第一篇：醫療器械標準管理辦法試卷

《醫療器械標準管理辦法》試卷:

姓名: ____________部門: __________分數:___________

一、填空題

1、醫療器械產品的標準有______________、______________、________________。

2、醫療器械的國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內___________________________的標準。

3、醫療器械的注冊產品標準是指由____________，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。

4、第一類醫療器械注冊產品標準的復核由____________________級藥監部門負責。

5、醫療器械行業標準由____________________藥品監督管理部門審批、編號、發布。

6、注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按國務院藥品監督管理部門公布的___________________________________________文件的要求起草？

7、生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械的__________視為不符合醫療器械行業標準。

8、注冊產品標準由制造商根據復核意見整理或修改，由復核的藥品監督管理部門 _____________。

9、醫療器械的研制、生產、經營和使用應________________國家標準、行業標準或注冊 產品標準。___________________的醫療器械，不得生產、經營和使用。

10、國家對醫療器械標準工作實行__________制度。

二、判斷題

1、國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是提出醫療器械各專業國家標準或行業標準制定、修訂及研究項目的規劃和計劃建議。開展醫療器械標準研究工作。()

2、國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，負責全國醫療器械標 準化工作的技術指導和協調，履行開展醫療器械標準體系的研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議。()

3、設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內第三類醫療器械注冊產品標準的 復核。

設區的市、縣（市）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械標準實施的監督檢查工作。()答案:

填空題:

1、國家標準行業標準注冊產品標準

2、統一技術要求

3、制造商制定的4、設區的市

5、國務院

6、醫療器械注冊產品標準編寫規范

7、應該

8、編號、備案

9、符合相應的無相應標準

10、獎勵

判斷題:

1、對

2、對

3、錯

第二篇：《醫療器械標準管理辦法》

《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）

第一章總則

第一條為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督 管理條例》,制定本辦法。

第二條凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。

第三條醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

（一）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。

（二）注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經 設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。

第四條國家對醫療器械標準工作實行獎勵制度。

第二章標準工作的管理機構和職能

第五條國務院藥品監督管理部門履行下列職責：

（一）組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規，制定醫療器械標準工作的方針、政策和管 理辦法；

（二）組織制定和實施醫療器械標準工作規劃和計劃。指導、監督全國醫療器械標準工作；

（三）組織起草醫療器械國家標準。組織制定、發布醫療器械行業標準。依據國家標準和行 業標準的相關要求復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標 準；

（四）監督實施醫療器械標準；

（五）管理各醫療器械專業標準化技術委員會；

（六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流；

（七）負責醫療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經費。

第六條國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，負責全國醫療器械標 準化工作的技術指導和協調，履行下列職責：

（一）開展醫療器械標準體系的研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議；

（二）受國務院藥品監督管理部門的委托，審核醫療器械國家標準、行業標準，復核進口醫 療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準；

（三）指導、協調各醫療器械專業標準化技術委員會的工作；

（四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動；

（五）通報醫療器械標準工作信息。

第七條國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是：

（一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規、方針和政策；

（二）提出醫療器械各專業國家標準或行業標準制定、修訂及研究項目的規劃和計劃建議。開展醫療器械標準研究工作；

（三）承擔國家標準和行業標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作；

（四）承擔醫療器械標準工作的技術指導。協助各級藥品監督管理部門處理標準執行中的技 術問題；

（五）負責收集、整理醫療器械標準資料，建立本專業內的醫療器械標準技術檔案；

（六）開展醫療器械國家標準、行業標準的宣傳貫徹和學術交流活動，協助培訓標準工作人 員。

第八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在本行政區域內履行下列職責：

（一）貫徹醫療器械標準工作的法律、法規、方針和政策；

（二）在本行政區域內監督實施醫療器械標準；

（三）負責轄區內生產的醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初 審；

（四）指導、協調委托承擔的國家標準、行業標準的起草工作。

第九條設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內第一類醫療器械注冊產品標準的 復核。

設區的市、縣（市）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械標準實施的監督檢查工作。

第三章國家標準和行業標準的制定和發布

第十條標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規則，開展科學驗證、進行技術 分析、做好驗證匯總，按規定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。

