第一篇：湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

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各市州食品藥品監(jiān)督管理局、局機(jī)關(guān)各處室（總隊(duì)、中心）：

《湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)討論通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)按照職責(zé)分工并結(jié)合本單位實(shí)際，切實(shí)做好本轄區(qū)基本藥物監(jiān)管工作。

二○一○年四月二十八日

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)我省基本藥物監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 基本藥物監(jiān)督管理實(shí)行確保質(zhì)量、有效配送、服務(wù)醫(yī)改、信息公開(kāi)的原則。

第三條 本辦法所稱(chēng)基本藥物是指列入國(guó)家和湖南省基本藥物目錄的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥等。

本辦法所稱(chēng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省政府基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)組織的公開(kāi)招標(biāo)中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

本辦法所稱(chēng)基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)具體實(shí)施本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)下，按照職責(zé)分工和屬地監(jiān)管原則，各負(fù)其責(zé)、依法監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

第五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

第二章 生產(chǎn)監(jiān)管

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)給予支持。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的要求申報(bào)相關(guān)資料。

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，基本藥物相關(guān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)予以調(diào)整的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)即時(shí)按照新的藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確保藥品質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于適宜包裝的審批要求，給予企業(yè)行政指導(dǎo)和積極支持，及時(shí)做好變更包裝的審批備案工作。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對(duì)原輔料采購(gòu)、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品質(zhì)量。

第九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信記錄和既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促整改，依法查處違法行為。

第十條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送基本藥物生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)、配送企業(yè)名稱(chēng)、委托生產(chǎn)等情況，各市州食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總后報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十一條 基本藥物可依法委托生產(chǎn)，由委托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。委托方本身不進(jìn)行生產(chǎn)，申請(qǐng)委托生產(chǎn)行政許可的，原則上不予批準(zhǔn)。

委托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)督受托藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，委托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門(mén)定期檢查其履行監(jiān)督義務(wù)的情況。

受托方應(yīng)嚴(yán)格按照委托方注冊(cè)的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來(lái)源，受托方所在地的市州食品藥品監(jiān)管部門(mén)定期檢查其受托生產(chǎn)的情況。

第三章 流通監(jiān)管

第十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取各種措施，加快建立和完善覆蓋全省農(nóng)村的藥品供應(yīng)網(wǎng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)，保障基本藥物的及時(shí)供應(yīng)與質(zhì)量安全。

鼓勵(lì)和推動(dòng)基本藥物配送企業(yè)根據(jù)《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；鼓勵(lì)兼并重組、整合配送資源、發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)。

第十三條 基本藥物配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理?；舅幬锱渌推髽I(yè)對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過(guò)程中不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

基本藥物配送企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)基本藥物應(yīng)當(dāng)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同并明確質(zhì)量責(zé)任，對(duì)質(zhì)量責(zé)任的約定應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

基本藥物配送企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)基本藥物，應(yīng)當(dāng)索要和開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡(jiǎn)稱(chēng)稅票）。所銷(xiāo)售藥品應(yīng)附銷(xiāo)售出庫(kù)單，稅票與銷(xiāo)售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)，金額相符；所購(gòu)進(jìn)藥品票貨內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不定期組織對(duì)全省基本藥物配送企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第十四條 基本藥物使用單位和零售藥店應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備、銷(xiāo)售、使用基本藥物，應(yīng)遵照《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，查驗(yàn)、留存、制作相關(guān)文件、票據(jù)和記錄。購(gòu)銷(xiāo)基本藥物的文件、票據(jù)和記錄的保存時(shí)間不得少于3年，藥品有效期超過(guò)3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十五條 基本藥物使用單位和零售藥店拆零銷(xiāo)售基本藥物，應(yīng)嚴(yán)格遵守《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，做好拆零記錄，并將原包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)保存至藥品銷(xiāo)售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。

零售藥店應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)購(gòu)藥者進(jìn)行用藥指導(dǎo)。

第十六條 市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采用日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等形式，確保每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)至少組織2次檢查，對(duì)其他基本藥物使用單位和零售藥店至少組織1次檢查。

第十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)非藥品冒充基本藥物銷(xiāo)售違法行為的查處力度，非藥品使用與基本藥物相同或相近的名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售的，按照違反《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，依據(jù)該條例嚴(yán)厲查處。

第四章 抽驗(yàn)和電子監(jiān)管

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定全省基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本省基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，確保本省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種全覆蓋抽驗(yàn)。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)的計(jì)劃，結(jié)合本地實(shí)際制定本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，提高監(jiān)督抽驗(yàn)工作效能，減少重復(fù)抽驗(yàn)。對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)通過(guò)包括《藥品質(zhì)量公報(bào)》在內(nèi)的多種形式定期予以公布。

第十九條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的部署，建立電子信息平臺(tái)，及時(shí)、主動(dòng)、完整地錄入基本藥物品種進(jìn)、銷(xiāo)、存的相關(guān)數(shù)據(jù)；各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取措施，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將基本藥物品種逐步納入政府電子監(jiān)管系統(tǒng)。

