第一篇：拉設(shè)警戒帶作業(yè)規(guī)范

拉設(shè)警戒帶作業(yè)規(guī)范

一、本規(guī)范適用于井下挑頂、開幫、起底落道、輔助運輸?shù)攘闵⒆鳂I(yè)工程：

1、警戒位置：經(jīng)現(xiàn)場合理推演后按措施要求設(shè)置警戒，警戒不能為躲避檢查而設(shè)置過遠（輔助運輸作業(yè)時，哪些地點可以拉設(shè)警戒帶、哪些地方不允許拉設(shè)警戒帶仍執(zhí)行原規(guī)定）。

2、設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：警戒帶拉設(shè)高度控制在1m-1.5m之間，應(yīng)拉設(shè)平展、固定牢靠，警戒帶上的字跡應(yīng)清晰反光，不得模糊不清。使用警戒帶設(shè)置警戒時，警戒帶拉設(shè)的長度應(yīng)于巷道斷面相符，不得使用鐵絲、拉繩等材料代替。

3、施工地點拉設(shè)警戒帶處應(yīng)單另設(shè)置警示牌板進行警戒說明（輔助運輸作業(yè)區(qū)段除外）。警戒牌板上字跡應(yīng)清晰、內(nèi)容根據(jù)現(xiàn)場作業(yè)由施工單位擬定，如“前方挑頂、禁止進入”。

4、需要進入施工警戒區(qū)域內(nèi)時，必須提前與施工作業(yè)人員進行聯(lián)系，經(jīng)同意后方可進入（輔助運輸作業(yè)警戒除外）。

5、作業(yè)完畢，應(yīng)及時將警戒帶（含警示牌板）撤除，不得隨意吊掛在巷道內(nèi)。

二、考 核

所有違反上述規(guī)范的人員一律按照一般違章論處。

第二篇：公安機關(guān)警戒帶使用管理辦法

公安機關(guān)警戒帶使用管理辦法

1．下列關(guān)于警戒帶的解釋正確的有（ABC）。

A．由公安機關(guān)按照規(guī)定裝備的 B．用于依法履行職責(zé)

C．在特定場所設(shè)置禁止進入范圍的專用標(biāo)志物

2．公安機關(guān)及其人民警察在履行職責(zé)時，可按相關(guān)規(guī)定使用警戒帶。其他任何單位和個人不得使用警戒帶，但法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。（B）A．正確 B．不正確

3．公安機關(guān)使用警戒帶的原則是（AB）

A．有利于履行職責(zé)

B．有利于公民、單位的正常活動 C．有利于

4．下列情形中使用警戒帶正確的是（BD）

A．執(zhí)行公務(wù)時警戒帶可以用其它的普通繩索代替 B．夜間使用警戒帶應(yīng)當(dāng)配置警示燈或照明燈

C．使用警戒帶的情形消失時，可視情況決定拆除與否。D．使用警戒帶的情形消失時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用和拆除

5．公安機關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時，可以根據(jù)現(xiàn)場需要經(jīng)（C）批準(zhǔn)，使用警戒帶。

A．派出所所長 B．縣以上公安局長 C．公安機關(guān)現(xiàn)場負責(zé)人 D．指揮中心 6．公安機關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時，可使用警戒帶的是（ABCD）

A．警衛(wèi)工作需要

B．集會、游行、示威活動場所 C．治安案件的現(xiàn)場 D．刑事案件的現(xiàn)場

7．公安機關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時，可使用警戒帶的是（ABCDE）

A．交通事故或交通管制的現(xiàn)場 B．災(zāi)害事故的現(xiàn)場

C．爆破或危險品實（試）驗的現(xiàn)場 D．重大的文體、商貿(mào)等活動的現(xiàn)場 E．其他需要使用警戒帶的場所

8．公安機關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶的行為，受（A）保護。

A．法律 B．行政法規(guī) C．規(guī)章

9．任何單位和個人不得阻礙、干擾公安機關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶。（A）

A．正確 B．不正確

10．公安機關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶設(shè)置（C）時，在場人員應(yīng)當(dāng)服從人民警察的指令。

A．控制區(qū) B．警備區(qū) C．警戒區(qū) 11．公安機關(guān)及其人民警察違規(guī)使用警戒帶造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)法律和規(guī)定追究主管領(lǐng)導(dǎo)和直接負責(zé)人的（）責(zé)任。

A．行政 B．法律

12．對（C）警戒帶或擅自進入警戒區(qū)的，經(jīng)警告無效，可以強制帶離現(xiàn)場，并可依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定予以處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A．破壞 B．沖闖 C．破壞、沖闖 D．以上都不對 13．對破壞、沖闖警戒帶或擅自進入警戒區(qū)的，立即強制帶離現(xiàn)場，并可依法予以處罰。（B）

A．正確 B．不正確

14．對制造、販賣、使用警戒帶的，依照《中華人民共和國人民警察法》第三十六條的規(guī)定處罰。（B）

A．正確 B．不正確 15．（C）依照《中華人民共和國人民警察法》第三十六條的規(guī)定負責(zé)警戒帶的使用管理工作。

A．派出所 B．派出所分管領(lǐng)導(dǎo) C．縣以上公安機關(guān) D．縣以上公安機關(guān)負責(zé)人

第三篇：公安機關(guān)警戒帶使用管理辦法

公安機關(guān)警戒帶使用管理辦法

不定項選擇題

1．下列關(guān)于警戒帶的解釋正確的有（ABC）。A．由公安機關(guān)按照規(guī)定裝備的 B．用于依法履行職責(zé)

C．在特定場所設(shè)置禁止進入范圍的專用標(biāo)志物 2．下列情形中使用警戒帶正確的是（BD）

A．執(zhí)行公務(wù)時警戒帶可以用其它的普通繩索代替 B．夜間使用警戒帶應(yīng)當(dāng)配置警示燈或照明燈

C．使用警戒帶的情形消失時，可視情況決定拆除與否。D．使用警戒帶的情形消失時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用和拆除 3．公安機關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時，可以根據(jù)現(xiàn)場需要經(jīng)（C）批準(zhǔn)，使用警戒帶。

A．派出所所長 B．縣以上公安局長 C．公安機關(guān)現(xiàn)場負責(zé)人 D．指揮中心

4．公安機關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時，遇有下列哪些情況可使用警戒帶（ABCD）

