第一篇：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心宣傳材料

近年藥品不良反應(yīng)事件：

1、2006年8月3日衛(wèi)生部連夜發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品欣弗。部分患者使用（欣弗）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。

2、2006年6月1日，鑒于魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液等7類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射液在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，決定從即日起在全國范圍內(nèi)暫停使用，同時(shí)暫停受理和審批相關(guān)各類注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)，魚腥草注射液等7種注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有導(dǎo)致病人死亡的事故發(fā)生。

1、什么是藥品不良反應(yīng)？

藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。

2、國家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？ 建立報(bào)告制度主要目的是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。

3、藥品不良反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生了，再去報(bào)告有什么意義？

及時(shí)報(bào)告已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)收集報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果可以及時(shí)采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護(hù)下一代的安全和健康。

4、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？

發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，一般應(yīng)該停用可疑藥物，對(duì)不良反應(yīng)給以適當(dāng)治療并按規(guī)定及時(shí)向本院負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作的部門報(bào)告，根據(jù)他們的意見，認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。

5、藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？ 首先讓患者停用可疑藥物，對(duì)嚴(yán)重的或者停藥后不緩解的患者要建議立即去醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）的規(guī)定，藥店藥師應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

6、什么是醫(yī)療器械不良事件？

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

7、什么是藥物濫用？

藥物濫用是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或依賴性潛力的藥物，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。濫用的藥物有非醫(yī)藥制劑和醫(yī)藥制劑，其中包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質(zhì)和列入管制的藥品。藥物濫用可導(dǎo)致藥物成癮，以及其他行為障礙，引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會(huì)問題。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，抗菌藥在國外的臨床使用率不超過30%，而在國內(nèi)三級(jí)醫(yī)院保守估計(jì)要達(dá)到60%-70%，二級(jí)醫(yī)院甚至超過80%。衛(wèi)生部全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果也顯示，我國住院患者中，抗生素的使用率高達(dá)70%，其中外科患者幾乎人人都用抗生素，比例高達(dá)97%。濫用抗菌藥的一個(gè)嚴(yán)重后果，就是會(huì)誘發(fā)細(xì)菌耐藥，最終可能導(dǎo)致“無藥可用”。一旦細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于新藥開發(fā)的速度，就會(huì)讓人類重新面臨很多感染性疾病的威脅。根據(jù)國內(nèi)抗生素監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，較常見的肺炎克雷伯菌，對(duì)目前被認(rèn)為抗菌活性最強(qiáng)的碳青霉烯類抗生素“泰能”和“美平”的耐藥率，從2005年的1%左右上升到現(xiàn)在的9.5%。10年前不動(dòng)桿菌最多只有3%是耐藥的，現(xiàn)在耐藥率超過50%。如果這種情況再發(fā)展下去，很多細(xì)菌感染性疾病將無藥可用，患者只能等待死亡。

藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是切實(shí)保障公共用藥用械安全的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)。要充分認(rèn)識(shí)做好新形勢(shì)下藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，同心協(xié)力推進(jìn)全縣藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，始終把強(qiáng)化藥品監(jiān)管，保障人民用藥安全放在改善民生工作的首位，進(jìn)一步提升我縣藥品安全保障能力和水平，切實(shí)保障人民群眾身體健康，為構(gòu)建平安、宜居、和諧、健康的濱海做出新的更大的貢獻(xiàn)。

第二篇：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告2014年-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

附件1：

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告

（2014年）

前言

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步于20世紀(jì)80年代末，經(jīng)過20余年的努力，在法規(guī)、監(jiān)測(cè)體系、信息化建設(shè)等方面取得了長足的發(fā)展。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多年保持穩(wěn)步增長勢(shì)頭，目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告790萬份，為開展藥品安全性評(píng)價(jià)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前基本建立了國家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，為保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。

為了全面反映我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理用藥，我們組織編撰了2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，系統(tǒng)全面反映我國2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集和利用情況。

為全面反映2014年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（2014年）。

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況

2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得新進(jìn)展：

監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長。2014年，全國已有24萬余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，較2013年有一定增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

深入開展數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析，提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力。2014年通過日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)分析，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。

建立全國聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，發(fā)揮監(jiān)測(cè)預(yù)警能力。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平臺(tái)，建立預(yù)警信息全國共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處臵聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)、早評(píng)價(jià)、早控制。全年重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)137條預(yù)警信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處臵了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。