第十一條醫療器械國家標準和行業標準由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會 或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審核。

第十二條審定后的標準由起草單位按要求修改，經相應的標準化技術委員會秘書處復核 后，報送國務院藥品監督管理部門。行業標準由國務院藥品監督管理部門審批、編號、發布。

第四章注冊產品標準的制定和審核

第十三條注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按國務 院藥品監督管理部門公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求起草。

第十四條制造商在申報產品注冊時應向藥品監督管理部門提交注冊產品標準文本和標準 編制說明。

注冊產品標準編制說明應包括下列內容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

（二）引用或參照的相關標準和資料；

（三）管理類別確定的依據；

（四）產品概述及主要技術條款確定的依據；

（五）產品自測報告；

（六）其它需要說明的內容。

第十五條進口醫療器械的注冊產品標準由國務院藥品監督管理部門復核。

境內生產第三類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審，報 國務院藥品監督管理部門復核。

境內生產第二類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門復核。境內生產第一類醫療器械的注冊產品標準由設區的市級藥品監督管理部門復核。

第十六條初審和復核注冊產品標準的主要內容是：

（一）是否符合現行有效的國家標準、行業標準及有關法律、法規；

（二）產品命名是否符合有關規定要求；

（三）預期用途的確定是否準確；

（四）檢驗項目的確定和檢驗規則的合理性；

（五）驗證方法和驗證結論是否正確。

第十七條注冊產品標準由制造商根據復核意見整理或修改，由復核的藥品監督管理部門 編號、備案。

注冊產品標準編號由注冊產品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產品標準順 序號和年代號組成。

其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區、直轄市簡稱，或省、自治區＋設區市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的 醫療器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟ 發布年號

│││

││└─────注冊產品標準順序號

││

│└───────────標準復核機構所在地簡稱(國別)

│

└──────────────────注冊產品標準代號

第十八條凡國家標準、行業標準經修訂發布后，在正式實施前，制造商應根據修訂、發 布的國家標準、行業標準修改注冊產品標準，填寫《醫療器械注冊產品標準修改單》，報原復核 部門復核。

第十九條制造商應對注冊產品標準所規定的內容負責。

第五章標準的實施與監督

第二十條醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊 產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。

第二十一條生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械的，視為不符合醫療器械行業 標準。

第二十二條縣級以上藥品監督管理部門的醫療器械監督檢查人員應按規定對醫療器械生 產、經營、使用單位實施標準的情況進行監督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫療 器械監督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。

第六章附則

第二十三條本辦法由國務院藥品監督管理部門負責解釋。

第二十四條本辦法于2002年5月1日起施行。

關于《醫療器械標準管理辦法》(試行)的說明

一、立法依據

《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開始實施，醫療器械監督管

理工作步入法制化軌道。醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守 的技術法規。醫療器械標準工作是整個監督管理工作的技術基礎。從《條例》發布之初，《醫療 器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規章的立法計劃。

針對《條例》中沒有給出注冊產品標準法律地位的問題，我們多次協同局辦公室向有關部門 匯報、協調，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，于4月 10日開始施行。在該司法解釋中，明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品 標準可視為?保障人體健康的行業標準?。”注冊產品標準獲得了法律地位。

二、《辦法》起草過程

《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國醫療器械監督工作 會和2001年4月召開的全國醫療器械標準化委員會秘書長會上征求意見。經2001年6月18日 專門召開部分省市和醫療器械質量監督檢驗中心主管標準工作的同志參加的征求意見會，修改完 善后，于6月底報局辦公室法規處。根據法規處意見，9月25日我們再次召開醫療器械司、醫 療器械審評中心和受理辦參加的擴大司務會，對送審稿內容逐條討論修改后，又于10月10日會 同局辦公室有關同志共同討論，完善。在此基礎上，10月17日，任局長又親自帶領器械司、醫 療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿,提交局務會審議。2001年11月19 日經局務會審議，原則通過。

