第一篇：科室藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

婦瘤科藥品不良反應與藥害事件監測報告管理小組

組長： 楊宏英 副組長：邢煜

組員： 盧玉波 魏向群 高碧燕 祝英杰 張紅平阮友琴 劉靜波 尹洪莉 楊曉婷 孫曉敏 藥品不良反應監測員：阮友琴 邢煜

職責：負責科室藥品不良反應與藥害事件的上報工作，嚴重藥品不良反應與藥害事件組織科室討論

負責本科室藥品不良反應與藥害事件報告制度的宣傳、培 訓

婦瘤科

藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。為加強科室藥品不良反應與藥害事件報告和監測工作，全面落實和完善《云南省腫瘤醫院 昆明醫科大第三附屬醫院藥品不良反應與藥害事件報告和監測工作規范》的各項措施，制定本科室制度。

一、科室設立藥品不良反應與藥害事件監測組（名單見附件）,主要負責科室藥品不良反應與藥害事件的上報工作，嚴重藥品不良反應與藥害事件上報有科室討論記錄。

二、科室推薦2名藥品不良反應監測員（高年資醫生和護士各一名），監測員負責本科室藥品不良反應與藥害事件報告制度的宣傳、培訓，參與本科室藥品不良反應與藥害事件監測報表的收集管理工作。

三、科室監測員接受過醫院藥品不良反應與藥害事件監測相關制度的培訓。

四、醫生應將患者發生藥品不良反應與藥害事件的情況詳細記錄入病程記錄中。

五、加強科室的培訓工作，利用科務會時間進行相關內容的培訓，使全科人員熟悉藥品不良反應與藥害事件監測工作，對藥害事件的危害性以及及時發現的意義有深入了解，自愿上報藥品不良反應與藥害事件病例，注意藥品安全性，及時發現問題、處理問題，及時反饋信息。

第二篇：藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

（一）組織領導及職責

1、藥品不良反應與藥品損害事件監測管理工作組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。

2、主要職責：

（1）認真學習國家食品藥品監督管理局及衛生部相關法規及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

（2）組織落實重慶市食品藥品監督管理局有關藥品不良反應監測工作任務。

（3）組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫師、護師、藥師

填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。

（4）制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監測工作的落實。

（5）協調全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。

3、有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監測工作。

（二）藥品不良反應報告和監測

1、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

2、藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。

3、藥品不良反應的報告程序

（1）醫師、護士或藥師等一旦發現可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫師、并通告藥劑科。

（2）各臨床科室總住院醫師負責可疑藥品不良反應聯絡工作（科室聯絡員），負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監督協調醫護人員不良反應的報告。

（3）各臨床科室醫生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監測工作，應密切關注和發生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經發現可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調查，真實、完整、準確、及時填寫《巫山國宏醫院藥品不良反應/事件報告表》，臨床藥師李紅梅（醫院聯絡員）（電話：***）應及時審核報告表，并按規定日期向重慶市市藥品不良反應監測中心報告。

（4）發現可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發生不良反應后來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

（5）藥品不良反應實行逐級、按規定報告。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時報告給本科不良反應聯絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫院聯絡員。

（6）臨床藥師及時將各科室報告的藥品不良反應調查、分析、評價、處理，對本院發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

（三）藥品群體不良事件報告和監測

1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

3、醫院發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

4、醫院發現藥品群體不良事件后，醫院聯絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報重慶市藥品監督管理部門、衛生局和藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《巫山國宏醫院藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

（四）藥品損害事件的報告和監測

1、藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

2、臨床科室發現藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向醫院聯絡員報告，并做好觀察與記錄。

3、藥品損害事件的報告和監測按照藥品不良反應報告和監測的處理，醫院聯絡員應當立即向重慶市衛生局報告。

（五）藥品不良反應與藥品損害事件預防再發生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應醫院聯絡員每月一次書面的形式反饋給科室聯絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯絡員應向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發生。

3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結，提出改進建議，交醫務科審核，并將有關情況在藥訊上公示。

（六）監督管理

1、發現了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規定時間內報告者、未按規定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫院確定責任人，給予罰款100元處理；造成嚴重后果的，要依據法規追究相關人員的責任。

