第一篇：預防接種異常反應調查診斷書格式

預防接種異常反應

調查診斷書

××異診【20××】××號

××預防接種異常反應

調查診斷專家組

年 月 日 預防接種異常反應調查診斷書

XX異診【20XX】XX號

受種方：

受種者姓名： 性別：

出生日期： 年 月 日 監護人姓名： 性別：

身份證號碼：

住址： 聯系人姓名： 與受種者關系： 聯系電話： 接種方：

接種單位名稱： 聯 系 人： 聯系電話： 通訊地址： 郵政編碼： 生產企業方：

接種疫苗名稱：

批號：

生產企業名稱：

聯 系 人： 聯系電話： 通訊地址： 郵政編碼： 調查診斷地點： 調查診斷時間： 年 月 日

第 頁，共 頁 預防接種異常反應調查診斷書

XX異診【20XX】XX號

一、調查診斷材料及說明

（一）受種方提供的材料及說明

（二）接種方提供的材料及說明

（三）生產企業方提供的材料及說明

（四）其他材料及說明

二、接種實施和發病診治經過

（一）接種實施經過

（二）發病診治經過

三、調查診斷過程說明

（一）調查取證的經過和人員

（二）調查診斷專家的確定經過及學科專業構成與人數

（三）調查診斷會簡要經過

（四）其他有必要說明的情況

四、疾病診斷及發生原因的判斷與依據

（一）疾病診斷的判斷與依據

（二）發生原因的判斷與依據

五、調查診斷結論

受種者接種_________疫苗后所患疾病的臨床診斷為___________________，（選擇1）屬于預防接種異常反應，預防接種異常反應的臨床損害程度分級為___________。（選擇2）不屬于預防接種異常反應，屬于偶合癥。（選擇3）不屬

第 頁，共 頁 預防接種異常反應調查診斷書

XX異診【20XX】XX號

于預防接種異常反應，屬于心因性反應。

提示：如果當事人（受種方、接種單位或生產企業）對上述預防接種異常反應調查診斷結論有爭議，可以在收到調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定。

××預防接種異常反應調查診斷專家組

年 月 日

第 頁，共 頁

第二篇：AEFI預防接種異常反應調查診斷書撰寫說明

預防接種異常反應調查診斷書撰寫說明

一、總體要求

調查診斷書根據需要可一式多份，采用計算機文本模板，篇幅可根據內容調整。各項內容均須以計算機打印填寫，之間不留空行；調查診斷書中的四號黑體字必須保留，各欄目中具體內容的字體一律用小四號宋體填寫，采用1.5倍行距。

二、封面、頁眉和頁腳

1．封面“預防接種異常反應調查診斷書”使用初號華文中宋體字，其余為二號宋體字。

2．“××異診”中的“××”填組織調查診斷的疾病預防控制機構之行政區劃名稱或簡稱，例如，廣東省疾病預防控制中心組織的調查診斷可寫為“廣東異診”或“粵異診”；廣東省深圳市福田區疾病預防控制中心組織的調查診斷可寫為“廣東深圳福田異診”或“粵深福異診”。

3．“[ ]”內填年份。

4．“XX號”根據本疾病預防控制機構當年受理預防接種異常反應調查診斷的順序排號。

5．“XX預防接種異常反應調查診斷專家組”應填寫專家組的全稱，例如“廣東省預防接種異常反應調查診斷專家組”、“廣東省深圳市福田區預防接種異常反應調查診斷專家組”等。

6．封面不顯示頁眉和頁腳，除封面外，每頁的頁眉及頁腳必須

逐頁填寫，一律用小五號宋體字。

7．簽章：調查診斷書必須加蓋“××預防接種異常反應調查診斷專家組”專用章方能生效，專用章蓋在調查診斷書末頁下方的日期上，無此專用章的為無效調查診斷書。

三、受種方

1．受種者出生日期以公歷日期為準。

2．受種者未成年的，需填寫其法定監護人姓名、性別和身份證號碼。

3．受種者住址為戶籍所在地，受種者長期不在戶籍所在地生活的，應括注其當前的住址。

4．受種者的聯系人應為其法定代理人或指定代理人。

四、接種方

1．接種單位名稱應為該單位注冊的全稱。

2．聯系人應為其法人代表，或指定的主要負責辦理人員。3．聯系電話應為法人代表或指定的主要負責人員電話，通訊地址應系執業注冊的詳細地址。

五、生產企業方

1．接種疫苗名稱：應填寫受種者所接種疫苗說明書中中文全稱，有商品名稱或簡稱的可以括注其后，如：吸附無細胞百日咳白喉破傷風聯合疫苗(無細胞百白破疫苗)、重組乙型肝炎疫苗（酵母）（乙肝疫苗）等。

