第一篇：藥品不良反應及藥害報告制度

4．15．6．1 實施藥品不良反應和用藥錯誤報告制度，建立有效的藥害事件調查、處理程序。（★）【Ｃ】

1．有藥品不良反應與藥害事件監測報告管理的制度與程序。2．醫師、藥師、護士及其他醫務人員相互配合對患者用藥情況進行監測。重點監測非預期（新發現）的、嚴重的藥物不良反應。有原始記錄。

3．發生嚴重藥品不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行及時的調查、分析，按規定上報衛生行政部門和藥品監督管理部門。4．將患者發生的藥品不良反應如實記入病歷中。

**科藥品不良反應與藥害事件監測報告管理小組

組長： 副組長： 組員：

藥品不良反應監測員：醫師一名、護士一名

職責：負責科室藥品不良反應與藥害事件的上報工作，嚴重藥品不良反應與藥害事件組織科室討論

負責本科室藥品不良反應與藥害事件報告制度的宣傳、培 訓

藥品不良反應監測員：醫師一名、護士一名報臨床藥學室（8582）

***科

藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。為加強科室藥品不良反應與藥害事件報告和監測工作，全面落實和完善《博州醫院藥品不良反應與藥害事件監測

報告管理制度》的各項措施，制定本科室制度。

一、科室設立藥品不良反應與藥害事件監測組（名單見附件）,主要負責科室藥品不良反應與藥害事件的上報工作，嚴重藥品不良反應與藥害事件上報有科室討論記錄。

二、科室推薦2名藥品不良反應監測員（高年資醫生和護士各一名），監測員負責本科室藥品不良反應與藥害事件報告制度的宣傳、培訓，參與本科室藥品不良反應與藥害事件監測報表的收集管理工作。

三、科室監測員接受過醫院藥品不良反應與藥害事件監測相關制度的培訓。

四、醫生應將患者發生藥品不良反應與藥害事件的情況詳細記錄入病程記錄中。

五、加強科室的培訓工作，利用科務會時間進行相關內容的培訓，使全科人員熟悉藥品不良反應與藥害事件監測工作，對藥害事件的危害性以及及時發現的意義有深入了解，自愿上報藥品不良反應與藥害事件病例，注意藥品安全性，及時發現問題、處理問題，及時反饋信息。

第二篇：藥品不良反應與藥害事件監測報告制度

藥品不良反應與藥害事件監測報告制度

一．藥品不良反應（ADR）指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

二．藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、過敏反應等。

三．醫院成立了藥品不良反應監測領導小組，并指定兼職人未藥品不良反應監測聯絡員負責藥品不良反應及藥害事件的報告和監測工作。

四．各科藥品不良反應監測聯絡員，如發現可能與所售藥品有關的不良反應，應詳細記錄、調查，上報藥劑科，并填寫《藥品不良反應/事故報告表》，按規定程序和時限上報。

五．建立藥品不良反應記錄，詳細記錄用戶姓名、年齡、疾病情況；用藥名稱、規格、批號、廠家、劑量、用藥時間、出現不良反應時間、處理結果及愈后情況等。

六．調劑發藥時，應詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。

七．如醫院發現藥品不良反應及藥害事件，按市藥品監督管理局規定及時上報。

第三篇：4.4.1藥品不良反應與藥害事件監測報告制度

藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

一、藥品不良反應與藥害事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

二、醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理、并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15內報告，死亡病例須及時報告。

三、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

四、新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

五、醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局報告并應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家儀器藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。

六、個人發現藥品引起的新的或者嚴重的不良反應及藥害事件，應直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。

七、藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應或藥害事件的單位或個人反饋相關信息。

藥品不良反應與藥害事件報告程序

1、藥品不良反應與藥害事件報告原則是“可疑即報”。

2、各科室發現藥品不良反應與藥害事件后，由當班醫護人員通知藥劑科臨床藥師，臨床藥師接到電話后2小時內到臨床了解情況，并填寫“藥品不良反應/事件報告表”。

3、若遇輸液反應或危及生命的藥品不良反應，當患者家屬提出疑義時，由臨床醫務人員和病人同負責將藥品封存后保存于冰箱內，如患者及其家屬對所用藥品提出要檢驗，24小時內由醫務科會同患者進行檢驗或往市藥品監督管理局備案。

4、藥品不良反應與藥害事件監測小組將所收集的嚴重藥品不良反應總結、分析，3日內將結果以書面材料反饋臨床科室，并上報醫務科或相關主管領導。

5、藥劑科主任指派專人負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集整理，并及時將全院藥品不良反應報告給上級主管部門。

藥害事件調查、處理程序

為做好藥品安全事件的處理，減輕后續事件的發生，減少藥品安全事件的不良影響，做好藥害事件的預防工作，特制定藥害事件調查、處理程序。

藥品安全事件發生后，按照藥害事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。

第一套預案：發生一級藥害事件時啟動

1、接到藥害事件報告后，院領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督導組盡快趕赴現場，同時報告同級人民政府和市食品藥品監管局。

2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助其它醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控，以控制藥害事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度。即每4小時一次向院應急工作領導小組和當地政府報告藥害事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

4、院應急工作領導小組實行領導在崗、車輛齊備、通訊暢通，有關人員都要服從統一調度。

5、院應急工作領導小組，加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24

小時值班電話，做好記錄。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布藥害事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

