第一篇：《四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》

四川省藥品不良反應報告 和監測管理辦法實施細則

第一章 總 則

第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規，結合四川省實際，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于四川省行政區域內的各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作。

第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。第四條 省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作，省以下各級食品藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

各級食品藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測機構，健全藥品不良反應監測網絡。市（州）、縣（區）藥品不良反應監測機構應獨立設置。第五條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。第二章 職 責

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第六條 省食品藥品監督管理局負責全省藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）與省衛生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施。

（二）與省衛生廳聯合組織開展本省發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息。

（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。

（四）通報全省藥品不良反應報告和監測情況。

（五）組織檢查全省藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與省衛生廳聯合組織檢查全省醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

（六）組織開展全省藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第七條 市（州）食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）牽頭組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查、處理和上報。

（二）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。

（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

（四）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

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第八條 縣（區）食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）組織檢查本行政區域內藥品經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

（二）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。第九條 各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構實施藥品不良反應報告制度有關的監督管理工作，并履行以下主要職責：

（一）負責醫療機構臨床用藥的監督管理。

（二）與同級食品藥品監督管理部門聯合組織檢查并通報本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

（三）與同級食品藥品監督管理部門聯合對本行政區域內發生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查、確認和處理，在職責范圍內，依法對已確認發生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。

第十條 各級食品藥品監督管理部門與衛生行政部門應聯合成立藥品不良反應監測工作協調領導小組，以加強食品藥品監督管理部門和衛生行政部門之間以及部門內部的密切配合、協調統一。藥品不良反應監測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：

（一）組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門有關藥品不良反應監測的工作任務。

（二）協調本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作重要事宜。

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（三）協調本行政區域內相關部門，定期召開協調工作會議。

第十一條 省藥品不良反應監測中心負責全省藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔全省藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理。

（二）對市（州）藥品不良反應監測機構和縣級藥品不良反應監測技術中心進行業務指導，并配合省食品藥品監督管理 局對市（州）不良反應報告和監測工作進行檢查評估。

（三）對藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導，并配合省食品藥品監督管理局和省衛生廳對藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作進行檢查評估。

（四）組織省內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查

（五）組織開展省內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十二條 市（州）藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作；對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。

（二）對縣（區）藥品不良反應監測機構進行業務指導；

（三）對本行政區域內藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導。

（四）開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展

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藥品群體不良事件的調查。

（五）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。第十三條 縣（區）藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作；對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。

（二）對本行政區域內藥品經營企業、醫療機構的藥品不良反應監測工作進行技術指導。

（三）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。第十四條 藥品生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：

（一）設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監測、藥品上市后安全性再評價、監測網絡管理等工作。該機構應配備足夠的專職藥品不良反應監測員，監測人員名單、聯系方式應報所在地食品藥品監督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監測機構；

（二）采取有效措施收集本企業藥品的安全性信息，發現與本企業藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。

（三）對本企業藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查，必要時對藥品采取緊急控制措施。

（四）配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對涉及本企業藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

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（五）對本企業藥品開展藥品不良反應報告數據與藥品質量的關聯性研究，必要時進行重點監測或再評價。

（六）按規定撰寫和提交本企業藥品的定期安全性更新報告。

（七）正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經營企業和醫療機構。

（八）建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第十五條 藥品經營企業應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：

（一）藥品經營企業應配備專（兼）職人員負責本企業的藥品不良反應監測工作。

（二）對發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。

（三）配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

（四）建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第十六條 醫療機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：

（一）二級以上醫療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫務、護理和藥事等部門的負責人組成。

（二）醫療機構應配備一名或以上的專（兼）職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。

（三）采取有效措施收集藥品安全性信息，發現與本單位有關的藥品不良反應，四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則

應及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。

（四）組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關的緊急搶救或控制措施。

（五）配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

（六）二級以上醫療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯性評價，必要時作系統性分析。

（七）被省食品藥品監督管理局和省衛生廳指定為監測點的醫療機構應承擔藥品重點監測工作。

（八）開展藥品不良反應報告和監測的院內宣傳，為患者提供咨詢和指導。

（九）建立并保存藥品和醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。

第十七條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監測相關培訓應納入醫師、藥師、護士繼續醫學教育內容。第三章 報告與處置 第一節 個例藥品不良反應

