第一篇：企業(yè)質(zhì)量體系自查報告

企業(yè)質(zhì)量體系自查報告

編制

精選 企業(yè)管理 制度 審核

批準(zhǔn)

生效日期

地址：

電話：

傳真:

郵編:

企業(yè)質(zhì)量體系自查報告

申報生產(chǎn)企業(yè)：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩 生產(chǎn)地址：

自查依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

無菌醫(yī)療器械》

附件：企業(yè)管理體系自查情況

企業(yè)負(fù)責(zé)人：

2020 年 03 月 08 日

附件：企業(yè)質(zhì)量體系自查情況

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

自查品種、醫(yī)療器械分類 申請注冊的產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩 2017 版醫(yī)療器械分類目錄：

14—13—04

自查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

無菌醫(yī)療器械》 自查時間、自查人員 2020 年 01月 08 日-10日

內(nèi)審員：

自查結(jié)論 基本符合 主要不合格內(nèi)容 ①生產(chǎn)現(xiàn)場，全自動折疊口罩一體機(jī)上無明顯狀態(tài)標(biāo)識，不符合； ②綜合部文控組編寫的人員資格任職要求中對管理者代表未規(guī)定學(xué)歷要求，不符合； ③質(zhì)檢室現(xiàn)場有些區(qū)域無作業(yè)文件，不符合； ④庫房環(huán)境監(jiān)測記錄不全，缺失記錄人員名字，不符合； ⑤庫房標(biāo)識不全，無召回、退貨區(qū)標(biāo)識，不符合 ； ⑥文控組原版文件有些未加蓋受控章，不符合； ⑦企業(yè)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械注冊法規(guī)不熟悉，不符合； ⑧生產(chǎn)車間樣品生產(chǎn)完畢后未清場，不符合； ⑨質(zhì)檢部未開展檢驗設(shè)備計量器具外部檢定，不符合； ⑩綜合部庫管是兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人人力資源提供補(bǔ)充分，不符合。

申報企業(yè) 企業(yè)負(fù)責(zé)人：

2020 年 02月 10 日

聲明

企業(yè)承諾

本企業(yè)承諾所提交的企業(yè)質(zhì)量體系自查報告真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。

法定代表人（簽字）

（企業(yè)蓋章）

****年**月**日

第二篇：2011年質(zhì)量體系自查報告

2011年質(zhì)量體系自查報告

根據(jù)出口玩具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可證的審核要求，結(jié)合新的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，我們在2011年10月20日，對車間工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行了內(nèi)部質(zhì)量的全面核查，總的情況是好的，質(zhì)量管理體系運行正常并發(fā)揮了重要的督察作用。各項工藝標(biāo)準(zhǔn)得到了全面縫紉貫徹執(zhí)行，現(xiàn)場管理逐步達(dá)到了規(guī)范化的要求，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，質(zhì)量意識以深入人心并變?yōu)槿w員工的自覺行動。

檢查內(nèi)容：整個質(zhì)量手冊.程序文件覆蓋的全部內(nèi)容以及質(zhì)量體系的運作情況.檢查方式：查看生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄，查看執(zhí)行工藝文件的情況，查看現(xiàn)場管理情況，抽查產(chǎn)品質(zhì)量.存在的主要問題是：部分工作現(xiàn)場還需要進(jìn)一步整理，產(chǎn)品的分類標(biāo)識還需要進(jìn)一步細(xì)化，關(guān)鍵崗位的記錄還需要進(jìn)一步完整，主要檢測設(shè)備和儀器的保養(yǎng)使用還需要規(guī)范，原材料倉庫沒有設(shè)置不合格材料存放處。

針對上述問題，我們已經(jīng)召開了有關(guān)方面負(fù)責(zé)人的會議，專題分析了問題原因，提出了改進(jìn)措施，并落實專人限期整改。

通過這次內(nèi)部審核，我們認(rèn)為，根據(jù)一些新的標(biāo)準(zhǔn)，需要加強(qiáng)檢驗人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照進(jìn)口國的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的把關(guān)，強(qiáng)化和突出產(chǎn)品一致性的標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的放行嚴(yán)格制度程序，不符合品堅決不能流入下道工序，更不能放行出廠，要嚴(yán)肅制度紀(jì)律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

