第一篇：文件化信息控制程序

X XX 有限公司

文件編號：

QEHS ／ COP13

標題：

文件化信息控制程序

版

號：

C/0

頁

碼：

1/71、目的規范質量安全管理體系有關的文件、資料和記錄（電子檔）管理控制過程，確保公司部門運作和各過程方法間的溝通，提高整體管理水平，保持質量安全體系文件化信息的規范性、統一性、正確性、有效性、適用性以及受控和最新版本。2、范

圍

適用于本公司質量安全管理體系相關的文件、資料和記錄（電子檔）以及外來文件。3、權

責

3.1 總經理：負責批準《管理手冊》、《合格供應商》以及其他財務制度和合同（金額超過 5000 元及以上）等。

3.2 管理者代表：負責質量安全體系相關文件化信息（除報總經理批準外）的批準，為我司體系文件的主控責任人。

3.3 （品管）體系文控員：負責體系文件化信息的編號、發放、回收、保存、歸檔以及作廢和銷毀具體處理。

3.4 各部門：負責本部門相關文件化信息的編制、領取、使用和保管，并對本崗位流程和操作文件化信息評審和更新。4、定義

4.1 文件化信息：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質。

4.2 手 冊：第一層次文件，包括管理手冊、員工手冊、財務手冊、產品手冊等，即本公司的經營宗旨、方針和策略等，為公司的管理提供方向、框架和綱領性文件。

4.3 程序文件：第二層次文件，即本公司工作流程，體現過程方法的規定和說明。

4.4 支持性文件：第三層次文件，包括作業指導書、管理規定、操作指引、圖紙和影像等，即本公司為確保產品質量安全，人員、產品、衛生、工藝及設備操作等方面所規定的具體過程方法（在什么時間、什么地方、誰負責，怎么操作，誰監督檢查、效果如何、異常怎么處理等）。

4.5 記錄：第四層次文件，包括培訓記錄、會議記錄、檢驗記錄、衛生記錄、操作記錄等，即可證實本公司質量安全管理體系建立、運行、驗證和審核有關的證據，要求“及時、真實、準確、清晰”。

4.6 外來文件：通過本公司收集適用的法律法規、產品標準和顧客要求等。

4.7 受控文件：本公司編制或轉化，統一分發和回收的，蓋有本公司“受控文件”章的文件或記錄。

4.8 保密文件：涉及本公司機密，未經總經理授權，一律不得復印和借閱的產品配方、工藝技術、財務以及重大合同等。

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文件編號：

QEHS ／ COP13

標題：

文件化信息控制程序

版

號：

C/0

頁

碼：

2/75、流程圖

5.1 新文件編制

申請取號

評審（會簽）

定稿簽批

分發

回收

作廢或銷毀

文件修訂

5.2 新記錄編制

填寫

收集

審核

統計

整理

報廢

記錄更新 6 6、文件管理控制程序

6.1 文件的分類與編號 6.1.1 本公司質量安全體系文件從內容上分為四級：一級為管理手冊；二級為程 序文件；三級為支持性類等；四級為記錄、圖紙等，其他類為外來文件。

6.1.2 部門編號（分發號）：總經理—000、管代（體系）—002、管理部—003、營銷部— 004、財務部—005、生產部—6006、質安環部—007、研發部—008、采購組—009 6.1.3 文件編號