2．生產企業名稱應為其注冊的全稱。3．聯系人應為生產企業法人代表或指定的主要負責辦理人員。4．聯系電話應為法人代表或指定的主要負責人員電話，通訊地址應系生產企業執業注冊的詳細地址。

5．受種者如同時接種了多種疫苗，或者同時接種了某疫苗和其他預防用生物制品（如乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白），本項所有內容應分別填寫。

六、調查診斷材料及說明

按來源（包括受種方、接種方、生產企業方、其他來源如專家組調查取證或現場檢查等）逐一列出預防接種異常反應調查診斷專家組獲得的材料名稱、數量，注明是原件還是復印件。調查診斷的材料包括：（1）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫學建議等預防接種有關記錄；（2）與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單、醫學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；（3）疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等，接種單位和接種人員資質等；（4）相關疫苗該批次檢驗合格或抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當提供進口藥品通關文件；（5）調查診斷專家現場對受種者體檢或閱片所見；（6）與預防接種異常反應調查診斷有關的其他材料，例如病例調查報告、尸檢報告、有關技術規范、疾病診治指南、相關引用文獻等。

七、接種實施和發病診治經過

1．按時間順序，根據調查診斷材料分別描述疫苗接種的實施經過及發病后有關的診治經過。描述應注意既要全面，又要突出重點，事實清楚，依據充分，力求準確。如對某一過程各方說法不一，無從證實，可使用“根據?方提供資料”的方式描述，并用括注的方式簡要給出其他方的不同表述。

2.接種實施經過應包括：（1）疫苗情況：疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，接種前疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的儲存情況；接種疫苗名稱、疫苗生產企業、疫苗批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期、同批號疫苗的外觀性狀。（2）接種服務情況：組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員資質。（3）接種實施情況：接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規范。（4）接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況。

3.發病診治經過應包括：（1）既往健康狀況、既往病史、遺傳史、家族史、出生狀況（針對嬰幼兒）等。（2）臨床癥狀和體征。（3）臨床實驗室檢查和輔助檢查結果（特別是有助于臨床診斷和病因判斷的結果，受種者近期如有相關檢查及化驗結果應簡要描述）。（4）疾病的臨床診斷、治療情況等。

八、調查診斷過程說明

簡述自接受調查診斷后的主要調查診斷過程，包括：（1）調查取證的經過和人員。（2）調查診斷專家的確定經過及學科專業構成與人數。（3）調查診斷會簡要經過。（4）其他有必要說明的情況（如專家回避情況，中止調查診斷時間、原因及解決情況等）。

九、疾病診斷及發生原因的判斷與依據

從醫學專業理論知識、臨床及專業經驗的角度對受種者所發生的疾病及其原因進行分析，并列出主要依據，應包括：（1）受種者所患疾病的臨床診斷及其判斷依據，包括主要的鑒別診斷依據。（2）判定以下情況之一的重要依據：預防接種異常反應；偶合癥；心因性反應；懷疑接種實施因素；懷疑疫苗質量問題。

十、調查診斷結論

調查診斷結論應包括疾病的臨床診斷和反應分類等內容。如果反應分類為預防接種異常反應，采用“選擇1”描述；如果調查診斷同時對預防接種異常反應損害程度進行了分級，應按照本省預防接種異常反應損害程度分級的規定或參照《醫療事故分級標準（試行）》，描述分級情況。舉例：“受種者接種麻疹疫苗后所患疾病的臨床診斷為血小板減少性紫癜，屬于預防接種異常反應，預防接種異常反應損害程度分級為二級甲等?！?/p>

如果反應分類為偶合癥或心因性反應，分別采用“選擇2”或“選擇3”描述。舉例：“受種者接種無細胞百白破疫苗后所患疾病的臨床診斷為肺炎，不屬于預防接種異常反應，屬于偶合癥。”

