第一篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部令（第60號）——預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。

部長 陳竺

二○○八年九月十一日

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作,根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定,制定本辦法。

第二條 預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

第三條 受種者或者監(jiān)護人(以下簡稱受種方)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的,適用本辦法。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預(yù)防接種工作規(guī)范》進(jìn)行。

因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害,需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的,按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。

對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗結(jié)果有爭議的,按照《藥品管理法》的規(guī)定,向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼?/p>

第四條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正的原則,堅持實事求是的科學(xué)態(tài)度,做到事實清楚、定性準(zhǔn)確。

第五條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)。第二章 鑒定專家?guī)?/p>

第六條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)?為省級、設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專家組成,并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)置專業(yè)組。醫(yī)學(xué)會可以根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的實際情況,對專家?guī)鞂W(xué)科專業(yè)組予以適當(dāng)增減,對專家?guī)斐蓡T進(jìn)行調(diào)整。

第七條 具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專業(yè)技術(shù)人員可以作為專家?guī)旌蜻x人:(一)有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德;(二)受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上;(三)流行病學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗;藥學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗;(四)健康狀況能夠勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。

符合前款(一)、(四)項規(guī)定條件并具備高級技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會原則上聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專家進(jìn)入專家?guī)?當(dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r,可以聘請本行政區(qū)域外的專家進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

第八條 醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學(xué)會應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會要求,推薦專家?guī)旌蜻x人;符合條件的個人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī)學(xué)會申請進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

醫(yī)學(xué)會對專家?guī)斐蓡T候選人進(jìn)行審核。審核合格的,予以聘任,并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一格式的聘書和證件。

第九條 專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的,醫(yī)學(xué)會根據(jù)實際情況及時進(jìn)行調(diào)整:(一)因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的;(二)變更受聘單位或者被解聘的;(三)不具備完全民事行為能力的;(四)受刑事處罰的;(五)違反鑒定工作紀(jì)律,情節(jié)嚴(yán)重的;(六)省級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。聘用期滿需繼續(xù)聘用的,由原聘醫(yī)學(xué)會重新審核、聘用。第三章 申請與受理

第十條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告,應(yīng)當(dāng)及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條 省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。

縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告后,對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的,交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級或者省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷:(一)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的;(二)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的;(三)對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

第十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范,結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等,進(jìn)行綜合分析,作出調(diào)查診斷結(jié)論。

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的,受種方拒絕或者不配合尸檢,承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。

調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi),將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的,藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗,出具檢驗結(jié)果報告。第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。

第十五條 有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:(一)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論;(二)受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄;(三)與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單(檢驗報告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料;(四)疫苗接收、購進(jìn)記錄和儲存溫度記錄等;(五)相關(guān)疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告,進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件;(六)與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求,分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會因鑒定需要可以向醫(yī)療機構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

第十六條 有下列情形之一的,醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定:(一)無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的;(二)已向人民法院提起訴訟的(人民法院、檢察院委托的除外),或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的;(三)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的;(四)提供的材料不真實的;(五)不繳納鑒定費的;(六)省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。不予受理鑒定的,醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十七條 對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的,可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請再鑒定。

第十八條 申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,由申請鑒定方預(yù)繳鑒定費。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的,鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排;由二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的,鑒定費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的,鑒定費用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費標(biāo)準(zhǔn)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四章 鑒

定

第十九條 負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所涉及的學(xué)科專業(yè),確定專家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專家鑒定組的人員由受種方在專家?guī)熘须S機抽取。受種方人員較多的,可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的,由醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)抽取。第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)回避:(一)受種者的親屬;(二)接種單位的工作人員;(三)與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)果有利害關(guān)系的人員;(四)參與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的人員;(五)其他可能影響公正鑒定的人員。

第二十一條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查材料,必要時可以聽取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述,對受種者進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。

負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會可以根據(jù)專家鑒定組的要求進(jìn)行調(diào)查取證,進(jìn)行調(diào)查取證時不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后,調(diào)查人員和調(diào)查對象應(yīng)當(dāng)在有關(guān)文書上簽字。如調(diào)查對象拒絕簽字的,應(yīng)當(dāng)記錄在案。

