第一篇：藥品和醫療器械類網站前置審批流程

藥品和醫療器械類網站前置審批流程

材料

涉及前置審批的網站范圍：生產經營藥品、醫療器械等的企業，并將產品放在互聯網上展示（不是在線銷售）的，需要前置審批；生產經營藥品、醫療器械等的企業單純做企業宣傳，沒有將產品放在互聯網上展示的，不需要前置審批。申請需提交的材料：

申請人應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》（點擊下載）（或到吉林省政務大廳領取），向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料：

（一）企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；

（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；

（三）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

（四）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；

（五）（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；

（六）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；

（七）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

申請人填好后蓋章，交給吉林省政務大廳5樓。省食品藥品監管局將派專人到申請人的企業實地踏查，合格后，發給申請人《互聯網藥品信息服務資格證書》；不合格的，管局應提出具體不合格之處，申請人應及時整改。

申請處理時間：藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定，具體處理完結的時間沒有規定。注意事項：

1、申請人必須是法人，不能是個人；

2、申請人不能在網站上發布藥品或醫療器械的廣告，否則要辦理《互聯網藥品廣告許可證》；

3、申請人在網上發布的藥品或醫療器械的信息必須是無償瀏覽的，否則需要辦理《經營性互聯網藥品信息服務資格證書》，手續比較繁瑣，且需要國家局審核批準；

4、要有計算機專業人員（可以通過畢業證書或專業證書等來界定）、設施（可上網的電腦），并制定相關制度。制度的具體內容可以到網上查找；

5、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。（可以通過畢業證書或專業證書等來界定）

6、互聯網藥品信息服務管理遵守屬地管理的原則，若申請單位與其網站為異地，應在網站所在地辦理互聯網藥品信息服務申請手續。比如你的單位在長春，而網站在廣東，那么您需要到廣東省食品藥品監管局辦理申請；

7、《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前６個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

8、建議您仔細研讀《互聯網藥品信息服務管理辦法》，并積極與省食品藥品監管局的相關部門配合，只要手續齊全、信息真實，一般都不難申請。

以上《注意事項》是本公司自己的理解，實際申請時以省食品藥品監管局的具體相關規定為準。

第二篇：河南省藥品和醫療器械類網站前置審批流程（范文模版）

互聯網藥品信息服務審核

2006年08月11日

一、項目名稱：互聯網藥品信息服務審核

二、設定和實施許可的法律依據：

（一）《互聯網信息服務管理辦法》

（二）《互聯網藥品信息服務管理辦法》（局令第9號）

三、收費：不收費

四、申請人提交申請材料目錄：

（一）與在線申請的內容一致的《從事互聯網藥品信息服務申請表》；

（二）企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；

（三）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。（從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容）；

（四）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

（五）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明（保證藥品信息合法、真實、安全的管理制度措施應包括下內容：保證藥品信息的來源是合法真實的制度和措施；對有關藥品信息的更新方式及審核藥品信息真偽的措施；對信息審核人員有相應的規章制度）；

（六）食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；

（七）藥品及相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；

（八）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（九）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

（十）申請單位企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表。

五、對申請資料的要求：

（一）申請資料按照資料順序編號，按編號分別裝訂。申請材料的首頁為申請材料目錄。

（二）申請資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

（三）《從事互聯網藥品信息服務申請表》：在國家食品藥品監督管理局網站（）在線填寫，保存并打印一式三份。用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致。

（四）有關復印件必須加蓋申請單位的簽章。

六、許可程序：

（一）受理。申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申報材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理。

（二）審批。省食品藥品監督管理局在對申請材料進行審核后，必要時進行現場驗收，在20日內做出行政許可決定，同意許可的，向申請人核發《互聯網藥品信息服務資格證書》；不同意許可的，向申請人出具不予許可決定書。

（三）送達。由行政事項受理廳送達。

七、承諾時限：自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

八、行政許可實施機關：

實施機關：河南省食品藥品監督管理局

受理地點：河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳

九、許可證件有效期及延續：

《互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續從互聯網藥品信息服務的，應在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前6個月重新提出申請。

十、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：河南省食品藥品監督管理局藥品流通監管處、行政事項受理廳