第五章 預(yù)警機(jī)制、誠(chéng)信體系和信息公開(kāi)

第二十條 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及使用單位、零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和應(yīng)急制度，確定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)ｉT(mén)人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集和上報(bào)工作，主動(dòng)收集、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，按規(guī)定停止銷(xiāo)售使用、主動(dòng)召回。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要健全、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，指導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作；完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，及時(shí)對(duì)基本藥物不良反應(yīng)的病例報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，提高預(yù)警能力。

第二十一條 基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全規(guī)章制度、加強(qiáng)內(nèi)部管理，依法生產(chǎn)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加快藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，將涉及基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的誠(chéng)信情況列為誠(chéng)信評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量信用等級(jí)A級(jí)以上的企業(yè)，在藥品招標(biāo)采購(gòu)中予以優(yōu)先推薦。

第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄在省政府網(wǎng)站上公布。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級(jí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將有關(guān)情況通報(bào)省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)。企業(yè)因嚴(yán)重違反藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)定給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件、收回認(rèn)證證書(shū)等的行政處罰、行政處理的，應(yīng)即時(shí)通報(bào)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)，建議撤銷(xiāo)其投標(biāo)資格。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物違法行為的查處，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

第六章 附則

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

第二篇：湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法(討論

湖南省基本藥物監(jiān)督管理辦法（討論稿）

（第5次）

一、總則

第一條【目的、依據(jù)】 為加強(qiáng)我省基本藥物監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條【原則】 基本藥物監(jiān)督管理實(shí)行確保質(zhì)量、有效配送、服務(wù)醫(yī)改、信息公開(kāi)的原則。

第三條【概念】本辦法所稱(chēng)基本藥物是指列入國(guó)家和湖南省基本藥物目錄的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥等。

本辦法所稱(chēng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)是指在省政府基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)組織的公開(kāi)招標(biāo)中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)。

本辦法所稱(chēng)基本藥物使用單位，是指使用基本藥物的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。

第四條【職責(zé)分工】 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)具體實(shí)施本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)卣I(lǐng)導(dǎo)下，按照職責(zé)分工和屬地監(jiān)管原則，各負(fù)其責(zé)、依法監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

第五條【監(jiān)管重點(diǎn)】各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理，充分發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)的作用。

二、生產(chǎn)監(jiān)管 第六條【標(biāo)準(zhǔn)】 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)要求提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的要求申報(bào)相關(guān)資料。

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，基本藥物相關(guān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)予以調(diào)整的，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)即時(shí)按照新的藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。

第七條【包裝、劑型規(guī)格】 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確保藥品質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用。省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于適宜包裝的審批要求，給予企業(yè)行政指導(dǎo)和積極支持，及時(shí)做好變更包裝的審批備案工作。

改變基本藥物劑型和規(guī)格必須嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 【內(nèi)部管理】基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質(zhì)量管理、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對(duì)原輔料采購(gòu)、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，確保藥品質(zhì)量。

第九條 【核查、檢查】省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信記錄和既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促整改，依法查處違法行為。

第十條 【情況報(bào)告】基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的市州食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送基本藥物生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)、配送企業(yè)名稱(chēng)、委托生產(chǎn)等情況，各市州食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總后報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

三、流通監(jiān)管

第十一條【保障供應(yīng)】 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取各 種措施，加快建立和完善覆蓋全省農(nóng)村的藥品供應(yīng)網(wǎng)和藥品監(jiān)督網(wǎng)，保障基本藥物的及時(shí)供應(yīng)與質(zhì)量安全。

鼓勵(lì)和推動(dòng)基本藥物配送企業(yè)根據(jù)《湖南省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力；鼓勵(lì)兼并重組、整合配送資源、發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)。

第十二條【配送企業(yè)義務(wù)】基本藥物配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理?；舅幬锱渌推髽I(yè)對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過(guò)程中不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

基本藥物配送企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)基本藥物應(yīng)當(dāng)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同并明確質(zhì)量責(zé)任，對(duì)質(zhì)量責(zé)任的約定應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

基本藥物配送企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)基本藥物，應(yīng)當(dāng)索要和開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》（簡(jiǎn)稱(chēng)稅票）。所銷(xiāo)售藥品應(yīng)附銷(xiāo)售出庫(kù)單，稅票與銷(xiāo)售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)，金額相符；所購(gòu)進(jìn)藥品票貨內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不定期組織對(duì)全省基本藥物配送企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第十三條【流通秩序】 基本藥物使用單位和零售藥店應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備、銷(xiāo)售、使用基本藥物，應(yīng)遵照《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，查驗(yàn)、留存、制作相關(guān)文件、票據(jù)和記錄。購(gòu)銷(xiāo)基本藥物的文件、票據(jù)和記錄的保存時(shí)間不得少于3年，藥品有效期超過(guò)3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十四條【拆零、指導(dǎo)】基本藥物使用單位和零售藥店拆零銷(xiāo)售基本藥物，應(yīng)嚴(yán)格遵守《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條的規(guī)定，做好拆零記錄，并將包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)保存至藥品銷(xiāo)售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。