第十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。報告內容應當真實、完整、準確。

第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。

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縣（區）藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市（州）藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。

第二十條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。縣（區）藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交；自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市（州）藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交；自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。省藥品不良反應監測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價，并在線提交。

第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當在發現或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報?？h（區）藥品不良反應監測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯性評價后在線提交，同時電話報告市（州）藥品不良反應監測機構。市（州）藥品不良反應監測機構收到死亡病例報告后應及時上報省藥品不良反應監測中心，并根據《藥品不良反應/

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事件死亡病例調查工作指南》迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和省藥品不良反應監測中心。省藥品不良反應監測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監測中心，并對死亡病例調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及省內藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應及時告知藥品生產企業及其所在地市（州）藥品不良反應監測機構，市（州）藥品不良反應監測機構應及時報告市（州）食品藥品監督管理局，督促相關生產企業開展調查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及其他省、市、自治區藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應當向藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構發送信息告知單。

第二十二條 醫療機構應當對發現或者獲知的院內疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾?。ㄓ绕涫乾F病史）、入院情況、藥品和醫療器械的使用情況、診治情況、不良反應發生及搶救過程等，在15日內完成調查報告，報所在地市（州）衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。

第二十三條 藥品生產企業應當對發現或者獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并進行關聯性分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市（州）藥品不良反應監測機構。第二節 藥品群體不良事件

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第二十四條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣（區）食品藥品監督管理局、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息系統在線報告。

第二十五條 各級食品藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案（試行）》的規定，立即會同衛生行政部門聯合組織開展現場調查；對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據分析、評價結果，進行控制和處理，調查、評價、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，抄送上級藥品不良反應監測機構。

第二十六條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市（州）食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展生產自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監督管理局，抄送所在地市（州）食品藥品監督管理局。

第二十七條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第二十八條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措

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施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。

第二十九條 食品藥品監督管理部門對已確認發生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

第三節 境外發生的嚴重藥品不良反應

第三十條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省藥品不良反應監測中心和所在地市（州）藥品不良反應監測機構。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。

第三十一條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。

第四節 定期安全性更新報告

第三十二條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規定時限提交。

第三十三條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。

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首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。

第三十四條 國產藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測中心提交，進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監測中心。

第三十五條 省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。第三十六條 省藥品不良反應監測中心要求藥品生產企業對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產企業應按要求進行補充完善后10日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產企業，省藥品不良反應監測中心應報省食品藥品監督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。第四章 醫療機構制劑

第三十七條 醫療機構制劑配制單位應建立并保存醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。

第三十八條 醫療機構應當主動收集醫療機構制劑不良反應，獲知或者發現醫療機構制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報，死亡病例須立即報告。第三十九條 醫療機構應當對新注冊的制劑開展重點監測；對不良反應發生率高的制劑開展深入研究；必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫療機構因不良反應暫停制劑配制和使

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用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監督管理局，抄送所在地市（州）食品藥品監督管理局。第五章 藥品重點監測

第四十條 藥品生產企業是藥品重點監測的責任主體。

第四十一條 藥品生產企業應當長期考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品應當開展重點監測，實施兼并重組的企業，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監測工作，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

第四十二條 藥品生產企業應當每年1月31日前向省食品藥品監督管理局及省藥品不良反應監測中心報送本企業藥品重點監測工作年度報告，同時抄送企業所在地市（州）食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構。年度報告應包括：本年度重點監測方案、上年度重點監測結果及藥品潛在安全風險系統評估三部分內容。

第四十三條 藥品生產企業應根據藥品的風險評估結果，積極采取措施控制產品風險。對需要改進生產工藝、提高質量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請；對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀；對安全性信息不充分、且不良反應發生較多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。

第四十四條 省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，可以委托省藥品不良

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反應監測中心直接組織醫療機構、科研單位開展藥品重點監測。省食品藥品監督管理局可以聯合省衛生廳指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。第四十五條 省藥品不良反應監測中心負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查、并對監測報告進行技術評價。第六章 評價與控制

第四十六條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業對已確認發生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監測、系統性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫務人員、患者和公眾；應根據研究結果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。

第四十七條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。第四十八條 省藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業提交的重點監測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產品作出警示，并報告省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。

