第一篇：質量體系自查報告

篇一：質量管理體系自查報告 質量管理體系自查報告

為提高企業的信譽，增強企業在市場的競爭能力，公司依據《醫療器械監督管理條例》對企業的質量管理體系進行年度自查，以便發現產品在生產直至使用過程中存在的各種問題，并及時采取預防和糾正措施進行改進和調整，從而為用戶提供全方位的服務。

一、產品的質量控制措施以及內部審核中對質量體系的審查； 本公司依據《醫療器械監督管理條例》、iso 9001《質量管理體系—要求》、iso 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規都是要求》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》和mdd93/42/eec《醫療器械歐盟指令》建立質量管理體系，并定期進行管理評審。管理評審每年度不少于一次。1．做好標識管理，便于產品質量追溯：

倉庫人員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進行標識；生產車間負責生產區域內原材料、在制品、外加工部件及生產線上的各種半成品及成品的標識；質管部對所有產品標識的執行情況進行檢查監督；生產車間、倉管員對產品的可追溯性負責。1.1原材料的標識

1.1.1原材料入庫后，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括：原材料名稱、產地、供應商、數量、規格、批次等，1.1.2所有原材料要實行動態管理，每批原材料實行嚴格的進貨檢驗并設置原材料標識卡。1.2生產過程的產品標識

1.2.1生產線所生產的產品進行工藝記錄并標明生產各項參數，以便追溯。

1.2.2包裝工序的標識，產品在制作過程中，嚴格按照生產計劃單進行生產，對生產工序加以相應的標識。1.3成品的標識

1.3.1小包裝標識經工序檢驗合格的產品，都應施加“生產日期”、“失效日期標識”“批號”，各類信息每天上班時由專人負責更換并編碼。1.3.2中包裝標識

中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時還應注明產品類型 1.3.3外包裝的標識

產品經工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產批號、生產日期、實效日期、產品數量、產品類型等標識。2追溯

產品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。2.1原材料的追溯

當產品出現異常情況，需要對所使用的材料進行追溯時，根據市場部提供的產品名稱、生產日期、批號等，即可追溯到從配料到產品出庫等質量信息。2.2責任者的追溯

2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡單的操作工序，產品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

2.2.2當產品出現異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據市場等部門提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。

二、顧客滿意調查及信息反饋 1．內部數據的收集、分析與處理

1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門依據相關文件的規定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質管部按有關文件規定向有關部門傳遞質量方針和質量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規、標準等信息。

1.2對于潛在的不合格的數據的收集、分析和處理執行《糾正措施控制程序》的有關規定。1.3其它內部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質管部進行分析和處理。2.調查方式：

2.1依據顧客滿意度調查程序對顧客定期或不定期地進行調查，了解公司是否正確理解并滿足顧客當前和未來的需求與期望，并根據調查結果改進質量管理體系，不斷提高顧客的滿意度，市場部售后服務人員負責對顧客滿意度的調查和統計分析，并負責對有關糾正或改進措施實施跟蹤，相關部門負責根據顧客滿意度調查結果采取相應的糾正和改進措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進行改善。

2.2 產品從原材料采購到生產、銷售，嚴格做好區域和狀態標識，每批產品都有對應的生產批號，保證產品的可追溯性，一旦發現不合格產品應能立即返回。

2.3及時走訪客戶，耐心聽取意見，會同用戶或有關部門進行現場調查，詳細了解產品質量有關細節，認真做好記錄。

2.4積累用戶來信、來訪和電迅等所提供的質量情況。2.5定期召開質量會，其中對銷售過程中出現的質量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。3.產品使用過程中用戶對產品質量的反饋情況：

3.1該產品包裝嚴密，能夠保證產品的包裝袋易撕開，便于使用；生產日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產品性能穩定，自開產至今沒有出現消費者的不良反應反饋。4.結論：天然膠乳橡膠避孕套是傳統產品，該產品自問市以來得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產品設計合理、操作簡單、使用方便，物理、生物、化學性能穩定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優良產品。

