第一篇：GSP到期再認證之心得體會

按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》之規定，《gsp證書》期滿需要進行再認證。自20xx年以來，5年期的《gsp證書》陸續到期，20xx年開始將迎來藥品批發企業再認證高峰。gsp再認證是對企業5年來執行《gsp》情況進行一次“高考”，也是企業獲準5年藥品經營資格的必備條件，筆者將gsp再認證體會淺述如下，以供參考。

一、藥品監督管理指導思想轉向以人為本 5年前的gsp認證，藥品監督管理采用“以監督為中心，監幫促相結合”的方針開展gsp認證指導工作，努力爭取地方黨委政府的重視和有關新聞媒體的支持，醫藥商業作為地方支柱產業之一，實施gsp對地方醫藥產業有一定影響，認證工作能否順利開展，離不開各方面的緊密配合，尤其需要各級黨委政府的重視和支持，當時各級藥監部門把爭取各級黨委、政府的領導和各部門的支持，放在重要位置。不少市的gsp認證動員大會，市領導都能參加，講認識，提要求，壓擔子，定責任，明任務，談想法，各級政府都將實施gsp作為抓好醫藥商業經濟的切入點，擺上議事日程，納入了重點目標責任考核，從而，上下聯動，條塊聯合，全力抓好gsp認證。5年后的今天，隨著藥品監督管理職能的科學定位，升華了原“監幫促”方針，將“保障公眾用藥安全”作為藥監系統首要任務。gsp再認證工作被視為企業藥品經營規范行為，“幫促”雖有但僅占極少份量，作為藥監系統不可能讓不符合gsp規范的企業繼續經營藥品，改變藥監職能定位。同時，隨著“兩網”建設的開展，醫藥流通企業數量的增加，藥品配送能力以及藥品質量保障體系有了質的飛躍，少幾家藥品批發企業并不影響當地老百姓購藥、用藥。

二、企業gsp再認證指導思想不夠重視 貫徹《藥品管理法》，全面實施gsp再認證工作是一項非常重要的基礎性工作，做好這項工作，對促進企業改善經營條件，提高管理水平，保證藥品質量合格，保障人民群眾用藥安全有效，具有十分重要的意義。然而，一些企業對此不夠重視，主要表現在：企業領導未認識藥監系統監管職能轉變，仍然抱有“幫促”指導思想，認為只要地方藥監部門出面就通過gsp再認證；企業gsp再認證工作組織單一，參加人員少，錯誤認為gsp再認證系質量管理科（部）幾名人員的事，最終導致再認證準備工作不力，難以開展。因此，要求企業應從宣傳動員抓起，努力提高大家的思想認識，積極推動再認證工作的有序開展。

三、現場檢查認證易出問題之要點

1、許可經營范圍與實際經營范圍不一致。例1：許可范圍中含中藥飲片，實際不經營，也無此倉庫設施設備等，應即時變更《藥品經營許可證》許可事項；例2：藥品批發企業法人單位有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質，其下屬非法人藥品批發企業無此資格，可能檢查出超范圍經營之行為。因此，有多少經營范圍就應有相適應、相配套的設施設備和倉庫。

2、質量管理機構在企業中排位低于銷售機構。部分企業過度注重藥品銷售環節，忽略質量管理部門職權，當市場急需品種時，先銷售藥品再質管部門事后填補資料等，此乃gsp之大忌。

3、質量管理機構指導gsp規范執行力度不夠。表現在藥品質量檔案資料不全；未有效指導藥品保管、養護、運輸的質量管理工作；質量驗收組(員)和質量管理組(員)其工作地點是在倉庫，但在行政關系上應直接隸屬于質量管理機構的；

4、職工培訓教育及考核基本未開展。5年來，除接受藥監部門組織開展的執業藥師、從業藥師等繼續教育外，很少有效開展企業內部職工培訓，培訓教育及考核個人檔案不全；即便開展了培訓，由于企業各崗位人員在質量體系的運行中所承擔的質量責任不同，在對質量管理制度執行情況的檢查和考核中，應結合各崗位的質量職責分解進行。反之，企業質量管理制度的執行情況如何，是通過各個環節和崗位的執行情況來匯總評價的，因此，對各個崗位的考核內容不應千篇一律。

