第一篇：內審報告及不符合項整改情況匯報

內審報告及不符合項整改情況總結

為驗證實驗室管理體系運行以來質量活動是否符合管理體系及標準要求，以保證管理體系有效運行及不斷得到改進,本鑒定所于2010年12月28至29日進行了體系運行后的第二次內部審核，本次內部審核是一次覆蓋全部門的全要素審核，審核過程得到了受審部門和人員的配合，進行順利。內審組對本實驗室質量體系運行情況的綜合評價為：現有的管理體系運行基本滿足體系要求，運行效果能確保管理體系持續有效改進，管理體系具有順利通過評審準則和現場審核的能力，但是本本鑒定所現有管理體系運行情況依然存在問題：

1.2010年3月17、2010年3月29日法定能力鑒定室鑒定人在做（2010）精鑒字第095號和（2010）精鑒字第110號鑒定需補充材料時，沒有在鑒定委托合同評審表中注明,違反WTS-CX-6-2009《合同評審程序》

4.4.6，合同評審人確定受理時，需簽字予以確認，并進一步核查鑒定資料、確定鑒定方法和需補充資料、依案情確定鑒定所需金額等，最后指導辦公室完成對鑒定委托合同的填寫。

2.2010年8月3日精神損傷鑒定室鑒定人在做（2010）精鑒字第384號鑒定時，所出具的鑒定文書，落款未按照《司法鑒定文書規定》要求書寫，違反WTS-CX-27-2009《結果報告控制程序》4.2.2的要求，報告的內容和格式按照《鑒定文書管理規定》的要求編制。報告一律打印，不得書寫。

3.揚州五臺山醫院司鑒所（2010）精鑒字第381號、揚州五臺山醫司鑒所[2010] 精鑒字第384號等未提供委托人身份證復印件，違反了《合同評審程序》文件中4.1.k委托人應出具鑒定委托書，提供委托人的身份證明，委托鑒定的事項、鑒定事項的用途以及鑒定要求，并提供委托鑒定事項所需的鑒定材料等。

針對上述8項不符合項，內審組提出了相應的糾正措施，并要求在9月22前整改所有本次審核中出現的不符合項。通過本實驗室各責任人的努力，到目前為止3項不符合項已按相應的糾正措施完成并通過驗證。

通過審核，發現本本鑒定所的人員在體系文件的熟悉上做的比較好，對所有檢測設備量值溯源工作都已完成，人員的培訓都已按照計劃完成，實驗室的基本設施環境能滿足檢測需要。體系運行情況總結及有效性、符合性結論

本鑒定所建立的質量管理體系經過2年多的運作證明基本符合質量體系運行的要求，適應本本鑒定所的檢測工作，編制的各層次、各類別質量體系文件基本覆蓋了各項工作，并得到實施；質量管理體系具有發現問題迅速反饋、及時糾正、自我完善以及預防不符合項產生的能力，建立了持續改進的機制；質量方針得到貫徹；檢測報告滿足客戶、檢測標準規范和有關法律法規的要求。

總結人：王英日期：2010.12.25

第二篇：2014內審評審及不符合項整改情況匯報

2014年內部評審及不符合項整改情況匯報

2015年1月我司對2014年GSP體系運行情況進行全面內審，通過自查，除了合理缺項外，基本符合質量體系運行的要求。根據新版GSP要求，有以下主要幾項不符合新版GSP要求：

1、冷藏設備：冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進行驗證；

2、溫濕度監測系統監測儀表沒有按新版GSP要求合理安裝監測點及校準；

3、計算機系統沒有按新版GSP要求進行更新升級。

4、計量器具沒校正。

以上缺項下達了整改通知，現將整改情況匯報如下：

一、冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進行驗證

1、原因分析：

公司冷庫和冷藏車使用一直正常，原版GSP無此項內容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已與北京世控測控技術有限公司簽訂委托對冷庫、冷藏車、保溫箱進行驗證的協議，由于該公司任務繁忙，直到2015年3月28日才驗證完畢。

2、整改措施：

① 重新按新版GSP要求，制定冷庫、冷藏車、保溫箱驗證工作計劃； ② 成立了驗證小組； ③ 公司人員參與驗證； ④ 形成驗證報告；

⑤ 按照驗證數據，修改冷庫、冷藏車、保溫箱質量管理制度和操作規程； ⑥ 新購置二個保溫箱，確保運輸過程中冷藏藥品溫度符合要求。

⑦ 附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸GSP認證現場指導原則---冷藏車開通了遠程監控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時進行自動記錄及上傳到電腦上且能自動報警。

