第一篇：藥害事件監(jiān)測報告管理制度與程序

藥害事件監(jiān)測報告管理制度與程序

1、藥品安全危害事件（以下簡稱藥害事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重危害人民群眾身心健康的藥品不良事件。為杜絕此類事件的發(fā)生特制定本制度。

2、根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。

3、嚴重藥品不良反應(yīng)事件，按藥品不良反應(yīng)報告制度執(zhí)行。

4、重大制售假劣藥品事件及其它嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件，本院有關(guān)科室和個人應(yīng)立即向院領(lǐng)導(dǎo)小組報告，并及時停藥、搶救，對癥處理，將危害降至最低。

5、本院任何科室和個人均有責任及時向院領(lǐng)導(dǎo)小組和上級有關(guān)部門報告藥害事件的義務(wù)。醫(yī)療科室在獲悉有關(guān)藥害事件信息時，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大藥害事件信息需在1小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

6、醫(yī)療科室發(fā)現(xiàn)藥害事件的信息事件后或報告后，應(yīng)立即進行情況調(diào)查、分析事件的原因，在規(guī)定時間內(nèi)報院領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥害事件可越級上報。

7、根據(jù)藥害事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告：

（1）初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。

（2）動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)藥害事件的發(fā)展趨勢，及時報告藥害事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。

（3）總結(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對以后類似事件的防范和建議等。

8、各醫(yī)療科室在接到藥害事件信息報告后，應(yīng)在1小時內(nèi)報告領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到報告經(jīng)核實情況后，根據(jù)藥害事件的性質(zhì)，在2小時內(nèi)報告食品藥品監(jiān)管局同時報衛(wèi)生局。并在全院范圍內(nèi)通報。

備注：

一級：重大藥害事件。指藥害事件在全院范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大藥害事件。指藥害事件在醫(yī)院范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般藥害事件。指藥害事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品藥害事件

第二篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度與程序（定稿）

邯鄲市第一醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測組人員名單

主任

委員：劉吉祥

副主任委員：張延榮

鄭河川

李春平

委

員：姜心靈

李艷芳

申子路

葉靜輝

李

焱

秘

書：李春平（兼）

申子路

劉

杰

趙存杰

王小平

申魯生

李建華

熊云田

段海風(fēng)

程利萍

常

超

左建新

于

華

林

杰

段澤敏

劉晉寧

孟昭英

陳衛(wèi)兵

焦清海

劉冬青 常祥平么子偉

張光信

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

一、目的

為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。

二、責任人：

負責本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人。

三、主要內(nèi)容： 

（一）定義

1、藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。

3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

4、藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。

5、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

6、藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

二、機構(gòu)設(shè)置和職責

機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負責全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。

1．醫(yī)院藥物藥物不良反應(yīng)監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)的專家組成。職責如下：

1.1根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實施。

1.2全面指導(dǎo)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。

1.3對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測提供咨詢和指導(dǎo)，如對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判，對全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點、難點問題進行討論。

1.4審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作情況，了解、督促、檢查各項工作執(zhí)行、進度和完成情況。

1.5負責協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護。

1.6開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。組織開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測方法的研究工作。

1.7起草或提請修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。

1.8承擔國家及所在地藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的工作、配合嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

2．藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責如下：

2.1藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室承辦全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測技術(shù)工作，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。

2.2負責全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋，組織對疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進行調(diào)查、確認和處理，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測總體情況，及時進行調(diào)研。

2.3組織全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負責建立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理檔案。

2.4對收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。

2.5負責醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告信息平臺的建設(shè)及維護工作。

2.6及時向原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

2.7負責指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。

2.8參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作會議，學(xué)術(shù)會議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參加藥品不良反應(yīng)與藥害事件宣傳與教育工作。

第三篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

一、目的

為加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，特制訂本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。

二、責任人

負責本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人

三、主要內(nèi)容

（一）定義

一、藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。

3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

4、藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。

5、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告：是指藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

6、藥品重點監(jiān)測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（二）機構(gòu)設(shè)置和職責

機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負責全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。

一、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護理部等部門組成，辦公室設(shè)在藥劑科。

2、臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級醫(yī)、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員，藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。

（三）藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序及要求

一、報表：按照我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》/《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，再由藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

