第一篇：山東海龍關于中國證監會山東監管局現場檢查發現問題的整改報告 2011-02-01

山東海龍股份有限公司 關于中國證監會山東監管局現場檢查發現問題的整改報告 近期中國證監會山東監管局對公司進行了現場檢查，公司于近日收到該局下發的[2010]15號《關于對山東海龍股份有限公司采取責令改正措施的決定》，指出了公司存在的不規范問題，并提出了整改要求。公司對公司治理、信息披露、會計核算、財務管理等方面存在的問題進行了全面檢查，逐項查找問題發生的原因，以董事長為整改工作第一責任人，認真制定并落實了整改計劃。公司董事會于2011年1月31日召開了第八屆董事第二十次會議，聽取了公司經營層就本次相關問題的整改落實情況匯報，對整改報告中相關問題的整改落實情況予以確認，并審議通過了整改報告。現將公司的整改措施報告如下：

一、規范運作方面存在的問題

（一）公司“三會”會議記錄不規范

（1）部分股東會會議記錄不規范。如2009年度股東大會、2010 年第一次臨時股東大會的授權委托書與委托表決票的內容不符。

整改措施：經自查，出現2009年度股東大會、2010年第一次臨時股東大會的授權委托書與委托表決票的內容不符情況，系相關工作人員工作不嚴謹造成，公司將在今后的股東大會召開過程中嚴格把關，保障公司股東大會工作更加規范和完整。

整改責任人：董事會秘書

整改部門：證券法規部（2）部分董事會會議記錄不規范。如第八屆董事會第八次會議決議中審議了會議通知中未列明的事項，不符合《董事會議事規則》第31條；第八屆董事會第十五次會議、第八屆董事會第十次會議各有一名董事委托其他董事代為出席會議，但是沒有委托書，不符合《公司章程》第124條規定；第八屆董事會第十次會議記錄材料中沒有董 事會決議，不符合《董事會議事規則》的相關規定。整改措施：公司歷次董事會的召開均按照相關法律法規和公司章程規定進行，上述問題的主要原因系工作人員會后材料整理及歸檔工作存在一定的問題。證券法規部已指定專門人員負責文件整理和歸檔工作，保障董事會工作更加規范和完整。公司董事會將繼續完善相關 制度和措施,嚴格按照法律法規及《董事會議事規則》規范運作：

1、會議通知按《公司章程》規定及時發出，確保所議事項與通 知事項一致；

2、董事授權委托問題。董事會擬向董事明確不得以口頭、電話形式代替書面形式委托其他董事代行權力,防止不規范情況發生,同時建議監事會授權委托也應予注意相同的問題。若董事、監事未有書 面委托,即視為缺席。整改責任人：董事會秘書

整改部門：證券法規部（3）董事會各專門委員會運作不規范。公司制定了董事會專業 2

委員會實施細則，規定各專業委員會應定期召開會議，形成并保存會議記錄，但專業委員會并未按照實施細則實際執行，各專門委員會形

同虛設，未履行相應職責。整改措施：今后公司董事會各專業委員會將嚴格按照工作細則進行相關工作，進一步明確專業委員會職責，充分發揮各委員會的作用，對公司重大決策事項、戰略規劃、內部控制體系以及薪酬與考核體系提出建議,提高公司治理水平，切實維護公司和廣大股東的利益。2011年起，要求董事會各專門委員會嚴格按照《議事規則》規范運作，指定專人負責會議的記錄,出席人員在記錄上簽字,記錄文本交董事會 秘書存檔,從而確保委員會運作的規范性。整改責任人：各委員會召集人 整改部門：董事會審計委員會、薪酬與考核委員會、戰略委員會、提名委員會

（二）對外擔保履行程序不規范

（1）公司對外擔保合同不規范，如公司為新疆海龍化纖有限公 司提供的5000萬元的擔保合同沒有簽署日期。（2）對外擔保存在簽訂擔保合同先于股東大會審議的現象。

整改措施：針對上述問題，公司組織財務部相關人員認真學習了《公司章程》、《股東大會議事規則》、《董事會議事規則》、《對外擔保管理制度》等相關制度，要求相關人員嚴格遵守相關制度，規范對外 擔保合同，未經公司有權部門審議通過不得對外簽訂擔保合同。3

整改責任人：財務部負責人 整改部門：財務部

二、財務核算方面存在的問題

（一）虛減資產和負債。公司2009年年底在沒有充分依據的情況下，將部分資產及負債科目對沖，導致2009年年度報告資產和負債同 時減少27767.62萬元。整改措施：針對該問題，公司組織相關人員對會計處理等事項進行了認真復核，按照《企業會計準則》的要求對會計處理依據等事項進行了核實，確保與資產負債相關的會計處理事項依據充分，切實符合《企業會計準則》的要求。通過整改，公司今后將嚴格按照《企業會計準則》及相關披露要求進行帳務處理，確保對相關會計業務處理依據充分，核算正確、規范，保證會計核算的真實、準確、完整。

整改責任人：財務部負責人 整改部門：財務部

（二）公司內部銷售抵消不足。公司2009年合并利潤表中主要產品粘膠短絲的內部銷售少抵消了約1.1億元，導致公司多計了主營業 務收入和主營業務成本1.1億元。整改措施：針對該問題，公司組織相關人員對《企業會計準則》的相關規定進行了認真學習，重分認識到對相關事項進行適當確認和 披露的重要性。4

