第一篇：一次性醫(yī)療用品管理五原則

.一次性醫(yī)療器械用品的管理五大原則 一、一次性醫(yī)療器械用品的購入嚴(yán)格把關(guān)

在購入一次性醫(yī)療器械用品之前，由使用科室寫出書面申請報(bào)告，再由院內(nèi)集中采購辦公室組織審查審核，查看生產(chǎn)廠家三證是否齊全，生產(chǎn)廠家必須是國家認(rèn)定的。最后由醫(yī)療設(shè)備科統(tǒng)一購進(jìn)。醫(yī)院采購一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品；進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。做到購進(jìn)、入庫、出庫嚴(yán)格把關(guān)，確認(rèn)后方可發(fā)放使用。二、一次性醫(yī)療器械用品的保存、出庫嚴(yán)格把關(guān)

購進(jìn)的一次性醫(yī)療器械用品是否與合同一致，三證相符，由保管人員驗(yàn)貨后入庫保存。按廠家生產(chǎn)日期、品名、貨架層層分類放置。貨架離地面20 cm，離墻面10 cm，保持室溫18 ℃～20 ℃。產(chǎn)品購進(jìn)后，索要生物檢測報(bào)告，查證無誤后方可發(fā)放臨床使用。發(fā)現(xiàn)包裝有漏氣、破損不可發(fā)放使用。并及時與有關(guān)部門聯(lián)系更換或中止合同。

三、嚴(yán)格執(zhí)行一次性醫(yī)療器械用品使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

無菌產(chǎn)品不得檢出任何微生物，消毒醫(yī)療產(chǎn)品不得檢出致病微生物，細(xì)菌數(shù)≤20 cfu/m3。

四、供應(yīng)室對購進(jìn)的一次性醫(yī)療器械用品認(rèn)真登記

每次一次性醫(yī)療器械用品進(jìn)貨的時間、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、失效日期、廠家提供的每批次的生物檢測報(bào)告，及使用科室、發(fā)放人、科室負(fù)責(zé)人簽字登記，確認(rèn)無誤方可發(fā)至臨床使用，使一次性醫(yī)療器械用品的使用具有可追溯性，從而更能保障醫(yī)療安全。供應(yīng)室根據(jù)臨床需要以小包裝的形式定額發(fā)至病區(qū)。五、一次性醫(yī)療器械用品的使用本周“先進(jìn)先出”的原則5

對有效期6個月以內(nèi)的一次性醫(yī)療器械用品用紅牌做出警示標(biāo)志，及時聯(lián)系臨床使用，以免過有效期造成浪費(fèi)。.

第二篇：一次性醫(yī)療用品管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理規(guī)定

為保證醫(yī)療安全，進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：

一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等。”

二、管理組織

由院長負(fù)責(zé)下的醫(yī)院感染管理小組負(fù)責(zé)對醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織，保證各環(huán)節(jié)的工作落實(shí)到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感染管理小組反饋監(jiān)督、檢查、落實(shí)等情況。

三、各部門任務(wù)及職責(zé)

（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門

1、抽驗(yàn)器械采購部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單，并備案。

2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。

5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報(bào)：

⑴、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。

⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。

6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。

7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。

（二）器械采購部門

1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計(jì)劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。

2、購入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。

（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”

（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號。

（三）供應(yīng)部門

1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。

2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。

3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。

（四）臨床使用部門

1、護(hù)士長或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。

2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報(bào)告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。

4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

5、各科室應(yīng)根據(jù)本地自身產(chǎn)生醫(yī)療廢物的種類和數(shù)量準(zhǔn)備相應(yīng)的包裝，并劃出醫(yī)療廢物的臨時存放地點(diǎn)，醫(yī)療廢物的臨時存放場所應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，不得造成對人群和環(huán)境的二次污染。

6、將收集的醫(yī)療廢物移交給國家指定的醫(yī)療廢物處理機(jī)構(gòu)并做好登記，任何人不得重復(fù)使用醫(yī)療廢物，不得倒買倒賣、私自處置醫(yī)療廢物；垃圾袋不得重復(fù)使用；垃圾桶定期清潔消毒，發(fā)生嚴(yán)重污染時應(yīng)及時消毒清洗。