推動(dòng)企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平。2014年積極推進(jìn)藥品定期安全性更新報(bào)告工作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)撰寫報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開展對(duì)報(bào)告的審核，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)與利用，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。

二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

（一）報(bào)告總體情況

1.及月度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告34.1萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近790萬份。

圖1 1999-2014年全國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長趨勢(shì)

2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢(shì)上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報(bào)告高峰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解。

圖2 2013-2014年藥品不良反應(yīng)/事件月度報(bào)告數(shù)變化趨勢(shì)

2．新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份，與2013年比增長了17.0%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個(gè)百分點(diǎn)。

圖3 2004-2014 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例

3.每百萬人口平均病例報(bào)告情況

每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)。

4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例* ?

藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為94.4%，與 2013年相比增長了0.6個(gè)百分點(diǎn)。

5.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源

按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占82.2%、藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占16.0%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個(gè)人及其他來源的報(bào)告占0.4%。與2013年相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降。

圖4 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源分布

6.報(bào)告人職業(yè)

按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占53.8%；藥師報(bào)告占27.3%；護(hù)士報(bào)告占14.0%，其他報(bào)告占4.9%。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

圖5 報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成

7.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占10.5%，與2013年基本一致，65歲以上老年人的報(bào)告占19.9%，較2013年升高了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

圖6 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布

8.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的46.2%，較2013年降低了1.4個(gè)百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢(shì)。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10.2%，較2013年上升了0.2個(gè)百分點(diǎn)，且連續(xù)5年呈上升趨勢(shì)。

圖7 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別分布

按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

圖8 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個(gè)百分點(diǎn)，口服給藥比例降低2.2個(gè)百分點(diǎn)。9.累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

2014年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前三位之和為 66.3%。化學(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與2013年基本一致。

化學(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學(xué)藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。10.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況分析

2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢(shì)。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育工作。在化學(xué)藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

（二）基本藥物監(jiān)測(cè)情況 1.國家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告52.0萬例（占2014年總體報(bào)告的39.2%），其中嚴(yán)重報(bào)告2.9萬例，占5.6%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 82.9%，中成藥病例報(bào)告占17.1%。2．國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個(gè)類別，約317個(gè)品種。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告443,300余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告28,400余例次，占6.4%。

2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的74.1%。化學(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）、全身性損害（占11.1%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占8.4%）以及呼吸系統(tǒng)損害（占5.6%）；前5位不良反應(yīng)例次之和占80.5%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。

3．國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個(gè)品種。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告91,400余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4,670例次，占5.1%。

2014 年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。

2014 年國家基本藥物中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.6%）和全身性損害（占13.9%）。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）、呼吸系統(tǒng)損害（占9.0%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）。注射劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應(yīng)、頭暈、寒戰(zhàn)、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應(yīng)、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。4.2014年國家基本藥物安全性趨勢(shì)分析

2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織對(duì)胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。總體上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。

小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品？ 基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策。基本藥物制度涉及藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。

現(xiàn)行基本藥物目錄為2012年發(fā)布，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。

（三）抗感染藥監(jiān)測(cè)情況

1.抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.6萬例，占報(bào)告總數(shù)的38.2%，其中嚴(yán)重報(bào)告2.4萬例，占4.8%。與2013年相比，2014年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降2.0%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長18.4%，均低于總體報(bào)告增長率。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與2013年（4.0%）相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)。2．報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例； 65歲以上老年人的報(bào)告占15.3%，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致。

2014 年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（26.0%）、全身性損害（10.6%）；與化學(xué)藥總體報(bào)告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致。抗感染藥口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害（46.0%）、皮膚及其附件損害（26.3%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.3%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（20.8%）、全身性損害（11.8%）。

抗感染藥的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、腹痛、頭暈、腹瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應(yīng)、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。3．報(bào)告涉及藥品情況

2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及9大類，328個(gè)品種，其中抗生素病例報(bào)告占66.7%，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.7%）、青霉素類（9.7%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報(bào)告占24.5%，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）。藥品構(gòu)成比與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類。2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗生素病例報(bào)告占66.0%，合成抗菌藥病例報(bào)告占14.7%，與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素類（33.8%）、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）、抗結(jié)核病藥（9.9%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2013年基本一致。2014年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占75.9%、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%。抗感染藥中注射劑比例較總體報(bào)告中注射劑比例高出15%。4.抗感染藥安全性趨勢(shì)分析