6.1.3.1 管理者代表根據《文件編號、版本變更、部門代碼、文件分發編號管理規定》對手冊、程序文件進行編號。

6.1.3.2 其他文件，由文件編制者從部門文件管理員處取得文件號(文件取號參照《文件編號、版本變更、部門代碼、文件分發編號管理規定》及《技術文件編號規則》)。

6.1.3.3 取號時，應填寫“文件取號登記表’’記錄文件名及文件號。

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QEHS ／ COP13

標題：

文件化信息控制程序

版

號：

C/0

頁

碼：

3/7

6.2 文件的制定、審查、批準及分發層次 文件名稱 制定/收集 審

查 批

準 分發單位 管理手冊 體系制定 管代（組長）

總經理 各部門 程序文件 管代（組長）

各部門 三級文件 操作負責人 制定 部門負責人 管代（組長）

需求部門及崗位 記錄表格 體系編號存檔 外來文件 體系收集 管代（組長）

體系存檔分發 備

注 所有文件化信息必須由體系文控統一編號、分發和回收 6.3 文件的制定格式 6.3.1 體系文件格式：文件封面、表頭（詳見本文件表頭，包括公司名稱、文件名稱、編號、版本號、修訂號、制定人（部門）、審查人、批準人、生效日期等）、目的、范圍、權責、定義、流程圖、工作程序、注意事項、相關文件化信息、附錄等，其中個別可依據實際情況設定。

6.3.2 體系記錄格式及：公司名稱、記錄名稱、日期、產品名稱、規格、批號、數量、填寫內容（時間、溫度、數量、過程異常等）、判定、簽名、審核、記錄編號等。

6.4 文件制定或換版 6.4.1 新編制體系文件由責任部門或制定人編制草案（可電子檔），經相關權責人審查或統一評審會簽，出正式文件，報批準人簽批后，管代（組長）同意交文控人員復印、蓋章、分發和回收舊版。

6.4.2 文件制定的格式依 6.3 進行作業。

6.5 文件的修訂 責任部門或修訂人標準更新或整改要求等，填寫《文件變更申請表》，說明原因及變更內容后，由相關權責人審查、批準,將《文件變更申請表》交至文控人員，將原文件作文件修訂并于修訂記錄中作登記，同時分發。

5.6 外來文件收集 外來文件由相關部門收集，確認后，統一交管理者代表進行審查，交文控登記、分發需求部門；每年定期向政府部門索取或正規網站查找下載最新版本的法律法規和標準，并及時更新替換。

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文件編號：

QEHS ／ COP13

標題：

協商和溝通控制程序

版

號：

C/0

頁

碼：

4/7

6.7 文件的分發與銷毀 6.7.1 受控文件的分發統一由文控進行，分發時需加蓋“受控文件”章，并要求接收 方在《文件分發及回收表》上簽名確認。

6.7.2 文控統一回收變更后的文件，在文件上蓋“作廢文件”章以做識別，除原稿保 留作參考外，其它定期（2 年一次），報管代（組長）批準作銷毀處理，（如作 廢文件用于再生紙，每一頁須蓋上“作廢文件”章或寫上“作廢”字樣或者打 叉，只限內部文控使用）。

6.7.3 依據文件編制或修訂部門，參照該文件權責，給予分發，文控保存分發記錄。

6.7.4 文控負責文件的發放和回收、變更以及原件等記錄的保存。

6.8 文件的版本、修訂號、變更、編號與作廢 6.8.1 新文件的制定由各部門提出申請，管代（組長）同意后，交相關部門評審，報 管代（組長）或總經理批準后，最后交文控分發。

6.8.2 如因流程改變或整改要求，需變更文件及編號。

6.8.2.1 輕微變更：文件個別語句的修改，不影響文件結構、流程和內容，只在原文 相應更改處變動，簽名確認，并注明更改日期。

6.8.2.2 小變更：文件的局部修訂，不涉及標準更新或職能更改，文件修改號升級，如“A/0”變更為“A/1”、A/2??, 按新文件制定要求進行。

6.8.2.3 大變更：參照標準換版或公司組織結構大的調整，需更改文件版本號如“A/0” 版本變更成“B/0”、C/0??版本，依次類推，按新文件要求進行。

6.8.3.4 文件在變更時，由提出奴們或人員填寫《文件變更申請表》說明原因及變更 內容后，交管代（組長）批準后，將《文件變更申請表》及初稿交至文控，文 控按新文件的要求進行評審、簽批、分發并回收舊版，保存《文件分發及回收 表》。

