第一篇：常州市醫療器械經營企業申辦、變更、換發、補發及注銷操作程序

常州市醫療器械經營企業申辦、變更、換發、補發及

注銷操作程序

一、辦事依據

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）；

（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號）；

（三）《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號）；

（四）《關于醫療器械經營企業許可證管理工作的通知》（蘇食藥監市[2004]519號）；

（五）《轉發國家食品藥品監督管理局關于體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序等文件的通知》（蘇食藥監市[2007]363號）；

（六）《關于印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知》（蘇食藥監規[2011]1號）。

二、許可條件

江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準（見常州市局網站www.tmdps.cn辦事指南）

三、辦事程序

申辦《醫療器械經營企業許可證》

（一）申請人應當提交以下資料：

1、申辦申請書；

2、醫療器械經營企業許可證申請表；

3、工商行政管理部門核發的《營業執照》或“企業名稱預先核準通知書”（含驗資報告）；

4、擬辦企業法定代表人或企業負責人的身份證、學歷證明、職稱證明的復印件（交驗原件）及個人簡歷表；擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷證明、職稱證書、考試合格證明的復印件（交驗原件）及個人簡歷表、聘用協議、質量管理人員承諾書；退休人員的退休證、下崗人員的就業證、解聘人員在原單位的勞動合同以及勞動合同解聘書的復印件（交驗原件）；

5、擬辦企業組織機構與職能（花名冊或企業崗位職能表）每個員工的身份證、學歷證書、體檢證明（二級以上醫療機構出具）的復印件（交驗原件）；

6、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖（帶方位坐標）和平面圖（標明面積尺寸），租賃協議、房屋產權證明的復印件；

7、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備清單；

8、擬辦企業經營范圍（經營品種目錄）；

9、計算機設備及遠程監控軟件；

10、其它符合法律法規的資料；

11、行政許可申請材料真實性保證聲明；

12、電子版申報材料（電子版申報材料具體填寫方法可見下載中心的藥品醫療器械經營許可證管理系統客戶端操作說明，證件用原件掃描，同時請將具有相關人員簽字或蓋有公章的紙質申請材料掃描成電子文檔上報，下同）。

（二）材料受理（下同）

受理部門根據下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權范圍內的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》；

2、申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次告知需要補正的全部內容；

4、申請材料齊全，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，符合法定形式，即為正式受理，發給《受理通知書》。

（三）現場審查

1、凡屬批發企業由常州市食品藥品監督管理局組織有關人員，依據《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》、《江蘇省醫療器械體外診斷試劑批發企業驗收標準》對擬辦企業進行現場審查；零售企業由所在地食品藥品監督管理局依據《江蘇省醫療器械經營企業（零售）驗收標準》組織現場審查。

2、現場審查合格的申辦單位將在常州藥監網站公示5天，根據公示結果作出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。現場驗收不符合條件或公示有異議經查證確實不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

受理部門從受理之日起20個工作日內以江蘇省食品藥品監督管理局的名義作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

變更《醫療器械經營企業許可證》

（一）醫療器械經營企業應當按照核發的《醫療器械經營企業許可證》中批準的范圍開展經營活動，不得超出其范圍，需要變更的必須履行相應的變更手續。

（二）《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

（三）許可事項變更應提交的材料：

1、書面申請；

2、醫療器械經營企業許可證變更申請表；

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件；

4、加蓋企業印章的《營業執照》復印件（交驗原件）；

5、計算機設備及遠程監控軟件；

6、無立案調查證明；

7、行政許可申請材料真實性保證聲明；

8、變更各事項分別提交：

①、質量管理人員的變更應提交質量管理人員的學歷證明、身份證、職稱證書的復印件（交驗原件）及個人簡歷表、聘書、健康證明、考試合格證明、相關承諾書，退休人員的退休證、下崗人員的就業證、解聘人員在原單位的勞動合同以及勞動合同解聘書的復印件（交驗原件）。