抗感染藥的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢(shì)，其中嚴(yán)重報(bào)告增長水平低于總體病例報(bào)告增長水平，說明我國對(duì)抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實(shí)效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見不良反應(yīng)。頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，是β-內(nèi)酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機(jī)制。

到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。

頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對(duì)金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉?xiàng)U菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴(yán)重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。

不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。

（四）中藥注射劑監(jiān)測(cè)情況

1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長5.3%，高于總體報(bào)告增長率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長26.0%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長情況基本一致。

2014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)⒀a(bǔ)益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報(bào)告的97.1%。報(bào)告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。

中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測(cè)情況基本一致。

2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告合并用藥情況

對(duì)2014年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告88.7%）合并用藥情況進(jìn)行分析，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會(huì)加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。3．中藥注射劑安全性趨勢(shì)分析

總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴(yán)重報(bào)告增長幅度略低于全國整體報(bào)告增長幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動(dòng)合理用藥以及開展相關(guān)宣傳培訓(xùn)有關(guān)。此外，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗等問題。

三、用藥安全提示

（一）關(guān)注兒童抗感染藥用藥安全

根據(jù)對(duì)2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到的來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果，2014年全年共收到報(bào)告12.2萬份，其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5:1；涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，占84.0%；化學(xué)藥中抗感染藥比例為76.7%；報(bào)告累及系統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，共占83.2%。

小貼士：為什么要重點(diǎn)關(guān)注上市后藥品在兒童使用中的安全性? 兒童處在生長發(fā)育特殊時(shí)期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變化，不同年齡段兒童對(duì)藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復(fù)雜性，出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。兒童藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與分析一直是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)。

與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴(yán)重報(bào)告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)突出，應(yīng)引起關(guān)注；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)。從不良反應(yīng)報(bào)告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報(bào)告比例越高的趨勢(shì)，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)越高。

以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示關(guān)注安全使用問題。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的40%以上，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。兒童患者應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，低齡兒童謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥，使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡該藥對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)和效益。

小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥? 如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請(qǐng)?jiān)谟盟幥伴喿x藥品標(biāo)簽和說明書的所有內(nèi)容。如果說明中未包含關(guān)于兒童用藥劑量的相關(guān)信息，請(qǐng)勿給兒童使用。兒童服用的劑量請(qǐng)勿超過藥品標(biāo)簽和說明書的推薦劑量或服用次數(shù)。請(qǐng)注意藥品成分，尤其給兒童服用一種以上藥物的時(shí)候。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會(huì)導(dǎo)致用藥過量。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。

（二）關(guān)注老年患者合并用藥問題

2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例達(dá)19.9%。經(jīng)對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2009年以來，該比例持續(xù)上升；嚴(yán)重報(bào)告中65歲以上老年患者報(bào)告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應(yīng)引起格外關(guān)注。

圖9 2009-2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比率 隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會(huì)的關(guān)注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導(dǎo)致機(jī)體對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。有臨床資料表明，服用5種以下藥物不良反應(yīng)發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率將增至40%。

老年患者使用藥品盡量做到用藥個(gè)體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時(shí)間、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)與監(jiān)測(cè)。

（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全

通過對(duì)2014 年中藥注射劑病例報(bào)告數(shù)量排名前20 名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個(gè)人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告多于其他醫(yī)院報(bào)告，例如清開靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。使用中藥注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處臵能力的培訓(xùn)，準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓(xùn)，注意完善藥品說明書，告知產(chǎn)品不良反應(yīng)信息、禁忌與注意事項(xiàng)，有效控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)。

四、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

根據(jù)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》7期，通報(bào)了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等國外藥品安全信息70條。

（三）根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，組織對(duì)細(xì)辛腦注射劑、硫酸鎂注射劑、復(fù)方氨基酸注射液（20AA）等12個(gè)（類）藥品的說明書進(jìn)行修改。

小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？

藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時(shí)滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

五、有關(guān)說明

（一）本報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。

（二）與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、缺乏詳細(xì)信息、無法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