公司已根據相關規定和會計師的意見對此問題進行了整改，通過整改，公司將加強會計統計數據的準確性，完善會計復核制度，嚴格按照《企業會計準則》及信息披露要求進行會計報表的編制，確保合 并抵消充分，杜絕此類問題的再次發生。

整改責任人：財務部負責人 整改部門：財務部

（三）公司個別固定資產轉資不正確。如公司下屬子公司海陽港2009年12月在無相關依據的情況下，將2232萬元在建工程結轉了固定 資產。整改措施：針對該問題，公司已對固定資產轉資問題進行了認真 的檢查、復核，并對相關依據進行了補充處理。通過整改，公司以后將進一步細化賬務處理流程，提高會計確認、計量的準確性。同時加強對子公司會計人員的業務培訓，不斷提高其業務核算水平，嚴格按《企業會計準則》的要求進行會計確認、計量。

整改責任人：財務部負責人 整改部門：財務部

（四）公司存在未入賬的管理費用。2004年起，公司一直租賃巨龍集團的土地，根據租賃協議，每年支付租金420萬元。2007年6月至今，土地租賃費用共1470萬元，但公司未將其計入相關期間管理費用。整改措施：針對該問題，公司已根據相關土地使用權轉讓文件和土地租賃協議進行了整改處理。同時，公司將根據《企業會計準則》 5 的要求和會計師的意見，在以后的賬務處理中對相關事項進行確認和 披露，杜絕此類問題的再次發生。

整改責任人：財務部負責人

整改部門：財務部

（五）公司財務費用核算不及時、不準確。公司進行借款利息及票據貼現利息的處理時，將相關利息不直接計入“財務費用”，而是通過先計入“應付利息”再攤銷的方式進行處理，導致財務費用核算 不及時、不準確。整改措施：我公司財務人員在進行財務費用的賬務處理時，由于對《企業會計準則》的學習不夠細致、深入，在主要考慮配比性原則的前提下，沿用原會計制度的相關規定進行賬務處理。雖然我公司在處理業務時先通過“應付利息”核算，但并沒有跨年度攤銷，所以對 全年效益沒有造成影響。通過整改，公司今后將加強業務學習，嚴格按照《企業會計準則》 規定規范會計核算行為，杜絕此類問題再次發生。

整改責任人：財務部負責人

整改部門：財務部 針對賬務核算方面存在的問題，我公司要求董事、監事、高管人員要加強對《會計法》、《企業會計準則》及其他相關法律法規的學習，提高規范運作意識，嚴格按照有關規定進行財務核算，確保公司財務狀況和經營成果核算的真實性、準確性，杜絕此類問題再次發生。6

三、信息披露方面存在的問題

（一）公司關聯方關系和關聯方擔保情況披露不完整。公司的客戶吳江匯謙紡織有限公司（以下簡稱吳江匯謙）的法定代表人甄海燕，持有吳江匯謙100%股權，為公司總經理辦公室人員，且吳江匯謙為山東海龍實際控制的公司，實質上為公司的關聯方。公司未對此進行披露，且將對吳江匯謙提供的2500萬元的擔保合同作為非關聯方擔保進 行了審議并披露，未履行為關聯方提供擔保應履行的審議程序。整改措施：公司已組織相關人員認真學習《證券法》、《上市公司信息披露管理辦法》和相關企業會計準則等法律法規及規范性文件的有關規定，將吳江匯謙納入公司關聯方范圍，明確界定關聯交易的范 疇，杜絕類似事項的發生。整改責任人：董事會秘書 整改部門：證券法規部、財務部

（二）對外擔保披露不及時。公司2008年為參股子公司阿拉爾新農棉漿有限責任公司提供的1800萬元的擔保合同未及時披露，2009 年再次給阿拉爾新農棉漿有限責任公司提供擔保時才進行披露。整改措施：針對公司對外擔保未及時披露及前述的擔保合同不規范等問題，公司在組織相關人員學習《公司章程》、《對外擔保管理制度》等相關制度的基礎上，責成相關部門嚴格執行公司對外擔保審批、披露規定，今后，公司將嚴格按照中國證監會《上市公司信息披 7

露管理辦法》、深圳證券交易所《股票上市規則》及公司的相關規定 的要求，規范對外擔保的信息披露。

整改責任人：財務部負責人

整改部門：財務部

（三）董事長、部分高管任職情況披露不完整。公司董事長、財務總監以及部分經理在公司前任大股東巨龍集團均有任職（其中董事長逄奉建、財務總監王利民、總經理張志鴻、副總經理李月剛為巨龍集團董事，副總經理劉金智為巨龍集團董事長），但公司未在相關定 期報告中披露董事長及其他高管人員在巨龍集團的關聯任職情況。整改措施：公司已組織相關人員認真學習《證券法》、《上市公司信息披露管理辦法》、《公開發行證券的公司信息披露內容與格式準則第2號——年度報告的內容與格式》有關規定，在2010年度報告及以后的定期報告中，公司將完整披露公司董監事及高級管理人員的 任職情況。整改責任人：董事會秘書

整改部門：證券法規部 中國證監會山東監管局此次現場檢查，對完善公司法人治理結構、規范運作等具有極大的促進作用。公司將以本次整改契機，嚴格遵守《公司法》、《證券法》、《上市公司治理準則》、《深交所股票上市規則》、《公司章程》等相關法律、法規和公司各項制度，健全公司治理，構建規范運作的長效機制，確保公司持續、健康、穩定 8

發展。山東海龍股份有限公司 董 事 會 二〇一一年一月三十一日 9

第二篇：980-濱化集團股份有限公司關于山東監管局現場檢查相關問題.