三、重要條款說明

（一）《辦法》第三條規定了醫療器械標準的類別，包括國家標準、行業標準和注冊產品標 準，根據“兩高”的司法解釋，明確了注冊產品標準的法律地位。

國家標準和行業標準在《標準化法》和其相關法規中都沒有明確的定義。故第三條

（一）籠 統地規定“國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準”。第三條

（二）規 定了注冊產品標準的定義。

（二）當前醫療器械標準工作沒有統一歸口的技術組織，標準制定、驗證由各專業標準化技 術委員會根據專業分工負責。專業標準化技術委員會的秘書處分設在各醫療器械檢測中心。由于 標準工作是基礎性技術工作，工作復雜，任務繁重，而基本沒有經濟效益，同時各檢測中心檢測 任務很重。因此，大多數專業標技委的工作都處于維持的狀態。為扭轉這一被動局面，《辦法》

第六條規定國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，并在其直接領導下負責全 國醫療器械標準化工作的研究、技術指導和協調。技術委員會秘書處擬設在醫療器械技術審評中 心。

（三）全國的標準化工作一直由國家標準化主管部門主管，由于歷史的原因，醫療器械的標 準工作也一直在他們的統一管理之下進行。各醫療器械專業標準化技術委員會雖然接受醫療器械 主管部門管理，但成立和換屆都須經國家標準化主管部門審批，參與國際標準化活動也須通過他 們。所以，《辦法》第七條明確各醫療器械專業標準化技術委員會的任務時，表述為“國家設立 的醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是”，而沒有再具體明確誰設立。另外，各專業標 準化技術委員會的管理已有《全國專業標準化技術委員會章程》，故《辦法》未涉及此部分內容。

（四）關于國家標準和行業標準的制定和發布，有專門的《國家標準管理辦法》和《行業標 準管理辦法》。本《辦法》不可能將其內容一一重復，但醫療器械國家標準和行業標準又是醫療 器械標準的重要組成部分，《辦法》又不可能把這部分內容完全省略，所以在第三章做了簡要規 定。

根據國務院職能劃分，國家標準的制定和修訂工作由國家標準化管理委員會統一審查、批準、編號、發布。原送審稿中對醫療器械國家標準的制定主體、制定程序及地位等都作了規定。依照 法規處關于部門規章不宜提及其它管理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國家標準化主管部門 的內容。

（五）為加強注冊產品標準工作，《辦法》第十三條規定制定《醫療器械注冊產品標準編寫 規范》，第十四條和第十六條對注冊產品標準編制說明應包括的內容及初審和復核注冊產品標準 的主要內容分別作了規定。

（六)辦法第八條(三)規定“省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責轄區內生產的醫療 器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審”。其中，各省、自治區藥品監 督管理部門負責轄區內生產的第二類醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標 準的初審。各直轄市藥品監督管理部門負責轄區內生產的第一、二類醫療器械注冊產品標準的復 核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審。

四、主要分歧意見的處理過程

（一）《辦法》的名稱。《辦法》原名《醫療器械標準化管理辦法》。持這一意見的同志認為，因為國家有《標準化法》，多年工作的管理也是稱標準化工作，包括專業技術委員會也是“標準 化專業技術委員會”，根據習慣，規范醫療器械標準工作的管理辦法，也應稱《醫療器械標準化 管理辦法》。《醫療器械標準管理辦法》給人的感覺是只管標準，不能涵蓋整個標準工作。但是最 終大家討論認為，“標準化”是計劃經濟下的概念。我們現在的醫療器械標準工作是服務于監督 管理，醫療器械標準是市場監督的法定技術依據。《辦法》是對醫療器械標準工作進行規范，再 延用“標準化”的概念已不適宜。最終采用現名稱：醫療器械標準管理辦法。

