第一篇：G223.2018年3月醫(yī)療器械試卷

2018年醫(yī)療器械試卷

1.飛行檢查中存在的主要問題有（）

A.運(yùn)行機(jī)制不健全 B.缺乏有效檢查手段 C.風(fēng)險管控不到位 D.案件查處不到位 2.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》共5章35條，包括（）A.總則 B.啟動 C.檢查 D.處理 E.附則

3.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》已于（）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自（）起施行。

A.2015年7月1日B.2015年5月18日 C.2015年9月1日 D.2015年7月18日

4.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查（）A.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的

B.對申報資料真實(shí)性有疑問的C.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的D.涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的。

5.檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后（）個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄，相關(guān)證據(jù)材料等報組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。A.2 B.3 C.5 D.1 6.針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談（）

A.被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人

B.當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人 C.被檢查單位負(fù)責(zé)人 D.被檢查單位員工

7.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上（）直接查處。

A.不能 B.可以 C.應(yīng)當(dāng) D.必須 判斷：

1.檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。

2.飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，不可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù).3.食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由3名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

4.藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。

5.檢查組到達(dá)現(xiàn)場檢查后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。

第二篇：醫(yī)療器械試卷

醫(yī)療器械試卷

一、解釋。

1、首營企業(yè)：

2、首營品種：

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械：

5、經(jīng)營范圍：

二、填空題

1、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營崗位培訓(xùn)合格證書的人員是是、、、、。

2、企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，臺式電腦不得少于 臺，該系統(tǒng)運(yùn)行覆蓋企業(yè)產(chǎn)品的、、、等質(zhì)量控制的全過程。

3、倉庫內(nèi)產(chǎn)品與、、、、之間應(yīng)有相應(yīng)的間距。

4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類：、、。

5、企業(yè)應(yīng)建立管理檔案，主要包

括：、、、、、、。

6、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，其中需要分別設(shè)專柜，與其他醫(yī)療器械分開存放的產(chǎn)品

有、、、、。

三、選擇題

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為（）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊證書》有效期為（）。

A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年

2、在企業(yè)內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、銷售人員C、質(zhì)量管理人員D、法定代表人

3、狀態(tài)標(biāo)識為綠色、黃色，紅色，其中合格品區(qū)為（）待驗(yàn)

區(qū)為（）

A、黃色、綠色B、綠色、黃色C、綠色、紅色D、綠色、綠色

4、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)。

A、衛(wèi)生行政部門B、工商部門

C、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D、藥品監(jiān)督管理部門

5、經(jīng)營體外診斷試劑，辦公、營業(yè)場所使用面積不得少于（）

平方米，倉庫使用面積不得少于（）平方米。

A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50

四、判斷題

1、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼任其他單位工作（）

2、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期3年（）

3、通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械。（）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。（）

5、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。（）

五、簡答題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

2、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中，對冷庫設(shè)置有何規(guī)定？

3、醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求？

4、醫(yī)療器械劃分為幾類，并具體說明？

第三篇：醫(yī)療器械考試試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員考核試卷

姓名：

崗位：

1、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示的內(nèi)容不包括（）

A、產(chǎn)品的治愈率或者有效率

B、產(chǎn)品使用可能帶來的副作用 C、在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性 D、“一次性使用”字樣

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》適用于（）

A、從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人 B、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人 C、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)過程監(jiān)督管理的單位或者個人

D、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》限定XX企業(yè)僅經(jīng)營第二類醫(yī)用高分子材料及制品，而企業(yè)實(shí)際經(jīng)營第三類骨科材料。此行為屬于（）

A、無證經(jīng)營

B、超越經(jīng)營范圍 C、擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍

D、擅自改變經(jīng)營范圍

4、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不得經(jīng)營（）。

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械D、除不需辦理經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械外的第二、三類醫(yī)療器械

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)先經(jīng)下列哪一部門審核同意()。

A、衛(wèi)生行政部門

B、(食品)藥品監(jiān)督管理部門 C、工商行政管理部門

D、經(jīng)濟(jì)綜合管理部門

6、作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定時限是在受理之日起（）

A、5個工作日

B、10個工作日

C、15個工作日

D、30個工作日

7、某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)于2004年申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，2006年因變更企業(yè)名稱提交變更申請并經(jīng)批準(zhǔn)，則變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期應(yīng)至（）。A、2007年