證券代碼：601678 股票簡稱：濱化股份 公告編號：臨2012-009 濱化集團股份有限公司關于

山東監管局現場檢查相關問題的整改報告

本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳 述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。前期，中國證券監督管理委員會山東監管局（以下簡稱“山東監管

局”）對公司進行了現場檢查，并于2011年2月7日下發了《關于對濱化集團股份有限責任公司采取責令改正措施的決定》（[2012]1號）（以下簡稱“《決定》”）。公司對此高度重視，立即組織董事、監事和高級管理人員召開專項會議，結合《公司法》、《證券法》等相關法律法規以及《公司章程》等內部規章制度，逐條對《決定》中提出的問題進行了自查，認真分析問題存在的原因，并提出相應的整改措施。2012年2月29日，公司第二屆董事會第十次會議審議通過了《關于山東監管局現場檢查相關問題的整改報告》，現將整改措施及整改情況公告如下：

一、規范運作方面存在的問題

（一）股東大會運作存在的問題

1.部分股東大會未記載出席會議的股東和代理人持有表決權的股

份總數及占公司股份總數的比例；部分會議記錄中缺少監事簽名；2010年第一次臨時股東大會會議記錄關于計票人的描述前后不一致。

2.2010年股東大會，獨立董事未作述職報告。

整改措施：

公司今后將嚴格按照《上市公司章程指引（2006）》、《上市公司

股東大會規則》及《上市公司治理準則》等有關規定，規范股東大會會議相關事宜，加強股東大會會議記錄人員的培訓與考核，嚴格審核股東大會會議記錄，避免出現遺漏、缺件、不準確等問題。公司將嚴格要求獨立董事按照規定在今后股東大會履行述職。公司將會同保薦人組織董事、監事、高級管理人員及證券部工作人員參加集中培訓，加強對三會議事規則、上市公司治理的學習。整改時間：2012年3月15日之前，并在今后三會運作過程中持續規范。

（二）董事會運作存在的問題 1.董事會會議記錄缺少董事發言要點；

2.第一屆董事會第二十次會議審議通過的《關于提名公司第二屆董事會董事候選人的議案》違反《公司章程》。

整改措施：

公司今后將嚴格按照《董事會議事規則》的要求，在會議記錄中記載“審議的提案、董事對有關事項的發言要點和主要意見、對提案的表決意向”等內容。

公司在第一屆董事會第二十次會議先后通過了《關于增加董事人數的議案》和《關于提名公司第二屆董事會董事候選人的議案》兩個議案，在審議程序上存在瑕疵。公司今后將進一步規范三會的審議程序，嚴格依照各議案的邏輯關系履行相應的審議程序，進一步提升公司治理的規范性。

整改時間：已整改完畢，并在今后三會運作過程中持續規范。

（三）監事會運作存在的問題

部分監事會會議記錄名稱不規范，會議記錄普遍缺少監事發言要點。整改措施：

公司今后將加強監事會會議記錄人員的培訓與考核，嚴格按照《監事會議事規則》的要求，以“監事會會議記錄”取代“會議紀要”作為會議記錄的名稱，在會議記錄中詳細記載“會議審議的提案、監事對有關事項的發言要點和主要意見、對提案的表決意向”等內容。

整改時間：已整改完畢，并在今后三會運作過程中持續規范。

二、內控制度制定和執行方面存在的問題

（一）內控制度制定方面存在的問題

1.公司未按照《關于上市公司建立內幕信息知情人登記管理制度的規定》（證監會公告［2011］30號）的要求對公司《內幕信息知情人管理制度》進行修改。

整改措施： 3 公司已于2012年2月7日召開的第二屆董事會第九次會議中審議通 過了《關于修訂<內幕信息知情人登記管理制度>的議案》，并進行了公告。整改時間：已整改完畢。

（二）內控執行方面存在的問題

1.公司未能按《內幕信息知情人登記管理制度》的要求如實、完整

地記錄內幕信息在公開前的報告、傳遞、編制、審核、披露等各環節所有內幕信息知情人名單，以及知情人知悉內幕信息的時間等信息。

整改措施：

公司今后將加強對內幕信息的保密管理，嚴格按照《內幕信息知情

人登記管理制度》的規定，在內幕信息公布前對其傳播途徑進行梳理，設置專人專崗負責完整記錄內幕信息在報告、傳遞、編制、審核、披露過程中所有內幕知情人名單及其知悉時間，完善內幕信息知情人檔案。此外，公司將組織董事、監事和高級管理人員人員及證券部工作人員認真學習《關于上市公司建立內幕信息知情人登記管理制度的規定》、《內幕信息知情人管理制度》（2012年修訂）等相關法規或公司制度，并嚴格執行。