5、企業管理制度未及時修訂。5年來，國家一些新藥品法律、法規、規章的頒布或修訂，如《藥品流通監督管理辦法》、國務院《特別規定》、等，企業未及時將國家修訂頒布的管理制度納入企業藥品經營管理體系。

6、倉庫管理要求嚴格。（1）倉庫應劃分為：待驗、退貨、合格品、不合格品、發貨等專用場所，其中要注意在陰涼庫也應辟出待驗、退貨、發貨、合格品專用場所。以用于當待驗、退貨、發貨因故不能及時進行而需要推遲時，藥品仍處于陰涼條件下放置，以保持質量合格。

第二篇：GSP到期再認證之心得體會

按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》之規定，《gsp證書》期滿需要進行再認證。自2003年以來，5年期的《gsp證書》陸續到期，2008年開始將迎來藥品批發企業再認證高峰。gsp再認證是對企業5年來執行《gsp》情況進行一次“高考”，也是企業獲準5年藥品經營資格的必備條件，筆者將gsp再認證體會淺述如下，以供參考。

一、藥品監督管理指導思想轉向以人為本

5年前的gsp認證，藥品監督管理采用“以監督為中心，監幫促相結合”的方針開展gsp認證指導工作，努力爭取地方黨委政府的重視和有關新聞媒體的支持，醫藥商業作為地方支柱產業之一，實施gsp對地方醫藥產業有一定影響，認證工作能否順利開展，離不開各方面的緊密配合，尤其需要各級黨委政府的重視和支持，當時各級藥監部門把爭取各級黨委、政府的領導和各部門的支持，放在重要位置。不少市的gsp認證動員大會，市領導都能參加，講認識，提要求，壓擔子，定責任，明任務，談想法，各級政府都將實施gsp作為抓好醫藥商業經濟的切入點，擺上議事日程，納入了重點目標責任考核，從而，上下聯動，條塊聯合，全力抓好gsp認證。

5年后的今天，隨著藥品監督管理職能的科學定位，升華了原“監幫促”方針，將“保障公眾用藥安全”作為藥監系統首要任務。gsp再認證工作被視為企業藥品經營規范行為，“幫促”雖有但僅占極少份量，作為藥監系統不可能讓不符合gsp規范的企業繼續經營藥品，改變藥監職能定位。同時，隨著“兩網”建設的開展，醫藥流通企業數量的增加，藥品配送能力以及藥品質量保障體系有了質的飛躍，少幾家藥品批發企業并不影響當地老百姓購藥、用藥。

二、企業gsp再認證指導思想不夠重視

貫徹《藥品管理法》，全面實施gsp再認證工作是一項非常重要的基礎性工作，做好這項工作，對促進企業改善經營條件，提高管理水平，保證藥品質量合格，保障人民群眾用藥安全有效，具有十分重要的意義。然而，一些企業對此不夠重視，主要表現在：企業領導未認識藥監系統監管職能轉變，仍然抱有“幫促”指導思想，認為只要地方藥監部門出面就通過gsp再認證；企業gsp再認證工作組織單一，參加人員少，錯誤認為gsp再認證系質量管理科（部）幾名人員的事，最終導致再認證準備工作不力，難以開展。因此，要求企業應從宣傳動員抓起，努力提高大家的思想認識，積極推動再認證工作的有序開展。

三、現場檢查認證易出問題之要點

1、許可經營范圍與實際經營范圍不一致。例1：許可范圍中含中藥飲片，實際不經營，也無此倉庫設施設備等，應即時變更《藥品經營許可證》許可事項；例2：藥品批發企業法人單位有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質，其下屬非法人藥品批發企業無此資格，可能檢查出超范圍經營之行為。因此，有多少經營范圍就應有相適應、相配套的設施設備和倉庫。

2、質量管理機構在企業中排位低于銷售機構。部分企業過度注重藥品銷售環節，忽略質量管理部門職權，當市場急需品種時，先銷售藥品再質管部門事后填補資料等，此乃gsp之大忌。

3、質量管理機構指導gsp規范執行力度不夠。表現在藥品質量檔案資料不全；未有效指導藥品保管、養護、運輸的質量管理工作；質量驗收組(員)和質量管理組(員)其工作地點是在倉庫，但在行政關系上應直接隸屬于質量管理機構的；