A．警衛(wèi)工作需要

B．集會、游行、示威活動場所 C．治安案件的現(xiàn)場 D．刑事案件的現(xiàn)場

5．公安機關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時，遇有下列哪些情況可使用警戒帶（ABCDE）A．交通事故或交通管制的現(xiàn)場 B．災(zāi)害事故的現(xiàn)場

C．爆破或危險品實（試）驗的現(xiàn)場 D．重大的文體、商貿(mào)等活動的現(xiàn)場 E．其他需要使用警戒帶的場所

6．公安機關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶設(shè)置（C）時，在場人員應(yīng)當(dāng)服從人民警察的指令。

A．控制區(qū) B．警備區(qū) C．警戒區(qū)

7．下列哪些情形經(jīng)警告無效，可以強制帶離現(xiàn)場，并可依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（ABC）

A．破壞警戒帶 B．沖闖警戒帶 C 擅自進入警戒區(qū) D．在警戒區(qū)外逗留

8．對破壞、沖闖警戒帶或擅自進入警戒區(qū)的，如何處理。（B）

A．經(jīng)警告無效的，可以強制帶離現(xiàn)場，并可依法處罰 B．直接帶離現(xiàn)場，并可依法處罰

C.經(jīng)警告無效的，直接予以拘留，并可依法處罰 D．直接予以拘留，并可依法處罰

9．對非法制造、販賣、使用警戒帶的，公安機關(guān)可如何處理（ACD）

A．十五日以下拘留 B二百元以下罰款

C.可以并處違法所得五倍以下的罰款 D.警告

第四篇：公安機關(guān)警戒帶使用管理辦法

公安機關(guān)警戒帶使用管理辦法

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關(guān)鍵詞：

公安機關(guān)警戒帶使用管理辦法

【頒布單位】 中華人民共和國公安部

【頒布日期】 19980311

【實施日期】 19980311 《公安機關(guān)警戒帶使用管理辦法》已經(jīng)１９９８年１月１ ４日公安部部長辦公會議通過，現(xiàn)予發(fā)布施行。

【章名】 全文

第一條 為了規(guī)范警戒帶的使用和管理，保障公安機關(guān)依法有效履行 職責(zé)，維護社會治安秩序，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱警戒帶，是指公安機關(guān)按照規(guī)定裝備，用于依法 履行職責(zé)在特定場所設(shè)置禁止進入范圍的專用標(biāo)志物。

第三條 公安機關(guān)及其人民警察在特定場所履行職責(zé)時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本 辦法的規(guī)定使用警戒帶。其他任何單位和個人不得使用警戒帶，但法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第四條 公安機關(guān)使用警戒帶，應(yīng)當(dāng)以既有利于履行職責(zé)，又有利于 公民、單位的正常活動為原則。夜間使用警戒帶應(yīng)當(dāng)配置警示燈或照明燈。使用警戒帶的情形消失時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用和拆除。

第五條 公安機關(guān)及其人民警察履行職責(zé)時，可以根據(jù)現(xiàn)場需要經(jīng)公 安機關(guān)現(xiàn)場負責(zé)人批準(zhǔn)，在下列場所使用警戒帶：

（一）警衛(wèi)工作需要；

（二）集會、游行、示威活動的場所；

（三）治安事件的現(xiàn)場；

（四）刑事案件的現(xiàn)場；

（五）交通事故或交通管制的現(xiàn)場；

（六）災(zāi)害事故的現(xiàn)場；

（七）爆破或危險品實（試）驗的現(xiàn)場；

（八）重大的文體、商貿(mào)等活動的現(xiàn)場；

（九）其他需要使用警戒帶的場所。

第六條 公安機關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶的行為，受法律保護。任何單位和個人不得阻礙、干擾公安機關(guān)及其人民警察依法使用警戒帶。

第七條 公安機關(guān)及其人民警察在使用警戒帶設(shè)置警戒區(qū)時，在場人 員應(yīng)當(dāng)服從人民警察的指令，無關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時退出警戒區(qū)；未經(jīng)允許任 何人不得跨越警戒帶、進入警戒區(qū)。

第八條 公安機關(guān)及其人民警察違反本規(guī)定使用警戒帶造成嚴(yán)重后果 的，依照有關(guān)法律和規(guī)定追究主管領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人的法律、行政責(zé)任。

第九條 對破壞、沖闖警戒帶或擅自進入警戒區(qū)的，經(jīng)警告無效，可 以強制帶離現(xiàn)場，并可依照《中華人民共和國治安管理處罰條例》的規(guī)定 予以處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第十條 對非法制造、販買、使用警戒帶的，依照《中華人民共和國 人民警察法》第三十六條的規(guī)定處罰。

第十一條 縣以上公安機關(guān)依照《中華人民共和國人民警察法》第三 十六條的規(guī)定負責(zé)警戒帶的使用管理工作。

警戒帶的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)由公安部制定。

第十二條 本辦法自公布之日起實施。

第五篇：藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(草案)

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（草案）

第一章

總則

第一條

（制定依據(jù)）為規(guī)范藥物警戒工作開展，確保藥品風(fēng)險效益平衡，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條

（責(zé)任主體和要求）上市許可申請人和上市許可持有人是藥物警戒工作的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守和執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的藥物警戒體系，開展有效的藥品風(fēng)險管理活動，進行合理的安全性信息溝通，以實現(xiàn)以下藥物警戒的總體目標(biāo)：

（一）遵守國家有關(guān)藥物警戒的法律法規(guī)要求；

（二）預(yù)防任何可能的藥品不良反應(yīng)/事件；

（三）促進安全有效地使用藥品，并及時向監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護人員及公眾傳遞與藥品有關(guān)的安全性信息。

（四）保護患者健康和公眾健康。

第二章

藥物警戒體系

第四條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的藥物警戒體系，設(shè)立體系目標(biāo)和要求，通過開展質(zhì)量計劃、質(zhì)量依從、質(zhì)量控制和保證、質(zhì)量改進等藥物警戒體系管理活動，將體系目標(biāo)和要求系統(tǒng)地貫穿到藥物警戒的全部工作中。

第五條

（人員職責(zé)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的藥物警戒體系目標(biāo)，相關(guān)崗位的人員應(yīng)當(dāng)共同參與藥物警戒體系的建立和維護，承擔(dān)各自的職責(zé)。

第六條

（體系構(gòu)成）藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)與機構(gòu)規(guī)模、工作內(nèi)容、所持藥品安全性情況相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)包括合理的組織機構(gòu)、人員、文件、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。第七條

