第一篇:《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》
當(dāng)前,我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾,審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看,我國(guó)藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,滿足公眾臨床需要,現(xiàn)就深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。
一、改革臨床試驗(yàn)管理
(一)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱,參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定。
(二)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn),將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系,僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床,不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門,配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制,保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國(guó)依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)。
(三)完善倫理委員會(huì)機(jī)制。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息,理解并簽署知情同意書,保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì),負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案,審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì),監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì),指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作,可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查,并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。
(四)提高倫理審查效率。注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的,經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后,其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論,不再重復(fù)審查。國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái),逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。
(五)優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。建立完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通,提出意見建議。受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi),食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意,注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)期間,發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu);發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或終止臨床試驗(yàn)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告,連同樣品一并報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),并確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國(guó)際合作的人類遺傳資源活動(dòng)審批程序,加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。
(六)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的,可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
(七)支持拓展性臨床試驗(yàn)。對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械,經(jīng)初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者,其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。
(八)嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人,須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式,加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查,檢查結(jié)果向社會(huì)公開。未通過檢查的,相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受;存在真實(shí)性問題的,應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查,依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任;拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)報(bào)告的,可酌情減免處罰。
二、加快上市審評(píng)審批
(九)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開展研究。鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評(píng)審批。
(十)支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學(xué))會(huì)公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開展研究。
(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。
(十二)實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示,供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
(十三)支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥,應(yīng)突出療效新的特點(diǎn);中藥改良型新藥,應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì);經(jīng)典名方類中藥,按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批;天然藥物,按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。提高中藥臨床研究能力,中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交上市價(jià)值和資源評(píng)估材料,突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥,加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。
(十四)建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下,對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng),予以優(yōu)先審評(píng)審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序,由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。
三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
(十五)建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品,載入中國(guó)上市藥品目錄集,注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性,以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。
(十六)探索建立藥品專利鏈接制度。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益,降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展,探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài),并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的,當(dāng)事人可以向法院起訴,期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的藥品,食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定;超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的,食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。
(十七)開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn),對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間,給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。
(十八)完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi),不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng),申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。(十九)促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重,定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單,引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn),提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則,支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
(二十)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入,加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究,持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。使用國(guó)家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的,單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限,調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。
(二十一)支持新藥臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制,及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍,支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要,及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。
四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理(二十二)推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),推動(dòng)修訂藥品管理法,力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。
(二十三)落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。藥品上市許可持有人須對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致,確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng),評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,并提出改進(jìn)措施。醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究,及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件,評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,并提出改進(jìn)措施。