（三）本報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。

（四）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。

（五）本報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

第三篇：北京中心發(fā)言-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

探索藥械研究評(píng)價(jià)新方法 建立“三位一體”主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作模式

——北京中心在2013全國中心主任工作會(huì)上的發(fā)言

北京中心以深入貫徹《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》為契機(jī)，在國家局、國家中心和北京局的領(lǐng)導(dǎo)、幫助、關(guān)心下，以“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”的藥品監(jiān)管理念，探索開展藥械監(jiān)測(cè)工作，全力打造以主動(dòng)關(guān)注重點(diǎn)品種為抓手、以主動(dòng)發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)為導(dǎo)向、以主動(dòng)挖掘監(jiān)測(cè)信息為依托的“三位一體”的主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作模式，推進(jìn)監(jiān)測(cè)工作持續(xù)發(fā)展，取得了良好的成效。以下，我將從三個(gè)方面進(jìn)行匯報(bào)：

一、以重點(diǎn)監(jiān)測(cè)研究為抓手，全面提高主動(dòng)監(jiān)測(cè)能力，為政府決策服務(wù)

通過深入開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，北京中心從管理層面探索出了以政府機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托，以其他機(jī)構(gòu)為輔助力量的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式。了解和掌握了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的組織形式、實(shí)施方法、結(jié)果研判、人員和經(jīng)費(fèi)投入、時(shí)間投入、信息溝通機(jī)制等諸多細(xì)節(jié)問題，搭建了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的體系框架，梳理了體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的工作機(jī)制，儲(chǔ)備了人才隊(duì)伍，全面提高了藥械不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)能力，為今后進(jìn)一步深入開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)夯實(shí)了基礎(chǔ)。北京在藥品、醫(yī)療器械方面開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作多次在會(huì)議上進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流。

在藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方面，在全國率先系統(tǒng)性開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，先后開展葛根素注射劑、加替沙星注射劑、燈盞細(xì)辛注射劑、左氧氟沙星、阿奇霉素等一系列重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，建立了較為完善、系統(tǒng)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)操作模式。2012年實(shí)施“以胺碘酮為例，探討重點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式及嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系建設(shè)研究”，在此基礎(chǔ)上，在北京市藥物警戒站范圍內(nèi)開展了碘海醇、莫西沙星、利奈唑胺等3種藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，以及在全市二級(jí)和三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)開展了頭孢曲松、辛伐他汀和莫西沙星、舒血寧等藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

在醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方面，中心圓滿完成了市科委立項(xiàng)課題——《骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式研究》。

在該研究中，以接骨板和人工髖關(guān)節(jié)為例，采用文獻(xiàn)調(diào)研、哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)、前瞻性流行病學(xué)調(diào)查、現(xiàn)況監(jiān)測(cè)、失效產(chǎn)品檢測(cè)、數(shù)據(jù)回顧分析評(píng)價(jià)等方法進(jìn)行研究，全面總結(jié)了國內(nèi)外骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的研究進(jìn)展及發(fā)展趨勢(shì)；對(duì)接骨板和人工髖關(guān)節(jié)的安全性、生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)等風(fēng)險(xiǎn)因素有了較為科學(xué)、全面的認(rèn)識(shí)；建立了接骨板、人工髖關(guān)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)技術(shù)指南；建立了骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式，明確了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方法及流程。

該課題是在醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作中首次集合監(jiān)管部門、技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同開展的研究。課題成果將為醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作提供新思路、新方法。

另外，北京中心還對(duì)第二類醫(yī)療器械控溫毯和輸液泵實(shí)施再評(píng)價(jià)工作，通過再評(píng)價(jià)推動(dòng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)，提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，提高器械安全性和有效性。并通過對(duì)具體品種實(shí)施再評(píng)價(jià)制定了《北京市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作程序》，將工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行固化，明確相關(guān)各單位、部門職責(zé)分工，規(guī)范工作流程，將在今后加強(qiáng)北京市第一、二類醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)工作管理方面起到積極作用。

二、以主動(dòng)發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)為導(dǎo)向，提升首都應(yīng)急處置能力