零售藥店應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)購(gòu)藥者進(jìn)行用藥指導(dǎo)。第十五條 【日常監(jiān)管】市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采用日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等形式，確保每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)至少組織2次檢查，對(duì)其他基本藥物使用單位和零售藥店至少組織1次檢查。

第十六條 【非藥品】各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)非藥品冒充基本藥物銷(xiāo)售違法行為的查處力度，非藥品使用與基本藥物相同或相近的名稱(chēng)進(jìn)行銷(xiāo)售的，按照違反《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)條例嚴(yán)厲查處。

四、抽驗(yàn)和電子監(jiān)管

第十七條【抽驗(yàn)】省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定全省基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，統(tǒng)一組織、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本省基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)，確保本省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種全覆蓋抽驗(yàn)。

市州、縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)的計(jì)劃，結(jié)合本地實(shí)際制定本轄區(qū)基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)實(shí)施方案，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，提高監(jiān)督抽驗(yàn)工作效能，減少重復(fù)抽驗(yàn)。對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)通過(guò)包括《藥品質(zhì)量公報(bào)》在內(nèi)的多種形式定期予以公布。

第十八條【電子監(jiān)管】基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的部署，建立電子信息平臺(tái)，及時(shí)、主動(dòng)、完整錄入基本藥物品種進(jìn)、銷(xiāo)、存的相關(guān)數(shù)據(jù)；各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取措施，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將基本藥物品種逐步納入政府電子監(jiān)管系統(tǒng)。

五、預(yù)警機(jī)制、誠(chéng)信體系和信息公開(kāi)

第十九條【ＡＤＲ】 基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及使用單位、零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和應(yīng)急制度，確定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)ｉT(mén)人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集和上報(bào)工作，主動(dòng)收集、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，按規(guī)定停止銷(xiāo)售使用、主動(dòng)召回。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要健全、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，指導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作；完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，及時(shí)對(duì)基本藥物不良反應(yīng)的病例報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，提高預(yù)警能力。

第二十條 【誠(chéng)信體系】基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全制度、加強(qiáng)內(nèi)部管理，依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，著力打造誠(chéng)信形象。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加快藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，將涉及基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的誠(chéng)信情況列為誠(chéng)信評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量信用等級(jí)A級(jí)以上的企業(yè)，招標(biāo)采購(gòu)優(yōu)先推薦。

第二十一條 【信息公開(kāi)】 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)將本轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)名錄及其生產(chǎn)的基本藥物品種、基本藥物配送企業(yè)名錄在省政府網(wǎng)站上公布。

市州、縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)每半年將涉及基本藥物的案件查處情況逐級(jí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將有關(guān)情況通報(bào)省基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)。給予停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件、認(rèn)證證書(shū)等資質(zhì)的行政處罰的，應(yīng)即時(shí)通報(bào)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)，建議撤銷(xiāo)其投標(biāo)資格。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物違法行為的查處，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

五、附則

第二十二條【實(shí)施日期】 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

第三篇：湖南省基本藥物中標(biāo)藥品供應(yīng)保障監(jiān)督管理辦法(試行)

關(guān)于印發(fā)《湖南省基本藥物中標(biāo)藥品供應(yīng)保障監(jiān)督管理辦

法（試行）》的通知

各市州衛(wèi)生局、發(fā)改委、糾風(fēng)辦、經(jīng)信委、財(cái)政局、人社局、物價(jià)局、食品藥品監(jiān)管局：

現(xiàn)將?湖南省基本藥物中標(biāo)藥品供應(yīng)保障監(jiān)督管理辦法（試行）?印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

湖南省衛(wèi)生廳湖南省發(fā)展和改革委員會(huì)

湖南省糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室湖南省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)

湖南省財(cái)政廳湖南省人力資源和社會(huì)保障廳

湖南省物價(jià)局湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

湖南省基本藥物中標(biāo)藥品供應(yīng)保障監(jiān)督管理辦法

（試行）

第一章總則

第一條 為鞏固完善國(guó)家基本藥物制度，加強(qiáng)對(duì)基本藥物中標(biāo)藥品的監(jiān)督管理，建立湖南省基本藥物中標(biāo)藥品供應(yīng)保障信用評(píng)價(jià)體系，根據(jù)國(guó)務(wù)院?關(guān)于印發(fā)〖建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)〗的通知?（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)），國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦等7部委?關(guān)于印發(fā)〖藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法〗的通知?（國(guó)糾辦發(fā)〔2010〕6號(hào)）和湖南省人民政府辦公廳?關(guān)于印發(fā)湖南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購(gòu)實(shí)施辦法（試行）的通知?（湘政辦發(fā)〔2011〕47號(hào)），湖南省糾風(fēng)辦、省衛(wèi)生廳等11部門(mén)?關(guān)于印發(fā)〖湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法〗的通知?（湘糾辦發(fā)〔2009〕7號(hào)）等文件要求，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)基本藥物是指?國(guó)家基本藥物目錄?、?國(guó)家基本藥物湖南省增補(bǔ)品種目錄?中納入省基本藥物集中采購(gòu)范疇的藥品。

