第一篇：藥品不良反應報告及監測管理辦法培訓小結

參加“藥品不良反應報告與監測管理辦法”培訓總結

參加“藥品不良反應報告與監測管理辦法”培訓，讓我們受益匪淺。藥品的安全已經引起越來越大地重視！新的管理辦法與舊的對比，新增了2個章節，藥品重點監測與信息管理。國家實施藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業及醫療機構都是要履行藥品不良反應報告的義務。藥品生產企業不僅指國產藥品，還包括進口藥品的境外制造廠商。藥品生產企業，藥品經營企業及醫療機構應當建立起不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員（醫學方面人員，從臨床的角度分析不良反應），藥品經營企業及醫療機構設立或指定機構并配備專職（兼職）人員，負責藥品不良反應報告和監測的工作！

在第三章中“報告和處置”中對生產企業提出要求。第一，發現可能與用藥有關的不良反應即報，即可疑即報。報告的途徑：國家不良反應監測信息網絡系統，報告的四類型（個例報告、群體事件報告、定期安全性更新報告、境外報告等形式），對于不具備網絡報告的，可疑通過紙質報告給當地縣、市級藥品不良檢測中心，再由他們進行在線匯報！通過網絡報告的單位要在國家不良反應監測信息網絡系統登記注冊。藥品生產企業有協助藥監部門、不良反應監測中心及衛生行政部門對嚴重不良反應及群體不良反應事件調查取證的義務。藥品生產企業收集藥品不良反應報告監測資料，建檔保存備查！

個例不良反應報告：主動收集藥品不良反應，詳細分析并填寫“藥品不良反應/事件調查表”，報告范圍及頻次：新藥監測期內每年報告一次，報告所有的不良反應；過了監測期藥品每五年報告一次，報告新的不良反應及嚴重的不良反應。舉例：批準文號獲得日期為：2010.1.1，在五年監測期內，報告日期：2011.1.1，上報日期：2011.3.1，報告日期：2012.1.1，上報日期：2012.3.1，報告日期：2013.1.1，上報日期：2013.3.1，報告日期：2014.1.1，上報日期：2014.3.1，報告日期：2015.1.1，上報日期：2015.3.1，過了監測期

報告日期：2020.1.1，上報日期：2020.3.1，報告日期：2025.1.1，上報日期：2025.3.1，報告日期與上報日期之間有60日分析處理數據。報告期限：死亡立即報告，隨訪報告（首次報告無法獲取全部病例信息，可在首例報告后進行跟蹤報告）及時報告，新的不良反應或嚴重的不良反應在15日內報告，其他的不良反應30日內報告。新增了藥品生產企業對死亡病例進行調查報告的規定。藥品生產企業應在15日內完成對死亡病例進行調查報告。收集藥品不良反應途徑：通過個人反饋，醫院信息反饋。

群體不良反應事件定義：同一藥品在使用過程中在相對集中的時間、區域內，對一定數量的人群的身體健康或生命造成損害或威脅的，需要予以緊急處置的事件！發現群體不良反應事件應馬上報告，通過電話或傳真的方式報告當地藥監部門或不良反應機構，并填寫“群體不良反應事件報告信息表”及“藥品不良反應/事件調查表”，在線通過網絡匯報到國家不良反應監測中心！發生群體不良反應事件后企業應組織調查，并在七日內形成報告并上報到當地藥品監督管理部門！這一行為體現了生產企業是藥品安全第一責任人的理念！

定期安全性更新報告是本次辦法的重點，由國家不良反應監測中心制定。報告范圍及頻次：新藥監測期內每年報告一次，報告所有的不良反應；過了監測期藥品每五年報告一次，報告新的不良反應及嚴重的不良反應。廣西有8個不良反應監測中心，于每年第一季度反饋藥品不良反應信息，通過電話，文件形式告知企業存在的不良反應情況。對于要進行PSUR（定期安全性更新報告）的為上市已銷售的藥品，原料藥不用進行PSUR（定期安全性更新報告）。CCDS為核心說明書，比國家食品藥品監督管理局批準的說明書要充實及完善。對于現在大多數企業的說明書都是國家食品藥品監督管理局批準，未進行過修改，這樣對企業是不利的。對于發現的不良反應盡量修訂到說明書，這樣能更好地指導患者用藥，定期地修訂說明書是保護企業最好的辦法。