醫(yī)學(xué)會組織鑒定時可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須如實提供相關(guān)材料,如不提供則承擔(dān)相關(guān)不利后果。

第二十二條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)妥善保管鑒定材料,保護當(dāng)事人的隱私,保守有關(guān)秘密。

第二十三條 專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產(chǎn)生,也可以由預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議所涉及的主要學(xué)科中資深的專家擔(dān)任。

第二十四條 專家鑒定組可以根據(jù)需要,提請醫(yī)學(xué)會邀請其他專家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請的專家可以提出技術(shù)意見、提供有關(guān)資料,但不參加鑒定結(jié)論的表決。邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。

第二十五條 疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,地方醫(yī)學(xué)會可以要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。

第二十六條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審閱有關(guān)資料,依照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),運用科學(xué)原理和專業(yè)知識,獨立進(jìn)行鑒定。在事實清楚的基礎(chǔ)上,進(jìn)行綜合分析,作出鑒定結(jié)論,并制作鑒定書。鑒定書格式由中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一制定。

鑒定結(jié)論應(yīng)當(dāng)按半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結(jié)論的不同意見,應(yīng)當(dāng)予以注明。第二十七條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書由專家鑒定組組長簽發(fā)。鑒定書應(yīng)當(dāng)加蓋預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專用章。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達(dá)申請人,并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。第二十八條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:(一)申請人申請鑒定的理由;(二)有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學(xué)會的調(diào)查材料;(三)接種、診治經(jīng)過;(四)對鑒定過程的說明;(五)預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù);(六)預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級。

經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說明理由。

第二十九條 醫(yī)學(xué)會參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定會的工作人員,對鑒定過程應(yīng)當(dāng)如實記錄。

第三十條 醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定,出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書。情況特殊的可延長至90日。

第三十一條 衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的,可以要求醫(yī)學(xué)會重新組織鑒定。

第三十二條 醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)將鑒定的文書檔案和有關(guān)資料存檔,保存期限不得少于20年。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)于每年4月30日前將本行政區(qū)域上一年度預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報中華醫(yī)學(xué)會,同時報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前將本行政區(qū)域上一年度預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會,同時報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。第五章 附

則

第三十四條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第四十六條的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》同時廢止。

第二篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部令

（第60號）

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。

部長 陳竺

二○○八年九月十一日

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《醫(yī)療事故處理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

第三條 受種者或者監(jiān)護人（以下簡稱受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，適用本辦法。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預(yù)防接種工作規(guī)范》進(jìn)行。

因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。

對疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗結(jié)果有爭議的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)幚怼?/p>

第四條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正的原則，堅持實事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實清楚、定性準(zhǔn)確。

第二章 鑒定專家?guī)?/p>

第六條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家?guī)欤瑸槭〖墶⒃O(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定提供專家。專家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專家組成，并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)臵專業(yè)組。

醫(yī)學(xué)會可以根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的實際情況，對專家?guī)鞂W(xué)科專業(yè)組予以適當(dāng)增減，對專家?guī)斐蓡T進(jìn)行調(diào)整。

第七條 具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專業(yè)技術(shù)人員可以作為專家?guī)旌蜻x人：

（一）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；

（二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)3年以上；

（三）流行病學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗；藥學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗；

（四）健康狀況能夠勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。

符合前款

（一）、（四）項規(guī)定條件并具備高級技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會原則上聘請本行政區(qū)域內(nèi)的專家進(jìn)入專家?guī)欤划?dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專家不能滿足建立專家?guī)煨枰獣r，可以聘請本行政區(qū)域外的專家進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

第八條 醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)學(xué)會應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會要求，推薦專家?guī)旌蜻x人；符合條件的個人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專家?guī)斓尼t(yī)學(xué)會申請進(jìn)入專家?guī)臁?/p>

醫(yī)學(xué)會對專家?guī)斐蓡T候選人進(jìn)行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一格式的聘書和證件。

第九條 專家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會根據(jù)實際情況及時進(jìn)行調(diào)整：