第三條 本辦法適用于湖南省實(shí)施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）和村衛(wèi)生室（以下合并簡(jiǎn)稱(chēng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)），參加湖南省基本藥物集中采購(gòu)和配送的藥品企業(yè)，以及基本藥物縣級(jí)集中支付機(jī)構(gòu)縣市區(qū)衛(wèi)生局財(cái)務(wù)集中核算中心或縣市區(qū)財(cái)政國(guó)庫(kù)集中支付局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣級(jí)集中支付機(jī)構(gòu)）。

第四條 湖南省基本藥物中標(biāo)藥品供應(yīng)保障信用評(píng)價(jià)實(shí)行省、市州、縣市區(qū)分級(jí)負(fù)責(zé)制，各級(jí)各相關(guān)部門(mén)在職能范圍內(nèi)各司其職、密切配合、加強(qiáng)監(jiān)督。

第二章 基本要求

第五條 中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的藥品必須與省衛(wèi)生行政部門(mén)公布的中標(biāo)結(jié)

果完全一致，不得擅自漲價(jià)或變更產(chǎn)品質(zhì)量、劑型、規(guī)格等。

第六條 中標(biāo)藥品由生產(chǎn)企業(yè)自行委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送。生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)要對(duì)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)交易平臺(tái)上確認(rèn)訂單后,中標(biāo)藥品應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)配送到位，急救藥品須在4小時(shí)內(nèi)配送到位，節(jié)假日照常配送。配送企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合要求的藥品在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行更換，不得影響基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床使用。

第七條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要通過(guò)湖南省藥品集中采購(gòu)交易平臺(tái)采購(gòu)中標(biāo)藥品。禁止網(wǎng)外采購(gòu)非中標(biāo)藥品和非基本藥物。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范網(wǎng)上采購(gòu)操作，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，不得將網(wǎng)上采購(gòu)賬號(hào)交由藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)操作。

第八條 除急救藥品外，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)定期采購(gòu)藥品，原則上每月在采購(gòu)平臺(tái)下達(dá)訂單不超過(guò)2次。

第九條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨核查驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理及合理使用制度。藥品送達(dá)后應(yīng)仔細(xì)核對(duì)通用名、劑型、規(guī)格、價(jià)格等信息，確認(rèn)無(wú)誤后簽字驗(yàn)收，并及時(shí)在采購(gòu)平臺(tái)上完成入庫(kù)確認(rèn)。對(duì)與訂單不符或破損等藥品，應(yīng)拒絕接收并登記在案。藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的，不得無(wú)故退貨。

第十條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按物價(jià)部門(mén)核定的基本藥物中標(biāo)藥品臨時(shí)最高零售價(jià)格銷(xiāo)售藥品。

市州、縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得二次議價(jià)或加價(jià)銷(xiāo)售。第十一條 基本藥物采購(gòu)貨款按照?湖南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)貨款集中支付管理辦法?的規(guī)定，實(shí)行縣級(jí)集中支付。

縣級(jí)集中支付機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與藥品供貨企業(yè)簽訂的購(gòu)貨合同，認(rèn)真核對(duì)網(wǎng)上采購(gòu)計(jì)劃和藥品驗(yàn)收入庫(kù)清單，按規(guī)定和制度要求履行藥品貨款支付的審核、報(bào)批、支付等程序的職責(zé)，原則上從交貨驗(yàn)收合格到支付貨款不得超過(guò)30天。嚴(yán)禁支付網(wǎng)外采購(gòu)的非基本藥物貨款。各縣市區(qū)衛(wèi)生局、財(cái)政局應(yīng)結(jié)合本地實(shí)際，制定基本藥物貨款支付具體管理辦法。

第三章 信用評(píng)價(jià)

第十二條 建立基本藥物中標(biāo)藥品供應(yīng)保障信用評(píng)價(jià)體系，對(duì)中標(biāo)藥品的生產(chǎn)供應(yīng)、統(tǒng)一配送、采購(gòu)使用、集中支付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施信用評(píng)價(jià)管理。

第十三條 信用評(píng)價(jià)由各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)組織實(shí)施，實(shí)行省、市州、縣市區(qū)分級(jí)評(píng)價(jià)制。原則上省級(jí)評(píng)價(jià)每半年進(jìn)行一次，市、縣級(jí)評(píng)價(jià)次數(shù)由各地衛(wèi)生行政部門(mén)結(jié)合本地實(shí)際情況制定，但不得少于每半年一次。

