有惡心嘔吐、腹痛和腹瀉等胃腸道反應。處理方法：多休息，多飲開水，注意保暖，必要時口服對乙酰氨基酚、柴胡口服液等對癥處理。③強反應：體溫＞38.5℃，發熱伴隨有惡心嘔吐、腹痛和腹瀉等胃腸道反應。處理方法：多休息，多飲開水，保暖，注意繼發其他疾病；口服對乙酰氨基酚或布洛芬等藥以退熱；腹瀉可給予思密達和小兒口服補液鹽，分次口服。如第2天仍有高熱，仍可按上述方法處理，一般1.5～3d恢復正常；合并感染時口服頭孢克洛、阿莫西林、利巴韋林等治療，必要時到兒科診治。

2.3 接種后出現神經系統癥狀

要對患兒進行鎮靜、抗炎、抗過敏等治療，并給予營養神經的藥物，嚴重及時送往兒科診治。

2.4 群體性癔病

主要采用暗示療法和對癥處理，迅速分散發病人群，并對癥狀較重者密切觀察，發現異常及時救治。

2.5 過敏性休克

很少見但后果嚴重，必須及時搶救，否則有生命危險。接種時要備有腎上腺素、地塞米松注射液等藥品。

搶救原則

①立即停用可能引起過敏性休克的藥物；②立即皮下注射腎上腺素（0.1%腎上腺素0.3～0.5ml）；③就地搶救，取平臥位，注意保暖、吸氧，保持呼吸道通暢；④迅速建立靜脈通道，及時通知醫師；⑤監測生命體征。早期就地治療是搶救成功的關鍵，腎上腺素是搶救過敏性休克首選而有效的藥物。

過敏性休克與暈厥的鑒別

臨床上注射常會出現暈針暈厥反應，常會誤診為過敏性休克，如何鑒別注射暈厥和過敏性休克的反應非常重要。①暈厥反應：由于精神過度緊張和恐懼造成暫時性大腦缺血，導致短時間失去知覺和行動能力的現象，多發生于心理素質差的患者。易在空腹、過度緊張、空氣污濁、氣溫悶熱時發生，特別是性格內向、脆弱的兒童容易發生，當小兒哭泣、躲避，甚至面色蒼白時應當引起醫生注意，一旦發生暈厥，立即平臥，保持安靜大多數數分鐘自行緩解。②過敏性休克：由于注入的制劑引起機體超敏狀態，常發生于有過敏體質或有家族過敏史的人。一般在注射后數秒到數十分鐘發生，是一種以周圍循環衰竭為特征的綜合征。臨床表現常有皮膚瘙癢、皮疹、煩躁不安、惡心、出汗、面色潮紅或蒼白，嚴重者紫紺、喉痙攣及喉水腫、呼吸急促或困難、血壓下降、皮膚發花、肢體濕冷、昏迷、抽搐、大小便失禁等。大一點的孩子會訴心慌、胸悶、口干、頭暈、咽喉阻塞感等，不及時治療有生命危險。因過敏性休克有時初起癥狀不明顯，若診斷不及時易造成不可挽回的嚴重后果，所以密切觀察病人情況極為重要。若不能排除過敏反應，應先按過敏反應對癥處理。

第三篇：群體性預防接種異常反應事件應急處置技術方案

群體性預防接種異常反應事件應急處置技術方案

文章來源：疾控中心

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更新時間：2015-8-4 8:09:32

一、編制目的 1.1目的和依據

為及時發現、判定和妥善處理疫苗預防接種工作中發生的群體性預防接種異常反應事件，有效開展應急醫療救治和衛生學調查，指導并督促相關機構按有關程序及時進行處理，預防、減少和平息事件產生的不良影響，增強公眾對預防接種的信心，保證免疫規劃正常實施。

二、編制依據

《中華人民共和國傳染病防治法》 《中華人民共和國藥品管理法》 《疫苗流通和預防接種管理條例》 《突發公共衛生事件應急條例》

《全國疑似預防接種異常反應監測方案》

三、群體性預防接種異常反應事件的概念和常見類型

預防接種異常反應是指在預防接種后發生的，可能與預防接種有關的醫學事件。群體性預防接種異常反應事件是指同一時間、同一接種地點和/或同一種疫苗、同一批號疫苗發生的2例以上相同或類似的預防接種異常反應事件。

最常見的群體性預防接種異常反應事件包括接種疫苗后感染、接種事故和群發性心因性反應三種類型。

1、接種疫苗后感染。接種疫苗后感染多是由于一次性注射器或針頭重復使用、注射器或針頭消毒不當、疫苗或稀釋液被污染、稀釋后疫苗擱置時間過長等原因所致，可引起注射部位局部化膿、膿腫、蜂窩組織炎，全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合征、感染乙型肝炎等血液傳播性疾病等。

