第一篇：海安縣2011年度疑似預防接種異常反應監測分析和處置心得

摘 要：目的 分析我縣2011年度疑似預防接種異常反應（aefi）的特征和探討 其處置心得，提高預防接種的質量和加強其安全性。方法 采集我縣2011年度aefi 信息管理系統報告的數據資料并進行分析和討論。結果 本年度我縣aefi報告88 例（0.0681%），大多為一般反應，其發生與疫苗種類、接種針次、性別、年齡和 季節有關，隨著兒童年齡而減少，7～8月報告數較多。結論：要高度重視aefi 的防控，提高疫苗質量、加強業務培訓、宣教告知、精心操作、及時報告、規范處 置，能有效提高免疫接種質量，降低aefi發病率和負面影響。

關鍵詞：aefi；特征分析；處置心得

為了最經濟、最有效的、更好地保護兒童健康，我國實行有計劃的預防接種制度，并不斷深入和擴大；由于各種原因出現的疑似預防接種異常反應(簡稱aefi)也屢見不鮮，嚴重者可引起兒童器官功能受損，逐漸引起公眾和社會的廣泛關注?，F對我縣2011年度本地區疑似預防接種異常反應的資料進行監測、調查、分析和討論，并總結報告如下：

資料與方法

1.1 調查對象 海安縣2011年度0～7歲常規免疫接種兒童、疫苗應急接種、強化免疫接種和第二類疫苗預防接種人群，并出現不良反應（包括一般反應和異常反應）、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應和不明原因反應等6類疑似預防接種異常反應的病例。

1.3 統計方法 將收集的數據資料輸入excel2003建立數據庫，采用spss13.0軟件包進行統計、分析和處理。

結果

2.1 病例報告

2.1.1 報告時效 2011年度海安縣aefi監測系統報告的88例aefi中，48小時內及時報告率為92.05%，及時調查率為95.45%，aefi個案完整率為100%。

2.1.2 報告分類 2011年度全縣共報告aefi 88例（0.0681%），其中一般反應72例（81.82%）、異常反應13例（14.77%）、偶合癥1例（1.14%）、不明原因2例（2.27%），無疫苗質量事故和接種事故及心因性反應病例報告。

2.1.3 疫苗分類 我縣2011年度使用疫苗25種，共接種劑次129203針次；有15種疫苗報告有aefi發生，共發生88例，其中23價肺炎、無細胞百白破、減毒乙腦、hib、白破的發生率位于前五名。（見表一）。

2.2 病例分析

2.2.1 臨床診斷分布 在一般反應報告中發熱42例（58.33%）、接種部位紅腫浸潤或硬結21例（29.17%）、兩者皆有為9例（12.50%）；異常反應中過敏性皮疹8例(61.54%)、血管性水腫2例（15.38%）、無菌性膿腫1例（7.69%）、蕁麻疹各1例、淋巴結炎1例；1例偶合癥臨床診斷為支氣管肺炎。

2.2.2 發病時間分布 從接種疫苗至發病的間隔時間按24h內、2～3d、4～7d、8～14d、15d以上劃分，分別占82.95%、4.54%、3.41%、3.41%、9.10%。

2.2.3 年齡性別分布 在88例中0～、1～、2～、3～、4～、5～、6～、7～歲組分別為34、27、12、6、3、3、2、1例；其中0～、1～歲病例最多，占69.31%，以后隨著年齡的增長而逐漸下降。男54例，女34例，男女比例1.59∶1。

2.3.4 時間地區分布 全縣11個區、鎮、場均有aefi病例報告；全年各月都有病例報告，其中7～8月報告數較多，為30例（占全年病例總數的34.09%）。

分析討論

3.1 研究宗旨 兒童免疫預防接種是密切關系到下一代的健康成長、涉及到千家萬戶的預防保健工作，是預防控制兒童傳染病最經濟、最有效的手段和措施；實施免疫規劃項目和開展預防接種，全球免疫規劃針對傳染病控制成就舉世矚目【1】。由于疫苗種類、接種針次、受種人群、接種方法等因素，偶爾會出現aefi，處理不當會影響兒童身心健康和社會和諧穩定。江蘇省海安縣地處蘇中沿海地區，經濟較發達、人口密度高，群眾對健康的需要較高。為了保證預防接種的安全實施，改善其服務質量，了解我縣aefi系統的運轉狀況，及時發現和處理可能發生的aefi，故對我縣2011年aefi情況進行監測、分析和討論。