在構(gòu)建應(yīng)急重點(diǎn)模式方面，建立《北京市藥物警戒信息平臺(tái)》、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)》，建立信息預(yù)警模塊，提高藥品、醫(yī)療器械不良事件預(yù)警能力，實(shí)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早控制”，在嚴(yán)重不良事件發(fā)生的緊急情況下，迅速啟動(dòng)應(yīng)急體系，在有限時(shí)間內(nèi)，利用流行病學(xué)研究方法，針對(duì)懷疑藥械，收集準(zhǔn)確、全面、客觀的病例資料，分析結(jié)果，評(píng)價(jià)其安全性，為采取迅速有效的行政措施提供有力依據(jù)。

在建立臨床應(yīng)急響應(yīng)機(jī)構(gòu)方面，北京已經(jīng)建立21家藥物警戒站，匯集本市優(yōu)秀醫(yī)療資源的基礎(chǔ)上，將專科特色、遠(yuǎn)郊區(qū)縣、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入警戒站，在規(guī)模、地域分布、監(jiān)測(cè)能力上初步具備了應(yīng)急體系內(nèi)在要求。2012年，藥物警戒站采用應(yīng)急模式，在規(guī)定的時(shí)間、規(guī)定的使用人群范圍內(nèi)，對(duì)規(guī)定的藥品深入開展靶向藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，具體實(shí)施應(yīng)急重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。在經(jīng)過2009年-2011年的深入推進(jìn)和2011-2013年的回頭看，北京已經(jīng)將本市全部56家三級(jí)醫(yī)院納入醫(yī)療器械不良事件哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)體系，開展各項(xiàng)重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作。

通過應(yīng)急重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，提高警戒站和哨點(diǎn)醫(yī)院主動(dòng)發(fā)現(xiàn)信號(hào)能力，加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系建設(shè)，完善應(yīng)急處置機(jī)制，儲(chǔ)備人才隊(duì)伍，為全面提高整體應(yīng)急處置能力提供良好的實(shí)踐基礎(chǔ)。通過重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施，加強(qiáng)了各醫(yī)院之間以及醫(yī)院與藥監(jiān)部門之間的溝通聯(lián)系，進(jìn)一步鞏固和完善了以政府部門為主導(dǎo)，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與的嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系及其運(yùn)行機(jī)制。

三、以主動(dòng)挖掘監(jiān)測(cè)信息為依托，確保公眾安全用藥用械

1、開發(fā)信息分析平臺(tái)：為了讓數(shù)據(jù)更有說服力，北京對(duì)國家和北京地區(qū)全部519個(gè)品種建立計(jì)算機(jī)自動(dòng)預(yù)警和監(jiān)控，建立了“北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫”，完成國家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中北京企業(yè)12萬條數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，以數(shù)據(jù)說清問題，提升信息的科學(xué)性和說服力，為實(shí)現(xiàn)行政決策的科學(xué)化提供強(qiáng)有力的依據(jù)，為“吃北京藥放心”的目標(biāo)做出努力。

2、對(duì)158種基本藥物化學(xué)開展風(fēng)險(xiǎn)研究：承接國家局安監(jiān)司立項(xiàng)課題，對(duì)158種基本藥物化學(xué)藥品國外原研廠和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書對(duì)比分析，建立了包括國內(nèi)外說明書、文獻(xiàn)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的信息化平臺(tái)，先后完成24個(gè)國家基本藥物品種的全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類，指導(dǎo)臨床安全合理用藥，為國家基本藥物目錄的遴選提供參考和依據(jù)。

3、實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)成果轉(zhuǎn)化：通過開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)研究，對(duì)特定的藥品和醫(yī)療器械品種的安全性有了較為全面的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)臨床安全用藥用械培訓(xùn)和宣傳，規(guī)范臨床用藥用械行為，直接服務(wù)于確保公眾用藥用械安全，最終惠及廣大患者。2012年發(fā)布硝苯地平等21個(gè)藥物品種安全用藥提示，發(fā)布軟組織擴(kuò)張器等6個(gè)醫(yī)療器械品種用械風(fēng)險(xiǎn)警示； 2010年起，每季度發(fā)布《北京市基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)通報(bào)》；及時(shí)捕捉最新的國內(nèi)外藥械安全資訊，2012年在北京局網(wǎng)站“藥品安全”欄目發(fā)布信息223條、發(fā)布“信息之窗”18期，編印發(fā)放信息刊物十余種、6500余冊(cè)。