6.9 文件的調閱與補發 6.9.1 文件破損或遺失，須填寫《文件申領表》說明申領原因，并由管代（組長）

批準后，攜帶破損文件到文控處辦理申領手續用，文控將損壞的文件作廢銷毀，并在《文件申領表》中注明。

6.9.2 因業務需要需借用文件，須經管代（組長）同意后才可借用，文控保存《文件 借用登記表》，保密文件一律不得借閱。

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QEHS ／ COP13

標題：

文件化信息控制程序

版

號：

C/0

頁

碼：

5/7

⑤其他外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關質量、環境、職業健康安全等方面的信息。

4．2．1．2

內部信息

①內部日常信息，指正常情況下的各類信息。

②內部異常突發信息，指活動中發生偏差的信息，如質量、環境、職業健康安全不符合信息。

③緊急信息，如火災、傷亡、環保設施失靈等緊急情況。

④其他內部信息(如員工的建議等)。

信息可通過報告、記錄、討論交流、電子媒體、通訊等方式予以傳遞。

4.2.2.1 外部信息的交流

①質安環部(QEHS)、辦公室、營銷部負責對環保局、安全生產監督管理局、勞動局、產品檢查機構、質量技術監督局、認證機構等監測或檢查結果及反饋信息的收集。這類信息匯總到質安環部(QEHS)，由質安環部(QEHS)傳遞到公司相關部門。當監測或檢查結果出現不符合情況，按照《糾正和預防措施控制程序》的要求進行處理。

②政策法規、標準類的資料信息由開發部、質安環部等相關部門負責收集、更新、整理，交文控中心保存。詳見《文件化信息控制程序》、《法律法規和其他要求控制程序》。

③生產部負責與工程合同方、采購組負責與供應商、營銷部負責與運輸公司、質安環部(QEHS)負責與社區居民等相關方進行溝通。對這些相關方傳來的信息，各責任部門應盡快處理。如問題嚴重，相關部門應及時將信息傳達到質安環部(QEHS)、管理者代表等有關部門。

a)如是書面信息，直接將其復印件分發有關部門。

b)如是口頭信息，則應將其填寫在“信息聯絡單”上，復印后分發有關部門。

質安環部(QEHS)組織相關部門針對相關方反映的問題，采取糾正措施，詳見《糾正和預防措施控制程序》。

當相關方要求答復時，應將處理結果通告對方。

④市場信息、顧客不滿意信息、客戶投訴的處理由營銷部負責。對客戶反映比較嚴重的問題，營銷部應及時轉達給質安環部(QEHS)、管理者代表等有關部門。參照《顧營銷部務控制程序》執行。

⑤各部門直接從外部獲取的其他信息，以“信息聯絡單”的方式反饋到質安環部(QEHS)等有關部門。

4.2.2.2 內部信息的交流 ①日常信息由各部門按相關文件的規定收集并傳遞。

②異常的不符合信息，由發現者填寫“信息聯絡單”交由責任部門處理。如問題嚴重，則應將“信息聯絡單”送質安環部(QEHS)、上級主管一份。質安環部(QEHS)應據此適時向有關責任部門發出“糾正和預防措施要求單”，詳見《糾正和預防措施控制程序》。

③火災、傷亡、環保設施失靈等緊急情況，執行《應急準備和響應控制程序》。

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文件編號：

QEHS ／ COP13

標題：

文件化信息控制程序

版

號：

C/0

頁

碼：

6/7

6.9.3 受控文件用于供應商、外發加工商、客戶或認證機構時，經管代（組長）同 意后，由文控辦理相關手續，并填寫《文件分發及回收表》。

6.10 文件印章的管理 6.10.1 文件印章分為受控文件、作廢文件、外來文件、非受控文件，并由文控管理。

6.10.2 印章遺失，重新刻制時應與原印章區別特征，并在涉及范圍內通報。

6.11 文控及各部門須編制《文件/記錄總覽表》，以方便查閱和核對。7、記錄管理控制程序

7.1 記錄表格的控制

各責任部門根據質量安全體系控制要求和如實反映產品生產、質量、衛生和安全狀況，便于追溯，編制適合的表格，部門主管審批，提交文控員編號并備案登錄。記錄在功能方面應該具有針對性，為完成某項具體工作而設計；在使用方面具有獨立性，盡量由單個人員或單一崗位使用，避免數人數崗位共用一份記錄； 記錄盡量是單頁，避免使用合訂本，不得采用在簿子上劃線或劃格子的作為記錄。

