第一篇：2016不良反應監測培訓試題

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2016不良反應全員培訓試題

一.填空題（每空2分，共60分）

1.藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，承擔本單位的藥品不良反應和監測工作。

2.從事藥品不良反應報告和監測的工作人員，應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。3.藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。

4.藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

5.藥品生產企業要求報告的不良反應類型：個例報告、群體報告、PSUR、境外報告。

6.不良反應檢查范圍：與藥物預警工作有關的組織機構、報告管理、藥品重點監測以及評價和控制措施等。

7.制度建設檢查要點：公司的層級結構、ADR報告和監測部門的職責范圍、人員組成、工作機制和會議紀要等。

8.文獻檢索程序文件應明確檢索頻次、檢索數據庫、關鍵詞。并保存檢索的記錄、匯總及分析評價等。

9.不良反應培訓的方式有:面對面、電話會議、培訓視頻、在線平臺等。10.對于一次培訓，應當存檔的內容有：培訓材料、簽到表、培訓邀請函等。二．選擇題(每題2分，共10分)1.企業產品相關的安全性信息可能來源于？（A、B、C、D、E、F）A：患者支持項目 D:產品網站 B: 市場調研項目

E:網絡調研項目

C: 臨床試驗 F:患者熱線 2.不良反應報告的時效性正確的是：(A、B、C、D、E)A：死亡：立即 B:嚴重：15日 C:新的：15日 D:一般：30日 E:隨訪：及時

3.藥品生產企業有以下情形之一的，由所在地藥品監督管理局給予警告，責令限期改正，可并處五千元以上三萬元以下的罰款。(A、B、C、D、E、F、G)A：未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的。B:未建立和保存藥品不良反應監測檔案的。

C:未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良反應報告、調查、評價和處理的。

D:未按照要求提交定期安全性更新報告的。E:未按照要求開展重點監測的。

F:不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良反應事件相關調查工作的。G:其他違反本辦法規定的。

（有第D、E項情形之一的，按照規定對相應藥品不予以注冊）4.下面那些行為應當記錄并保存原始記錄(A、B、C、D)A:電話 B:隨訪 C:調查 D:檢索 5.下面那些是不良反應培訓工作內容(A、B、C、D、E、F)A:企業全體員工及合同合作方為培訓對象 B:將藥物警戒培訓課程設為新員工的必選課程 C:新員工的入職材料包中加入藥物警戒培訓教材 D:對重點部門的員工進行加強培訓 E:對項目合作方的員工進行培訓 F:人力資源提供企業人員名單 三.判斷題(每題2分，共10分)1.按批準文號管理的原料藥、輔料、體外診斷試劑、中藥材/飲片、氣體氧無需開展重點監測。（√）2.藥品重點監測是一種主動監測的方法。（√）

3.患者在服用某藥期間摔倒并出現骨折，與使用藥物的因果關系確定。（×）4.藥品生產企業應當永久保存藥品不良反應報告和監測檔案。（√）

5.當生產企業擬銷毀ADR報告和監測資料或者將其轉換為電子文件時，需要進行恰當的評估，并且有文件資料證明評估情況。（√）四．簡答題(每題10分，共20分)1.簡述藥品重點監測的內容？

答:藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥檢測期內的藥品和首次進口五年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求生產企業對特定藥品進行重點監測，必要時，也可以組織藥品不良反應監 測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。2.藥品生產企業怎么對不良反應進行評價與控制？ 答: 1.信號監測

定期對收到的病例報告進行人工或計算機分析，挖掘安全性信號。2.分析評價

包括臨床表現和實驗室表現，患者的人口統計學特征；用藥持續時間；從用藥開始到不良反應發生的時間；使用的劑量；伴隨用藥；伴隨疾病；批號；年度或產品生命周期中的不良事件報告率的變化等。3.風險控制

通過各種途徑將ADR、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾。

修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等風險控制措施。

風險管理計劃。

第二篇：藥品不良反應監測管理辦法培訓試題

黟縣碧陽鎮衛生院藥品不良反應監測管理辦法培訓試題

單位：

姓名：

成績：

一、單項選擇題：

1.代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行（）

A、不斷地監測整理

B、不間斷地追蹤、監測，并按規定報告

C、按法定要求報告

D、按法規定期歸納

E、不斷地追蹤收集

2.藥品不良反應監測專業機構的人員應由（）

A、醫學技術人員擔任

B、藥學技術人員擔任

C、有關專業技術人員擔任

D、護理技術人員擔任

E、醫學、藥學及有關專業的技術人員組成

3.國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是（）

A、定期通報

B、定期公布藥品再評價結果

C、不定期通報

D、不定期通報，并公布藥品再評價結果

E、公布藥品再評價結果

4.1)需按季度向國家藥品不良反應監測專業機構集中報告的是（）

2)懷疑而未確定的不良反應是（）

3)不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應的（）

4)上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）

A、藥品不良反應

B、嚴重、罕見的藥品不良反應

C、可疑不良反應

D、禁忌癥

E、監測統計資料

5.1)藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應根據《藥品不良反應監測管理辦法》建立相應的（）