（一）因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的；

（二）變更受聘單位或者被解聘的；

（三）不具備完全民事行為能力的；

（四）受刑事處罰的；

（五）違反鑒定工作紀(jì)律，情節(jié)嚴(yán)重的；

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

聘用期滿需繼續(xù)聘用的，由原聘醫(yī)學(xué)會重新審核、聘用。

第三章 申請與受理

第十條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告，應(yīng)當(dāng)及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條 省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。

縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告后，對需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級或者省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷：

（一）受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的；

（二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的；

（三）對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

第十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。

死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。

調(diào)查診斷專家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條 調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告。

第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。

第十五條 有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；

（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；

（三）與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；

（四）疫苗接收、購進(jìn)記錄和儲存溫度記錄等；

（五）相關(guān)疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；

（六）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會因鑒定需要可以向醫(yī)療機構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：

（一）無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的；

（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的；

（三）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；

（四）提供的材料不真實的；

（五）不繳納鑒定費的；

（六）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十七條 對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請再鑒定。

第十八條 申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請鑒定方預(yù)繳鑒定費。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費標(biāo)準(zhǔn)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 鑒定

第十九條 負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)根據(jù)受理的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所涉及的學(xué)科專業(yè)，確定專家鑒定組的構(gòu)成和人數(shù)。專家鑒定組人數(shù)為5人以上單數(shù)。專家鑒定組的人員由受種方在專家?guī)熘须S機抽取。受種方人員較多的，可以由受種方推選1-2名代表人隨機抽取專家鑒定組成員。推選不出的，由醫(yī)學(xué)會負(fù)責(zé)抽取。

第二十條 鑒定組成員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避：

（一）受種者的親屬；

（二）接種單位的工作人員；

（三）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)果有利害關(guān)系的人員；

（四）參與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷的人員；

（五）其他可能影響公正鑒定的人員。

第二十一條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審查材料，必要時可以聽取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的陳述，對受種者進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。

負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會可以根據(jù)專家鑒定組的要求進(jìn)行調(diào)查取證，進(jìn)行調(diào)查取證時不得少于2人。調(diào)查取證結(jié)束后，調(diào)查人員和調(diào)查對象應(yīng)當(dāng)在有關(guān)文書上簽字。如調(diào)查對象拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)記錄在案。

醫(yī)學(xué)會組織鑒定時可以要求受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須如實提供相關(guān)材料，如不提供則承擔(dān)相關(guān)不利后果。

第二十二條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)妥善保管鑒定材料，保護當(dāng)事人的隱私，保守有關(guān)秘密。

第二十三條 專家鑒定組組長由專家鑒定組成員推選產(chǎn)生，也可以由預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議所涉及的主要學(xué)科中資深的專家擔(dān)任。

第二十四條 專家鑒定組可以根據(jù)需要，提請醫(yī)學(xué)會邀請其他專家參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。邀請的專家可以提出技術(shù)意見、提供有關(guān)資料，但不參加鑒定結(jié)論的表決。

邀請的專家不得有本辦法第二十條規(guī)定的情形。

第二十五條 疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，地方醫(yī)學(xué)會可以要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。

第二十六條 專家鑒定組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審閱有關(guān)資料，依照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，運用科學(xué)原理和專業(yè)知識，獨立進(jìn)行鑒定。在事實清楚的基礎(chǔ)上，進(jìn)行綜合分析，作出鑒定結(jié)論，并制作鑒定書。鑒定書格式由中華醫(yī)學(xué)會統(tǒng)一制定。

鑒定結(jié)論應(yīng)當(dāng)按半數(shù)以上專家鑒定組成員的一致意見形成。專家鑒定組成員在鑒定結(jié)論上簽名。專家鑒定組成員對鑒定結(jié)論的不同意見，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第二十七條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書由專家鑒定組組長簽發(fā)。鑒定書應(yīng)當(dāng)加蓋預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專用章。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達(dá)申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第二十八條 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）申請人申請鑒定的理由；

（二）有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學(xué)會的調(diào)查材料；

（三）接種、診治經(jīng)過；

（四）對鑒定過程的說明；

（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù)；

（六）預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級。

經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說明理由。

第二十九條 醫(yī)學(xué)會參加預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定會的工作人員，對鑒定過程應(yīng)當(dāng)如實記錄。