4、職工培訓教育及考核基本未開展。5年來，除接受藥監部門組織開展的執業藥師、從業藥師等繼續教育外，很少有效開展企業內部職工培訓，培訓教育及考核個人檔案不全；即便開展了培訓，由于企業各崗位人員在質量體系的運行中所承擔的質量責任不同，在對質量管理制度執行情況的檢查和考核中，應結合各崗位的質量職責分解進行。反之，企業質量管理制度的執行情況如何，是通過各個環節和崗位的執行情況來匯總評價的，因此，對各個崗位的考核內容不應千篇一律。

5、企業管理制度未及時修訂。5年來，國家一些新藥品法律、法規、規章的頒布或修訂，如《藥品流通監督管理辦法》、國務院《特別規定》、等，企業未及時將國家修訂頒布的管理制度納入企業藥品經營管理體系。

6、倉庫管理要求嚴格。（1）倉庫應劃分為：待驗、退貨、合格品、不合格品、發貨等專用場所，其中要注意在陰涼庫也應辟出待驗、退貨、發貨、合格品專用場所。以用于當待驗、退貨、發貨因故不能及時進行而需要推遲時，藥品仍處于陰涼條件下放置，以保持質量合格。（2）由于長江地區夏季溫度較高持續的時間也較長，無論在何地，常溫庫的溫度是不可能通過安裝風扇、抽風機或排氣扇使其達到30℃以下的，必須根據庫房面積和地理位置等實際情況安裝空調設備，梅雨季節，必須有抽濕機才能使常溫庫房內相對濕度保持不超過75%。（3）生物制品冷鏈不可斷，運輸生物制品時雖然配有冷藏箱，配有冰袋（非水內含物，日常放在2-8℃條件下），但

仍然不能確保運輸過程中生物制品始終處于2-8℃條件下，因此必須配有制“冰”設施。（4）倉庫溫濕度計較少或僅為擺設。倉庫應配置與其面積相適應的溫濕度計并運行良好，有的企業“加水式”溫濕度計無水、懸掛位置非高即低、溫濕度計包裝未折封、溫濕度無記錄或記錄對不上號、處理措施不清楚或臨界點處理等問題。（5）倉庫藥品存放混亂，分類管理不明。

7、企業設施設備檢查、維修、保養記錄幾乎空白。

8、購進藥品的合法性資料及供貨方資質不全。要么供貨方“兩證一照”不全，要么藥品的生產批準證明文件、質量標準、出廠檢驗報告書、gmp證書等缺之一二，否則就是缺少銷售人員資質，法人委托書不合法、缺身份證復印件、或者購貨合同及協議無效，或上述證件到期未及時更新等。特別是進口藥品、首營品種、首營企業合法性資料審查更不可少，對首營企業和首營品種應執行先審批、后經營的購進制度。

9、庫存藥品票、帳、物不相符。有的企業藥品經營管理軟件站點管理倒置，應該由倉庫保管員在庫區確認藥品在庫數量的工作，而庫區站點僅有查詢權限，因而導致在庫藥品不能時刻確保票、帳、物相符，例如：已開票銷售的藥品未經提貨時，軟件顯示庫存為零而實際倉庫藥品仍在，此乃gsp購銷管理之大忌。

10、藥品驗收養護形同虛設。開箱驗收標識很難找到，養護記錄不全、養護品種不清等問題檢查時答非所問，近效期藥品催銷記錄或標識不全，企業自定的藥品近效期各說風云。

11、不合格及退回藥品處理不符合規定。不合格品的發現主要通過三個方面：驗收發現、儲存和養護檢查發現、出庫檢查發現。要么一把火燒光無任何記錄，要么退回供貨方，在對不合格品的處理程序上應明確規定，凡是假藥、劣藥（按藥品管理法的定義）不允許退、換貨，應報告藥監部門。退回藥品的處理程序不清或不遵守規程或手續不全。

12、藥品銷售對象合法性未作調整。例如：2008年奧運會的召開，進一步明確零售藥房不得經營除胰島素（單獨許可經營）之外的蛋白同化制劑、肽類激素品種，如果將胰島素等品種批發給不具備經營資質的零售藥房則屬明顯違規，可按國家局“五個凡是、五個一律”查處，因此銷售對象合法性必須調整。