第四十九條 省藥品不良反應監測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。

第五十條 省食品藥品監督管理局根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則

使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫療機構制劑或藥品，應當撤銷醫療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監督檢查，同時將采取的措施通報省衛生廳。第七章 信息管理

第五十一條 省藥品不良反應監測中心和市（州）藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。第五十二條 省藥品不良反應監測中心應當建立藥品不良反應監測信息通報、警示制度，將國內外醫藥監管部門發布的藥品不良反應警示信息、監測中發現的有可能對公眾安全和健康產生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。

第五十三條 省食品藥品監督管理局應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。

第五十四條 在國家食品藥品監督管理局和衛生部授權的情況下，省食品藥品監督管理局和省衛生廳可以統一發布下列信息：

（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。第八章 監督管理

第五十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。

第五十六條 各級食品藥品監督管理部門聯合同級衛生行政部門對醫療機構開展藥品不良反應報告和監測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給

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予通報表彰。

第五十七條 藥品不良反應報告和監測工作的監督管理應與藥品注冊、生產、流通等環節的監督檢查相結合；藥品監督管理部門進行《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》認證、檢查及日常監管或藥品注冊現場核查時，衛生行政部門在進行醫療機構日常監管時，應對藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。

第五十八條 各級食品藥品監督管理局對藥品生產企業、經營企業違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條、第五十九條規定的，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及有關法律法規規定作出相應行政處理決定。第五十九條 各級藥品監督管理部門發現醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條規定的，移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。第六十條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由省食品藥品監督管理局予以通報：

（一）藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的；

（二）藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的；

（三）在藥品不良反應報告和監測過程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實數據、資料并被核實的；

（四）未按本實施細則規定報告藥品不良反應的；

醫療機構有上述行為之一的，由省藥品監督管理局聯合省衛生廳予以通報。

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第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。第九章 附 則

第六十二條 疫苗不良反應報告和監測按衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》執行。

第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監督管理局會同四川省衛生廳進行解釋。

第六十四條 本實施細則自發布之日起30日后施行，有效期5年。

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第二篇：藥品不良反應報告和監測管理辦法

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》培訓試題

部門：姓名：分數：

一、填空題（每小題3分，總計45分）

1、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自（）起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）（）。

2、為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據（）等有關法律法規，制定本辦法。

3、在中華人民共和國境內開展藥品（）、（），適用本辦法。

4、國家實行（）。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、（）、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

5、（）主管全國藥品不良反應報告和監測工作，（）主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。（）負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

6、藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立（）。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的()工作。

7、從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有（）、（）、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價（）的能力。

8、藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知（）應當在15日內報告，其中（）須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

9、藥品監督管理部門可以采取暫停生產、（）、（）等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

10、（）應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。

11、藥品不良反應，是指（）在（）出現的（）有害反應。

12、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的（）、（）、（）的過程。

13、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中（）。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書（），按照（）處理。

14、藥品群體不良事件，是指（）在使用過程中，在（），對（）的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以（）的事件。

15、同一藥品：指（）生產的（）、（）、（）的藥品。

二、選擇題（每小題4分，共20分）

1、代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行（）

A、不斷地監測整理B、不間斷地追蹤、監測，并按規定報告

C、按法定要求報告D、按法規定期歸納E、不斷地追蹤收集

2、國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是（）

A、定期通報B、定期公布藥品再評價結果C、不定期通報

D、不定期通報，并公布藥品再評價結果E、公布藥品再評價結果

3、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）

A、藥品不良反應B、嚴重、罕見的藥品不良反應

C、可疑不良反應D、禁忌癥E、監測統計資料

4、對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（）

A、藥品不良反應B、報告制度C、越級報告

D、監測管理制度E、監測統計資料

5、懷疑而未確定的不良反應是（）

A、藥品不良反應B、嚴重、罕見的藥品不良反應

C、可疑不良反應D、禁忌癥E、監測統計資料

三、判斷題（每小題2分，總計16分）

1、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，但不用組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。（）

