第一篇：衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定

衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定（2002年6月27日衛生部發布

衛法監發142號）

第一條 為規范衛生用品和一次性使用醫療用品的備案管理，根據《消毒管理辦法》制定本規定。

第二條 本規定所稱的衛生用品和一次性使用醫療用品是指依據《消毒管理辦法》，納入衛生部公布的消毒產品分類目錄中的衛生用品和一次性使用醫療用品。

第三條 申請國產衛生用品和一次性使用醫療用品備案憑證的，申報單位應當向所在地的省級衛生行政部門提出申請，同時提交下列材料：

（一）國產衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表；

（二）生產企業衛生許可證復印件；

（三）產品執行標準；

（四）檢驗報告；

（五）產品標簽（含說明書）樣稿；

（六）產品責任單位出具的產品衛生安全責任保證書；

（七）產品配方（僅限于抗（抑）菌洗劑）

（八）完整的產品最小銷售包裝1件。

第四條 申請進口衛生用品和一次性使用醫療用品備案憑證的，申報單位應當向衛生部提出申請，同時提交下列材料：

（一）進口衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表；

（二）原產國（地區）政府或者其認定的機構出具的允許該產品在原產國（地區）生產、銷售的證明文件；

（三）產品執行標準；

（四）檢驗報告；

（五）產品標簽（含說明書）樣稿；

（六）產品責任單位出具的產品衛生安全責任保證書；

（七）產品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）；

（八）完整的產品最小銷售包裝1件。

上述材料中的所有外文資料均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，中文譯文應有中國公證機關的公證。

第五條 省級以上衛生行政部門對申請備案的產品不作技術評審，只對備案材料的完整性、合法性和規范性進行審核。有下列情形之一的，不予備案：

（一）未列入消毒產品分類目錄的衛生用品和一次性使用醫療用品；

（二）備案材料不完整、不合法或不規范的。

第六條 省級以上衛生行政部門應當自受理備案申請之日起十五日內作出是否予以備案的決定。對符合要求的，發給備案憑證。不予備案的，應當書面說明理由。

第七條 產品備案憑證上應當注明“衛生行政部門不對本產品衛生安全進行技術審核”字樣。

第八條 申報單位申請備案的衛生用品和一次性使用醫療用品屬于同一原料和生產工藝生產的同類系列產品時，可使用同一個備案文號，并在備案憑證中注明產品的具體規格型號。

增加產品規格型號的，應當向原備案機關告知，符合要求的，繼續使用原備案文號。

第九條 委托加工的產品，由產品責任單位向所在地省級衛生行政部門辦理產品備案手續。

第十條 已獲得備案憑證的產品，涉及產品衛生安全的內容發生變化的，應當按新產品備案。第十一條 申報單位申請變更產品名稱的，應當向省級以上衛生行政部門提交書面申請，并附原產品備案憑證，同時提供下列資料：

（一）原申報單位出具的產品名稱變更說明；

（二）申報單位或生產企業所在地省級衛生行政部門出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的證明。

（三）進口產品責任單位出具的該產品近兩年內未受過查處、通報的保證書。

申請變更其他項目的，原申報單位應當在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關法律法規規定的給予辦理。

產品備案變更符合要求的，繼續使用原備案文號。

第十二條 省級以上衛生行政部門應向社會發布備案產品目錄。

第十三條 衛生用品和一次性使用醫療用品備案申請表和備案憑證格式由衛生部制定并公布。第十四條 本規定自2002年7月1日起實施。附件（略）

第二篇：一次性醫療用品使用管理制度

第一條??本制度所稱一次性使用無菌醫療器械器材，是指無菌、無熱原、經檢驗合格的，在有效期內一次性直接使用的三類醫療器械、器材。

第二條?一次性無菌醫療器械器材購進使用申請的管理

（一）醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一集中采購，使用科室不得自行購入。各科室需要使用或試用一次性無菌醫療器械器材時，必須向醫學工程處提出使用申請并備案。