13、過票、走票等違規行為不得出現?！端幤妨魍ūO督管理辦法》明確規定，企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。有直調業務（指藥品未入企業庫房，從供貨方直接調往顧客處的業務）的，當供貨方是生產企業時，企業應派驗收人員前往供貨方處驗收，并監督出庫；當供貨方是商業企業時，只允許特殊情況時（如急救）采用直調業務，同時要采取措施，保證質量，并作好相關記錄。（不提倡直調業務）。

以上所談只是gsp再認證工作中的一部分。建立企業的質量管理體系，實施gsp是藥品經營企業的一項長期并需要不斷完善的工作，如何保持gsp再認證的有效實施，還需要我們藥品監管部門不斷探索認證工作機制、完善各項工作制度，真正使其成為規范企業經營行為、提高管理水平的行為準則，成為藥品監管部門監督的有效工具。

第三篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。各主要職能部門質量職責 零售企業制度與職責 藥品批發企業的制度職責 GSP認證：現場檢查問題分析 GSP認證現場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫藥企業如何應對GSP認證大限 藥品經營企業如何推進和實施GSP 我國現行GSP的特點 GSP質量管理的三層內涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫院藥庫管理工作的經驗 關于GSP認證工作的通知

關于明確GSP認證有關問題的通知 關于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

編輯本段我國現行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》，經過若干年試行后進行了系統修改，于1992年3月由國家醫藥管理局再次發布，成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的，自2000年7月1日起施行。我國現行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

2.現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，GSP由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。3.現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上 將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5.現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質量管理”（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關于“藥品直調”的有關要求。6.現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規章的有關管理要求。

7.現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

8.現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環境的要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500M2，中型企業不低于1000M2，小型企業低于500M2。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

（三）、營業場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業場所面積40M2。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備： ① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

⑤檢驗和調節溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150M2；中型企業不小于100M2；小型企業不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

（五）、驗收養護室

1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構與人員要求

（一）質量管理機構與職責

1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： 1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2）組織并監督實施企業的質量方針； 3）建立企業的質量體系； 4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 5）審定企業質量管理制度； 6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 7）確定企業質量獎懲措施； 8）確保企業只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是： 1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章； 2）起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權； 3）負責首營企業和首營品種的質量審核； 4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案； 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督； 8）收集和分析藥品質量信息； 9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人： ● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師?！?批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質量管理規章制度 藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理；

2、質量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質量責任；

4、質量否決的規定；

5、質量信息管理；

6、首營企業和首營品種的審核；

7、質量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規定；

14、衛生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（二）進貨中質量管理

1、為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業的法定資格及質量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 3）對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經營藥品審核表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準； 5）簽定有明確質量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。1）核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證； ③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ②藥品附產品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收 1）質量驗收內容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：

①每件包裝中，應有產品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養護中的質量管理 １、藥品儲存中的質量管理。1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養護。1）藥品養護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護；

⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養護檔案。2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應進行抽樣送檢。3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸的質量管理

1、出庫環節的質量管理

1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理： ① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理； 3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第四篇：gsp認證材料

藥品質量事故和質量投訴的調查及報告制度

目的：規范質量問題處理程序，維護市場秩序和企業合法權益

負責人：企業負責人質量負責人

一，按照國家有關醫療器械不良反應報告制度規定，注意收集由本企業售出醫

療器械的不良反應情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規定上報當地行政管理部門。

二，對質量投訴，要查明情況，確認是否存在質量問題，確實存在質量問題的，要向當地衛生行政部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

三，本企業銷售的產品引起質量事故時，應立即向當地行政管理部門報告，并

及時查明原因，分清責任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

四，發現不符合國家有關規定醫療器械，以及質量可疑產品時，應當及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質量信息，并在店堂公示。

六，質量事故處理程序：

1：質量事故的報告范圍，質量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產品報廢者。

（2）：在庫產品由于保管養護不善，造成蟲蛀，霉爛變質，污染破損等，整批產品損壞，不能在用者。

2：質量事故報告程序，內容，認定和處理方法。

（1）：發生重大質量事故或造成重大損失的立即報告企業負責人并在24小時向當地行政部門報告。

（2）：其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發生重大質量事故不報告者追究當事人的責任。

3：質量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調查，查清事故發生時間，地點，相關人員，事故經過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）：事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質量事故。