受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人,須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。(二十四)建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任,隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的,依法從嚴(yán)懲處。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行調(diào)查分析,視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。(二十五)開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析,開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究,評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評(píng)價(jià)的,享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。
(二十六)完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果,主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的,上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可;隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的,撤銷上市許可并依法查處。
(二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí),聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。
五、提升技術(shù)支撐能力(二十八)完善技術(shù)審評(píng)制度。建立審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系,完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)制度,加強(qiáng)內(nèi)部管理,規(guī)范審評(píng)流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主,藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)新藥審評(píng)。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外,審評(píng)結(jié)論及依據(jù)全部公開,接受社會(huì)監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)。(二十九)落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的,依法依紀(jì)追究責(zé)任,處理結(jié)果向社會(huì)公開;涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料的管理,確保查閱、復(fù)制情況可追溯。
(三十)加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購買服務(wù)范圍,提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù)。加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè),制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求,完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng),逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。
(三十一)落實(shí)全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的,應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人,檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。
(三十二)建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè),形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度,強(qiáng)化檢查員培訓(xùn),加強(qiáng)檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。
(三十三)加強(qiáng)國(guó)際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流,積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國(guó)際共享。
六、加強(qiáng)組織實(shí)施(三十四)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和創(chuàng)新工作,將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持,加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),細(xì)化實(shí)施方案,健全工作機(jī)制,切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革,不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系,改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的,按程序提請(qǐng)修改法律或由立法機(jī)關(guān)授權(quán)后實(shí)施。(三十五)強(qiáng)化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的作用,及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用,抓好改革具體實(shí)施,協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門要依法履職,分工協(xié)作,形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展,將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。科技部門要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金)的實(shí)施。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財(cái)政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。人力資源社會(huì)保障部門要做好醫(yī)療保險(xiǎn)政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo),加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。
(三十六)做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革重要政策、重大措施解讀,及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題,主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,合理引導(dǎo)各方預(yù)期,營(yíng)造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。
第二篇:關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見
近日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。
《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下。
當(dāng)前,我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾,審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看,我國(guó)藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,滿足公眾臨床需要,現(xiàn)就深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。
一、改革臨床試驗(yàn)管理
(一)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱,參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定。
(二)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn),將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系,僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床,不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門,配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制,保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國(guó)依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)。
(三)完善倫理委員會(huì)機(jī)制。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息,理解并簽署知情同意書,保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì),負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案,審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì),監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì),指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作,可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查,并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。
(四)提高倫理審查效率。注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的,經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后,其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論,不再重復(fù)審查。國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái),逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。
(五)優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。建立完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通,提出意見建議。受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi),食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意,注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)期間,發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu);發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或終止臨床試驗(yàn)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告,連同樣品一并報(bào)送藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),并確保臨床試驗(yàn)實(shí)際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國(guó)際合作的人類遺傳資源活動(dòng)審批程序,加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。
(六)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的,可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品醫(yī)療器械,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
(七)支持拓展性臨床試驗(yàn)。對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械,經(jīng)初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者,其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)申請(qǐng)。