2011年10月20日

第三篇：企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證工作

? 企業(yè)要取得質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與

體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全，其程序和作法與建立質(zhì)量管理體系相同。下邊是索威計算機(jī)科技有限公司總結(jié)的如何作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項工作。

1．全面策劃，編制體系認(rèn)證工作計劃

為了使體系認(rèn)證工作能作到有計劃、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，企業(yè)質(zhì)量部門在調(diào)查和收集有關(guān)體系認(rèn)證信息的基礎(chǔ)上，對體系認(rèn)證工作進(jìn)行全面策劃，編制“企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證工作計劃”作出總體安排。“計劃”應(yīng)包括體系認(rèn)證應(yīng)作好的工作（項目）、主要工作內(nèi)容和要求、完成時間、責(zé)任部門、部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)。“計劃”編好后，應(yīng)經(jīng)企業(yè)主管認(rèn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由質(zhì)量部門印發(fā)。

2．掌握信息，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

（1）掌握信息

企業(yè)在申請認(rèn)證之前，首先應(yīng)掌握兩方面的信息。

一是企業(yè)質(zhì)量管理水平的信息。應(yīng)組織人員按選定的質(zhì)量保證模式對企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量體系進(jìn)行全面審核，通過審核報告來掌握企業(yè)質(zhì)量管理水平的信息，判定是否基本具備申請體系認(rèn)證的條件。

二是社會第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信息，通過派出人員進(jìn)行調(diào)查，收集認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資料，掌握認(rèn)證機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息，其中主要是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的合法性、公正性和權(quán)威性，審核人員的資歷和水平以及收費標(biāo)準(zhǔn)等，以便為選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)決策提供依據(jù)。

（2）選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)

根據(jù)掌握認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信息來選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)選擇那些收費合理、具有合法性、公正性和權(quán)威性的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。選定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不是越多越好，關(guān)鍵是它們的合法性和權(quán)威性。由于我國已與世界上10個主要國家簽署互認(rèn)協(xié)議，一張證書可以通行互認(rèn)的國家，因而一般只需選定一家。

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)寫出正式的書面報告報企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者批準(zhǔn)。報告應(yīng)包括選用的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、選定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、認(rèn)證的時間安排以及所需的費用等。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后即作為申請體系認(rèn)證的依據(jù)。

3．與選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)洽談，簽訂認(rèn)證合同或協(xié)議

（1）與選定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)洽談

根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)決策（批準(zhǔn)的報告），質(zhì)管部門與選定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行初次洽談，提出申請體系認(rèn)證的意向，了解申請體系認(rèn)證的程序，商討認(rèn)證總體時間安排，以及認(rèn)證費用等。不管是初次洽談，還是以后的談判，企業(yè)應(yīng)明確“認(rèn)證是市場行為，申請認(rèn)證的企業(yè)是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的用戶”這一觀念。

初次洽談后，申請認(rèn)證企業(yè)應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)索取申請認(rèn)證用的申請表和協(xié)議書或合同書。

（2）正式提出申請，簽訂合同或協(xié)議

企業(yè)在作出質(zhì)量體系認(rèn)證工作總體安排和提出整改工作要求后，就可向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出質(zhì)量體系認(rèn)證的正式申請，遞交申請表。當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)接受申請委托后，企業(yè)即可與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂合同或協(xié)議。

有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求在提出正式申請交申請表的同時，應(yīng)提交企業(yè)的質(zhì)量保證手冊或其它有關(guān)文件，例如認(rèn)證體系復(fù)蓋產(chǎn)品的介紹、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等。此時，正式申請則應(yīng)在質(zhì)量手冊編好后再提出，在送申請表的同時送交質(zhì)量保證手冊，然后簽訂合同或協(xié)議。

