第一篇：換證認證自查報告

滿洲里市人民大藥房換證人證自查報告

按照《呼倫貝爾市藥品零售企業換證、認證驗收標準》及有關規滿洲里市食品藥品監督管理局；

定，我藥店對藥房經營情況進行自查，現將自查情況報告如下：

一、企業概況

滿洲里市人民大藥房，位于滿洲里市北屯世紀金城13號樓4號門市，營業場所54㎡、庫房20.46㎡、成立于2009年12月底，于2009年1月經呼倫貝爾市食品藥品監督管理局換發的經營許可證。其法人證號為蒙DB7000569并在滿洲里市工商局注冊的私營小型零售企業，注冊資金叁萬元。2010年1月份經審核符合《藥品經營質量管理規范》，證號編號；C-NM-09-05-A-166

經營方式范圍包括中成藥、化學藥制劑、抗生素制品、生物制品生化制品等共700余個品種。

二、自查情況.（一）質量管理與職責

藥店遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，并在營業店堂顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照以及與執業人員資格相符的執業證明。

本店設置了企業負責人，是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責。專門設置了質量管理人員，負責藥品質量管理工作。

本店根據新版《藥品經營質量管理規范》，對原有質量管理制度進行了修訂，新增加了計算機管理系統、藥品電子監管管理系統、藥品召回制度等，成為藥店進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。

（二）人員管理

1、企業法人（企業負責人），熟悉掌握有關藥品管理的法律、法規、規章及相關規定，了解藥品的有關知識；企業質量負責人（質量管理人員）熟悉有關藥品管理的法規、法律、規章及相關規定，熟悉藥品的有關知識，具備企業質量管理能力在崗人員按規章接受上崗培訓，并取得崗位合格證書，每年接受呼倫貝爾市食品藥品監督管理局組織的繼續教育，并建立檔案，企業制定培訓計劃并按照計劃定期組織企業人員開展有關藥品質量、法律法規、藥品知識、藥品服務等內容培訓，并建立檔案。

2、本店組織機構、崗位、學歷、職稱

企業負責人：高榮軍（法人）

質量負責人：曹秀玲（質量管理員、計算機操作人員、驗收員、駐店審方藥師、含麻黃堿復方制劑專職銷售人員）、大 專

駐店藥師：佐洋﹙審核處方、負責藥品拆零包裝、營業員﹚中專

采購員：高榮軍（收貨員）中專

營業員：高玉芝﹙保管員、驗收員、養護員、收款員﹚中專

3、本店在崗從業人員在崗前及年度都進行了健康檢查，身體健康，能勝任本職工作，并建立了健康檔案，并在營業時間在職在崗。

﹙三﹚文件管理

藥店根據新版《藥品經營質量管理規范》，制定了質量管理方針及目標，成為藥店進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。

質量管理機構負責人對照新版GSP牽頭組織編寫了質量管理制度、職責、程序文件，規范了相關記錄，明確、規范各部門職責及崗位責任制,確保藥店的經營活動依法合規。

藥店質量管理文件包括：有關業務和管理崗位的質量責任；質量管理制度及各項操作規程；并根據個各崗位人員執行情況制定了質量管理體系文件檢查考核的規定。

（四）設施與設備

1、本店有與經營規模相適應的營業場所和倉庫，環境整潔，無污染物，營業面積54平方米，倉庫面積20.46平方米。

2、營業場所配備貨架、柜臺、冷藏設備、滅火器、粘鼠板、溫濕度計、加濕器、滅蠅燈、含麻黃堿藥品專柜、拆零專柜及拆零工具。店內懸掛處方藥、非處方藥標志，分設處方藥、非處方藥專售區，處方藥不得開架銷售。

3、本店庫房內地面和墻壁平整、清潔，配置調節溫、濕度的設備，有換氣扇、空調、粘鼠板、滅火器、防爆燈、貨架及驗收養護設備。

4、本店于2010年1月購買電子計算機系統、同時加入滿洲里市食品藥品監督管理局購、銷、電子監管系統。

5、建立設施設備檔案并定期對設施設備進行檢驗。

（五）采購與驗收

1、本店購進藥品以質量為前提，從合法的企業進貨，對供貨企業的資料進行審核，審核供貨企業合格后購進，建立首營企業和首營品種檔案，按照進貨質量管理制度組織采購活動。

2、購進藥品合法性審核，質量管理員、采購員等負責人對購進合同逐項進行了評審，認為合格有效，合同以及各方面資料存檔，由質量管理員管理，由采購員建立完整的購進記錄，做到發票、帳、貨相符。