3、整改效果：

① 2015年3月21日完成冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證工作，3月30日形成驗證報告。

② 冷藏車安裝了溫度遠程監測軟件。③ 保溫箱安裝遠程監控軟件。

④ 經過專項內審，冷庫、冷藏車、保溫箱設施設備基本符合GSP附錄一冷藏冷凍藥品儲存與運輸管理現場指導原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質量安全。

4、預防措施：

① 嚴格按GSP要求及冷藏設備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度符合要求。② 加強員工工作責任心，重視冷鏈藥品的質量。

5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章。

6、完成時間：冷庫驗證2015年3月20日、冷藏車驗證2015年3月28日、保溫箱驗證2015年3月28日。

二、溫濕度監測系統的升級改造：

1、原因分析：

我公司倉庫2007年已按原版GSP規定安裝了全自動溫濕度監測系統，每個單間庫房只安裝了一個監測探頭，500平方倉庫安裝2個探測點，按照新版GSP要求不符合規定，因此，要增加監測點。我司已于2015年1月與北京世控測控技術有限公司簽訂了溫濕度監控系統全面升級更換符合新版GSP要求的監測系統。

2、整改措施：

① 2015年3月更換新的溫濕度監測系統，并能夠和省市藥監系統監管平臺聯網； ② 能夠對庫房24小時溫濕度自動監測和數據采集，并能實現聲光報警； ③ 每個單間倉庫安裝2個監測點，每500平方米安裝了3個監測點，冷庫安裝2個監測點。

公司倉庫原有溫濕度監測點11個，現增加到21個，符合新版GSP要求。

3、整改效果：

① 新安裝的監測系統能夠實現自動監測和數據采集； ② 能夠實現聲光報警功能；

③ 通過內審基本符合GSP附錄三溫濕度自動監測點現場指導原則要求。

4、預防措施：

① 嚴格按GSP和溫濕度監測管理制度規定要求執行，確保庫房溫濕度符合要求。② 加強工作責任心，加大檢查力度及時調控溫濕度。

5、責任人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠

6、完成時間：2015年3月23日

三、計算機的更新升級

1、原因分析：

我公司原用GSP計算機系統，符合老版GSP要求運行正常，按照新版GSP要求，需要增加了許多功能，如：采購管理、收貨管理、運輸管理等功能。因此我公司與湖北武漢應變科技有限公司簽訂了更換新版GSP計算機的協議，于2015年1月進行完成更新計算機系統的工作，為了使經營工作更好的銜接，于2015年2月1日正式啟用新版計算機系統。

2、整改措施：

① 新版GSP計算機系統應符合公司經營全過程管理和質量控制要求； ② 按新版GSP要求，制定各崗位人員操作權限審批表； ③ 按照新版GSP要求，建立質量管理基礎數據庫； ④ 組織了全體人員學習新版GSP操作規程； ⑤ 制定了新版GSP計算機系統操作規程。

3、整改效果：

① 更換新計算機系統后，各崗位人員均能按職責權限操作新系統； ② 更換新系統后能正常開展經營活動；

③ 信息部和質管部開展GSP計算機系統的內部評審，基本符合附錄二計算機系統現場指導原則的要求。

4、預防措施

① 嚴格按照GSP要求和計算機管理制度的操作權限執行； ② 加強員工工作責任心，嚴格按照各自崗位職責和操作流程，錄入計算機系統； ③ 加強計算機基礎數據的質量管理和更新，確保數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

④ 加強計算機系統的安全管理，每日備份，確保數據安全。

5、負責人：黎燕梅、陶云青

6、完成時間2015年1月30日

四、計量器具的校正

1、原因分析：

因我司中藥飲片經營得很少，沒有拆分裝的品種，故沒有做校正。

2、整改措施：

按國家有關規定，已做了計量器具的校正。

3、整改效果：符合GSP要求。

4、預防措施：

加強計量器具的管理，定期檢定及維修和保養，確保儀器的正常使用。

5、責任人：黎燕梅。

6、完成時間：2015年4月10日

江西贛藥集團全新醫藥有限公司

2015年4月10日

第三篇：內審不符合項和編寫不符合項報告

審核中最重要的工作是確定不符合項和編寫不符合項報告。在現場審核中，一旦發現不符合，就應編寫不符合項報告。

(1)不符合項定義

不符合項定義是：沒有滿足某個規定要求的項目。這里的規定要求主要有：

①《職業安全健康管理體系審核規范》、《職業安全健康管理體系指導意見》；

②用人單位的職業安全健康管理手冊、程序文件及其它相關的職業安全健康管理文件；

③適用于受審核方的法律、法規、標準及其它要求。

(2)不符合項的類型

體系在建立和實施過程中，可能出現以下幾類不符合項：

①體系性不符合體系文件與有關的法律、法規標準及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理體系不完整，未涵蓋所選定的體系要素要求；文件中沒有對國家法律、法規的規定提出明確要求。