懷疑為接種實施因素引起的，建議申請醫療事故鑒定；懷疑疫苗質量問題引起的，建議由藥品監督管理部門調查是否存在疫苗質量問題。舉例：“受種者接種A群腦膜炎球菌多糖疫苗后所患疾病的臨床診斷為膿毒血癥，建議申請醫療事故鑒定。”

十一、其他 調查診斷專家組在作出調查診斷后10日內，將調查診斷結論報同級衛生行政部門和藥品監督管理部門。

第三篇：預防接種異常反應調查診斷

預防接種異常反應調查診斷

縣級疾控機構接到AEFI報告后，應核實AEFI的基本情1 核實報告

況、發生時間和人數、主要臨床表現、初步臨床診斷、疫苗預防接種等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。2 組織調查

2.1 除一般反應（如單純發熱、接種部位紅腫、硬結等）外的AEFI均需調查。

2.2 縣級疾控機構對需要調查的AEFI，應當在接到報告后48小時內組織開展調查，收集相關資料，在調查開始后3日內初步完成AEFI個案調查表（附件三表5-3）的填寫，并通過中國免疫規劃信息管理系統進行網絡直報。

2.3 對于不屬于本轄區預防接種后發生的AEFI，也應當收集相關資料，填寫AEFI個案調查表，并及時轉報至受種者預防接種所在地的縣級疾控機構，由預防接種所在地的縣級疾控機構進行網絡直報。

2.4 懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI，市級或省級疾控機構在接到報告后應立即組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查。2.5 屬于突發公共衛生事件的死亡或群體性AEFI，同時還應當按照《突發公共衛生事件應急條例》的有關規定進行調查和報告。3 資料收集

3.1 臨床資料：了解病人的預防接種史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應當按照有關規定進行尸檢。

3.2 預防接種資料：疫苗供應渠道、供應單位的資質證明、疫苗批簽發報告和購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗儲存條件和冰箱溫度記錄；疫苗的種類、生產企業、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發、供應或銷售單位）、領取日期等；預防接種服務組織形式、預防接種現場情況、預防接種時間和地點、接種單位和預防接種人員的資質；知情或告知相關資料；預防接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗存放時間；安全注射情況、注射器材來源、注射操作情況；預防接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當地相關疾病發病情況等。4 病例診斷

4.1 省、市和縣級疾控機構成立預防接種異常反應調查診斷專家組，調查診斷專家組由流行病學、臨床醫學、藥學等專家組成，負責對AEFI調查診斷。4.2 縣級衛生計生行政部門接到AEFI報告后，對需要進行調查診斷的，交由受種者預防接種所在地的縣級疾控機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。4.3 發生死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI，或對社會有重大影響的AEFI，由受種者預防接種所在地的市級或省級疾控機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷。4.4 AEFI的調查診斷結論應當在調查結束后30天內盡早作出。預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律、法規、部門規章和技術規范，結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論，出具預防接種異常反應調查診斷書（附件三表5-4）。

4.5 調查診斷懷疑引起AEFI的疫苗有質量問題的，應及時提交藥品監督管理部門。

4.6 省級預防接種異常反應調查診斷專家組對市、縣級預防接種異常反應調查診斷進行技術指導。

4.7 任何醫療單位或個人均不得作出預防接種異常反應診斷。

第四篇：預防接種異常反應鑒定辦法

中華人民共和國衛生部令

（第60號）

《預防接種異常反應鑒定辦法》已于2008年7月17日經衛生部部務會討論通過，現予發布，自2008年12月1日起施行。

部長 陳竺

二○○八年九月十一日

預防接種異常反應鑒定辦法

第一章 總則

第一條 為規范預防接種異常反應鑒定工作，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》和《醫療事故處理條例》的規定，制定本辦法。

第二條 預防接種異常反應，是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

第三條 受種者或者監護人（以下簡稱受種方）、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議申請預防接種異常反應鑒定的，適用本辦法。

預防接種異常反應調查診斷按照衛生部的規定及《預防接種工作規范》進行。

因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進行醫療事故技術鑒定的，按照醫療事故技術鑒定辦法辦理。