（二）醫學工程處接到申請后，根據科室提出所使用或試用的一次性無菌醫療器械器材生產企業的產品名稱、型號及規格，審驗生產企業或經營企業銷售人員出具如下證件：

1、加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》、《衛生許可證》的復印件及產品合格證；

2、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

3、銷售人員的身份證。

（三）新購一次性使用無菌醫療用品時，還須經醫院感染管理辦公室審核，證件齊全、產品合格并在有效期內，方可購買。證件由醫學工程處妥善保管。

（四）醫學工程處應區分出該產品在我院是否已有同類產品使用，如有使用，應向科室提出并詢問申請使用該產品的原因，簽署是否同意購進使用或試用該一次性無菌醫療器械器材。

（五）醫學工程處負責日常對一次性使用醫療用品的質量把關，確保安全使用。建立無菌器械器材采購、驗收制度，在采購一次性使用無菌醫療用品時，必須進行驗收，查驗每箱（包）產品的檢驗合格證，內外包裝應完好無損，包裝標識應符合國家標準，進口產品應有中文標識。

（六）醫學工程處應建立賬冊，做好記錄。采購記錄至少應包括：每批次到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、衛生許可證號等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

第三條

一次性無菌醫療器械器材使用的管理

（一）各科室未經批準嚴禁擅自使用或試用一次性無菌醫療器械器材。

（二）科室應嚴格按產品保管說明對一次性無菌醫療器械器材進行保管。物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墻壁≥5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。

（三）科室應嚴格按產品使用說明使用一次性無菌醫療器械器材。一次性使用無菌醫療用品只能一次性使用。

（四）科室使用前應檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標識不清、不潔凈、過期或已淘汰的一次性無菌醫療器械器材。

（五）科室對使用過的一次性無菌醫療器械器材，必須按《醫療廢物管理規定》毀損處理,?禁止重復使用和回流市場。

（六）科室發現不合格一次性無菌醫療器械器材或質量可疑產品時，應立即停止使用、封存，及時報告醫學工程處、醫院感染管理辦公室,不得擅自作退貨、換貨處理，并及時上報所在地區藥品監督管理部門。

（七）對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應包括：患者姓名、產品名稱、產品數量、規格型號、滅菌批號（對無菌醫療器械）等必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。器材條形碼應貼在病歷上。

（八）使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理辦公室、藥劑科和醫學工程處。

（九）科室使用一次性無菌醫療器械器材發生嚴重不良反應事件時,應及時報告醫學工程處、醫政處,并應在事件發生后24小時內，由醫學工程處報告所在地區藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第四條

醫院感染管理辦公室按國家規定必須對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理和回收處理進行監督。

第五條?未按上述規定執行者，按醫院有關規定處罰。

第三篇：一次性使用醫療用品管理制度（模版）

一次性使用醫療用品管理制度

1、一次性使用醫療用品必須由醫院統一采購，使用科室不得自行購入。

2、接收一次性使用無菌醫療用品時，必須驗證是否具備省級以上衛生或藥監部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》等，進口產品還要有國務院衛生部監督管理部門頒發的《醫療器械產品注冊證》。

3、接收一次性使用醫療用品時，認真檢查每批產品外包裝是否嚴密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產品的檢驗合格證、滅菌標識和失效期，檢查后建賬登記。每批產品需由生產廠家提供質量檢測報告并加蓋生產廠家紅色公章。

4、設備科或供應室專人負責建立登記賬冊，記錄每批次到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、生產批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛生許可證、供需雙方經辦人簽名等。

5、要求有計劃申購，不可擠壓太多太久，儲存于專用庫房內，放置在距離地面≧20cm、距墻壁5cm、距天花板50cm的貨架上。室內保持潔凈、干燥、通風。

6、建立質量登記本。使用過程中發生不良事件時，必須停止使用，詳細記錄時間、種類、事件經過、結果、涉及的單位、批號，匯報護士長和相關部門；及時封存取樣送檢，不得擅自處理。