4．送審質(zhì)量保證手冊

企業(yè)申請質(zhì)量體系認(rèn)證，必須要經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的兩次審核，第一次是對企業(yè)的質(zhì)量保證手冊的審查，審查手冊內(nèi)容是否達(dá)到所選用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否能滿足企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要，這是對企業(yè)質(zhì)量保證體系適宜性的審查；第二次審查是對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，檢查實際質(zhì)量活動是否有程序文件，是否符合質(zhì)量保證手冊和程序文件的規(guī)定，現(xiàn)場檢查是對企業(yè)質(zhì)保體系實施性的檢查。

由于質(zhì)量保證手冊審查是體系認(rèn)證審核的第一關(guān)，因而申請體系認(rèn)證的企業(yè)，對手冊的編寫應(yīng)引起足夠的重視，使編寫的質(zhì)保手冊能符合要求，爭取審查一次通過。送審的質(zhì)保手冊應(yīng)是經(jīng)企業(yè)最高管理者批準(zhǔn)的受控版本。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對質(zhì)保手冊審查后會正式提出書面的審核意見，企業(yè)對所提意見應(yīng)進(jìn)行研究分析，對不符合所選用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求的意見，必須依據(jù)所提意見對質(zhì)保手冊進(jìn)行修訂；對屬于建議性的意見（認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般不提這類意見），企業(yè)則應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實際情況決定是否對手冊進(jìn)行修訂。根據(jù)審查意見修訂質(zhì)保手冊時，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂手續(xù)。除應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供修訂后質(zhì)保手冊換回原提供的手冊外，對企業(yè)內(nèi)所發(fā)手冊的受控版本，都應(yīng)進(jìn)行修訂。修訂后的質(zhì)保手冊即是認(rèn)證機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查的依據(jù)。

5．作好現(xiàn)場檢查迎檢的準(zhǔn)備工作

（1）資料準(zhǔn)備

作好現(xiàn)場檢查迎檢的準(zhǔn)備，不但關(guān)系到認(rèn)證能否一次通過，同時也關(guān)系到現(xiàn)場檢查能否順利進(jìn)行。為此，企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)編制印發(fā)“迎接認(rèn)證現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備資料清單”提出各部門應(yīng)準(zhǔn)備資料的目錄，經(jīng)審查后交各部門進(jìn)行準(zhǔn)備。質(zhì)管部門對各部門準(zhǔn)備好的資料應(yīng)進(jìn)行抽查，以保證準(zhǔn)備好的資料能符合要求。對各部門準(zhǔn)備資料應(yīng)提出以下要求：

a）為作到有備無患，準(zhǔn)備的資料應(yīng)寬一些；

b）資料準(zhǔn)備應(yīng)按每項體系要素準(zhǔn)備，準(zhǔn)備好的資料應(yīng)按不同的體系要素分別存放；

c）每個要素的資料應(yīng)分為提供和備用，凡與認(rèn)證所選質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)保手冊直接有關(guān)的，均為提供的資料，凡間接有關(guān)的為備用資料；

d）準(zhǔn)備的資料應(yīng)編號、列表編目錄，以便于檢索。

（2）人員準(zhǔn)備

迎接現(xiàn)場檢查的人員準(zhǔn)備，應(yīng)分公司（總廠）和車間（分廠）兩級進(jìn)行。

公司（總廠）應(yīng)負(fù)責(zé)選定陪同人員和發(fā)言人，人員一經(jīng)選定即不再變動，檢查時必須在場，企業(yè)其他工作應(yīng)為檢查工作讓路。對選定人員，企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)，使人員應(yīng)掌握接受檢查的必備條件和應(yīng)掌握的信息，以及注意事項。為了搞好人員培訓(xùn)，質(zhì)管部門應(yīng)編寫“培訓(xùn)提綱”。