3、驗收人員依據供貨單位供貨清單，對購進藥品進行逐批驗收，并做好記錄，記錄保存至超過藥品有限期一年，不少于五年。

4、冷藏藥品到貨時，按照GSP冷鏈運輸的要求進行重點檢查并記錄，不符合要求的和供貨單位聯系拒收。

5、實施電子監管的藥品實行掃碼入庫，并及時上報。

（六）陳列與儲存

1、對陳列藥品保持清潔衛生，分類整齊擺放，類別標簽準確，陳列藥品按月進行檢查并記錄，發現質量問題及時處理。

2、藥品與非藥品分開，非藥品專區擺放。處方藥品與非處方藥品分柜擺放，藥品按照劑型分類擺放。拆零藥品存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽。含麻黃堿類藥品設有專柜，并由專人負責。

3、營業場所擺放藥品整齊，藥品和標簽價格一致。保護室內清潔衛生，并對室內溫度、濕度進行檢查、記錄。

4、藥品儲存實行色標管理（待驗區為黃色；合格藥品區為綠色，不合格藥品為紅色；退貨區為黃色。）并按季度養護儲存藥品的質量并記錄，對庫房的溫濕度進行監測，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。庫房內藥品存放符合儲存GSP要求。

（七）銷售管理

1、銷售藥品嚴格按有關藥品法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。非處方藥可不憑處方銷售，駐店藥師對顧客購買藥品使用不明之處進行指導。

2、處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字，處方藥應憑處方購買。

3、本店按國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度，注意收集由本店售出藥品的不良反應情況。

4、藥品拆零銷售配有拆零包裝用品（其衛生、安全），凡人工分開的藥品，均屬拆零藥品。拆零包裝上應注明拆零藥品的品名、用法、規格、用量、有效期等內容，應做好記錄。

5、營業時間內，駐店藥師應在崗，并佩帶胸卡（標明其姓名、職稱），不在崗時應掛牌告知“駐店藥師不在崗暫停銷售處方藥、甲類非處方藥”。

6、本店在營業場所設置服務公約、食品藥品監督部門的監督電話、顧客意見簿，對顧客的投訴解決。

7、按照要求開具藥品銷售憑證，憑證內容完整。

8、實施電子監管的藥品實行掃碼銷售，并及時數據上傳。

（八）售后服務

1、除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。

2、在營業場所內，公布藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

3、藥店發現已售出藥品有嚴重質量問題，應及時采取措施，追回藥品，并做好記錄，并同時向藥品監督管理部門報告。藥店應該協助藥品生產企業履行召回義務，并建立藥品召回記錄。