對疫苗質量原因或者疫苗檢驗結果有爭議的，按照《藥品管理法》的規定，向藥品監督管理部門申請處理。

第四條 預防接種異常反應鑒定工作應當遵循公開、公正的原則，堅持實事求是的科學態度，做到事實清楚、定性準確。

第二章 鑒定專家庫

第六條 省、自治區、直轄市醫學會建立預防接種異常反應鑒定專家庫，為省級、設區的市級醫學會的預防接種異常反應鑒定提供專家。專家庫由臨床、流行病、醫學檢驗、藥學、法醫等相關學科的專家組成，并依據相關學科設臵專業組。

醫學會可以根據預防接種異常反應鑒定的實際情況，對專家庫學科專業組予以適當增減，對專家庫成員進行調整。

第七條 具備下列條件的醫藥衛生等專業技術人員可以作為專家庫候選人：

（一）有良好的業務素質和執業品德；

（二）受聘于醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學、科研等機構并擔任相應專業高級技術職務3年以上；

（三）流行病學專家應當有3年以上免疫預防相關工作經驗；藥學專家應當有3年以上疫苗相關工作經驗；

（四）健康狀況能夠勝任預防接種異常反應鑒定工作。

符合前款

（一）、（四）項規定條件并具備高級技術職務任職資格的法醫可以受聘進入專家庫。

省、自治區、直轄市醫學會原則上聘請本行政區域內的專家進入專家庫；當本行政區域內的專家不能滿足建立專家庫需要時，可以聘請本行政區域外的專家進入專家庫。

第八條 醫藥衛生機構或者醫藥衛生教學、科研機構、醫藥衛生專業學會應當按照醫學會要求，推薦專家庫候選人；符合條件的個人經所在單位同意后也可以直接向組建專家庫的醫學會申請進入專家庫。

醫學會對專家庫成員候選人進行審核。審核合格的，予以聘任，并發給中華醫學會統一格式的聘書和證件。

第九條 專家庫成員聘用期為4年。在聘用期間出現下列情形之一的，醫學會根據實際情況及時進行調整：

（一）因健康原因不能勝任預防接種異常反應鑒定的；

（二）變更受聘單位或者被解聘的；

（三）不具備完全民事行為能力的；

（四）受刑事處罰的；

（五）違反鑒定工作紀律，情節嚴重的；

（六）省級以上衛生行政部門和藥品監督管理部門規定的其他情形。

聘用期滿需繼續聘用的，由原聘醫學會重新審核、聘用。

第三章 申請與受理

第十條 各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員發現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。

第十一條 省級、設區的市級和縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責預防接種異常反應調查診斷。調查診斷專家組由流行病學、臨床醫學、藥學等專家組成。

縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。

有下列情形之一的，應當由設區的市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷：

（一）受種者死亡、嚴重殘疾的；

（二）群體性疑似預防接種異常反應的；

（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。

第十二條 預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律、行政法規、部門規章和技術規范，結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論。

死亡病例調查診斷需要尸檢結果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調查診斷的責任。

調查診斷專家組在作出調查診斷后10日內，將調查診斷結論報同級衛生行政部門和藥品監督管理部門。

第十三條 調查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應的疫苗有質量問題的，藥品監督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告。

第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產企業對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區的市級醫學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。

第十五條 有關預防接種異常反應鑒定材料應當包括下列內容：

（一）預防接種異常反應調查診斷結論；

（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫學建議等預防接種有關記錄；

（三）與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；

（四）疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等；

（五）相關疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發企業提供進口藥品通關文件；

（六）與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產企業應當根據要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負責組織鑒定的醫學會因鑒定需要可以向醫療機構調取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

第十六條 有下列情形之一的，醫學會不予受理預防接種異常反應鑒定：

（一）無預防接種異常反應調查診斷結論的；

（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經人民法院調解達成協議或者判決的；

（三）受種方、接種單位、疫苗生產企業未按規定提交有關材料的；

（四）提供的材料不真實的；

（五）不繳納鑒定費的；

（六）省級衛生行政部門規定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫學會應當書面說明理由。

第十七條 對設區的市級醫學會鑒定結論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內，向接種單位所在地的省、自治區、直轄市醫學會申請再鑒定。