第四篇：一次性使用無菌醫療用品管理制度

一次性使用無菌醫療用品管理制度

1.一次性使用的醫療無菌用品必須由醫院統一采購，科室不得自自行購入。消毒供應中心應設專人管理。一次性無菌醫療用品必須專庫儲存 專人負責 標明種類；不同型號分別放置。2.消毒供應中心實行專人驗收入庫，一次性無菌醫療用品供應廠家送貨到位后，必須驗證是否具備省級以上衛生或藥監部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》等，進口產品還要有國務院<衛生部>監督管理部門頒發的《醫療器械產品注冊證》及熱源和細菌檢測報告，妥善保留以備查證。

3.專職人員在入庫驗收時應該確認其各種資料齊全時方可驗收入庫。未經確定，專職人員不得隨意驗收入庫。驗收全部合格后方可入庫存放。

4． 接收一次性使用的醫療無菌用品時，認真檢查每批產品外包裝是否嚴密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產品的檢驗合格證、滅菌標識、產品標識和失效期，檢查后登記。每批產品需由生產廠家提供質量檢測報告并加蓋生產廠家紅色公章。發現異常及時上報設備科，不得下發臨床科室。

5．應嚴格登記每批用品到貨時間、批號、數量、品名、規格、廠家及送貨人簽名等。按先后順序存放，庫房管理人員應該認真負責，出入庫手續登記要齊全。

6.及時掌握各類、各型號用品供應量和有效期，合理安排供應，避免超量儲存或過期而造成浪費。儲存于專用庫房內，放置于專用庫房內，放置在距地面或大于等于20~25cm,距墻壁5~10cm，離天花板50cm的貨架上。室內保持潔凈、陰涼、干燥、通風。每日空氣消毒一次，保持室內的潔凈度。

7.消毒供應中心每日根據回收清單數量準確發放，每日實行專人專車負責，嚴禁將過期物品、包裝破損的物品供應到臨床科室。發放車輛必須專用，存放于清潔區內，每日下送下收完畢后應進行清潔消毒。

8.建立質量登記本。發放人員應該經常向臨床科室征詢一次性無菌物品的使用質量情況，并及時反饋，及時與設備科進行聯系。使用過程中發生不良事件時，必須立即停止使用，詳細登記時間、種類、事件經過、結果、涉及產品單位、批號，匯報護士長和相關部門；及時封存取樣送檢，不得擅自處理。

第五篇：一次性使用無菌醫療用品管理制度

一次性使用無菌醫療用品管理制度

1.醫院所使用的一次性使用無菌醫療用品必須由設備科統一集中采購，使用科室不得自行購入。不得從非法渠道購進無菌醫療器械。

2.采購一次性使用醫療用品，必須從取得省級以上藥品監督管理部門頒發《醫療器械企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》和衛生行政部門頒發衛生許可批件的生產企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格產品；進口的一次性導管等無菌醫療用品應具有國務院藥品監督管理部門頒發的《醫療器械產品注冊證》。3.每次采購，采購部門必須嚴格進行質量驗收，訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄賬號應與生產企業、經營企業相一致，并檢查每箱（包）產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標示和失效期等中文標識。不得采購、使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。4.醫院保管部門專人負責建立登記賬冊，記錄每次定貨與到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛生許可證號、供需雙方經辦人姓名等。5.物品存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。

6.科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品有無不潔凈等。不得使用小包裝已破損、標示不清、過期、已淘汰的無菌器械。

7.使用時若發生熱源反應、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理辦公室和醫療設備科。

8.醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。待退、換貨物、不合格物品應獨立存放，并明顯標識。9.一次性使用無菌醫療用品使用后，必須進行消毒、毀形，使其零部件不再具有使用功能，并進行無害化處理，做好記錄，禁止重復使用和回流市場。

10.每次采購時必須驗證并索取《生產（經營）企業許可證》、《衛生許可證》及《檢驗報告》等，并歸檔保存備查。11.醫院感染管理辦公室必須履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管理和回收處理的監督檢查職責。

12.發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。