4、藥店應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，收集報告藥品不良反應信息。

三、自查發現問題與整改情況：

本店按照《呼倫貝爾市藥品零售企業換證、認證驗收標準》及有關規定，對藥店經營情況進行自查，在此次內部自查中發現了一些問題：

（一）*16102項：企業未對藥品進行電子監管碼掃碼。整改如下：企業于2014年9月申請加入中國藥品電子監管網系統平臺。

（二）12301項：企業部分法律、法規及規范質量管理文件不全。

整改如下：現通過自查已全部制定，并能正確實施與操作。

（三）12612項：企業人員培訓效果不佳。

整改如下：企業質量負責人增加了這方面的培訓。

（四）12608項：質量信息收集少。

整改如下：已加強質量信息的收集。

四、換證申請

在我企業自查過程中已經完成換證的各項準備工作，因此我店向滿洲里市食品藥品監督管理局提出換證申請，懇請上級領導在換證過程中給予批評指正。

二○一四年八月十八日

第二篇：制劑室換證自查報告

制 劑 室 換 證 自 查 報 告

省、市藥監局：

麗水市人民醫院是專業人才密集，設備先進，功能齊全的三級乙等綜合性醫院，是麗水市醫療，教學，科研及預防康復中心。醫院占地面積3.3萬平方米，醫療用房5.9萬平方米，開放床位700張，平均門診約50萬人次，年住院病人15000多人次，醫院在崗職工1085人，其中高級職稱98人，中級職稱291人。設1個專家門診部，3個研究實驗室，3個社區服務點，60個專科（家）特色門診，20個病區。我院為溫州醫學院第六附屬醫院，曾獲全國衛生文明先進集體，文明單位，省文明醫院等榮譽，是全市醫院藥事質控管理中心掛靠單位，醫療技術和設備配備在浙西南處于一流水平。醫院制劑室創建于50年代，已有50余年歷史，經過醫院幾代領導和職工的共同努力，從單一劑型發展到多種劑型，從配制法定制劑到主動開發有特色的新制劑。制劑年產值從原來的幾萬元發展到現在的180多萬元，制劑規模得到了極大的發展。研制和生產皮膚科專科制劑，是我院制劑的特色，也是我院制劑室能夠立足的根本，已有多個項目獲地市科技進步獎，取得較好的經濟和社會效益；今后將與更多的臨床科室及科研單位合作開發具有特色和市場上沒有供應的制劑，以滿足臨床、科研的需要。現保留制劑品種有23種，其中分內服制劑、外用制劑和中藥制劑。制劑室全體技術人員努力鉆研業務知識，歷經8個月，克服重重困難，研究了新的制劑質量標準，其中西藥制劑7個，創建了13項含量測定方法，中藥制劑5個，創建了5個薄層鑒別方法，并取得省級批準文號。在2000年醫院投資60多萬元，購進多功能中藥提取罐等設備，生產車間按GMP要求進行改建，2005年醫院耗費十幾萬，用于批準文號的申報，使我院制劑走上了法制化管理的軌道，從根本上加強了對制劑的內在質量的管理和監控，取得了較好的經濟效益和社會效益。根據本次制劑室換證驗收要求，結合本院具體情況，對人員與機構、設備設施的改造、軟件管理和環境改造作了認真的前期準備和整改工作，現將有關自查情況匯報如下：

一、人員與機構

成立制劑質量管理組織，由分管院長、藥劑科、制劑室及藥檢室等相關部門負責人組成，負責制劑質量管理、審查制劑配制全過程，并決定是否在臨床使用。對于檢驗合格的制劑，有管理負責人批準發放。制劑室直屬藥劑科領導，根據要求分成制劑、檢驗兩大部門。制劑、檢驗負責人都由主管藥師和藥師擔任，具有大專以上學歷，制劑與藥檢負責人互不兼任，具有獨立的配制技術、檢驗管理系統和監督體系，二者對制劑質量負全面責任。從事制劑技術的工作人員都具有藥劑士以上職稱，其他輔助人員具有高中文化水平，并經培訓合格持上崗證上崗。制劑室現有人員11人，其中主管藥師人4人，藥劑師3人，藥士1人，高中文化程度3人，藥學技術人員比例為72.7%。藥檢室檢驗人員由藥師和大專以上藥學學歷的技術人員擔任并保持相對穩定。制劑室藥檢室負責人變更在規定時間內報所在地藥品監督管理部門備案。每年制訂人員培訓計劃，參加院科兩級業務培訓，每年分別進行一次業務和法規制度考核并參加醫務科組織的“三基考核”和學術講座等業務活動。

二、廠房及設施

制劑室周圍道路通暢、路面平整、無污染源，外部環境整潔符合要求。制劑室內部墻壁、頂棚、地面平整，無脫落物，操作間墻、地面耐清洗和消毒并具有防塵、防污染、房蚊蠅、防鼠、防異物五防設施。制劑室的用房按制劑工序和質量要求，布局并與配制品種相適應，做到人流、物流分開，一般區與潔凈區分開，內服制劑與外用制劑分開，辦公室、休息室與配制室分開，嚴格做到四分開。內服、外用、中藥制劑根據不同的需要設置不同的操作間，每個劑型按工序劃分操作崗位，進入潔凈區設有一更、二更和洗手消毒設施。空氣潔凈度級別為100000級，每年由市藥檢所檢測塵粒數，每季度檢測一次沉降菌都符合規定。配制室按規定在生產配制之前采用物理及化學方法消毒，各操作間具有防潮、排塵、避免積水等措施。中藥材的預處理、提取、濃縮與其后續工序嚴格分開。制劑室建筑面積共有575平方米，其中潔凈區面積90平方米，內服制劑車間、外用制劑車間、中藥配制、灌裝車間空氣潔凈級別100000級，潔凈室內各管道、燈具、風口、窗戶、技術夾層、墻地連結部位均密封且易清洗，潔凈室照度為300lx，溫度控制在18~26℃，相對濕度控制在45~65%，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10帕，有一定保證比例的新風送入。潔凈室微生物和塵粒數符合規定。制劑室具有原輔料、包裝材料、成品庫房，通風良好，沒有露天堆放的物料。藥檢室的面積及設施與配制制劑相適應。

