第一篇：可疑藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

可疑藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

生效日期：2009年4月25日 修訂日期: 2011年6月15日

7、各科室聯絡員每月底將一般的藥品不良反應報告表匯總報告給醫院聯絡員。

8、醫院聯絡員及時將各科室報告的藥品不良反應調查、分析、評價、處理，對本院發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

三、藥品群體不良事件報告和監測

（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

（二）同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（三）醫院發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

（四）醫院發現藥品群體不良事件后，醫院聯絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報濟南市藥品監督管理部門、衛生局和藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《山東大學第二醫院藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

四、藥品損害事件的報告和監測

（一）藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

（二）臨床科室發現藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科聯絡員和醫院聯絡員報告，并做好觀察與記錄。

（三）藥品損害事件的報告和監測按照藥品不良反應報告和監測的處理，醫院聯絡員應當立即向濟南市衛生局報告。

五、藥品不良反應與藥品損害事件預防再發生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應醫院聯絡員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯絡員應向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發生。

3、藥學部每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結，提出改進建議，交醫務部審核，并將有關情況在藥訊上公示。

六、監督管理

（一）發現了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規定時間內報告者、未按規定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫院藥事管理與藥物治療學委員會確定責任人，給予罰款500元處理；造成嚴重后果的，要依據法規追究相關人員的責任。

（二）為完成不良反應監測任務，每個臨床醫療科室每月上報可疑不良反應例數不低于（1例/20 YS—033：可疑藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

生效日期：2009年4月25日 修訂日期: 2011年6月15日

張使用床位）標準，（不足1例的多月累積計算）。低于規定最低上報例數的醫療科室給予處罰，每少報1份罰科室當月獎金200元。藥學部每月在辦公網公布各臨床醫療科室可疑不良反應上報情況，并按上述處罰辦法報于計財部。

（三）藥品不良反應上報數量和質量納入醫院績效考核的內容。

七、持續改進

（一）藥學部每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。

（二）醫院對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫院所發生的藥品不良反應。并根據具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。1.1.1 YS—034：病區備用藥品管理辦法

生效日期：2008年4月12日 修訂日期:2011年8月1日

一、病區備用藥品品種范圍

搶救藥品及部分臨床常用藥品，貴重藥品一般不作為備用藥品。

二、備用藥品的管理

（一）藥學部會同護理部每月對各病區備用藥品的管理與使用進行一次檢查，以保證患者用藥安全。

（二）護理部將檢查結果及時反饋各病區護士長，采取有效措施，及時整改。病區藥品管理納入護理質量考核內容，（三）各病區備用藥品管理由護士長總負責，建立備用藥品登記本，包括品名、規格、數量、效期等，并指定專人管理，責任到人。治療護士對藥品數量定期清點，每月全面檢查一次，包括藥品數量、包裝、顏色、效期等，并由護士長填寫病區備用藥品管理表。