三、不良事件處理：

1．企業嚴格執行《醫療器械不良事件監測管理辦法》，并指定專（兼）職人員，負責本單 位生產、經營、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。2．發現可疑醫療器械不良事件時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，并及時向省、市藥品不良反應監測中心報告，包括 ：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及使用情況。

四、信息的匯總、分析及歸檔

1.質管部定期對全公司的質量信息進行匯總、分析，寫出信息分析報表，報總經理和管理者代表，并在公司的質量工作會議上進行信息發布，為質量管理體系持續改進提供依據。2.質管部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監督、指導和協調各部門的信息管理。

五、統計技術的應用

1.生產技術部會同質官部等部門，確定統計技術的應用場合，并根據應用場合確定適用的統計技術。

2.針對選用的統計技術，各實施部門應制定具體的應用方案和程序，并實施。對數據進行整理歸納，去偽存真，形成數表、圖形，進行統計分析，不斷改進、提高產品質量。六．近年來公司產品質量跟蹤情況

1．企業對產品質量的控制措施以及對產品質量的審查情況： 我公司生產的天然膠乳橡膠避孕套產品自2005年注冊以來，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及國家標準gb7544所規定的要求進行生產，對產品質量進行有效控制，嚴格把好質量關，確保產品符合質量要求。在公司領導重視質量的意識下，我公司依據iso9001和iso13485建立質量管理體系，相繼通過上海優勝德認證公司的iso13485質量管理體系、北京中大華遠認證公司 iso 14001和ohsas18001的認證，各部門嚴格按照質量手冊的要求執行，每年按照程序文件要求做一次企業質量體系內審，并有完整記錄。2．在產品使用的過程中，用戶對產品質量反饋的情況：

天然膠乳橡膠避孕套產品在使用過程中，經公司供銷部及各有關部門的調查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優于其他避孕套生產廠家生產的產品。

3．產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品的質量情況；各級食品藥品監督部門產品市場抽檢情況本產品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構進行一次監督檢驗。在日常出廠檢驗過程中，質檢員嚴格按照該產品的檢驗規程進行，未發現不合格的現象。

4．產品的可追溯性要求及企業執行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況： 公司通過質量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產品標識、檢驗狀態及產品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產品一旦出現不良事件之后可實施有效的追溯性。

5．企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等：根據質檢部門的記錄及統計分析顯示，該產品自2005年開始正常以來產品的一次交驗合格率基本達到100%。根據供銷部門的質量反饋情況看，用戶對該產品的滿意度達到97.44%，其他2.56%為非質量原因，自獲準產注冊以來至今未發生退貨現象。同時，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產品具有建設性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。根據客戶在實際使用過程中的需要，我們在生產過程中嚴格把握操作細節，并根據產品性能重新調整了工藝參數，以滿足用戶在使用中的不同要求，保證了公司產品以更高的品質服務于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對避孕套產品進行質量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續以增強顧客滿意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產過程的工藝控制喝要求；加強對產品的質量跟蹤和工藝改進，及時了解產品的最新信息，增加科技含量，為產品質量的進一步鞏固和滿足顧客不斷提高的需求打下堅實的基礎?？傊?，質量體系的運行，提升了產品的品質，增加了管理力度，也加強了公司內部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質量目標而努力。通過運行和總結，也提高了質量體系的有效性和符合性，同時公司將加強定期評審質量目標的實現情況，對公司的相關組織結構、體系文件、過程、資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當的調整和更改，并采取相應的措施，保持質量體系 的持續改進及其完整性和符合性，從而促進產品品質的更大提升。篇二：2011年質量體系自查報告

2011年質量體系自查報告

根據出口玩具生產企業質量許可證的審核要求，結合新的標準，結合本企業實際情況，我們在2011年10月20日，對車間工序、關鍵崗位進行了內部質量的全面核查，總的情況是好的，質量管理體系運行正常并發揮了重要的督察作用。各項工藝標準得到了全面縫紉貫徹執行，現場管理逐步達到了規范化的要求，產品質量穩步提升，質量意識以深入人心并變為全體員工的自覺行動。