三、設施

為了適應制劑室發展以及制劑、品種生產的需要，我院近幾年先后投資80余萬元進行設備更新?，F有生產設備中藥多功能提取罐、真空濃縮罐、多層板框過濾器，醇沉淀灌、多效塔式蒸餾器、滅菌柜、自動灌封機，軟膏攪拌機、軟膏自動分裝機、洗瓶機等。用于檢驗的有Agilen 1100系列高效液相色譜儀、島津uv-1601分光光度計、自動旋光儀、恒溫培養箱、pH計、百萬分之一電子分析天平、半自動加碼電光分析天平，永停滴定儀等。用于生產的設備則根據制劑室現有房屋布局，經多次論證后進行科學的選型和安裝，使用過程中做到操作、清洗方便，對周圍環境污染少。對與藥品直接接觸的設備，均達到表面清潔，易清洗或消毒，不會對藥品造成污染。

根據劑型的要求，有內服、外用和中藥制劑不同的生產線，配料使用不銹鋼桶、量具均分開不混淆，且有專門存放點，對生產和檢驗的儀器、儀表、衡器，器具的精密度等定期委托相關部門進行檢驗，且有合格標志。對不同的設備指定相應的管理制度、操作規程和清洗規程。設備有明顯的狀態標志。

設備制定專人管理制度，且有使用記錄，設備和儀器由設備科統一建立檔案。設備科、制劑室和設備維修部三級保養制度，充分做到設備的合理使用和安全生產，保證產品的質量，提高制劑室的工作效率。

四、物料

制劑室對所須原輔料、包裝材料制定嚴格采購制度，從合法生產單位購入，采購量一般為一年用量，對進貨單位審查三證（經營許可證、經營合格證、營業執照），并附復印件，按規定存檔備查。原料入庫倉庫管理員及時核對批準文號、生產日期、數量等。并進行入帳專冊登記，向檢驗室申請質量檢驗，并在效期內使用。

檢驗室接到倉庫保管員申請，及時對購入的原輔料按相應規定的標準進行檢驗，對不符合標準馬上通知保管員，進入不合格倉庫，作出退貨處理。對本室無條件檢驗的原輔料委托市藥檢所檢驗（注：我院與市藥檢所簽定協議）。內服制劑的輔料全部符合藥用和食用標準。制劑所用中藥材全部從麗水市中強醫藥有限公司購入，經中藥檢驗人員作性狀檢驗后，投入使用。分析純，化學純的輔料及時上報省藥品監督部門批準后，再投入使用。

倉庫按其性能分為成品、原料、輔料、中藥材，半成品、危險品、包裝材料、精神藥品（柜）、標簽倉庫等，其中中藥材設有專門鐵箱。倉庫配備溫濕度計、通風設施，避光設施，防五害設施等。精神藥品有專冊登記，專人保管、專鎖專柜、領用雙人雙鎖、雙人復核簽字管理。易燃、易爆、危險品按國家有關規定進行貯存、保管。倉庫內原輔料嚴格在效期內使用，對沒有有效期的物料，超過三年以上均重新進行質量檢驗，符合標準方可投入使用。

制劑的標簽、使用說明書與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，標簽、使用說明書專柜存放，專人保管，按實際需要量領用，標簽的管理制定了相關規定，領用、銷毀均有登記記錄。定點印刷。

本室還定期組織人員對倉庫進行檢查，排除隱患。

五、衛生

為了保證制劑的質量，制劑室制定了嚴格衛生管理制度。本室制訂對生產區的周圍環境每天一小掃，每周一大掃的制度。對潔凈區、設備、容器等均制定相應的衛生制度，且有專人負責。