第十四條 信用評(píng)價(jià)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施方案由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定，數(shù)據(jù)采集和定期評(píng)價(jià)由相關(guān)部門(mén)在各自職能范圍內(nèi)組織實(shí)施并逐級(jí)上報(bào)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)全省評(píng)價(jià)情況進(jìn)行整理匯總，會(huì)同有關(guān)部門(mén)確定評(píng)價(jià)結(jié)果并予以公布。

第十五條 信用評(píng)價(jià)體系按中標(biāo)藥品的生產(chǎn)供應(yīng)、統(tǒng)一配送、采購(gòu)使用、集中支付等四個(gè)環(huán)節(jié)，分別對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、縣級(jí)集中

支付機(jī)構(gòu)進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果實(shí)行分級(jí)管理。信用評(píng)價(jià)結(jié)果分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。

第十六條 中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用評(píng)分內(nèi)容包括：

（一）保障中標(biāo)藥品的質(zhì)量安全；

（二）確保所供應(yīng)藥品與投標(biāo)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、品名、劑型、規(guī)格、價(jià)格等信息完全一致；

（三）及時(shí)、足量保障供應(yīng)。

第十七條 中標(biāo)藥品配送企業(yè)的信用評(píng)分內(nèi)容包括：

（一）確保配送藥品的質(zhì)量安全；

（二）確保所配送藥品與中標(biāo)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、品名、劑型、規(guī)格、價(jià)格等信息完全一致；

（三）確保配送及時(shí)、足量；

（四）不得配送非中標(biāo)品種和非基本藥物品種。

第十八條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信用評(píng)分內(nèi)容包括：

（一）規(guī)范網(wǎng)上采購(gòu)流程，按計(jì)劃定期采購(gòu)并及時(shí)完成驗(yàn)收入庫(kù)操作；

（二）按照本地縣級(jí)基本藥物貨款集中支付的規(guī)定和流程，及時(shí)提出貨款支付申請(qǐng)，提供付款的相關(guān)憑證；

（三）將藥品銷(xiāo)售收入及時(shí)存入縣市區(qū)衛(wèi)生局財(cái)務(wù)集中核算中心專(zhuān)戶；

（四）不得采購(gòu)非中標(biāo)藥品和非基本藥物品種；

（五）嚴(yán)禁加成銷(xiāo)售基本藥物；

（六）嚴(yán)格遵守?財(cái)政部、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療收費(fèi)票據(jù)使用管理辦法>的通知?（財(cái)綜〔2012〕73號(hào)）的規(guī)定，為門(mén)診或住院患者提供醫(yī)療服務(wù)取得藥品費(fèi)（包括西藥、中草藥、中成藥費(fèi)）、診療費(fèi)和治療費(fèi)等醫(yī)療收入時(shí)，必須按規(guī)定使用門(mén)診或住院收費(fèi)票據(jù)；

（七）處方劃價(jià)必須與收費(fèi)票據(jù)相關(guān)收費(fèi)金額一致。

第十九條 縣級(jí)集中支付機(jī)構(gòu)的信用評(píng)分內(nèi)容包括：

（一）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，嚴(yán)格審查基本藥物采購(gòu)過(guò)程，對(duì)符合規(guī)定的藥品采購(gòu)款及時(shí)辦理審批手續(xù)并足額支付；

（二）制定和完善支付制度；

（三）對(duì)網(wǎng)外采購(gòu)、套票采購(gòu)等違規(guī)采購(gòu)藥品行為不予付款，并采取相應(yīng)處理措施。

第二十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的信用檔案，將信用評(píng)分結(jié)果納入檔案，并及時(shí)向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。

第二十一條 對(duì)藥品企業(yè)的信用評(píng)分等級(jí)，作為參加本省藥品集中采購(gòu)時(shí)的評(píng)標(biāo)依據(jù)。

評(píng)分結(jié)果連續(xù)兩次為A級(jí)的，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中予以加分；

評(píng)分結(jié)果為B級(jí)的，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中不予加分，連續(xù)兩次為B級(jí)的，視同一次C級(jí)；

評(píng)分結(jié)果為C級(jí)的，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中予以扣分，連續(xù)兩次為C級(jí)的，視同一次D級(jí)；

評(píng)分結(jié)果為D級(jí)的，在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中列入不良記錄，由有關(guān)部門(mén)視其情節(jié)按相關(guān)規(guī)定處理。

第二十二條 市、縣級(jí)對(duì)藥品企業(yè)的信用評(píng)分結(jié)果作為市、縣級(jí)衛(wèi)生行政及相關(guān)部門(mén)篩選、審核藥品企業(yè)時(shí)的依據(jù)。

第二十三條 市州、縣市區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)要建立轄區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和縣級(jí)集中支付機(jī)構(gòu)的信用檔案，將信用評(píng)分結(jié)果納入檔案，并予以公布。

對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、縣級(jí)集中支付機(jī)構(gòu)的信用評(píng)分結(jié)果作為單位和負(fù)責(zé)人績(jī)效考核以及相關(guān)經(jīng)費(fèi)分配的重要依據(jù)。