整改時間：已整改完畢，并在今后內幕信息管理中持續規范。2.公司存在以高管個人名義立開存款賬戶的情況。整改措施：

為滿足公司高級管理人員公務出差費用支出方便，特向銀行辦理了

以部分高管個人名義開立的銀行卡，此卡僅能辦理公務轉賬支付，不能提取現金，公司每月核對該卡賬戶明細。為規避此種行為存在的內控風險，公司已逐筆核對了上述各銀行卡的流水明細，嚴格按公司差旅費借款報銷規定逐筆結清各項付款，然后將上述銀行卡注銷。今后，公司高管公務出差費用將統一采取“借款申請——記入個人賬戶——按發票報銷沖借款”的方式實施。

整改時間：2012年3月15日之前。

3、公司主要原材料丙烯入庫單未連續編號，需進一步加強規范管 理。整改措施：

今后，公司將進一步加強對主要原材料—丙烯的內控管理，嚴格要

求對丙烯入庫單進行連續編號。4 整改時間：已整改完畢，并在今后原材料丙烯的入庫單管理中持續規范。

三、信息披露方面存在的問題及整改要求

（一）未披露募投項目實施主體變更事項

1.2009年6月，公司主要募投項目——年產4萬噸三氯乙烯項目建成投產后，由原承建方山東濱化東瑞化工有限公司（以下簡稱東瑞化工）出售給山東濱化瑞成化工有限公司（以下簡稱瑞成化工，東瑞化工持股82%）具體實施，該募集資金投資項目實施主體已變更，但公司招股說明書并未披露該事項。

整改措施：

公司于2012年2月7日召開的第二屆董事會第九次會議和2012年2月29日召開的2011股東大會，審議通過了《關于前次募集資金使用情況的報告》，該報告中對公司募投項目年產4萬噸三氯乙烯項目在建成投產后由瑞成化工進行運營的情況進行了披露。

公司將會同保薦人組織董事、監事和高級管理人員及證券部工作人員參加集中培訓，加強對《證券法》、《上市公司信息披露管理辦法》、《上海證券交易所股票上市規則》等相關法律法規的學習，并督促相關工作人員在今后信息披露工作中嚴格執行。

關于瑞成化工的股東及其出資情況的說明：

瑞成化工成立于2009年5月18日。瑞成化工初始設立時的股東及其出資情況為東瑞化工出資2460萬元，出資方式為貨幣，出資比例為82%；寧夏寧電消防設備有限公司（以下簡稱“寧電消防”）出資540萬元，出資方式為貨幣，出資比例為18%。2010年瑞成化工用利潤按股東出資比例轉增股本3000萬元。

寧電消防成立于2000年7月7日，注冊號為***，企業類型為有限責任公司（自然人投資或控股），法定代表人為何勇志，住所為銀川市民族南街205號，注冊資本為500萬元（其中何勇志出資455萬元，占出資比例的91%；何克出資45萬元，占出資比例的9%），經營范圍為計算機網絡綜合布線的安裝、消防工程安裝及維修；消防器材、樓宇自控設備、高低壓電氣材料、化工產品（不含易制毒及危險化學品）、電線電纜、紡織品、家用電器的銷售，登記機關為銀川市工商行政管理局，已經2010 5年檢。

整改時間：2012年3月15日之前，并在今后的信息披露工作中持續 規范。

（二）部分超募資金實際使用與披露情況不一致

根據《前次募集資金使用情況報告》，公司使用20,000萬元超募資

金向山東濱化熱力有限公司（以下簡稱濱化熱力）增資，用于該子公司歸還銀行借款，改善財務結構。濱化熱力收到該筆款項后，未歸還自身借款，而是將款項劃回濱化股份，用于濱化股份歸還因支持濱化熱力生產經營發生的借款，共計17,000萬元。

整改措施：

濱化熱力屬濱化股份的全資子公司，由于歷年來濱化熱力資產負債

率均較高，自銀行獲取融資難度較大，因此為保持該公司正常生產經營，近年來均由母公司濱化股份向銀行貸款，濱化熱力根據生產經營需要向濱化股份拆借資金。濱化熱力在獲得2億元超募資金增資后，即向濱化股份歸還了部分因支持濱化熱力而發生的借款，濱化股份隨后也陸續歸還因支持濱化熱力經營而產生的各項銀行貸款。今后，公司將進一步加強對募集資金投資項目實施情況的信息披露工作，并會同保薦人定期組織董事、監事、高級管理人員及證券部工作人員參加集中培

訓，加強對《證券法》、《上市公司信息披露管理辦法》、《上海證券交易所股票上市規則》等相關法律法規的學習，并督促相關工作人員在今后信息披露工作中嚴格執行，持續提升公司的信息披露工作水平，確保信息披露真實、準確、完整、及時。

