第一篇：企業生產管理年終總結

企業生產管理年終總結

企業生產管理年終總結

20xx年，是行業大風浪的一年，也是公司奮進拼搏的一年。鋁價一直波動不穩，在公司領導的正確運籌抉擇與領導下，積極能動地調整運營狀態，改變經營策略，雖遭遇劣境，但卻穩穩地站住腳跟，顯示出了強大的生命力和雄厚的實力。而我們生產部是企業的支柱，是產品的直接創造部門。20xx年，生產部在公司的領導下，在各兄弟部門的密切配合下，從人員管理、工藝技術改進、產品質量以及產能的提升等方面，都有長足的進步，時間就象流水一樣，悄悄地從我們指甲縫里流走了，轉眼間我們從20xx年的新年伊始那天又走到了20xx年歲末。在這辭舊迎新之際，我們生產部門將深刻地對本部門一年來的工作及不足之處作出細致的總結，同時祝愿我們齊亞鋁業公司明年會更好，事業蒸蒸日上，鴻圖大展。

在過去的一年里，生產部以生產作業計劃為依據，對各車間發生和可能出現的問題及時的調查、了解，采取措施積極預防和處理生產中的事故和失調，同各車間一起進行了大量的工藝摸索試驗，尤其是6082、6061、6005擠壓及時效工藝的生產控制，氧化車間電泳著色顏色控制和水印處理，基本完成了公司年度生產任務的各項指標，滿足了公司銷售部門的產品銷售要求。

1、首先，生產部根據訂貨單制定生產計劃，標注好客戶要求及供貨日期，把生產計劃下達到各車間。并檢查、督促和協助有關部門及時做好各項生產作業準備工作。在檢查中發現準備不足，協同有關部門及時采取措施或調整計劃。

2、其次，我每天及時檢查生產作業的執行情況，以計劃為依據，檢查掌握實際生產進度與計劃之間的偏差。發現車間有脫離計劃的偏差，及時同有關車間主管和經營部協商，基本上保證了計劃如期實現。

3、對各車間出現的質量生產事故和安全生產事故進行分析，及時同有關部門領導作出診斷，并找出補救措施。并每天對生產計劃完成情況的統計資料和其它生產信息(如由于各種原因造成的工時損失記錄;機器損壞造成的損失記錄;生產能力的變動記錄等)進行分析研究，深入細致地分析研究所出現的問題，同有關部門及時協商，找出問題解決辦法。

4、人員管理方面，在20xx生產工作年，由于各種因素的影響，職工隊伍不太穩定，新招聘員工又很多，共有七八批次的新員工進入到車間的各生產崗位，給車間管理帶來極大壓力，就在這樣的壓力推動下，我同各車間主管還是堅定地進行崗前崗中的各種培訓，保證了新進員工的順利進入崗位角色，做到基本勝任各自的崗位工作。

5、產品質量方面在完成上述產量的同時，我們生產部也高度重視產品質量，積極向工人灌輸“品牌意識、質量意識”，要求各車間嚴把生產工序的每一個質量控制關，我們始終堅信鋁材質量是生產出來的，只要我們車間的每一個員工都有高度的質量意識，并付諸于生產操作的每一環節中，產品質量將會穩步提高，從而實現質量缺陷為零的目標，目前我們雖還有一點欠缺，但我們正往這個目標努力。

生產部在過去的一年里雖然做了很多的工作，也取得了一定的成績，但是也還存在較多的問題，主要有以下五個方面的不足：

一、生產現場管理方面各車間的生產現場管理較為混亂，各種物料的擺放不整齊，沒有做到定置管理。還有就是環境衛生、設備衛生、人員衛生等各種工藝衛生很差，生產完畢清場意識薄弱，特別是擠壓車間。

二、人員管理方面由于企業地處落后的地區，招聘的員工普遍文化素質較低，加之生產管理人員在管理方面的松懈，致使員工的責任意識不強，缺乏質量觀念和成本觀念，不能很好地愛護公司財物，節約水電能源。在這方面我們正在著手進行整頓、教育、培訓，繼而進行系列的檢查督促(包括經濟處罰)，不斷提高員工的綜合素質，以適應企業今后發展的要求。

三、設備管理和模修方面設備停機率較高，維修效率跟不上，但從目前維修人員的數量和水平來講，對今后的設備管理必然會帶來一定的困難，特別是在設備維修和保養方面，我們欠缺這類人才。另外設備維修人員跟班生產的狀況不夠好，對設備的備品配件不夠熟悉。模部也存在類似問題。

四、成品率、產量較低設備維修和模具維修跟不上是影響產量和成品率的兩大因素，還有一個重要因素，就是車間生產控制，班長是否合理調配人員，有沒有達到棒、模最佳配置，在這一方面還有所欠缺。