投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室

第三篇：醫藥保健、醫療器械類網站前置審批材料

健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度

網站安全保障措施

1、網站服務器和其他計算機之間設置經公安部認證的防火墻，并與專業網絡安全公司合作，做好安全策略，拒絕外來的惡意攻擊，保障網站正常運行。

2、在網站的服務器及工作站上均安裝了正版的防毒軟件，對計算機病毒、有害電子郵件有整套的防范措施，防止有害信息對網站系統的干擾和破壞。

3、做好日志的留存。網站具有保存60天以上的系統運行日志和用戶使用日志記錄功能，內容包括IP地址及使用情況，主頁維護者、郵箱使用者和對應的IP地址情況等。

4、交互式欄目具備有IP地址、身份登記和識別確認功能，對沒有合法手續和不具備條件的電子公告服務立即關閉。

5、網站信息服務系統建立雙機熱備份機制，一旦主系統遇到故障或受到攻擊導致不能正常運行，保證備用系統能及時替換主系統提供服務。

6、關閉網站系統中暫不使用的服務功能，及相關端口，并及時用補丁修復系統漏洞，定期查殺病毒。

7、服務器平時處于鎖定狀態，并保管好登陸密碼；后臺管理界面設置超級用戶名及密碼，并綁定IP，以防他人登入。

8、網站提供集中式權限管理，針對不同的應用系統、終端、操作人員、由網站系統管理員設置共享數據庫信息的訪問權限，并設置相應的密碼及口令。不同的操作人員設定不同的用戶名，且定期更換，嚴禁操作人員泄露自己的口令。對操作人員的權限嚴格按照崗位職責設定，并由網站系統管理員定期檢查操作人員權限。

9、機房按照電信機房標準建設，內有必備的獨立UPS不間斷電源、高靈敏度的煙霧探測系統和消防系統，定期進行電力、防火、防潮、防磁和防鼠檢查。

信息安全保密管理制度

1、信息監控制度：

（1）網站信息必須在網頁上標明來源；（即有關轉載信息都必須標明轉載的地址）

（2）相關責任人定期或不定期檢查網站信息內容，實施有效監控，做好安全監督工作；（3）不得利用國際互聯網制作、復制、查閱和傳播一系列以下信息，如有違反規定有關部門將按規定對其進行處理； A、反對憲法所確定的基本原則的；

B、危害國家安全，泄露國家秘密，顛覆國家政權，破壞國家統一的； C、損害國家榮譽和利益的；

D、煽動民族仇恨、民族歧視，破壞民族團結的； E、破壞國家宗教政策，宣揚邪教和封建迷信的； F、散布謠言，擾亂社會秩序，破壞社會穩定的；

G、散布淫穢、色情、賭博、暴力、兇殺、恐怖或教唆犯罪的； H、侮辱或者誹謗他人，侵害他人合法權益的； I、含有法律、行政法規禁止的其他內容的。

2、組織結構：

設置專門的網絡管理員，并由其上級進行監督、凡向國際聯網的站點提供或發布信息，必須經過保密審查批準。保密審批實行部門管理，有關單位應當根據國家保密法規，審核批準后發布、堅持做到來源不明的不發、未經過上級部門批準的不發、內容有問題的不發的三不發制度。

3、對網站管理實行責任制

對網站的管理人員，以及領導明確各級人員的責任，管理網站的正常運行，嚴格抓管理工作，實行誰管理誰負責。

用戶信息安全管理制度

一、信息安全內部人員保密管理制度：

1、相關內部人員不得對外泄露需要保密的信息；

2、內部人員不得發布、傳播國家法律禁止的內容；

3、信息發布之前應該經過相關人員審核；

4、對相關管理人員設定網站管理權限，不得越權管理網站信息；

5、一旦發生網站信息安全事故，應立即報告相關方并及時進行協調處理；

6、對有毒有害的信息進行過濾、用戶信息進行保密。

二、登陸用戶信息安全管理制度；

1、對登陸用戶信息閱讀與發布按需要設置權限；

2、對會員進行會員專區形式的信息管理；

3、對用戶在網站上的行為進行有效監控，保證內部信息安全；

4、固定用戶不得傳播、發布國家法律禁止的內容。

第四篇：網站前置審批所需材料

一、申請與提交資料：

申請人在國家食品藥品監督管理局（www.tmdps.cn）在線填寫《互聯網藥品信息服務申請表》，并提交以下材料并按順序編寫目錄（一式三份）：

1、申請書；

2、《互聯網藥品信息服務申請表》，要與在線申請內容一致；

3、企業營業執照復印件或企業預先核名通知書復印件；

4、網站域名注冊證書復印件；

5、網站專業技術人員一覽表（包括姓名、畢業學校、專業和學歷），并附專業技術人員人身份證復印件、學歷證明或者其專業技術資格證書復印件；網站負責人身份證復印件及簡歷（網站負責人應由專業技術人員擔任）；