3.2 反應特點 疑似預防接種異常反應（aefi）是指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。按其發生原因分為不良反應（包括一般反應和異常反應）、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應和不明原因反應等6類。隨著免疫規劃工作的深入發展和國家免疫規劃的實施，疫苗種類、接種針次、受種人群都在不斷增加，aefi受到了公眾、社會和醫務人員的廣泛關注和重視。

第二篇：大理州疑似預防接種異常反應監測

大理州疑似預防接種異常反應監測

了解大理州2006-2010年疑似預防接種異常反應監測.系統運轉情況，評價大理州疑似預防接種異常反應(AEFI)監測和處理控制系統的運行狀況。方法 采用描述性流行病學方法對疑似預防接種異常反應測系統所收集的AEFI病例進行分析。結果 全州共報告AEFI 78例，其中一般反應8例(10.26％)，異常反應49例(62.82%)，偶合癥12例(15.38％)，不明原因3例(3.85％)，實施差錯事故6例（7.69％)。在所使用的20種疫苗中有12種出現不良反應，以肺炎疫苗發生率最高。在報告的預防接種不良反應中，最常見的為過敏性皮疹（25.64％）。結論 建立和完善規范化的預防接種AEFI監測系統，可提高不良反應報告的敏感性和利用率。加強預防接種規范化操作，準確掌握禁忌證，選用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以減少預防接種不良反應的發生。

疑似預防接種異常反應(Adverse Events Following Immunization，AEFI)是指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應[1]。隨著免疫規劃工作的深入開展，AEFI受到了公眾和社會更廣泛的關注。開展AEFI監測，對于評價疫苗的安全性，改善預防接種服務質量，從而增強公眾對預防接種的信心，具有重要意義[2]。為了探討AEFI的發生原因，控制和降低反應率，現將大理州2006-2010年疑似預防接種異常反應監測資料分析如下。1 材料與方法

1.1 資料來源

疑似預防接種異常反應資料來源于大理州2006-2010年AEFI監測系統收集的監測資料和轄區各縣市上報的個案調查表。

1.2 AEFI分類

參照全國疑似預防接種異常反應監測方案(試行)關于AEFI的定義和分類，即指在預防接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與 預防接種有關的反應。按發生原因分為一般反應、異常反應、事故(疫苗質量事故、實施差錯事故)、偶合癥、心因性反應、不明原因6種。1.3 統計方法

采用Excel 2003軟件進行統計分析。2 結果

2.1病例報告

2.1.1 AEFI報告和分類 2006-2010年全州共報告AEFI 78例，其中一般反應8例，占10.26％；異常反應49例，占62.82％；實施差錯事故6例，占7.69％；偶合癥12例，占15.38％；不明原因3例，占3.85％。無疫苗質量事故和群體性接種反應報告(表1)。

2.1.2 報告發生率 根據20062010年AEFI監測數據顯示，由全細胞百白破疫苗引起的AEFI比例最高(23.08%)，AEFI發生數又以第1劑最多，從第2劑開始逐步減少，與全國2007-2008年AEFI監測結果一致[4]，此外近年由于監測力度加大，百白破疫苗2-3針和乙肝疫苗2針偶合癥報告增多。AEFI主要發生在4-11月，理論上不存在季節分布差異[ 5]，考慮與此期間開展的強化、普種等較多致接種劑次數增加有關。病例多為2歲以下兒童（62.82%)，這年齡段正是國家免疫規劃疫苗基礎免疫集中時期，實施安全接種，減少AEFI的發生，意義重大。同時，隨著近年麻疹強化免疫、乙腦和乙肝補種等工作的經常開展，大年齡組兒童的AEFI的發生率逐年上升，要密切關注。