第三十條 醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書。情況特殊的可延長至90日。

第三十一條 衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學(xué)會重新組織鑒定。

第三十二條 醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)將鑒定的文書檔案和有關(guān)資料存檔，保存期限不得少于20年。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)于每年4月30日前將本行政區(qū)域上一預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定情況報中華醫(yī)學(xué)會，同時報同級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。

第五章 附則

第三十四條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模凑铡兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》第四十六條的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 本辦法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日衛(wèi)生部發(fā)布的《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》同時廢止。

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第三篇：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)如何進(jìn)行鑒定

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)如何進(jìn)行鑒定

一、申請

（一）申請時限

受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，應(yīng)在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)，向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會提出預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定申請，提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料，預(yù)交鑒定費。

經(jīng)調(diào)查診斷或鑒定，已確定為預(yù)防接種異常反應(yīng)的，受種方需進(jìn)行傷殘等級鑒定。脊灰疫苗相關(guān)病例的受種方應(yīng)在出現(xiàn)麻痹臨床表現(xiàn)滿1年后的1年內(nèi)，其他預(yù)防接種異常反應(yīng)的受種方應(yīng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定專家組判定其病情穩(wěn)定后(原則上為發(fā)病6個月后)的1年內(nèi)，向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會對符合受理條件的申請、委托，自受理之日起5日內(nèi)向申請人、委托人發(fā)送受理通知書，并通知相關(guān)當(dāng)事人。受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到通知后10日內(nèi)提交書面陳述、答辯及其他鑒定材料。受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對市級醫(yī)學(xué)會預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定結(jié)論或傷殘等級鑒定結(jié)論不服的，可在收到首次鑒定書之日起15日內(nèi)，向山東省醫(yī)學(xué)會申請再次鑒定。

（二）材料

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)包括下列內(nèi)容：

1.預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；

2.受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；

3.與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單(檢驗報告)、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；

4.疫苗接收、購進(jìn)記錄和儲存溫度記錄等；

5.相關(guān)疫苗批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；

6.與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

受種方應(yīng)當(dāng)提供上述1.2.3.6所規(guī)定的材料；接種方應(yīng)當(dāng)提供1.2.4.5.6所規(guī)定的材料；疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供4.5.6所規(guī)定的材料。各方應(yīng)當(dāng)主動提供由自己保存或者掌握的與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的材料，否則承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定材料應(yīng)包括預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定結(jié)論以及上述2.3.6所規(guī)定的材料。同時，3所規(guī)定的材料應(yīng)是調(diào)查診斷或鑒定專家組判定預(yù)防接種異常反應(yīng)病例病情穩(wěn)定后的相關(guān)資料。

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會因鑒定需要可以向醫(yī)療機構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

（三）不予受理的情形

有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定：

1.無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的或預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論不明確的；

2.已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的；

3.受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的；

4.提供的材料不真實或?qū)﹁b定材料有異議的；

5.不繳納鑒定費的；

6.省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

有本條1.2.3.4.6所規(guī)定的情形之一的，醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定。不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

二、異常反應(yīng)鑒定

負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)在自收到各方預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，并出具鑒定書，情況特殊的可延長至90日。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定7日前將鑒定時間、地點、要求等通知受種方、接種方和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。各方應(yīng)當(dāng)按照通知的時間、地點和要求參加鑒定會。參加鑒定會的各方人數(shù)不超過3人。任何一方當(dāng)事人無故缺席、自行退席或拒絕參加鑒定會的，不影響鑒定的正常進(jìn)行。

案件受理后，有影響鑒定繼續(xù)進(jìn)行的因素時，醫(yī)學(xué)會可中止鑒定程序，待影響因素消除后重新啟動鑒定程序，中止時限不超過3個月。若3個月后影響因素仍未消除，鑒定程序自動終止。非醫(yī)學(xué)會原因?qū)е妈b定終止的，醫(yī)學(xué)會扣除50%的鑒定費；抽取鑒定專家后終止鑒定的，鑒定費不再退還。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達(dá)申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