2、報告程序及要求：

（一）在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。

（2）醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調(diào)查、分析。

（3）各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，如發(fā)生群體不良反應(yīng)/事件，則需填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室。

（4）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

（5）對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件，積極救治患者的同時應(yīng)立即上報本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，組織有關(guān)專家迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。

3、報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內(nèi)收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。

（一）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件。

（2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)/事件。

（3）新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)/事件30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

（四）獎勵和處罰辦法

為推動醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度，根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)”，特制定本辦法。

獎勵辦法：

一、各級醫(yī)護人員向監(jiān)測辦公室提供藥品不良反應(yīng)與藥害事件報表一經(jīng)審核采納，按照報表質(zhì)量及報表數(shù)量，將作為“藥品不良反應(yīng)填報先進個人”候選人推薦給州級藥監(jiān)管理部門。

2、藥品不良反應(yīng)填報突出的科室和個人將作為評先評優(yōu)的優(yōu)選條件。處罰辦法：在藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。

一、無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的。

2、未按要求報告藥品不良反應(yīng)與藥害事件者。

3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報者。

4、隱藏藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料者。

5、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的。依照有關(guān)規(guī)定進行處罰。

第四篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

（一）組織領(lǐng)導(dǎo)及職責

1、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測管理工作組，負責全院藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。

2、主要職責：

（1）認真學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。

（2）組織落實重慶市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)。

（3）組織藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，督促臨床醫(yī)師、護師、藥師

填寫藥品不良反應(yīng)報告表，指導(dǎo)合理用藥。

（4）制訂相應(yīng)的考核措施，確保藥品不良反應(yīng)、藥害事故報告和監(jiān)測工作的落實。

（5）協(xié)調(diào)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。

3、有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

3、藥品不良反應(yīng)的報告程序

（1）醫(yī)師、護士或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即報告患者的主管醫(yī)師、并通告藥劑科。

（2）各臨床科室總住院醫(yī)師負責可疑藥品不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負責本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應(yīng)的報告。

（3）各臨床科室醫(yī)生、護士應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應(yīng)密切關(guān)注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)須及時進行詳細記錄、調(diào)查，真實、完整、準確、及時填寫《巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，臨床藥師李紅梅（醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員）（電話：***）應(yīng)及時審核報告表，并按規(guī)定日期向重慶市市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

（4）發(fā)現(xiàn)可疑嚴重的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

（5）藥品不良反應(yīng)實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在24小時報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴重的藥品不良反應(yīng)立即報告藥劑科醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員。

（6）臨床藥師及時將各科室報告的藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

（三）藥品群體不良事件報告和監(jiān)測

1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

3、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

4、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報重慶市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《巫山國宏醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

（四）藥品損害事件的報告和監(jiān)測

1、藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

2、臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當積極救治患者，立即向醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報告，并做好觀察與記錄。

3、藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當立即向重慶市衛(wèi)生局報告。

（五）藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴重的不良反應(yīng)、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯(lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。

3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應(yīng)上報情況進行匯總、分析、評價、總結(jié)，提出改進建議，交醫(yī)務(wù)科審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。

（六）監(jiān)督管理

1、發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院確定責任人，給予罰款100元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責任。

2、對于按要求上報者，按醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件相關(guān)制度獎勵。

3、藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。

（七）持續(xù)改進

1、藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴重不良反應(yīng)的藥品，上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。

2、醫(yī)院對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第五篇：可疑藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

可疑藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

生效日期：2009年4月25日 修訂日期: 2011年6月15日

7、各科室聯(lián)絡(luò)員每月底將一般的藥品不良反應(yīng)報告表匯總報告給醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員。

8、醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員及時將各科室報告的藥品不良反應(yīng)調(diào)查、分析、評價、處理，對本院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。

三、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測

（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

（二）同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（三）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

（四）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報濟南市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《山東大學(xué)第二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

四、藥品損害事件的報告和監(jiān)測

（一）藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

（二）臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員報告，并做好觀察與記錄。

（三）藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當立即向濟南市衛(wèi)生局報告。

五、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴重的不良反應(yīng)、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯(lián)絡(luò)員應(yīng)向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。

3、藥學(xué)部每季度對本院藥品不良反應(yīng)上報情況進行匯總、分析、評價、總結(jié)，提出改進建議，交醫(yī)務(wù)部審核，并將有關(guān)情況在藥訊上公示。