整改時間：2012年3月15日之前，并在今后的信息披露工作中持續 規范。

四、募集資金管理和使用方面存在的問題

公司對用于建設10萬噸/年片堿裝置項目和4,000萬噸龍口港丙烯

球罐項目的超募資金均未設專戶存儲和使用，違反了上市公司募集資金專戶管理的相關規定。

整改措施：

公司于2012年2月7日召開的第二屆董事會第九次會議中通過了《關 于修訂<募集資金專項存儲及使用管理制度>的議案》，在修訂后的《募集 資金專項存儲及使用管理制度》中，增加了“第三十一條 募投項目通過 公司的子公司或公司控制的其他企業實施的，適用本規定。”同時，公司 組織董事、監事、高級管理人員加強對《上海證券交易所上市公司募集資 金管理規定》以及《募集資金專項存儲及使用管理制度》的學習，并督促 上述人員在今后募投項目的管理中嚴格執行。整改時間：已整改完畢，并在今后的募投項目管理中持續規范。

五、財務核算方面存在的問題及整改要求 該《決定》指出，公司首發上市費用的會計處理不恰當。公司將首 發上市過程中發生的廣告費、路演費、財經公關費、上市酒會費等共計 1,159.59萬元，直接從發行溢價中扣除，未計入當期費用，導致2010 營業利潤多記1,159.59萬元。整改措施： 公司及會計師根據企業會計準則的相關要求，在2011年財務報告已 將上述1,159.59萬元費用補充計入2011年當期損益。整改時間：已整改完畢，并在今后的財務管理及會計核算中持

續規 范。公司將認真落實上述問題的整改措施，強化財務管理，規范會計核 算，健全內控制度，完善募集資金管理，進一步提高公司治理水平和信息 披露質量，保護廣大投資者利益。特此公告。濱化集團股份有限公司董事會 二零一二年二月二十九日 6

第三篇：通化東寶關于吉林監管局現場檢查整改報告

2011年3月1日00：14通化東寶()關于吉林監管局現場檢查整改報告證券待碼：證券簡稱：通化東寶編號：臨2011-006通化東寶藥業股份有.2011年3月1日00：14通化東寶()關于吉林監管局現場檢查整改報告證券待碼：證券簡稱：通化東寶編號：臨2011-006通化東寶藥業股份有限公司關于吉林監管局現場檢查整改報告本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任，通化東寶()關于吉林監管局現場檢查整改報告。根據中國證監會《上市公司現場檢查辦法》的有關規定，中國證券監督管理委員會吉林監管局(以下簡稱“吉林監管局”)對本公司進行了現場檢查。檢查的主要內容為公司規范運作、信息披露、內控制度建設、財務管理與會計核算等方面，2011年1月19日吉林監管局向本公司下達了《關于對通化東寶藥業股份有限公司責令改正的決定》吉證監發16號(以下簡稱《決定書》)，要求我公司對存在的問題進行整改。公司接到《決定書》后，公司高度重視，并組織公司董事、監事、高級管理人員以及相關部門和人員對所列的整改內容和要求進行了逐項落實和部署，針對《決定書》中指出的問題和整改要求，對照《上海證券交易所股票上市規則》、《上市公司治理準則》等法律法規以及《公司章程》的有關規定，認真進行整改，整改報告《通化東寶()關于吉林監管局現場檢查整改報告》。現將整改措施和落實情況匯報如下：

一、公司規范運作方面

1、公司“三會”運作的規范性問題。部分股東大會會議記錄缺少記錄人；“三會”記錄過于簡單，只簡單羅列會議審議事項，沒有發言要點記錄；部分董事待理出席董事會簽字時沒有授權委托書或授權委托書不夠規范，未寫明表決意見，存在全權委托的情況。整改措施：公司董事會辦公室認真學習《股東會議事規則》、《公司章程》、《上海證券交易所股票上市規則》等制度，將缺少的記錄人已填寫清楚，并責成召開“三會”時，記錄人要認真做好會議記錄1準確、真實記錄會議的審議過程；公司已將董事會董事授權委托書的格式進行規范，并在今后的董事會會議上對不能參會的董事提醒其按照規范格式進行授權委托，不會再出現全權委托的情況。整改責任人：公司董事會秘書

2、公司董事會成員超比例在管理層兼職。公司目前共有董事9人，除董事長外，其余5名非獨立董事均在公司管理層兼職，兼任經理人員的董事總計超過公司董事總數的1/2。整改措施：公司將按照《公司法》、《上市公司章程指引》等有關規定，對董事會成員進行調整并符合規定的要求。并于2011年4月30日前整改完成。整改責任人：公司董事長

3、公司監事會沒有職工監事。公司現任3名監事均在大股東東寶實業集團有限公司任職，不符合職工監事的任職資格。關鍵詞：現場

第四篇：刊登現場檢查整改報告

公告日期：2010-12-17廣州藥業董事會決議公告廣州藥業股份有限公司于2010年12月15日召開五屆五次董事會，會議審議通過《公司現場檢查整改報告》，刊登現場檢查整改報告，整改報告《刊登現場檢查整改報告》。

第五篇：GMP現場檢查整改報告2011.11

關于中藥飲片GMP認證現場檢查不合格項的改正方案

青海省食品藥品監督管理局：

貴局于2011年10月31日至11月2日對我公司進行了中藥飲片GMP認證現場檢查，并提出一些整改意見。我公司對此非常重視，同時召開了全公司會議，對存在缺陷的原因進行了詳細的調查，對可能造成的風險進行了評估，由質量部牽頭，各部門配合，進行了自查，自查過后商定了擬采取的改正措施，對如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計劃將各項整改項目落實到位，現將改正方案報上，請領導批示。

