第一篇：企業(yè)整改報(bào)告(藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查)

*******藥業(yè)有限公司

整改報(bào)告

近期藥監(jiān)部門開展原料藥制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查，6月**日對(duì)我公司進(jìn)行了檢查，檢查小組對(duì)我公司GMP執(zhí)行情況提出了寶貴的意見，現(xiàn)講缺陷整改情況總結(jié)如下：

*******藥業(yè)有限公司2013年6月29日

第二篇：刊登現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告

公告日期：2010-12-17廣州藥業(yè)董事會(huì)決議公告廣州藥業(yè)股份有限公司于2010年12月15日召開五屆五次董事會(huì)，會(huì)議審議通過《公司現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告》，刊登現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告，整改報(bào)告《刊登現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告》。

第三篇：北京藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查問題

1問：什么是醫(yī)療器械？

答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

2問：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理（1.2.3類）指?* 答：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 3問：學(xué)習(xí)了哪些法律法規(guī)？

答：1 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 《北京市實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉暫行規(guī)定》 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 5 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 6 《醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 7 《醫(yī)療器械分類目錄 》 8《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 4問：都有哪些制度和記錄？

答：1采購制度 2進(jìn)貨驗(yàn)收制度 3倉儲(chǔ)保管制度 4進(jìn)、出庫復(fù)核制度

5質(zhì)量跟蹤制度 6不良事件報(bào)告制度 7不合格品處理制度

8效期產(chǎn)品管理制度 9用戶投訴處理制度 10銷售管理制度

11培訓(xùn)制度 12售后服務(wù)制度

都有相應(yīng)的都有記錄。

5問：采購時(shí)如何審查產(chǎn)品資質(zhì)？

答：供貨商必須有三證：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 6問：對(duì)產(chǎn)品如何進(jìn)行審查？并現(xiàn)場(chǎng)識(shí)別。

答: 醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

國(guó)食藥監(jiān)械1（準(zhǔn)、進(jìn)、許2）字2008-3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申批；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；由市局申批

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）由分局申批；

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。

注冊(cè)證有效期為四年屆前6個(gè)月重新注冊(cè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年，屆前6個(gè)月重新?lián)Q證，7問：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》都包括什么？

答: 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

一般包括:

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。8問：如何進(jìn)貨？怎樣檢驗(yàn)？

答：審察“三證”后，看產(chǎn)品是否有合格證明，根據(jù)入庫單看產(chǎn)品說明書，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識(shí)。名稱是相符，產(chǎn)品特性是否符合要求，是否符合標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：在全國(guó)統(tǒng)一執(zhí)行的，由國(guó)家或行業(yè)協(xié)會(huì)制訂的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由企業(yè)基于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)制訂的標(biāo)準(zhǔn)）。外觀是否有損傷，分區(qū)放好，不合格的放到不合格區(qū)，由兩人以上簽字入庫。8問：什么是不良事件？產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題怎么辦? 答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量部，經(jīng)理，藥監(jiān)主管部門。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

出現(xiàn)質(zhì)量問題，根據(jù)銷售記錄進(jìn)貨記錄，產(chǎn)品問題，聯(lián)系廠家，進(jìn)行維修或調(diào)換，達(dá)到用戶滿意。

9問：是否可以超范圍經(jīng)營(yíng)？經(jīng)營(yíng)過期淘汰假冒偽劣產(chǎn)品如何處罰？

答：不是我們申報(bào)范圍內(nèi)的不經(jīng)營(yíng)，違規(guī)經(jīng)營(yíng)會(huì)罰款：違法所得5000以下的處5000-20000，違法所得5000以上的處以2-5倍罰款 10問：是否變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫房，質(zhì)量管理人員，法人？

答：這些變動(dòng)都要去做變更

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期五年，提前半年做變更

11問：怎么進(jìn)行售后服務(wù)？ 答：，產(chǎn)品有的可以由廠家進(jìn)行售后服務(wù)，我們以后，將組建銷售部和售后服務(wù)部，找相關(guān)專業(yè)的，并進(jìn)行培訓(xùn)，我公司也有相關(guān)的專業(yè)人來做售后服務(wù)。質(zhì)量管理人或質(zhì)檢員，問：是怎么做這個(gè)行業(yè)的。