7.2 各部門可根據工作需要提出記錄格式設計更改，并按本文件執行。

7.3 文控員負責建立并動態保持反映整個體系的《文件/記錄總覽表》，將公司所有與質量安全管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號、保存期限、使用部門、分發部門等內容，并匯集備案記錄的原始樣本。

7.4 文控員負責對記錄進行編號。

7.5 記錄表格的印制，由各使用部門提出計劃，文控員核對，印刷后統一分發。

7.2 記錄的控制 7.2.1 記錄的填寫 7.2.1.1 記錄的填寫要及時、真實、完整、準確、規范、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，將該項用單杠劃去，簽字確認，必要時說明理由，各相關欄目負責人簽名不允許空白。記錄必須現場使用，操作一步記錄一步，不得追記、補記或預先記錄；操作人員應當親筆簽名，不得使用姓名印章。

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文件編號：

QEHS ／ COP13

標題：

文件化信息控制程序

版

號：

C/0

頁

碼：

7/7

7.2.1.2 如因筆誤或計算錯誤要修改原數據，由記錄者本人在現場進行修改。不得采取涂抹、描粗的方式修改數據，不得根據某種需要而去任意修改數據，影響數據的真實性；應采用單杠劃去原數據，在其上方寫上更改后的數據，加蓋印章或簽上更改人的姓名，不同日期時，要注明修改日期。

7.2.1.3 各部門的記錄填寫要求采用藍色或黑色的圓珠筆、水性筆或鋼筆填寫，不得使用鉛筆或紅筆填寫。

7.2.1.4 各部門在體系運行過程中產生的記錄，應在月末由該過程的直接管理者復核，確認無食品安全方面的問題后，歸檔保存。

7.2.2 記錄的審核 7.2.2.1 記錄正常情況下于生產或質量活動結束的次一個工作日審核完畢，發現異常及時

糾正； 7.2.2.2 記錄審核的簽名必須手簽，不得使用姓名印章； 7.2.2.3 記錄審核人員的資格須經確認。

7.2.3 記錄的保存及防護 7.2.3.1 各部門負責資料收集的人員，必須把所有記錄分類整理，妥善保存，所有的記錄應保持清潔，字跡清楚。各部門按規定的期限保存，所有質量記錄至少保存 2 年（產品的保質期后 1 年）。對保存期超過一年的記錄可進行封存。