專業技術人員由2名以上藥品、醫療器械相關專業（本科以上或具有中級職稱）和2名以上計算機專業（全日制本科以上并具有3年以上從事互聯網信息服務的工作經驗）技術人員組成；

6、欄目設置及說明（申請經營性的提供收費欄目及收費方式的說明）；

7、保證藥監管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明（登錄密碼）；

8、網絡與信息安全保障措施

（1）信息安全保密管理制度；（2）用戶信息安全管理制度；

9、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明；

10、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；

11、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業提交《授權委托書》及被委托人的身份證復印件和聯系電話。

標準：

1.申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按順序標記并裝訂成冊；

2.凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章； 3.申請材料真實性的自我保證聲明必須有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

第五篇：醫藥行業網站建設備案前置審批流程

醫藥行業網站建設備案前置審批流程

對于濟南網站建設行業來說，要接觸不同行業企業客戶，可謂是360行都需要了解，當然每個行業之間也都有自己獨特的屬性，比如醫藥行業網站建設時，在備案方面存在特殊性，需要辦理醫藥行業網站的前置審批，不能像其他網站那樣走標準的備案流程，通常備案已經成為濟南網站建設服務中的打包服務，但醫藥行業網站備案前置審批比較復雜，下面就看下具體的審批流程。

提供互聯網藥品信息服務的網站，包括經營性和非經營性兩類信息。能夠取得《互聯網藥品交易服務資格證書》的醫藥企業屈指可數，要取得“兩證”更是難上加難。獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》的企業只能提供藥品信息，不能在網上銷售藥品。企業只有獲得了《互聯網藥品信息服務資格證書》、《互聯網藥品交易服務資格證書》“兩證”，才有權在網上銷售藥品。這是辦理申報之前必需要弄明白的基本常識。

一、申辦非經營性《互聯網藥品信息服務資格證書》的企業必須具備下列條件：

1、經營者為依法設立的公司，藥品經營相關資質均合法、齊全；

2、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。；

3、有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施；

二、辦理程序

1、到國家食品藥品監督管理局網站–[行政受理服務中心]進行網上申報，填寫《互聯網藥品信息服務申請表》。注意：填寫此表之前至少要注冊一個網站域名，并向網站接入服務商確認服務器的具體放置地點和IP地址。

2、到企業所在省的食品藥品監督管理局提交書面申請材料。起草申請材料之前一定要向省藥監局確定一下具體需要準備哪些材料。申請材料通常包括以下內容：

（1）到國家食品藥品監督管理局網站 http://www.tmdps.cn [行政受理服務中心]填寫《互聯網藥品信息服務申請表》，在線填寫完畢之后一定要保存好申報ID號，并將表格用A4紙打印三份，加蓋企業公章；

（2）企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；

（3）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；

（4）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

（5）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；（6）（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；（7）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；

（8）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；（9）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

以上材料準備一式二份（送省藥監局一份，另一份自己存檔備查），《互聯網藥品信息服務申請表》一式三份。申報資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復印件需加蓋企業公章。

3、按要求備齊全部資料后送至當地省藥監局，進行初審，初審合格之后藥監局會給申報人一個項目受理回執單，一定要保存好；

4、等待復審，通常需要20個工作日，等待期間要與藥監局負責辦理審批的工作人員保持溝通，跟進審批進度。

5、審核通過后，持省藥監局頒發的《互聯網藥品信息服務資格證書》正本和副本原件和復印件各一份送到省通信管理局進行初審。（正、副本原件經管局審閱后，由申辦單位存檔，復印件要留給通信管理局存檔）

6、初審合格后，立即到中國信息產業部網站http://www.tmdps.cn/提交ICP備案申請。

7、通知IDC接入服務商，網站已經取得相關資質，等待管局審批。省通信管理局進行ICP復審，通常要七個工作日，最快三天，即可得到管局的回復。

8、網站建設完畢后，要把《互聯網藥品信息服務資格證書》編號、網站ICP備案證書編號，按要求置于網站首頁顯著位置。

附：相關法規

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第24條規定：“已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的，由藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款。” 《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》第28條規定：“未取得互聯網藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯網藥品交易服務的，(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；情節嚴重的，移交信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規規定予以處罰。”