2、接種事故。接種事故除因疫苗質量問題外，大多是因為接種工作人員責任心不強，造成接種途徑錯誤、接種劑量過大或誤將卡介苗作為其他疫苗和藥物使用等所致。可引起接種局部紅腫、潰瘍、淋巴結腫大和潰爛，少數人可伴有體溫升高、乏力、煩躁不安、食欲減退等全身癥狀。

3、群發性心因性反應。是指在一個特定的群體中，由于接受了同一種“刺激因子”，如接種同一種疫苗，由于個別人出現軀體異常不適反應，而導致一批人同時或先后發生類似的連鎖反應，是一種心理因素造成的接種反應。

四、適用范圍

本預案適用于我市在實施預防接種過程中或接種后發生的群體性預防接種異常反應事件應急處理工作。

五、群體性預防接種異常反應事件分級

按照《國家突發公共衛生事件應急預案》中的事件分級，目前預防接種異常反應事件分為：

1、重大群體性預防接種異常反應事件：預防接種出現人員死亡。

2、較大群體性預防接種異常反應事件：預防接種出現群體性心因性反應或異常反應。

六、監測與報告

1、監測

1.1健全常態化的疫苗預防接種異常反應監測報告系統，將全市所有疫苗接種單位納入監測與報告網絡，及時、動態收集疫苗預防接種異常反應信息，及時報告、分析、評估，為早期防范、及時處理提供信息支撐。

1.2群體性預防接種異常反應事件發生后，應加強對當地疫苗預防接種異常反應的應急監測工作，對當地人群和醫院開展主動搜索工作。監測醫院要根據群體性預防接種異常反應事件的癥狀特點和診斷標準開展病例監測，每日定時報告監測情況及收治病人的動態情況。各級各類醫療衛生機構要按照群體性預防接種異常反應事件的癥狀特點和診斷標準，發現有可疑癥狀的病人要及時按要求報告。

2、報告 2.1常規報告。預防接種單位和各級疾病預防控制機構要按照《預防接種管理工作規范》的要求進行報告。

2.2事件報告。發現懷疑與預防接種有關的群體性預防接種異常反應事件時，縣級疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的醫務人員應當在發現后2小時內，向所在地縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，并同時報市疾病預防控制中心。

報告內容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、人數、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。

根據事件的因果關系和關聯性，在初步核實后，屬突發公共衛生事件的，按照相應規定進行報告，并分別完成初始報告、進程報告和結案報告。

七.應急響應

1、衛生應急響應工作按照邊調查、邊核實、邊搶救、邊處理的原則，科學有序、及時有效地控制事件的發展。發生群體性預防接種異常反應事件時，根據群體性預防接種異常反應事件的級別和應急處理工作的需要，市疾控中心及時派出應急處理隊伍到現場進行技術指導和處理。

按照實事求是、科學判定的原則，對接種單位、受種者家庭成員等開展流行病學調查，收集接種資料、疫苗相關材料、接種實施情況、臨床資料、健康史、家族史或變態反應史等相關證據，對所接種同批次疫苗者進行取樣，在全面調查的基礎上進行科學分析和判定。

2、對受種者在接種過程中或接種后發生死亡，懷疑與預防接種有關事件，應按照實事求是的原則，收集相關證據，且必須在48小時內進行尸體解剖檢查，查明死亡原因。

3、宣傳與溝通，在處理群體性預防接種異常反應事件時，要與當地政府及其相關部門配合，在做好醫療救治和流行病學調查的基礎上，還要做好與事件有關人員的宣傳與溝通，做好相關法律法規和政策的解釋，化解事件當事者雙方的矛盾和沖突，減少或平息社會負面影響，使當事者能按照相關法律程序或預防接種異常反應處理程序配合做好事件的調查、取證、鑒定和處理工作。

4、分析、評估與鑒定。根據調查和收集的資料，分析出現的群體性異常接種異常反應與預防接種在時間上的關聯性、接種疫苗至出現異常反應平均間隔時間及趨勢、判斷異常反應是否與預防接種有關；如不能確定或沖突不能消除，則按照相關法律法規和衛生部《預防接種異常反應鑒定管理辦法》進行處理。

群體性預防接種異常反應事件的診斷鑒定按照衛生部《預防接種異常反應鑒定管理辦法》的規定組織預防接種異常反應專家診斷小組及時進行客觀公正的鑒定，做到事實清楚、定性準確，依法維護事件當事者雙方權益。事件當事者對鑒定處理結果有異議的，可申請進行上一級鑒定。