潔凈區不得存放與配制無關的物品和雜物，對配制所產生的棄物，及時處理。潔凈區制訂潔凈區標準操作規程，不同的潔凈級別制訂不同的操作程序，制訂清洗和維護制度。制訂清潔劑和消毒劑的使用方法、使用程序，消毒劑品種每月更換使用，以防耐藥菌產生。工作服選材、式樣及穿戴方式由醫院統一規定，潔凈室工作服質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物質，內服制劑、外用制劑、中藥制劑和微生物限度檢驗用工作服嚴格分開，工作服的使用制訂相應清洗、整理、消毒制度。進入潔凈區不得佩帶飾物和化妝，潔凈室僅限于該室的配制人員和經批準的人員進入。

制劑人員均建立健康檔案，由醫院保健科組織每年體檢一次，并存檔。傳染性疾病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑生產。

配制所用不銹鋼桶、量具、設備制訂了相應的清潔規程和指定存放點，內服外用嚴格分開。

六、配制管理

完整的配制管理制度是藥品生產有效和安全的保證，本室根據現有劑型和品種的要求，生產潔凈區潔凈級別10萬級，并經專門管理機構驗證，通過法定部門的驗收。

現有生產品種均有完整處方、工藝標準、質控方法，并進行有效性驗證，記錄歸檔保存。驗證文件內容包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批準人等。對配制的每一種品種建立配制規程、標準操作規程，且按有關規定進行審批修訂。批生產記錄中有投料和產出的物料平衡計算，其結果必須符合規定，若有差異必須查明原因，是防止差錯事故的一個有力舉措。每批制劑均對制劑所用原輔料、包裝材料建立相應的驗收制度和質檢程序。

制劑所用純化水符合《中國藥典》標準的規定，定期對水質進行檢驗，且有詳細檢驗記錄。

配制過程中，嚴格遵循配制標準操作程序，對精神藥品的配制嚴格執行有關規定。每批制劑均有詳細的工藝流程記錄，包括生產日期、批號、配制總量、原輔料用量、規格、制型、成品數、清場記錄等。稱量、配料采用雙人復核制度，且簽字認可，配制所用容器、設備、包裝用玻璃瓶和塑料瓶按標準操作規程進行處理，設備使用有醒目狀態標志。配制的各環節，操作過程和有關數據有完整記錄，且按品種歸類

在檔保存一年以上。

本室有多種專業書籍如《中國藥典》、藥典注釋、醫院制劑規范、浙江省中藥炮制規范、藥劑學等參考書，定期組織科室人員進行業務學習和崗位技術培訓，對生產過程中發生的問題進行討論，保證制劑質量。

七、質量管理

醫院成立了以分管副院長為核心的質量管理組織，加強藥檢室的技術力量，三名檢驗人員，分別擔負化學檢驗和中藥檢驗，微生物限度檢驗及儀器檢驗的工作任務，負責制劑全過程的質量監控，制劑經全檢合格后，發放檢驗報告書，由質管小組審核制劑質量全過程后，由副組長（受組長委托）簽發使用證，倉庫保管員才可以發藥給臨床使用。

藥檢室設立化學室、儀器室、生測室和留樣觀察柜，配備了Agilen 1100系列高效液相色譜儀、島津UV-1601紫外分光光度計、自動旋光儀（WZZ-2）、分析天平、永停滴定儀、pHs-25型酸度計、韋氏比重稱、馬福爐、烘箱、細菌培養霜、霉菌培養箱等儀器設備。購置了以前缺少的的多種試劑、試液、檢定菌和培養基。

制訂了藥檢室工作制度、取樣制度、留樣觀察制度、儀器使用、保養和維修制度、檢定菌管理制度、標準液管理制度、成品、中間品和原輔料檢驗制度、包裝材料檢驗制度等。制訂了制劑成品、中間品、原輔料檢驗標準操作規程和質量標準。制訂了檢驗人員的工作職責。

對制劑成品、中間品、原料、輔料、包裝材料，水質等按法定標準進行檢驗，協定處方按注冊標準進行檢驗。有完整的檢驗原始記錄。對所有批號的制劑，經檢驗合格發放檢驗報告單，一式三份，一份藥檢室留底，一份送制劑室作批記錄，一份送制劑室倉庫。報告單全部用電腦打印，格式規范，由檢驗人和負責人簽字。