各車間（分廠）應(yīng)對本車間（分廠）、班組迎檢人員和參加迎檢的工人進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容可參照公司（總廠）的培訓(xùn)提綱和學(xué)習(xí)手冊。

為了搞好企業(yè)所有迎檢人員的學(xué)習(xí)，企業(yè)質(zhì)管部門應(yīng)編寫《質(zhì)量體系認(rèn)證學(xué)習(xí)手冊》,提供各部門學(xué)習(xí)使用。

由于認(rèn)證機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查時，對如何實施企業(yè)的質(zhì)量方針和貫徹體系文件等會提出很多問題，如問不同崗位人員如何實施質(zhì)量方針的，因而企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)和全體迎檢人員應(yīng)對回答如何貫徹實施質(zhì)量方針作好充分準(zhǔn)備。

（3）成立迎檢組織機(jī)構(gòu)

為了使企業(yè)迎檢工作能作到有條不紊地進(jìn)行，企業(yè)應(yīng)成立迎接現(xiàn)場檢查的組織機(jī)構(gòu)，一般設(shè)立迎檢辦公室或迎檢領(lǐng)導(dǎo)組，下設(shè)接待組和業(yè)務(wù)組。

接待組主要負(fù)責(zé)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核人員的生活食宿、交通車輛和審核人員車票或機(jī)票等工作。業(yè)務(wù)組負(fù)責(zé)組織各部門的培同人員和發(fā)言人參加認(rèn)證機(jī)構(gòu)召開的各種會議，接受檢查，掌握檢查中發(fā)生的不合格信息，及時向企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報和采取措施等。

（4）編制迎檢計劃

認(rèn)證機(jī)構(gòu)到申請體系認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的一周到十天前，應(yīng)正式提出現(xiàn)場檢查計劃。該計劃應(yīng)明確提出去企業(yè)檢查的審核人員，以及他們的簡歷、審核人員分組和各組活動的日程安排，安排要具體到小時。認(rèn)證企業(yè)在接到認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的現(xiàn)場檢查計劃后，質(zhì)管部門應(yīng)針對計劃的安排編制企業(yè)的迎檢計劃。迎接計劃應(yīng)包括日期、時間、審核的要素和部門、發(fā)言人、參加人員、需準(zhǔn)備的資料、檢查活動的地點等。迎檢計劃編好后，應(yīng)印發(fā)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、迎檢辦公室（含接待組和業(yè)務(wù)組）以及各部門。各部門應(yīng)根據(jù)“迎檢計劃”的安排作好迎檢的準(zhǔn)備工作。

6．接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息

1.組織人員參加首次會議

認(rèn)證機(jī)構(gòu)來企業(yè)第一項活動就是召開首次會議。企業(yè)質(zhì)管部門應(yīng)明確規(guī)定參加首次會議的人員，并作好參加會議的組織工作。首次會議上企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)致歡迎詞；參加會議的人員應(yīng)作到準(zhǔn)時不遲到，開會時遵守會議紀(jì)律，從而展示企業(yè)嚴(yán)肅的工作作風(fēng)。

2.接受檢查，作好介紹

在認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核人員去各部門檢查時，企業(yè)指定的發(fā)言人和陪同人應(yīng)根據(jù)審核人員所提問題作好介紹，提供所需資料。介紹情況是否全面并符合所提問題，資料是否提供齊全，對能否產(chǎn)生不合格項關(guān)系重大，因而應(yīng)重視并作好這項工作。

3.掌握檢查中發(fā)生的信息，及時反饋

在審核人員進(jìn)行檢查過程中，迎檢的領(lǐng)導(dǎo)組或迎檢辦公室每天下班前應(yīng)召集陪同人員開會，匯報當(dāng)天檢查情況，特別有可能發(fā)生不合格項時應(yīng)及時匯報，以便向?qū)徍巳藛T提供新的資料并進(jìn)一步說明情況，使審核人員根據(jù)新情況和新的資料重新判定，力爭不產(chǎn)生重大不合格項。