3.2 AEFI臨床損害

發熱、局部紅腫和硬結等一般反應報告，占AEFI總數的10.26%，明顯低于全國占AEFI總數4/5的水平[4]，漏報現象突出?？ń槊缃臃N后多發冷膿腫和淋巴結炎，占16.32％，因其治愈緩慢，處理復雜，對預防接種工作影響較大。需重視的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合SIDS及晚發性維生素K缺乏等癥，且早產兒和低體重兒較多，因其發病月齡和兩種疫苗接種時間相重，故發生率較高。雖大量研究結果未能證明接種與SIDS有因果關系[6]，但對早產和低體重兒接種此類疫苗時應慎重，避免產生嚴重后果。.3 AEFI監測系統運轉情況

大理州從2008年建立AEFI監測系統以來，通過組織培訓，監測工作正逐步完善，但實際工作中仍存在漏報、遲報，重視異常反應，忽視一般反應，重視二類苗，輕視一類苗等現象。報告率總體低于全國平均水平，AEFI監測系統的完整性、靈敏性和及時性有待進一步加強。根據對部分試點地區AEFI培訓效果評估及[7]以及對AEFI報告的影響因素分析[8]，同樣基層無專人負責監測、監測人數不足，缺乏培訓、督導和信息反饋，對AEFI報告有顧慮等，是影響本地AEFI個案報告的主要原因。

3.4 疫苗安全性和預防接種服務質量初步分析 大理州2006-2010年AEFI發生率均未超過 WHO預期發生率[ 9]。這表明疫苗的安全性是肯定的?？傮w上看預防接種服務質量較好，但預防接種實施差錯事故仍有發生，卡介苗誤種事故占2/3以上，給預防接種服務的正常開展帶來很大影響。事故調查結果顯示，實施差錯主要是在預防接種實施過程中責任意識不強，用百白破疫苗稀釋卡介苗后當百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于無法準確統計轄區二類疫苗的使用情況，故難以對其進行安全性評價。

綜上所述，為提高AEFI監測質量，減少AEFI的發生，并及時妥善處置，需采取以下措施：①進一步完善預防接種異常反應鑒定和補償機制，解決基層人員報告AEFI的后顧之憂，減少遲報、漏報現象[10]。②繼續加強AEFI監測和預防接種監測報告，制定相應的工作指標，切實保證監測系統的靈敏性和完整性，以便正確評價各類疫苗的AEFI發生率及其安全性。③定期開展培訓，提高綜合素質，做好接種前告知和健康狀況預檢，嚴格掌握疫苗禁忌癥，選用安全高效疫苗。④發生AEFI后快速、有效的應答和適時的風險溝通，能提高公眾對預防接種的信心，促進免疫規劃工作的可持續發展。參考文獻

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[8] 莊菱．中國10個省AEFI監測分析與評價[D]．2006．

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第三篇：疑似預防接種異常反應的監測及處理

第五章

疑似預防接種異常反應的監測及處理

報告 1.1 病例定義

疑似預防接種異常反應（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。1.2 責任報告單位和報告人

醫療機構、接種單位、疾控機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業及其執行職務的人員為AEFI的責任報告單位和報告人。1.3 報告程序

1.3.1 責任報告單位和報告人發現AEFI（包括接到受種者或其監護人的報告）后應當及時向受種者所在地的縣級衛生計生行政部門、藥品監督管理部門報告。發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，責任報告單位和報告人應當在發現后2小時內向所在地縣級衛生計生行政部門、藥品監督管理部門報告；縣級衛生計生行政部門在2小時內逐級向上一級衛生計生行政部門報告。

1.3.2 責任報告單位和報告人應當在發現AEFI后48小時內填寫AEFI個案報告卡（附件三表5-1）向受種者所在地的縣級疾控機構報告。發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內填寫AEFI個案報告卡或群體性AEFI登記表（附件三表5-2），向受種者所在地的縣級疾控機構報告。