五、安全生產方面安全生產可以說是每個生產企業中最重要的一個方面之一，安全是效益。但我覺得我們生產部門在這一點上做得還遠遠不夠，特別是相關安全知識大部分員工了解不多，一旦有突發事件根本無法處理。為此我將加強這方面宣傳工作，同時同人力資源部一起定期進行一些安全小知識的講座。另外結合各生產車間在班前會上納入安全生產方面的要求，使員工在每時每刻都繃緊安全這根弦，在人人心中樹立安全就是效益的理念，促進公司的安全生產工作再上一個新臺階。企業生產管理年終總結

20xx年對于剛果(布)辦事處暨剛果新水泥公司是具有重要意義的一年，我辦廣大干部職工認真貫徹落實集團公司的發展方針，科技創新提升產品質量水平，嚴格管理促進生產減耗增效，保證產品質量，樹立良好企業形象。在全體員工的努力下，20xx年生產經營工作再創佳績。截至11月底，銷售水泥已達6萬噸，完成全年生產任務，生產經營各項指標均高于去年同期水平。

剛果新水泥公司堅持“安全第一，預防為主”的方針，堅持“以人為本，安全發展”的理念，建立了《安全質量工作管理制度》、《剛果新水泥公司勞動紀律》、《中方人員出入水泥廠的規定》、《安全突發事件應急處置預案》等一系列規章制度及安全生產操作規程，建立并完善廠長安全生產責任制，消除安全隱患，保證生產銷售有序進行。

定期進行安全生產學習考核，將操作規程和勞動紀律用中法兩種文字打印，張貼在各車間的顯著位置，既便于中方人員的學習監督，也便于當地員工的學習和相互監督，不斷強化中方人員和當地員工的安全意識。

定期舉行消防演習，普及消防知識，使每個人都會使用消防器材，明確崗位責任。

建立醫療保健隊伍，配備相應的設備、物資，由專人負責，確保中方人員和當地員工的醫療救護。

20xx年水泥廠生產中未發生安全責任事故，圓滿完成了集團下達的安全生產工作任務。

剛果新水泥公司始終堅持在發展中完善管理制度，學習成功企業的管理經驗，時刻總結并改善自身管理體制中的不足。

對于生產管理，我們堅持高標準、嚴要求，從高、從細、從實際出發，加強管理，重視過程管理。尤其重視重點環節管理，生產工作責任到人、到崗，嚴格遵守各項規章制度;對生產工藝進行技術革新，鼓勵大家多交流，為生產多提好建議;加強設備改造，以養代修，提高設備完好率，降低能耗，從而降低成本，提高公司效益。

在人事管理方面，對中方工作人員，加強愛崗敬業和團結互助教育，增進交流，營造良好、協調的工作氛圍，剛果新水泥公司取得的成績依靠的就是一種團隊協作的精神，只有充分發揚團隊精神，互相幫助、協作，加強團隊的戰斗力，發揮大家的積極性，才能不斷的克服困難，不斷前進。針對當地員工，完善管理制度，加強安全意識、質量意識的培養，通過召開職工大會，增進交流,培養他們的愛廠敬業的主人翁思想，提高他們的工作積極性。

由于剛果自然條件、政治因素的影響，剛果新水泥公司的商務及銷售工作一直面臨著比較大的困難。原材料供應不足、水泥運輸不暢，嚴重影響了水泥廠的正常生產與銷售。而某些政府部門的刻意為難，更使公司利益受到了損失。

針對這些不利因素，辦事處的領導積極的與剛果政府相關部門進行磋商，據理力爭，堅決維護公司的利益;辦事處人員積極協調大洋鐵路、石油公司，保證水泥運輸，原材料供應。通過辦事處全體工作人員的努力，在今年6月份，我們終于取回了在布拉柴與黑角原屬于我們的貨場的使用權，從根本上解決了布拉柴水泥存貨、卸貨難的問題，并為在黑角的市場拓展奠定了基礎。通過與鐵路的積極的協調，克服了自然等不利因素的影響，最大程度的保證了水泥的運力，并同時積極開展魯特特地區的銷售工作。截至11月30號，水泥總銷售數量已達6萬多噸，超過了去年的全年銷售量。這也是全體辦事處人員共同努力的結果。

同時，堅持產品質量也為企業贏得了市場，參與公眾活動，包括幫助醫院修路，資助醫療設備，贊助足球比賽，為企業樹立良好的形象，為今后的生產、經營工作營造了良好的社會環境。

通過回顧一年來的工作，我們要認真總結經驗教訓，查找不足。今后要進一步努力改善公司的內外環境，完善經營、生產的體制，努力做好減耗增效等工作。我們將從以下幾個方面著手：

安全生產是關系到廣大職工切身利益和生命安全的大事。根據集團有關安全生產的通知精神，結合水泥廠的實際情況，對現有的安全管理制度和操作規程進行完善，實現真正的安全生產。

一年來的生產一直正常有序的進行。但我們仍要加強內部管理，依靠廣大的干部群眾，發揮集體的力量，調動職工的積極性，對生產中具有降低能耗潛力的地方還是要深挖，為公司創造更大的效益。