（二）關于注冊產品標準由誰制定的問題，經過了激烈的爭論。部分同志認為，注冊產品標 準應由注冊申請者制定。因為國外沒有注冊產品標準的概念，對于進口產品，如果要求其制造商 按照我們的《注冊產品標準編寫規范》再制定標準，難以操作。但是大多數同志認為，注冊申請 者，無法對產品質量承擔責任，產品制造商是產品質量的法定責任人。我們不必過分關注標準起 草的具體過程，規定注冊產品標準由產品制造商制定是明確了質量責任。《辦法》最終采納了這 一意見。并在第十九條明確規定：制造商應對注冊產品標準所規定的內容負責。

（三）關于注冊產品標準是否經藥品監督管理部門審批的問題。部分同志認為應當對注冊產 品標準進行正式審批。討論后大家認為應該盡量減少審批環節，特別是要分清企業的責任和政府 的責任及各級政府部門之間的責任。所以《辦法》第三條

（二）規定，“注冊產品標準是指由制 造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門 依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準”。第十五條和第十七條規定，藥監部門只對 注冊產品標準進行復核、編號、備案。

五、《辦法》實施對推動醫療器械監督管理工作的意義和重要作用

《醫療器械監督管理條例》發布實施后，作為依法行政的基礎的標準化工作，有許多工作原 則和工作程序需要明確。特別是《條例》中只對國家標準、行業標準給出了法律地位，而對于大 量日常工作涉及的注冊產品標準，沒有給出相應的規定，給醫療器械注冊、市場監督管理都帶來 很多不便，問題較多。今年四月份最高人民法院、最高人民檢察院對醫療器械的注冊產品標準作 出司法解釋，客觀上確定了其法律地位。

《醫療器械標準管理辦法》明確了各級藥品監督管理部門承擔醫療器械標準工作的職責、工 作程序。規定了醫療器械標準工作的技術組織機構。規定了注冊產品標準的法定地位及制定和審 核的程序。這些規定為醫療器械的監督管理解決了燃眉之急，提供了有力的法規依據，必將使醫 療器械的標準工作在依法行政的工作中發揮更加堅實的基礎性作用。

六、《辦法》經局務會討論后有關部分修改的說明

在局務會討論過程中共提出四條修改意見：

（一）對于第三條

（二），會上提出注冊產品標準應表達“國家標準、行業標準中未包含的，應寫注冊產品標準”的意思。綜合了各方意見，將其內容改為：“注冊產品標準是指由制造商制 定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國 家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。”