1.3.2.1有網絡直報條件的鄉級接種單位應當直接通過中國免疫規劃信息管理系統進行網絡報告；不具備網絡直報條件的，應當由縣級疾控機構代報。1.3.2.2縣級疾控機構接到上述報告后，將屬于本轄區預防接種后發生的AEFI立即通過中國免疫規劃信息管理系統進行網絡直報；不屬于本轄區預防接種后發生的AEFI，應將AEFI個案報告卡立即轉報至其預防接種所在地的縣級疾控機構，由預防接種所在地的縣級疾控機構進行網絡直報。

1.3.3 各級疾控機構應當通過中國免疫規劃信息管理系統實時監測AEFI報告信息。

1.3.4 屬于突發公共衛生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應當按照《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定進行報告。2

調查診斷 2.1 核實報告

縣級疾控機構接到AEFI報告后，應核實AEFI的基本情況、發生時間和人數、主要臨床表現、初步臨床診斷、疫苗預防接種等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。2.2 組織調查

2.2.1 除一般反應（如單純發熱、接種部位紅腫、硬結等）外的AEFI均需調查。2.2.2 縣級疾控機構對需要調查的AEFI，應當在接到報告后48小時內組織開展調查，收集相關資料，在調查開始后3日內初步完成AEFI個案調查表（附件三表5-3）的填寫，并通過中國免疫規劃信息管理系統進行網絡直報。

2.2.3 對于不屬于本轄區預防接種后發生的AEFI，也應當收集相關資料，填寫AEFI個案調查表，并及時轉報至受種者預防接種所在地的縣級疾控機構，由預防接種所在地的縣級疾控機構進行網絡直報。2.2.4 懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，市級或省級疾控機構在接到報告后應立即組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查。

2.2.5 屬于突發公共衛生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應當按照《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定進行調查和報告。2.3 資料收集

2.3.1 臨床資料：了解病人的預防接種史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應當按照有關規定進行尸檢。

2.3.2 預防接種資料：疫苗供應渠道、供應單位的資質證明、疫苗批簽發報告和購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄；疫苗的種類、生產企業、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發、供應或銷售單位）、領取日期等；預防接種服務組織形式、預防接種現場情況、預防接種時間和地點、接種單位和預防接種人員的資質；知情或告知相關資料；預防接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時間；安全注射情況、注射器材來源、注射操作情況；預防接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當地相關疾病發病情況等。2.4 病例診斷

2.4.1 省、市和縣級疾控機構成立預防接種異常反應調查診斷專家組，調查診斷專家組由流行病學、臨床醫學、藥學等專家組成，負責對AEFI調查診斷。2.4.2 縣級衛生計生行政部門接到AEFI報告后，對需要進行調查診斷的，交由受種者預防接種所在地的縣級疾控機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。

2.4.3 發生死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI，或對社會有重大影響的AEFI，由受種者預防接種所在地的市級或省級疾控機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。

2.4.4 AEFI的調查診斷結論應當在調查結束后30天內盡早作出。預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律、法規、部門規章和技術規范，結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論，出具預防接種異常反應調查診斷書（附件三表5-4）。

2.4.5 調查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質量問題的，應及時提交藥品監督管理部門。

2.4.6 省級預防接種異常反應調查診斷專家組對市、縣級預防接種異常反應調查診斷進行技術指導。

2.4.7 任何醫療單位或個人均不得作出預防接種異常反應診斷。2.5 調查報告

2.5.1對發生死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI，或對社會有重大影響的AEFI，疾控機構應當在調查開始后7日內完成初步調查報告，及時將調查報告向同級衛生計生行政部門、上一級疾控機構報告，并向同級藥品不良反應監測機構通報。2.5.2縣級疾控機構應當及時通過中國免疫規劃信息管理系統上報調查報告。2.5.3 調查報告包括以下內容：對AEFI的描述、診斷、治療及實驗室檢查；疫苗和預防接種組織實施情況；發生AEFI后所采取的措施、原因分析；對AEFI的初步判定及依據；撰寫調查報告的人員、時間等。2.6 分類