7、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。

第二套預案：發生二級藥害事件時啟動

1、接到藥害事件報告后，院應急工作領導小組應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。

2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助其它醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控，以控制藥害事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度。即每8小時一次向院應急工作領導小組報告藥害事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

4、院應急工作領導小組的有關人員都要服從統一調度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、院應急工作領導小組要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定勢態。

第三套預案：發生三級藥害事件時啟動

1、接到藥害事件報告后，院應急工作領導小組應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度和綜合、分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。

2、院應急工作領導小組要立即啟動相應的應急預案，派工作組于1小時內趕赴現場，迅速組織開展藥害事件的調查及現場處理工作。每12小時一次向院應急工作領導小組報告一次藥害事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

3、院應急工作領導小組的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、院應急工作領導小組要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄，及時向領導匯報。

5、加強與有關部門的協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。

6、聯系新聞媒體或通過網站，發布有關藥害事件信息以及采取的應對措施。

7、其他應對措施。

三套預案由領導小組組長下達指令，啟動第一套預案時，應同時報告市食品藥品監管局及市政府。

后期處置

1、藥害事件得到有效控制或消除后，院應急工作領導小組須在2小時內向市食品藥品監管局和市政府報告。

2、藥害事件發生后，有關單位或人員未依照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處

分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

備注：

一級：重大藥害事件。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大藥害事件。指藥害事件在醫院范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般藥害事件。指藥害事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品藥害事件。

第四篇：6.1藥品不良反應與藥害事件報告和監測制度

題目：藥品不良反應與藥害事件報告和監測制度發布日期：2014/01/11 發布部門：藥劑科

頁 數：1/2 文件號：YP-A-001 版本號：2.0

審核人：高永忠 批準人：趙煥東

1.目的

為最大限度減少藥害事件的發生，根據國家食品藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，現制定本制度。2.適用范圍

全院各相關部門和科室。3.定義

3.1 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

3.2 藥品不良反應報告和監測：是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。3.3 新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。3.4 藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應： 3.4.1)引起死亡；

3.4.2)致癌、致畸、致出生缺陷；

3.4.3)對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘； 3.4.4)對器官功能產生永久損傷； 3.4.5)導致住院或住院時間延長。4.職責

4.1 藥品不良反應報告原則：可疑就報。

4.2 全院所有醫務人員均承擔上報藥品不良反應的義務。

4.3 院藥品不良反應監測技術中心負責全院藥品不良反應監測的業務技術組織工作，在院

藥事管理委員會領導下承擔以下職責：

4.3.1 承擔全院藥品不良反應資料的收集、整理、分析、評價、上報、定期反饋等

工作。每月5號上報藥品不良反應報告表，新的、嚴重的藥品不良反應在15 日內上報，其中死亡病例必須立即報告永城市藥品不良反應監測中心。4.3.2 將國家、省不良反應中心反饋的藥品不良反應信息定期傳遞給各臨床科室。4.3.3 在省級藥品不良反應監測中心的指導下，積極組織或參加藥品不良反應學術

活動，開展有關宣傳、咨詢、教育、培訓及科學研究，編輯出版藥品不良反

應信息刊物。

5.標準

5.1 所有藥學工作人員應當熟悉藥品不良反應事件的處理流程：

題目：藥品不良反應與藥害事件報告和監測制度發布日期：2014/01/11 發布部門：藥劑科

頁 數：2/2 文件號：YP-A-001 版本號：2.0

審核人：高永忠 批準人：趙煥東

5.1.1 若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發生率高的藥物。5.1.2對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫生或反饋給醫院藥事管理委員會藥品不良反應監測領導小組。

5.1.3 同醫院藥品不良反應監測人員聯系，并妥善保存原始資料，等待藥品不良反應監測人員的進一步處理。

5.1.4 一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩定后，填寫藥品不良反應報表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。

5.1.5 嚴重、罕見或新發現的藥品不良反應應在72小時內上報。

6.流程 7.表單：（無）8.相關文件：（無）

8.1 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

第五篇：藥品不良反應和藥害事件報告獎勵辦法

中心衛生院

藥品及醫療器械不良反應報告獎勵辦法

為更好的貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測管理辦法》及藥監局會議精神，及時、有效控制藥品及醫療器械風險，保障廣大患者的安全，防止嚴重不良反應事件的發生，鼓勵醫務人員及時報告藥品及醫療器械不良反應，特制訂本獎勵辦法。

一、報告時限，本院藥品及醫療器械不良反應監測根據縣藥監局下達的報告任務，結合本院實際情況，制訂藥品及醫療器械不良反應全年及月報告目標，應于每月25日前完成本月指標。

二、報表質量，合格報表應為：

1、各欄目填寫完整、規范、正確，無缺項

2、不良反應發生、處理過程描述詳細并在病歷中有相關記錄。

3、因果關系評價合理。

4、按照不良反應類型及時上報。

三、獎勵措施

鼓勵各科室積極上報新的、嚴重的藥品不良反應，對于積極上報藥品不良反應或者超額完成任務的科室或者個人給予獎勵，報表每份獎勵10元。

四、處罰措施

1、未完成每月上報任務的科室，每少報一份，質控20元。

2、未按規定時間及時上報或隱瞞上報的不良反應，每份報表質控20元。造成嚴重后果的，依法追究相關人員責任。

3、報表弄虛作假者，一經查實每份報表質控30元，并與科室上報人員年終考核掛鉤。

2013-01-01