（四）病區備用藥品實行動態管理，病區備用藥品的目錄、基數、交接班、檢查、使用、補充、退回及銷毀各環節均應記錄，相關人員簽全名。

（五）病區備用搶救藥品根據不同護理單元的使用頻次的不同，采取不同的辦法進行管理（詳見山東大學第二醫院急救車管理辦法）。

（六）各相關病區有急救等備用藥品目錄及數量清單，有專人負責管理急救藥品，并在使用后及時補充，損壞或近效期藥品及時報損或更換。

（七）各病區備用急救等備用藥品統一儲存位置、統一規范管理、統一清單格式，保障搶救時及時獲取。

三、藥品基數

（一）各病區應根據自身特點，以滿足搶救和一般應急治療為目的，制定藥品目錄及基數。

（二）備用藥品目錄包括毒性藥品、麻醉藥品及一類精神藥品目錄、搶救藥品目錄及常用藥品目錄，一式四份，分別留病房藥房、藥學部臨床藥學室、護理部及相關病區備案。

（三）備用藥品的品種及基數不宜過多，且一經確定，將相對固定；若需修改，按規定程序審批。

（四）各病區備用藥品的調整，經病區護士長簽字，護理部主任簽字后，送藥房備案。

四、藥品領取流程

（一）病區備用藥品不用支票領取，各病區采用從藥學部借用的方式領取。

（二）各病區憑填寫的診療區搶救車（箱）藥品備用目錄到相應的藥房領取藥品, 填寫病區搶救車（箱）藥品備用目錄時，藥品的名稱應使用通用名稱。

（三）擺放藥品

各病區領藥后，將藥品放入搶救車（箱），注意要將藥品按照效期擺放，保證在取用時先進先出、近期先用。

第二篇：可疑藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

紅河州第四人民醫院

可疑藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

一、組織領導及職責

（一）藥品不良反應與藥品損害事件監測管理小組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。

（二）主要職責：

1、認真學習國家食品藥品監督管理局及衛生部相關法規及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

2、組織落實省食品藥品監督管理局有關藥品不良反應監測工作任務。

3、組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫師、護師、藥師填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。

4、制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監測工作的落實。

5、協調全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。

（三）有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監測工作。

二、藥品不良反應報告和監測

（一）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（二）藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。

（三）藥品不良反應的報告程序

1、醫師、護士或藥師等一旦發現可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫師、并通告藥劑科。

2、各臨床科室指定專人負責可疑藥品不良反應聯絡工作（科室聯絡員），負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監督協調醫護人員不良反應的報告。

3、各臨床科室醫生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監測工作，應密切關注和發生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經發現可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調查，真實、完整、準確、及時填寫《醫院可疑藥品不良反應/事件報告表》（本表可在院內網藥學信息下載），并按規定將填好表格上交科室聯絡員或醫院聯絡員。

4、發現可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發生不良反應后來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

5、醫院藥品不良反應與藥品損害事件監測管理小組安排專門的臨床藥師（醫院聯絡員）（電話：***，0873-3168928）負責向臨床科室發放藥品不良反應報告表，及時收集、整理，并按規定日期向開遠市藥品不良反應監測中心報告。

6、藥品不良反應實行逐級、按規定報告。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時報告給本科不良反應聯絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫院聯絡員。

7、各科室聯絡員每月底將一般的藥品不良反應報告表匯總報告給醫院聯絡員。

8、醫院聯絡員及時將各科室報告的藥品不良反應調查、分析、評價、處理，對本院發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

三、藥品群體不良事件報告和監測

（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

（二）同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（三）醫院發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

（四）醫院發現藥品群體不良事件后，醫院聯絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報開遠市藥品監督管理部門、衛生局和藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《醫院藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

四、藥品損害事件的報告和監測

（一）藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的 對患者的損害。

（二）臨床科室發現藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科聯絡員和醫院聯絡員報告，并做好觀察與記錄。

（三）藥品損害事件的報告和監測按照藥品不良反應報告和監測的處理，醫院聯絡員應當立即向開遠市衛生局報告。

五、藥品不良反應與藥品損害事件預防再發生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應醫院聯絡員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯絡員應向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發生。

3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結，提出改進建議，交醫務科審核，并將有關情況在藥訊上公示。

六、監督管理

（一）發現了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規定時間內報告者、未按規定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫院藥事管理與藥物治療學委員會確定責任人，給予罰款500元處理；造成嚴重后果的，要依據法規追究相關人員的責任。

（二）為完成不良反應監測任務，每個臨床醫療科室每月上報可疑不良反應例數不低于（1例/20張使用床位）標準，（不足1例的年 累積計算）。低于規定最低上報例數的醫療科室給予處罰，科室當年未完成任務的不得評為優秀，并給以經濟處罰。藥劑科每月公布各臨床醫療科室可疑不良反應上報情況，并按上述處罰辦法報醫務科。

（三）藥品不良反應上報數量和質量納入醫院績效考核的內容。

七、持續改進

（一）藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。

（二）醫院對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫院所發生的藥品不良反應。并根據具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

紅河州第四人民醫院藥事管理委員會 2011年8月1日

第三篇：4.14.6.1可疑藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

可疑藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

一、組織領導及職責

（一）藥品不良反應與藥品損害事件監測管理小組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。

（二）主要職責：

1、認真學習國家食品藥品監督管理局及衛生部相關法規及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

2、組織落實省食品藥品監督管理局有關藥品不良反應監測工作任務。

3、組織藥品不良反應的宜傳、教育與培訓工作，督促臨床醫師、護師、藥師填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。