4.組織參加末次會議

末次會議是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核人員向認(rèn)證企業(yè)匯報現(xiàn)場檢查情況的會議，會上除報告檢查中發(fā)生的不合格項外，還要提出體系認(rèn)證是否通過的初步意見。認(rèn)證企業(yè)質(zhì)管部門應(yīng)明確規(guī)定參加末次會議的人員，并作好參加會議的組織工作，使參加會議人員能準(zhǔn)時到會并使會議能順利召開。

7．對不符合項組織整改

由于質(zhì)量體系包括的質(zhì)量活動，牽涉的面廣，涉及的人多，現(xiàn)場檢查不可能不發(fā)生不符合項。對發(fā)生的不符合項，能立即整改的，力爭在檢查結(jié)束前整改完成，并向?qū)徍巳藛T提供整改后的情況；當(dāng)不符合項不能立即整改時，認(rèn)證企業(yè)應(yīng)制訂不符合項整改計劃，并將計劃在檢查完成時提供給審核人員，以便作為審核人員判定認(rèn)證能否通過的依據(jù)。

當(dāng)發(fā)生的不符合項對企業(yè)通過體系認(rèn)證沒有影響時，也可在審核人員離開企業(yè)后制訂“不符合項整改計劃”并報送給認(rèn)證機(jī)構(gòu)，作為認(rèn)證機(jī)構(gòu)跟蹤檢查時的檢查內(nèi)容。

8．通過體系認(rèn)證取得認(rèn)證證書

當(dāng)對企業(yè)現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)重大不符合項，且一般不符合項都較少時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核人員即可判定企業(yè)通過體系認(rèn)證，并在末次會議上宣布通過認(rèn)證的初步意見，待審核人員向認(rèn)證機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)組織（一般是技術(shù)委員會）匯報審定后即正式通過體系認(rèn)證，并在一個月內(nèi)向申請認(rèn)證企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書。

當(dāng)對企業(yè)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)重大不符合項，或一般不符合項過多時，認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核人員則判定體系認(rèn)證暫不通過，認(rèn)證企業(yè)必須制訂整改計劃組織整改后，并由認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核人員進(jìn)行復(fù)查，或由企業(yè)編寫書面整改報告報認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查，認(rèn)為合格后才可通過體系認(rèn)證，頒發(fā)體系認(rèn)證證書。

9．防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質(zhì)量體系

企業(yè)要堅決防止事過境遷一陣風(fēng)的思想，不能認(rèn)證通過后就萬事大吉，在思想上放松了，在行動上把已經(jīng)整改開展起來的質(zhì)量活動停下來，又恢復(fù)到認(rèn)證前的作法。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和廣大職工不但應(yīng)將已整改提高的質(zhì)量活動，堅持下去，還應(yīng)繼續(xù)健全質(zhì)量體系，提高體系運行有效，不能倒退。

10．進(jìn)行整改，迎接跟蹤檢查

根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證程序的規(guī)定，對通過體系認(rèn)證的企業(yè)，每年需進(jìn)行1~2次的跟蹤檢查。為此，企業(yè)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查提出的問題（即不符合項），應(yīng)按已制訂的整改措施計劃進(jìn)行整改，以便迎接認(rèn)證機(jī)構(gòu)的跟蹤檢查。

企業(yè)應(yīng)對認(rèn)證工作認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，并在已取得體系認(rèn)證的基礎(chǔ)上，以產(chǎn)品實物質(zhì)量為目標(biāo)，繼續(xù)貫徹系列標(biāo)準(zhǔn)，實施《質(zhì)量管理手冊》及有關(guān)的程序文件，從廣度和深度上深化質(zhì)量管理，提高管理水平，以確保企業(yè)在激烈市場競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地。

第四篇：質(zhì)量體系運行自查報告

質(zhì)量體系運行自查報告

-------技術(shù)科

為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行ISO9001質(zhì)量體系運行標(biāo)準(zhǔn)，確保體系正常運行。特材公司技術(shù)科對質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行了自查。