（二）采納會上意見，本《辦法》定為“試行”。

（三）會上提出，原《辦法》第十三條內容應由第三章調到第二章。我們研究后認為，原第 十三條內容在第二章第五條中已有所體現，故可以刪去第十三條。

（四）市場司提出增加罰則，經與法規處研究后，在第五章中增加相關條款。

第三篇：醫療器械試卷

醫療器械試卷

一、解釋。

1、首營企業：

2、首營品種：

3、醫療器械不良事件監測：

4、一次性使用無菌醫療器械：

5、經營范圍：

二、填空題

1、驗收標準中規定，需要取得醫療器械經營崗位培訓合格證書的人員是是、、、、。

2、企業應配置與經營規模相適應的計算機管理信息系統，臺式電腦不得少于 臺，該系統運行覆蓋企業產品的、、、等質量控制的全過程。

3、倉庫內產品與、、、、之間應有相應的間距。

4、醫療器械的產品標準有哪幾類：、、。

5、企業應建立管理檔案，主要包

括：、、、、、、。

6、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，其中需要分別設專柜，與其他醫療器械分開存放的產品

有、、、、。

三、選擇題

1、《醫療器械經營企業許可證》有效期為（）《醫療器械產品注

冊證書》有效期為（）。

A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年

2、在企業內部對產品質量具有裁決權的是

A、企業負責人B、銷售人員C、質量管理人員D、法定代表人

3、狀態標識為綠色、黃色，紅色，其中合格品區為（）待驗

區為（）

A、黃色、綠色B、綠色、黃色C、綠色、紅色D、綠色、綠色

4、醫療器械廣告應當經（）審查批準。

A、衛生行政部門B、工商部門

C、質量技術監督部門D、藥品監督管理部門

5、經營體外診斷試劑，辦公、營業場所使用面積不得少于（）

平方米，倉庫使用面積不得少于（）平方米。

A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50

四、判斷題

1、企業質量管理負責人應在職在崗，不得兼任其他單位工作（）

2、醫療器械廣告批準文號有效期3年（）

3、通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械為第一類醫療器械。（）

4、《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。（）

5、生產第二類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準并發給產品生產注冊證書。（）

五、簡答題

1、醫療器械經營企業應具備哪些條件？

2、體外診斷試劑驗收標準中，對冷庫設置有何規定？

3、醫療器械廣告應符合什么要求？

4、醫療器械劃分為幾類，并具體說明？

第四篇：醫療器械考試試卷

醫療器械經營企業人員考核試卷

姓名：

崗位：

1、醫療器械說明書中有關注意事項、警示的內容不包括（）

A、產品的治愈率或者有效率

B、產品使用可能帶來的副作用 C、在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性 D、“一次性使用”字樣

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》適用于（）

A、從事醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人 B、從事醫療器械經營、使用、監督管理的單位或者個人 C、從事醫療器械生產過程監督管理的單位或者個人

D、《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理

3、《醫療器械經營企業許可證》限定XX企業僅經營第二類醫用高分子材料及制品，而企業實際經營第三類骨科材料。此行為屬于（）

A、無證經營

B、超越經營范圍 C、擅自擴大經營范圍

D、擅自改變經營范圍

4、未取得《醫療器械經營企業許可證》不得經營（）。

A、第一類醫療器械

B、第二類醫療器械

C、第三類醫療器械D、除不需辦理經營企業許可證的第二類醫療器械外的第二、三類醫療器械

5、醫療器械經營企業變更登記事項的，應先經下列哪一部門審核同意()。

A、衛生行政部門

B、(食品)藥品監督管理部門 C、工商行政管理部門

D、經濟綜合管理部門

6、作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定時限是在受理之日起（）

A、5個工作日

B、10個工作日

C、15個工作日

D、30個工作日

7、某醫療器械經營企業于2004年申請《醫療器械經營企業許可證》，2006年因變更企業名稱提交變更申請并經批準，則變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期應至（）。A、2007年

B、2009年

C、2011年

D、因變更事項的性質而定

8、下列屬于《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更的是（）。A、企業名稱的變更

B、質量管理人員的變更 C、法定代表人的變更

D、企業負責人的變更

9、對醫療器械不良事件報告表述錯誤的是（）

A、造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告

B、雖未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需要按可疑醫療器械不良事件報告

C、在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告 D、完全清楚是患者因素導致了不良事件發生，也需要按可疑醫療器械不良事件報告

10、對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責的是（）。A、醫療器械生產企業

B、醫療器械經營企業 C、(食品)藥品監督管理部門

D、醫療器械說明書審核單位

11、僅經營（）的企業可以不申請《醫療器械經營企業許可證》 A、一次性使用無菌注射器

B、高頻電刀

C、避孕套

D、體外診斷試劑

12、下列說法正確的是()。

A.《醫療器械經營企業許可證》必須向省級藥品監督管理部門申請 B.《醫療器械經營企業許可證》必須向市級藥品監督管理部門申請 C.《醫療器械經營企業許可證》必須由省級藥品監督管理部門批準核發 D.《醫療器械經營企業許可證》可由授權的市級藥品監督管理部門批準核發