7.2.3.2 記錄應防止損壞和丟失，在保存期內損壞的記錄，應按原樣予以修補。

7.2.4 記錄的調閱 7.2.4.1 記錄保管單位應拒絕非相關人員調閱記錄。

7.2.4.2 外單位調閱記錄應獲得管代（組長）的批準，機密和絕密文件、資料內部借閱必須經總經理批準。一律不得外借。

7.2.5 記錄的檢索 由相關部門按產品、記錄編號、時間范圍實施檢索，并定期由與該過程有關的直接管理者復核。

7.2.6 記錄的銷毀 各記錄部門將超過保存期限的記錄，做好登記，報管代（組長）的批準，由文控員監督銷毀過程，并做好記錄。

7.3 外來記錄的控制，由相關部門保存，期限確定后上報體系文控，可自行銷毀。8、注意事項：

第二篇：文件控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP4.2.3-2016

版本號

B/0

文件名稱

文件控制程序

頁

數

1目的為確保與質量管理體系有關的各部門、崗位所使用的文件為現行有效版本，防止因誤用失效文件影響質量管理體系的正常運行的情況發生，特制訂本規程。

2范圍

適用于質量管理體系運行過程中所涉及各類文件的起草、修訂、審核、批準、更改、作廢等各環節。

3權責

3.1?總經理負責質量手冊、程序文件的批準；

3.2?管理者代表負責質量手冊、程序文件的審核；

3.3各部門負責編制質量管理體系相關的程序文件。

3.4質量部負責文件的發放、回收、處置管理，以及外來文件的收集保管。

程序要求

4.1文件管理工作流程。

文件發放

文件執行

文件發布

文件批準

文件審核

文件編寫

文件審核

文件更改

外來文件

文件評審

文件作廢

文件銷毀

文件借閱

4.2文件分類與保管

4.2.1

質量手冊、程序文件、管理制度、操作規程以及外來文件，質量記錄等質量體系文件均由質量部控制，各相關部門保管下發的本部門使用的文件及已填報的相關記錄。

4.2.2

文件分類按4.2文件要求控制。

4.2.3

公司外來文件，包括與質量管理體系相關的法律法規文件等，由質量部按本程序相關條款執行。

4.3文件的編號

4.3.1

質量管理體系文件的編號：

4.3.1.1質量手冊編號說明

Ryzur-QM-XXXX

編制年份

文件層次，代表質量手冊

公司名稱簡稱

4.3.1.2

程序文件編號說明

Ryzur-QP

XX-XXXX

編制年份

程序文件標準章節號（4.2.3、4.2.4…..）

文件層次，代表程序文件

公司名稱簡稱

4.3.1.3

規范類文件編碼說明

Ryzur-WI-

HR

XX-XXXX

編制年份

文件序列號（01、02…..）

部門英文縮寫，代表人力資源部

文件層次，代表工作指導文件

公司名稱簡稱

4.3.1.4

質量記錄編號說明

Ryzur-QR-

QP/HR

XX

–XX

序列號（01、02…）

程序文件序號/工作指導文件序號（01、02…）

程序文件或部門英文縮寫

文件層次，代表工作指導文件

公司名稱簡稱

部門代碼：行政部AD、人力資源部

HR、質量部QM、市場部MD、銷售部SD、售后服務部AS、商務部MC、采購部PD、倉庫WD。

4.3.2

外來文件不做編號，以文件名稱或標準號作為原始編號，登記時記錄接收和分發日期以區分新舊版本，為識別有效版本。

4.4文件的編寫、審核、批準、發放

文件發布前應得到批準，以確保文件是適宜的：

4.4.1方針目標由總經理發布質量手冊、程序文件由管理者代表組織編審，上報總經理批準發布，質量管理部負責按規定分發、收回作廢等控制。

4.4.2

各章節層次文件包括質量記錄表樣由部門組織編審，管理者代表批準發布，由質量管理部負責按職責控制。

4.4.3

文件的發放、回收作廢必須填寫《文件發放、回收作廢記錄》，確保文件使用的各場所都能得到相關文件的有效版本。

4.5文件的受控狀態一、二、三級文件分為“受控文件”，需加蓋表明其受控狀態的印章，并注明分發號，各責任部門按規定管理。

部門

總經理

行政部

人力資源部

質量部

采購部

醫療設備事業部

醫療服務事業部

分發號

01

02

03

04

05

06

07

4.6文件的評審與更改

4.6.1由于文件在實施中會出現各種情況（如組織機構、過程、服務或法律法規等）的變化，由管代定期組織對相關部門現有質量管理體系文件進行評審，以確定文件的適宜性。各部門應積極配合評審，有修改意見時，應及時向質量管理部提出，質量管理部組織對文件進行評審、更改，（如要更改，按以上4.4執行。）

4.6.2《質量手冊》、《程序文件》的更改

a)由質量部填寫《文件更改申請單》，由經管理者代表組織更改審核，報總經理批準后，質量部組織各部門進行修改。修改完成后經管理者代表審核，總經理批準后由質量部按文件控制程序進行新文件發放。原文件進行收回、銷毀，需要留用的加蓋作廢留用章防止作廢文件非預期使用。

b)文件修改時修訂號由“A/0”變更為“A/1”，依此類推；若大幅度更改或更改次數達5次時，直接換版，由“A/0”變為“B/0”

