第一篇：醫療器械培訓總結心得

醫療器械培訓總結心得

醫療器械培訓總結心得篇一

根據省食品藥品監督管理局下發的《XX年全省醫療器械監管工作要點》（X食藥監械〔20XX〕XX號）要求，上半年，我局堅持以科學發展觀為指導，以“創先爭優”活動為載體，不斷強化監管，優化服務，取得了積極成效，現總結報告如下。

一、我市醫療器械監管工作基本現狀

1-6月，我市醫療器械經營企業新增經營企業XX（批發企業新增X家）家，注銷X家，目前持有《醫療器械經營許可證》經營總計XX家。截止6月30日，我市醫療器械生產企業XX家，其中三類生產企業X家，二類生產企業XX家，一類生產企業X家，主要生產產品為：三類，醫用激光儀器設備、手術室、急救室、診療室設備及器具、醫用高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器等；二類，醫用化驗和基礎設備器具、定制式義齒，醫用衛生材料及敷料等；一類：病房護理設備及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中醫艾灸器等。1-6月我市一類醫療器械新注冊品種X個，重新注冊品種X個。

二、上半年醫療器械工作開展情況

1．開展高風險醫療器械專項檢查。根據全省食品藥品監管會議精神，和省局《XX年全省醫療器械監管工作要點》的要求，我局于4月至6月在全市范圍內開展了高風險醫療器械的專項檢查，旨在督促企業完善質量管理，嚴厲查處違法違規生產、經營行為，深化醫療器械安全專項整治。本次專項檢查采取企業自查和飛行檢查相結合的

方式，對高風險醫療器械生產、經營企業的質量人員是否做到在職在崗、營業場所和倉庫是否與證照相符、首營審核執行情況、進貨企業資質審查執行情況等進行了全面的檢查。對檢查中發現的問題，我局及時下發責令改正通知，并進行跟蹤復查，有效地保障了全市高風險醫療器械的安全有效。

2．開展隱形眼鏡專項整治。針對隱形眼鏡違規經營行為有所抬頭，我局部署開展了隱形眼鏡經營企業專項整治行動，4月底，我局組織召開市區隱形眼鏡經營企業專項整治培訓會，就如何規范經營隱形眼鏡及護理液產品進行了培訓，并就隱形眼鏡專項整治進行了具體部署。5-6月，我局先后組織人員對市區范圍內的隱形眼鏡經營企業進行了全面排查，重點對各企業供貨資質、四合一臺帳、質管人員在職在崗情況、驗配設施設備等進行了檢查。通過整治，各隱形眼鏡經營企業經營行為得到有效規范，各企業負責人的守法經營意識明顯提高。

3．開展分子篩制氧設備專項檢查。據省局《安徽省醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查方案》（X食藥監械〔20XX〕XX號）要求，我局高度重視，認真實施，較好地完成了分子篩制氧設備專項檢查工作。

一、迅速摸底，全面排查。省局發布專項檢查方案以后，我局立即在全市范圍內開展摸底調查工作，對市區內的醫療機構進行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子篩制氧設備醫療機構的基本情況。經過排查，最終確定全市范圍內使用分子篩制氧設備的醫療機構僅“XX縣醫院”一家。

二、加強聯動，督促自查。落實聯絡員制度，強化與X縣食品藥品監督管理局的聯動，及時傳達專項檢查方案的內容和要求，并積極督促X縣人民醫院做好自查工作，及時上報自查材料。

三、實地檢查，規范整改。6月初，我局由分管副局長帶隊，親自赴X縣人民醫院進行現場檢查。對分子篩制氧設備注冊證資料、制氧設備培訓記錄、維修保養記錄、氧濃度監測記錄、是否在省局備案等進行了檢查。對檢查中存在的問題，已責令該院立即整改。4.推進醫療器械生產質量管理規范培訓。根據省局醫療器械生產質量規范培訓班的相關要求及部署，5月初，我局組織召開全市醫療器械生產企業座談會，積極推進醫療器械生產質量管理規范認證工作，為規范的實施進行宣傳發動。通過此次會議，全面傳達了省局和國家局實施醫療器械生產質量管理規范的有關要求，并對醫療器械的產業現狀，未來的發展趨勢進行了介紹和分析，進一步強調了推進質量管理規范的重要性和緊迫性，還對規范中的條款進行逐條講解分析，向企業轉發了相關文件，要求各企業認真組織學習，提前準備，特別是做好人員培訓、體系完善、硬件改造、設備更新等工作，盡早啟動和加快推進實施醫療器械生產質量規范工作。