四、報(bào)告制度

（一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報(bào)告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護(hù)和留樣工作。

（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報(bào)告。

第三篇：一次性醫(yī)療用品復(fù)習(xí)題

一次性醫(yī)療用品管理使用復(fù)習(xí)題

一、單項(xiàng)選擇題：

1.一次性使用無菌醫(yī)療用品的滅菌要求是什么?(A)Ａ.不得檢出任何微生物 Ｂ.可有不致病菌 Ｃ.不得檢出真菌 Ｄ.不得檢出致病性化膿菌

2.消毒的一次性使用醫(yī)療用品指的是(A)Ａ接觸皮膚、粘膜無毒害，經(jīng)過消毒處理可直接使用的一次性使用醫(yī)療用品 Ｂ.接觸皮膚、粘膜無毒害的一次性醫(yī)療用品 Ｃ.進(jìn)入人體組織，無異常毒性的一次性醫(yī)療用品..Ｄ.生活中一次性使用的用品 3.滅菌的一次性使用醫(yī)療用品是指(A)Ａ.進(jìn)入人體組織、無菌、無熱源、無溶血反應(yīng)和無異常毒性，經(jīng)滅菌處理可直接使用的一次性使用醫(yī)療用品； Ｂ.進(jìn)入人體組織，無熱源、無異常毒性的一次性醫(yī)療用品； Ｃ.進(jìn)入人體組織，無溶血反應(yīng)的一次性醫(yī)療用品 Ｄ.二次滅菌可直接使用的一次性醫(yī)療用 4.醫(yī)院使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由什么部門采購?(C)Ａ.使用科室 Ｂ.藥劑科采購 Ｃ.設(shè)備部門統(tǒng)一集中采購 Ｄ.供應(yīng)室采購

5.醫(yī)院感染管理科對一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)履行哪些職責(zé)?(D)Ａ.幫助推銷 Ｂ.為廠家代言 Ｃ.參加產(chǎn)品交易會 Ｄ.對采購、管理和回收處理進(jìn)行監(jiān)督檢查

6.對生產(chǎn)經(jīng)營和使用消毒劑、消毒藥械及一次性使用無菌醫(yī)療衛(wèi)生用品進(jìn)行消毒效果的監(jiān)測應(yīng)由哪個部門承擔(dān)?(A)Ａ.各級衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu) Ｂ.各級衛(wèi)生行政部門 Ｃ.各級藥品監(jiān)督管理部門 Ｄ.以上都是

7.一次性使用無菌醫(yī)療用品的質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)什么時間進(jìn)行采樣?(C)Ａ.在使用后 Ｂ.在消毒滅菌前 Ｃ 在消毒或滅菌處理后，存放有效期內(nèi)采樣 Ｄ.在使用中

8.國產(chǎn)一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品備案憑證由哪個部門負(fù)責(zé)發(fā)放?(A)A.省級衛(wèi)生行政部門 B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 C.市級衛(wèi)生行政部門 D.縣級衛(wèi)生行政部門

二、多項(xiàng)選擇題：

1.設(shè)備科對每次購置一次性使用無菌醫(yī)療用品質(zhì)量驗(yàn)收須做哪些工作?(ACD)Ａ.訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)相一致；Ｂ.不必索取省級以上監(jiān)督部門近期（３個月）監(jiān)測、衛(wèi)生學(xué)評價(jià)報(bào)告；Ｃ.進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識；Ｄ.查驗(yàn)每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和失效期；Ｅ.以上均正確

2.設(shè)備科對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療用品,須做哪些保管工作?(ABCDE)Ａ.建立登記帳冊 Ｂ.記錄每次訂貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位 Ｃ.產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號 Ｄ.消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號、產(chǎn)品備案憑證號 Ｅ.供需雙方經(jīng)辦人姓名 3.下列保存一次性使用無菌醫(yī)療用品的方法哪項(xiàng)是正確的?(ABCDE)Ａ.物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上 Ｂ.距地面≥20cm，距墻壁≥5cm Ｃ.包裝不破損 Ｄ.不失效、不霉變 Ｅ.室內(nèi)定期清掃，紫外線空氣消毒