13、食品藥品監督管理部門可以查封、扣押的是（）A、已經造成醫療器械質量事故的產品及有關資料 B、可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料

C、A＋B都是

D、都不是

14、變更經營范圍的，企業應當同時提交（）A、質量管理人的身份證明、學歷證明 B、房產租賃協議、地理位置圖、平面圖 C、產品注冊證復印件及相應存儲條件說明 D、企業變更決定書、工商核準變更決定書

15、列說法錯誤的是()。

A、所有的醫療器械都應該附有說明書、標簽和包裝標識，三者缺一不可 B、醫療器械說明書應經(食品)藥品監督管理部門審查 C、企業不得擅自更改醫療器械說明書的內容

D、有些醫療器械說明書內容的變更必須辦理醫療器械重新注冊

16、國家對醫療器械實行（）制度

A、生產許可證

B、質量認證 C、產品生產注冊

D、安全認證

17、醫療器械商品名稱文字不得大于產品名稱文字的（）。

A、1/2倍

B、1倍

C、2倍

D、因類別而定

18、醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的（）。A、任何部位

B、顯著位置

C、左上角

D、正中間

19、第一類醫療器械（）

A、由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準簽發 B、由國家食品藥品監督管理部門審查，批準簽發

C、兩者均是

D、兩者均不是

20、醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件，應當（）A、立即報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》 B、24小時報告，并在5天內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》 C、2天內報告，并在15天內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》 D、5天內報告，并在1個月內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》

21、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間（）關系的,(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益

B、經濟利益

C、企業利益

D、商業秘密

22、我國現行的《醫療器械監督管理條例》的發布時間是（）A、1995

B、2000

C、2002

D、2004

23、醫療器械廣告的監督管理機關是（）

A、食品藥品監督管理部門

B、工商行政管理部門 C、衛生行政管理部門

D、消費者協會

24、下列除了（）情形外，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的 B、上一檢查中存在問題的企業

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的

25、建立并保存醫療器械不良事件監測記錄的單位是()。

A、醫療器械生產企業

B、醫療器械經營企業

C、醫療器械使用單位

D、以上都是

26、醫療機構不得使用（）的醫療器械。

A、未經注冊

B、無合格證明

C、過期

D、失效或者淘汰

27、醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者（）未得到國內認可的全新的品種。A、安全性

B、有效性

C、產品構造

D、產品機理

28、縣級以上人民政府藥品監督管理部門設醫療器械監督員，醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械（）監督、檢查。

A、生產企業

B、經營企業

C、醫療機構

D、科研機構

29、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員（）。

A、身份證復印件

B、學歷證書復印件

C、個人簡歷

D、企業變更決定復印件 30、醫療器械作用于人體旨在達到下列預期目的（）： A對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

B對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； C對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； D妊娠控制 【判斷題】

（）

1、日常生活用品，均不得作為醫療器械注冊，不得當作醫療器械進行宣傳。

()

2、醫療器械廣告應當經市級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準

()

3、醫療器械按其的結構特征劃分為有源醫療器械和無源醫療器械

（）

4、《醫療器械經營企業許可證》可以合法轉讓。

（）

5、許可事項的變更必須經過變更驗收合格后，才能辦理工商登記。

第五篇：醫療器械售后服務管理辦法（本站推薦）

醫療器械售后服務管理辦法 目的及適用范圍

1.1 為及時有效處理器械退貨、投訴、返修等工作，明確售后服務的工作內 容與職責，為業務開展提供一站式售后服務、產品知識咨詢和培訓支持，強 化器械部售后服務工作的管理，使產品的返修、退貨、投訴得到有效落實，特制定本辦法。