(八)嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人,須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式,加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和有因檢查,檢查結(jié)果向社會(huì)公開。未通過檢查的,相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受;存在真實(shí)性問題的,應(yīng)及時(shí)立案調(diào)查,依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報(bào)告提供責(zé)任人、注冊(cè)申請(qǐng)人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任;拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)報(bào)告的,可酌情減免處罰。
二、加快上市審評(píng)審批
(九)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開展研究。鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評(píng)審批。
(十)支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學(xué))會(huì)公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開展研究。
(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。
(十二)實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺(tái)公示,供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
(十三)支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥,應(yīng)突出療效新的特點(diǎn);中藥改良型新藥,應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì);經(jīng)典名方類中藥,按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批;天然藥物,按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。提高中藥臨床研究能力,中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交上市價(jià)值和資源評(píng)估材料,突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥,加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。
(十四)建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下,對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng),予以優(yōu)先審評(píng)審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序,由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。
三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
(十五)建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品,載入中國(guó)上市藥品目錄集,注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性,以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。
(十六)探索建立藥品專利鏈接制度。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益,降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展,探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài),并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的,當(dāng)事人可以向法院起訴,期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過技術(shù)審評(píng)的藥品,食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定;超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的,食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。
(十七)開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開展試點(diǎn),對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間,給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。
(十八)完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi),不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng),申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。
(十九)促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重,定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單,引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn),提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則,支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
(二十)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入,加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究,持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。使用國(guó)家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的,單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限,調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。
(二十一)支持新藥臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制,及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍,支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要,及時(shí)將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。
四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
(二十二)推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),推動(dòng)修訂藥品管理法,力爭(zhēng)早日在全國(guó)推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。
(二十三)落實(shí)上市許可持有人法律責(zé)任。藥品上市許可持有人須對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),確保銷售的各批次藥品與申報(bào)樣品質(zhì)量一致,確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究,及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng),評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,并提出改進(jìn)措施。
醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯,確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究,及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件,評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況,并提出改進(jìn)措施。
受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人,須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
(二十四)建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任,隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的,依法從嚴(yán)懲處。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)和不良事件進(jìn)行調(diào)查分析,視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。
(二十五)開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析,開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究,評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評(píng)價(jià)的,享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。
(二十六)完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果,主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的,上市許可持有人應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可;隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請(qǐng)而未提出的,撤銷上市許可并依法查處。
(二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí),聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。
五、提升技術(shù)支撐能力
(二十八)完善技術(shù)審評(píng)制度。建立審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系,完善審評(píng)項(xiàng)目管理人制度、審評(píng)機(jī)構(gòu)與注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、專家咨詢委員會(huì)制度,加強(qiáng)內(nèi)部管理,規(guī)范審評(píng)流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主,藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)新藥審評(píng)。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外,審評(píng)結(jié)論及依據(jù)全部公開,接受社會(huì)監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)。
(二十九)落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作的人員,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的,依法依紀(jì)追究責(zé)任,處理結(jié)果向社會(huì)公開;涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)材料的管理,確保查閱、復(fù)制情況可追溯。
(三十)加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購買服務(wù)范圍,提供規(guī)范高效審評(píng)服務(wù)。加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè),制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求,完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng),逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。
(三十一)落實(shí)全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由市縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的,應(yīng)依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。推動(dòng)違法行為處罰到人,檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。
(三十二)建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè),形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級(jí)管理制度,強(qiáng)化檢查員培訓(xùn),加強(qiáng)檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。