六、監(jiān)督管理

（一）發(fā)現(xiàn)了可疑嚴重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會確定責任人，給予罰款500元處理；造成嚴重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責任。

（二）為完成不良反應(yīng)監(jiān)測任務(wù)，每個臨床醫(yī)療科室每月上報可疑不良反應(yīng)例數(shù)不低于（1例/20 YS—033：可疑藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度

生效日期：2009年4月25日 修訂日期: 2011年6月15日

張使用床位）標準，（不足1例的多月累積計算）。低于規(guī)定最低上報例數(shù)的醫(yī)療科室給予處罰，每少報1份罰科室當月獎金200元。藥學(xué)部每月在辦公網(wǎng)公布各臨床醫(yī)療科室可疑不良反應(yīng)上報情況，并按上述處罰辦法報于計財部。

（三）藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。

七、持續(xù)改進

（一）藥學(xué)部每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴重不良反應(yīng)的藥品，上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。

（二）醫(yī)院對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。1.1.1 YS—034：病區(qū)備用藥品管理辦法

生效日期：2008年4月12日 修訂日期:2011年8月1日

一、病區(qū)備用藥品品種范圍

搶救藥品及部分臨床常用藥品，貴重藥品一般不作為備用藥品。

二、備用藥品的管理

（一）藥學(xué)部會同護理部每月對各病區(qū)備用藥品的管理與使用進行一次檢查，以保證患者用藥安全。

（二）護理部將檢查結(jié)果及時反饋各病區(qū)護士長，采取有效措施，及時整改。病區(qū)藥品管理納入護理質(zhì)量考核內(nèi)容，（三）各病區(qū)備用藥品管理由護士長總負責，建立備用藥品登記本，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、效期等，并指定專人管理，責任到人。治療護士對藥品數(shù)量定期清點，每月全面檢查一次，包括藥品數(shù)量、包裝、顏色、效期等，并由護士長填寫病區(qū)備用藥品管理表。

（四）病區(qū)備用藥品實行動態(tài)管理，病區(qū)備用藥品的目錄、基數(shù)、交接班、檢查、使用、補充、退回及銷毀各環(huán)節(jié)均應(yīng)記錄，相關(guān)人員簽全名。

（五）病區(qū)備用搶救藥品根據(jù)不同護理單元的使用頻次的不同，采取不同的辦法進行管理（詳見山東大學(xué)第二醫(yī)院急救車管理辦法）。

（六）各相關(guān)病區(qū)有急救等備用藥品目錄及數(shù)量清單，有專人負責管理急救藥品，并在使用后及時補充，損壞或近效期藥品及時報損或更換。

（七）各病區(qū)備用急救等備用藥品統(tǒng)一儲存位置、統(tǒng)一規(guī)范管理、統(tǒng)一清單格式，保障搶救時及時獲取。

三、藥品基數(shù)

（一）各病區(qū)應(yīng)根據(jù)自身特點，以滿足搶救和一般應(yīng)急治療為目的，制定藥品目錄及基數(shù)。

（二）備用藥品目錄包括毒性藥品、麻醉藥品及一類精神藥品目錄、搶救藥品目錄及常用藥品目錄，一式四份，分別留病房藥房、藥學(xué)部臨床藥學(xué)室、護理部及相關(guān)病區(qū)備案。

（三）備用藥品的品種及基數(shù)不宜過多，且一經(jīng)確定，將相對固定；若需修改，按規(guī)定程序?qū)徟?/p>

（四）各病區(qū)備用藥品的調(diào)整，經(jīng)病區(qū)護士長簽字，護理部主任簽字后，送藥房備案。

四、藥品領(lǐng)取流程

（一）病區(qū)備用藥品不用支票領(lǐng)取，各病區(qū)采用從藥學(xué)部借用的方式領(lǐng)取。

（二）各病區(qū)憑填寫的診療區(qū)搶救車（箱）藥品備用目錄到相應(yīng)的藥房領(lǐng)取藥品, 填寫病區(qū)搶救車（箱）藥品備用目錄時，藥品的名稱應(yīng)使用通用名稱。

（三）擺放藥品

各病區(qū)領(lǐng)藥后，將藥品放入搶救車（箱），注意要將藥品按照效期擺放，保證在取用時先進先出、近期先用。