2、縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。（）

3、經營企業獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。（）

4、各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。（）

5、藥品生產、經營企業和醫療機構不應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。（）

6、藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。（）

7、經營企業獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。（）

8、藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。（）

四、簡答題（共1題，總計19分）

1、什么叫做嚴重藥品不良反應，它主要包括哪些內容？

答案

一、填空題（每小題1分，總計40分）

1、2011年7月1日，同時廢止；

2、《中華人民共和國藥品管理法》；

3、不良反應報告，監測以及監督管理；

4、藥品不良反應報告制度，藥品經營企業；

5、國家食品藥品監督管理局，地方各級藥品監督管理部門，各級衛生行政部門；

6、藥品不良反應報告和監測管理制度.藥品不良反應報告和監測；

7、醫學，藥學，藥品不良反應；

8、新的、嚴重的藥品不良反應，死亡病例；

9、銷售，使用或者召回藥品；

10、國家藥品不良反應監測中心；

11、合格藥品,正常用法用量下,與用藥目的無關的；

12、發現,報告,評價和控制；

13、未載明的不良反應，描述不一致或者更嚴重的，新的藥品不良反應；

14、同一藥品，相對集中的時間、區域內，一定數量人群，緊急處置；

15、同一生產企業，同一藥品名稱，同一劑型，同一規格

二、選擇題（每小題4分，共20分）

EDBCC

三、判斷題（每小題2分，總計16分）

×√√√×√√√

四、簡答題（共1題，總計19分）

答：嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

第三篇：藥品不良反應監測和報告管理辦法（范文模版）

（2011醫療機構藥械從業人員培訓材料之一）

中華人民共和國衛生部令

第 81 號

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年7月1日起施行。

部 長 陳 竺

二○一一年五月四日

藥品不良反應報告和監測管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。

第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有

— 1 — 關的管理工作。

地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。

第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

第二章 職

責

第六條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，并監督實施；

（二）與衛生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；

（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；

（五）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施；

（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；

（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采 — 2 — 取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；

（五）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（六）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第九條 縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。

第十條 國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護；

（二）制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

（四）發布藥品不良反應警示信息；

（五）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

第十一條 省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理；

（二）對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

（三）組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

（四）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十二條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。

第十三條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

第十四條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

第三章 報告與處臵

第一節 基本要求

第十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。

報告內容應當真實、完整、準確。

第十六條 各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。

第十七條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

第十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第二節 個例藥品不良反應

第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。

第二十條 新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

第二十二條 藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

第二十三條 個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

第二十四條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。

設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及上一級藥品不良反應監測機構。

第二十五條 省級藥品不良反應監測機構應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。

對死亡病例，事件發生地和藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及國家藥品不良反應監測中心。

第二十六條 國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第三節 藥品群體不良事件

第二十七條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

第二十八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門聯合對設區的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監督管理局應當與衛生部聯合開展相關調查工作。

第二十九條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。

第三十條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第三十一條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條 藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

第四節 境外發生的嚴重藥品不良反應

第三十三條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始

— 7 — 報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。

第三十四條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告，發現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。

第三十五條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。

第五節 定期安全性更新報告

第三十六條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規范由國家藥品不良反應監測中心負責制定。

第三十七條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。

第三十八條 國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。

第三十九條 省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一定期安全性更新報告統 — 8 — 計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。

第四十條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第四章 藥品重點監測

第四十一條 藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

第四十二條 省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。

第四十三條 省級以上藥品不良反應監測機構負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，并對監測報告進行技術評價。

第四十四條 省級以上藥品監督管理部門可以聯合同級衛生行政部門指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。

第五章 評價與控制

第四十五條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復

— 9 — 發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。

第四十六條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第四十七條 省級藥品不良反應監測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監督管理部門、衛生行政部門和國家藥品不良反應監測中心。

省級藥品監督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監督檢查，同時將采取的措施通報同級衛生行政部門。

第四十八條 國家藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第四十九條 國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生部。

第五十條 省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。

第六章 信息管理

第五十一條 各級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

第五十二條 國家藥品不良反應監測中心應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。

第五十三條 省級以上藥品監督管理部門應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。

第五十四條 下列信息由國家食品藥品監督管理局和衛生部統一發布：

（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。

前款規定統一發布的信息，國家食品藥品監督管理局和衛生部也可以授權省級藥品監督管理部門和衛生行政部門發布。

第五十五條 在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第五十六條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。