我們將繼續保持和鐵路部門的高度聯系，合理有效

第二篇：企業生產管理

“企業生產管理”課程練習

一、單選題

1.生產與運作管理的研究對象是()

a.產品或服務的生產b.旅客的需求c.生產運作過程和生產與遠作系統d.生產與運作系統

2.生產遠作活動的主體是()

a.各種生產設施b各種社合組織

c.企業法人d企業的員工

3.運作過程是一“投入一轉換一產出”的過程.其實質是投入一定的()在轉換過程中發生增值。

a.原材料和零邵件b.信息、設備、資金

c.勞動力d.資源

4.生產運作系統的核心要縈是().a.投入b.生產運作過程c.產出d.服務過程

5.生產運作戰略屬于()戰略。

a.職能b.功能c.責能d.業務單位

6.大量生產一般()

a.重復性小b.柔性高c.設備利用率高d.產品品種少

7.MRP中工廠日歷是用于編制計劃的日歷.它與晉通日歷的關系是()A與普通日歷相同B由普通日歷除去假日

C，由普通日歷加上加班日期D.由普通日歷除去不生產的日子

8.JIT與傳統生產系統對庫存存在不同的認識.體現在()

A.JIT將庫存視為緩沖器B.JIT將庫存視為資

產

C.JIT認為庫存占用資金和空間D.JIT認為庫存掩蓋了生產管理的問題

9.工作研究中，過程分析符號“口”的含義是()

A.檢驗B搬運

C.操作D儲存

10.可將每個時期對項目的凈需求量作為訂貨批量的批量方法是()

A.固定批量法B直接批量法

C.經濟訂貨量法D.固定周期批量法

11.MRP是在()

A.訂購點法的基礎上發展起來的B.在制品定額法的基礎上發展起來的C.累計數法的基礎上發展起來的D.網絡計劃法的基礎上發展起來的12.關健路線是().A.活動(作業)最多的路線B.活動時間持續最長的路線

C.存在時差的作業構成的路線D.成本高的作業構成的路線

13.某流水線一天的有效工作時間為420分鐘.要求的產量為210件.則節拍為().a.2件/分鐘b.2分鐘/件c.0.5件/分鐘d.0.5分鐘/件

14.買現JIT生產的重要工具是().A.自動化機器B.看板C.時間測定D.工作分析

15.2000版IS09000質量標準強調().a.持續改進b.刺激需求c.產品d.對人的管理

16.敏捷制造在人力資源上的基本思想是，在動態竟爭環境中，最關健的因素是

().a.柔性設備b.以顧客為本c.遠程辦公系統d.人員

17.JIT的核心是追求術()

a.零庫存生產方式b.柔性生產方式c.大量產出方式d.EOQ方式

18.敏捷制造的目的可概括為，將()生產技術.有技術、有知識的勞動力與靈活的管理集成起來，以便快速響應市場需求。

A.大量B.柔性C.負荷距離法D.批量

19.大量生產方式與精益生產方式的最大區別之一，可以說在于對()的開發和使

用上。

A.人力資源B.設備C.庫存D.物料

20.ABC控制的要點是().A.盡可能減少A類物資的庫存B.A、B、C三類物資中，應重點管理B

C.盡可能增加C類物資的庫存D.A、B、C三類物資中，應重點管理C21工作研究中.對新的工作方法的評價主要應()

A.從節的成本的角度進行評價

B.依據事先確定的目標和標準進行評價

C.從節省人力的角度進行評價

D.從節省設備、工具以及材科的角度進行評價

22企業通過市場調查，預側用戶需求趨勢.并據此決定開發和銷售的產品是()

A.用戶訂貨開發的新產品B.企業自主開發的新產品

C.地區新產品D.仿制新產品

23新產品開發方案評價的定性分析方法較多用于()

A.新產品初步設計階段B.可行性研究階段

C.產品構思的篩選階段D.試銷階段若企業某新產品開發投資5年的投資平均收益率是22%，銀行貸款利率為10%，此時企業的正確決策時()

A.應投資B.不投資C.等待投資D.緩投資

25.新產品開發決策應該由企業()

A.最高領導層制定B.最低領導層制定

C.中間管理層制定D職工代表大會制定

26在計算網絡計劃的作業時間時，只確定一個時間值的方法是()

A.三種時間估計發B.單一時間估計法

C.綜合估計法D.平均估計法

27項目可行性研究報告又稱()

A.項目建議書B.項目任務書

C.項目計劃書D.項目報告書

28.在箭線式網絡圖中，既不消耗時間又不耗費資源的事項，稱為()

A.作業B.結點C.箭線D.線路

29.工程進度控側的重點是()

A.關鍵作業進度B.全部作業進度

C.并行作業進度D.交叉作業進度

30以產品多樣化來滿足顧客個性化需求，最為理想的生產型式是()