B、2009年

C、2011年

D、因變更事項(xiàng)的性質(zhì)而定

8、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。A、企業(yè)名稱的變更

B、質(zhì)量管理人員的變更 C、法定代表人的變更

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

9、對醫(yī)療器械不良事件報告表述錯誤的是（）

A、造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告

B、雖未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告

C、在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告 D、完全清楚是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生，也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告

10、對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)的是（）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) C、(食品)藥品監(jiān)督管理部門

D、醫(yī)療器械說明書審核單位

11、僅經(jīng)營（）的企業(yè)可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 A、一次性使用無菌注射器

B、高頻電刀

C、避孕套

D、體外診斷試劑

12、下列說法正確的是()。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》必須向省級藥品監(jiān)督管理部門申請 B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》必須向市級藥品監(jiān)督管理部門申請 C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》必須由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā) D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》可由授權(quán)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā)

13、食品藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押的是（）A、已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料 B、可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料

C、A＋B都是

D、都不是

14、變更經(jīng)營范圍的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時提交（）A、質(zhì)量管理人的身份證明、學(xué)歷證明 B、房產(chǎn)租賃協(xié)議、地理位置圖、平面圖 C、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件說明 D、企業(yè)變更決定書、工商核準(zhǔn)變更決定書

15、列說法錯誤的是()。

A、所有的醫(yī)療器械都應(yīng)該附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，三者缺一不可 B、醫(yī)療器械說明書應(yīng)經(jīng)(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查 C、企業(yè)不得擅自更改醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容

D、有些醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的變更必須辦理醫(yī)療器械重新注冊

16、國家對醫(yī)療器械實(shí)行（）制度

A、生產(chǎn)許可證

B、質(zhì)量認(rèn)證 C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊

D、安全認(rèn)證

17、醫(yī)療器械商品名稱文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的（）。

A、1/2倍

B、1倍

C、2倍

D、因類別而定

18、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的（）。A、任何部位

B、顯著位置

C、左上角

D、正中間

19、第一類醫(yī)療器械（）

A、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)簽發(fā) B、由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)簽發(fā)

C、兩者均是

D、兩者均不是

20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)（）A、立即報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 B、24小時報告，并在5天內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 C、2天內(nèi)報告，并在15天內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 D、5天內(nèi)報告，并在1個月內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

21、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間（）關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

A、重大利益

B、經(jīng)濟(jì)利益

C、企業(yè)利益

D、商業(yè)秘密

22、我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布時間是（）A、1995

B、2000

C、2002

D、2004

23、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（）

A、食品藥品監(jiān)督管理部門

B、工商行政管理部門 C、衛(wèi)生行政管理部門

D、消費(fèi)者協(xié)會

24、下列除了（）情形外，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的 B、上一檢查中存在問題的企業(yè)

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的

25、建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄的單位是()。

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療器械使用單位

D、以上都是

26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。

A、未經(jīng)注冊

B、無合格證明

C、過期

D、失效或者淘汰

27、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A、安全性

B、有效性

C、產(chǎn)品構(gòu)造

D、產(chǎn)品機(jī)理

28、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械（）監(jiān)督、檢查。

A、生產(chǎn)企業(yè)

B、經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、科研機(jī)構(gòu)

29、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員（）。

A、身份證復(fù)印件

B、學(xué)歷證書復(fù)印件

C、個人簡歷

D、企業(yè)變更決定復(fù)印件 30、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）： A對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

B對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； C對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； D妊娠控制 【判斷題】

（）

1、日常生活用品，均不得作為醫(yī)療器械注冊，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳。

()

2、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

()

3、醫(yī)療器械按其的結(jié)構(gòu)特征劃分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械

（）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》可以合法轉(zhuǎn)讓。

（）

5、許可事項(xiàng)的變更必須經(jīng)過變更驗(yàn)收合格后，才能辦理工商登記。

第四篇：1-5月醫(yī)療器械工作

醫(yī)療器械科2009年上半年工作總結(jié)

一、行政審查

1、經(jīng)營許可審批：1-5月份共受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請20份，核發(fā)新證9家，換證4家，7家在審查之中。另外，辦理4家企業(yè)變更經(jīng)營許可事項(xiàng)變更申請。