青海九百松中藥飲片有限公司

二〇一一年十一月十八日

改正方案

以下是此次GMP認證現場檢查中的十一條不合格項 1.部分文件變更未按規定執行；

（1）缺陷的描述：2010版《中國藥典》頒布以后，我公司在2010年11月份，對照2005版《中國藥典》重新修訂了質量標準文件，經仔細核對，將需要變更的內容變更，變更過程中，質量部文件管理人員沒有按照《文件管理規程》填寫文件變更申請表，而直接將文件變更，使得此次變更行為沒有書面記錄。

（2）產生缺陷的原因分析：主要是質量管理人員對文件管理體系理解的不深刻，對文件的變更缺乏完整的概念，不熟悉文件變更管理規程而造成的，說明員工培訓內容沒能設計到方方面面，文件內容的培訓未能按規定完成。該缺陷的產生為系統原因。

（3）相關的風險分析評估：此項缺陷對產品質量無直接影響，只是造成了質量管理系統的不完善，屬于文件記錄缺失。為主要缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：質量部對文件管理員進行了《文件管理規程》和《變更管理規程》的培訓，并對培訓結果進行了問答式考核，考核結果合格。（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天 李英；

完成時間：已完成。

2.質量部留樣不足；

（1）缺陷的描述：2011年試生產盒裝冬蟲夏草3個批次，質量部只對

料材的留樣量，保證同一批物料的留樣量能夠保證穩定性考察需要，來解決這個問題。

（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天 王昊；

完成時間：已完成。

3.原藥材庫管人員操作技能培訓欠缺；

（1）缺陷的描述：現場檢查中在對庫房管理人員在中藥材養護知識上提問時，發現庫房管理人員對個別特殊藥材易發生的變異現象和采取的應對措施掌握的不夠徹底。對中藥飲片的養護知識概念模糊。該缺陷的產生為系統原因。

（2）產生缺陷的原因分析：主要是由于庫房管理人員從事這個行業的時間較短，且在中藥飲片庫房管理方面的工作經驗有所欠缺，在培訓過程中，涉及到中藥飲片驗收，養護方面的知識偏少，造成庫房管理人員的操作技能達不到要求。

（3）相關的風險分析評估：中藥飲片不同于普通的藥品，在養護上要特別藥材特別對待，尤其是部分特殊性質的中藥，比如枸杞子等，很容易出現走油的現象，影響產品的質量。養護人員操作技能缺乏，養護不到位，會造成飲片發生霉變，蟲蛀，泛油等變異現象，造成產品質量隱患。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門針對庫房管理人員，進行中藥材養護方面的專業知識培訓，包括中藥材變異的各種情況，發生條件，應對措施，季節性養護注意事項，以及我公司常規經營品種的養護方法等，嚴格培訓，嚴格考核，直至合格。同時質量部專業人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質量。

（5）實施的部門及責任人：質量部，騰貴天；供應部，董愛民。

完成時間：已完成。

4.質量檢驗人員不能滿足生產需要；

（1）缺陷的描述：質量部目前只有化驗員1名，不能滿足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽誤產品生產。該缺陷為偶然發生個例。

（2）產生缺陷的原因分析：質量部原有化驗員2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事處理，故辭職，后一直沒有招聘到符合資歷的檢驗人員。（3）相關的風險分析評估：由于我公司還沒有通過新版GMP的認證，今年只試生產了6批，10月并沒有組織生產，因此人員的缺失暫時沒有對質量控制工作產生影響。但是質量控制工作是重中之重，是保證產品質量的先決條件，質量檢驗人員的人數必須達到企業的生產需求，并且具備專業的知識，符合任職條件。為一般風險。（4）（擬）采取的整改措施：GMP現場檢查不合格后，辦公室立即發出招聘通知，現已招聘到一位符合GMP要求的化驗員。經考核具有一定的工作經驗，實踐能力較強。

（5）實施的部門及責任人：辦公室：蘭海莉

完成時間：已完成。5.未設置內包材庫；

（1）缺陷的描述：公司內包材主要包括海綿和黃布，目前存放在生產車間的一閑臵房間內，該房間平時主要存放內包材，存放中也按照庫房管理要求將各類別用于不同品種的內包材碼放整齊。但并未將該房間設臵為專門的內包材庫，故偶爾會存放其他生產中用到的用具等。該缺陷的發生為系統原因。

（2）產生缺陷的原因分析：主要是考慮到我公司的內包材海綿的黃布，主要是起到一個美觀大方的作用，雖直接接觸藥材，但中藥飲片需要煎煮后才可以服用，沒有可以直接口服的產品，所以在管理上對內包材的管理有所疏忽，其次是在廠房設計時沒有將內包材庫房設計進去，還有管理人員對GMP知識理解的不夠徹底，對廠房的設計和規劃缺乏全面的分析，忽視了內包材管理的重要性。

（3）相關的風險分析評估：內包材和原料藥一樣，必須嚴格管理，專庫存放，如果管理不到位首先會造成包

材污染，隨之會造成中藥飲片被污染；還有就是各種海綿墊子由于大小薄厚不一致，管理不規范，造成混淆，會給加工生產帶來不方便，延誤生產。影響產品質量，存在潛在的風險。該缺陷為一般風險。