4、制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監測工作的落實。

5、協調全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。

（三）有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監測工作。

二、藥品不良反應報告和監測

（一）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（二）藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。

（三）藥品不良反應的報告程序

l、醫師、護士或藥師等一旦發現可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫師，通告藥劑科，并記錄到病歷中。

2、各臨床科室指定專人負責可疑藥品不良反應聯絡工作（科室聯絡員），負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監督協調醫護人員不良反應的報告。

3、各臨床科室醫生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監測工作，應密切關注并隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經發現可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調查，真實、完整、準確、及時填寫《龍口市人民醫院可疑藥品不良反應／事件報告表》（本表可在院內網下載），并按規定將填好表格上交科室聯絡員或醫院聯絡員。

4、發現可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發生不良反應后來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

5、醫院藥品不良反應與藥品損害事件監測管理小組安排專門的臨床藥師（醫院聯絡員）（電話：8541205）負責向臨床科室發放藥品不良反應報告表，及時收集、整理，力按規定日期向藥品不良反應監測中心報告。

6、藥品不良反應實行逐級、按規定報告。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24 小時報告給本科不良反應聯絡員．嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫院聯絡員。

7、各科室聯絡員每月底將一般的藥品不良反應報告表匯總報告給醫院聯絡員。

8、醫院聯絡員及時將各科室報告的藥品不良反應調查、分析、評價、處理，對本院發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15 日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30 日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

三、藥品群體不良事件報告和監測

（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時 間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

（二）同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（三）醫院發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

（四）醫院發現藥品群體不良事件后，醫院聯絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報煙臺藥品監督管理部門、衛生局和藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時垃寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《龍口市人民醫院藥品不良反應／事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

四、藥品損害事件的報告和監測

（一）藥品損害事件，泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

（二）臨床科室發現藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科聯絡員和醫院聯絡員報告，并做好觀察與記錄。

（三）藥品損害事件的報告和監測按照藥品不良反應報告和監測的處理，醫院聯絡員應當立即向煙臺市衛生局報告。

五、監督管理

（一）發現了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規定時間內報告者、未按規記報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫院藥事管理與藥物治療學委員會確定責任人，給予罰款500 元處理；造成嚴重后果的，要依據法規追究相關人員的責任。

(二）為完成不良反應監測任務，每個臨床醫療科室每月上報可疑不良反應例數不低于(l例／20張使用床位）標準，（不足1 例的多月累積計算）。低于規定最低上報例數的醫療科室給予處罰，每少報1 份罰科室當月獎金200 元。超過規定例數的給予每份獎勵100元。藥劑科每月在辦公網公布各臨床醫療科室可疑不良反應上報情況，并按上述處罰辦法報于財務科。

（三）藥品不良反應上報數量和質量納入醫院績效考核的內容。

七、持續改進

（一）藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》 上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理委員會。

（二）醫院對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫院所發生的藥品不良反應。并根據具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第四篇：藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

（一）組織領導及職責

1、藥品不良反應與藥品損害事件監測管理工作組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。

2、主要職責：

（1）認真學習國家食品藥品監督管理局及衛生部相關法規及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

（2）組織落實重慶市食品藥品監督管理局有關藥品不良反應監測工作任務。

（3）組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫師、護師、藥師

填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。

（4）制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監測工作的落實。

（5）協調全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。

3、有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監測工作。

（二）藥品不良反應報告和監測

1、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

2、藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。

3、藥品不良反應的報告程序

（1）醫師、護士或藥師等一旦發現可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫師、并通告藥劑科。

（2）各臨床科室總住院醫師負責可疑藥品不良反應聯絡工作（科室聯絡員），負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監督協調醫護人員不良反應的報告。

（3）各臨床科室醫生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監測工作，應密切關注和發生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經發現可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調查，真實、完整、準確、及時填寫《巫山國宏醫院藥品不良反應/事件報告表》，臨床藥師李紅梅（醫院聯絡員）（電話：***）應及時審核報告表，并按規定日期向重慶市市藥品不良反應監測中心報告。