AEFI經過調查診斷分析，按發生原因分成以下5種類型：

2.6.1不良反應：合格的疫苗在實施規范預防接種后，發生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。

2.6.1.1 一般反應：在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

2.6.1.2 異常反應：合格的疫苗在實施規范預防接種過程中或者實施規范預防接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。2.6.2 疫苗質量事故：由于疫苗質量不合格，預防接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。

2.6.3 預防接種事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、預防接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。2.6.4 偶合癥：受種者在預防接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，預防接種后巧合發病。

2.6.5 心因性反應：在預防接種實施過程中或預防接種后因受種者心理因素發生的個體或者群體的反應。3 數據審核與分析利用

3.1中國免疫規劃信息管理系統AEFI監測模塊由各級疾控機構維護管理。3.2縣級疾控機構應當根據AEFI調查診斷進展和結果，隨時對AEFI個案報告信息和調查報告內容進行訂正和補充。

3.3各級疾控機構對AEFI報告信息實行日審核、定期分析報告制度。中國疾病預防控制中心和省級疾控機構至少每月進行1次分析報告，市、縣級疾控機構至少每季度進行1次分析報告。

4處置原則

4.1因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，依照《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規定給予補償。

4.2 當受種方、接種單位、疫苗生產企業對疑似預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，按照《預防接種異常反應鑒定辦法》的有關規定處理。

4.3 因疫苗質量不合格給受種者造成健康損害的，以及因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、預防接種方案給受種者造成健康損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療事故處理條例》有關規定處理。4.4 建立媒體溝通機制，積極、主動、及時、客觀回應媒體和公眾對預防接種異常反應的關切。開展預防接種異常反應科普知識的宣傳，做好與受種者或其監護人的溝通，增進公眾對疫苗安全性的信任。

5常見反應的處置

接種人員對較為輕微的全身性一般反應和接種局部的一般反應，可給予一般的處理指導；對接種后現場留觀期間出現的急性嚴重過敏反應等，應立即組織緊急搶救。對于其他較為嚴重的AEFI，應建議及時到規范的醫療機構就診。5.1 全身性一般反應 5.1.1 臨床表現

5.1.1.1 少數受種者接種滅活疫苗后24小時內可能出現發熱，一般持續1～2天，很少超過3天；個別受種者在接種疫苗后2～4小時即有發熱，6～12小時達高峰；接種減毒活疫苗后，出現發熱的時間比接種滅活疫苗稍晚，如接種麻疹疫苗后6～10天可能會出現發熱，個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。

5.1.1.2 少數受種者接種疫苗后，除出現發熱癥狀外，還可能出現頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續1～2天。個別受種者可出現惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當天多見，很少超過2～3天。5.1.2 處置原則

5.1.2.1 受種者發熱在≤37.5℃時，應加強觀察，適當休息，多飲水，防止繼發其他疾病。

5.1.2.2 受種者發熱＞37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況，應及時到醫院診治。5.2 局部一般反應 5.2.1 臨床表現

5.2.1.1 少數受種者在接種疫苗后數小時至24小時或稍后，局部出現紅腫，伴疼痛。紅腫范圍一般不大，僅有少數人紅腫直徑＞30mm，一般在24～48小時逐步消退。

5.2.1.2 接種卡介苗2周左右，局部可出現紅腫浸潤，隨后化膿，形成小潰瘍，大多在8～12周后結痂（卡疤），一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發感染。