（4）（擬）采取的整改措施：將內包材的暫存間設臵為專門的內包材庫房，將與內包材無關的東西全部清除，將黃布和海綿墊子分文別類擺放整齊，建立標示卡，建立臺賬，并嚴格控制庫房的溫度和濕度，由專人負責管理內包材庫，管理要求按庫房管理規程執行。同時必須對廠房的布局進行審定，避免交叉污染，內包材庫的設定不得影響廠房布局的合理性。

（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天、王昊；設備部：冶進祥；供應部：董愛民；

完成時間：已完成。6.工具清洗間缺少清洗池；

（1）缺陷的描述：生產用工具如鐵盤，周轉箱等用具存放在生產用具存放間，這里只能夠存放生產工具，生產工具的洗滌通常在潔具清洗間的水池里進行洗滌，洗滌干凈后轉移至生產用具存放間咱暫存。該缺陷的產生為系統原因。

（2）產生缺陷的原因分析：主要原因是對GMP條款內容理解的不深刻，缺乏強烈的藥品安全隱患意識，沒有

意識到生產用工具可能帶來的交叉污染。生產用工具和車間用潔具在同一清洗池內清洗有可能造成交叉污染，生產用具存放間缺乏清洗池使得生產用具的清潔不夠便利，中間還需周轉一次，會出現交叉污染的可能。（3）相關的風險分析評估：鐵盤，周轉箱等用具在生產上主要用于中藥飲片從揀選到清洗到烘干到內包的一個轉移作用，每種中藥飲片每更換一道工序必須嚴格按生產用具清潔管理規程和標準操作規程進行清洗，達到衛生要求。在清洗上必須設立專門的生產用具清洗間，目前的情況加大了交叉污染的可能性。

（4）（擬）采取的整改措施：在生產用具清洗間安裝水池，疏通上下水，水池大小要根據生產用具的大小確定，最大限度的方便洗滌，同時在生產用具清洗間設臵已清潔生產用具區和待生產用具區，將生產用具分類碼放整齊，以便生產人員使用。

（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天，王昊；設備部：冶進祥

完成時間：已完成。

7，藥材揀選臺上方照明燈亮度不足；

（1）缺陷的描述：揀選間揀選臺上方日光燈照明不足，光線亮度不夠，天氣晴好時尚可，陰雨天氣是會顯現出明顯的燈光昏暗。

（2）產生缺陷的原因分析：主要是由于揀選臺正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂的日光燈，造成揀選臺照明度不足。今年生產頻次低，大多時候沒有生產，所以生產管理人員和操作人員未能及時發現該問題。廠房的設計必須考慮到照明度滿足生產要求，這是廠房搬遷后在設計上出現的漏洞和考慮不周全，該缺陷的產生為系統原因。

（3）相關的風險分析評估：揀選臺上方照明度不足，會使原藥材在揀選過程中，揀選不干凈，對一些細小的雜物，如冬蟲夏草上的多余菌絲等雜物，將無法辨別，會影響產品的質量，并且給加工師傅的操作帶來不方便，長期下去，會影響加工師傅的視力水平。為一般風險。

（4）（擬）采取的整改措施：在揀選間上方的吸塵罩內安裝兩個30瓦的日光燈光，經實際驗證，此亮度完全能夠達到生產要求。

（5）實施的部門及責任人：設備部：冶進祥

完成時間：已完成。8, 暫存間溫濕度記錄不完整；

（1）缺陷的描述：物料暫存間溫濕度記錄不規范，有時候記錄的間隔時間過長，個別數據與季節的溫度，濕度不相符，有較大的差距。記錄整體不規范，有的缺少

單位，有的沒有記錄人簽字確認。

（2）產生缺陷的原因分析：物料暫存間溫濕度記錄以往由生產助理記錄，后因生產助理辭職，故由暫存間負責人來記錄，暫存間負責人為操作工人，不具備醫藥專業的背景知識，對記錄的填寫缺乏意識，加上管理人員監管不到位，在記錄填寫上沒有針對車間人員進行過培訓，這是生產管理上的漏洞，該缺陷產生的原因為系統原因。

（3）相關的風險分析評估：物料暫存間是在生產過程中對暫時不用的物料放起來，起到周轉的作用，我公司生產規模小，用到的時候偏少，一旦用到，對暫存間溫濕度監控不及時，在酷暑時節很容易造成中藥材飲片發霉，走油等異狀，影響產品質量。該缺陷為一般風險。（4）（擬）采取的整改措施：對部分涉及到記錄填寫的崗位人員進行員工培訓，強調記錄填寫的規范要求和真實性要求，并由管理人員進行嚴格的監督檢查，加強各個環節的連續性，時刻貫徹落實GMP要求。（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天