5、信息發布與通報。按照《衛生部關于法定報告傳染病疫情和突發公共衛生事件信息發布方案》的要求，客觀、公正地做好事件信息的發布與通報工作。減少事件的社會不良影響，形成有利于事件處理的良好社會氛圍。

八、善后處理

1、配合衛生行政部門及時將群體性預防接種異常反應事件的衛生應急處理情況，向同級人民政府和上級衛生行政部門報告。

2、如事件當事者直接進行法律訴訟，由法院受理，并按法律程序進行處理。配合當地衛生行政部門或食品藥品監督管理部門做好調查取證、調解、執行等工作。

九、事后評估

1、事件處理完畢后，應及時將資料進行整理歸檔，包括：事件報告記錄，衛生應急處理領導小組和技術小組成員名單，調查處理方案，調查及檢驗、診斷記錄和結果材料，專家診斷鑒定材料，控制措施及效果評價材料，總結及其它調查結案材料等。

2、組織對事件的調查處理進行綜合評估，包括事件發生、發展、現場調查、患者救治、所采取的措施、鑒定、處理效果和社會心理等進行全面評估，總結經驗、發現不足，進一步提高以后處理類似事件的應急能力和水平。

十、保障措施

1、組織保障。按照衛生行政部門要求，加強對預防接種異常反應的監測工作，實行常態化管理。加強衛生應急防治體系建設，增強應對群體性預防接種異常反應事件的能力。群體性預防接種異常反應事件的發生后，要在當地政府的領導下，加強與宣傳、教育、新聞媒體等有關部門的信息溝通。

2、人員保障。參與衛生行政部門組成的預防接種異常反應診斷小組和技術處理組，并提供相關工作支持。要組織對各級各類相關專業技術人員進行群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理技能等的培訓和演練，使其熟練掌握群體性預防接種異常反應事件衛生應急處理的基本知識和技能。

3、物資保障。做好應對群體性預防接種異常反應事件的衛生應急物資保障工作。所有疫苗預防接種點都應儲備一定數量的1：1000腎上腺素、地塞米松、阿托品、5%～10%葡萄糖水等搶救器材物資等。按照省衛生廳等制定的《衛生應急基本物資儲備目錄》協助地方有關部門做好相應物資的儲備，應對可能發生的群體性預防接種異常反應事件。

十一、組織

組成疾病預防控制中心群體性預防接種異常反應事件應急處置技術領導小組。

組長：中心主管主任

副組長：辦公室主任

免疫規劃科科長 成員：免疫規劃科、藥械科相關人員

第四篇：疑似預防接種異常反應如何進行鑒定

疑似預防接種異常反應如何進行鑒定

一、申請

（一）申請時限

受種方、接種方、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，應在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內，向接種單位所在地設區的市級醫學會提出預防接種異常反應鑒定申請，提交預防接種異常反應鑒定所需的材料，預交鑒定費。

經調查診斷或鑒定，已確定為預防接種異常反應的，受種方需進行傷殘等級鑒定。脊灰疫苗相關病例的受種方應在出現麻痹臨床表現滿1年后的1年內，其他預防接種異常反應的受種方應在預防接種異常反應調查診斷或鑒定專家組判定其病情穩定后(原則上為發病6個月后)的1年內，向接種單位所在地設區的市級醫學會申請預防接種異常反應傷殘等級鑒定。

負責組織鑒定的醫學會對符合受理條件的申請、委托，自受理之日起5日內向申請人、委托人發送受理通知書，并通知相關當事人。受種方、接種方、疫苗生產企業在接到通知后10日內提交書面陳述、答辯及其他鑒定材料。受種方、接種方、疫苗生產企業對市級醫學會預防接種異常反應鑒定結論或傷殘等級鑒定結論不服的，可在收到首次鑒定書之日起15日內，向山東省醫學會申請再次鑒定。

（二）材料

預防接種異常反應鑒定材料應包括下列內容：

1.預防接種異常反應調查診斷結論；

2.受種者健康狀況、知情同意告知以及醫學建議等預防接種有關記錄；

3.與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單(檢驗報告)、醫學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；

4.疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等；

5.相關疫苗批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應由批發企業提供進口藥品通關文件；

6.與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料。

受種方應當提供上述1.2.3.6所規定的材料；接種方應當提供1.2.4.5.6所規定的材料；疫苗生產、批發企業應當提供4.5.6所規定的材料。各方應當主動提供由自己保存或者掌握的與預防接種異常反應鑒定有關的材料，否則承擔相關責任。