A.大量生產B.成批生產C.單件生產D.多品種小批量生產

二、多選題

1.箭線型網絡圖由()構成。

A.節點B.通路C.箭線D.作業時間

2.MRP的輸入包括()。

a.主生產計劃b.物料清單c.庫存狀態文件d.MRP源代碼

3.工作設計中三種方法是().a.工作擴大化b.績效評價c.工作豐富化d.工作職務輪換

4.設施選址的方法包括()等方法

A.對象專業化法B.量本利分析法C.重心法D.評分法

5.質量認證制度包括的內容為().A.產品和質量認證體系B.認證機構的認可

C.描述資源法D.人員的參與

6.可以說網絡圖是由“活動”()組成的。

A.事項B.路線 C.平均周庫存轉D.費用

7.報酬制度使用較多的是()和()，同時要考慮().A.計件報酬制度B.個別激勵制度 C.質量與報酬制度D.人員因索

8.工作標準的作用是()

A.制定生產運作能力計劃

B.進行作業排序和任務分配

C.進行生產運作系統及生產運作程序設計

D.進行績效考評

9.選擇地區要考慮主要因素有()

A.是否接近于市場B.是否接近于瓜材料供應地

C.運輸問題D.員工的生活習慣

10.全面質量管理是().A.全面的質量管理B.全過程的質量管理

C.全員參與的質量管理D.全方法的管理

11.設備的技術性評價，包括()

A.耐用性B.適應性C.成套性D.環保性 E.節約性

12.ISO 9001標準適用于()

A.設計全過程的質量保證B.開發全過程的質量保證

C.生產全過程的質量保證D.安裝全過程的質量保證

E.服務全過程的質量保證

13.下列敘述符合動作經濟合理的原則有()

A.雙手的動作同方向運動時省力

B.手臂直線運動比曲線運動省力

C.工具、材料、控制裝置應靠近作業位置

D.盡量以夾具或腳踏工具替代手的操作

E.用手腕完成動作比用手指省力

14.期量標準是制訂生產作業計劃的依據，不同的生產類型要制定不同的期量標準。單件生產類型要制定的期量標準是()

A.批量B.生產間隔期C.生產周期圖表

D.關鍵設備負荷表E.在制品定額

15.生產計劃的主要指標有()

A.產量指標B.銷售額指標C.產值指標

D.品種指標E.質量指標

16.生產作業管理的原則是()

A.講求經濟效益B.堅持以銷定產C.實行科學管理

D.組織均衡生產E.實施可持續發展戰略

三、判斷題

1.未來的敏捷制造企業能夠迅速推出全新產品。()

2.MRP以物料為中心組織生產，要求上道工序應該按下道工序的需求進行生產，前一生產階段應該為后一生產階段服務。()

3.綜合計劃要求具體制定每一品種的生產數量。()

4.獨立需求的一大特點是具有很大的不確定性。()

5.遠程辦公，是指利用信息網絡技術，將處于不同地點的人們聯系在一切，共同完成工作。()

6.作業側定是對實際完成工作所需時間的側量。()

7.JIT生產方式中，如果沒有看板則不能生產，也不能運送物品。()

8.自動化應是最佳決策，因為其考慮了產量、運作系統的柔性的要求。()

9.現代服務業的發展趨勢和特點之一是生產服務為主轉向消費服務為主。()

10.閉環MRP成為一個完整的生產計劃與控制系統。()

四、名詞解釋

1.在制品 2.工序 3.工藝性損耗 4.產品生命周期5.工程項目

五、簡述題

1.質量管理的八項原則是什么？

2.MRP的輸入信息主共包括哪些項目？

3.庫存有何作用？

4.簡述生產(作業)過程分析的內容。

5.簡述新產品的概念及其特點。

6.合理組織生產過程有哪些基本要求？

7.簡述傳統設備管理的局限性及特點。

8.簡述閉環MRP的處理過程。

六、計算題

1.某產品生產流程由四道供需組成，平均加工損壞

比例

工序號平均加工損壞比例

10.0

120.0

430.0

240.06

要求m=100個/天。求所需投人的原材料數量。

2.某產品的需求服從正態分布，均值為每周40個。一年工作周為52周。如果EOQ=400個。求p應為多長?

3.某廠年需某零件5000件.存儲費每件每年2.5元，訂購費用每次20元.訂貨提前期為7天。求該零件的經濟訂購批量及訂貨點最佳庫存水平.(一年以365天計算)

七、論述題

1.試論述買旅ISO 9000標準與開展全面質量管理的關系。

2.有人說“庫存是萬惡之源”，你認為是否有道理？請舉例加以說明。

3.在精益生產和敏捷制造這兩種先進生產方式中，選擇一種說明其運用。要求：盡可能用一些例子加以說明。

第三篇：企業生產管理事務 學習總結

物流1103班 姚入方 2011030809

企業生產管理事務

——學習總結

時光飛逝，日月如梭。轉眼之間，半學期又過去了。在這半學期了，我們學習了很多對我們今后發展有用的知識，但不可否認的是我們也荒廢了許都時間。

就拿這學科來說吧，剛開始時，我很認真的學習，認真聽講認真做筆記，然而卻沒做到有始有終。一些時間過后，學習的熱情灰飛煙滅了，于是上課的時候開始了一些小動作，扣手機。看看小說，玩玩游戲，明明知道這樣做是不對的可仍控制不住自己。好在老師上課總出一些全組討論的問題并在黑板上作答，并給各組打分，作為各組平時成績。也讓我們注意力集中了一些，雖然我們這組總是殘缺不全，缺兩個同學，但該做的還是做了，只是沒上去回答問題。其實也不是不想上去，只是有時在猶豫間，同學們以搶占先機，沒空位了，還有可能不夠自信吧，擔心出錯，總是想著別人先上去確認一下在跟風，往往都沒更到。