我們?cè)卺t(yī)院有認(rèn)識(shí)的朋友，也有朋友現(xiàn)在是做醫(yī)療器械的

第四篇：門店藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)

貴州一品藥業(yè)連鎖有限公司

誠信藥店門店日常必備工作項(xiàng)目

一、是否有危險(xiǎn)品柜并有明顯標(biāo)示（存放酒精）

二、是否有不合格藥品柜并有明顯標(biāo)示

三、是否設(shè)立易串味柜并有明顯標(biāo)示（內(nèi)服外用分開放）

四、是否藥品與非藥品分開、中藥飲片與非藥品分開、處方與非處方分開、保健食品與其他外用非藥品分開。

五、溫濕度計(jì)當(dāng)天填寫（以實(shí)際為主）、每月藥品養(yǎng)護(hù)

六、冰柜里面存放的藥品與非藥品分開，不能存放門店員工私人物品

七、檢查空調(diào)是否可以啟動(dòng)

八、檢查門店證照是否齊全（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥師證復(fù)印件、人員公示欄）

九、門店衛(wèi)生陳列整齊干凈

十、各門店銷售含麻黃堿的復(fù)方制劑請(qǐng)做好來貨驗(yàn)收記錄及銷售登記。并設(shè)立含麻黃堿專柜并由明顯標(biāo)志。

十一、顧客意見本、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、藥師不在崗標(biāo)示、拆零專柜、滅火器、溫濕度計(jì)2個(gè)。

十二、有制度文件、門店人員培訓(xùn)檔案、門店人員健康檢查檔案。

十三、銷售處方藥必須有意義對(duì)應(yīng)的處方簽

第五篇：化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查整改報(bào)告

化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查

整改報(bào)告

生產(chǎn)企業(yè)：xxx xx有限公司

報(bào)告日期： 二零一五年八月六日

化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查整改報(bào)告

長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年8月5日，貴局檢查組對(duì)我公司進(jìn)行了檢查，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定，對(duì)我公司廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)記錄等方面不規(guī)范行為提出了一些問題并限期改正。接到責(zé)令改正通知書后，我公司即刻組織各負(fù)責(zé)人召開會(huì)議，深刻剖析原因，制定具體的整改措施，并成立了整改小組，現(xiàn)將詳細(xì)情況予以報(bào)告。（整改方案附后）

長(zhǎng)沙x'x'x'x'x有限公司

二零一五年八月六日

化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查問題整改方案

一、整改小組成員名單

組長(zhǎng)：xxx 組員：xxx 整改小組全面負(fù)責(zé)本次整改措施的實(shí)施和督導(dǎo)工作。

二、改正內(nèi)容及要求

1.保持廠區(qū)環(huán)境清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)車間不能存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品 1.1存在問題

生產(chǎn)車間操作臺(tái)、地面不潔凈，存放有板凳、拖把等與生產(chǎn)無關(guān)的物品；生產(chǎn)未用完的半成品及包裝材料直接存放于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，沒有回收到規(guī)定的存放位置。1.2原因分析

公司雖然制定了衛(wèi)生管理制度，但未將相關(guān)工作落實(shí)到位，缺少監(jiān)管，導(dǎo)致工作人員衛(wèi)生意識(shí)淡化，缺乏相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)。1.3整改及預(yù)防措施

組織工作人員清理生產(chǎn)車間，打掃衛(wèi)生，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行殺菌消毒。制定衛(wèi)生值日表，每天生產(chǎn)結(jié)束時(shí)要求做到“工完、料盡、場(chǎng)地清”，使用的器材必須擺放整齊到位。由xxx負(fù)責(zé)落實(shí)該項(xiàng)工作，并做好相關(guān)記錄，避免類似問題再次出現(xiàn)。1.4預(yù)期效果

生產(chǎn)車間環(huán)境長(zhǎng)期保持潔凈衛(wèi)生，生產(chǎn)整齊有序。

2、原料、產(chǎn)品、半成品按要求存放規(guī)定區(qū)域 2.1存在問題

部分半成品未存放在半成品靜置間，成品存放在包裝車間未存入成品倉庫。2.2原因分析

工作人員定制化差，未按規(guī)定存放物品，公司監(jiān)管力度不夠。2.3整改及預(yù)防措施

對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行批評(píng)教育，要求其嚴(yán)格按照公司制度規(guī)定，將原料、產(chǎn)品、半成品存放到規(guī)定區(qū)域，由xxx負(fù)責(zé)定期檢查落實(shí)情況，如仍有違反規(guī)定的，公司將進(jìn)行相應(yīng)的處罰。2.4預(yù)期效果