北京中心在藥械研究評(píng)價(jià)方面取得的經(jīng)驗(yàn)和成績，離不開上級(jí)部門的指導(dǎo)和支持，今后，我們也將以此次獲獎(jiǎng)為契機(jī)，不斷探索，為藥械監(jiān)測(cè)事業(yè)的發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。

2013年1月29日

第四篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

（注：本文匯總了大量論文的觀點(diǎn)，對(duì)論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國際藥物監(jiān)測(cè)合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強(qiáng)弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時(shí)出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會(huì)多。

（二）毒性作用

由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強(qiáng)。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時(shí)出現(xiàn)過強(qiáng)的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時(shí)殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于機(jī)體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達(dá)發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，常可引起嚴(yán)重反應(yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會(huì)引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機(jī)體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對(duì)藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對(duì)中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入腦內(nèi)等。

3、個(gè)體差異：不同個(gè)體對(duì)同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時(shí)，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對(duì)藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對(duì)不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍(lán)根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險(xiǎn)藥 板藍(lán)根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍(lán)根為例，其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍(lán)根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍(lán)根，會(huì)傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因?yàn)椋涣挤磻?yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個(gè)概率問題，即它總會(huì)出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對(duì)絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時(shí)間過長，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時(shí)間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會(huì)引起不良反應(yīng)。事實(shí)上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會(huì)有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國際上對(duì)于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對(duì)藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補(bǔ)身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會(huì)批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時(shí)間短，有時(shí)難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，卻存在著報(bào)告主體上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)、積極性不高、報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠(yuǎn)等諸多不足，導(dǎo)致遲報(bào)、漏報(bào)的狀況時(shí)有發(fā)生。

針對(duì)這樣的藥品不良反應(yīng)報(bào)告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的尖兵;同時(shí)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報(bào)告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點(diǎn)是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報(bào)，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護(hù)理人員，如果因?yàn)閳?bào)告而引發(fā)糾紛，處理起來會(huì)很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時(shí)，就不再自找麻煩去報(bào)告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報(bào)”，11%的醫(yī)生選擇“不會(huì)上報(bào)”。不上報(bào)的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報(bào)機(jī)制不完善，報(bào)了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報(bào)了會(huì)引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報(bào)告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時(shí)，肯定會(huì)考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個(gè)過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識(shí)，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會(huì)進(jìn)一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對(duì)病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會(huì)更多。因此，他們?cè)谔幚眍愃魄闆r時(shí)，大多會(huì)選擇“冷處理”，不會(huì)選擇及時(shí)上報(bào)。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義

1、有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個(gè)監(jiān)測(cè)體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對(duì)某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個(gè)注射液的通告，其原因?yàn)榻?jīng)全國ADR監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強(qiáng)對(duì)院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點(diǎn)監(jiān)控藥品作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)存在的困難 我國的ADR監(jiān)測(cè)工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)西方薄弱，我們要參考國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國ADR監(jiān)測(cè)工作國際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現(xiàn)我國ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作由初級(jí)階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，這方面的人才相對(duì)比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個(gè)重要渠道，也是報(bào)告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認(rèn)識(shí)上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到不良反應(yīng)報(bào)告1.7萬余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報(bào)告的。在少量的企業(yè)報(bào)告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對(duì)中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因?yàn)槲魉幍乃幚砗芮逦Y(jié)構(gòu)式很清楚，進(jìn)入人體后會(huì)產(chǎn)生哪些問題，相對(duì)來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進(jìn)行的比較扎實(shí)。中藥歷史形成的原因?qū)C(jī)理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機(jī)理也是錯(cuò)綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴(yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一個(gè)難點(diǎn)。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報(bào)告便達(dá)到28萬份，我們國內(nèi)只有1.7萬份，說明漏報(bào)的情況相當(dāng)嚴(yán)重，可以說收集到的數(shù)字要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于漏報(bào)的數(shù)量，目前漏報(bào)情況嚴(yán)重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)有關(guān)。現(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對(duì)不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號(hào)收集工作困難較大,漏報(bào)情況嚴(yán)重。

（6）藥物不良反應(yīng)報(bào)告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的幾點(diǎn)建議

（一）合理用藥

1、仔細(xì)詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認(rèn)可用靜脈注射給藥時(shí)，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時(shí)分瓶滴入等問題。