另外就是我們小組太缺乏討論了，那兩個暫且不說了，就拿李同學來說吧，我們應該做一期的，可是她不是坐邊上，就是做最后面，看黑板都不方便啊！除了選修課之外，我都沒在后面坐過，畢竟神游天外只是暫時的，重要的知識還是要做筆記去學習的。也曾私下說過，她

總說我和雯雯他們坐一起，還有就是去晚了沒位了。天知道，我也沒辦法啊，跟他坐一起就要在邊上靠后位置，還不定有什么成果，在中間可以集體大討論，就是中間出去不方便，不能及時回答問題。有事要討論作業時，他還不知道是什么呢，最后委托我全權負責。

有時上課亂糟糟的，看著老師生氣心里也過意不去，畢竟老師教我們的知識對我們有用，我們還不認真聽，又一次老師生氣了，讓我們班長說手機的利弊，班長嘻哈的說了一大通玩手機的好處卻無一壞處，最后讓李班長反駁，其實最大的弊端就是使用不當上課使用，卻忘記了身處課堂應認真聽講。

除此之外就是課下了，上課都忍不住走神，更何況課下，除了必要的作業寫完外，就不管了。直到有一天老師開始上課提問，要回顧上節課學的知識，這才從新拾起了課本。我從來就知道，我的自制力極差，可以說從來沒好過。除非火燒眉毛，否則絕不主動做什么，因此我總是考試前才會臨時抱佛腳，啃書本復習，俗話說：臨陣磨槍，不快也光嘛！并且課上大部分筆記在，復習起來也方便些。

而現在這課程也結束了，總結學到了多少，大部分只可意會不可言傳，也就是大致知道了解，但要系統的講解學到了那些，就心有余而力不足了，說實在點就是不夠熟練，所以就照著課本把重點框架總結了一下：

1.生產運營系統，制造企業生產類型及特點，如訂貨型生產和備貨型生產

2.生產設備的布置與維護，生產車間布置，基本方式、原則、方法，及設備維護改造更新等

3.核算生產期量標準，生產周期、生產提前期、生產批量、街拍

等

4.核算生產能力，平衡生產能力

5.生產計劃的編制與控制，編制、月度生產計劃、作業計劃和生產作業控制

6.生產物料管理，庫內物料的保管，編制物料需求計劃

可以說在本學期的學習過程中，雖然取得了一定的成績，但也存在著許多問題與不足，具體如下：

一、是專業知識基礎不牢固。對很多知識點都只停留在表面的理解中，沒有真正理解到老師所講知識點的真正涵義，因此在這方面還有待于加強。

二、是沒有形成完整的知識體系。在學習過程中，沒有對所學知識點進行歸納總結，導致知識點松散，沒有形成體系。

三、今后打算。在今后的學習中，會以穩固知識點為基礎，拓寬知識面，歸納總結所學知識點，力求對所學知識有進一步的理解與掌握，達到預期的學習效果，在今后定會更加努力學習。

最后還想再說一句：“老師對不起，老師你辛苦了”！

第四篇：制藥企業生產管理復習總結

名詞解釋

1.質量風險管理

質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

質量風險管理包括風險評估、風險控制、風險回顧 2.驗證

證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。3.確認

證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。4.最差條件:

系指該工藝條件或狀態其導致工藝及產品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件。5.挑戰性試驗:

指對某一工藝、設備或設施設定的苛刻條件的試驗,如對滅菌程序的細菌、內毒素指示劑以及無菌過濾的除菌試驗等。6.批

指經一個或若干加工過程生產的、具有預期均以質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。7.物料平衡：

產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍;是一個質量管理的問題。包括兩個方面，一是指收得率必須在規定的限度內，二是指印刷包裝材料的數額平衡。8.清場

是指在藥品生產過程中，每一個生產階段完成后，由生產操作人員按規定的程序和方法對生產過程中所涉及的設施、設備、儀器、物料等作一清理，以便下一階段的生產。9.藥品委托生產

藥品委托生產是指取得國家藥品批準文號的企業委托其他取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業進行該藥品品種生產的行為。10.質量管理