1.2 本辦法適用于濟南科朗經貿有限公司售后服務管理工作。參考文件

《客戶服務管理辦法》

《醫療器械總部客戶服務管理制度》

《醫療器械銷售退回流程》術語

3.1 器械售后服務：包括器械產品維修與調試、客戶咨詢、客戶投訴處理及回復、器械退貨管理等。

3.2 首問負責制：指最先受理或接待前來本單位辦事、電話咨詢、來訪者的 工作人員，應承擔起為來訪者解答、辦理或引導辦理有關工作事宜，并負責 將該項事宜跟蹤至妥善辦理完畢。職責

4.1 配送部

4.1.1 配送員

1）負責將客戶要求返修的器械產品帶回并交給醫療器械部客服組；

（2）負責將已經返修好的器械產品帶回給相應的客戶。

4.2 質管部退貨組

負責將無法確定是否可以退回的器械產品交由醫療器械部客服組處理。

4.3 市場部客服組

負責將關于器械的產品咨詢、維修、換貨等信息整理好，交給醫療器械部客服組。

4.4 醫療器械部

4.4.1 客服組組長

（1）負責檢查質管部退貨組退回器械產品的質量，審核退貨原因，判斷處理方式；

（2）負責根據《銷售退回管理辦法》協調處理銷售退回相關事宜；

（3）負責參與采購談判，洽談售后服務事宜；

（4）負責定期上門拜訪重點客戶、主動了解服務問題，進行溝通交流，提供支持服務。

4.4.2 客服管理崗

（1）負責接受客戶對產品知識及使用的咨詢，及時解決客戶的產品問題；

（2）負責為采購員、配送員、開票員、業務員提供產品售前、售中的知識、注意事項等咨詢；

（3）積極爭取廠家售后政策，及時反饋業務人員與配送員；

（4）負責協助完成對客戶返回的產品的常規問題進行維修以及聯系廠家售 后服務相關事宜；

（5）負責根據醫療器械總部安排，定期接受醫療器械總部培訓及到醫療器械供應商或生產商學習新產品的相關知識，并負責對部門各崗位進行轉訓；

（6）負責收集終端客戶的各類信息反饋、處理各類客戶投訴并及時將處理結果反饋給客戶；

（7）負責根據公司規定將客戶準確分類，并定期整理各類客服信息，進行 匯總和分析；

（8）負責根據《銷售退回管理辦法》協調處理銷售退回相關事宜；

（9）負責協助定期維護產品知識庫，收集產品維護相關信息并定期更新客 戶服務指南。

4.4.3 客戶服務崗

（1）負責處理客戶投訴:受理客戶投訴，安撫客戶的情緒，對客戶進行合理的解釋，并及時記錄客戶投訴內容、備檔；跟蹤客戶投訴問題的解決情況，并給客戶反饋解決進度；

（2）負責處理客戶退貨和返修工作：

a.為客戶提供退貨咨詢服務，并進行退回貨物驗收登記；

b.及時清理返修器械和退回貨物清單，聯系相應廠家，解決處理問題；

c.將貨品處理結果及時反饋給客戶。

（3）負責產品維修管理：

a.制定產品維修的費用標準，并根據市場實際情況的變化，進行符合標準的調整和維護；

b.負責管理產品維修用備件、配件及相關工具。

（4）負責統計分析產品退貨和客戶投訴的數據，并將結果進行通報。

4.5公司售后服務管理組

負責核實客戶投訴中收到器械貨物短少、發錯、破損的情況，并予以處理，將處理結果反饋至醫療器械部客服組。工作程序

5.1 客戶投訴受理

5.1.1 電話投訴

客戶投訴管理實行首問負責制：任何員工接到客戶電話（服務請求或問題投訴），無論是否屬于自己工作職責范圍，均應禮貌地向客戶做出回應，告知

并引導客戶使用公司客服熱線；當客戶不愿撥打客服熱線時，接電話的員工

需將問題詳細記錄下來，并于第一時間將投訴內容反饋給醫療器械部客服組。