(三十三)加強(qiáng)國(guó)際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流,積極參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,推動(dòng)逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國(guó)際共享。
六、加強(qiáng)組織實(shí)施
(三十四)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和創(chuàng)新工作,將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、促進(jìn)高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持,加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),細(xì)化實(shí)施方案,健全工作機(jī)制,切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革,不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系,改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的,按程序提請(qǐng)修改法律或由立法機(jī)關(guān)授權(quán)后實(shí)施。
(三十五)強(qiáng)化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的作用,及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用,抓好改革具體實(shí)施,協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門要依法履職,分工協(xié)作,形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展,將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。科技部門要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金)的實(shí)施。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)保障。財(cái)政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。人力資源社會(huì)保障部門要做好醫(yī)療保險(xiǎn)政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo),加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。
(三十六)做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革重要政策、重大措施解讀,及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題,主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,合理引導(dǎo)各方預(yù)期,營(yíng)造改革實(shí)施的良好輿論氛圍。
第三篇:總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見
【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào) 【發(fā)布日期】2017-12-21 【生效日期】2017-12-21 【失效日期】 【所屬類別】政策參考
【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見
食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理,加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾,現(xiàn)提出以下意見。
一、優(yōu)先審評(píng)審批的范圍
(一)具有明顯臨床價(jià)值,符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng):
1.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
2.轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
5.申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng);在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊(cè)申請(qǐng)。
7.列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃,以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
(二)防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng):
1.艾滋病;
2.肺結(jié)核;
3.病毒性肝炎;
4.罕見病;
5.惡性腫瘤;
6.兒童用藥品;
7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
(三)其他
1.在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中,需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng);
2.列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào))的自查核查項(xiàng)目,申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng); 3.臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。具體品種名單由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出,食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)組織相關(guān)部門和專家論證后確定。
4.在公共健康受到重大威脅情況下,對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng),予以優(yōu)先審評(píng)審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序,由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。
二、優(yōu)先審評(píng)審批的程序
(一)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心后,由申請(qǐng)人通過“申請(qǐng)人之窗”向藥審中心提交優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)(申請(qǐng)表見附件1),說明品種信息及納入優(yōu)先審評(píng)審批的理由。
(二)審核。對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng),由藥審中心每月組織專家審核論證,并將審核結(jié)果和理由以及擬定優(yōu)先審評(píng)的品種具體信息予以公示。公示5日(指工作日,下同)內(nèi)無異議的即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序;對(duì)公示品種提出異議的,應(yīng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由(異議表見附件2);藥審中心在10日內(nèi)另行組織論證后作出決定并通知各相關(guān)方。
對(duì)于臨床急需、市場(chǎng)短缺的仿制藥申請(qǐng),自該品種公示之日起,不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報(bào)品種優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。
(三)審評(píng)。藥審中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),按照注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入藥審中心的時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。
1.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
申請(qǐng)人可在遞交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)前,對(duì)現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展I期臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等重大技術(shù)問題提出與藥審中心的溝通交流申請(qǐng)。藥審中心在收到溝通交流的申請(qǐng)后,組成審評(píng)團(tuán)隊(duì)并形成初步意見,于30日內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通交流,溝通結(jié)果以當(dāng)場(chǎng)形成的會(huì)議紀(jì)要明確議定事項(xiàng)。
在申報(bào)前經(jīng)過充分的溝通交流且申報(bào)資料規(guī)范、完整的前提下,藥審中心自臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)被確認(rèn)列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。
在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成后,申請(qǐng)人及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果及下一期臨床試驗(yàn)方案。藥審中心自收到資料后30日內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通交流。未發(fā)現(xiàn)安全性問題的,可在與藥審中心溝通后轉(zhuǎn)入下一期臨床試驗(yàn)。對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果顯示沒有優(yōu)于已上市藥物趨勢(shì)的品種,不再予以優(yōu)先。
對(duì)于罕見病或其他特殊病種,可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。藥審中心根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要及中國(guó)患者實(shí)際情況做出是否同意其申請(qǐng)的審評(píng)意見。
2.新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。
在提交新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)前,申請(qǐng)人應(yīng)就現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥生產(chǎn)申請(qǐng)與藥審中心進(jìn)行溝通。藥審中心收到申請(qǐng)后30日內(nèi)安排會(huì)議與申請(qǐng)人溝通交流。藥審中心自藥品注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。對(duì)申報(bào)資料如有異議或需補(bǔ)充內(nèi)容時(shí),應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的事項(xiàng)。藥審中心在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。
藥審中心在技術(shù)審評(píng)完成后即通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)和申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)于藥審中心通知發(fā)出后20日內(nèi)進(jìn)行,檢查結(jié)論需于檢查完成后10日內(nèi)作出并送達(dá)藥審中心。現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)的樣品,應(yīng)于5日內(nèi)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn),在最長(zhǎng)不超過90日內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)論。
3.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。藥審中心自仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)被列入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,應(yīng)一次性告知補(bǔ)充事項(xiàng)。藥審中心在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重新啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。
4.對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命的疾病且尚無有效治療手段、對(duì)解決臨床需求具有重大意義的新藥,申請(qǐng)人做好準(zhǔn)備工作后可隨時(shí)提出與藥審中心當(dāng)面溝通的申請(qǐng),審評(píng)人員應(yīng)在10日內(nèi)安排會(huì)議交換意見。在臨床試驗(yàn)階段,藥審中心應(yīng)保持與申請(qǐng)人的溝通交流,指導(dǎo)并促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)的開展;若根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì),允許在完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。