5.強化醫療器械不良事件監測。上半年，我局醫療器械不良事件監測工作持續不懈，一是不斷強化部門聯動，積極與各縣藥監局，各區衛生局、市區各二級以上醫療機構以及市醫療器械不(轉載于:www.tmdps.cn 在點 網)良事件監測中心的聯系，保證不良事件監測信息及時傳遞，拓展不良事件監測渠道。二是強化培訓工作，3月底，我局組織召開了XX年醫療器械不良事件監測工作培訓座談會，會議通報了XX年度醫療器械不良事件

監測工作情況，分析上年度監測工作存在的問題，部署了XX年度醫療器械監測工作的重點，并對醫療器械不良事件監測系統網上報送具體方法進行了培訓，要求各單位一是全面推進不良事件監測網上報送工作，實現不良事件報告100%網上報送。

醫療器械培訓總結心得篇二

我中心舉辦醫療器械法規和計量知識培訓班范嶸院長出席培訓班并講話，全院多名設備管理員與計量員參加了培訓。培訓班由醫教科劉銀科長主持。

范院長講話中強調了醫療器械管理與計量的重要性。她指出，作名醫務工作者，不僅要掌握豐富的醫療技術知識和醫療器械、設備的使用知識，同時還要了解醫療器械、設備的完好性、準確性、風險性。有問題的醫療器械、不準確的度量儀器使醫療行為打折扣。因此，她希望通過培訓，使醫務人員在使用醫療器械、設備過程中，發現問題，及時上報，幫助改進，保證醫療安全，避免出現不必要的醫療糾紛，減少醫院損失，保障人民生命安全。

培訓班圍繞“醫療機構醫療器械使用日常監督管理及相關法規”、“計量基礎知識”等專題，詳細介紹了醫療器械監管的嚴峻形勢、醫療器械法規及醫療機構如何開展醫療器械不良事件監測工作，計量器具的法律法規等。

通過此次培訓促進了大家對醫療器械管理條例、不良事件、器具計量知識及相關法規認識；促進臨床工作中合格醫療器械的正確使用；為更好地加強醫療器械監督管理奠定了基礎。

[醫療器械培訓總結心得]

第二篇：醫療器械總結

雁塔區食品藥監局上半年 醫療器械監管工作總結

上半年以來，我局在局黨委的領導下，全面落實科學發展觀，轉變執法理念，以目標責任考評為目標，加大稽查力度,狠抓制度建設，堅持依法行政，醫療器械監管工作取得了較好的成績，圓滿地完成了上半年的稽查工作目標和任務，現將醫療器械監管工作完成情況總結如下：

一、開展的主要工作

（一）統一思想認識，確保稽查工作順利開展。整頓和規范藥械市場秩序,是黨和政府賦予藥監部門的重要職責和神圣使命,是保障人民群眾用藥安全和身體健康的有效手段。為此,全局上下高度重視稽查工作,始終將稽查作為全隊中心工作緊抓不放,堅持一切圍繞稽查這個中心,在人員十分緊張的情況下,首先保障稽查任務的完成。同時，強化稽查責任，明確工作任務和個人崗位責任制，形成了相對集中、相對分工、相互協作的稽查工作機制；在車輛上優先保證稽查用車；制定了一系列形之有效的措施，充分調動了全局人員的積極性和創造性。局機關其他科室全力支持、配合稽查工作，形成了查辦案件不說情、重大案件一起上的和諧工作局面，為做好全年的稽查工作打下了堅實的基礎。

（二）加大力度，切實加大對醫療器械的市場整治。我局高度重視醫療器械監管工作，將醫療器械監管列入重要議事日程，不斷加強醫療器械市場的監管，進一步規范醫療器械生產、經營和使用行為,建立和完善了醫療器械生產、經營企業監督檢查檔案，為對重點產品、重點企業實行重點監管奠定了基礎。通過對醫療器械專項檢查和整治，實行重點時段、重點品種、重點監控，取得了一定的成效。