第五十七條 藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。

第七章 法律責任

第五十八條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

（五）未按照要求開展重點監測的；

（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；

（七）其他違反本辦法規定的。

藥品生產企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。

第五十九條 藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

第六十條 醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。

藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的，應當移交同級衛生行政部門處理。

衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。

第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第六十二條 藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第八章 附

則

第六十三條 本辦法下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。

同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（六）藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情

— 13 — 況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業的規定，履行藥品不良反應報告和監測義務。

第六十五條 衛生部和國家食品藥品監督管理局對疫苗不良反應報告和監測另有規定的，從其規定。

第六十六條 醫療機構制劑的不良反應報告和監測管理辦法由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門制定。

第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時廢止。

附表：1.藥品不良反應/事件報告表.doc 2.群體不良事件基本信息表.doc

3.境外發生的藥品不良反應/事件報告表.doc

第四篇：藥品不良反應報告和監測管理辦法_2011

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》修訂發布

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國家食品藥品監督管理局 2011年05月24日 發布

5月24日，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱“新修訂的《辦法》”）正式頒布，并將于7月1日正式施行。

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）是我國開展藥品不良反應監測工作的重要法律基礎?！掇k法》的修訂是藥監部門貫徹落實科學發展觀和醫療衛生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步推動藥品不良反應監測各項工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。

2004年頒布施行的《辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監測管理的行政法規，自實施以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。但隨著藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，《辦法》也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監管需要；藥品生產企業第一責任人體現不夠充分；遲報、漏報現象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規定。針對這些問題，衛生部和國家食品藥品監督管理局對《辦法》進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內的監管要求。新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。新修訂的《辦法》進一步明確了省以下監管部門和藥品不良反應監測機構的職責，規范了報告程序和要求，增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實評價的要求，增加了“藥品重點監測的要求”，并對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求。

國家食品藥品監督管理局要求各級食品藥品監管部門要加強對藥品不良反應報告和監測工作的領導，認真抓好新修訂的《辦法》的學習、宣傳和貫徹工作；加強基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，提升藥品不良反應信息的收集、報告、分析、評價和處理能力；建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程序，細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準,提高監測工作的制度化、規范化和科學化水平；與衛生行政部門密切協調與合作，加強藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提升藥品安全預警能力和水平。

國家食品藥品監督管理局要求藥品生產、經營企業和醫療機構主動監測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業應主動加強藥品不良反應監測工作，積極采取風險管理措施控制藥品風險。

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）

中華人民共和國衛生部令 第 81 號 2011年05月04日 發布

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年7月1日起施行。

部長

陳竺 二○一一年五月四日

藥品不良反應報告和監測管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。

第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。

第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

第二章 職 責

第六條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，并監督實施；

（二）與衛生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；

（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；

（五）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

（一）根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施；

（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；

（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；

（五）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（六）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第九條 縣級以上衛生行政部門應當加強對醫療機構臨床用藥的監督管理，在職責范圍內依法對已確認的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。

第十條 國家藥品不良反應監測中心負責全國藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔國家藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監測信息網絡的建設和維護；

（二）制定藥品不良反應報告和監測的技術標準和規范，對地方各級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

（四）發布藥品不良反應警示信息；

（五）承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

第十一條 省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理；

（二）對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

（三）組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；

（四）組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十二條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。

第十三條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

第十四條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

第三章 報告與處置

第一節 基本要求

第十五條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。

報告內容應當真實、完整、準確。

第十六條 各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理。

第十七條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

第十八條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第二節 個例藥品不良反應

第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。

第二十條 新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

第二十二條 藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

第二十三條 個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

第二十四條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。

設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及上一級藥品不良反應監測機構。

第二十五條 省級藥品不良反應監測機構應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。

對死亡病例，事件發生地和藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及國家藥品不良反應監測中心。

第二十六條 國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第三節 藥品群體不良事件

第二十七條 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

第二十八條 設區的市級、縣級藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應當立即與同級衛生行政部門聯合組織開展現場調查，并及時將調查結果逐級報至省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。

省級藥品監督管理部門與同級衛生行政部門聯合對設區的市級、縣級的調查進行督促、指導，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件，還應當組織現場調查，評價和調查結果應當及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

對全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監督管理局應當與衛生部聯合開展相關調查工作。

第二十九條 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。

第三十條 藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第三十一條 醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條 藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