第四章 監(jiān)督管理

第二十四條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用基本藥物的監(jiān)管和指導(dǎo)，負(fù)責(zé)開(kāi)展檢查評(píng)估，協(xié)調(diào)解決采購(gòu)使用中出現(xiàn)的問(wèn)題。

發(fā)改、糾風(fēng)、財(cái)政、人社、經(jīng)信、物價(jià)、藥監(jiān)等部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用基本藥物的監(jiān)管和指導(dǎo)。

第二十五條 省發(fā)改委負(fù)責(zé)將湖南省藥品集中采購(gòu)交易平臺(tái)正常運(yùn)行、安全維護(hù)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確等內(nèi)容納入目標(biāo)管理和績(jī)效考核，加強(qiáng)監(jiān)督管理。

醫(yī)改牽頭部門(mén)（醫(yī)改辦）負(fù)責(zé)將基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用基本藥物情況列為醫(yī)改工作評(píng)估的重要指標(biāo)，定期或不定期開(kāi)展監(jiān)督檢查和考核評(píng)估。

第二十六條 糾風(fēng)部門(mén)負(fù)責(zé)督促、協(xié)調(diào)參與基本藥物采購(gòu)工作的部門(mén)開(kāi)展工作，依法對(duì)參與基本藥物采購(gòu)工作的政府部門(mén)及工作人員履職情況實(shí)施行政監(jiān)察，對(duì)在基本藥物采購(gòu)和監(jiān)管工作中不履行職責(zé)、玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)的責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。

第二十七條 財(cái)政、衛(wèi)生行政部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)縣級(jí)基本藥物貨款集中支付機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，及時(shí)處理中標(biāo)藥品貨款支付環(huán)節(jié)的各類(lèi)問(wèn)題。財(cái)政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)使用的財(cái)務(wù)運(yùn)行及縣級(jí)集中支付機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和指導(dǎo)服務(wù)，將定期評(píng)價(jià)結(jié)果與分配、下達(dá)醫(yī)改相關(guān)經(jīng)費(fèi)掛鉤。

第二十八條 人社部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)基本藥物按規(guī)定納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等相關(guān)政策，對(duì)違反醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)規(guī)定的行為按規(guī)定進(jìn)行查處。

第二十九條 經(jīng)信部門(mén)負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)、足量供應(yīng)基本藥物。

第三十條 物價(jià)部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的價(jià)格監(jiān)管，對(duì)違反價(jià)格管理規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第三十一條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)基本藥物全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)基本藥物實(shí)行電子監(jiān)管，對(duì)本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)，對(duì)流通領(lǐng)域的基本藥物品種加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，省食品藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布質(zhì)量公告。

第四篇：河南省基本藥物采購(gòu)配送監(jiān)督管理辦法

河南省基本藥物采購(gòu)配送監(jiān)督管理辦法

為貫徹落實(shí)全省進(jìn)一步做好實(shí)施國(guó)家基本藥物制度試點(diǎn)工作電視電話會(huì)議精神，認(rèn)真做好基本藥物和增補(bǔ)非目錄藥品的采購(gòu)配送工作，切實(shí)保障群眾用藥需求，根據(jù)省政府要求，依據(jù)國(guó)家和我省關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的相關(guān)政策，制定本辦法。

第一章 分級(jí)監(jiān)管工作機(jī)制

第一條 省級(jí)公開(kāi)遴選招標(biāo)基本藥物配送企業(yè)（包括具備相關(guān)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)）。省級(jí)中標(biāo)基本藥物配送企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度地區(qū)基本藥物和增補(bǔ)非目錄藥品的統(tǒng)一配送工作。

第二條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)從省級(jí)中標(biāo)基本藥物配送企業(yè)中確定省直醫(yī)療衛(wèi)生單位的配送企業(yè)；省轄市衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)從省級(jí)中標(biāo)基本藥物配送企業(yè)中確定市直醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的配送企業(yè)，縣（市、區(qū)）級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)從省級(jí)中標(biāo)基本藥物配送企業(yè)中確定縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)、村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的配送企業(yè)，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生行政部門(mén)確定的配送企業(yè)范圍內(nèi)按照實(shí)際需要自主選擇配送企業(yè)。

第三條 基本藥物采購(gòu)配送實(shí)行省、省轄市、縣（市、區(qū)）聯(lián)動(dòng)、分級(jí)監(jiān)督管理的工作機(jī)制。省、省轄市、縣（市、區(qū)）分 級(jí)負(fù)責(zé)對(duì)確定基本藥物配送企業(yè)和相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

監(jiān)督管理內(nèi)容主要包括：對(duì)簽訂藥品購(gòu)銷(xiāo)合同及履行情況進(jìn)行監(jiān)管，嚴(yán)格藥品采購(gòu)發(fā)票審核，防止標(biāo)外采購(gòu)、違價(jià)采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)；組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)上開(kāi)展采購(gòu)配送活動(dòng)；接受有關(guān)單位或個(gè)人對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及配送企業(yè)違規(guī)行為的舉報(bào)，并核查處理；對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及配送企業(yè)網(wǎng)上采購(gòu)、貨款返還、藥品配送等情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督，對(duì)未按照規(guī)定履行義務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為進(jìn)行處理。