②、注冊地址、倉庫地址的變更應提交新的注冊地址、倉庫地址的地理位置圖（帶方位坐標）、平面圖（標明面積尺寸）、租賃協議、房屋產權證明。③、經營范圍的變更應提交擬經營產品注冊證復印件，變更國家、省重點監控產品的還應提交其產品生產企業的《醫療器械生產企業許可證》、“產品注冊證”、“供貨單位的授權委托書原件”。

9、其它符合法律法規的資料；

10、電子版申報材料。

（四）登記事項變更應提交的材料：

1、書面申請；

2、醫療器械經營企業許可證變更申請表；

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件；

4、加蓋企業印章的《營業執照》復印件（交驗原件）；

5、計算機設備及遠程監控軟件；

6、無立案調查證明；

7、行政許可申請材料真實性保證聲明；

8、變更各事項分別提交： ①、變更企業名稱的應提交變更說明（股東會決議）、工商行政管理部門核發的“企業名稱變更核準通知書”。

②、變更法定代表人或企業負責人，需提交股東會決議及有關任命文件及法定代表人或企業負責人的身份證、健康證明、學歷證明（復印件）和個人簡歷表。

9、其它符合法律法規的資料；

10、電子版申報材料。登記事項變更的，應當在工商行政受理部門核準變更后30日內向食品藥品監督管理局提出申請。

（五）材料受理

（六）現場審查

1、凡屬批發企業由常州市食品藥品監督管理局組織有關人員，依據《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》、《江蘇省醫療器械體外診斷試劑批發企業驗收標準》對擬辦企業進行現場審查；零售企業由所在地食品藥品監督管理局依據《江蘇省醫療器械經營企業（零售）驗收標準》組織現場審查。

2、現場審查合格的申辦單位將在常州藥監網站公示5天，根據公示結果作出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。現場驗收不符合條件或公示有異議經查證確實不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

許可事項的變更自受理之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業驗收標準進行審核，并作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

登記事項的變更自受理之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。

換發《醫療器械經營企業許可證》

（一）申請人應當提交以下資料：

1、換證申請書；

2、醫療器械經營企業換證申請審查表；

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件；

4、加蓋企業印章的《營業執照》復印件；

5、企業法定代表人或負責人學歷證書；

6、企業質量管理負責人及質量管理人員的身份證、學歷證書、職稱證書復印件、個人簡歷、聘用協議、考試合格證明；

7、企業組織機構與職能（花名冊或企業崗位職能表）每個員工的身份證、學歷證書、體檢證明（二級以上醫療機構出具）的復印件（交驗原件）；

8、注冊地址、倉庫地址的地理位置圖（帶方位坐標）、平面圖（標明面積尺寸）、租賃協議、房屋產權證明；

9、企業醫療器械質量管理制度及儲存設施、設備清單；

10、企業經營范圍；

11、計算機設備及遠程監控軟件；；

12、無立案調查證明；

13、其它符合法律法規的資料；

14、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明；

15、電子版申報材料。

（二）材料受理

（三）現場審查

1、凡屬批發企業由常州市食品藥品監督管理局組織有關人員，依據《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》、《江蘇省醫療器械體外診斷試劑批發企業驗收標準》對擬辦企業進行現場審查；零售企業由所在地食品藥品監督管理局依據《江蘇省醫療器械經營企業（零售）驗收標準》組織現場審查。

2、現場審查合格的申辦單位將在常州藥監網站公示5天，根據公示結果作出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。現場驗收不符合條件或公示有異議經查證確實不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

受理部門從受理之日起20個工作日內以江蘇省食品藥品監督管理局的名義作出是否換發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人換發《醫療器械經營企業許可證》。

補發《醫療器械經營企業許可證》

（一）醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》，應立即向發證機關報告。醫療器械經營企業在登載遺失聲明之日起滿一個月后，申請人向受理部門提出補證申請，并提交補證申請材料。