4：防止事故再次發生的改進措施：

（1）：通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執行制度供改進措施規范化。

（2）：加強現場管理開展質量體系審核，排除出現差錯的可能。

（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發生。

第五篇：GSP認證自查報告

xxxxxx

實施GSP認證自查報告

xxxxx是一家藥品批發企業，公司所屬分支機構：業務部、財務部、質量管理部及辦公室。按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定，XXXX年XX月XX日日GSP認證證書到期應重新換發，特此申請本次GSP認證。

xxxxxx注冊地址為xxxxx號，倉庫地址：xxxxx。經營范圍:中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。

公司自經營以來，認真貫徹并嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。公司針對制定的質量方針、目標完成情況和質量體系運行情況、質量管理制度及質量管理工作程序落實情況等進行自查，通過現場檢查，客觀、實際、準確、全面地對公司質量管理水平做出評價，對存在的問題進行研究分析，制定糾正預防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經營各環節，全面實現質量管理開創了新局面?，F就以下幾個方面進行報告。

一、質量方針、目標完成情況：公司始終堅持“以質量求生存，以質量求發展”的質量方針，完成預訂目標任務。（在公司藥品進貨、驗收、藥品養護檢查、人員培訓教育、衛生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質量查詢、質量投訴的管理、效期藥品管理、有關記錄、憑證管理、履行崗位職責、藥品銷售及售后服務等方面均制定了制度。）

二、質量體系運行情況：公司建立健全了管理組織機構，重新制定了質量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經營許可證管理辦法》規定，配備相關人員和設立了符合規定的倉儲存放藥品，配備了經營服務的各項設施設備，各環節嚴格執行質量管理制度并按GSP規范運行。

三、經營方式及經營范圍實施情況：公司嚴格按照《藥品經營企業許可證》批準的經營范圍和方式經營。

四、組織機構建設情況：整個公司組織機構健全。公司成立了以總經理

為首的質量領導小組，執行公司全面質量管理的領導職能。下設立了質量管理部和各崗位人員，質量管理部負責商品質量管理工作，執行質量管理職能；其它各職能部門各行其職。

五、質量管理制度及考核情況：公司為藥品批發企業。對各部門、各崗位執行藥品質量管理制度和質量管理工作程序定期進行了現場檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執行質量管理制度和質量管理工作程序。

六、倉儲、設施與設備設置及運行情況：公司經營場所，已達到GSP認證檢查標準要求，公司倉庫委托“江西匯仁集團醫藥科研營銷公司”進行儲存，面積xxm2，其中陰涼庫xxm2,冷庫xx m2。

七、進貨質量管理情況：嚴格審核進貨計劃，供貨企業資格、首營企業、首營品種填報、進貨合同和質量保證協議簽定、購進記錄、合法票據、法人委托書及身份證復印件、藥品進貨質量評審等，經營藥品品種與市場需求相適應，保證了經營藥品質量。

八、藥品驗收情況：驗收員負責公司進貨和銷貨退回的質量驗收，嚴格執行質量驗收制度和操作程序，使購進和銷貨退回藥品達到逐批次驗收，確保了進貨藥品質量關。

九、藥品養護檢查情況：委托儲存。

十、衛生、健康檢查情況：公司嚴格執行《衛生、健康檢查管理制度》，隨時保持營業場所清潔。直接接觸藥品的人員全部進行了健康檢查。

十一、人員培訓、教育情況

公司制定了對全體人員相關的培訓計劃。內容包括：法律、法規、專業技術、藥品知識和《GSP認證現場檢查項目》，各類人員崗位職責，應知應會等。通過培訓教育，全體員工對GSP有了深刻理解和認識，增強了質量意識，熟悉了《質量管理制度和質量管理工作程序》，對各自的工作職責更加明確，自覺履行各自的職責。

十二、藥品銷售及售后服務情況

公司堅持“以質量求生存，以質量求發展”的質量方針和服務宗旨。加強了售后服務，對客戶提出的要求認真對待、妥善處理，做到了件件有

交代，樁樁有答復。

十三、自查結果

按照《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》和藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》檢查，公司達到了GSP認證檢查標準。

xxxxxxxxxxxx

xxxx年xx月xx日