三、傷殘等級鑒定

傷殘等級鑒定是預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的重要組成部分。負(fù)責(zé)組織傷殘等級鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)自收到受種方有關(guān)材料之日起45日內(nèi)組織鑒定，出具預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定書。

負(fù)責(zé)鑒定的醫(yī)學(xué)會應(yīng)在預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定前7日內(nèi)將鑒定時間、地點、要求等通知受種方。受種方應(yīng)按照通知的時間、地點及要求參加鑒定。

醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出結(jié)論后10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)傷殘等級鑒定書送達(dá)申請人，并報送所在地同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第四篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)報告制度

預(yù)防接種異常反應(yīng)報告制度

為防止預(yù)防接種事故發(fā)生，妥善處置預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故，確保預(yù)防接種工作安全有序地開展，依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》與相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實際情況，特制定本預(yù)案。

一、組織機構(gòu)：

1、成立預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故處置小組：

組

長：趙增輝

成員：金紅、楊玲、王艷麗、辛君

2、職責(zé)：

依照預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的控制措施，及時組織和妥善預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故，配合有關(guān)部門對預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故的調(diào)查和處理。

二、常見預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置原則：

1、暈厥：

1.1保持安靜、空氣新鮮、平臥、松開衣扣、注意保暖。

1.2輕者給予熱開水或糖水、針刺人中、合谷等穴位。

1.3觀察生命體征：神志、血壓、呼吸、心率、脈搏等。

1.4皮下注射1:1000腎上腺素。

1.5以上處置后未見好轉(zhuǎn)，立即送往就近的醫(yī)院。

2、過敏性休克：

2.1使病人平臥、頭部放低放松衣扣、保持安靜注意保暖。

2.2立即皮下注射1:1000腎上腺素，觀察生命體征，必要時重復(fù)注射1:1000腎上腺素、地塞米松、呼吸興奮劑等。

2.3速請醫(yī)院急診科會診或立即送往醫(yī)院急診科救治。

3、群發(fā)性癔癥：

3.1做好預(yù)防接種前宣傳教育工作。

3.2及時疏散病人，進(jìn)行隔離治療；正確疏導(dǎo)，消除恐慌心理，暗示治療為主，對癥治療為輔。

3.3做好思想教育與溝通工作，防止少數(shù)人利用不明真相的 群眾聚眾鬧事。

三、預(yù)防接種事故的處置原則：

預(yù)防接種事故一般是由于疫苗的質(zhì)量原因，或由于接種時的差錯，或由于污染造成嚴(yán)重的個體或群體反應(yīng)的事件。接種事故的處置重在預(yù)防：加強接種人員業(yè)務(wù)能力的培訓(xùn)，提高其責(zé)任心，加強接種門診的規(guī)范化建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行安全接種制度，按照說明書和規(guī)程進(jìn)行接種，正確掌握各種疫苗接種的禁忌癥。接種事故一旦發(fā)生，首先應(yīng)積極診治病人，如實地向中心領(lǐng)導(dǎo)與有關(guān)衛(wèi)生行政主管部門報告，保留與該事故中使用的有關(guān)物品、原始記錄等證據(jù)，接受和配合單位及有關(guān)部門的調(diào)查工作，接受處理。

四、預(yù)防接種異常反應(yīng)與事故的報告及處理：

1、發(fā)生預(yù)防接種反應(yīng)或疑似預(yù)防接種反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向區(qū)衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理部門報告，并填寫接種異常反應(yīng)或疑似異常接種反應(yīng)的報告卡。

2、發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向區(qū)衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、因免疫接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的應(yīng)當(dāng)給予一次性補償；因接種第二類疫苗引起免疫接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

4、因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。因接種時違反免疫接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理原則》的有關(guān)規(guī)定處理。

五、預(yù)防措施：

為盡可能減少預(yù)防接種異常反應(yīng)、防止預(yù)防接種事故的發(fā)生，應(yīng)采取事前預(yù)防的各項措施，包括培訓(xùn)合格人員，健全規(guī)章制度和操作規(guī)范等。

1、承擔(dān)接種工作的人員必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)護士資格，且經(jīng)過區(qū)衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得預(yù)防接種資格。