在質量方面指揮和控制組織的協調活動。

11.質量事故

是指生產的中間體、成品的質量達不到質量標準的規定，生產出的中間體或成品不合格或中間體、成品的收率極低，產生大量的廢品。

選擇或是簡答題

1.生產管理理論中7S活動包括：整理、整頓、清掃、清潔、素養、節約、安全，其中節約、安全是后來加上的內容！

2.PDCA是計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、總結（或處理）(Action)的簡稱，是全面質量管理反復經過的四個階段。其中總結（或處理）總結是推動循環前進的關鍵。PDCA循環是由美國質量管理學家戴明提出的，又稱“戴明循環”。

PDCA循環的過程，就是企業在認識問題和解決問題中使質量和質量管理水平不斷呈階梯狀上升的過程。推動PDCA循環一定要抓好A階段。3.《藥品生產許可證》載明的事項分為兩類：

許可事項，其成立或者變更需要經過藥監部門的審批批準；未經批準，不得變更許可事項。

登記事項，這些事項的成立和變更不需要藥監部門的審核批準，其內容的成立和變更完全是企業經營自主權的內容。

4.《藥品生產許可證》的有效期為5年

5.GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，GMP的主導思想是藥品的質量是在生產中形成的。

6.關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”結果評定標準:一是未發現嚴重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能夠立即改正的企業立即改正。

7.SFDA

主管全國藥品GMP認證工作，負責制定、修訂GMP，GMP認證檢查評定標準。

設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作。

負責生產注射劑、放射性藥品、規定的生物制品的企業認證工作。

負責進口藥品GMP認證和藥品國際貿易中GMP互認工作。8.省級藥品監督管理部門

負責本行政區域內，生產注射劑、放射性藥品、規定的生物制品的企業藥品GMP認證的初審工作。

負責除上述品種、劑型以外的其他藥品生產企業的藥品GMP認證工作。

負責本行政區域內藥品GMP認證后日常監督管理及跟蹤檢查工作。

《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規定重新申請藥品GMP認證。

9.制藥企業藥品質量保證體系的建立和設置（QA）的重要性

對制藥企業內部來說，QA是全面有效的質量管理活動；

對企業外部來說，QA是對所有的有關方面提供證據的活動。

10.制藥企業藥品質量控制體系的建立和設置（QC）

在ISO8402：1994的定義為“為達到品質要求所采取的作業技術和活動”。

11.關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人，新版GMP明確規定企業關鍵人員的定位，引入了質量受權人的概念。12.生產管理負責人資質

生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。13.質量管理負責人資質

質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。14.制藥企業人員衛生管理 1.個人健康

直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

2.個人衛生管理

進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。3.工作服清潔

工作服穿戴:不同潔凈區的工作服不可混合使用 15.廠區布置的主要內容

——生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得妨礙。——廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局。——同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。16.藥品生產區域的環境參數

A級：高風險操作區，單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

17.潔凈區微生物監測的動態標準：潔凈度級別、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；

19.生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；

20.生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；

21.階段性生產方式：在公用生產區內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的公用生產區、設施、設備、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。

22.氣流組織：1.非單向流（亂流）----稀釋作用

2.單向流（層流）-----活塞作用 23.空氣過濾器：

初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器 24.物料常用的凈化設施：

傳遞窗

25.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

26.生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

27.生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。

28.不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。

29.主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

30.應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。

31.原輔料的管理：接收、檢驗、儲存與養護(貯存期一般不超過3年）、發放 32.藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

33.按監督管理的要求藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

34.藥品生產過程中物料管理的基本要求 1.實行定位管理

2.制定并執行物料的儲存條件和使用期限 3.完善物料狀態標志

4.采取有效的防護和隔離措施 5.加強物料中轉(間)站管理 6.加強不合格物料的管理 7.加強物料回收及返工的管理 8.加強物料平衡檢查

35.物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。

36.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。37.成品放行前應當待驗貯存。

38.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。39.確認方式

１．設計確認（Design Qualification或DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和GMP的要求。

2．安裝確認（Installation Qualification或IQ）應證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。

3．運行確認（Operational Qualification或OQ）應證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。

4．性能確認（Performance Qualification或PQ）

應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續有效地符合標準要求。

40.驗證的分類

前驗證、同步驗證、回顧驗證、再驗證：影響產品質量的主要因素，如生產工藝、主要原輔料、主要設備等發生改變時進行的驗證。41.確認與驗證工作的基本內容

設計確認（如收集供應商資料、優選供應商）、安裝確認（如設備相應的公用工程和建筑設施的配套）、運行確認（如按SOP草案對設備的單機或系統進行空載試車）、性能確認（如空白料或代用品試生產）

42.清洗工藝中的取樣方法：目檢法、棉簽擦拭法取樣、最終沖洗液取樣

43.生產工藝驗證涉及：廠房設施驗證、設備驗證、檢驗方法驗證、工藝條件驗證、清洗工藝驗證、44.產品驗證涉及：物料驗證、穩定性驗證、計算機驗證 45.文件類型大致可分為標準和記錄