（一致性要求）藥物警戒工作開展應(yīng)當(dāng)與藥物警戒體系目標(biāo)和要求、相關(guān)工作制度及操作規(guī)程保持一致。

第八條

（內(nèi)審開展要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期及在藥物警戒體系或藥品安全性發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，評估藥物警戒體系和藥物警戒相關(guān)活動是否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求、是否適應(yīng)藥物警戒工作的開展和藥品風(fēng)險的控制。

第九條

（內(nèi)審評估要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的過程和結(jié)果進行分析評估，依據(jù)結(jié)論制定并完成相應(yīng)的改進措施，不斷提升藥物警戒管理水平，保證藥物警戒體系持續(xù)有效運行。

第三章

機構(gòu)與人員

第一節(jié)

原則

第十條

（機構(gòu)總體要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立與藥物警戒工作相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確其職責(zé)、權(quán)限及內(nèi)部關(guān)系，并有清晰的組織機構(gòu)圖。

第十一條

（人員總體要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定符合要求的藥物警戒總負責(zé)人和藥物警戒部門負責(zé)人管理藥物警戒工作，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的專職和兼職人員開展藥物警戒工作，并持續(xù)進行培訓(xùn)，確保各崗位人員保持相應(yīng)的工作能力。

第二節(jié)

藥物警戒管理委員會

第十二條

（委員會組成）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理委員會，該委員會由上市許可申請人和上市許可持有人負責(zé)，多個相關(guān)部門負責(zé)人共同參與。

第十三條

（委員會職責(zé)）藥物警戒管理委員會負責(zé)商議和決策重大藥品安全性事件及其他藥物警戒重大事項，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)事項的處理機制并依照執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)建立委員會檔案并記錄相關(guān)事項的處理過程。

第三節(jié)

藥物警戒部門

第十四條

（總體要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的藥物警戒部門，并合理設(shè)計部門架構(gòu)及職責(zé)分工。

第十五條

（職責(zé)要求）藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥物警戒工作的主要責(zé)任，履行以下主要的工作職責(zé)：

（一）負責(zé)建立和維護藥物警戒體系；

（二）負責(zé)制定藥物警戒相關(guān)文件，并按文件要求執(zhí)行相關(guān)活動；

（三）負責(zé)建立和管理計算機系統(tǒng)；

（四）負責(zé)進行風(fēng)險管理，并制定、更新、提交、執(zhí)行和評估風(fēng)險管理計劃；

（五）負責(zé)監(jiān)測藥品安全性，并對藥品不良反應(yīng)/事件進行上報、評價和調(diào)查；

（六）負責(zé)識別、確認和評估風(fēng)險信號；

（七）負責(zé)選擇、執(zhí)行和評估風(fēng)險最小化措施；

（八）負責(zé)撰寫和提交定期安全性更新報告；

（九）負責(zé)與監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護人員及公眾進行安全性信息溝通；

（十）負責(zé)督促相關(guān)部門開展藥物警戒工作；

（十一）負責(zé)組織藥物警戒體系內(nèi)審；

（十二）負責(zé)對受委托開展藥物警戒工作的受托方進行管理；

（十三）協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的教育和培訓(xùn)；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)由藥物警戒部門履行的職責(zé)。

第四節(jié)

受托方管理

第十六條

（基本要求）存在委托開展全部或部分藥物警戒工作的情況時，上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面合同及相關(guān)協(xié)議，明確規(guī)定雙方責(zé)任、工作內(nèi)容及相關(guān)事項，并按相關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范及約定的要求開展相關(guān)工作。

第十七條

（委托方職責(zé)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下的主要職責(zé)：

（一）應(yīng)當(dāng)對受托方進行資質(zhì)審核，對其工作條件、技術(shù)水平、藥物警戒管理情況進行書面評估或現(xiàn)場考察，確保其具備完成受托工作的能力，并能符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；

（二）應(yīng)當(dāng)對受托方開展藥物警戒工作的全過程進行監(jiān)督，并定期對其進行評價或?qū)徲嫞_保其持續(xù)具備相應(yīng)能力和符合相關(guān)要求。

第十八條

（受托方職責(zé)）受托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下的主要職責(zé)：

（一）應(yīng)當(dāng)履行相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定的與受托工作有關(guān)的職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

（二）應(yīng)當(dāng)履行與委托方依法約定的相關(guān)職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

（三）應(yīng)當(dāng)接受委托方的資質(zhì)審核、監(jiān)督、評價或?qū)徲嫷然顒樱⒊掷m(xù)提升藥物警戒工作能力。

第五節(jié)

人員與職責(zé)

第十九條

（關(guān)鍵人員類型）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥物警戒關(guān)鍵人員，關(guān)鍵人員為全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒總負責(zé)人和藥物警戒部門負責(zé)人。

第二十條

（藥物警戒總負責(zé)人的要求、資質(zhì)和職責(zé)）藥物警戒總負責(zé)人是藥物警戒工作的最高負責(zé)人，應(yīng)當(dāng)被授予足夠的權(quán)限，確保其可以獨立執(zhí)行藥物警戒工作的管理權(quán)和決策權(quán)，不受其他人員干擾。藥物警戒總負責(zé)人不得由質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量管理負責(zé)人或生產(chǎn)管理負責(zé)人兼任。

藥物警戒總負責(zé)人應(yīng)當(dāng)滿足以下的資質(zhì)要求并履行以下的主要職責(zé)：

（一）資質(zhì)要求：

藥物警戒總負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或高級專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少三年從事藥物警戒相關(guān)工作的實踐經(jīng)驗，熟悉藥品及藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)，具備管理藥物警戒體系、藥品風(fēng)險管理活動、藥品安全性信息溝通等所需的充分的知識和技能。

（二）主要職責(zé)：

1.負責(zé)藥物警戒體系的建立和維護，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；

2.負責(zé)藥品風(fēng)險管理體系的管理，確保風(fēng)險管理活動被有效執(zhí)行，以維持藥品風(fēng)險效益平衡；

3.審核藥物警戒總文件、風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，并確保上述文件的提交符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；

4.負責(zé)安全性信息溝通的管理，確保藥品安全性信息得到及時有效的溝通，并作為上市許可申請人和上市許可持有人與監(jiān)管部門的聯(lián)系人，落實監(jiān)管部門的相關(guān)要求；

5.負責(zé)其他藥物警戒相關(guān)工作的管理。

第二十一條

（藥物警戒部門負責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)）藥物警戒部門負責(zé)人是藥物警戒部門具體工作及事務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)滿足以下的資質(zhì)要求并履行以下的主要職責(zé)：