2)國家實行藥品不良反應的（）

3)合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應是（）

4)對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（）

A、藥品不良反應

B、報告制度

C、越級報告

D、監測管理制度

E、監測統計資料

6.1)藥品生產和使用單位必須在15個工作日內向所在省級藥品不良反應監測專業機構報告的是（）

2)藥品使用單位發現的罕見的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監測專業機構報告，必須在（）

3)對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專業機構報告，必須在（）

4)藥品使用單位發現嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監測專業機構報告，必須在（）

A、15個工作日內

B、10個工作日內

C、72小時

D、罕見藥品不良反應

E、藥品不良反應

二、多項選擇題：

7.省級藥品不良反應監測專業機構應在72小時向國家藥品不良反應監測機構報告的是（A、藥品出現的正常不良反應

B、嚴重的不良反應

C、罕見的不良反應

D、新的不良反應

E、所進行的調查、分析并提出關聯性意見

8.國家藥品不良反應監測專業機構主要任務是（）

A、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作

B、組織藥品不良反應監測方法的研究及藥品不良反應監測領域的國際交流和合作

C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯

D、承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作

E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理 9.適用于藥品不良反應監測管理辦法的單位是（）

A、藥品不良反應監測專業機構

B、藥品監督管理部門和衛生行政部門

C、藥品生產企

D、藥品經營企業

E、醫療預防保健機構

10.國家藥品監督管理局會同有關部門將出臺與本辦法相關的配套規章或標準是（）

A、預防用生物制品不良反應的界定

B、預防用生物制品不良反應的診斷標準

C、藥品不良反應受害者的處理程序

D、藥品損害賠償制度

E、藥品不良反應評價原則

11.國家和省級藥品監督管理局對執行本辦法提出警告的情況是（）

A、泄漏未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料

B、對醫療預防保健機構的違規行為

C、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充

D、未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的 E、發現藥品不良反應應報告而未報的）

正確答案：1.B 2.E 3.D 4.ACEB 5.DBAC 6.BABA 7.BCDE 8.ABCDE 9.ABCDE 10.ABCDE 11.CDE

第三篇：藥品不良反應報告和監測培訓

藥品不良反應報告和監測培訓指南

（主動服務類）

一、辦理依據

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）第十一條： 省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理。

第五十一條：各級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

二、承辦機構

蚌埠市藥品不良反應監測中心（醫療器械不良事件監測中心）

三、服務對象

藥品生產企業、經營企業、使用單位

四、服務條件

無

五、服務流程

市藥品不良反應監測中心主動到醫療機構、藥品生產企業、經營企業、使用單位開展。

六、服務時限

即開即辦

七、收費依據及標準

無

八、咨詢方式

蚌埠市藥品不良反應監測中心（醫療器械不良事件監測中心）

電話：0552-3010829

第四篇：淺談藥品不良反應監測

淺談藥品不良反應監測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應定義

按照WHO國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生或出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。

二、藥品不良反應分類

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應，根據性質分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。

（三）后遺效應

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。

（四）首劑效應

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。

（五）繼發反應

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。

（六）過敏反應

藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質反應

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

（八）依賴性

周期性或連續性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。

三、藥品不良反應常見臨床表現

臨床藥品不良反應主要包括：①過敏反應：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經系統反應：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區不適等。④消化系統反應：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應發生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質：藥物生產中可能混入微量高分子雜質、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產或保管不當，使藥物污染，常可引起嚴重反應。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應。

4、藥物質量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發生不良反應的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現象。

4、病理狀態：病理狀態能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養狀態：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應存在的誤區

（一）老百姓對不良反應的誤區

1、中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現副作用。有患者因連續服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數過敏體質患者，也可能因服藥引發過敏等不良反應。

3、有不良反應就等于無安全性 藥品出現不良反應，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現，無非是出現多少的問題。只是這種藥品對絕大多數患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應的誤區 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。據介紹，由于受到醫學發展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重;有的人是這種反應，有的人是那種反應。

5、說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實際發生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應比西藥少 現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發不良反應。

8、新藥比老藥的不良反應少的誤區 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優點不一定都表現為療效高、不良反應少。新藥上市時間短，有時難以發現一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數量和質量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發生。

針對這樣的藥品不良反應報告現狀，有關專家表示，站在醫療前沿的廣大臨床醫師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵;同時，藥品生產經營企業也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發揮積極作用。

（二）醫生對不良反應報告的誤區

醫師顧慮重重。臨床上如果出現不良反應，醫生的觀點是：患者出現的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫生、不同的護理人員，如果因為報告而引發糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經調查示：我國臨床醫生在處理不良反應上報時，態度十分消極。

曾有人調查，了解我國臨床醫生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發現，參與調查的500名臨床醫生中，46%的醫生在藥品不良反應發生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫生在處理藥品不良反應過程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發疾病發展的結果，在這個過程中，由于醫師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業知識，判斷較為困難。之后醫師還會進一步考慮，這些結果是否與自己對病程發展的判斷失誤有關，尤其是引起嚴重后果的事件，醫生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應監測的意義