5.2.1.3 部分受種者接種含吸附劑的疫苗，會出現因注射部位吸附劑未完全吸收，刺激結締組織增生，而形成硬結。5.2.2 處置原則

5.2.2.1 紅腫直徑和硬結＜15mm的局部反應，一般不需任何處理。

5.2.2.2 紅腫直徑和硬結在15～30mm的局部反應，可用干凈的毛巾先冷敷，出現硬結者可熱敷，每日數次，每次10～15分鐘。

5.2.2.3 紅腫和硬結直徑≥30mm的局部反應，應及時到醫院就診。5.2.2.4 接種卡介苗出現的局部紅腫，不能熱敷。

第四篇：疑似預防接種異常反應監測管理工作總結

庫區鄉2013年疑似預防接種異常反應工作總結

根據《全國疑似預防接種異常反應監測方案》《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》的要求，并參照全國的AEFI監測方法，結合我鄉的2013年免疫規劃疑似預防接種異常反應監測管理工作實施方案的要求，順利完成了本我鄉免疫規劃疑似預防接種異常反應監測管理工作任務、指標，其完成情況總結如下：

一、疑似預防接種異常反應監測情況

1-12月份共發現疑似異常反應一般反應11例，我接種門診每次發現后，有計劃免疫人員及醫生組成的疑似異常反應處置領導組成員對發生一般反應的兒童進行對癥處置。

二、疑似異常反應上報及處理

鄉衛生院每月上報縣疾控中心免疫規劃科疑似異常反應月報表，把發生反應兒童信息、疫苗名稱、疫苗批號及時上報免疫規劃科，我接種門診還對發生的一般反應做出初步評估，對接種程序及操作規程進行培訓和怎么處理進行講解。

四、存在問題

還存在著發現疑似異常反應不及時，缺乏方面的學習。

總之，隨著免疫規劃工作的發展，使用疫苗的種類和數量不斷增加，疫苗針對疾病的發病大幅度下降，疑似預防接種異常（AEFI）監測工作重要。本我鄉的免疫規劃疑似預防接種異常反應監測管理工作方面正逐步走向規范化，但與上級要求還有一定的差距，我們將繼續努力找出差距，縮短距離，盡快完善我鄉的疑似預防接種異常反應監測管理工作。

庫區鄉預防接種門診 2013、12、31

第五篇：疑似預防接種異常反應培訓材料

疑似預防接種異常反應（AEFI）

診斷、調查、處理

主講人：XXX 第一節 疑似預防接種異常反應的監測

一、AEFI定義與分類

1、AEFI定義

疑似預防接種異常反應是指在預防接種后發生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。

群體性疑似預防接種異常反應是指在短時間內同一接種單位的受中者中，發生的2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴重疑似預防接種異常反應；或者短時間內同一接種單位的同種疫苗受種者中，發生相同或類似臨床癥狀的非嚴重疑是預防接種反應明顯增多。

2、分類

（1）.不良反應：合格的疫苗在實施規范接種后，發生的與預防接種目的無關的或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。A.一般反應：在疫苗接種后由疫苗本身所固有的特性引起的反應，對機體只會造成一過性生理功能障礙，主要表現有發熱和局部紅腫，同時伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

B.異常反應：合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成的機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。（2）、疫苗接種事故：由于疫苗質量不合格，造成接種后受種者機體組織器官、功能損害。

（3）接種事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。

（4）耦合癥：受種者在接種時正好處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發病。

（5）心因性反應：在預防接種實施過程中或接種后因受種者的心理因素發生的個體或者群體性的反應。

二、報告

（一）、責任報告單位和報告人

醫療機構、接種單位、疾病預防控制機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產企業，疫苗批發企業及其執行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。

（二）、報告程序

疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理。責任報告單位和報告人發現屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應（包括接到受種者或其監護人的報告）后應當及時向受種者所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，責任報告單位和報告人應當在發現后2小時內向所在地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告；縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門在2小時內逐級向上一級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。

責任報告單位和報告人應當在發現疑似預防接種異常反應后48小時內填寫疑似預防接種反應個案報告卡，向受種者的縣級疾病預防控制機構報告；發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，在2小時內填寫疑似預防接種反應個案報告卡或群體性疑似預防接種異常反應登記表，以電話等形式最快方式向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告?？h級疾病預防控制機構在核實后立即通過全國預防接種信息管理系統進行網絡直報。