（一）資質(zhì)要求

藥物警戒部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱），具有至少三年從事藥物警戒相關(guān)工作的實踐經(jīng)驗，熟悉藥品及藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)，接受過與藥物警戒相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

（二）主要職責(zé)

1.負責(zé)組織藥物警戒體系的建立和維護，組織開展藥物警戒體系內(nèi)審； 2.負責(zé)組織和落實風(fēng)險管理活動，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)/事件報告、藥品安全性監(jiān)測、風(fēng)險信號管理、風(fēng)險最小化措施、定期安全性更新報告、上市后安全性研究等活動的開展，并組織制定風(fēng)險管理計劃；

3.審核藥物警戒總文件、風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告等關(guān)鍵的藥物警戒文件，審核藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程；

4.負責(zé)藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)； 5.負責(zé)藥物警戒部門人員的培訓(xùn)和考核。6.負責(zé)藥物警戒部門其他相關(guān)工作的組織和管理。

第二十二條

（專職人員的要求、資質(zhì)和職責(zé)）藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)過培訓(xùn)且能勝任的專職人員從事藥物警戒工作。專職人員應(yīng)當(dāng)滿足以下的資質(zhì)要求和履行以下的主要職責(zé)：

（一）資質(zhì)要求

藥物警戒部門專職人員應(yīng)當(dāng)至少具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，接受過與藥物警戒相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，具備開展藥物警戒工作的所需技能。

（二）主要職責(zé) 負責(zé)與藥物警戒相關(guān)的具體工作。

第二十三條

（兼職人員要求）藥物警戒相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、經(jīng)過培訓(xùn)的兼職人員參與藥物警戒相關(guān)工作。

第二十四條

（職責(zé)分工要求）應(yīng)當(dāng)明確每個崗位的職責(zé)；崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定；每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。

第六節(jié)

培訓(xùn)管理

第二十五條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立和維護藥物警戒培訓(xùn)體系，制定培訓(xùn)管理制度并依照執(zhí)行。

第二十六條

（人員培訓(xùn)要求）藥物警戒工作相關(guān)的各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受與其職責(zé)和工作相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，確保其持續(xù)具有開展藥物警戒工作所需的知識和技能。

第二十七條

（培訓(xùn)內(nèi)容要求）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥物警戒專業(yè)知識及技能、相關(guān)工作制度及操作規(guī)程、部門及崗位職責(zé)等。

第二十八條

（培訓(xùn)過程要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案，培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)以評價或考核的形式進行評估。

第四章

藥物警戒體系文件

第一節(jié)

原則

第二十九條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范的文件管理制度，合理制定與藥物警戒工作相適應(yīng)的各類文件，并記錄藥物警戒相關(guān)的每項活動。

第二節(jié)

文件管理

第三十條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系文件管理的工作制度，確保文件管理的合規(guī)性。

第三十一條

（文件構(gòu)成）藥物警戒體系文件應(yīng)當(dāng)包括藥物警戒主文件、風(fēng)險管理計劃、定期安全性更新報告、部門及崗位職責(zé)、工作制度、操作規(guī)程、檔案、其他計劃和報告等。第三十二條

（文件內(nèi)容要求）藥物警戒體系文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，并與實際工作情況相適應(yīng)。

第三十三條

（文件管理流程要求）藥物警戒體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理制度進行，并保存相關(guān)記錄。

第三十四條

（文件規(guī)范性要求）藥物警戒體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號、版本號和變更歷史；文件描述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，不得模棱兩可。

第三十五條

（文件更新要求）藥物警戒體系文件應(yīng)當(dāng)定期審核和修訂，以持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求；文件應(yīng)當(dāng)使用現(xiàn)行有效的版本，廢止或失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三節(jié)

記錄管理

第三十六條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的工作制度，規(guī)范記錄的建立、填寫、修改、保存、銷毀等過程。

第三十七條

（規(guī)范性要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒相關(guān)的每項活動，確保記錄及時、真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第三十八條

（保存年限要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及工作實際情況確定不同類型記錄的保存年限，至少應(yīng)當(dāng)保證藥品退市前其相關(guān)記錄的完整性；若為電子記錄則應(yīng)永久保存。

第三十九條

（電子記錄要求）如使用計算機系統(tǒng)、影像技術(shù)或其他可靠方式記錄電子數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)確保電子記錄符合上述基本要求，并在必要時采取訪問控制、權(quán)限分配、授權(quán)更改等控制手段保證電子記錄的安全性。

第四節(jié)

藥物警戒主文件

第四十條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒主文件，用以描述藥物警戒體系和藥物警戒工作概況，并記錄其符合要求的情況。

第四十一條

（提交條件）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在以下情況向相關(guān)監(jiān)管部門提交藥物警戒主文件：

（一）上市許可申請人進行藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)提交藥物警戒主文件作為新藥申請材料的一部分；

（二）上市許可持有人進行藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)提交藥物警戒主文件作為再注冊申請材料的一部分；

（三）受監(jiān)管部門要求時，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)提交藥物警戒主文件。第四十二條

（主文件內(nèi)容）藥物警戒主文件應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥物警戒總負責(zé)人的基本信息：應(yīng)當(dāng)包括詳細聯(lián)系方式、關(guān)鍵簡歷信息、主要職責(zé)權(quán)限等；

（二）上市許可申請人或上市許可持有人的組織架構(gòu)：應(yīng)當(dāng)描述與藥物警戒工作開展有關(guān)的組織架構(gòu)及關(guān)系；

（三）藥品安全性數(shù)據(jù)來源：應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性信息收集的主要單位、方式和流程；

（四）計算機系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫：應(yīng)當(dāng)描述用于監(jiān)測藥品安全性信息、開展信號管理活動及其他風(fēng)險管理活動的計算機系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫的地點、功能及運營責(zé)任；

（五）藥物警戒體系：應(yīng)當(dāng)提供藥物警戒體系的描述及體系質(zhì)量控制的情況；

（六）藥物警戒流程：應(yīng)當(dāng)提供藥物警戒工作相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程目錄，并描述相關(guān)記錄的保存方式；

（七）藥品安全性監(jiān)測方法；應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性監(jiān)測的方法和流程；

（八）附錄：應(yīng)當(dāng)提供的支持性材料。

第四十三條

（主文件更新要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在必要時對藥物警戒主文件進行更新，確保其內(nèi)容與現(xiàn)行藥物警戒體系及當(dāng)前藥物警戒相關(guān)活動開展情況保持一致。