1．制度和標準

主要是關于闡明要求的文件，包括技術標準、管理標準和工作標準。

2．記錄和憑證

是關于闡明結果或證據的文件，它反映實際生產活動中執行情況的實施結果，一般分為生產管理記錄、質量管理記錄、維護檢測以及其他記錄、銷售管理記錄、人員管理記錄。

46.技術標準(Standard Technical procedure)是指藥品生產技術活動中，由國家、地方、行業及企業頒布和制訂的技術規范、準則、規定、辦法、規格標準、規程和程序等書面要求。技術標準應用于：產品工藝規程、產品檢驗操作規程、物料的質量標準、驗證規程

47.管理標準standard management procedure是指由國家、地方行政管理部門頒發的有關法規、制度或規定等文件以及企業制定的規章制度、規定、標準或辦法等書面要求。應用于：生產管理規程、生產衛生管理規程、質量管理規程、其他管理規程

48.工作標準是指企業內部對每一項獨立的生產作業或管理活動所制訂的規定、標準程序等書面要求。應用于：工作職責指令、崗位責任制、崗位操作法、標準操作規程

49.制訂文件的程序

1．建立起草文件的組織機構

2．選用合格的文件起草人員

3．起草文件

4．文件的批準和生效

5．文件的修正和廢除

50.文件管理的原則：記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。應當盡可能采用設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。

51.工藝規程：為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。

52.標準操作規程（SOP）：經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規程。

53.產品質量管理文件：質量標準、檢驗操作規程、批檢驗記錄、產品質量檔案 54.文件的管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發、執行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。因此，企業應制訂文件管理制度。內容包括各類文件的保管和歸檔應符合要求，各種生產記錄應保存3年或產品有效期后1年。

55.藥品的生產和包裝：生產指令的下達由生產管理部門根據生產計劃下達、生產前的準備：領料；試制；檢查、無菌產品藥液的滅菌管理：最終滅菌大容量注射劑從配制到灌裝4小時內完成

56.生產日期不得遲于產品成型或灌裝前最后混合(總混）的操作日期，不得以產品包裝日期作為生產日期 57.批次的劃分 ①大小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的勻質產品為一批。同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯； ②粉針劑

以同一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。③凍干粉針

以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內所生產的勻質產品為一批。④ 口服或外用的固體、半固體制劑(中西藥)在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的勻質產品為一批。⑤ 口服或外用的液體制劑

在灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的。⑥ 原料藥

連續生產的原料藥：在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥：由一定數量產品，經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。

⑦中藥制劑批次的劃分 固體制劑同④

液體制劑、浸膏、流浸膏等同上⑤

58.檢查產量和物料平衡 ：投料 按處方量的100％投料、正常偏差

59.收率：也稱合格率，在藥品生產中，產品（或中間產品）的合格產出數量與投入數量的比值稱為收率。

60.GMP規定物料平衡的限度可允許存在正常偏的差。當生產處于正常情況時，物料平衡的結果應在正常的偏差范圍內，這個范圍即為物料平衡限度，它應從生產經驗中得出，取在正常情況下連續生產的幾十批產品計算其物料平衡，根據數據所處的范圍，制定出該產品的平衡限度。限度設置不宜過大或過小。

61.物料平衡檢查：發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品有顯著差異時，應當進行調查，為得出結論前，成品不得放行。

62.剩余包裝材料：包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

63.清場工作的內容：物料的清理、文件的清理、清潔衛生 64.清場工作的規程：清場記錄、清場合格證的發放

65.防止污染和混淆應采取的措施：除了對生產中的原材料、設備、生產方法、生產環境、人員操作等五大引起污染和混淆的因素進行控制外，還應采取相應的措施。

1．生產前認真檢查

生產前應該認真檢查、核對生產指令、物料，應確認生產環境無上批生產的遺留物，確認設備、容器等已潔凈或已滅菌，生產結束已做好清場工作。2．生產工藝布局合理

工藝布局合理，生產流程應順向布置，防止交叉污染，縮短生產區與原料、成品存放區的距離，控制生產過程的時間，減少可能存在的微生物的污染。3．嚴格按照工藝規程生產

（1）嚴格按工藝規程的要求，在規定潔凈度的生產場所生產，采取防止塵埃的產生和擴散的措施，控制潔凈室人員，定期監測生產環境的潔凈狀況。

（2）生產區域專一，不同品種、規格的生產操作包括不同批號的操作不能在同一生產操作間同時進行，有數條包裝線同時進行包裝時，應有一定的間隔距離，并采取適當的有效的隔離措施。

（3）生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧或生物體引起的交叉染，應安裝排風等相應的設備防止粉塵飛揚。4．狀態標志明確

（1）生產狀態標志應標明正在生產的情況，內容包括正在生產的品名、規格、批號等。

（2）生產設備狀態標志應標明正在加工何種物料，停運的設備應標明其性能狀況，能用與否、待修或維修，對已損壞報廢的設施，應從生產線上搬出。

（3）容器狀態標志應標明內容物的情況，如品名、規格、批號、狀態(半成品、中間體、回收料等)。

（4）衛生狀態標志應標明生產線、設備、容器等衛生狀況，如已清潔、已消毒、已清場等。5．其他方面

（1）生產過程中必須按工藝要求、控制要點進行中間檢查，填寫生產記錄和檢查記錄，并歸入批生產記錄中。（2）檢選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不宜再用于其他的藥材的洗滌。不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌的藥材及切制的飲片和炮制品不得露天干燥、著地堆放。