對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時還應當按照《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定進行報告。

第二節 常見的預防接種一般反應及處理原則

預防接種一般反應，是指在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

一、全身反應

（一）臨床表現

接種滅活疫苗后少數受種者24小時內可能出現發熱，一般持續1~2天，很少超過3天；個別受種者在接種疫苗后2~4小時即有發熱，6~12小時達到高峰。

接種減毒活疫苗后，出現發熱的時間比接種滅活疫苗稍晚，如注射麻疹疫苗后6~10天內可能會出現發熱，個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。

接種疫苗后，少數受種者除了出現發熱癥狀外，還可能出現頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況，一般持續1~2天。個別受種者可出現惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀，一般以接種當天多見，很少超過2~3天。

（二）處置原則

1、受種者發熱在37.5℃以下時，應加強觀察，適當休息，多飲水，防止繼發其他疾病。

2、受種者發熱超過37.5℃，或37.5℃以下并伴有其他全身癥狀、異?？摁[等情況，應當及時到醫院診治。

二、局部反應

（一）臨床表現

1、皮下接種的疫苗在注射后數小時至24小時或稍后，少數受種者出現局部紅腫，伴有疼痛，紅腫范圍一般不大，僅有少數人紅腫直徑大于30mm，一般在24~48小時內逐步消退。

2、皮內接種卡介苗者，絕大部分受種者與2周左右在局部出現紅腫，以后化膿或形成潰瘍，一般8~12周后結痂，形成疤痕(卡痕)。

3、接種含吸附劑的疫苗，部分受種者會出現因注射部位吸附劑不易吸收，刺激結締組織增生，進而形成硬結。

（二）處置原則

1、紅腫直徑和硬結＜15mm的局部反應，一般不需要任何處理。

2、紅腫直徑和硬結在15mm~30mm的局部反應，可用干凈的毛巾熱敷，每日數次，每次10~15分鐘。

3、紅腫和硬結直徑＞30mm的局部反應，應及時到醫院就診。

4、接種卡介苗出現的局部紅腫，不能熱敷。

一般反應

1.1.1 常見不良反應有：發熱、乏力、昏睡、煩躁不安、食欲不振、惡心、嘔吐、暈厥等。

1.1.2 次常見的不良反應有：頭昏、胸悶、心慌、發冷、出汗、腹瀉、全身瘙癢等。

1.2 過敏性反應

1.2.1 輕度

局部紅腫、紅斑、皮疹、紫癜、急性蕁麻疹、咽喉紅腫。

1.2.2 重度

包括血管神經性水腫和過敏性休克。血管神經性水腫表現為：接種后數小時局部紅腫迅速加重并擴大，皮膚發亮，甚至發紫，伴煩躁、呼吸困難等。過敏性休克的臨床表現可分為4組癥狀：①呼吸道阻塞癥狀：主要表現為胸悶、心悸、呼吸困難、面色潮紅、發紺甚至窒息；②循環衰竭癥狀：臨床表現為面色蒼白、冷汗、脈搏細弱、表情淡漠、血壓下降、四肢濕冷；③中樞神經系統癥狀：臨床表現為意識喪失、昏迷、抽搐、大小便失禁等；④皮膚過敏反應：臨床表現為皮膚瘙癢、皮疹等。小兒過敏性休克是兒科臨床搶救的重要急病之一，它往往發病急，病情發展快，若處理不及時，可導致死亡。小嬰兒臨床表現不典型，可表現為精神差，面色蒼白，肌張力減低，哭聲弱，皮膚發花、肢體濕冷，應特別注意。