第五節(jié)

工作制度及操作規(guī)程

第四十四條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，并具備良好的可操作性。

第四十五條

（工作制度列舉）藥物警戒相關(guān)的工作制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理；

（二）藥物警戒體系管理；

（三）藥物警戒委托工作管理；

（四）培訓(xùn)管理；

（五）文件管理；

（六）記錄管理；

（七）計算機系統(tǒng)管理；

（八）信號管理；

（九）風(fēng)險管理；

（十）安全性信息溝通；

（十一）其他工作制度。

第四十六條

（操作規(guī)程列舉）藥物警戒相關(guān)的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥物警戒體系內(nèi)審；

（二）計算機系統(tǒng)驗證與測試；

（三）數(shù)據(jù)庫管理；

（四）個例藥品不良反應(yīng)報告和處理；

（五）藥品群體不良事件報告和處理；

（六）境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告和處理；

（七）藥品安全性監(jiān)測；

（七）文獻檢索；

（八）數(shù)據(jù)處理；

（九）風(fēng)險信號管理；

（十）風(fēng)險管理計劃；

（十一）上市后安全性研究；

（十二）說明書修訂；

（十三）定期安全性更新報告；

（十四）處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴；

（十五）其他操作規(guī)程。

第五章

設(shè)施設(shè)備

第四十七條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備開展藥物警戒工作所需的辦公區(qū)域和辦公設(shè)施，應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、符合要求的辦公設(shè)備，及適當(dāng)?shù)挠嬎銠C系統(tǒng)和電子存儲空間，以滿足藥物警戒工作開展的需要。

第四十八條

（設(shè)施設(shè)備管理要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備進行適當(dāng)?shù)墓芾砗途S護，確保其持續(xù)滿足使用要求。

第六章

計算機系統(tǒng)

第一節(jié) 原則

第四十九條（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立滿足藥物警戒工作需要的計算機系統(tǒng)，用于藥物警戒相關(guān)數(shù)據(jù)的管理和支持藥物警戒活動的開展，并對計算機系統(tǒng)進行管理。

第二節(jié)

計算機系統(tǒng)總體要求

第五十條（基本要求）上市許可持申請人或上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立符合以下基本要求的計算機系統(tǒng)：

（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和相關(guān)的終端，并確保其安全性；

（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；

（三）有操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫軟件等配套的第三方系統(tǒng)軟件；

（四）有能夠滿足本規(guī)范中要求的各項工作制度和操作規(guī)程的應(yīng)用軟件；

（五）有滿足藥物警戒工作開展所需的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫；

（六）有其他與藥物警戒工作開展相適應(yīng)的的軟件或功能。

第五十一條

（安全性要求）計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完善的數(shù)據(jù)安全及保密功能，確保相關(guān)數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露。

第五十二條

（功能拓展要求）計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備一定的升級和擴展能力，以滿足藥物警戒工作的發(fā)展需要，并支持相關(guān)監(jiān)管部門的新要求。

第三節(jié)

計算機系統(tǒng)管理要求

第五十三條

（系統(tǒng)管理要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立計算機系統(tǒng)相關(guān)的工作制度和操作規(guī)程以規(guī)范計算機系統(tǒng)的管理過程，應(yīng)當(dāng)至少包括以下管理要求：

（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)計算機系統(tǒng)類型、用途、風(fēng)險性的不同對其進行分級管理，并明確計算機系統(tǒng)的分級標(biāo)準(zhǔn)；

（二）應(yīng)當(dāng)明確不同計算機系統(tǒng)在設(shè)計、安裝、配置、驗證、測試、培訓(xùn)、使用、維護等環(huán)節(jié)的管理要求，并規(guī)范記錄上述過程；

（三）應(yīng)當(dāng)明確不同計算機系統(tǒng)的安全管理要求，根據(jù)不同的級別選取訪問控制、權(quán)限分配、審計追蹤、授權(quán)更改、電子簽名等控制手段，確保計算機系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性；

（四）若由供應(yīng)商提供計算機系統(tǒng)或計算機系統(tǒng)相關(guān)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂合同或協(xié)議，明確其職責(zé)與義務(wù)，并對其進行監(jiān)督管理；

第五十四條

（數(shù)據(jù)管理要求）計算機系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)除符合本規(guī)范第五章第三節(jié)記錄管理中的相關(guān)要求外，應(yīng)當(dāng)符合以下管理要求：

（一）計算機系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)永久保存；

（二）應(yīng)當(dāng)通過定期備份、存檔等方式確保計算機系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的安全性和完整性；

（三）計算機系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的錄入、新增、修改、刪除、導(dǎo)入導(dǎo)出、轉(zhuǎn)存等操作應(yīng)當(dāng)符合權(quán)限范圍、工作制度和操作規(guī)程的要求，并確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、安全和可追溯。

第七章

藥品風(fēng)險管理

第一節(jié)

原則

第五十五條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥物警戒體系及其相關(guān)活動的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求在藥品全生命周期內(nèi)進行藥品風(fēng)險管理，并以風(fēng)險管理計劃的形式描述所持藥品的風(fēng)險管理情況。

第二節(jié)

風(fēng)險管理總體要求

第五十六條

（責(zé)任主體）上市許可申請人和上市許可持有人是藥品風(fēng)險管理的責(zé)任主體，但可有相關(guān)領(lǐng)域的專家參與協(xié)作。

第五十七條

（基本原則）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險管理的工作制度，遵循風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險識別與分析、風(fēng)險預(yù)防與控制、風(fēng)險效益評估的風(fēng)險管理周期，開展循環(huán)往復(fù)的風(fēng)險管理活動，以確保藥品風(fēng)險效益平衡。

第五十八條

（風(fēng)險管理活動要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所持藥品安全性情況，按照風(fēng)險管理周期的基本要求，開展如下的主要風(fēng)險管理活動：

（一）藥品安全性監(jiān)測：連續(xù)監(jiān)測藥品安全性情況，為風(fēng)險信號的識別與分析提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；

（二）風(fēng)險信號管理：以藥品安全性信息為基礎(chǔ)，識別、確認和評估風(fēng)險信號，發(fā)現(xiàn)藥品安全及其他方面的新風(fēng)險或已知風(fēng)險的新變化；