4.醫(yī)院臨床科室在使用一次性使用無菌醫(yī)療用品前應(yīng)做哪些檢查?(CDE)Ａ.三證 Ｂ.監(jiān)測報(bào) Ｃ.失效期 Ｄ.小包裝有無破損 Ｅ.產(chǎn)品有無不潔凈

5.臨床使用一次性使用無菌醫(yī)療用品時若發(fā)生熱原反應(yīng)，應(yīng)向醫(yī)院哪個科室報(bào)告?(BCD)Ａ.醫(yī)務(wù)科 Ｂ.藥劑科 Ｃ.設(shè)備采購部門 Ｄ.醫(yī)院感染管理科Ｅ.護(hù)理部

6.一次性使用無菌醫(yī)療用品用后如何處理?(ABC)Ａ.消毒、毀形 Ｂ.按規(guī)定進(jìn)行無害化處理 Ｃ.由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門指定的廠家回收 Ｄ.禁止重復(fù)使用，可回流市場..Ｅ.無害化處理后，賣給廢品回收站

7.一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理制度有哪些?(ABCDE)Ａ.進(jìn)貨制度 Ｂ.庫房管理制度 Ｃ.使用制度 Ｄ 用后處理制度 Ｅ 用后毀形制度

8.使用一次性使用無菌醫(yī)療用品中若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)做何處置？（AB）

A．立即停止使用 B立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 C.可以自行退貨 D.可以自行換貨 9.一次性使用衛(wèi)生用品的衛(wèi)生指標(biāo)有(ABCD)A.外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物 B.不得對皮膚粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其他損害作用，使用過程中不得析出有毒害物質(zhì)

C.經(jīng)環(huán)氧烷消毒的產(chǎn)品出廠時殘留量必須≤250μg/g D.符合相應(yīng)的微生物學(xué)指標(biāo) E.便于攜帶

10．一次性使用衛(wèi)生用品的包裝有哪些要求?(ABCDE)A.直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔； B.產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性；

C.消毒級產(chǎn)品，在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期或消毒批號和限定使用日期；

D.消毒級產(chǎn)品在運(yùn)輸包裝上標(biāo)明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期； E.產(chǎn)品包裝上標(biāo)明執(zhí)行的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)號以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期）或生產(chǎn)批號和限定使用日期。

11.一次性使用醫(yī)療用品應(yīng)符合下列哪些要求?(ABCDE)A.滅菌產(chǎn)品不得檢出任何微生物 ； B.消毒產(chǎn)品不得檢出致病菌； C.包裝符合要求，無破損、漏氣、異物、異味

D.用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量必須≤10μg/g E.化學(xué)指示卡達(dá)到消毒或滅菌變色要求。

12.一次性使用醫(yī)療用品小包裝上要有下列哪些標(biāo)志（ABCDE）： A.制造廠名稱、地址和商標(biāo) B.產(chǎn)品名稱和型號

C.衛(wèi)生許可證號 D.使用說明 E.滅菌方法、有效期和生產(chǎn)日期 13．一次性使用醫(yī)療用品，中包裝上要有下列哪些標(biāo)志（ABCDE）： A．制造廠名稱和商標(biāo) B．產(chǎn)品型號數(shù)量 C．生產(chǎn)日期 D．出廠批號 E．使用說明書

14．一次性使用醫(yī)療用品，大包裝箱上，要有下列哪些標(biāo)志（ABCDE）： A．產(chǎn)品名稱、型號和數(shù)量 B．制造廠名稱和地址 C．衛(wèi)生許可證號 D．產(chǎn)品出廠批號和滅菌日期 E．滅菌合格證和有效期

15．一次性使用無菌醫(yī)療用品產(chǎn)品使用說明應(yīng)包括(ABCDE)A.主要技術(shù)性能、指標(biāo)、結(jié)構(gòu)原理 B.使用方法、適用范圍、有效期限 C.有效期限、禁忌事項(xiàng) D.臨床療效、注意事項(xiàng) E.保養(yǎng)維修、儲存及運(yùn)輸要求、包裝及附件