（二）申請人應當提交以下資料：

1、醫療器械經營企業補證申請書

2、登載有遺失聲明的江蘇省食品藥品監督管理局指定的媒體（揚子晚報、常州日報等）原件；

3、加蓋企業印章的《營業執照》復印件；

4、無立案調查證明；

5、其它符合法律法規的資料；

6、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明；

7、電子版申報材料。

（三）材料受理

（四）審批部門自受理之日起5個工作日內，對補證申請材料進行審查，經審查情況屬實的，按原核準的許可事項予以補發《醫療器械經營企業許可證》。不準予補證的，書面通知申辦人，并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

注銷《醫療器械經營企業許可證》

（一）有下列情況之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：

1、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

2、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

3、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

4、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

5、法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

（二）申請人應當提交以下資料：

1、醫療器械經營企業許可證注銷申請書（須有法定代表人簽字和企業公章）；

2、加蓋企業印章的《營業執照》復印件；

3、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件；

4、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明；

5、無立案調查證明；

6、其它需要提供的材料；

7、凡申請人不是企業法定代表人本人的，應當提交《授權委托書》；

8、電子版申報材料。

（三）材料受理

（四）被注銷《醫療器械經營企業許可證》的，食品藥品監督管理部門自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

四、相關表格

（見常州市局網站www.tmdps.cn資料下載中心）

五、辦理部門及聯系方式

1、凡地處常州市的醫療器械零售企業（不含金壇、溧陽、新北、武進）、批發企業直接向常州市行政服務中心藥監窗口提交申請材料；

2、凡地處金壇市、溧陽市、新北區、武進區轄區內的醫療器械零售企業直接向當地食品藥品監督管理局提交申請材料。

聯系方式：

常州市行政服務中心藥監窗口 地址：常州市新北區珠江路168號

電話：0519-81680503 郵編：213022 金壇市食品藥品監督管理局藥械監管科 地址：金壇市丹陽門中路62號

電話：0519-82835509 郵編：213200 溧陽市食品藥品監督管理局綜合科 地址：溧陽市溧城鎮三家村2號

電話：0519-87209593 郵編：213300 常州市食品藥品監督管理局新北分局藥品綜合管理科

地址：常州市新北區衡山路高新科技園15號國際商務中心209室 電話：85121615 郵編：213022 武進區行政服務中心藥監窗口

地址：常州市武進區延政路武宜路口

電話：0519-86312867 郵編：213159

第二篇：常州市第三類醫療器械經營企業申辦、變更、延續、 補發及注銷辦事指南(2014版)

常州市第三類醫療器械經營企業申辦、變更、延續、補發及注銷辦事指南（2014版）

時間:2014-09-29 點擊:17次

一、辦事依據

(一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

(二)《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第8號）；

(三)《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號）；

(四)《轉發國家食品藥品監督管理局關于體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序等文件的通知》（蘇食藥監市〔2007〕363號）；

(五)《關于印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知》(蘇食藥監規〔2011〕1號)(醫療器械經營許可有新標準的，從其規定；無新標準的，執行該標準)。

二、醫療器械經營許可申請資料目錄（相關表格見常州市局門戶網站www.tmdps.cn資料下載中心）

(一)營業執照、組織機構代碼證（校驗原件）；

(二)法定代表人、企業負責人的身份證、學歷證明、職稱證明（校驗原件）及個人簡歷表；

(三)質量管理人員的身份證、學歷證明、職稱證書、考試合格證明（校驗原件）及個人簡歷表、聘用協議、質量管理人員承諾書；退休人員的退休證、下崗人員的就業證、解聘人員在原單位的勞動合同以及勞動合同解聘書（校驗原件）；(四)組織機構與部門設置說明（花名冊、組織機構圖），每個員工的身份證、學歷證書、體檢證明（校驗原件）；

(五)經營場所地理位置圖（帶方位坐標）和平面圖（標明面積尺寸），租賃協議、房屋產權證明（校驗原件）；

(六)庫房地址的地理位置圖（帶方位坐標）和平面圖（標明面積尺寸），租賃協議、房屋產權證明的復印件；

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；(八)經營設施、設備目錄；(九)經營范圍（經營品種目錄）；(十）經營方式說明；