所配制劑按質量標準檢驗合格后，方可用于臨床。所有制劑的標簽，印制清楚，標簽內容有品名、批準文號、規格、含量、批號、適應癥、用法用量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內服、外用。外用制劑有明顯的外用藥標記。標簽容納不下的，在外包裝上注明以上內容。

制劑成品發放前對配制記錄、質控記錄進行審核。未經檢驗合格和質量管理組織批準不得發放使用。根據所配制劑的特點規定制劑的使用期限。

八、其它

制訂完善的制劑質量跟蹤制度和不良反應報告制度，若發現制劑質量問題和不良反按規定記錄，填表上報藥品監督管理部門，并保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原紿記錄，保存一年備查。

制劑室于2001年1月獲浙江省藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑許可證》，許可證號為：浙XZ20011002。制訂了制劑品種申報制度。制劑品種申報原始材料，批準文號文件都存檔備查。

制劑室制訂許多管理規章制度，如普通制劑崗位責任制，中藥制劑崗位責任制，制劑潔凈區工作制度等。每種制劑按要求編制了配制規程、標準操作規程，有完整的配制過程的記錄，配制環境按要求達到標準，使用原料符合法定標準，經檢驗合格后用于制劑生產，有完整的批記錄，其內容包括：編號、制劑名稱、配制日期、產品批號、各工序的操作者、復核者、清場者的簽字，有操作的設備、相關工序的原料用量、成品和半成品的數量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。

制劑室有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質量標準和檢驗操作規程。

制劑成品有留樣觀察記錄和批檢驗記錄。

結束語：針對本次《醫療機構制劑許可證》換證工作，院長非常重視，專門批條支持制劑室換證工作，藥劑科、總務科、設備科等科室全力支持，并投入了大量的人力和物力，分管院長查看換證工作準備情況，認真聽取制劑換證準備工作的匯報，及時提出修改意見。總務部門積極主動完成潔凈室的修建工作，設備部門維護設備，制劑室人員在原有工作基礎上更加完善各種規章制度。因條件有限，我們還存在許多不足之處，如有少部分原輔料進行部分檢驗，已與市藥檢所等部門協商，爭取達到規定要求；在其它方面還存在不足之處，我們將在近期工作中，不斷地完善各種制度，不斷地彌補不足，完善各種管理。

最后，衷心希望各級領導對我院制劑室各項工作提出寶貴的意見和建議。致此

浙江省麗水市人民醫院 2005年8月 22日

第三篇：換證自查報告

****藥店《藥品經營許可證》

換證自查報告

衢州市食品藥品監督管理局：

為確保人民群眾用藥的安全、有效提高藥品的質量管理水平，促進醫藥零售企業的規范發展，*****藥店根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律、法規精神，結合《浙江省零售藥店驗收標準（試行）》，針對我店實際情況，進行了全面自查，具體如下：

一、企業的基本情況

***藥店成立于**年**月**日，地址處于******，經營性質為個人獨資企業，經營方式為零售。經營范圍：*********。本店現有員工**名，共有藥學資質人員**名，其余**名具有上崗證。藥店營業面積****余平方米，**年**月份通過GSP認證，核減了二類精神藥品和倉庫地址，變更了質量負責人。企業質量管理制度基本沒有變化，常用藥品品種達1000余種。

二、藥品經營許可證換證工作總結

我店自***年**月開辦以來，我們就按照浙江省零售藥店驗收標準作為藥店的中心任務來抓，不斷完善零售藥店管理工作中的硬件和軟件建設，具體從以下4個方面：

1.人員

本店現有藥學營業技術人員二名，其中從業藥師一人(含中藥藥學初級)，藥學初級資格一人，營業員都具有上崗證資格，企業每年

定期組織員工進行健康體檢，并建立員工健康檢查檔案。企業每有組織全體員工進行藥事法規及藥學專業知識的教育培訓，并建立了培訓檔案。其中我店從業藥師每年參加省藥監部門舉辦的執業藥師繼續再教育的學習。