（三）風(fēng)險最小化措施：根據(jù)風(fēng)險信號的管理情況或其他必要情況，選擇和執(zhí)行風(fēng)險最小化措施，預(yù)防和控制藥品風(fēng)險；

（四）定期安全性更新報告：綜合上述活動的開展或計劃開展情況，結(jié)合藥品安全性和有效性情況，定期評估藥品的風(fēng)險效益；

（五）上市后安全性研究：當(dāng)上述風(fēng)險管理活動不足以管理藥品風(fēng)險時，可采取上市后安全性研究等其他風(fēng)險管理活動有針對性地監(jiān)測、識別、分析、控制藥品安全風(fēng)險。

第三節(jié)

風(fēng)險管理計劃

第五十九條

（基本要求）風(fēng)險管理計劃是上市許可申請人和上市許可持有人描述藥品當(dāng)前安全性情況及其將如何進行藥品風(fēng)險管理的書面文件，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定情況下提交，并在藥品生命周期內(nèi)進行必要的更新。

第六十條

（提交條件）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在以下情況向相關(guān)監(jiān)管部門提交風(fēng)險管理計劃或其更新版本：

（一）上市許可申請人進行藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險管理計劃作為新藥申請材料的一部分；

（二）上市許可持有人進行藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險管理計劃作為再注冊申請材料的一部分；

（三）上市許可持有人對已上市藥品進行重大改變的新申請時，包括新劑型、新給藥途徑、重大工藝變更、兒童適應(yīng)癥重大改變、其他與適應(yīng)癥有關(guān)的重大改變等，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險管理計劃作為申請材料的一部分；

（四）當(dāng)已上市藥品出現(xiàn)影響藥品風(fēng)險效益平衡的情況，由監(jiān)管部門要求時，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險管理計劃；

（五）藥品上市后，上市許可持有人認為出現(xiàn)影響藥品風(fēng)險效益平衡的情況時，應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險管理計劃。

（六）當(dāng)風(fēng)險最小化措施的評估結(jié)論、定期安全性更新報告的評估結(jié)論表明有必要修改風(fēng)險管理計劃時，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)提交風(fēng)險管理計劃。

第六十一條

（風(fēng)險管理計劃內(nèi)容要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照以下的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要求制定風(fēng)險管理計劃：

（一）藥品概述：應(yīng)當(dāng)描述藥品基本信息和風(fēng)險管理計劃基本信息；

（二）藥品安全性描述：應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性情況，包括已確定風(fēng)險、潛在風(fēng)險及缺失信息；

（三）藥物警戒計劃：應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性描述，詳細描述如何進一步描述和監(jiān)測風(fēng)險的藥物警戒行動的計劃。藥物警戒行動分為常規(guī)藥物警戒行動和額外藥物警戒行動。上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所有藥品進行常規(guī)藥物警戒行動，包括藥品安全性監(jiān)測、風(fēng)險信號管理、定期安全性更新報告等活動；當(dāng)常規(guī)藥物警戒行動不足以滿足藥品安全性監(jiān)測時，應(yīng)當(dāng)采取額外藥物警戒行動，針對特定藥品的特定風(fēng)險制定針對性行動，例如上市后安全性研究；

（四）上市后有效性研究：應(yīng)當(dāng)描述已上市藥品有效性研究的相關(guān)計劃，用于分析評估藥品的風(fēng)險效益情況；

（五）風(fēng)險最小化措施：應(yīng)當(dāng)基于藥品安全性描述和藥物警戒計劃，詳細描述預(yù)防或控制風(fēng)險的最佳措施及其選擇依據(jù)，并在必要時描述風(fēng)險最小化措施的評估情況；

（六）風(fēng)險管理計劃概述：應(yīng)當(dāng)精準(zhǔn)概述風(fēng)險管理計劃的所有要素，作為向公眾公開的部分。

（七）附錄：應(yīng)當(dāng)包括風(fēng)險管理計劃的支持性材料，以及擬開展的藥物警戒計劃、風(fēng)險最小化措施計劃、上市后安全性研究方案等。

第六十二條

（針對性要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的藥品類型（例如創(chuàng)新藥或仿制藥）、不同的提交目的（例如首次提交或更新）、不同的藥品風(fēng)險（例如總體風(fēng)險或特定風(fēng)險）等情況有針對性地制定風(fēng)險管理計劃，在結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上區(qū)分層次和重點。

第六十三條

（流程要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程規(guī)范風(fēng)險管理計劃的制定、更新、提交等過程，并記錄上述過程的所有信息。

第八章

報告和監(jiān)測管理

第一節(jié)

原則

第六十四條

（藥品不良反應(yīng)報告總體目標(biāo)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求對已上市藥品的不良反應(yīng)/事件進行收集、上報和評價，對相關(guān)病例進行隨訪和記錄，對獲知的死亡病例、藥品群體事件進行調(diào)查、分析和評估。

第六十五條

（安全性監(jiān)測總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品全生命周期內(nèi)多途徑收集藥品安全性信息，進行整理和分析，為風(fēng)險信號的管理提供數(shù)據(jù)來源。

第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)/事件報告

第六十六條

（報告的收集）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)多途徑收集藥品不良反應(yīng)/事件，并建立操作規(guī)程以規(guī)范其收集頻率和具體要求。收集途徑主要包括以下方面：

（一）醫(yī)療機構(gòu)渠道；

（二）經(jīng)營企業(yè)渠道；

（三）銷售渠道

（四）咨詢或投訴電話；

（五）科學(xué)文獻；

（六）網(wǎng)站或其他信息化平臺；

（七）其他途徑。

第六十七條

（報告的記錄及傳遞）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)/事件的記錄和傳遞流程，明確記錄內(nèi)容、記錄要求、傳遞過程、時限要求等內(nèi)容，確保記錄及傳遞過程的及時性和有效性。

第六十八條

（報告的確認）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件進行核實，對其真實性、準(zhǔn)確性和完整性進行確認。

第六十九條

（報告的上報及評價）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求對已確認的藥品不良反應(yīng)/事件進行上報和評價，符合相關(guān)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性及時限性要求。第七十條

（病例隨訪）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對缺失關(guān)鍵性信息的病例進行隨訪，及時補充相關(guān)信息；應(yīng)當(dāng)對有重要意義的病例進行隨訪，例如新的或嚴(yán)重的病例。

第七十一條

（死亡病例、群體事件調(diào)查）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例、藥品群體不良事件進行調(diào)查，全面分析評估，并按要求撰寫和提交調(diào)查報告。

第三節(jié)