（三）認真履責、依法行政，藥械市場進一步規范。我局針對轄區內醫療器械經營、使用單位監管點多面廣的特點，將執法人員分成三隊，實行分工包干，將日常監管、打假治劣等工作統一落實到三個執法隊，切實建立起大監管、大稽查的醫療器械市場監管格局。堅持集中整治與日常監管相結合、治標與治本相結合、嚴格執法與科學管理相結合，相繼開展了打擊非法經營隱形眼鏡專項行動、醫療機構使用血液透析裝臵產品專項檢查、終止妊娠藥品等專項檢查。其中打擊非法經營隱形眼鏡專項行動得到了媒體、工商、及街辦的大力支持，陜西電視二臺“都市快報”欄目對此次行動進行了積極報道。實現了監管地域無盲區、監管單位無盲點、監管環節無斷層。

我轄區共有社區衛生服務中心20家，截至目前，我局已經對19家社區衛生服務中心的藥房進行了檢查，1家由于拆遷地址變更暫時無法檢查。大部分社區衛生服務中心藥房管理規范，只有少數社區衛生服務中心存在出入庫記錄不全、干濕溫度記錄不完整、索取資質不全、處方未執行雙人審核簽字等問題。針對存在問題的社區藥房，我局執法人員均當場指出問題，令其立即整改，完善各項記錄和資質，以保證社區藥房用藥的安全。

（四）開展了計生藥械市場專項檢查。

根據市人口計生委辦公室的通知要求，我局對轄區內計生藥械市場進行全面檢查。

接通知后，我局高度重視，組織業務科室開專題會議，明確檢查方案。即時向轄區內經營計生藥械的企業轉發了區人計局的通知，要求計生藥械經營企業嚴格按照通知認真進行自查，并及時向我局上報自查報告，同時根據自查結果制定相應的整改措施上報我局。依據《醫療器械監督管理條例》及企業的自查情況，對轄區的 5 家計生藥械產品經營企業進行了全面檢查，特別是對經營企業資質、產品出入庫記錄、供貨商資質、庫房進行了重點檢查，對計生藥械的宣傳廣告內容是否經過監督部門審批、是否與廣告批文內容一致、是否有夸大宣傳現象等進行了細致的檢查。通過這次檢查，發現個別計生藥械經營企業出入庫記錄不全，個別企業的產品廣告有夸大宣傳現象，個別企業庫房不符合規范。針對上述存在問題，執法人員對負責人加強教育，提高認識，責令其限期整改。我局將繼續對計生藥械專營、兼營企業進行不定期抽查、檢查。我區計生藥械兼營企業共360家，截止目前已對247家進行了日常監督檢查，其中大部分企業符合要求，少數企業存在：出入庫記錄不全、干濕溫度記錄不全等問題，我局將會進一步督促規范經營行為。

二、存在的問題

今年上半年，我局對醫療器械監管工作高度重視，做了大量的工作，各科室密切配合，較好地完成了各項目標任務，但是我們也認識到工作中的一些不足，如日常監管力度還有不足，工作繁忙，檢查工作不夠深入細致；從事醫療器械經營人員素質有待提高，今后還需進一步加大培訓力度。

三、下步工作打算

（一）深入開展“創先爭優”活動，積極探索科學監管模式。要進一步深入學習實踐科學發展觀，通過舉辦地區監管論壇、深入企業調研、外出學習取經等，加強監管工作研究，進一步拓寬監管思路、創新監管方式，切實解決人民群眾反映突出的問題。

（二）建立健全長效監管機制，規范企業經營行為。一是加強監督檢查。對轄區企業檢查覆蓋率要達100%。二是嚴格執行醫療器械經營企業不良行為登記管理制度。在日常監管工作中，一經發現并查實經營企業有不良行為，及時填寫不良行為登記表，歸入企業監管檔案，作為今后增加監督檢查頻次、暫緩行政審批、評判企業誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據。

（三）注重學習培訓，加強隊伍建設。一是加強業務學習培訓。下半年，我局將組織集中培訓，醫療器械監管人員要更加積極主動地開展自學，不斷提高運用法規規章發現問題、分析問題、解決問題的能力。二是進一步落實黨風廉政建設責任制，將黨風廉政建設與醫療器械監管工作緊密聯系，并做到同部署、同落實、同檢查，促進監管人員勤政廉政。

二〇一一年八月二十三日

第三篇：2011醫療器械總結

會食藥監局2011醫療器械

安全監管目標管理責任書完成情況報告

趙局長：

2011年工作已接近尾聲，現就我局今年醫療器械監管工作開展情況及醫療器械安全監管目標管理責任書

（2011.3.28—2011.10.20）的完成情況向你進行匯報如下：

一.醫療器械監管工作

1.對醫療器械經營使用單位進行了深入檢查，相對規范了醫療器械市場秩序，年內醫療器械質量安全事件0發生。

2.對醫療器械批發企業日常監督檢查頻次不足4次（其中益民總公司4次，郭城站2次，太平站、大溝站、劉寨站各1次；同濟、永佑、西城各2次；王宏林（校場路醫療器械專營）處目前尚未檢查一次（因其經營現場已關門且其人已聯系不上，目前正處原因調查中））。