通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，技術(shù)科在各方面都嚴(yán)格按認(rèn)證要求執(zhí)行，在質(zhì)量管理、產(chǎn)品加工精度等方面較以前都有了較大的提高。

對下發(fā)的工藝標(biāo)準(zhǔn)、程序及圖紙等相關(guān)的技術(shù)資料，都嚴(yán)格按認(rèn)證要求執(zhí)行，確保無記錄不下發(fā)，做到有據(jù)可查。

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，對各道檢測工序，技術(shù)科都下發(fā)嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)檢人員必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，加工工藝及加工程序必須確保正確無誤。針對這一情況，技術(shù)科在內(nèi)部實行加工程序及工藝內(nèi)部審核制度，不經(jīng)審核不得下發(fā)。我們一直都嚴(yán)格按這個標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。后經(jīng)對各月質(zhì)量目標(biāo)分析，工藝及加工程序正確率均達(dá)到100％，確保了產(chǎn)品加工標(biāo)準(zhǔn)的正確無誤。

為了確保發(fā)出產(chǎn)品不漏工序，實行工藝流轉(zhuǎn)卡制度，上道工序不合格或未加工完畢，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)入下道工序。改變了以前加工產(chǎn)品在中間過程的無序現(xiàn)象。

為了服務(wù)好生產(chǎn)，針對當(dāng)天布置的生產(chǎn)任務(wù)，立即下發(fā)工藝方案及加工程序，確保不耽誤生產(chǎn)；對于產(chǎn)品在加工過程中出現(xiàn)的突發(fā)性問題，技術(shù)人員立即到現(xiàn)場進(jìn)行解決，確保生產(chǎn)正常運行。

市場反饋的信息，主要問題是銅板組裝后的角縫問題及板面光潔度問題。通過電話或派出人員到市場服務(wù)，及時處理，確保顧客滿意度達(dá)91％以上。

技術(shù)科

2008年1月

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核（非許可事項）

一、考核項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》（申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)）

三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數(shù)量及方式：無

五、申請范圍：

1、廣東省境內(nèi)的申請申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業(yè)申報時提交一份，備存二份。

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表，該表格必須在本指南的“

八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請）；

資料編號

2、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書；

資料編號

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；資料編號

4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

資料編號

5、相關(guān)人員（見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”）資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份；管理者代表、內(nèi)審員的內(nèi)審員證書復(fù)印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)；

資料編號

6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）；擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋醫(yī)療器械檢測所業(yè)務(wù)受理章）；

資料編號

7、在本次申請生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報告復(fù)印件（首次注冊需要）；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。

資料編號

8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)車間、檢驗室布局圖；

資料編號

9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄,（新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場檢驗時核對）；

資料編號

10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明；如屬整改后申請復(fù)核的企業(yè)，提供上次體系考核報告原件及整改落實情況報告；終止申報后再次申報的，還應(yīng)提交第一次資料審查報告及說明再次申報的理由。

資料編號

11、企業(yè)自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂）

注1：提交產(chǎn)品注冊型式檢測試驗合同復(fù)印件的企業(yè)（在申報產(chǎn)品注冊檢測30個工作日后可申請考核），應(yīng)在申請體系考核資料受理之日起一個月內(nèi)提交產(chǎn)品注冊型式檢測合格報告。逾期不能提交，將作不通過處理。

注2：如企業(yè)沒有如實填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

八、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）申報資料的具體要求：

1、《申請書》需有企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)公章。

2、《自查報告》由企業(yè)管理者代表核對并簽字，請?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（在網(wǎng)絡(luò)上填寫打印，附存效驗碼）

2、企業(yè)自查報告.doc3、質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn).doc4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書.doc5、相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc6、關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

十、考核申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）

十一、考核決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、考核程序：

十三、考核時限：

自受理之日起35個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間（如生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查）。

十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。

十五、考核收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費

十六、考核年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日