1.3 罕見不良反應

嬰兒猝死、接種后腦炎、癔病、誘發癲癇、剝脫性皮炎、高熱驚厥、血尿、血小板減少性紫癜等。

預防接種不良反應的處理

2.1 局部反應

接種部位出現紅腫，有輕度腫脹和疼痛，對接種局部出現硬結或無菌性化膿，可采用熱敷或理療促進吸收，但切忌切開排膿，以免引起細菌感染。如果發生細菌感染且破潰化膿，則需清創，并涂以消炎粉或膏，促進創面愈合?？捎们鍧嵉拿頍岱?，每日4或5次，每次10分鐘，但接種卡介苗的局部紅腫不能熱敷。過敏性皮疹，有丘疹和蕁麻疹等，可用撲爾敏片0.35mg/kg/d，分2或3次口服。必要時靜注10%葡萄糖酸鈣針0.5ml/kg，最大量小于10ml/次。

2.2 發熱反應

①弱反應：體溫＜37.5℃，應適當休息，多飲開水，注意保暖，反應即可消失。②中等反應：體溫37.5℃～38.5℃，發熱伴有惡心嘔吐、腹痛和腹瀉等胃腸道反應。處理方法：多休息，多飲開水，注意保暖，必要時口服對乙酰氨基酚、柴胡口服液等對癥處理。③強反應：體溫＞38.5℃，發熱伴隨有惡心嘔吐、腹痛和腹瀉等胃腸道反應。處理方法：多休息，多飲開水，保暖，注意繼發其他疾?。豢诜σ阴０被踊虿悸宸业人幰酝藷?；腹瀉可給予思密達和小兒口服補液鹽，分次口服。如第2天仍有高熱，仍可按上述方法處理，一般1.5～3d恢復正常；合并感染時口服頭孢克洛、阿莫西林、利巴韋林等治療，必要時到兒科診治。

2.3 接種后出現神經系統癥狀

要對患兒進行鎮靜、抗炎、抗過敏等治療，并給予營養神經的藥物，嚴重及時送往兒科診治。

2.4 群體性癔病

主要采用暗示療法和對癥處理，迅速分散發病人群，并對癥狀較重者密切觀察，發現異常及時救治。

2.5 過敏性休克

很少見但后果嚴重，必須及時搶救，否則有生命危險。接種時要備有腎上腺素、地塞米松注射液等藥品。

搶救原則

①立即停用可能引起過敏性休克的藥物；②立即皮下注射腎上腺素（0.1%腎上腺素0.3～0.5ml）；③就地搶救，取平臥位，注意保暖、吸氧，保持呼吸道通暢；④迅速建立靜脈通道，及時通知醫師；⑤監測生命體征。早期就地治療是搶救成功的關鍵，腎上腺素是搶救過敏性休克首選而有效的藥物。

過敏性休克與暈厥的鑒別

臨床上注射常會出現暈針暈厥反應，常會誤診為過敏性休克，如何鑒別注射暈厥和過敏性休克的反應非常重要。①暈厥反應：由于精神過度緊張和恐懼造成暫時性大腦缺血，導致短時間失去知覺和行動能力的現象，多發生于心理素質差的患者。易在空腹、過度緊張、空氣污濁、氣溫悶熱時發生，特別是性格內向、脆弱的兒童容易發生，當小兒哭泣、躲避，甚至面色蒼白時應當引起醫生注意，一旦發生暈厥，立即平臥，保持安靜大多數數分鐘自行緩解。②過敏性休克：由于注入的制劑引起機體超敏狀態，常發生于有過敏體質或有家族過敏史的人。一般在注射后數秒到數十分鐘發生，是一種以周圍循環衰竭為特征的綜合征。臨床表現常有皮膚瘙癢、皮疹、煩躁不安、惡心、出汗、面色潮紅或蒼白，嚴重者紫紺、喉痙攣及喉水腫、呼吸急促或困難、血壓下降、皮膚發花、肢體濕冷、昏迷、抽搐、大小便失禁等。大一點的孩子會訴心慌、胸悶、口干、頭暈、咽喉阻塞感等，不及時治療有生命危險。因過敏性休克有時初起癥狀不明顯，若診斷不及時易造成不可挽回的嚴重后果，所以密切觀察病人情況極為重要。若不能排除過敏反應，應先按過敏反應對癥處理。