2、對于按要求上報者，按醫院醫療安全（不良）事件相關制度獎勵。

3、藥品不良反應上報數量和質量納入醫院績效考核的內容。

（七）持續改進

1、藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。

2、醫院對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫院所發生的藥品不良反應。并根據具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第三篇：藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

一、目的

為加強醫院臨床用藥的安全監管，規范藥品不良反應與藥害事件監測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）的相關規定，特制訂本院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度。

二、責任人

負責本院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人

三、主要內容

（一）定義

一、藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監測。

3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

4、藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等)導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

5、藥品不良反應與藥害事件監測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監測報告的發現、報告、評價和控制的過程。

6、藥品重點監測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

7、同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（二）機構設置和職責

機構：醫院藥品不良反應與藥害事件監測管理機構由醫院藥事管理與藥物治療學委員會領導的藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監測網組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。從事藥品不良反應與藥害事件監測報告管理的工作人員應當具有醫學、藥學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。

一、藥品不良反應與藥害事件監測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監測辦公室為醫院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，由醫務科、藥劑科、護理部等部門組成，辦公室設在藥劑科。

2、臨床藥品不良反應與藥害事件監測網：醫院臨床科室的各級醫、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設立兩名兼職監測員，藥劑科下屬部門各設立一名兼職監測員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監測網。

（三）藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求

一、報表：按照我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求，如發現ADR/ADE，應先填寫《藥品不良反應/事件報告表》/《藥品群體不良反應/事件報告表》，再由藥品不良反應與藥害事件監測辦公室通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。報告內容應當真實、完整、準確。

2、報告程序及要求：

（一）在本院范圍內發生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。

（2）醫師、藥師、護士及其他醫護人員相互配合對患者用藥情況進行監測，重點監測非預期（新發現）的、嚴重的藥品不良反應，有原始記錄。發生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調查、分析。

（3）各級醫護人員發現可能與用藥有關的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監測員。立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，如發生群體不良反應/事件，則需填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時上報醫院的藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。

（4）藥品不良反應與藥害事件監測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

（5）對新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學委員會，組織有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監測機構，必要時可以越級報告。

3、報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發現的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。

（一）新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

（2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

（3）新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

（四）獎勵和處罰辦法

為推動醫院藥品不良反應與藥害事件監測工作的發展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質量和數量，調動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。

獎勵辦法：

一、各級醫護人員向監測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經審核采納，按照報表質量及報表數量，將作為“藥品不良反應填報先進個人”候選人推薦給州級藥監管理部門。

2、藥品不良反應填報突出的科室和個人將作為評先評優的優選條件。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。

一、無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。

2、未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。

3、發現藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。

4、隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。

5、醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發生并造成嚴重后果的。依照有關規定進行處罰。

第四篇：藥品不良反應與藥害事件監測與報告管理制度與程序

**社區衛生服務中心

藥品不良反應與藥害事件監測與報告管理制度與程序

一、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應與藥害事件監測與報告管理制度管理制度。

二、醫院設立藥品不良反應監測工作領導小組，由中心主任梁峰任組長，中心副李學亮、業務主任郁向軍任副組長，領導小組成員由付麗、李修成、朱新光、何成民、何艷陽、陳影、劉銳、汪振芳組成。

由醫務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。

三、醫院建立藥品不良反應監測網絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監測管理聯絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯系。

藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，藥劑科負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網絡向國家藥品不良反應監測信息網絡報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。

四、藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。

填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。

五、醫教部和藥劑科負責提供對本院全體醫務人員進行藥品不良反應監測工作的咨詢指導，組織臨床藥品不良反應監測工作中的問題進行討論、解答。

對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施。

六、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；

其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向醫教部呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結。

七、醫護人員獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即報告醫院藥劑科和醫教部，經分析確認后由醫務科通過電話或者傳真等方式報區藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；

同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

八、醫院發現藥品群體不良事件后應當按突發公共衛生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。

九、醫教部、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

十、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。

十一、對發現的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節輕重予以處罰；

經上級部門處理者，按上級部門處理意見。

十二、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

藥品不良反應報告范圍：1、有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應。2、新藥使用后發生的各種不良反應。3、疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。4、各種類型的過敏反應。5、非麻醉藥品產生的藥物依賴性。6、疑為藥品間相互作用導致的不良反應。7、其它一切意外的不良反應。“可疑即報”是藥品不良反應監測的普遍報告原則。