預防接種異常反應傷殘等級鑒定材料應包括預防接種異常反應調查診斷或鑒定結論以及上述2.3.6所規定的材料。同時，3所規定的材料應是調查診斷或鑒定專家組判定預防接種異常反應病例病情穩定后的相關資料。

負責組織鑒定的醫學會因鑒定需要可以向醫療機構調取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

（三）不予受理的情形

有下列情形之一的，醫學會不予受理預防接種異常反應鑒定：

1.無預防接種異常反應調查診斷結論的或預防接種異常反應調查診斷結論不明確的；

2.已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經人民法院調解達成協議或者判決的；

3.受種方、接種方、疫苗生產企業未按規定提交有關材料的；

4.提供的材料不真實或對鑒定材料有異議的；

5.不繳納鑒定費的；

6.省級衛生行政部門規定的其他情形。

有本條1.2.3.4.6所規定的情形之一的，醫學會不予受理預防接種異常反應傷殘等級鑒定。不予受理鑒定的，醫學會應當書面說明理由。

二、異常反應鑒定

負責組織鑒定的醫學會應在自收到各方預防接種異常反應鑒定材料之日起45日內組織鑒定，并出具鑒定書，情況特殊的可延長至90日。

醫學會應在預防接種異常反應鑒定7日前將鑒定時間、地點、要求等通知受種方、接種方和疫苗生產企業。各方應當按照通知的時間、地點和要求參加鑒定會。參加鑒定會的各方人數不超過3人。任何一方當事人無故缺席、自行退席或拒絕參加鑒定會的，不影響鑒定的正常進行。

案件受理后，有影響鑒定繼續進行的因素時，醫學會可中止鑒定程序，待影響因素消除后重新啟動鑒定程序，中止時限不超過3個月。若3個月后影響因素仍未消除，鑒定程序自動終止。非醫學會原因導致鑒定終止的，醫學會扣除50%的鑒定費；抽取鑒定專家后終止鑒定的，鑒定費不再退還。

醫學會應當在作出鑒定結論10日內將預防接種異常反應鑒定書送達申請人，并報送所在地同級衛生行政部門和藥品監督管理部門。

三、傷殘等級鑒定

傷殘等級鑒定是預防接種異常反應鑒定工作的重要組成部分。負責組織傷殘等級鑒定的醫學會應當自收到受種方有關材料之日起45日內組織鑒定，出具預防接種異常反應傷殘等級鑒定書。

負責鑒定的醫學會應在預防接種異常反應傷殘等級鑒定前7日內將鑒定時間、地點、要求等通知受種方。受種方應按照通知的時間、地點及要求參加鑒定。

醫學會應當在作出結論后10日內將預防接種異常反應傷殘等級鑒定書送達申請人，并報送所在地同級衛生行政部門和藥品監督管理部門。

第五篇：大理州疑似預防接種異常反應監測

大理州疑似預防接種異常反應監測

了解大理州2006-2010年疑似預防接種異常反應監測.系統運轉情況，評價大理州疑似預防接種異常反應(AEFI)監測和處理控制系統的運行狀況。方法 采用描述性流行病學方法對疑似預防接種異常反應測系統所收集的AEFI病例進行分析。結果 全州共報告AEFI 78例，其中一般反應8例(10.26％)，異常反應49例(62.82%)，偶合癥12例(15.38％)，不明原因3例(3.85％)，實施差錯事故6例（7.69％)。在所使用的20種疫苗中有12種出現不良反應，以肺炎疫苗發生率最高。在報告的預防接種不良反應中，最常見的為過敏性皮疹（25.64％）。結論 建立和完善規范化的預防接種AEFI監測系統，可提高不良反應報告的敏感性和利用率。加強預防接種規范化操作，準確掌握禁忌證，選用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以減少預防接種不良反應的發生。

疑似預防接種異常反應(Adverse Events Following Immunization，AEFI)是指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應[1]。隨著免疫規劃工作的深入開展，AEFI受到了公眾和社會更廣泛的關注。開展AEFI監測，對于評價疫苗的安全性，改善預防接種服務質量，從而增強公眾對預防接種的信心，具有重要意義[2]。為了探討AEFI的發生原因，控制和降低反應率，現將大理州2006-2010年疑似預防接種異常反應監測資料分析如下。1 材料與方法

1.1 資料來源

疑似預防接種異常反應資料來源于大理州2006-2010年AEFI監測系統收集的監測資料和轄區各縣市上報的個案調查表。

1.2 AEFI分類

參照全國疑似預防接種異常反應監測方案(試行)關于AEFI的定義和分類，即指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與 預防接種有關的反應。按發生原因分為一般反應、異常反應、事故(疫苗質量事故、實施差錯事故)、偶合癥、心因性反應、不明原因6種。1.3 統計方法