重點監測對象為：新藥監測期內的藥品及首次進口5年內藥品。國家及監督管理部門可以要求企業對特定的藥品進行重點監測。信息管理：只有三個部門有發布信息的權限，他們分別是國家及省級以上的藥品不良反應監測機構，國家藥品監督管理部門。藥品不良反應監測機構只有將收集到的信息反饋到個人或部門。

法律責任：藥品生產企業有以下情形之一的，由所在的藥品監督管理部門給予警告。責令修改，并處以五千元以上三萬元以下的罰款。

（一）未按照規定建立藥品不良反應報告及監測制度，或者無專門機構、專職人員負責藥品不良反應報告和監測的工作；

（二）藥品生產企業收集藥品不良反應報告監測資料，未建檔保存的；

（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良反應事件報告，調查，評價處理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

（五）未按照要求開展重點監測的；

（六）不配合嚴重不良反應或者群體不良反應事件調查工作的；

（七）其他違反本辦法的規定；

對于未按照要求提交定期安全性更新報告的；未按照要求開展重點監測的；不給予藥品再注冊。

總結人：覃紅妮

2011.8.16

第二篇：藥品不良反應報告和監測管理辦法

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》培訓試題

部門：姓名：分數：

一、填空題（每小題3分，總計45分）

1、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自（）起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）（）。

2、為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據（）等有關法律法規，制定本辦法。

3、在中華人民共和國境內開展藥品（）、（），適用本辦法。

4、國家實行（）。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、（）、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

5、（）主管全國藥品不良反應報告和監測工作，（）主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。（）負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

6、藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立（）。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的()工作。

7、從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有（）、（）、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價（）的能力。

8、藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知（）應當在15日內報告，其中（）須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

9、藥品監督管理部門可以采取暫停生產、（）、（）等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

10、（）應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。

11、藥品不良反應，是指（）在（）出現的（）有害反應。

12、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的（）、（）、（）的過程。

13、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中（）。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書（），按照（）處理。

14、藥品群體不良事件，是指（）在使用過程中，在（），對（）的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以（）的事件。

15、同一藥品：指（）生產的（）、（）、（）的藥品。

二、選擇題（每小題4分，共20分）

1、代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行（）

A、不斷地監測整理B、不間斷地追蹤、監測，并按規定報告

C、按法定要求報告D、按法規定期歸納E、不斷地追蹤收集

2、國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是（）

A、定期通報B、定期公布藥品再評價結果C、不定期通報

D、不定期通報，并公布藥品再評價結果E、公布藥品再評價結果

3、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）

A、藥品不良反應B、嚴重、罕見的藥品不良反應

C、可疑不良反應D、禁忌癥E、監測統計資料

4、對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（）

A、藥品不良反應B、報告制度C、越級報告

D、監測管理制度E、監測統計資料

5、懷疑而未確定的不良反應是（）

A、藥品不良反應B、嚴重、罕見的藥品不良反應

C、可疑不良反應D、禁忌癥E、監測統計資料

三、判斷題（每小題2分，總計16分）

1、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，但不用組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。（）