2、建立健全疫苗管理制度，做好疫苗的儲存、分發(fā)和運輸工作；購進(jìn)疫苗時，進(jìn)行檢查，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)及疫苗批發(fā)企業(yè)的資格，索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格證；購進(jìn)進(jìn)口疫苗時，索取進(jìn)口藥品通關(guān)單并保存；疫苗的儲存、運輸和溫度按照我國藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行，做好冷鏈系統(tǒng)的管理。

3、遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種規(guī)范，確定受種對象。告知受種者或其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項，嚴(yán)格掌握禁忌癥。

4、按照接種操作規(guī)范，做好皮膚消毒，實施安全注射。使用后醫(yī)療廢棄物循章處理，保持接種環(huán)境的整潔、寬敞舒適、定時通風(fēng)消毒。做好院感控制的監(jiān)測與消毒工作。

5、急救物品的儲備：腎上腺素、地塞米松、呼吸興奮劑、診療床、血壓計、聽診器、擔(dān)架、氧氣、糖、開水、人丹、十滴水、銀針等。

6、定期進(jìn)行醫(yī)、護人員的救護培訓(xùn)。

第五篇：預(yù)防接種異常反應(yīng)處置程序

預(yù)防接種異常反應(yīng)處置程序

一、省級、設(shè)區(qū)的市級和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，各級預(yù)防接種異常反 應(yīng)調(diào)查診斷專家組要嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條 例》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān) 測方案》等相關(guān)規(guī)定，開展疑似預(yù)防接種，異常反應(yīng)的調(diào)查 診斷。

二、調(diào)查診斷專家組在做出診斷后應(yīng)將調(diào)查診斷結(jié)論報 同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，同時書面告知當(dāng)事 人。

三、受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對‘預(yù)防接種 異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可向接種單位所在地設(shè)區(qū) 的市級醫(yī)學(xué)會申請進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定。

四、受種方收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定結(jié) 論，認(rèn)定是異常反應(yīng)的可向疫苗接種所在地縣級衛(wèi)生行政部 門提出預(yù)防接種異常反應(yīng)一次性補償申請。同時應(yīng)提交以下 材料:

(一)預(yù)防接種異常反應(yīng)補償申請書；

(二)受種方身份證明材料：包括受種者及法定監(jiān)護人有 效身份證明材料。如委托他人申請補償?shù)模晃腥藨?yīng)提供 授權(quán)委托書、有效身份證明材料及委托人身份證明材料。

(三)受種者接種疫苗的原始證明材料；(四)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷或鑒定材料；

(五)受種者預(yù)防接種異常反應(yīng)就診病史復(fù)印材料；

(六)受種者就診相關(guān)費用原始票據(jù)和費用清單；

(七)受理方要求提供的其它資料。

在預(yù)防接種異常反應(yīng)當(dāng)事人或其法定監(jiān)護人知道或應(yīng) 當(dāng)知道最終診斷(鑒定)結(jié)論一年內(nèi)不提出補償申請的，視為自動放棄相關(guān)權(quán)利。

五、接到預(yù)防接種異常反應(yīng)補償申請的縣級衛(wèi)生行政部 門，應(yīng)對申請補償?shù)南嚓P(guān)材料和各項程序進(jìn)行審核，審核合 格的填寫預(yù)防接種異常反應(yīng)補償申請表，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi) 生行政部門復(fù)核后，報省級衛(wèi)生行政部門。

六、省級衛(wèi)生行政部門成立預(yù)防接種異常反應(yīng)補償核算 小組，定期對各地報送的異常反應(yīng)補償申請進(jìn)行審核，并按 照本規(guī)定計算一次性補償經(jīng)費。

七、省衛(wèi)生廳按照專家小組的計算，將補償經(jīng)費一次性 撥付異常反應(yīng)發(fā)生所在地衛(wèi)生行政部門，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部 門與受種方達(dá)成一次性補償協(xié)議，并由當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ撼鼍呙?事調(diào)解書。

八、因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受 種者予以經(jīng)濟補償?shù)模梢呙缃臃N單位協(xié)助異常反應(yīng)當(dāng)事人 或其法定監(jiān)護人，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)辦理補償事宜。