第一篇：30所養(yǎng)老機構藥品不良反應報告制度建立和實施情況調查.

《中外醫(yī)學研究》第12卷 第19期(總第243期2014年7月

調查研究 Diaochayanjiu ①廣州市老人院 廣東 廣州 510550 30所養(yǎng)老機構藥品不良反應報告制度建立 和實施情況調查

王麗蓮① 陳智超① 曾祥菲① 符錦花①

【摘要】 目的:探討?zhàn)B老機構藥品不良反應的實際情況。方法:運用電話調查問卷的方法,挑選了35家市區(qū)養(yǎng)老院,有30家接聽并接受調查,5家無人接聽或者不接受問卷調查。結果:30所養(yǎng)老機構中僅有5家建立了藥品不良反應報告制度,占16.67%。藥物不良反應發(fā)生率同機構的用藥總數呈正相關,口服用藥有2~5種,出現的不良反應有4%,6~10種的達到7%~10%,而口服11~15種的數據顯示為24%~28%,16~20種的情況下高達40%~54%。結論:合理用藥監(jiān)測是預防和減少藥品不良事件、保證醫(yī)療質量及醫(yī)療安全的重要措施

【關鍵詞】 養(yǎng)老機構;藥品;不良反應;醫(yī)療安全

中圖分類號 R97 文獻標識碼 B 文章編號 1674-6805(201419-0057-02

藥品不良反應(Adverse drug reaction,ADR,是說人在依據藥品指導書中的正常用藥方法及用量條件下發(fā)生的同治療預期無關的反應[1-2]。老年人隨著年齡的增長,體內各個器官都會有功能衰退問題發(fā)生。常見的有肝、腎功能不良,身體機能調節(jié)能力以及疾病抵抗能力變弱等。老年人容易患病,且服藥較多,記憶力減退更是導致思路混亂,因此老年人對藥物的耐受程度有了極大的降低,更容易引發(fā)服藥后的不良反應問題。2011年國家頒布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號,其中明確規(guī)定了醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度,且必

須根據國家制度的要求完善好特定機構中有專職工作人員來做好內部的藥品不良反應監(jiān)測及報告整理任務[3-4]。在檢測后分析評價收集到的數據,并將資料做好記錄呈交管理部門,進而控制藥品的使用,從根源上避免有不良反應問題的再次發(fā)生。老年人身體機能弱化,非常容易產生各種慢性疾病,不同疾病的患者更是需要有特定的醫(yī)療服務,如果僅僅依靠患者家屬來進行照顧有極大的不可實現性,于是越來越多的老年人選擇了養(yǎng)老院。本文旨在了解本市養(yǎng)老機構藥品不良反應現狀,并依據實際情況來分析各機構所有制度的科學合理性,討論監(jiān)管措施,為日后工作的開展提供重要依據。1 資料與方法1.1 一般資料

隨機挑選廣州市內35所養(yǎng)老機構,對其進行自制問卷的在線調查。所選35家機構中有30家成功進行,符合調查有效性要求。

1.2 調查工具

根據《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《中華人民共和國職業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)的相關規(guī)定,綜合分析后完成對本市養(yǎng)老機構中藥品不良反應調查的表格及問題設置,旨在通過對不同機構的調查研究來得到藥品不良反應的一手數據,將數據制成表格并對應醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)情況等。

1.3 調查方法

運用電話調查問卷的方法。調查養(yǎng)老機構情況、醫(yī)務機構設置、藥品不良反應報告制度建立情況、執(zhí)業(yè)人員情況、醫(yī)療需求等。1.4 統(tǒng)計學處理

本次研究得到的數據采用Windows 中的Excel 表格工具進行統(tǒng)計分析。2 結果

2.1 當前機構狀況

2.1.1 本市各養(yǎng)老機構的床位調查 本次研究入選的30所養(yǎng)老機構中共有5383張床位,各個機構的辦院性質及對應床位數目詳細情況見表1。

表1 廣州市區(qū)30所養(yǎng)老機構基本情況

% 機構性質機構總數床位數集體辦56.67(12/3063.24(3404/5383個體辦36.67(11/3021.70(1168/5383股份制

6.67(2/30 15.06(811/5383 2.1.2 醫(yī)療機構設置 研究入選的30家養(yǎng)老機構中,有6家取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,同時可以開展相應的診療,占總研究機構數目的20.00%;16家機構沒有取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,但是有相應診療工作,占總數的5 3.33%;剩余8家機構完全沒有設置醫(yī)療室,占總數的26.67%。

2.1.3 藥品不良反應報告制度建立情況 30所養(yǎng)老機構中僅有5家建立了藥品不良反應報告制度,占16.67%。

2.1.4 執(zhí)業(yè)人員情況 30家養(yǎng)老機構中共有醫(yī)護人員220人,其中執(zhí)業(yè)醫(yī)師81人,助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師8人,護士131人。各個機構中醫(yī)護人員情況見表2。