第四條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)認(rèn)真做好基本藥物和增補(bǔ)非目錄藥品集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送和臨床使用全過(guò)程的監(jiān)督，受理有關(guān)檢舉和投訴，并會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)違紀(jì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理。

第二章 配送企業(yè)綜合評(píng)價(jià)體系

第五條 對(duì)開(kāi)展基本藥物和增補(bǔ)非目錄藥品配送工作的省級(jí)中標(biāo)配送企業(yè)，按照《河南省基本藥物統(tǒng)一配送企業(yè)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)》（見(jiàn)附件）從藥品質(zhì)量保障水平、藥物供應(yīng)保障水平、服務(wù)能力和社會(huì)信譽(yù)等方面進(jìn)行百分制考核評(píng)價(jià)。

第六條 省級(jí)中標(biāo)配送企業(yè)的考核評(píng)價(jià)工作由省衛(wèi)生行政部 門(mén)統(tǒng)一組織，實(shí)施國(guó)家基本藥物制度地區(qū)的省轄市、縣（市、區(qū)）共同參與。原則上考核評(píng)價(jià)工作每年一次。

第七條省衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)綜合評(píng)價(jià)前10名的配送企業(yè)進(jìn)行通報(bào)表?yè)P(yáng)，對(duì)綜合評(píng)價(jià)后10名的配送企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)；對(duì)連續(xù)2年位于綜合評(píng)價(jià)前5名的配送企業(yè)，在通報(bào)表?yè)P(yáng)的基礎(chǔ)上，各地要優(yōu)先選擇，對(duì)連續(xù)2年位于綜合評(píng)價(jià)后5名的配送企業(yè)，取消配送資格，連續(xù)三年不得參加省級(jí)配送企業(yè)招標(biāo)。

第三章 違約違規(guī)行為處理

第八條 各地在基本藥物采購(gòu)配送活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)有下述不良行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)省衛(wèi)生行政部門(mén)，經(jīng)相關(guān)部門(mén)調(diào)查核實(shí)后，報(bào)省基本藥物工作委員會(huì)辦公室確定，納入省級(jí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄的“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)。各省轄市、縣（市、區(qū)）根據(jù)藥品采購(gòu)配送分級(jí)監(jiān)管工作機(jī)制要求，可參照制定相應(yīng)管理處罰辦法。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)違約違規(guī)行為及處理

有下列行為之一的，情節(jié)較輕的給予警告、通報(bào)批評(píng)；情節(jié)較重的列入“黑名單”，取消中標(biāo)資格，連續(xù)二年不得參加省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)；對(duì)涉嫌違法的，移交相關(guān)部門(mén)依法處理。

1、在采購(gòu)活動(dòng)中提供虛假證明文件；

2、惡意和虛假投標(biāo)；

3、不按規(guī)定和時(shí)間保證藥品供應(yīng)；

4、提供不合格或不符合有效期規(guī)定的藥品；

5、不按規(guī)定給配送企業(yè)開(kāi)具發(fā)票；

6、向采購(gòu)人提供各種“回扣”以及向科室和個(gè)人提供“開(kāi)單提成費(fèi)”等違紀(jì)違規(guī)行為；

7、經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)定的其他違約違規(guī)行為。第十條 配送企業(yè)違約違規(guī)行為及處理

有下列行為之一的，情節(jié)較輕的給予警告、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)較重的列入“黑名單”，取消配送資格，連續(xù)二年不得參加省級(jí)配送企業(yè)招標(biāo)；對(duì)涉嫌違法的，移交相關(guān)部門(mén)依法處理。

1、在采購(gòu)活動(dòng)中提供虛假證明文件；

2、不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨；

3、以非中標(biāo)（入圍）品種替代中標(biāo)（入圍）品種配送，或提供不合格的藥品；

4、不按規(guī)定購(gòu)貨、開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票；

5、不按規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)配送活動(dòng)（包括采購(gòu)單響應(yīng)、配送、退換貨等）；

6、向采購(gòu)人提供各種“回扣”以及向科室和個(gè)人提供“開(kāi)單提成費(fèi)”等違紀(jì)違規(guī)行為；

7、經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)定的其他違約違規(guī)行為。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違約違規(guī)行為及處理

有下列行為之一的，情節(jié)較輕的給予警告、通報(bào)批評(píng)；情節(jié) 嚴(yán)重的，追究醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員責(zé)任；對(duì)涉嫌違法的，移交相關(guān)部門(mén)依法處理。