2.場所設施

本店根據《浙江省零售藥店驗收標準》的要求，在營業場所內，嚴格劃分了處方藥與非處方藥分類區域，設置了貴細藥品、拆零藥品、易串味藥品等專柜，還設置了OTC指南性標識及相應的警示語和忠告語。本店配備了空調、冷藏柜，嚴格按照藥品貯存與養護的要求，控制營業場所的溫濕度。同時應調配處方的要求配備了烘干機、切片機、粉碎機、電子稱、克稱、計算器、篩子、炒鍋等。還配備了防鼠器、雞毛撣等設備。

3.質理管理機構與管理職責

根據《藥品經營質量管理規范》的要求，本店設置了以從業藥師為首的質量管理人員，尤其詳細規定了質量管理人員在企業質量管理工作職責，明確了各個崗位人員的相關職責，并按每季度進行考核質量管理制度的執行情況，并建立了記錄。

4.制度

企業從**年**月通過GSP認證以來,就制定了17項內容的質量管理制度,在落實了有關制度中,我店建立了各項記錄,在經營中藥過程中,建立了中藥飲片的購進、儲存、保管、臨方炮制、銷售的管理制度，建立了對藥品的購進、驗收記錄臺帳,每天進行二次的溫、濕度記錄,每月對陳列藥品進行檢查養護并記錄,在營業所內有明示的服務公約、監督電話和顧客意見簿。

綜合以上4個方面，我店基本符合《浙江省藥品零售企業驗收實施標準》所規定的要求。

三、自查與整改過程的綜合評價

1.本店在實施《浙江省零售藥店驗收標準》的自查過程中，發現了我店在藥品分類管理方面存在一定的不足，有些藥品末按藥品分類要求嚴格擺放，我店已組織員工進行了藥品分類管理的專項學習，爭取在以后的工作中杜絕藥品分類管理的差錯。

2.在按處方藥管理規定銷售處方藥的過程中，有時由于其他原因末能按規定留存或登記處方。今后我店在此項工作中要加強管理做好此類工作。盡量說服顧客留存或登記處方。

3.我店在銷售處方藥的過程中，對處方藥銷售登記表中的內容填寫不規范，我店已組織員工認真學習了有關的條例，在今后的工作過程中提高意識，把這項工作做好，規范處方藥銷售登記制度。

四、藥店存在的主要問題和今后的打算

（一）存在的主要問題：

1.柜臺偏少，許多藥品不能完全按要求陳列，人員偏少難免有的工作跟不上要求，不能把工作做細、做好，達不到廣大消費者滿意的要求。

2.處方按有關規定，保存備查，做得不夠好，主要原因醫院處方不能外流，即使病人有處方，病人都要求帶走，藥店難以保留處方。

（二）今后工作打算

針對存在問題，我店進行了認真研究，爭取在2009年年底前整改完畢。

1.多招1-2名符合經營要求的營業員，使我店工作做得更細、更好，滿足廣大消費者的要求。

2.增加經營范圍，擴大品種，使病人在一店就能購得所需的藥品。

3.認真做好處方審核，保管備查工作，購置一臺復印機，如果顧客要把處方帶走，我們可以自己復印一張備查。

4.爭取24小時藥品供應，為醫保定點配套服務，方便消費者。在今后的經營活動中，我們一定依法經營，從藥品的采購、驗收、入庫、養護、銷售及售后服務各個方面層層把關，牢牢把握藥品經營質量管理這個核心，切實保障人民群眾用藥安全有效。

敬請市食品藥品監督管理局審核，予以藥品經營許可證換證。

****藥店

2009年**月**日

第四篇：壓力容器換證評審自查報告[推薦]

壓力容器換證評審自查報告

重慶市威福鍋爐有限責任公司

二0一0年九月十日

自查報告

公司本次D級壓力容器生產許可換證審查定于2010年9月15日進行，結合公司各部準備情況和各項工作進展情況，公司在9月10日組織內部自查，現將自查情況報告如下，請公司各部門認真核對，按照評審要求作好整改。