完成時間：已完成。9, 原藥材茉莉花未定期養護；

（1）缺陷的描述：原藥材庫房的養護記錄中，茉莉花的養護頻次過低，該批茉莉花為2011年8月10采購入

庫，批號為Y05-110801，入庫后只查出5次養護記錄，基本是兩個星期一次，不符合中藥飲片的養護規定。（2）產生缺陷的原因分析：該批茉莉花入庫時很干燥，質地很脆，庫房管理人員錯誤的認為，茉莉花水分偏低，不易吸潮，認為其安全可靠，無需花太多精力養護，所以兩周才養護一次。該缺陷的發生主要是庫房管理人員不具備醫藥背景，缺乏相關工作經驗，對中藥材養護認識的不夠深刻。在培訓過程中，涉及到中藥飲片驗收，養護方面的知識偏少，造成庫房管理人員產生這種片面的意識，該缺陷的產生為系統原因。

（3）相關的風險分析評估：冬日多雨雪，茉莉花長期放于庫房，如果養護時間間隔過長會導致特殊天氣情況下，發生吸潮，發霉，變質的可能，造成原藥材的浪費，導致經濟損失。為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：專門針對庫房管理人員，進行中藥材養護方面的專業知識培訓，杜絕這種投機取巧觀點的產生，針對中藥材變異的各種情況，發生條件，應對措施，季節性養護注意事項，以及我公司常規經營品種的養護方法等，嚴格培訓，嚴格考核，直至合格。同時質量部專業人員加大原藥材庫房的檢查頻次，保證原藥材的質量。

（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天；供應部：

董愛民。

完成時間：已完成。10, 烘箱驗證記錄歸檔不規范；

（1）缺陷的描述：2011年3月1日質量部組織烘箱的驗證確認工作，首先遞交了立項申請表，審批通過后于2011年3月9日完成了整個烘箱的驗證過程，驗證文件中包括烘箱運行確認、烘箱性能確認、驗證立項申請表、驗證方案審批表、驗證報告、驗證證書記錄，整個驗證方案的設計具有邏輯性和系統性，同時也保留了測試結果，但是驗證報告中各項驗證記錄的內容填寫的過于簡單，比如驗證報告概要沒有將具體的驗證方案中所要求的參數等內容書寫進去，在語言措辭上存在不通順的現象，驗證報告整理不規范，沒有按正常的驗證順利整理報告，順序凌亂，缺少評價和建議，同時報告格式也不夠規范。

（2）產生缺陷的原因分析：主要是質量管理人員對藥品的質量控制理解的不深刻，對驗證的項目未能做到全面的分析，只是按照驗證計劃，開展了驗證，根據數據標準進行了驗證結果的評估，沒有對驗證結果進行分析，考量，故使得總結報告顯得過于籠統。該缺陷的產生為系統原因。

（3）相關的風險分析評估：烘箱驗證發難具有系統性，合理性和可操作性，驗證結果能夠保證生產工序的穩定可靠，但在驗證報告的填寫歸檔上不夠細心，不利于存檔查詢，會給查詢工作帶來很大的不方便，該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：驗證總結報告是為了說明它的組成，功能以及儀表儀器等情況，驗證文件必須包括驗證計劃、驗證方案、驗證報告等，內容要做到詳實精確，負責驗證的人員更是要分工明確，責任到人，全程記錄和監督驗證的進展情況，確定符合通用標準的數據，對結果進行詳細的核對，明確說明被驗證的系統是否通過驗證并能否交付使用。在今后的驗證過程中嚴格遵守驗證報告記錄填寫規范，內容真實可靠，多方位分析理解，嚴格按操作規程執行，由質量負責人監督實施。（5）實施的部門及責任人：質量部:騰貴天，王昊

完成時間：已完成。11.質量部未對西洋參進行全檢；

（1）缺陷的描述：《中國藥典》2010版規定，西洋參必須進行粉末鑒別、水分檢查、總灰分檢查、人參檢查，重金屬檢查和含量測定，其中除含量檢測外其他的檢測項我公司都可以完成，西洋參含量檢測屬于梯度洗脫必須用雙泵的高效液相色譜儀，我公司高效液相色譜儀為單泵，故無法檢測西洋參含量。

（2）產生缺陷的原因分析：由于我公司沒有西洋參含量的檢驗能力，所以與中國科學院西北高原生物研究所和青海省藥品檢驗所簽訂了委托檢驗協議，對西洋參原料和成品分別進行委托檢驗，2011年共生產西洋參三個批次分別為：X20110401、X20110501、X20110502，這三個批次的西洋參片所用的西洋參枝同為2010年11月采購入庫的原料（批號為：Y01-101102），該批原料于 2010年11月16日送往中國科學院西北高原生物研究所 檢測，檢測項為含量，重金屬，結果符合規定。成品（X20110401）于2011年5月5日送往青海省藥品檢驗所檢測，檢測項為含量測定，結果符合規定。由于企業為小規模生產，購買精密儀器費用較高，企業自身承受能力有限，故采用送檢的方式進行。

（3）相關的風險分析評估：質量控制部門應當配備適當的設備足夠完成公司產品的檢驗項，原則上不允許企業委托檢驗，確實需要委托檢驗的，必須簽訂書面合同，設備不齊全，檢驗能力不足，有可能導致生產計劃受到影響，中藥飲片發生異變時無法及時的判斷其是否可用。該缺陷為一般缺陷。

（4）（擬）采取的整改措施：正在計劃購買新的檢驗設備，將目前不能檢驗的項目委托青海省藥品檢驗所和中國科學院西北高原生物研究所檢驗。

（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天

完成時間：正在聯系購買中。

后附自查報告