1、有助于國家食品藥品監督管理局對藥物安全性的監督管理。ADR事件在一個醫療機構可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監測體系內就容易找到問題之所在，國家食品藥品監督管理局正是根據這些結果而對某些藥物發布緊急控制措施，并做出重點監測、暫停銷售（生產、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監督管理局曾發布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經全國ADR監測中心病例報告統計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸等嚴重不良反應，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內藥品質量控制，防范ADR的發生。

把國家食品藥品監督管理局公布的重點監控藥品作為重點監測對象，密切關注，可以避免藥品不良反應的發生。

七、藥品不良反應監測存在的困難 我國的ADR監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國ADR監測工作國際化，全面系統地加強ADR監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國ADR報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應監測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應報告絕大多數來自醫療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業的不良反應報告很少。

（3）藥物不良反應報告的收集渠道主要是醫療單位和藥品的生產、經營企業，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應監測中心共收到不良反應報告1.7萬余份，其中絕大多數是醫療單位報告的。在少量的企業報告中，外資企業要好于國內企業，西藥企業要好于中藥企業。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結構式很清楚，進入人體后會產生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因對機理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應報告便達到28萬份，我們國內只有1.7萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數字要遠遠低于漏報的數量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關醫療單位和企業對藥品不良反應的認識有關。現在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫務工作者和藥品生產、藥營企業的自覺性。

八、開展藥品不良反應監測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應，在確認可用靜脈注射給藥時，也應注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產生的不良反應。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產廠家、批號、有效期等質量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發癥狀，應給予重視。有的過敏反應出現很快，必須立即搶救；有的ADR出現在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數ADR出現在0.5～5小時，是監護的重點。

5、藥物不良反應發生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發生不良反應，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現不良反應時，病人常出現一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫務人員。在此情況下，醫護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉移其不良情緒，或者讓病人感到醫護人員對自己十分關心而努力克制自己，使情緒保持穩定。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術，更要有高尚的醫德醫風。

（二）建立健全不良反應監測網絡

三級醫療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時通知臨床藥師，臨床藥師負責ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫療機構應當建立“臨床科室—藥劑科”的監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關ADR報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應監測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監測工作只會停留在形式上。

（五）創新監測方式，提高監測能力

藥品不良反應監測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經驗不多。基層工作只有立足當前，著眼長遠，開拓創新，才能不斷提高藥品不良反應監測能力，保證藥品不良反應監測工作健康、持續發展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第五篇：藥品不良反應培訓試題

不良反應培訓試題

一、單項選擇題

1.國家藥品不良反應監測中心所采用的藥品不良反應因果關系評定方法分為（）A、肯定、可能、不可能三級

B、肯定、可能、可疑、不可能四級 C、肯定、很可能、可疑、不可能四級

D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級 2.一旦發現藥物不良反應發生，首先（）

A、上報不良反應監測部門 B、采取對癥治療措施 C、停用一切藥物 D、填寫不良反應報表 3.世界衛生組織對藥物不良反應的定義是（）

A、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，人接受高于正常劑量的藥物時出現的有傷害的和與用藥目的無關的反應

B、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，藥物尚未達到正常劑量時出現的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應

C、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，藥物出現的各種有傷害的和與用藥目的無關的反應

D、在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應

4.新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起（）日內報告，死亡病例須()報告。A 3 B 15 C 20 D30 E 立即 5.過量引起肝壞死的解熱鎮痛藥是（）。

A布洛芬 B 對乙酰氨基酚 C 乙酰水揚酸 D 保泰松

6.塞來昔布因選擇作用于（），嚴重上消化道不良反應（出血、穿孔、幽門梗阻）的發生率與其他非甾體抗炎藥相比明顯減少。

A環氧酶 B 環氧酶1 C 環氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脫氫酶 7.乙酰水揚酸嚴重中毒時應首選藥處理？（）

A 口服碳酸氫鈉 B 口服氯化銨 C 靜滴碳酸氫鈉 D 口服氫氯噻嗪

二、多項選擇題

1.下列關于藥品不良反應報表的填寫正確的是（）

A、“引起不良反應的藥品”主要填寫報告人認為可能是不良反應原因的藥品 B、“并用藥品”指患者所有使用的其他藥品

C、“不良反應結果”指采取醫療措施后患者不良反應及疾病的后果 D、“用藥起止時間”指使用該藥的時間，無須具體指明劑量是否改變 E、緊急情況應以最快的通訊方式報告國家不良反應監測中心 2.藥物不良反應機體方面的原因有（）A、種族差別 B、性別 C、年齡 D、個體差異 E、病理狀態

3.因服用藥品引起以下（）損害情形之一的反應為藥品嚴重不良反應。A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 對器官功能產生永久損傷 D對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘

一、單項選擇題 1.D 2.C 3.D 4.B 5.B 6.C 7.A

二、多項選擇題 1.AE 2.ABCDE 3.ABCD