2、生產(chǎn)許可審查：參加省局組織的對我市蘭奇醫(yī)療設(shè)備廠、華達(dá)醫(yī)用材料有限公司、鑫康醫(yī)用儀表有限公司、豐林南偉醫(yī)用材料廠等4家生產(chǎn)企業(yè)換證現(xiàn)場審查。目前，蘭奇、華達(dá)、鑫康已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。參加省局組織的對我市厚德生物材料星子分公司、海天設(shè)備制造有限公司、華達(dá)醫(yī)用材料有限公司、鑫康醫(yī)用儀表有限公司等4家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場審查。

二、監(jiān)督檢查

1、專項(xiàng)檢查：一是組織開展了對無證經(jīng)營醫(yī)療器械等違法行為專項(xiàng)檢查。在全市范圍內(nèi)對107家醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過期企業(yè)以及19家新開辦經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，共清理收回擬注銷許可證 73份，下達(dá)責(zé)令改正通知書39份，立案查處無證經(jīng)營、擅自變更經(jīng)營地址等違法案件5起。二是組織開展了定制式義齒加工和使用專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)義齒加工原材料是否合格，是否嚴(yán)格按規(guī)定的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，是否建立并執(zhí)行質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制 1

度，對用戶的投訴是否及時處理，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科使用定制式義齒裝配記錄是否建立并可追溯，是否存在使用未經(jīng)注冊的義齒產(chǎn)品。

2、深入調(diào)查媒體曝光熱點(diǎn)問題。對《潯陽晚報》披露的“文具店出售注射器”、“醫(yī)療器械號稱能凈化血液”等報道進(jìn)行深入調(diào)查，查處違法行為，正面宣傳我局工作，同時協(xié)調(diào)工商部門追查三無產(chǎn)品“注射器”。

三、效能建設(shè)

實(shí)行經(jīng)營許可審批“333”工作制，即3日內(nèi)決定是否受理、3日內(nèi)安排現(xiàn)場審查，3日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。在今年1-5月核發(fā)的13個許可證中，均在受理申請后6個工作日內(nèi)完成審批，大大縮減了審批時間，提高了審批效率。

四、服務(wù)企業(yè)

1、開展了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)三年翻番調(diào)研，制定了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年規(guī)劃。

2、開辟“綠色通道” 服務(wù)企業(yè)。為重點(diǎn)招商企業(yè)九江青雷醫(yī)學(xué)電子科技有限公司積極向省局爭取政策，爭取支持，省局開辟“綠色通道”為企業(yè)核發(fā)了有效期一年的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，用于企業(yè)設(shè)備采購、進(jìn)口、辦證，實(shí)行特事特辦。

3、提供業(yè)務(wù)咨詢和指導(dǎo)。1-5月，全市申證、換證、產(chǎn)品重新注冊企業(yè)達(dá)7家之多，市局加大了幫扶力度，在企業(yè)換證、產(chǎn)品重新注冊、標(biāo)準(zhǔn)編制、質(zhì)量體系建設(shè)等方面開展服務(wù)和幫助，使厚德、蘭奇等6家生產(chǎn)企業(yè)順利獲證或通過了質(zhì)量體系考核。

4、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。堅(jiān)持醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證近效期公告制度，制作醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請材料范本，及時更新市局網(wǎng)站醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基本信息，建立辦事預(yù)約制度，為企業(yè)查看經(jīng)營選址、指導(dǎo)籌辦等事項(xiàng)11起次。

第五篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫(yī)療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理。

4.醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的

和，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 和 或者人員。

6.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由 會同 制定。

7.醫(yī)療器械上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向 和 報告醫(yī)療器械不良事件。

8.醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 根據(jù)2017年（）《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由（）以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級 B、市級 C、省級 D、國家

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯1個0分,答對1/2/3個1分)

1.在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A、生產(chǎn) B、研制 C、使用活動 D、經(jīng)營

2.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行()。

A、分析 B、評價 C、收集 D、控制

3.我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、國家標(biāo)準(zhǔn)

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用()產(chǎn)品。

A、未經(jīng)注冊 B、無合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)包括()

A、通用名稱、型號、規(guī)格

B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號

C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

D、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有設(shè)區(qū)的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。()

3.任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。()

4.凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

5.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告。（）

6.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，無需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫(yī)療器械的含義。

答：

2.醫(yī)療器械不良事件的定義。

答：

六、簡答題:(每題8分,共24分)

1.簡述醫(yī)療器械按風(fēng)險程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

答：

3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答：