(四)報(bào)送。藥審中心在收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)完成綜合審評(píng)報(bào)告,3日內(nèi)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局審批。對(duì)于在綜合審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)需要重新審評(píng)的情況,則根據(jù)具體情況優(yōu)先安排。
(五)審批。食品藥品監(jiān)管總局在接到藥審中心報(bào)送的審核材料后10日內(nèi)作出審批決定。
三、優(yōu)先審評(píng)審批工作要求
(一)藥審中心對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)建立與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái)。審評(píng)人員不與申請(qǐng)人私自交流。對(duì)于優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。
(二)核定優(yōu)先審評(píng)審批的藥品時(shí),對(duì)原料和制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)的,應(yīng)二者均同時(shí)申報(bào)。如二者接收時(shí)間不同步,以最后接收時(shí)間為準(zhǔn)。
(三)申請(qǐng)人在提交優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前,申報(bào)材料應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)原則要求并做好接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作。對(duì)于申報(bào)資料存在較大缺陷、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真或未能按期接受現(xiàn)場(chǎng)檢查或送檢樣品的,直接作出不予批準(zhǔn)的決定;對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問題的,3年內(nèi)不再接受申請(qǐng)人對(duì)其他品種優(yōu)先審評(píng)審批的申請(qǐng)。
(四)在技術(shù)審評(píng)過程中,發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的品種申報(bào)材料不能滿足優(yōu)先審評(píng)條件的,藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評(píng),退回正常審評(píng)序列重新排隊(duì)。
(五)對(duì)于臨床需要并已在美國(guó)、歐盟及我國(guó)周邊地區(qū)上市的進(jìn)口兒童藥品,其在境外完成的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
(六)承擔(dān)受理和檢查核查的各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查和(或)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,防止不具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)。
(七)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng),將按照有關(guān)規(guī)定程序辦理。
本意見自發(fā)布之日起實(shí)施,食品藥品監(jiān)管總局于2016年2月發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào))同時(shí)廢止。
附件:
1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表
2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種異議表
食品藥品監(jiān)管總局 2017年12月21日
附件1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表.doc http://www.tmdps.cn/directory/web/WS01/images/uL28jEu0qnGt9eisuHJ6sfr08XPyMnzxsDJ88X6yerH67HtLmRvYw==.doc
附件2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種異議表.doc
http://www.tmdps.cn/directory/web/WS01/images/uL28jIu0qnGt9eisuHJ6sfr08XPyMnzxsDJ88X6xr
本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站,如需引用,請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。
第四篇:國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見
國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):
近年來,我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時(shí),藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題也日益突出,注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高,審評(píng)過程中需要多次補(bǔ)充完善,嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率;仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng),市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng),部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長(zhǎng),藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè),影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此,現(xiàn)就改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度提出以下意見:
一、主要目標(biāo)
(一)提高審評(píng)審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系,使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。
(二)解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量,盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量進(jìn)出平衡,2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。
(三)提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
(四)鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序,對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
(五)提高審評(píng)審批透明度。全面公開藥品醫(yī)療器械注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求,公開受理和審批的相關(guān)信息,引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)。
二、主要任務(wù)
(六)提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性,將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則,調(diào)整藥品注冊(cè)分類。仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑,確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對(duì)改革前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng),繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批,在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題;如企業(yè)自愿申請(qǐng)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批,可以設(shè)立綠色通道,按新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),加快審評(píng)審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后,在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。
(七)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評(píng)價(jià)結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定,可以選擇原研藥品,也可以選擇國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。無參比制劑的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,不予再注冊(cè);通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的,允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中,需改變已批準(zhǔn)工藝的,應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng),食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道,加快審評(píng)審批。質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。在國(guó)家藥典中標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱,激勵(lì)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平,積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。
(八)加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品,轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評(píng)審批,申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。
(九)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥,在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí),只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn),不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。
(十)落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。按照國(guó)際通用規(guī)則制定注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范,申請(qǐng)人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請(qǐng)。將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對(duì)于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊(cè)申請(qǐng),由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序后,除新藥及首仿藥品注冊(cè)申請(qǐng)外,原則上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。
(十一)及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息。根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向,結(jié)合市場(chǎng)供求情況,及時(shí)調(diào)整國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策,嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批,鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn),提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄。食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)向社會(huì)公開藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息,引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和控制低水平申請(qǐng)。
(十二)改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者的責(zé)任。