檢查內容：整個質量手冊.程序文件覆蓋的全部內容以及質量體系的運作情況.檢查方式：查看生產過程的相關記錄，查看執行工藝文件的情況，查看現場管理情況，抽查產品質量.存在的主要問題是：部分工作現場還需要進一步整理，產品的分類標識還需要進一步細化，關鍵崗位的記錄還需要進一步完整，主要檢測設備和儀器的保養使用還需要規范，原材料倉庫沒有設置不合格材料存放處。通過這次內部審核，我們認為，根據一些新的標準，需要加強檢驗人員的學習培訓，嚴格按照進口國的標準進行產品質量的把關，強化和突出產品一致性的標準，對產品的放行嚴格制度程序，不符合品堅決不能流入下道工序，更不能放行出廠，要嚴肅制度紀律，確保產品的質量。

2011年10月20日篇三：2014年度質量管理體系自檢自查報告 小汽車維修中心2014年度質量管理體系 工作自檢自查報告

2014年,我們以集團公司質量方針“確保優質安全、竭力履行承諾、不斷改進創新、增強顧客滿意”為宗旨，嚴格執行集團公司的質量方針和各項質量目標，各部門都能認真貫徹執行標準，按照質量手冊和質量管理體系的要求運行，覆蓋了標準的全部要求，資源基本上能滿足需要，職責明確，各部門的接口關系得到有效協調，通過內部溝通和外部溝通，使大部分顧客的要求得到滿足，按計劃基本完成了集團公司下達的質量目標，有力地實現了質量管理體系的有效執行和持續改進。

一、2014年度質量目標完成情況

我們根據集團公司總的質量方針，結合維修企業的實際制定了“高效、優質、進取、誠信”的質量方針，以最好的質量和最高的效率保持企業旺盛的生命力，以顧客關注為焦點實現我們對顧客的承諾。為實現集團公司的質量方針和的質量目標，維修中心各部門、辦組組圍繞總的質量目標制定了相應的分目標，并定期進行考核評價，制定了以規范化、程序化、文件化管理為原則的質量管理體系，協調各部門的質量管理工作，各部門職責明確，溝通有序。