體系性不符合的另一種表現形式是缺少一些具體內容，也就是說體系標準要求應該建立的文件化程序或作業指導書沒有建立。

②實施性不符合體系在實際運行過程中，有的部門、班組、崗位未按文件規定去執行。比如：某一工廠體系文件規定員工進入生產現場必須佩戴安全帽，一開始大家都遵守，但后來執行得就參差不齊了。這就是一種實施性不符合。

③效果性不符合體系文件按標準或其它要求作出了明確的規定要求，而實施過程中也確實多數都按規定執行了，但由于實施不夠認真或某些偶發原因而導致效果未能達到規定要求。比如，對某一裝置進行檢修，操作人員按有關規定要求進行停車、置換等—系列準備工作，但由于一些客觀因素，如氣壓不足，致使置換不徹底，結果發生意外事件。這種不符合就是效果型不符合。

(3)不符合項的程度分類

審核中可能發現很多不符合項，按不符合的程度分為“嚴重不符合項”和“一般不符合項”。

第四篇：實驗室內審不符合項報告

不符合項報告

XXX 被審核部門：質控室 陪同人員: XXX 依據的文件：《留樣管理條例》 體系文件（手冊、程序文等）不符合事實描述：

《留樣管理條例》

在質控室抽查報告編號2014-5-15為RPXX中GN樣品編號為GNXX的留樣狀態時，樣品管理員無法提供樣品；

不符合《留樣管理條例》第N條，對GN樣品留樣保留三個月的規定

5.8.4 不符合分類：實施性不符合&系統性不符合

審核員： XXX

日期：

2014-7-1

部門負責人：XXX

不符合項原因分析：

1、樣品管理員對公司樣品管理條例不熟悉，公司也未組織樣品管理培訓考核；

2、公司管理監督計劃中沒有體現對樣品管理工作的監督；

3、隨著業務量，儲存空間已經不能滿足日益增加的樣品；

審核員： XXX

日期：

2014-7-4

部門負責人 樣品管理員：XXX

糾正措施：

1、質控室負責人應組織對樣品管理員進行樣品管理的培訓及考核；見附件1《》

2、管理監督計劃中增加對樣品管理工作的監督，例如定期抽樣檢查；見附件2《》

3、完善樣品儲存室的空間布局，或擴大樣品儲存室；見附件3《》

要求整改完成日期：2014-9-4

部門負責人：XXX 糾正完成情況： 1 2 3

部門負責人：XXX

日期：

措施驗證情況：

1、現場抽查樣品管理條例培訓考核記錄表，并對樣品管理員進行提問；

2、現場查看樣品管理監督記錄表，并抽查5份報告的樣品管理情況（共5類報告）；

3、現場查看樣品儲存室的整改情況并拍照記錄；

結論：糾正措施有效，不符合項封閉

審核員：XXX

日期：2014-9-5

其它說明：

持續觀察樣品儲存室空間的使用情況。

第五篇：不符合項整改報告

不符合項整改報告

編號：JC—2007

大連中信建筑設計裝飾工程有限公司

二00八年三月

糾正措施及整改實施情況的報告

質量管理體系運行三年來，公司采取糾正措施，不斷糾正質量管理體系和施工過程中的不符合，使質量管理體系得到了持續改進，使工程質量得到了穩定提高。

在本次內審中，共發現了兩項不符合，對二項不符合，均采取了糾正措施，及時補充，消除了不符合存在的原因。

其中材料部針對工程合格供方的提供資料未做評定，學習了標準

7.4條款和公司相關規定，采取措施對現有工程供方進行了全面分析。綜合部對人員培訓方面記錄不全面，針對此，也進行了相應條款的學習。

另外針對去年外審的不符合項，公司在當時已做了糾正措施報告。采取了有效的糾正措施，經跟蹤驗證，上述問題未再發生。

質管部

2008年3月