2、縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。（）

3、經營企業獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。（）

4、各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。（）

5、藥品生產、經營企業和醫療機構不應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。（）

6、藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。（）

7、經營企業獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。（）

8、藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。（）

四、簡答題（共1題，總計19分）

1、什么叫做嚴重藥品不良反應，它主要包括哪些內容？

答案

一、填空題（每小題1分，總計40分）

1、2011年7月1日，同時廢止；

2、《中華人民共和國藥品管理法》；

3、不良反應報告，監測以及監督管理；

4、藥品不良反應報告制度，藥品經營企業；

5、國家食品藥品監督管理局，地方各級藥品監督管理部門，各級衛生行政部門；

6、藥品不良反應報告和監測管理制度.藥品不良反應報告和監測；

7、醫學，藥學，藥品不良反應；

8、新的、嚴重的藥品不良反應，死亡病例；

9、銷售，使用或者召回藥品；

10、國家藥品不良反應監測中心；

11、合格藥品,正常用法用量下,與用藥目的無關的；

12、發現,報告,評價和控制；

13、未載明的不良反應，描述不一致或者更嚴重的，新的藥品不良反應；

14、同一藥品，相對集中的時間、區域內，一定數量人群，緊急處置；

15、同一生產企業，同一藥品名稱，同一劑型，同一規格

二、選擇題（每小題4分，共20分）

EDBCC

三、判斷題（每小題2分，總計16分）

×√√√×√√√

四、簡答題（共1題，總計19分）

答：嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

第三篇：藥品不良反應監測和報告管理辦法（范文模版）

（2011醫療機構藥械從業人員培訓材料之一）

中華人民共和國衛生部令

第 81 號

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年7月1日起施行。

部 長 陳 竺

二○一一年五月四日

藥品不良反應報告和監測管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。

第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有

— 1 — 關的管理工作。

地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。

第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

第二章 職

責

第六條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，并監督實施；

（二）與衛生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；

（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；

（五）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施；

（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；

（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采 — 2 — 取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；

（五）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（六）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第九條 縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。

第十條 國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護；

（二）制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

（四）發布藥品不良反應警示信息；

（五）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

第十一條 省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理；

（二）對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

（三）組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

（四）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十二條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。

第十三條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

第十四條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

第三章 報告與處臵

第一節 基本要求

第十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。

報告內容應當真實、完整、準確。

第十六條 各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。

第十七條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

第十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第二節 個例藥品不良反應

第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。

第二十條 新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

第二十二條 藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

第二十三條 個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

第二十四條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。

設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及上一級藥品不良反應監測機構。

第二十五條 省級藥品不良反應監測機構應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。

對死亡病例，事件發生地和藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及國家藥品不良反應監測中心。

第二十六條 國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第三節 藥品群體不良事件

第二十七條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

第二十八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門聯合對設區的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監督管理局應當與衛生部聯合開展相關調查工作。

第二十九條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。

第三十條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第三十一條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條 藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

第四節 境外發生的嚴重藥品不良反應

第三十三條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始

— 7 — 報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。

第三十四條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告，發現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。

第三十五條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。

第五節 定期安全性更新報告

第三十六條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規范由國家藥品不良反應監測中心負責制定。

第三十七條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。

第三十八條 國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。

第三十九條 省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一定期安全性更新報告統 — 8 — 計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。

第四十條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第四章 藥品重點監測

第四十一條 藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

第四十二條 省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。

第四十三條 省級以上藥品不良反應監測機構負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，并對監測報告進行技術評價。

第四十四條 省級以上藥品監督管理部門可以聯合同級衛生行政部門指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。

第五章 評價與控制

第四十五條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復

— 9 — 發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。

第四十六條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第四十七條 省級藥品不良反應監測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監督管理部門、衛生行政部門和國家藥品不良反應監測中心。

省級藥品監督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監督檢查，同時將采取的措施通報同級衛生行政部門。

第四十八條 國家藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第四十九條 國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生部。

第五十條 省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。

第六章 信息管理

第五十一條 各級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

第五十二條 國家藥品不良反應監測中心應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。

第五十三條 省級以上藥品監督管理部門應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。

第五十四條 下列信息由國家食品藥品監督管理局和衛生部統一發布：

（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。

前款規定統一發布的信息，國家食品藥品監督管理局和衛生部也可以授權省級藥品監督管理部門和衛生行政部門發布。

第五十五條 在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第五十六條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。

第五十七條 藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。

第七章 法律責任

第五十八條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

（五）未按照要求開展重點監測的；

（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；

（七）其他違反本辦法規定的。

藥品生產企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。

第五十九條 藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

第六十條 醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。

藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的，應當移交同級衛生行政部門處理。

衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。

第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第六十二條 藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第八章 附

則

第六十三條 本辦法下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。

同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（六）藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情

— 13 — 況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業的規定，履行藥品不良反應報告和監測義務。

第六十五條 衛生部和國家食品藥品監督管理局對疫苗不良反應報告和監測另有規定的，從其規定。

第六十六條 醫療機構制劑的不良反應報告和監測管理辦法由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門制定。

