第一篇：藥品不良反應檢測和報告制度

藥品不良反應檢測和報告制度

根據國家藥監局《藥品不良反應（ADR）報告和監測管理辦法實施細則》的有關規定，為加強藥品監督管理，指導合理用藥，建立藥品不良反應報告體系，經藥事管理委員會研究制定本制度。

一、組織領導

醫院成立藥品不良反應監測工作委員會，辦公設在藥學部臨床藥學室，藥學部負責全院藥品不良反應報告和監測管理。各科室成立藥品不良反應報告和監測管理小組，由科主任、護士長及一名護士組成，具體負責藥品不良反應報告。藥品不良反應監測工作委員會的任務是組織、指導醫院藥品不良反應監測工作，對疑難、復雜的不良反應病例進行討論復審，并向山東省藥品不良反應監測中心報告。

二、藥品不良反應監測管理及報告程序

1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或者意外的有害反應，包括輸液反應、藥物過敏、胃腸道反應等，不包括無意或有意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。

2、積極開展藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，使廣大醫務人員充分認識到藥品不良反應是關系到廣大患者的用藥安全的重要問題，及時收集并反饋藥品不良反應,對進一步提高用藥安全，指導臨床合理用藥，保護患者利益具有極為重要的作用。

3、藥品不良反應報告和監測是藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。無論是單一用藥還是多藥聯用，均應遵循“可疑就報”的原則，對難以確定因果關系的，只要不能完全排除的藥品不良反應，均應作為藥品不良反應或藥品不良事件上報。

4、藥品不良反應報告內容和統計資料是加強藥品監督管理、實施合理用藥的依據，不作為處理醫療事故、訴訟和藥品質量事故的依據。

5、新的、嚴重的藥品不良反應必須在15日內報告，死亡病例須及時報告。加強藥品不良反應監測和再評價工作，重點對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品不良反應進行重點監測和再評價，出現群發藥品不良反應，應立即向藥學部或直接向省、市ADR監測中心或食品藥品監督管理局報告。

6、臨床藥師在參與臨床治療過程中，應注意病人用藥情況，及時發現藥品不良反應并收集藥品不良反應表報藥學部。

7、各病區指定一名住院醫師和護士長兼任藥品不良反應聯絡員，負責收集本病區的藥品不良反應報告表，各病區每月收集至少兩份合格的藥品不良反應報告，并定期匯總到藥學部。

8、我院藥學部臨床藥學室（電話號碼為8123）為不良反應監測站，負責每月初向臨床發放、收集藥品不良反應報告表并整理，每季末提交院藥品不良反應領導小組討論，完成藥品不良反應報告單位評價意見的填寫，并上報省藥品不良反應監測中心。

9、醫療質量管理科負責檢查落實情況，對漏報或隱匿不報的科室，扣除相應科室醫療質量分

第二篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規范藥品不良反應報告和監測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監測適用。

4、責任：質量技術部負責本單位藥品不良反應的監測和報告工作。

5、內容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應；

5.1.2藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上訴所列情況的。5.2藥品不良反應的報告范圍：

5.2.1上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。

5.3質量技術部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。

5.4各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，由質量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規定上報國家藥品不良反應監測系統。

5.5配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供調查所需要的資料。

5.6發現或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5.7如發生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。

5.8發現藥品群體事件應當立即告知生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第三篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

１、目的：為了加強對經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應的報告管理。

４、職責：質量管理部門對本制度的實施負責。

５、內容：

⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。

⑵ 各部門全體員工應注意收集所經營的藥品不良反應信息，及時填寫

不良反應報告表，上報質量管理部。

⑶ 質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報

表，按規定向省藥品不良反應監測站報告。

６、相關文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應報告表》

藥品不良反應報告管理程序

1、目的：規范藥品不良反應的管理。

2、依據：《藥品經營質量管理規范實施細則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監測、報告、處理及跟蹤。

4、職責：業務部、質量管理部對本程序實施負責。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關部門進行調查、評估，并按批準的工作程序

及時處理。

B、根據檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產品質量問題的，用戶投訴負責人要發書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據檢驗情況確認屬產品質量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經理批準簽名后書面通知用戶，協商解決。

D、根據業務部調查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經理應召集有關部門（質量管理部、儲運部、業務部等），必要時請有經驗的醫生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據業務部調查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫生指導用藥不當的，應及時與病人和醫生進行溝通、解釋。

F、屬于尚未發現的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應在1個工作日內將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領導和質量管理部，反饋的ADR