(十三)嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。申請(qǐng)人、研究機(jī)構(gòu)在注冊(cè)申請(qǐng)中,如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況,對(duì)其藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn),已批準(zhǔn)的予以撤銷;對(duì)直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰,對(duì)出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗(yàn)資格,處罰結(jié)果向社會(huì)公布。
(十四)簡(jiǎn)化藥品審批程序,完善藥品再注冊(cè)制度。實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批,將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。簡(jiǎn)化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案。對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)有效期內(nèi)未上市,不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的,不予再注冊(cè),批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。
(十五)改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),列入特殊審評(píng)審批范圍,予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率,提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類,將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。
(十六)健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。參照國(guó)際通用規(guī)則制定良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé),完善集體審評(píng)機(jī)制,強(qiáng)化責(zé)任和時(shí)限管理。建立復(fù)審專家委員會(huì),對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審,確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正。加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)過程中共性疑難問題研究,及時(shí)將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評(píng)工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化水平,減少審評(píng)自由裁量權(quán)。
(十七)全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。向社會(huì)公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限。向申請(qǐng)人公開藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí),同步公布審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評(píng)報(bào)告,接受社會(huì)監(jiān)督。
三、保障措施
(十八)加快法律法規(guī)修訂。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)進(jìn)展情況,推動(dòng)加快修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。結(jié)合行政審批制度改革,抓緊按程序修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等。
(十九)調(diào)整收費(fèi)政策。整合歸并藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、審批、登記收費(fèi)項(xiàng)目。按照收支大體平衡原則,提高藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),每五年調(diào)整一次。對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。收費(fèi)收入納入財(cái)政預(yù)算,實(shí)行收支兩條線管理。審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財(cái)政預(yù)算安排。
(二十)加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。改革事業(yè)單位用人制度,面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才,實(shí)行合同管理,其工資和社會(huì)保障按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評(píng)需要,外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評(píng),明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。建立首席專業(yè)崗位制度,科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評(píng)、檢查等特點(diǎn)的崗位體系,明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等,依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用。推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)。健全績(jī)效考核制度,根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績(jī),適當(dāng)拉開收入差距,確保技術(shù)審評(píng)、檢查人員引得進(jìn)、留得住。將食品藥品監(jiān)管總局列為政府購買服務(wù)的試點(diǎn)單位,通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械和仿制藥技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)審評(píng)、藥物安全性評(píng)價(jià)等技術(shù)性審評(píng)工作。
(二十一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門,建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度,加強(qiáng)對(duì)改革工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo),及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題,各地區(qū)也要加強(qiáng)對(duì)改革的組織領(lǐng)導(dǎo),重大情況及時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院。
第五篇:國(guó)務(wù)院關(guān)于同意建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制
【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院
【發(fā)布文號(hào)】國(guó)函〔2015〕219號(hào) 【發(fā)布日期】2015-12-17 【生效日期】2015-12-17 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】國(guó)務(wù)院
國(guó)務(wù)院關(guān)于同意建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的批復(fù)
國(guó)函〔2015〕219號(hào)
食品藥品監(jiān)管總局:
你局《關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度的請(qǐng)示》(食藥監(jiān)〔2015〕262號(hào))收悉。現(xiàn)批復(fù)如下:
同意建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度。聯(lián)席會(huì)議不刻制公章,不正式行文,請(qǐng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)文件精神認(rèn)真組織開展工作。
附件:藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度
國(guó)務(wù)院
2015年12月17日
附件
藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議制度
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)),加強(qiáng)協(xié)調(diào)指導(dǎo),共同推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作,經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,建立藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議(以下簡(jiǎn)稱聯(lián)席會(huì)議)制度。
一、主要職能
在國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作,加強(qiáng)對(duì)改革的指導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)估,及時(shí)研究解決遇到的重大問題;促進(jìn)地方、部門和企業(yè)間的信息溝通和協(xié)作,及時(shí)向國(guó)務(wù)院報(bào)告有關(guān)情況。
二、成員單位
聯(lián)席會(huì)議由食品藥品監(jiān)管總局、中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等10個(gè)部門和單位組成。
聯(lián)席會(huì)議由食品藥品監(jiān)管總局主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任召集人,其他成員單位有關(guān)負(fù)責(zé)同志為聯(lián)席會(huì)議成員(名單附后)。聯(lián)席會(huì)議成員因工作變動(dòng)需要調(diào)整的,由所在單位提出,聯(lián)席會(huì)議確定。聯(lián)席會(huì)議辦公室設(shè)在食品藥品監(jiān)管總局,承擔(dān)聯(lián)席會(huì)議日常工作。聯(lián)席會(huì)議設(shè)聯(lián)絡(luò)員,由各成員單位有關(guān)司局負(fù)責(zé)同志擔(dān)任。
三、工作規(guī)則
聯(lián)席會(huì)議原則上每年召開一次全體會(huì)議,也可根據(jù)工作需要臨時(shí)召開,由召集人主持。成員單位可以提出召開聯(lián)席會(huì)議的建議。研究具體工作事項(xiàng)時(shí),可視情況召集部分成員單位參加會(huì)議,也可邀請(qǐng)其他部門和專家參加會(huì)議。聯(lián)席會(huì)議以紀(jì)要形式明確會(huì)議議定事項(xiàng),印發(fā)各相關(guān)部門和單位,重大事項(xiàng)按程序報(bào)批。
聯(lián)絡(luò)員會(huì)議原則上每季度召開一次,由聯(lián)席會(huì)議辦公室負(fù)責(zé)召集。
四、工作要求
各成員單位要按照職責(zé)分工,主動(dòng)研究藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革有關(guān)問題,及時(shí)制定推進(jìn)改革的政策措施或提出政策措施建議;按要求參加聯(lián)席會(huì)議和聯(lián)絡(luò)員會(huì)議,認(rèn)真落實(shí)聯(lián)席會(huì)議確定的工作任務(wù)和議定事項(xiàng);互通信息,密切配合,相互支持,形成工作合力。聯(lián)席會(huì)議辦公室要加強(qiáng)對(duì)聯(lián)席會(huì)議議定事項(xiàng)的跟蹤督促落實(shí),及時(shí)向各成員單位通報(bào)有關(guān)情況。
藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部際聯(lián)席會(huì)議成員名單
召集人:
畢井泉 食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)
成 員:
李曉全 中央編辦副主任
林念修 發(fā)展改革委副主任
徐南平科技部副部長(zhǎng)
馮 飛 工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)
余蔚平財(cái)政部副部長(zhǎng)
游 鈞 人力資源社會(huì)保障部副部長(zhǎng)
劉 謙 衛(wèi)生計(jì)生委副主任
吳 湞 食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)
焦 紅 食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)
孫咸澤 食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)
王志勇 中醫(yī)藥局副局長(zhǎng)
呂吉云 總后勤部衛(wèi)生部副部長(zhǎng)
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