第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時廢止。

附表：1.藥品不良反應/事件報告表.doc 2.群體不良事件基本信息表.doc

3.境外發生的藥品不良反應/事件報告表.doc

第四篇：藥品不良反應報告和監測培訓

藥品不良反應報告和監測培訓指南

（主動服務類）

一、辦理依據

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）第十一條： 省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理。

第五十一條：各級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

二、承辦機構

蚌埠市藥品不良反應監測中心（醫療器械不良事件監測中心）

三、服務對象

藥品生產企業、經營企業、使用單位

四、服務條件

無

五、服務流程

市藥品不良反應監測中心主動到醫療機構、藥品生產企業、經營企業、使用單位開展。

六、服務時限

即開即辦

七、收費依據及標準

無

八、咨詢方式

蚌埠市藥品不良反應監測中心（醫療器械不良事件監測中心）

電話：0552-3010829

第五篇：藥品不良反應監測管理辦法培訓試題

黟縣碧陽鎮衛生院藥品不良反應監測管理辦法培訓試題

單位：

姓名：

成績：

一、單項選擇題：

1.代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行（）

A、不斷地監測整理

B、不間斷地追蹤、監測，并按規定報告

C、按法定要求報告

D、按法規定期歸納

E、不斷地追蹤收集

2.藥品不良反應監測專業機構的人員應由（）

A、醫學技術人員擔任

B、藥學技術人員擔任

C、有關專業技術人員擔任

D、護理技術人員擔任

E、醫學、藥學及有關專業的技術人員組成

3.國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是（）

A、定期通報

B、定期公布藥品再評價結果

C、不定期通報

D、不定期通報，并公布藥品再評價結果

E、公布藥品再評價結果

4.1)需按季度向國家藥品不良反應監測專業機構集中報告的是（）

2)懷疑而未確定的不良反應是（）

3)不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應的（）

4)上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）

A、藥品不良反應

B、嚴重、罕見的藥品不良反應

C、可疑不良反應

D、禁忌癥

E、監測統計資料

5.1)藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應根據《藥品不良反應監測管理辦法》建立相應的（）

2)國家實行藥品不良反應的（）

3)合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應是（）

4)對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（）

A、藥品不良反應

B、報告制度

C、越級報告

D、監測管理制度

E、監測統計資料

6.1)藥品生產和使用單位必須在15個工作日內向所在省級藥品不良反應監測專業機構報告的是（）

2)藥品使用單位發現的罕見的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監測專業機構報告，必須在（）

3)對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專業機構報告，必須在（）

4)藥品使用單位發現嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監測專業機構報告，必須在（）

A、15個工作日內

B、10個工作日內

C、72小時

D、罕見藥品不良反應

E、藥品不良反應

二、多項選擇題：

7.省級藥品不良反應監測專業機構應在72小時向國家藥品不良反應監測機構報告的是（A、藥品出現的正常不良反應

B、嚴重的不良反應

C、罕見的不良反應

D、新的不良反應

E、所進行的調查、分析并提出關聯性意見

8.國家藥品不良反應監測專業機構主要任務是（）

A、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作

B、組織藥品不良反應監測方法的研究及藥品不良反應監測領域的國際交流和合作

C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯

D、承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作

E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理 9.適用于藥品不良反應監測管理辦法的單位是（）

A、藥品不良反應監測專業機構

B、藥品監督管理部門和衛生行政部門

C、藥品生產企

D、藥品經營企業

E、醫療預防保健機構

10.國家藥品監督管理局會同有關部門將出臺與本辦法相關的配套規章或標準是（）

A、預防用生物制品不良反應的界定

B、預防用生物制品不良反應的診斷標準

C、藥品不良反應受害者的處理程序

D、藥品損害賠償制度

E、藥品不良反應評價原則

11.國家和省級藥品監督管理局對執行本辦法提出警告的情況是（）

A、泄漏未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料

B、對醫療預防保健機構的違規行為

C、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充

D、未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的 E、發現藥品不良反應應報告而未報的）

正確答案：1.B 2.E 3.D 4.ACEB 5.DBAC 6.BABA 7.BCDE 8.ABCDE 9.ABCDE 10.ABCDE 11.CDE