采用Excel 2003軟件進行統計分析。2 結果

2.1病例報告

2.1.1 AEFI報告和分類 2006-2010年全州共報告AEFI 78例，其中一般反應8例，占10.26％；異常反應49例，占62.82％；實施差錯事故6例，占7.69％；偶合癥12例，占15.38％；不明原因3例，占3.85％。無疫苗質量事故和群體性接種反應報告(表1)。

2.1.2 報告發生率 根據20062010年AEFI監測數據顯示，由全細胞百白破疫苗引起的AEFI比例最高(23.08%)，AEFI發生數又以第1劑最多，從第2劑開始逐步減少，與全國2007-2008年AEFI監測結果一致[4]，此外近年由于監測力度加大，百白破疫苗2-3針和乙肝疫苗2針偶合癥報告增多。AEFI主要發生在4-11月，理論上不存在季節分布差異[ 5]，考慮與此期間開展的強化、普種等較多致接種劑次數增加有關。病例多為2歲以下兒童（62.82%)，這年齡段正是國家免疫規劃疫苗基礎免疫集中時期，實施安全接種，減少AEFI的發生，意義重大。同時，隨著近年麻疹強化免疫、乙腦和乙肝補種等工作的經常開展，大年齡組兒童的AEFI的發生率逐年上升，要密切關注。

3.2 AEFI臨床損害

發熱、局部紅腫和硬結等一般反應報告，占AEFI總數的10.26%，明顯低于全國占AEFI總數4/5的水平[4]，漏報現象突出。卡介苗接種后多發冷膿腫和淋巴結炎，占16.32％，因其治愈緩慢，處理復雜，對預防接種工作影響較大。需重視的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合SIDS及晚發性維生素K缺乏等癥，且早產兒和低體重兒較多，因其發病月齡和兩種疫苗接種時間相重，故發生率較高。雖大量研究結果未能證明接種與SIDS有因果關系[6]，但對早產和低體重兒接種此類疫苗時應慎重，避免產生嚴重后果。.3 AEFI監測系統運轉情況

大理州從2008年建立AEFI監測系統以來，通過組織培訓，監測工作正逐步完善，但實際工作中仍存在漏報、遲報，重視異常反應，忽視一般反應，重視二類苗，輕視一類苗等現象。報告率總體低于全國平均水平，AEFI監測系統的完整性、靈敏性和及時性有待進一步加強。根據對部分試點地區AEFI培訓效果評估及[7]以及對AEFI報告的影響因素分析[8]，同樣基層無專人負責監測、監測人數不足，缺乏培訓、督導和信息反饋，對AEFI報告有顧慮等，是影響本地AEFI個案報告的主要原因。

3.4 疫苗安全性和預防接種服務質量初步分析 大理州2006-2010年AEFI發生率均未超過 WHO預期發生率[ 9]。這表明疫苗的安全性是肯定的。總體上看預防接種服務質量較好，但預防接種實施差錯事故仍有發生，卡介苗誤種事故占2/3以上，給預防接種服務的正常開展帶來很大影響。事故調查結果顯示，實施差錯主要是在預防接種實施過程中責任意識不強，用百白破疫苗稀釋卡介苗后當百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于無法準確統計轄區二類疫苗的使用情況，故難以對其進行安全性評價。

綜上所述，為提高AEFI監測質量，減少AEFI的發生，并及時妥善處置，需采取以下措施：①進一步完善預防接種異常反應鑒定和補償機制，解決基層人員報告AEFI的后顧之憂，減少遲報、漏報現象[10]。②繼續加強AEFI監測和預防接種監測報告，制定相應的工作指標，切實保證監測系統的靈敏性和完整性，以便正確評價各類疫苗的AEFI發生率及其安全性。③定期開展培訓，提高綜合素質，做好接種前告知和健康狀況預檢，嚴格掌握疫苗禁忌癥，選用安全高效疫苗。④發生AEFI后快速、有效的應答和適時的風險溝通，能提高公眾對預防接種的信心，促進免疫規劃工作的可持續發展。參考文獻

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[8] 莊菱．中國10個省AEFI監測分析與評價[D]．2006．

[9] WHO&WPRO.Immunization safety surveillance:guidelines for managers of immunization programmes on reporting and investigating adverse events following immunization[S].Manila, Phillipines.1999.[10] 郭飚，劉大衛，曹雷，等．中國2005預防接種副反應試點監測數據分析[J] ．中國劃免疫，2007，13(4): 353-358.