（4）發現可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發生不良反應后來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

（5）藥品不良反應實行逐級、按規定報告。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時報告給本科不良反應聯絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫院聯絡員。

（6）臨床藥師及時將各科室報告的藥品不良反應調查、分析、評價、處理，對本院發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

（三）藥品群體不良事件報告和監測

1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

3、醫院發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

4、醫院發現藥品群體不良事件后，醫院聯絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報重慶市藥品監督管理部門、衛生局和藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《巫山國宏醫院藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

（四）藥品損害事件的報告和監測

1、藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

2、臨床科室發現藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向醫院聯絡員報告，并做好觀察與記錄。

3、藥品損害事件的報告和監測按照藥品不良反應報告和監測的處理，醫院聯絡員應當立即向重慶市衛生局報告。

（五）藥品不良反應與藥品損害事件預防再發生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應醫院聯絡員每月一次書面的形式反饋給科室聯絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯絡員應向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發生。

3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結，提出改進建議，交醫務科審核，并將有關情況在藥訊上公示。

（六）監督管理

1、發現了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規定時間內報告者、未按規定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫院確定責任人，給予罰款100元處理；造成嚴重后果的，要依據法規追究相關人員的責任。

2、對于按要求上報者，按醫院醫療安全（不良）事件相關制度獎勵。

3、藥品不良反應上報數量和質量納入醫院績效考核的內容。

（七）持續改進

1、藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。

2、醫院對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫院所發生的藥品不良反應。并根據具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第五篇：藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

一、目的

為加強醫院臨床用藥的安全監管，規范藥品不良反應與藥害事件監測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）的相關規定，特制訂本院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度。

二、責任人

負責本院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人

三、主要內容

（一）定義

一、藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監測。

3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

4、藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等)導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

5、藥品不良反應與藥害事件監測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監測報告的發現、報告、評價和控制的過程。

6、藥品重點監測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

7、同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（二）機構設置和職責

機構：醫院藥品不良反應與藥害事件監測管理機構由醫院藥事管理與藥物治療學委員會領導的藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監測網組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。從事藥品不良反應與藥害事件監測報告管理的工作人員應當具有醫學、藥學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。

一、藥品不良反應與藥害事件監測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監測辦公室為醫院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，由醫務科、藥劑科、護理部等部門組成，辦公室設在藥劑科。

2、臨床藥品不良反應與藥害事件監測網：醫院臨床科室的各級醫、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設立兩名兼職監測員，藥劑科下屬部門各設立一名兼職監測員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監測網。

（三）藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求

一、報表：按照我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求，如發現ADR/ADE，應先填寫《藥品不良反應/事件報告表》/《藥品群體不良反應/事件報告表》，再由藥品不良反應與藥害事件監測辦公室通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。報告內容應當真實、完整、準確。

2、報告程序及要求：

（一）在本院范圍內發生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。

（2）醫師、藥師、護士及其他醫護人員相互配合對患者用藥情況進行監測，重點監測非預期（新發現）的、嚴重的藥品不良反應，有原始記錄。發生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調查、分析。

（3）各級醫護人員發現可能與用藥有關的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監測員。立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，如發生群體不良反應/事件，則需填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時上報醫院的藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。

（4）藥品不良反應與藥害事件監測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

（5）對新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學委員會，組織有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監測機構，必要時可以越級報告。

3、報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發現的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。

（一）新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

（2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

（3）新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

（四）獎勵和處罰辦法

為推動醫院藥品不良反應與藥害事件監測工作的發展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質量和數量，調動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。

獎勵辦法：

一、各級醫護人員向監測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經審核采納，按照報表質量及報表數量，將作為“藥品不良反應填報先進個人”候選人推薦給州級藥監管理部門。

2、藥品不良反應填報突出的科室和個人將作為評先評優的優選條件。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。

一、無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。

2、未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。

3、發現藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。

4、隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。

5、醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發生并造成嚴重后果的。依照有關規定進行處罰。