第四節 境外發生的嚴重藥品不良反應

第三十三條 進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。

第三十四條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告，發現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。

第三十五條 進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。

第五節 定期安全性更新報告

第三十六條 藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規范由國家藥品不良反應監測中心負責制定。

第三十七條 設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。

第三十八條 國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。

第三十九條 省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。

第四十條 國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第四章 藥品重點監測

第四十一條 藥品生產企業應當經?？疾毂酒髽I生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

第四十二條 省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。

第四十三條 省級以上藥品不良反應監測機構負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，并對監測報告進行技術評價。

第四十四條 省級以上藥品監督管理部門可以聯合同級衛生行政部門指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。

第五章 評價與控制

第四十五條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局。

第四十六條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第四十七條 省級藥品不良反應監測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省級藥品監督管理部門、衛生行政部門和國家藥品不良反應監測中心。

省級藥品監督管理部門根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監督檢查，同時將采取的措施通報同級衛生行政部門。

第四十八條 國家藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監督管理局和衛生部。

第四十九條 國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生部。

第五十條 省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。

第六章 信息管理

第五十一條 各級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

第五十二條 國家藥品不良反應監測中心應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。

第五十三條 省級以上藥品監督管理部門應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。

第五十四條 下列信息由國家食品藥品監督管理局和衛生部統一發布：

（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息。

前款規定統一發布的信息，國家食品藥品監督管理局和衛生部也可以授權省級藥品監督管理部門和衛生行政部門發布。

第五十五條 在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

第五十六條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。

第五十七條 藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。

第七章 法律責任

第五十八條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

（五）未按照要求開展重點監測的；

（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；

（七）其他違反本辦法規定的。

藥品生產企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。

第五十九條 藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

第六十條 醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。

藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的，應當移交同級衛生行政部門處理。

衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。

第六十一條 各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第六十二條 藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第八章 附 則

第六十三條 本辦法下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（六）藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內的辦事機構或者中國境內代理機構，按照本辦法對藥品生產企業的規定，履行藥品不良反應報告和監測義務。

第六十五條 衛生部和國家食品藥品監督管理局對疫苗不良反應報告和監測另有規定的，從其規定。

第六十六條 醫療機構制劑的不良反應報告和監測管理辦法由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門制定。

第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監督管理局和衛生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）同時廢止。

第五篇：藥品不良反應報告監測管理辦法考試題

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》考試題

(時間60分鐘)

姓名： 部門： 時間： 成績：

一、填空

1.國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產、＿＿、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。2.藥品不良反應是指合格藥品在＿＿＿下出現的與用藥目的無關的有害反應。3.藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的＿＿、、評價和控制的過程。

4.從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有＿＿、＿＿、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

5.藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告, 報告內容應當＿＿、完整、準確。

6.新的藥品不良反應，是指藥品＿＿＿的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重，按照新的藥品不良反應處理。

7.國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報＿＿＿＿＿和衛生部。8.藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品＿＿＿＿＿＿報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。

9.藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當＿＿的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

10.藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫＿＿＿＿＿＿并報告。

二、不定性選擇題

1.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自＿＿＿＿＿起施行。（）A.2011年7月1日

B.2011年9月1日

C.2012年7月1日

D.2012年10月1日

2.國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，除通報全國藥品不良反應報告和監測情況以外還要履行其他主要職責＿＿。（）A與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，并監督實施；

B與衛生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；

C對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

D組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

3.進口藥品自首次獲準進口之日起＿＿年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿＿＿年的，報告新的和嚴重的不良反應。（）A.1, 1

B.3，C

5，D

8, 4.藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：＿＿＿＿。（）A無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

B未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的； C不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

D建立和保存藥品不良反應監測檔案的。

5.藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業生產的同一＿＿＿的藥品。（）A藥品名稱B同一劑型C同一服用量D同一規格

6.藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在＿＿日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。A.3

B.10

C.15

D.20 7.在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的＿＿＿應當予以保密。A.商業秘密B.個人隱私C.患者信息D報告者信息.8.首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿＿＿年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。A.一

B.二

C.三

D.四

9嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：（）A.導致死亡；B.危及生命；C致癌、致畸、致出生缺陷； D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

10.省級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內的藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：（）A.承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理；

B.對設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構進行技術指導；

C.組織開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查； D.組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。