一、單位綜合情況

企業機構設置符合要求，技術人員，質保體系各責任人員齊全，生產廠房及設備基本能滿足制造要求。

二、公司在持證期間，由于受三峽工程建設影響，工廠搬遷，所生產壓力容器產品較少，現在公司搬遷已全部結束，同時又增加了一新的生產設備。

三、公司壓力容器質量保證體系建立已充分完成，體系文件已按國家規范要求建立，經試運行，基本達到要求。

四、公司壓力容器制造質量管理制度已建立建全，并得到了宣傳執行。

五、設計文件的控制按手冊規定執行，無異常。

六、設計文件修改制度規定可符合要求。

七、公司在生產壓力容器執行標準，規程等技術規范上面，沒有發現異?，F象。

八、公司已制造的容器，質量達到相關標準要求，各項技術指標能滿足要求。

九、存在的問題：主要反應在生產質量記錄，見證資料上，簽字不全，記錄不全等問題。加強相關人員的培訓及教育工作。

十、公司壓力容器使用單位反饋信息，沒有發現質量異議，對公司產品評價較好。上次評審和檢查中發現的幾個問題，本次都作好的相應改進。

編制：

批準：

第五篇：醫療器械許可證換證自查報告

XXXXXXXXXX有限公司

申辦《醫療器械經營企業許可證》換證自查報告

XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，屬小型藥品批發企業。經營場地位于XXXXXXXXXX號，注冊資金310萬元，是集藥品批發、配送、經營為一體的醫藥物流企業。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫藥器械等批發配送業務。公司經營醫療器械設有辦公室、醫療器械質管科、醫療器械銷售科、醫療器械儲運科，從事質量管理人員4名：質量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專庫面積210㎡。

公司于2008年1月取得了《醫療器械經營企業許可證》，在醫療器械經營管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理制度》相關的規定要求。對所經營的醫療器械產品進行全方位、全流程質量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：

（一）機構與人員：

1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《XXXXXXXXXX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企業負責人XXX，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專業知識。

3、公司設有質量管理科，負責對產品采購審核、入庫質量驗收、儲存養護管理等流程進行監控；對所經營的醫療器械按時或不定時的收集質量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業務購進和質量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經營質量安全實施有效的監控。

（二）經營場所與倉儲設施情況

1、公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立且集中的經營場所，且具有產權。經營面積300㎡，環境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。

2、公司醫療器械庫相對獨立與經營規模和經營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。

3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產品明顯標志。

4、庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區隔離。

（三）制度與管理

1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行，質量管理制度包括企業組織機構和有關人員的管理職能；首營企業、首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

2、公司質量科收集了和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關的技術材料。

3、公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄、產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。

（四）購進與驗收

公司購進醫療器械嚴格按照醫療器械購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入產品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經營產品的質量性能，并根據有關標準、原始憑證及質量驗證方法逐批驗收，同時還對醫療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠家、質量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產品有效期后2年。另外，售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明退貨原因。

（五）儲存與保管

1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區存放，一次性無菌類與其他醫療器械分開存放，醫療器械與非醫療器械分開存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。

2、庫內產品擺放有明顯的狀態標識，狀態標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。

3、儲存保管中發現質量問題，懸掛明顯標志并暫停發貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。

（六）出庫與運輸

1、產品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據對實物進行

質量檢查、數目、項目核對，正確無誤后方可發貨出庫。如發現質量問題，應停止發貨，并上報質量部門處理。

2、運輸醫療器械時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產品在運輸過程中產生質量問題。在運輸有溫度求的產品，采取相應的保溫或冷藏措施。

（七）銷售與售后服務

1、公司根據有關法規、規章的要求，醫療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產品。

2、銷售醫療器械開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規格、生產批號、開票業務員等內容。銷售記錄要保存至產品效期后滿2年。

3、因特殊原因需要從供方直調給用戶的醫療器械，公司需對產品質量進行確認，并做好相關的記錄。

4、公司定期收集質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現質量問題，要及時召回。并上報藥械監管部門，并做好相關記錄。

5、公司按國家有關醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。

6、對質量查詢、投訴和銷售過程中出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

7、公司對銷售的產品有責任做好售后質量跟蹤及安裝、維修服務。

通過這次自查，公司全員認真學習醫療器械經營質量相關的法律、法規，增強了知法守法意識，強化了公司質量管理體系，進一步完善了公司醫療器械經營質量管理，提高了公司整體水平。但在實際工作中，可能還存在一些容易被忽視的、細微方面的問題。敬請檢查組檢查指導工作！

XXXXXXXXXXXXX有限公司

法人代表： 2014年11月28日