（二）藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。

為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監測。

（三）藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。

相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：1、是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；2、是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事件；3、是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

（四）嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1、導致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

4、導致住院或者住院時間延長；

5、導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

（五）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。

說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

（六）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

（七）藥品不良反應與藥害事件監測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監測報告的發現、報告、評價和控制的過程。

附件：藥品不良反應與藥害事件上報的程序

第五篇：藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度與程序（定稿）

邯鄲市第一醫院藥品不良反應與藥害事件監測組人員名單

主任

委員：劉吉祥

副主任委員：張延榮

鄭河川

李春平

委

員：姜心靈

李艷芳

申子路

葉靜輝

李

焱

秘

書：李春平（兼）

申子路

劉

杰

趙存杰

王小平

申魯生

李建華

熊云田

段海風

程利萍

常

超

左建新

于

華

林

杰

段澤敏

劉晉寧

孟昭英

陳衛兵

焦清海

劉冬青 常祥平么子偉

張光信

藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

一、目的

為了加強醫院臨床用藥的安全監管，規范藥品不良反應與藥害事件監測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）的相關規定，醫院實行藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度。

二、責任人：

負責本院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人。

三、主要內容： 

（一）定義

1、藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則對有重要意義的ADE也要進行監測。

3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

4、藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

5、藥品不良反應與藥害事件監測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監測報告的發現、報告、評價和控制的過程。

6、藥品重點監測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

二、機構設置和職責

機構：醫院藥品不良反應與藥害事件監測管理機構由醫院藥事管理與藥物治療學委員會領導的醫院藥物安全性監測管理組、藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監測網組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。從事藥品不良反應與藥害事件監測報告管理的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。

1．醫院藥物藥物不良反應監測管理組：由主管行政領導、醫學、藥學、流行病學、統計學等相關的專家組成。職責如下：

1.1根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，在所在地藥監局和國家ADR監測中心的領導下，制定醫院藥品不良反應與藥害事件監測報告的管理辦法，并監督實施。

1.2全面指導醫院開展藥品不良反應與藥害事件監測工作，從法規及業務上協助并督促監測工作的落實。

1.3對醫院藥品不良反應與藥害事件監測提供咨詢和指導，如對新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件的調查、分析、評價和確認提供具體的技術指導，對特殊或疑難病例給予評判，對全院藥品不良反應與藥害事件監測的熱點、難點問題進行討論。

1.4審核醫院藥品不良反應與藥害事件工作情況，了解、督促、檢查各項工作執行、進度和完成情況。

1.5負責協調全院藥品不良反應與藥害事件報告信息平臺的建設、運轉和維護。

1.6開展藥品不良反應與藥害事件宣傳、培訓、咨詢工作。組織開展藥品不良反應與藥害事件監測方法的研究工作。

1.7起草或提請修訂相關工作制度，技術規范和應急預案。

1.8承擔國家及所在地藥物不良反應監測中心委托的工作、配合嚴重藥品不良反應與藥害事件和群體不良事件相關調查工作。

2．藥品不良反應與藥害事件監測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監測辦公室為醫院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，設在藥劑科。職責如下：

2.1藥品不良反應與藥害事件監測辦公室承辦全院藥品不良反應與藥害事件監測技術工作，在醫院藥物安全性監測管理組及藥劑科的領導下工作。

2.2負責全院藥品不良反應與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋，組織對疑難、復雜的藥品不良反應與藥害事件病例進行調查、確認和處理，參加藥品不良反應與藥害事件監測工作，了解和掌握全院藥品不良反應與藥害事件監測總體情況，及時進行調研。

2.3組織全院藥品不良反應與藥害事件監測工作的宣傳、教育、培訓，并負責建立、保存藥品不良反應與藥害事件監測報告管理檔案。

2.4對收集到的藥品不良反應與藥害事件監測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應與藥害事件的重復發生。

2.5負責醫院藥品不良反應與藥害事件報告信息平臺的建設及維護工作。

2.6及時向原報告人反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

2.7負責指導和培養本部門人員的藥品不良反應與藥害事件監測意識，不斷提高監測工作水平。

2.8參加藥品不良反應與藥害事件工作會議，學術會議、學習和培訓，參加藥品不良反應與藥害事件宣傳與教育工作。