(十一)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；(十二）經辦人授權證明；

(十三)法律法規要求的其它資料；(十四)電子版申報材料。

三、辦事程序

(一)《醫療器械經營許可證》申辦 1.申請人應當提交以下資料： ①醫療器械經營許可申請表；

②醫療器械經營許可申請資料目錄第一—第十四項

2.材料受理（下同）

受理部門根據下列情況分別作出處理：

①申請事項不屬于本部門職權范圍內的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》； ②申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正； ③申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次告知需要補正的全部內容；

④申請材料齊全，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，符合法定形式，即為正式受理，發給《受理通知書》。

3.現場審查（下同）

批發、批零兼營企業由常州市食品藥品監督管理局組織有關人員進行現場審查；零售企業由所在地食品藥品監督管理局組織現場審查。

4.公示（下同）

現場審查合格的申辦單位將在食品藥品監管局門戶網站公示5天，根據公示結果作出是否發給《醫療器械經營許可證》的決定。現場驗收不符合條件或公示有異議經查證確實不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

5.審批發證

受理部門從受理之日起18個工作日內作出是否核發《醫療器械經營許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營許可證》。

(二)《醫療器械經營許可證》變更

《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

1.許可事項變更應當提交以下資料： ①醫療器械經營許可證變更申請表； ②《醫療器械經營許可證》正、副本原件； ③無立案聲明；

④醫療器械經營許可申請資料目錄第一、第十一—第十四項； ⑤變更各事項分別提交：

a.經營場所、庫房地址的變更應提交醫療器械經營許可申請資料目錄第五、第六項；

b.經營范圍的變更應提交擬經營產品注冊證復印件，變更國家、省重點監控產品的還應提交其產品生產企業的《醫療器械生產許可證》、“產品注冊證”、“供貨單位的授權委托書原件”;

c.經營方式的變更應提交醫療器械經營許可申請資料目錄第三—第十項。2.登記事項變更應當提交的資料： ①醫療器械經營許可變更申請表；

②《醫療器械經營許可證》正、副本原件； ③無立案聲明；

④醫療器械經營許可申請資料目錄第一、第十一—第十四項； ⑤變更各事項分別提交：

a.變更企業名稱的應提交變更說明（股東會決議）、新《營業執照》； b.變更法定代表人或企業負責人，需提交股東會決議及有關任命文件及法定代表人或企業負責人的身份證、健康證明、學歷證明（復印件）和個人簡歷表。

登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

3.材料受理（同上）4.現場審查（同上）5.公示（同上）6.審批發證

受理部門自受理之日起10個工作日內作出是否準予變更的決定。

(三)《醫療器械經營許可證》延續

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，提出延續申請。自2015年6月1日起，企業凡是未在醫療器械經營許可證有效期屆滿6個月前提出延續申請的，不受理其延續申請，企業應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》的規定申請許可。1.申請人應當提交以下資料：

①醫療器械經營許可延續申請表； ②無立案聲明；

③醫療器械經營許可申請資料目錄第一—第十四項。2.材料受理（同上）3.現場審查（同上）4.公示（同上）5.審批發證

受理部門從受理之日起18個工作日內作出是否延續《醫療器械經營許可證》的決定。

(四)《醫療器械經營許可證》補發

醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》，應立即向發證機關報告。醫療器械經營企業在登載遺失聲明之日起滿一個月后，申請人向受理部門提出補證申請，并提交補證申請資料。1.申請人應當提交以下資料：

①醫療器械經營許可證補發申請表； ②市級以上媒體遺失聲明證明資料原件； ③無立案聲明；

④醫療器械經營許可申請資料目錄第一、第十二—十四項； 2.材料受理（同上）3.審批發證

審批部門自受理之日起5個工作日內，對補證申請材料進行審查，經審查情況屬實的，按原核準的許可事項予以補發《醫療器械經營許可證》。不準予補證的，書面通知申辦人，并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