藥品安全性監(jiān)測

第七十二條

（監(jiān)測渠道）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所持藥品的安全性進行常規(guī)監(jiān)測，并建立操作規(guī)程規(guī)范監(jiān)測頻率和具體要求。監(jiān)測渠道主要包括以下方面：

（一）國家反饋數(shù)據(jù)庫；

（二）科學(xué)文獻；

（三）臨床試驗；

（四）上市后安全性研究等額外藥物警戒行動；

（五）國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)信息及通報；

（六）媒體及社交網(wǎng)絡(luò)的相關(guān)信息；

（七）其他渠道。

第七十三條

（安全性信息管理）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)庫或采取其他可靠方式儲存和管理藥品安全性信息，并對其進行規(guī)整和分析。

第九章

風(fēng)險信號管理

第一節(jié)

原則

第七十四條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品安全性監(jiān)測的基礎(chǔ)上，識別、確認和評估風(fēng)險信號，及早發(fā)現(xiàn)藥品安全及其他方面的新風(fēng)險或已知風(fēng)險的新變化。

第七十五條

（總體要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險信號管理的操作規(guī)程，明確風(fēng)險信號識別、確認和評估的流程及標(biāo)準(zhǔn)，并跟蹤記錄風(fēng)險信號管理的全過程，不遺漏風(fēng)險信號及相關(guān)信息。

第二節(jié)

風(fēng)險信號識別

第七十六條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)以來自所有適當(dāng)來源的安全性信息為基礎(chǔ)，選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別值得進一步調(diào)查研究的風(fēng)險信號。

第七十七條

（信號識別依據(jù)）值得進一步調(diào)查研究的風(fēng)險信號應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）藥品說明書中未提及的新不良反應(yīng)，特別是新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

（二）藥品說明書中已提及的不良反應(yīng)，但頻次、嚴(yán)重程度等明顯增加；

（三）新的藥品-藥品、藥品-器械、藥品-食物或藥品-營養(yǎng)品之間的相互作用；

（四）新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的新變化；

（五）藥品使用方面的新風(fēng)險，或已知風(fēng)險的新變化；

（六）藥品其他方面的新問題。

第三節(jié)

風(fēng)險信號確認

第七十八條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已識別風(fēng)險信號的支持性信息深入分析，進一步明確是否存在新的因果關(guān)系，或已知因果關(guān)系的新變化，從而確認風(fēng)險信號是否已發(fā)展為新的藥品風(fēng)險。

第七十九條

（信號確認依據(jù)）風(fēng)險信號的確認過程應(yīng)當(dāng)至少考慮以下因素：

（一）風(fēng)險信號的臨床相關(guān)性；

（二）風(fēng)險信號的知情程度；

（三）支持性信息的全面性和可靠性；

（四）其他相關(guān)因素。

第四節(jié)

風(fēng)險信號評估

第八十條

（基本要求）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已確認的風(fēng)險信號進一步評估，考慮其優(yōu)先度和重要性，形成建議后續(xù)處置措施和時間安排的評估結(jié)論。

第八十一條

（信號評估依據(jù)）風(fēng)險信號的評估過程應(yīng)當(dāng)至少考慮以下因素：

（一）藥品風(fēng)險對患者的影響，包括嚴(yán)重性、可逆性、可預(yù)防性以及臨床相關(guān)性；

（二）中斷藥品使用所產(chǎn)生的結(jié)果，以及其他治療方案的可獲得性；

（三）支持性信息的可靠性和一致性，例如，生物可信度、報告比例的均衡性、是否存在集中報告現(xiàn)象等；

（四）臨床背景，例如關(guān)聯(lián)性是否表明可能包括其他反應(yīng)在內(nèi)的臨床綜合癥；

（五）對公眾健康的影響，包括藥品在普通群體和特殊群體中的利用范圍，藥品的利用模式等；

（六）已知不良反應(yīng)頻率或嚴(yán)重性增加的程度；

（七）疑似不良反應(yīng)的新穎性，例如藥品上市后不久即出現(xiàn)未知的疑似不良反應(yīng)；

（八）替代性藥品的研發(fā)或上市進度；

（九）社會關(guān)注度和影響范圍。

第八十二條

（信號評估結(jié)果）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)信號評估結(jié)論采取相應(yīng)措施，例如更新藥物警戒行動、執(zhí)行風(fēng)險最小化措施等，并在必要時更新風(fēng)險管理計劃。

第十章

風(fēng)險最小化措施

第一節(jié)

原則

第八十三條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險信號的管理情況及其他必要情況，選擇和采取最佳的風(fēng)險最小化措施預(yù)防或控制藥品安全風(fēng)險，并在必要時對風(fēng)險最小化措施進行評估。

第二節(jié)

風(fēng)險最小化措施的選擇

第八十四條

（選擇依據(jù)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險的類型、嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、對患者健康的影響程度、可預(yù)防性等因素合理選擇風(fēng)險最小化措施；風(fēng)險最小化措施分為常規(guī)風(fēng)險最小化措施和額外風(fēng)險最小化措施。

第八十五條

（常規(guī)風(fēng)險最小化措施）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮常規(guī)風(fēng)險最小化措施；常規(guī)風(fēng)險最小化措施主要包括以下內(nèi)容：

（一）科學(xué)設(shè)計藥品說明書、標(biāo)簽及包裝，及時更新已知不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等安全性信息；

（二）制定并發(fā)放專門針對患者的教育材料，向其傳達用藥過程中需了解和注意的信息；

（三）制定并發(fā)放針對醫(yī)護人員的教育材料，指導(dǎo)其安全有效地使用藥品；

（四）通過設(shè)計藥品包裝規(guī)格限制患者每療程用藥，避免濫用；

（五）設(shè)立藥品流通和使用中的條件和限制，例如處方藥和非處方藥的界定。第八十五條

（額外風(fēng)險最小化措施）當(dāng)常規(guī)風(fēng)險最小化措施不足以應(yīng)對時，上市許可申請人或上市許可持有人應(yīng)當(dāng)選取適當(dāng)?shù)念~外風(fēng)險最小化措施，例如設(shè)立教育項目、進一步控制藥品流通、限制藥品獲取、預(yù)防妊娠等。額外風(fēng)險最小化措施的選取應(yīng)當(dāng)考慮以下方面的因素：