16．設(shè)備科對一次性使用無菌醫(yī)療用品產(chǎn)品說明書審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括(ABE)A.產(chǎn)品的適用范圍是否在臨床中獲得證實(shí)

B.產(chǎn)品的性能參數(shù)是否已有第三方（行政公正的一方）檢測證實(shí) C.經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)認(rèn)證 D.生產(chǎn)單位是國家二級以上企業(yè)

E.產(chǎn)品的安全性和注意事項(xiàng)是否已作出明確提示

17．下列哪些是對一次性使用輸液（血）器、注射器的單包裝要求(ABCDE)A.文字說明內(nèi)裝物，包括“只能重力輸液”字樣 B.制造廠名稱、商標(biāo)和地址 C.不應(yīng)有肉眼可見異物 D.滅菌方法 E.包裝破損、禁止使用、用后銷毀 ★18．一次性使用輸液（血）器的生物性能是(ABCDE)A.內(nèi)壁光滑 B.無熱源 C.輸液（血）器應(yīng)無菌、無菌有效期應(yīng)不少于2年 D.無異常毒性 E.無溶血做用 19．注射針頭外觀檢查合格的標(biāo)準(zhǔn)是(ABCDE)A.注射針頭清潔無雜質(zhì) B.針座無毛邊、氣泡 C.注射針的針管光滑無彎曲 D.針頭角度斜面應(yīng)在120±2″ E.針頭鋒利無毛邊、無毛刺及彎鉤等缺陷

20．一次性使用注射器的生物性能有(ABCDE)A.注射器應(yīng)無菌 B.無致熱源 C.溶血率不超過5% D.無異常毒性 E.局部皮膚無刺激性反應(yīng)

21．過有效期的一次性使用無菌醫(yī)療用品滅菌后不能再用的理由為(ABCD)A.產(chǎn)品原材料老化、變脆，易增加微粒 B.經(jīng)環(huán)氧乙烷再滅菌后，有增加環(huán)氧乙烷殘留量問題 C.經(jīng)輻照滅菌，可損害某些不耐輻照高分子材料，改變其機(jī)械性能，如強(qiáng)度不夠、脆裂等 D.過期物品有可能有微生物生長，再滅菌后，致熱微生物尸體及其代謝產(chǎn)物易發(fā)生致熱源反應(yīng) E.影響透明度

22．一次性使用無菌醫(yī)療用品滅菌效果的判定方法是(AE)A.陽性對照應(yīng)在24小時內(nèi)有細(xì)菌生長、陰性對照培養(yǎng)期間無細(xì)菌生 長 B.無刺激性 C.無熱源反應(yīng) D.無異味E.培養(yǎng)管內(nèi)均為澄清或雖顯混濁，但經(jīng)證明無細(xì)菌生長

23．下列一次性使用無菌醫(yī)療用品采樣送檢的的要求哪項(xiàng)是正確的(BC)A.保存于20C條件時，送檢樣品時間不得超過48小時 B.保存于0—40C條件時，送檢樣品時間不得超過24小時 C.送檢時間一般不得超過6小時 D.保存于低溫冰箱中，送檢樣品時間不得超過30天 E.冬季送檢樣品時間不得超過12小時