表2 30所養(yǎng)老機構中醫(yī)護人員220人分布情況

人(% 機構性質執(zhí)業(yè)醫(yī)師助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師護士集體辦65(80.253(37.50103(78.63個體辦14(17.285(62.5025(19.08股份制

2(2.47 3(2.29 調查研究 Diaochayanjiu

《中外醫(yī)學研究》第12卷 第19期(總第243期2014年7月

2.2 醫(yī)療護理需求

30所養(yǎng)老機構內老人健康調查結果顯示,入住老人大多患有不同程度的慢性疾病,據本文研究,藥物不良反應發(fā)生率同機構的用藥總數呈正相關,口服用藥有2~5種,出現的不良反應有4%,6~10種的達到7%~10%,而口服11~15種的數據顯示為24%~28%,16~20種的情況下高達40%~54%。討論

隨著年齡的增長,老年人的機體在生理、生化、組織形態(tài)等方面都會出現退行性變化,他們更需要專業(yè)的用藥指導和藥品不良反應監(jiān)測。而在養(yǎng)老機構中,如果沒有配備足夠的醫(yī)護人員對老人的用藥情況進行監(jiān)督指導,沒有建立健全的藥品不良反應報告制度,很容易發(fā)生用藥不當的情況并發(fā)生藥品不良反應,甚至危及生命[5-6]。

老年人中多是因為抗菌類藥物的使用而發(fā)生不良反應,其次多是抗高血壓類藥物、帕金森疾病治療藥物以及精神病方面的藥物。老年人如果服用長效苯二氮卓類安眠藥或者是華法令、肝素及抗心律失常藥品,都會明顯增加不良反應的發(fā)生概率。老年人很多有失眠的癥狀,服用長半衰期的苯二氮卓類安眠藥容易在體內蓄積,因此鎮(zhèn)靜作用增強且有潛在的精神運動性損害,使摔倒和髖關節(jié)骨折的發(fā)生風險增加。

近期北京中日友好醫(yī)院楊文英教授等公布的2007-2008年中國糖尿病和代謝紊亂研究最新數據顯示,我國在中年人(45~64歲及老年人(≥65歲中,高血壓患病率依次為36.7%和56.5%。根據2010年我國中華醫(yī)學會糖尿病分會在15個省市開展的糖尿病及代謝綜合癥調查結果數據顯示,在國內的部分大城市中人們患糖尿病的發(fā)病率超過了10%。糖尿病患者約50%合并高血壓。老年人同時服用多種藥物的情況比較普遍。老年患者大多處于長期服藥階段,藥物的副作用也對患者各臟器產生影響,這也導致老年患者多為藥源性疾病高危人群。養(yǎng)老機構在實際工作中更應加強用藥療效和不良反應的觀察。老年患者服藥發(fā)生不良反應的另一個主要因素為長期用藥且服用的藥物種類繁多。用藥的復雜性增加了藥物的不良反應,使老年患者成為藥源性疾病的高危人群,所以密切觀察用藥療效及不良反應是十分重要的。

據臨床數據顯示,當前我國老年人的藥物不良反應率為13.4%,其發(fā)生率為青壯年的3~7倍[7]。隨著現今新藥品種的日益增多,用藥頻度和數量不斷攀升,老人服用藥品發(fā)生的藥品不良反應事件更容易發(fā)生[8]。合理用藥監(jiān)測是預防和減少藥品不良事件、保證醫(yī)療質量及醫(yī)療安全的重要措施之一。

為了加強養(yǎng)老機構臨床用藥的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理程序,研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發(fā)因素,保障臨床用藥的安全性。有條件的養(yǎng)老機構應該根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號的相關規(guī)定,實行藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。養(yǎng)老機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本養(yǎng)老機構老人用藥過程中發(fā)現的不良反應情況。

養(yǎng)老機構在給老人發(fā)放藥品時要詳細交代藥品的服用方法和注意事項,嚴格依據制度要求開展工作。

隨著養(yǎng)老機構數量的增多,從表2可以看到,大部分優(yōu)質的醫(yī)療資源集中在集體所有制的公辦養(yǎng)老院。政府應加強養(yǎng)老機構醫(yī)療服務的管理,重視老年人的用藥安全問題,合理規(guī)劃養(yǎng)老機構的醫(yī)療資源,對養(yǎng)老機構的管理人員加強法律法規(guī)相關內容和管理知識的培訓,健全制度建設,使老年人在養(yǎng)老機構能夠放心,安心頤養(yǎng)天年。

參考文獻

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按照國家標準GB3358-82《統(tǒng)計學名詞及符號》的有關規(guī)定書寫,常用如下:(1樣本的算術平均數用英文小寫x-(中位數仍用M;(2標準差用英文小寫s;(3標準誤用英文小寫Sx;(4t檢驗用英文小寫t;(5F檢驗用英文大寫F;(6卡方檢驗用希文小寫字2;(7相關系數用英文小寫r;(8自由度用希文小寫μ;(9概率用英文大寫P(P值前應給出具體檢驗值,如t值、字2值、q值等。以上符號均用斜體。