1、不按規(guī)定程序選購(gòu)藥品；

2、不按規(guī)定零差率銷(xiāo)售藥品

3、在中標(biāo)（入圍）候選品種目錄范圍外采購(gòu)藥品；

4、采購(gòu)的基本藥物品種、數(shù)量未按規(guī)定通過(guò)藥品網(wǎng)上采購(gòu)系統(tǒng)完成（包括發(fā)送采購(gòu)單、到貨確認(rèn)、退貨等）；

5、惡意和虛假訂購(gòu)；

6、收取藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)各種形式的“回扣”、“違反規(guī)定的贊助”等違紀(jì)違規(guī)行為；

7、經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)定的其他違約違規(guī)行為。

第四章 長(zhǎng)效督導(dǎo)工作機(jī)制

第十二條 建立省、市、縣各級(jí)長(zhǎng)效督導(dǎo)工作機(jī)制，定期不定期對(duì)各地執(zhí)行國(guó)家和我省基本藥物制度相關(guān)政策情況進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，對(duì)省級(jí)中標(biāo)配送企業(yè)服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)行為進(jìn)行督導(dǎo)檢查，及時(shí)掌握情況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、推廣典型，積極穩(wěn)妥推進(jìn)各項(xiàng)工作扎實(shí)開(kāi)展。

第五篇：基本藥物質(zhì)量管理辦法

船山區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一條 為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2009〕632號(hào)），保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)基本藥物是指列入《國(guó)家基本藥物目錄》和省補(bǔ)充的基本藥物目錄藥品。

第三條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是基本藥物質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。各責(zé)任單位要采取有效措施，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)，督促完善質(zhì)量保證體系和落實(shí)關(guān)鍵部門(mén)及相關(guān)人員的責(zé)任?；舅幬锏纳a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)章等有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

第四條 基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)基本藥物質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第五條 食品藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)與衛(wèi)生部門(mén)溝通與協(xié)調(diào)，建立和完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理信息通報(bào)制度，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第六條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查。企業(yè)變更處方和工藝的行為應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》，不符合規(guī)定要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，對(duì)原輔料采購(gòu)、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，確保藥品質(zhì)量。

第七條 基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn)，在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下，確定適宜包裝，方便使用。改變基本藥物劑型、規(guī)格及變更包裝材料必須嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八條 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度監(jiān)督檢查1次。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)督促企業(yè)整改，存在違法行為的，依法予以查處。

第九條 基本藥物配送企業(yè)必須從省級(jí)人民政府指定的機(jī)構(gòu)組織的公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)中中標(biāo)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)基本藥物，配送的基本藥物必須是中標(biāo)企業(yè)的中標(biāo)品種。

第十條 鼓勵(lì)和支持基本藥物配送企業(yè)兼并重組、整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，保證基本藥物的及時(shí)配送。

基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過(guò)程中不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。第十一條 加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，建立配送企業(yè)信用檔案，監(jiān)督配送企業(yè)的藥品質(zhì)量。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。

第十二條 每年對(duì)診所、村衛(wèi)生室和零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于1次，對(duì)私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查不少于2次。鞏固和加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，藥品協(xié)管員、信息員要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用和質(zhì)量情況的巡查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑、不良反應(yīng)等情況，應(yīng)及時(shí)向食品藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立基本藥物質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)基本藥物供貨單位的審核，索取相關(guān)合法票據(jù)，做到帳、票、貨相符。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、調(diào)配工作和各項(xiàng)記錄。零售藥店應(yīng)做好基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、拆零、養(yǎng)護(hù)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)工作和各項(xiàng)記錄，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)基本藥物合理使用。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)使用單位儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

基本藥物藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)管理相關(guān)規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類(lèi)存放。第十五條 加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，將基本藥物目錄品種納入重點(diǎn)抽驗(yàn)計(jì)劃，對(duì)抽檢結(jié)果不合格品種依法進(jìn)行查處。

第十六條 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)應(yīng)急措施，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作，主動(dòng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高的基本藥物品種，要重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)實(shí)施再評(píng)價(jià)；對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)查明原因，停止銷(xiāo)售和使用，并按相關(guān)程序?qū)嵤┱倩?。藥品不良反?yīng)監(jiān)測(cè)工作的制度化和規(guī)范化狀況作為藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的必要條件。

第十七條 建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并配備專(zhuān)（兼）職人員，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集、上報(bào)工作。指導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品不良反應(yīng)或不良事件監(jiān)測(cè)、應(yīng)急處理工作，對(duì)使用國(guó)家基本藥物品種發(fā)生的死亡或突發(fā)性群體不良事件，要立即開(kāi)展調(diào)查、評(píng)價(jià)工作，并及時(shí)采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售或緊急召回等控制措施。

第十八條 落實(shí)國(guó)家逐步將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的要求，監(jiān)督基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)按步驟實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。

第十九條

及時(shí)掌握轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)及其生產(chǎn)、配送的基本藥物品種等基本信息，建立完善相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)將企業(yè)名錄和產(chǎn)品目錄報(bào)上級(jí)業(yè)務(wù)部門(mén)。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。