原料、成品、半成品存放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，記錄完整。3.建立各項(xiàng)原始記錄 3.1存在問題

原料采購、驗(yàn)收記錄，制作領(lǐng)料、稱料記錄等各項(xiàng)生產(chǎn)原始記錄滯后缺失。3.2原因分析

由于公司暫時(shí)不具備乳化相關(guān)的操作技術(shù)，因此與廣州澳鑫化妝品有限公司簽訂了半成品供應(yīng)合同，由該公司按照產(chǎn)品配方提供半成品，我公司再進(jìn)行后續(xù)的生產(chǎn)工作。雖然建立了各項(xiàng)原始記錄資料，但工作人員未按規(guī)定進(jìn)行記錄，公司也未明確相關(guān)責(zé)任人，導(dǎo)致了各項(xiàng)記錄嚴(yán)重滯后缺失問題的發(fā)生。3.3整改及預(yù)防措施

我公司與廣州澳鑫化妝品有限公司每年簽訂一次供應(yīng)合同，并由該公司提供“三證”及每種半成品、每一批次的出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告，我公司收到半成品原料后進(jìn)行驗(yàn)收，留樣并做好記錄。合格半成品進(jìn)入灌裝和包裝工序，生產(chǎn)設(shè)備定期進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)和清潔消毒。由xxx、xxx負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和記錄工作，所有的記錄必須準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。3.4預(yù)期效果

每一批次的產(chǎn)品生產(chǎn)原始記錄完整，質(zhì)量可靠。4.按要求做好檢驗(yàn)記錄 4.1存在問題

不能檢測(cè)的項(xiàng)目委托檢測(cè)協(xié)議到期，成品出廠檢驗(yàn)記錄缺失，留樣不規(guī)范。4.2原因分析

在委托檢測(cè)協(xié)議到期后，公司改為由深圳譜尼測(cè)試有限公司提供相關(guān)檢測(cè)，但是未簽訂長(zhǎng)期合作協(xié)議，只是每批次、每種產(chǎn)品單獨(dú)簽委托檢測(cè)協(xié)議；由于公司每批次、每種產(chǎn)品在出產(chǎn)前都會(huì)委托深圳譜尼測(cè)試有限公司進(jìn)行成品檢驗(yàn)，所以公司的出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告以該報(bào)告為依據(jù)，未再重新做出產(chǎn)檢驗(yàn)。4.3整改及預(yù)防措施 按照規(guī)定進(jìn)行半成品、成品檢驗(yàn)，規(guī)范留樣記錄，統(tǒng)一批號(hào)編制規(guī)則，保證記錄的可追溯性。由xxx負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，嚴(yán)格按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.4預(yù)期效果

各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告完整準(zhǔn)確，留樣規(guī)范，記錄完整。5.購進(jìn)原料后按要求分區(qū)存放，并附有符合規(guī)定的標(biāo)識(shí)信息 5.1存在問題

待檢原料存放在不合格區(qū)，部分原料未保留原標(biāo)簽，且未標(biāo)示原料規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、入庫日期等信息。原料待檢、合格、不合格區(qū)無明顯區(qū)分標(biāo)識(shí)。5.2原因分析

原料采購入庫未及時(shí)記錄、標(biāo)示相關(guān)信息，倉庫管理不到位。5.3整改及預(yù)防措施

由xxx負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，嚴(yán)格按照公司倉庫管理制度執(zhí)行。及時(shí)做好入庫記錄，標(biāo)示信息，制作貨位卡，便于區(qū)分原料。5.4預(yù)期效果

原料存放規(guī)范，信息完整準(zhǔn)確，擺放整齊有序。

以上各項(xiàng)，我們將在一個(gè)月內(nèi)整改完成。我們將加強(qiáng)衛(wèi)生管理建設(shè)，增強(qiáng)工作人員衛(wèi)生意識(shí)，虛心接受監(jiān)督檢查，及時(shí)改正存在的問題，主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。嚴(yán)格遵守《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真做好企業(yè)自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決問題，從各個(gè)方面抓好生產(chǎn)工作。敬請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)再次來我公司指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見。