2、單獨(dú)配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期有否問題。

4、加強(qiáng)巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時(shí)采取對(duì)癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴(yán)重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個(gè)多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時(shí)，是監(jiān)護(hù)的重點(diǎn)。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護(hù)理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進(jìn)行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時(shí)，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對(duì)待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應(yīng)著重使患者認(rèn)識(shí)到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時(shí)對(duì)病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進(jìn)行藥物治療。

（3）自我保護(hù)。出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時(shí)甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護(hù)人員要能自制，始終堅(jiān)持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護(hù)人員對(duì)自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護(hù)理在消減不良反應(yīng)對(duì)病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護(hù)理，要求護(hù)理人員不僅要有較全面的藥品知識(shí)和嫻熟的護(hù)理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)通知臨床藥師，臨床藥師負(fù)責(zé)ADR資料的收集工作，并對(duì)資料進(jìn)行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時(shí)收集整理資料，并上報(bào)給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報(bào)。

（三）加大宣傳力度，增強(qiáng)人們對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)

消費(fèi)者對(duì)于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報(bào)告，上報(bào)FDA。開展有關(guān)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對(duì)ADR的重視程度和認(rèn)識(shí)水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會(huì)給從事這項(xiàng)工作的單位和個(gè)人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個(gè)人對(duì)這項(xiàng)工作缺乏積極性和主動(dòng)性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只會(huì)停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測(cè)方式，提高監(jiān)測(cè)能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)不多。基層工作只有立足當(dāng)前，著眼長遠(yuǎn)，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第五篇：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心第一季度工作總結(jié) 2

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心第一季度工作總結(jié)

為進(jìn)一步做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告質(zhì)量，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2013年第一季度主要集中于以下幾點(diǎn)工作的開展：

1.完成了一季度不良反應(yīng)收集、核實(shí)和上報(bào)工作。截止到3月31日，全旗第一季度共收集、上報(bào)了藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告4例，其中準(zhǔn)旗中心醫(yī)院1例，準(zhǔn)旗中蒙醫(yī)院2例，大路醫(yī)院1例，收集上報(bào)醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告0例。

2.加強(qiáng)了與相關(guān)單位的溝通，夯實(shí)了不良反應(yīng)報(bào)告收集上報(bào)的基礎(chǔ)。針對(duì)各相關(guān)涉藥、涉械單位對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的意義認(rèn)識(shí)不到位的現(xiàn)狀，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心督促了旗區(qū)內(nèi)4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并協(xié)同藥品市場(chǎng)監(jiān)管股在檢查指導(dǎo)、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和GSP跟蹤檢查中，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性，提高藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告意識(shí)和認(rèn)識(shí)水平及能力，促進(jìn)病例報(bào)告表格信息填報(bào)完整，內(nèi)容的準(zhǔn)確規(guī)范。

3.落實(shí)旗局監(jiān)管文化，組織中心人員學(xué)習(xí)了不良反應(yīng)相關(guān)法規(guī)。針對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)有人員監(jiān)測(cè)分析能力尚有待提高，專業(yè)知識(shí)尚有待充實(shí)的現(xiàn)狀，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要通過自學(xué)的形式，組織中心人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，以提高中心工作人員的業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的工作效能。

從第一季度報(bào)表情況看，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)存在以下幾點(diǎn)問題：

（一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量和新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量較去年同期雖有增長，但趨勢(shì)不明顯。

（二）各單位的工作進(jìn)度不均衡，醫(yī)療器械、藥品經(jīng)營企業(yè)仍是零報(bào)告，企業(yè)和群眾的不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)。

（三）各項(xiàng)制度與工作機(jī)制有待根據(jù)實(shí)際工作情況進(jìn)一步完善。

結(jié)合我旗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問題，積極尋找、思考不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在制度和方法方面的不足，堅(jiān)持在旗食品藥品監(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，結(jié)合我旗實(shí)際加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，健全工作機(jī)制、完善工作程序、提高隊(duì)伍素質(zhì)，確保藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)急到位，保持報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)定增長，保障公眾用藥安全，形成管理規(guī)范、運(yùn)行有序的良好局面。

準(zhǔn)格爾旗食品藥品監(jiān)督管理局

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

2013年3月31日