第二篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責任：質量技術部負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。

5、內容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應；

5.1.2藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上訴所列情況的。5.2藥品不良反應的報告范圍：

5.2.1上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。

5.3質量技術部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。

5.4各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，由質量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。

5.6發(fā)現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。

5.8發(fā)現藥品群體事件應當立即告知生產企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產企業(yè)采取相關控制措施。

第三篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

１、目的：為了加強對經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應的報告管理。

４、職責：質量管理部門對本制度的實施負責。

５、內容：

⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。

⑵ 各部門全體員工應注意收集所經營的藥品不良反應信息，及時填寫

不良反應報告表，上報質量管理部。

⑶ 質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報

表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測站報告。

６、相關文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應報告表》

藥品不良反應報告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

4、職責：業(yè)務部、質量管理部對本程序實施負責。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關部門進行調查、評估，并按批準的工作程序

及時處理。

B、根據檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產品質量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據檢驗情況確認屬產品質量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據業(yè)務部調查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經理應召集有關部門（質量管理部、儲運部、業(yè)務部等），必要時請有經驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據業(yè)務部調查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導用藥不當的，應及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應在1個工作日內將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領導和質量管理部，反饋的ADR

信息應包括以下內容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。

◆、用藥醫(yī)院（經營單位），應具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯系電話。

◆、ADR的臨床表現與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質量管理部在6小時內完成對ADR的確認及登記。

B、不良反應（ADR）的初步調查，填寫《藥品不良反應調查表》。

a、由業(yè)務部在1個工作日內完成對用戶意見的初步答復。

b、業(yè)務部在5個工作日內完成對ADR的初步臨床調查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復核情況，索要致使發(fā)

生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)

復核檢查制度，不良反應百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現。

c、不良反應（ADR）的評估、分類

◆、質量管理部根據業(yè)務部初步調查結果對藥品不良反應進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結果在1個工作日內通知業(yè)務部、副總經理及總經理和生產廠商。

d、不良反應（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據各種調查文字資料做出決定，或主持召開由生產廠商、業(yè)務部、質量管理部（必要時請有經驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據ADR的調查結果或專題會的討論結果在1個工

作日內提出詳細的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經理及總經理批準（審

核批準應在1個工作日內完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質量管理部、行政經理及總經

理；

◆、質量管理部負責對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調、指導；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應在3個工

作日內完成；退貨或換貨應在3個工作日內完成；緊急回收

決定下達后，業(yè)務部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內完成）；

◆、尚未發(fā)現的不良反應的緊急補救措施應在10個工作日內完成；

f、記錄（內容同《質量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結束后，各執(zhí)行部門將相關樣品統(tǒng)一交質量管理部；

◆、質量管理部收集整理藥品不良反應調查及處理的全部資料，并填寫《質量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報告

A、上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應；

C、質管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；

D、一經發(fā)現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應監(jiān)測調查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經營或購買本公司所經營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應：

說明書所載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應，請繼續(xù)填寫以下內容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產企業(yè)批號有效期

患者情況

處理情況

處理結果

地址郵政編碼

聯系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□

原患疾病：不良反應名稱：不良反應發(fā)生時間：

年 月 日

不良反應的表現：

（包括臨床檢驗）

不良反應處理情況：

不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□

表現： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□

關聯性評價省級ADR監(jiān)測機構：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產企業(yè)批號劑型進貨渠道生產日期 懷疑引起不良反應的藥品

并用藥品

曾在國內、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）

國內：

國外：

其它：

報告人單位：職務：

報告人簽名：

第四篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應（事件）報告管理制度

一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥 品質量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；

1．上市 5 年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應（事件）。

2．上市 5 年以內的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良 反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延 長。

四、一經發(fā)現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應于 30 天內上報。

五、各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現的不良反應情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應監(jiān)測中心報告。

第五篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。

二、依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

2、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。

3、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

三、職責：

1、藥房主任負責藥品不良反應事件的核查和上報及日常業(yè)務指導。

2、藥房各員工負責收集和科內匯報藥品不良反應的情況。

四、主要內容：

1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負責藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。

2、藥房各員工負責收集和科內匯報。發(fā)現用藥過程中出現的不良反應，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。

3、藥房應協(xié)助醫(yī)院有關部門采取有效措施，緩解不良反應給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應/事件報告表》24小時內上報

4、積極配合協(xié)助上級主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對藥品不良反應/事件的調查、核實、處理。

5、對于典型、嚴重、特別是死亡的藥品不良反應/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護有關人員在內，進行討論，制定措施防止不良反應再次發(fā)生。

6、對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應/事件，也應遵守以上措施，及時上報，采取有效措施，防止不良反應再次發(fā)生。

7、逐步開展電子報表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應信息及時向醫(yī)師藥師轉達，以提高安全用藥。

8、對于藥品不良反應/事件隱情不報者，根據情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。