3.截止2011年10月20日，醫療器械實際檢查180戶次，共收繳罰沒款6000.00元(醫療器械簡易程序處理案件19起，包括2010年10月20日至2011年3月28日的5起)，其中牟克濤的罰款300.00元仍未上繳。

4.對植入性醫療器械、一次性使用無菌醫療器械的監督檢查力度不夠，依然存在涉嫌使用的情況。

5.以體驗方式經營醫療器械的行為仍不規范。

6.監管對象的檔案資料尚未搜集全面，醫療器械經營企業市場準入機制落實不夠嚴格。

7.今年市局未對會寧局下達醫療器械抽驗任務。

8.對外埠醫療器械生產經營企業辦事機構、銷售人員登記報備制度執行不夠到位。

9.能夠嚴格依法行政，杜絕了行政敗訴案件的發生。

10.對醫療器械廣告的監測工作不力。

11.醫療器械不良事件完成監測報告任務。

12.對牙科診所、隱形眼鏡店的監督力度較大。

13.制定了醫療器械市場的監管工作計劃，制定了檢查標準，嚴格逐步落實。

14.完成縣委縣政府及省市主管部門要求的各項工作任務。

二.完成各項計劃生育工作安排

目前我局正加大力度，力爭完成2011年簽定的各項工作目標責任。

醫療器械監管股2011年11月5日

第四篇：醫療器械培訓試題

醫療器械經營企業檢查驗收標準培訓試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。()

3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）

4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

5、企業主要負責人應當了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章，對醫療器械產品質量負領導責任。（）

6、企業應當指定質量管理人，質量管理人可以兼職。（）

7、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（）

8、對經營不同類別產品庫房的最小使用面積要求按經營類別累加計算（）：

二、填空：

1、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。

3、從事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員應當具有（）文化程度，4、應當定期組織對直接接觸醫療器械產品的人員進行（），一年不少于一次。

5、醫療器械經營企業應當根據醫療器械管理的法規規章和相關規定制定符合企業實際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執行，并做好相關記錄。

6、醫療器械經營企業應當建立（）及產品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊。8醫療器械經營企業應當做好()、()、()、()、()、不合格產品處理、醫療器械不良事件報告等內容的記錄

9、庫房應當合理分區，實行色標化管理，不同類別產品應當分類、分區存放，庫區包括：待驗區（）、合格區（）、不合格區（）、退貨庫（），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫療器械經營企業應當做好的記錄包括：

3、醫療器械經營企業應當根據相關規定制定符合企業實際的質量管理制度包括：

答案：

一、1、對

2、錯、3、錯

4、錯

5、對

6、錯

7、錯

8、對

二、1、儀器、設備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質量管理制度、工作程序，職責，質量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評估 健康 培訓

7、購進、驗收、出庫、銷售、運輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）

X2 表示注冊形式（準、進、許）

準：適用于境內醫療器械

進：境外產品

許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）

X4表示產品管理類別

XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

2、首營企業和首營品種記錄；醫療器械采購記錄；進貨驗收記錄（包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、注冊證有效期、生產批號、滅菌批號、產品編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員）；產品養護記錄；出庫復核記錄；溫濕度記錄；

3、采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產品處理制度；效期產品管理制度；用戶投訴制度；售后服務制度；培訓制度。

第五篇：醫療器械培訓試題

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自年月日起施行。

2、《醫療器械注冊證》有效期為年；《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》有效期為年。

3、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令，予以通報批評，并處萬元以上2萬元以下罰款。

4、確定醫療器械分類，應依據醫療器械的、、和三方面的情況進行綜合判定。

二、判斷題：（每題5分，共15分）

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。()

2、醫療器械標準分為國家標準、行業標準、和企業標準。()

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、隱型眼鏡是植入醫療器械。()

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

三、名詞解釋（每個7.5分，共15分）

醫療器械-------

醫療器械不良事件------

四、簡答題（每題15分，共30分）

1、醫療器械注冊號的含義是什么？

2、什么是植入醫療器械？