（3）為防止藥材被微生物污染，可采用對藥材滅菌的方法來控制。藥材及中間產品的

66.制藥工藝用水分為三大類：飲用水、純化水和注射用水。

67.目前一般采用蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。常用的濾膜的孔徑有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水適宜貯存在優質低碳不銹鋼貯灌內。貯灌的通氣口要安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。應在70℃以上保溫循環。69.委托生產的受理范圍

省級食品藥品監督管理局負責本省藥品生產企業委托申請。注射劑、生物制品和跨省藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產 70.《藥品委托生產批件》 有效期不得超過2年

71.滅菌管理中的滅菌方法：(一)熱力滅菌

濕熱滅菌法；干熱滅菌法(二)濾過滅菌：注射劑的濾過(三)輻射滅菌：成品的滅菌

(四)環氧乙烷滅菌：醫療器械的滅菌(五)滅菌過程中的指示劑 72.滅菌管理：

1．滅菌前產品的微生物污染應予控制 2．滅菌前后的產品應有可靠的區分 3．滅菌設備 滅菌柜采用雙扉式

4．濕熱滅菌管理 常采用121℃，15-20min組合 5．除菌過濾前后管理 應檢查裝置及濾膜的完整性

73.ISO9000系列標準對質量保證的定義“是為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。”

74.根據原輔料總件數確定取樣件數： 當 n≤3時，每件取樣，取樣量N=n ；

n 4～300時，取樣量N=SQR(n)+1 隨機取樣；

n＞300時，取樣量N=SQR(n)/2+1 隨機取樣。75.物料放行

質量部授權專人負責審核放行

76.產品放行

質量受權人負責產品的審核放行

放行的原則

藥品及其生產符合注冊和GMP要求

77.1．質量管理部門負責質量事故的處理。應制訂質量事故管理制度。

2．發生質量事故時應會同生產、技術部門分析質量事故原因，提出解決辦法。

3．在未找到原因及解決辦法前應暫停生產。

4．所有的分析、質量事故調查的結果、建議及付諸實施的計劃都應該是書面的。

5．所有質量事故的處理都應有書面記錄和處理報告。

6．發生質量事故的半成品、成品要做一些特殊的質量檢驗，而且要經質量管理部門的書面批準才可以對處理后的物料作回收或進一步加工。

78.偏差處理

任何偏離預定生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應有記錄,并立即報告主管人員及質量部門。§偏差是指對批準的程序、標準、指令、標準的偏離、79.偏差?發放數?使用數?報廢數?退庫數?100%

使用數?報廢數成品數?留樣量?取樣量?損耗數?100%

理論產量80.物料平衡?81.以下偏差之一出現時必須及時補救處理：

82.(1)物料平衡超出收率的正常范圍，如果實際收率高于理論收率，可能單劑量的裝量偏少或者輔料過多造成含量太低等原因，所以應及時查出原因，按規定的程序處理。

(2)生產過程的時間控制超出工藝規程規定的范圍，出現這種偏差可能導致產品質量發生變化，如發酵生產、種子培養時間超過控制的時間，可引起發酵品質量變異，影響后工序的生產。

(3)生產過程中工藝條件發生偏移、變化。

(4)生產過程中設備狀況突然發生異常，影響產品質量，如滅菌設備突然達不到規定的溫度等。

(5)產品質量(外觀、含量等)發生偏移。(6)跑料現象。

(7)包裝結束后，標簽的數額平衡超出范圍，尤其是出現領用數遠大于實用數(包括殘損數、剩余數之和)時，說明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。

83.持續穩定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期

84.1．企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。2．留樣應當至少符合以下要求：

（1）應當按照操作規程對留樣進行管理；

（2）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品；（3）成品的留樣：

（4）物料的留樣：

第五篇：淺析企業生產管理部

淺析企業生產管理部、技術工程部的職

責范圍與權限

企業生產管理部屬于企業生產部門，其主要職責是設立與修訂企業的生產計劃，調度生產工作人員，審核團隊公休計劃，統計生產負荷，確保產銷平衡，負責訂單的審核、登記及分段，核定訂單交貨期，處理交貨期的異常情況，解決相關的突發事件，負責生產進度的安排及控制、用料的管理及異常情況的處理，完成企業管理層交辦的其它任務。

企業技術工程部屬于企業生產部門，其主要職責是設立與修訂各項產品的標準工時（含樣品制作），改善、簡化、策劃與推行工作方法，對異常情況進行處理與追蹤，負責各部門預算及全企業預算匯編，編制生產日報表，負責重大安全隱患的追蹤，設立與修訂生產績效獎金基準，統計、比較生產績效獎金，檢查每月生產績效，設（修）定訂單產品的標準用量，完成企業管理層交辦的其它任務。