5.1.2 現場接待客戶投訴

（1）如客戶到醫療器械部辦公室或者展廳投訴，醫療器械部任何員工接待 都需把客戶引導到比較安靜的位置坐下來溝通，不要在展廳和客戶爭執；

（2）能現場解決的果斷解決，不能現場解決的需通過有效的引導，洞察客戶的真正意圖和目的，對客戶不符合公司規定的要求要適當合理的降低客戶

期望值，并承諾解決的大致時間，把客戶送走之后將重點內容記錄下來反饋 給相關責任人。

5.1.3 投訴跟進與處理

（1）投訴跟進

客服管理員在接收到客戶投訴信息4小時內必須和用戶聯系，了解客戶訴求。對于一些簡單和在職權內的問題要求在24小時內落實清楚給客戶回復處理方案；如超出職權的問題要求在接收到客戶投訴24小時內反饋到部門負責人

處，部門負責人在24小時內給出處理意見，由客服管理員24小時內將處理意見回復客戶和實施人員。

（2）責任劃分及回復客戶

所有處理情況必須全部登記到《投訴（問題）反饋表》，落實屬于那個環節 的責任：如查實確屬工作疏忽，對責任人給予扣罰3分/次，情節嚴重者另行 處理，并由責任人負責處理方案的實施；如查詢不到責任人的（系統問題、數據丟失等等），根據部門負責人意見為客戶進行處理，由客服管理員負責 方案的實施，確定處理方案后如實施人員不實施或者不按時實施的扣罰3分/ 次，情節嚴重者另行處理。

（3）實施與監督

在確定處理方案后，對應責任人員為投訴處理實施人，必須在2天內實施處理 方案。客服管理崗為監督人員，監督處理方案的實施，整個處理時間不得高 于5個工作日。特殊重大投訴，如行業稽查、客戶出現了重大的經濟損失（5000元以上）、行業曝光需在4小時內報客服管理員，客服管理員需在接收 到信息2小時內報部門負責人，向部門領導尋求專人協助處理。重大事件的處 理，責任人為客服組組長，醫療器械部部長為監督人員，監督處理方案的實 施。

（4）電話回訪工作標準

a.開場用語：您好，我是濟南科朗經貿有限公司客服代表，請問您是××× 嗎？占用您幾分鐘時間，做一個回訪調查，可以嗎？

b.結束用語：感謝您支持濟南科朗經貿有限公司！再見！

c.每個電話正常回訪時間在3分鐘以內，如客戶主動延長除外。因為過長的電話回訪會耽誤受訪人的時間，且一般來說，真正客戶的不滿和投訴不是單靠一個電話來解決的，電話回訪目的是體現科朗經貿公司對客戶的關懷。

d.分公司客戶專員的回訪任務：醫療器械部客服管理員每月電話回訪200個

客戶，其中A類客戶10％（20個）,B類客戶60％（120個）,C類客戶30％（60 個）。

5.2 銷售退回

參見《器械銷售退回流程》

5.3 客戶維修

5.3.1 業務員將所屬片區客戶要求返修的器械產品帶回，交給對應開票員，由開票員送至器械客戶服務崗處，并填寫《客戶維修登記表》，器械客戶服 務崗進行維修，維修好之后由開票員交由對應業務員返還給客戶。

5.3.2 配送員將客戶要求返修的器械產品交由器械客戶服務崗，并填寫《客 戶維修登記表》，器械客戶服務崗進行維修，維修好之后由配送員返還給客戶。記錄與存檔

6.1 本辦法產生以下記錄：《投訴（問題）反饋表》、《客戶維修登記表》

6.2 存檔期限見《檔案管理辦法》。

發放范圍

濟南科朗經貿有限公司負責人、銷售部、、倉儲部、質監部等相 關部門負責人及員工。

附則

8.1 本辦法報總經理批準之后實施。

8.2 本辦法執行部門為公司負責人、銷售部、、倉儲部、質監部等相 關部門負責人及員工。

8.3 本辦法解釋權屬濟南科朗經貿有限公司。