信息應包括以下內容：

◆、藥品名稱、規格（包裝規格和藥品規格）、批號。

◆、用藥醫院（經營單位），應具體到醫生、醫生的聯系電話。

◆、ADR的臨床表現與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質量管理部在6小時內完成對ADR的確認及登記。

B、不良反應（ADR）的初步調查，填寫《藥品不良反應調查表》。

a、由業務部在1個工作日內完成對用戶意見的初步答復。

b、業務部在5個工作日內完成對ADR的初步臨床調查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發藥、復核情況，索要致使發

生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調查用戶單位或醫院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發

復核檢查制度，不良反應百分率；

◆、主治醫生情況：學歷、從醫年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現。

c、不良反應（ADR）的評估、分類

◆、質量管理部根據業務部初步調查結果對藥品不良反應進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結果在1個工作日內通知業務部、副總經理及總經理和生產廠商。

d、不良反應（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據各種調查文字資料做出決定，或主持召開由生產廠商、業務部、質量管理部（必要時請有經驗的臨床醫生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據ADR的調查結果或專題會的討論結果在1個工

作日內提出詳細的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經理及總經理批準（審

核批準應在1個工作日內完成）；

e、處理方案（措施）的執行

◆、各執行部門根據批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質量管理部、行政經理及總經

理；

◆、質量管理部負責對各執行部門的執行情況進行跟蹤、監督、檢查及協調、指導；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫生進行溝通、解釋應在3個工

作日內完成；退貨或換貨應在3個工作日內完成；緊急回收

決定下達后，業務部立即執行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內完成）；

◆、尚未發現的不良反應的緊急補救措施應在10個工作日內完成；

f、記錄（內容同《質量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結束后，各執行部門將相關樣品統一交質量管理部；

◆、質量管理部收集整理藥品不良反應調查及處理的全部資料，并填寫《質量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監測及報告

A、上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品的所有可疑不良反應；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應；

C、質管部每季度向藥品監督管理局集中書面報告；

D、一經發現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按國家藥品監督管理局統一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應監測調查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經營或購買本公司所經營的藥品中，是否發生以下不良反應：

說明書所載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發生

說明書未載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發生

如發生說明書所載明的不良反應列為嚴重、或發生說明書未載明的不良反應，請繼續填寫以下內容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規格

生產企業批號有效期

患者情況

處理情況

處理結果

地址郵政編碼

聯系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□

原患疾病：不良反應名稱：不良反應發生時間：

年 月 日

不良反應的表現：

（包括臨床檢驗）

不良反應處理情況：

不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□

表現： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□

關聯性評價省級ADR監測機構：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產企業批號劑型進貨渠道生產日期 懷疑引起不良反應的藥品

并用藥品

曾在國內、外發生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）

國內：

國外：

其它：

報告人單位：職務：

報告人簽名：

第四篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應（事件）報告管理制度

一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥 品質量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規，特制定本規定。

二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍；

1．上市 5 年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療 器械，引起的所有不良反應（事件）。

2．上市 5 年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良 反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延 長。

四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應于 30 天內上報。

五、各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現的不良反應情況。藥房工作人員發藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和 個體病例，須隨時向所在地衛生局、區食品藥品監督管理局、不良反 應監測中心報告。

第五篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。

二、依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

3、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

三、職責：

1、藥房主任負責藥品不良反應事件的核查和上報及日常業務指導。

2、藥房各員工負責收集和科內匯報藥品不良反應的情況。

四、主要內容：

1、藥房配合醫院成立不良反應監測小組，由藥房主任兼職負責藥品不良反應的監測和報告工作。

2、藥房各員工負責收集和科內匯報。發現用藥過程中出現的不良反應，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。

3、藥房應協助醫院有關部門采取有效措施，緩解不良反應給病人的身體損害。填寫《藥品不良反應/事件報告表》24小時內上報

4、積極配合協助上級主管部門和藥品監督管理人員對藥品不良反應/事件的調查、核實、處理。

5、對于典型、嚴重、特別是死亡的藥品不良反應/事件，組織醫院包括醫護有關人員在內，進行討論，制定措施防止不良反應再次發生。

6、對于使用醫療器械造成的不良反應/事件，也應遵守以上措施，及時上報，采取有效措施，防止不良反應再次發生。

7、逐步開展電子報表，對于用藥和醫療器械的不良反應信息及時向醫師藥師轉達，以提高安全用藥。

8、對于藥品不良反應/事件隱情不報者，根據情節輕重和事件后果給予一定處罰。