（一）2014年我們基本上實現了年初提出的質量目標,：

1、職工因工千人重傷率為零；

2、職工因工千人死亡率為零；

3、火災責任事故發生率為零；

4、經濟合同履約率100%；

5、顧客意見處理率100%；

6、關鍵崗位人員持證上崗率100%；

7、在用工、卡、量具合格率100%；

8、庫存貨物完好率不低于99%；

9、各類貨物帳、卡、實物符合率不低于99%

10、顧客滿意率不低于100%；

11、汽車竣工返修率不高于4%；

12、各級車輛維修停廠車天不超過規定時限；

13、二級維護一次上線檢測合格率96%。

（二）客戶滿意度調查：

1、通過部分客戶電話回訪及滿意度調查，客戶滿意度為100%；

2、客戶投訴為0；

（三）設施、設備管理：

1、加強計量管理，根據生產需要有計劃地有步驟地對計量器具實行周期檢定；確保了量值傳遞的準確性。

2、對生產設施、設備定期進行檢查、維護，確保生產設備、設施的安全有效運行，并建立相應的檢查、維護檔案；

3、根據安全標準化建設的要求，定期對消防設施、設備的檢查、維護，確保消防設施、設備的有效性，并建立相應的檢查、維護檔案；

（四）現場管理：

1、倉庫管理制度健全，貨物擺放整齊有序，帳、卡、物相符。

2、對供方定期進行選擇、評價，嚴格按檢驗規程檢驗，確保配 件質量。

3、在車輛維修過程中，嚴格執行“三檢制度”，把好質量關，確保在修車輛的技術狀況和行車安全，一年來未發生過維修質量糾紛。

4、在日常生產經營活動中，嚴格執行安全生產的各項規章制度 和操作規程，杜絕“三違”現象。

5、設立用戶服務管理機構，配備專、兼職售后服務人員，對來 往電話、傳真、信函及時處理。

6、采取各種形式、方式強化質量管理教育，增強員工質量管理 意識。

二、2014年度質量管理評審工作

主要對①質量方針、質量目標達成情況；②過程業績和維修質量；③顧客滿意度評價，包括顧客信息反饋處理評價；④質量管理有效性、適宜性、充分性；⑤糾正、預防措施和持續改進系統；等方面進行了評審。根據以上內容，對各部門、班組對一年來的質量管理工作進行了認真的自檢自查，各部門都能按質量管理體系要求開展工作，各級文件和資料都得到有效控制，各項質量記錄都按文件要求形成，員工素質得到一定的提高，促進了質量管理體系的有效運行。

三、工作中存在的問題 雖然在2014年中各部門、班組都能按質量管理體系文件要求去執行，各級文件和資料都得到有效的控制，各部門經過認真學習培訓，員工素質都有一定的提高，但是，在工作過程中，仍存在以下問題：

1、質量管理體系的培訓內容及方法需進一步改進,今年的外部顧

客滿意度調查中，調查范圍偏窄，不能滿足整體目標評定需求，員工對質量管理體系中客戶滿意度調查工作重視不夠，使中心本年度平均滿意度的調查覆蓋面偏低。

2、部分員工對質量管理體系理解不夠，對個別程序的執行力度也需進一步加強。

四、采取的措施：

（一）不斷加強全員對全面質量管理體系的教育培訓力度，提高思想認識，凝集力量，形成合力，為工作的有效開展提供人員和組織保障。

（二）杜絕“兩張皮”現象，使全面質量管理貫穿于生產經營的每一個環節，為各項工作的有效平穩開展創造積極的推動和促進作用。

（三）學習借鑒選進的管理方法，不斷改進和提高自身體系的科學性和符合性。

五、2015年度質量管理重點工作計劃如下：

1、制定嚴格的質量獎懲細則，加強內部溝通，理順接口關系，強化質量監督，力爭實現質量管理體系的持續改進。

2、做好全體員工的質量管理體系文件培訓工作；

3、強化各部門實際操作情況，進一步完善質量管理體系;

4、做好年度內部質量管理自檢自查工作;

5、做好與質量體系工作有關的外部聯絡工作。

小汽車維修中心 2015年3月5日

第二篇：2011年質量體系自查報告

2011年質量體系自查報告

根據出口玩具生產企業質量許可證的審核要求，結合新的標準，結合本企業實際情況，我們在2011年10月20日，對車間工序、關鍵崗位進行了內部質量的全面核查，總的情況是好的，質量管理體系運行正常并發揮了重要的督察作用。各項工藝標準得到了全面縫紉貫徹執行，現場管理逐步達到了規范化的要求，產品質量穩步提升，質量意識以深入人心并變為全體員工的自覺行動。

檢查內容：整個質量手冊.程序文件覆蓋的全部內容以及質量體系的運作情況.檢查方式：查看生產過程的相關記錄，查看執行工藝文件的情況，查看現場管理情況，抽查產品質量.存在的主要問題是：部分工作現場還需要進一步整理，產品的分類標識還需要進一步細化，關鍵崗位的記錄還需要進一步完整，主要檢測設備和儀器的保養使用還需要規范，原材料倉庫沒有設置不合格材料存放處。

針對上述問題，我們已經召開了有關方面負責人的會議，專題分析了問題原因，提出了改進措施，并落實專人限期整改。

通過這次內部審核，我們認為，根據一些新的標準，需要加強檢驗人員的學習培訓，嚴格按照進口國的標準進行產品質量的把關，強化和突出產品一致性的標準，對產品的放行嚴格制度程序，不符合品堅決不能流入下道工序，更不能放行出廠，要嚴肅制度紀律，確保產品的質量。