第十八條 申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費。經鑒定屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由同級財政部門按照規定統籌安排；由二類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由相關的疫苗生產企業承擔。不屬于異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔。預防接種異常反應鑒定收費標準按照國家有關規定執行。

第四章 鑒定

第十九條 負責鑒定的醫學會應當根據受理的預防接種異常反應鑒定所涉及的學科專業，確定專家鑒定組的構成和人數。專家鑒定組人數為5人以上單數。專家鑒定組的人員由受種方在專家庫中隨機抽取。受種方人員較多的，可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的，由醫學會負責抽取。

第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的，應當回避：

（一）受種者的親屬；

（二）接種單位的工作人員；

（三）與預防接種異常反應鑒定結果有利害關系的人員；

（四）參與預防接種異常反應調查診斷的人員；

（五）其他可能影響公正鑒定的人員。

第二十一條 專家鑒定組應當認真審查材料，必要時可以聽取受種方、接種單位、疫苗生產企業的陳述，對受種者進行醫學檢查。

負責鑒定的醫學會可以根據專家鑒定組的要求進行調查取證，進行調查取證時不得少于2人。調查取證結束后，調查人員和調查對象應當在有關文書上簽字。如調查對象拒絕簽字的，應當記錄在案。

醫學會組織鑒定時可以要求受種方、接種單位、疫苗生產企業必須如實提供相關材料，如不提供則承擔相關不利后果。

第二十二條 專家鑒定組應當妥善保管鑒定材料，保護當事人的隱私，保守有關秘密。

第二十三條 專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產生，也可以由預防接種異常反應爭議所涉及的主要學科中資深的專家擔任。

第二十四條 專家鑒定組可以根據需要，提請醫學會邀請其他專家參加預防接種異常反應鑒定。邀請的專家可以提出技術意見、提供有關資料，但不參加鑒定結論的表決。

邀請的專家不得有本辦法第二十條規定的情形。

第二十五條 疑難、復雜并在全國有重大影響的預防接種異常反應鑒定，地方醫學會可以要求中華醫學會給予技術指導和支持。

第二十六條 專家鑒定組應當認真審閱有關資料，依照有關規定和技術標準，運用科學原理和專業知識，獨立進行鑒定。在事實清楚的基礎上，進行綜合分析，作出鑒定結論，并制作鑒定書。鑒定書格式由中華醫學會統一制定。

鑒定結論應當按半數以上專家鑒定組成員的一致意見形成。專家鑒定組成員在鑒定結論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結論的不同意見，應當予以注明。

第二十七條 預防接種異常反應鑒定書由專家鑒定組組長簽發。鑒定書應當加蓋預防接種異常反應鑒定專用章。

醫學會應當在作出鑒定結論10日內將預防接種異常反應鑒定書送達申請人，并報送所在地同級衛生行政部門和藥品監督管理部門。

第二十八條 預防接種異常反應鑒定書應當包括下列內容：

（一）申請人申請鑒定的理由；

（二）有關人員、單位提交的材料和醫學會的調查材料；

（三）接種、診治經過；

（四）對鑒定過程的說明；

（五）預防接種異常反應的判定及依據；

（六）預防接種異常反應損害程度分級。

經鑒定不屬于預防接種異常反應的，應當在鑒定書中說明理由。

第二十九條 醫學會參加預防接種異常反應鑒定會的工作人員，對鑒定過程應當如實記錄。

第三十條 醫學會應當自收到有關預防接種異常反應鑒定材料之日起45日內組織鑒定，出具預防接種異常反應鑒定書。情況特殊的可延長至90日。

第三十一條 衛生行政部門、藥品監督管理部門等有關部門發現鑒定違反本辦法有關規定的，可以要求醫學會重新組織鑒定。

第三十二條 醫學會應當將鑒定的文書檔案和有關資料存檔，保存期限不得少于20年。

第三十三條 省、自治區、直轄市醫學會應當于每年4月30日前將本行政區域上一預防接種異常反應鑒定情況報中華醫學會，同時報同級衛生行政部門、藥品監督管理部門。

第五章 附則

第三十四條 因預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第四十六條的規定執行。

第三十五條 本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛生部發布的《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》同時廢止。