(五)《醫療器械經營許可證》注銷 1.申請人應當提交以下資料： ①醫療器械經營許可注銷申請表；

②《醫療器械經營許可證》正、副本原件；

③醫療器械經營許可申請資料目錄第一、十二、十四項； ④無立案聲明。2.材料受理（同上）3.公示（同上）4.注銷

四、許可證編號要求

《醫療器械經營許可證》編號規則為：蘇常食藥監械經營許XXXXXXXX號，前4位X為年份號，第5位X按區域劃分，具體為批發0，金壇1，溧陽2，武進3，新北4，天寧5，鐘樓6，戚墅堰7，批零兼營8，其它9，第6-8位X為流水號。

五、事權劃分

常州市食品藥品監督管理局負責全市醫療器械經營許可工作的指導、督查與跟蹤檢查，同時負責對全市醫療器械經營許可事項（批發、批零兼營和直管單位）的審批工作。

常州市局委托金壇市局、溧陽市局、武進區局、新北分局負責本轄區內醫療器械經營許可事項（零售）的審批工作。

在本輪機構改革未到位前，常州市局負責天寧區、鐘樓區、戚墅堰區醫療器械經營許可事項（零售）的初審、公告、審批、發證，常州市局組織或委托天寧區局、鐘樓區局、戚墅堰區局負責本轄區內醫療器械經營許可事項（零售）的現場檢查。

天寧區局、鐘樓區局、戚墅堰區局機構改革到位后，受常州市局委托負責本轄區內醫療器械經營許可事項（零售）的審批工作。

第三篇：醫療器械經營企業許可證申辦須知

醫療器械經營企業許可證申辦須知

一、許可事項名稱

開辦第二、三類醫療器械經營企業許可

二、設定許可的法律依據

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）

三、許可條件

（一）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質

量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

（二）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保

管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（六）擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職

稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關

專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

（七）企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申請材料及要求

（一）已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》

（復印件）；提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申

請書》（復印件）；

（三）擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情

況及法定代表人或負責人簽署的意見；

（四）擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事

任免決定文件（復印件）；

（五）擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；

（六）擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技

術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本

人承諾書；

要求：

1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監

督管理的法規、規章。

2、質量管理機構負責人或專職質量管理人員：

（1）擬經營二類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；

（2）擬經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。

（3）相關專業，是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業，主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等；醫學相關學科如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。

（4）質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。

3、擬經營植入（介入）類醫療器械的，配備的專業衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業為主。

4、企業負責人、質量管理人員及專業衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫療器械生產、經營企業單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

5、兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。

（七）擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；

要求：

1、承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。

2、如由供應商提供培訓及售后服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。

（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；

要求：

1、倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。

2、銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位臵圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；

要求：

1、經營地址與注冊地址應當一致；不得設臵在居民住宅房。

2、用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米。

3、倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。

4、零售連鎖企業的總部應按規模設臵倉庫，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

（十一）所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）；

（十二）法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

（十三）藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》（復印件）；有《醫療器械生產企業許可證》的企業還需提供《醫療器械生產企業許可證》（復印件）；

（十四）經營設備類醫療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業的授權書。

要求：自行為客戶服務的，應具有專業資質的人員及測試設備。

（十五）經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書；

要求：

1、要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度。

2、有嚴格的售前、售后服務規范。

（十六）經營一次性無菌醫療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。

五、許可程序

受理→審查、現場檢查→作出行政許可決定。

六、許可時限

自受理之日起30個工作日內。

七、許可收費依據及標準

收費依據：浙財綜字[2001]29號規定：600元/證

八、許可實施機關及責任處室（電話）

許可實施機關：浙江省食品藥品監督管理局

責任處室：醫療器械處電話：0571-8890334

5九、受理時間及地點

受理時間：每周一至周五工作時間

受理地點：省局受理大廳或各市局受理點

十、表格及下載方式

表格：《醫療器械經營企業許可證申請表》

《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》

下載方式：http:///chushi/index4.jsp

“辦事內容”里下載。

十一、投訴機構

浙江省食品藥品監督管理局紀檢監察室

十二、其他需要說明的事項

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、在取得《營業執照》后的1個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案；