2011年10月20日

第三篇：質量體系運行自查報告

質量體系運行自查報告

-------技術科

為了認真貫徹執行ISO9001質量體系運行標準，確保體系正常運行。特材公司技術科對質量體系運行情況進行了自查。

通過ISO9001質量體系認證，技術科在各方面都嚴格按認證要求執行，在質量管理、產品加工精度等方面較以前都有了較大的提高。

對下發的工藝標準、程序及圖紙等相關的技術資料，都嚴格按認證要求執行，確保無記錄不下發，做到有據可查。

產品質量是企業的生命，對各道檢測工序，技術科都下發嚴格的檢測標準，質檢人員必須嚴格按標準進行檢驗，加工工藝及加工程序必須確保正確無誤。針對這一情況，技術科在內部實行加工程序及工藝內部審核制度，不經審核不得下發。我們一直都嚴格按這個標準執行。后經對各月質量目標分析，工藝及加工程序正確率均達到100％，確保了產品加工標準的正確無誤。

為了確保發出產品不漏工序，實行工藝流轉卡制度，上道工序不合格或未加工完畢，嚴禁轉入下道工序。改變了以前加工產品在中間過程的無序現象。

為了服務好生產，針對當天布置的生產任務，立即下發工藝方案及加工程序，確保不耽誤生產；對于產品在加工過程中出現的突發性問題，技術人員立即到現場進行解決，確保生產正常運行。

市場反饋的信息，主要問題是銅板組裝后的角縫問題及板面光潔度問題。通過電話或派出人員到市場服務，及時處理，確保顧客滿意度達91％以上。

技術科

2008年1月

第四篇：企業質量體系自查報告

企業質量體系自查報告

編制

精選 企業管理 制度 審核

批準

生效日期

地址：

電話：

傳真:

郵編:

企業質量體系自查報告

申報生產企業：

產品名稱：醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩 生產地址：

自查依據：

《醫療器械生產質量管理規范》

《醫療器械生產質量管理規范附錄

無菌醫療器械》

附件：企業管理體系自查情況

企業負責人：

2020 年 03 月 08 日

附件：企業質量體系自查情況

企業名稱

生產地址

自查品種、醫療器械分類 申請注冊的產品名稱：醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩 2017 版醫療器械分類目錄：

14—13—04

自查依據

《醫療器械生產質量管理規范》

《醫療器械生產質量管理規范附錄

無菌醫療器械》 自查時間、自查人員 2020 年 01月 08 日-10日

內審員：

自查結論 基本符合 主要不合格內容 ①生產現場，全自動折疊口罩一體機上無明顯狀態標識，不符合； ②綜合部文控組編寫的人員資格任職要求中對管理者代表未規定學歷要求，不符合； ③質檢室現場有些區域無作業文件，不符合； ④庫房環境監測記錄不全，缺失記錄人員名字，不符合； ⑤庫房標識不全，無召回、退貨區標識，不符合 ； ⑥文控組原版文件有些未加蓋受控章，不符合； ⑦企業負責人對醫療器械注冊法規不熟悉，不符合； ⑧生產車間樣品生產完畢后未清場，不符合； ⑨質檢部未開展檢驗設備計量器具外部檢定，不符合； ⑩綜合部庫管是兼任，企業負責人人力資源提供補充分，不符合。

申報企業 企業負責人：

2020 年 02月 10 日

聲明

企業承諾

本企業承諾所提交的企業質量體系自查報告真實有效，并承擔一切法律責任。

法定代表人（簽字）

（企業蓋章）

****年**月**日

第五篇：質量體系

合規性可以根據自身組織需要進行劃分，一般分為體系文件和外來文件兩大類

體系文件包括：質量管理體系大致結構：

1、質量手冊

2、程序文件

3、作業指導書

4、記錄及表單

任何質量管理體系都是以以上4種文件呈金字塔型結構組成，記錄用來表明組織在實施

質量管理體系過程中所作的工作。

外來文件包括：國家、行業、地方與組織相關的法律法規、政策條文、國標、行標、地

方標準等。

3.1 一層文件：質量手冊

3.2 二層文件：程序文件

3.3 三層文件：作業指導書(設備操作規程、作業標準(規范)、工作職責等)。