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第五篇：預防接種異常反應報告制度

預防接種異常反應報告制度

為防止預防接種事故發生，妥善處置預防接種異常反應和事故，確保預防接種工作安全有序地開展，依據中華人民共和國衛生部《預防接種工作規范》與相關法律法規，結合本單位實際情況，特制定本預案。

一、組織機構：

1、成立預防接種異常反應和事故處置小組：

組

長：趙增輝

成員：金紅、楊玲、王艷麗、辛君

2、職責：

依照預防接種異常反應和事故的控制措施，及時組織和妥善預防接種異常反應和事故，配合有關部門對預防接種異常反應和事故的調查和處理。

二、常見預防接種異常反應的處置原則：

1、暈厥：

1.1保持安靜、空氣新鮮、平臥、松開衣扣、注意保暖。

1.2輕者給予熱開水或糖水、針刺人中、合谷等穴位。

1.3觀察生命體征：神志、血壓、呼吸、心率、脈搏等。

1.4皮下注射1:1000腎上腺素。

1.5以上處置后未見好轉，立即送往就近的醫院。

2、過敏性休克：

2.1使病人平臥、頭部放低放松衣扣、保持安靜注意保暖。

2.2立即皮下注射1:1000腎上腺素，觀察生命體征，必要時重復注射1:1000腎上腺素、地塞米松、呼吸興奮劑等。

2.3速請醫院急診科會診或立即送往醫院急診科救治。

3、群發性癔癥：

3.1做好預防接種前宣傳教育工作。

3.2及時疏散病人，進行隔離治療；正確疏導，消除恐慌心理，暗示治療為主，對癥治療為輔。

3.3做好思想教育與溝通工作，防止少數人利用不明真相的 群眾聚眾鬧事。

三、預防接種事故的處置原則：

預防接種事故一般是由于疫苗的質量原因，或由于接種時的差錯，或由于污染造成嚴重的個體或群體反應的事件。接種事故的處置重在預防：加強接種人員業務能力的培訓，提高其責任心，加強接種門診的規范化建設，嚴格執行安全接種制度，按照說明書和規程進行接種，正確掌握各種疫苗接種的禁忌癥。接種事故一旦發生，首先應積極診治病人，如實地向中心領導與有關衛生行政主管部門報告，保留與該事故中使用的有關物品、原始記錄等證據，接受和配合單位及有關部門的調查工作，接受處理。

四、預防接種異常反應與事故的報告及處理：

1、發生預防接種反應或疑似預防接種反應，應當及時向區衛生局和藥品監督管理部門報告，并填寫接種異常反應或疑似異常接種反應的報告卡。

2、發現懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，應當在發現后2小時內向區衛生局和藥品監督管理部門報告。

3、因免疫接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的應當給予一次性補償；因接種第二類疫苗引起免疫接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。發生群體性反應或者有死亡發生的，按照應急條例有關規定進行處理。

4、因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定處理。因接種時違反免疫接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理原則》的有關規定處理。

五、預防措施：

為盡可能減少預防接種異常反應、防止預防接種事故的發生，應采取事前預防的各項措施，包括培訓合格人員，健全規章制度和操作規范等。

1、承擔接種工作的人員必須取得執業醫師或職業護士資格，且經過區衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格，取得預防接種資格。

2、建立健全疫苗管理制度，做好疫苗的儲存、分發和運輸工作；購進疫苗時，進行檢查，審核疫苗生產企業及疫苗批發企業的資格，索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格證；購進進口疫苗時，索取進口藥品通關單并保存；疫苗的儲存、運輸和溫度按照我國藥典和疫苗使用說明書的規定執行，做好冷鏈系統的管理。

3、遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種規范，確定受種對象。告知受種者或其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應及注意事項，嚴格掌握禁忌癥。

4、按照接種操作規范，做好皮膚消毒，實施安全注射。使用后醫療廢棄物循章處理，保持接種環境的整潔、寬敞舒適、定時通風消毒。做好院感控制的監測與消毒工作。

5、急救物品的儲備：腎上腺素、地塞米松、呼吸興奮劑、診療床、血壓計、聽診器、擔架、氧氣、糖、開水、人丹、十滴水、銀針等。

6、定期進行醫、護人員的救護培訓。