第四篇：醫療器械經營企業許可證核發(換發)審批程序

醫療器械經營企業許可證核發（換發）審批程序

許可項目名稱：醫療器械批發企業經營許可證核發、換發 許可項目編號：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 許可依據：

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》 許可內容：

1.醫療器械經營范圍 2.醫療器械經營方式 3.企業注冊地址、倉庫地址

4.企業法人、負責人、質量管理人員 5.《醫療器械經營許可證》有效期 許可條件：

符合 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條規定和《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》第十一至第十七條規定 換發時限：

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前6個月 申報資料：

（一）醫療器械經營許可證申請書（式樣見附件3）；

（二）工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件或合法的企業營業執照正本復印件；藥品經營企業還須提供《藥品經營許可證》和GSP認證證書復印件；

（三）企業組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖；

（四）企業法定代表人、負責人、質量管理機構負責人、專職質量管理員、驗收和養護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業技術職稱證書復印件及醫療器械法規、專業技術知識考核證書。上述人員（除企業法定代表人）原在其它單位從業的，須由原單位出具調離或辭職的有效證明文件。

（五）企業應提供公司章程、決定企業法定代表人或負責人的股東會決議或企業主管部門任命文件，聘任企業質量管理機構負責人或專職質量管理等人員的董事會決議。

（六）企業質量管理體系文件目錄。

（七）經營場所方位功能布局平面圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。

（八）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（九）經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件的復印件。

（十）申報材料目錄。

（十一）申請人對所提供材料真實性的聲明。

（十二）“醫療器械經營許可證管理系統”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本。

（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統一逐頁編碼活頁裝訂。

申報核發（換發）程序

1、政務受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）第十一條和第十二條的規定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據下列情況分別做出處理：

（1）申請事項不屬于本局職權范圍或不符合本規定的，應當即時做出不予受理的決定，發給不予受理通知書，并告知申請人向有關部門申請或說明不予受理的原因；

（2）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內發給申請人《受理通知書》。并將申請材料移交技術審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成受理審查。

2、審評部門收到完整的、符合規定要求的申請材料后，在十七個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可現場檢查驗收標準》組織驗收，現場填寫《醫療器械經營許可證驗收標準評定表》。并根據現場驗收情況，在《醫療器械經營許可登記審批表》，做出技術審評結論后，將驗收申請材料及現場驗收材料移交醫療器械經營企業許可證審核部門（以下簡稱審核部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成現場驗收結論。

3、審核部門收到現場驗收申請材料后，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場審評驗收報告進行審核。符合規定要求的，在甘肅省食品藥品監督管理局網站向社會公示，公示期為十天（公示期不計入審批時限）。公示期間有舉報或異議的，中止審批程序，待調查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內提出是否核發（換發）《許可證》的意見，報局領導審批。批準核發（換發）《許可證》的，在五個工作日內打印《許可證》；未批準核發（換發）《許可證》的，在五個工作日內做出不予核發《許可證》或限期整改的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成審批工作，并在甘肅省食品藥品監督管理局網站公告。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在二個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監督管理局網站下載區中下載。許可時限： 30個工作日

行政許可實施機關：甘肅省食品藥品監督管理局 地址：蘭州市城關區廣場南路13號

受理時間：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地點：甘肅省政府政務大廳一樓藥監局受理窗口

第五篇：《醫療器械經營企業許可證》注銷申請報告書

關于醫療器械經營企業許可證的注銷申請

XXXX市食品藥品監督管理局：

XXXXXXXXXX有限公司因辦公地址動遷等原因將不再繼續經營。目前公司無外債，倉庫已清空，現按照有關規定申請注銷《醫療器械經營企業許可證》。

特此申請

法人簽字：

簽字日期：

XXXXXXXXXX有限公司（公章）2014年XX月XX日