（一）應(yīng)當(dāng)權(quán)衡實施額外風(fēng)險最小化措施的新增風(fēng)險和患者獲益；

（二）額外風(fēng)險最小化措施應(yīng)當(dāng)針對最重要的可預(yù)防風(fēng)險；

（三）當(dāng)單一措施不足以控制藥品風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)采取一系列額外風(fēng)險最小化措施的組合，并合理設(shè)計實施路線。

第三節(jié)

風(fēng)險最小化措施的有效性評估

第八十六條

（基本要求）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險最小化措施的有效性進行評估，特別是額外風(fēng)險最小化措施。

第八十七條

（評估標(biāo)準(zhǔn)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立評估指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)，對風(fēng)險最小化措施的實施過程、目標(biāo)實現(xiàn)等方面進行有效性評估。

第八十八條

（有效性評估結(jié)果）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)針對風(fēng)險最小化措施有效性評估的結(jié)論采取相應(yīng)措施，包括改進風(fēng)險最小化措施或其實施路線、更新風(fēng)險管理計劃、啟動信號再評估等，確保藥品風(fēng)險得到有效控制。

第十一章

定期安全性更新報告

第一節(jié)

原則

第八十九條

（總體目標(biāo)）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求撰寫和提交定期安全性更新報告，以定期評估藥品風(fēng)險效益。第二節(jié)

定期安全性更新報告總體要求

第九十條

（基本要求）定期安全性更新報告是上市許可持有人對藥品進行上市后評估的主要工具，應(yīng)當(dāng)在綜合考慮當(dāng)前藥品安全性情況、新的風(fēng)險和獲益情況、風(fēng)險管理情況等方面的基礎(chǔ)上，對藥品的風(fēng)險效益情況進行分析和評估。

第九十一條

（撰寫和提交要求）上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》的要求撰寫和提交定期安全性更新報告。

第九十二條

（分析范圍）為達到評估風(fēng)險效益的目的，定期安全性更新報告分析和評估的范圍應(yīng)當(dāng)包括以下方面：

（一）應(yīng)當(dāng)描述藥品安全性監(jiān)測所獲信息，分析藥品安全性情況；

（二）應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險信號的管理過程進行分析和評估，確定是否產(chǎn)生新的信號，是否存在潛在的新風(fēng)險或已知風(fēng)險的新變化；

（三）應(yīng)當(dāng)辯證地總結(jié)可能對藥品風(fēng)險效益平衡產(chǎn)生影響的，與藥品安全性、有效性等相關(guān)的新信息；

（四）應(yīng)當(dāng)概述風(fēng)險管理計劃的制定或執(zhí)行情況，包括計劃時間表和藥物警戒計劃的情況；

（五）應(yīng)當(dāng)總結(jié)在報告期內(nèi)已制定或已執(zhí)行的風(fēng)險最小化措施，以及計劃執(zhí)行的風(fēng)險最小化措施；

（六）應(yīng)當(dāng)基于以往的累積信息及報告期內(nèi)獲得的新信息，對藥品的風(fēng)險效益情況進行綜合評估。

第十二章

安全性信息溝通

第九十三條

（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品全生命周期中向監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護人員及公眾傳遞藥品安全性信息，確保用藥安全有效。

第九十四條

（溝通目的）上市許可申請人和上市許可持有人進行安全性信息溝通的目的應(yīng)當(dāng)至少包括以下方面：

（一）及時提供新的藥品安全性信息或已知信息的新變化；

（二）改變用藥態(tài)度、決定或行為；

（三）督促和促進合理用藥；

（四）促進上市后安全性研究的開展；

（五）促進風(fēng)險最小化措施的執(zhí)行；

（六）其他需要進行安全性信息溝通的情況。

第九十五條

（溝通原則）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的溝通目的和溝通對象，采用不同的溝通方式，制定有針對性的溝通內(nèi)容，確保安全性信息的有效溝通。

第十三章

相關(guān)概念及定義

第九十六條（術(shù)語）本規(guī)范涉及的相關(guān)概念及定義如下：

（一）藥物警戒：發(fā)現(xiàn)、評價、認識和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動。

（二）藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品產(chǎn)生的有害和非預(yù)期的反應(yīng)，包括藥品在上市許可范圍內(nèi)使用產(chǎn)生的不良反應(yīng)，藥品在上市許可范圍外使用引起的藥物過量、超說明書用藥、誤用、濫用、用藥錯誤，以及職業(yè)暴露引起的反應(yīng)。

（三）藥品不良事件：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，不一定與藥品有因果關(guān)系。

（四）質(zhì)量計劃：根據(jù)法律法規(guī)、本規(guī)范要求及實際情況預(yù)先設(shè)立體系結(jié)構(gòu)并計劃互相協(xié)調(diào)一致的流程。

（五）質(zhì)量依從：按照已建立的體系和流程要求履行職責(zé)和執(zhí)行任務(wù)，確保實際行動與要求保持一致。

（六）質(zhì)量控制和保證：監(jiān)測和評估體系結(jié)構(gòu)和流程在設(shè)立時的合理性，以及流程在執(zhí)行時的有效性。

（七）質(zhì)量改進：在必要時糾正和改進體系結(jié)構(gòu)和流程。

（八）藥品風(fēng)險：用藥后出現(xiàn)的任何關(guān)乎患者健康或者公眾健康的問題，涵蓋藥品質(zhì)量、安全性或者有效性的任何風(fēng)險。

（九）藥品風(fēng)險管理：在藥品全生命周期采取一系列管理藥品風(fēng)險的措施，是風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險識別與分析、風(fēng)險預(yù)防與控制、風(fēng)險溝通以及風(fēng)險措施評價的循環(huán)過程。

（十）風(fēng)險管理計劃：對風(fēng)險管理情況的詳細描述，是風(fēng)險管理情況的書面形式。

（十一）風(fēng)險最小化措施：預(yù)防或降低因藥品暴露而導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，或者降低不良反應(yīng)嚴(yán)重性的干預(yù)措施。

（十二）已確定風(fēng)險：存在充分證據(jù)表明與目標(biāo)藥品存在關(guān)聯(lián)的不良事件。

（十三）潛在風(fēng)險：即與目標(biāo)藥品存在可疑關(guān)聯(lián)，但未經(jīng)證實的不良事件。

（十四）缺失信息：與特殊人群安全性和藥品使用有關(guān)的，可能具有重要臨床意義的藥品知識缺陷。

（十五）風(fēng)險信號：一個或多個來源產(chǎn)生的信息，該信息表明藥品與事件之間存在新的潛在因果關(guān)系或已知因果關(guān)系的新方面。