24．供應(yīng)室怎樣保證一次性使用無菌醫(yī)療用品的安全?(ABCE)A.復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小、包裝，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)問題及時記錄，上報(bào)醫(yī)院感染管理科，立即中止同一批號產(chǎn)品的使用 B.嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品的發(fā)放制度，在一次性使用醫(yī)療的周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品 C.一次性醫(yī)療器具不應(yīng)重復(fù)消毒后再使用 D.設(shè)立單獨(dú)存放間 E.每日紫外線照射 25．臨床科室如何確保一次性使用醫(yī)療用品的安全?(ABCD)A.專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取、保管、驗(yàn)收 B.使用前要檢查有效期及小包裝有無漏氣，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬、銜接處有無漏氣（液）現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題立即停止使用 C.發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)或注射感染，應(yīng)立即報(bào)告感染管理科進(jìn)行調(diào)查 D.對使用過的物品必須集中放置回收 E.集中處理給廢品回收站 26．一次性使用醫(yī)療用品應(yīng)用中發(fā)生問題如何處理?(ABCDE)A.每個醫(yī)生、護(hù)士均有責(zé)任及時向科主任、護(hù)士長報(bào)告 B.向院主管 部門報(bào)告 C.向醫(yī)院感染管理科報(bào)告 D.做好現(xiàn)場保護(hù) E.留取樣品及時送檢

★27．鱟實(shí)驗(yàn)操作中應(yīng)注意哪些問題?(ABCDE)A.嚴(yán)格無菌操作避免污染 B.鱟試劑為限量檢查，在實(shí)驗(yàn)中，內(nèi)毒素的濃度須與鱟試劑的靈敏度相同，否則結(jié)果不準(zhǔn)確 C.鱟實(shí)驗(yàn)?zāi)z過程中的凝膠結(jié)構(gòu)是脆弱的，易造成不可逆的破壞，所以試管應(yīng)輕拿輕放，否則可出現(xiàn)假陰性結(jié)果 D.鱟試劑與內(nèi)毒素起反應(yīng)是在一定條件下，所以將配勻試管放入370c±10c恒溫水浴中靜置保溫60分鐘，在仔細(xì)觀察結(jié)果 E.檢驗(yàn)中所使用的器具如注射器、針頭、試管、洗滌及除熱源處理吸管必須嚴(yán)格除熱源處理

28．醫(yī)療器械新產(chǎn)品的《臨床試用須知》應(yīng)包括(ABCDE)A.有關(guān)該器械的文獻(xiàn)摘要及器械概述 B.該器械功能原理說明、求明安裝要求說明 C.該器械的臨床性能指標(biāo) D.該器械的安全性數(shù)據(jù)（電器安全性、機(jī)械安全性、結(jié)構(gòu)安全性及生物安全性）及已采取的安全措施 E.該器械的安全性能測試報(bào)告

三、判斷題(A為正確，B為不正確)：

1．醫(yī)療器械的質(zhì)量認(rèn)證不需要認(rèn)證書和認(rèn)證標(biāo)志。（Ｂ）2．醫(yī)院感染管理科要對設(shè)備科進(jìn)貨進(jìn)行監(jiān)督。（A）

3．使用一次性使用無菌醫(yī)療用品時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，不必及時留取樣本送檢，并詳細(xì)記錄。（Ｂ）

4．醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，不須及時報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，可自行作退、換貨處理。（Ｂ）★5．被血污染的一次性使用無菌醫(yī)療用品用后要先消毒，后焚燒。（A）

6．各級衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行效果監(jiān)測的依據(jù)是《消毒技術(shù)規(guī)范》和《消毒衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》。（A）Ａ.正確 Ｂ.不正確

7．進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品不必達(dá)到滅菌。（Ｂ）8．醫(yī)療衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)和科研、教學(xué)單位使用的消毒劑、消毒器械和一次性使用無菌醫(yī)療用品，不需要檢測消毒效果。（Ｂ）

9．生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療用品的原材料必須清潔，對人體無害。（A）

10．已經(jīng)消毒滅菌后的一次性使用無菌醫(yī)療用品產(chǎn)品、不必防止再污染。（Ｂ）

11．一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品產(chǎn)品外包裝應(yīng)注明批準(zhǔn)文號、廠名、批號、消毒方法、消毒日期、有效期,并附詳細(xì)使用說明，介紹產(chǎn)品保存條件和使用注意事項(xiàng)。（A）

12．貧困地區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以使用無廠名、廠址、批號、消毒標(biāo)簽及無有效期限的一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品。（Ｂ）★13．具有抑菌作用的一次性使用衛(wèi)生用品不是抗菌產(chǎn)品。（Ｂ）!14．一次性醫(yī)用輔料是由70%的粘膠絲和30%聚酯纖維構(gòu)成的一次性無防紗布，包裝滅菌后直接應(yīng)用于臨床的敷料。（A）

第四篇：一次性醫(yī)療用品管理制度

一次性醫(yī)療用品管理制度

一、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用，一次

性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

二、醫(yī)院感染管理科（辦公室）認(rèn)真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

三、醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品（三類）或進(jìn)口的一次性無菌醫(yī)療用品，應(yīng)具有國家藥監(jiān)局頒布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

四、醫(yī)院采購部門必須從取得省級以上藥品監(jiān)督部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和具有衛(wèi)生行政部門頒布了備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的產(chǎn)品，專管人員必須齊全、資料存檔備查。

五、醫(yī)院在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，采購部門必須對以下四個環(huán)節(jié)進(jìn)行驗(yàn)收：

（1）訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)相一致，查驗(yàn)每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證。（2）產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損。（3）包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》

（4）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。

六、醫(yī)院建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度，記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、產(chǎn)品批號、消毒滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、每次訂貨與到貨的時間、供需雙方經(jīng)辦人簽名，發(fā)到科室與領(lǐng)物人雙方簽字使用后按規(guī)定處理并做備查記錄。

七、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房管理制度和出入庫登記制度。

八、一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20— 25cm；距天花板50cm；距墻壁≥5cm；按失效期的先后順序碼放，禁止與其它物品混放，不得將標(biāo)識不清、包裝破損、失效、辱變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。

九、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前，應(yīng)認(rèn)真檢查包裝標(biāo)識是否符合標(biāo)準(zhǔn)，小包裝有無破損、失效、和產(chǎn)品有無不潔等產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面的問題，發(fā)現(xiàn)問題及時向醫(yī)院感染管理部門和采購部門報(bào)告。

十、使用中如發(fā)生熱原現(xiàn)反應(yīng)、感染或其它異常情況時，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場情況，同時報(bào)告醫(yī)院感染管理科（辦公室）、藥劑科和采購部門。

十一、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退換貨處理。

十二、使用后的一次性醫(yī)療用品須進(jìn)行無害化處理，單獨(dú)存放，按國家主管部 門的規(guī)定暫

存、轉(zhuǎn)運(yùn)和最終處理，禁止與生活垃圾混放，避免回流市場。

第五篇：一次性醫(yī)療用品管理制度

都江堰紅十字會醫(yī)院

一次性無菌醫(yī)療用品的使用管理制度

為加強(qiáng)一次性無菌醫(yī)療器械購入、使用及用后銷毀工作，特制訂本制度。

一、無菌器械必須從持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購入；

二、購入的無菌器械指定專人驗(yàn)收，標(biāo)識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用；

三、科室領(lǐng)取的一次性使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜，通風(fēng)良好的貨架上，拆除外包裝后，應(yīng)分類放置于無菌物品存放處。一次領(lǐng)用不宜過多，并按日期先后順序排列使用；

四、醫(yī)務(wù)人員在使用一次性醫(yī)療用品前，應(yīng)仔細(xì)檢查小包裝是否破損、、失效、產(chǎn)品是否潔凈、霉變、標(biāo)識是否清楚。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，立即停止使用，并及時報(bào)告衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門；

五、在使用一次性無菌醫(yī)療用品過程中，嚴(yán)格按照無菌操作規(guī)程進(jìn)行，臨時開啟，立即使用，避免防治時間過長；在操作中一次性用品疑被污染或已經(jīng)被污染，應(yīng)立即更換；禁止重復(fù)使用，防止因消毒滅菌及安全問題沒有檢測，用后給患者帶來安全隱患；

六、一次性使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放，嚴(yán)格實(shí)行以舊換新制度，發(fā)放與回收應(yīng)保持一致，帳物相符；

七、浸泡一次性醫(yī)療廢物的消毒液每日更換，注明消毒液的名稱濃度以及更換日期，并加蓋浸泡；

八、任何科室和個人不得將使用的一次性醫(yī)療用品丟棄、出售、贈送，也不得混入普通生活垃圾中；