依此類推。

c)對于需要作廢的文件，至少保留1份原作廢文件，以供查閱。

4.6.3

第三級文件包括質量內容的表樣的更改由提出修改意見的部門或個人經原編審部門主管審批后，更改報管理者代表批準，更改后質量部按原發放范圍發放，舊文件回收，作廢銷毀。

4.7外來文件的管理

4.7.1

與產品有關的文件由質量部進行識別，受控分發。

4.7.2

相關的法律法規或適用于公司產品管理的文件由質量部進行收集登記，識別，受控分發。

4.7.3質量部負責收集國際、國家、行業有關管理標準的最新版本，登記控制，分發到相關部門使用，并收回舊標準。

4.7.4

質量部編制《外來文件清單》，對外來文件進行識別，以確保適用文件的有效版本。

4.8

文件的保存

a)

質量體系文件應存放在干燥、通風、安全的地方；

b)

分發到各部門的文件及填報的質量記錄由本部門文件管理人員保管；

c)

任何人不準私自外借受控文件，不得在文件上亂涂亂改，以確保文件的清晰，使文件易于識別和檢索

4.9文件的作廢與銷毀

a)所有失效或作廢文件由各部門及時從所發放或使用場所撤出，確保防止作廢文件的非預期使用；

b)質量部保留作廢質量體系文件1份。與產品有關的作廢技術文件，保留期限至少在產品壽命期后2年。應對作廢保留文件加蓋“作廢留存”字樣，以與有效文件區別；

4.10文件的借閱、復制

相關人員借閱、復制與質量管理體系有關的文件，須經部門負責人批準后填寫《文件借閱、復制申請》，由質量部實施文件借閱或復制。復制文件加蓋受控章，做好發放記錄。

4.11

質量管理部每年組織對現有質量管理體系文件進行一次全面的評審，各部門結合運行情況對質量管理體系文件進行評價，必要時予以修改，執行4.6條款規定。

4.12對承載媒體不是紙張的文件的控制，由質量管理部專人負責管理，定期進行整理更新。

5相關文件

5.1《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

6相關記錄

6.1《受控文件清單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-01

6.2《文件發放、回收作廢記錄》

Ryzur-QR-QP4.2.3-02

6.3《外來文件清單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-03

6.4《文件更改申請單》

Ryzur-QR-QP4.2.3-04

6.5《文件借閱、復制、銷毀申請》

Ryzur-QR-QP4.2.3-05

第三篇：醫療器械設計控制程序文件

設計開發控制程序 目的

對產品設計和開發全過程進行控制，確保設計能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關的法令規定、國家標準、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令等要求。范圍

本程序適用于新產品的設計和定型產品的改進活動。職責

3.1 技術部：負責編制和執行產品設計開發計劃，對設計和開發全過程進行組織、協調和管理工作，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作。

3.1.1負責處理生產過程中發生的產品設計問題，生產工藝的編制，工裝夾具的設計與制作。

3.1.2負責制定風險管理計劃，提交風險管理報告。3.2生產部：負責組織試產，參與相關過程評審。

3.3采購部：負責試產過程中的物料采購。

3.4經營部：負責市場調研并參與相關的設計評審。

3.5品質部：負責試產中產品的檢驗與測試。內容

4.1 設計開發策劃

4.1.1 設計項目來源

4.1.1.1經營部、技術部根據國內外的市場動向，有針對性的做市場調研，收集市場情報。例如電子報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機，以供技術部參考之用。

4.1.1.2顧客委托設計與定型產品改良的產品,由經營部與顧客充分溝通,并收集相關資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機，以供技術部參考之用。

4.1.1.3經營部通過對市場調查和分析結果，提出“設計開發建議書”，報總經理批準后，連同有關資料轉交技術部。

4.2設計開發輸入

4.2.1技術部根據新產品“設計開發建議書”或參考樣機，編制“設計任務書”，“設計任務書”應規定對設計的要求，內容包括：

A．根據預期用途和使用說明，規定產品的功能、性能、結構和軟件的要求。

B．ISO13485：2003標準、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令、ISO14971：2000等相關的法律和法規的要求，以及使用者和患者的要求。C．過去類似設計的有關信息。

D．設計和開發必需的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、環境、經濟性方面的要求等。

E．風險管理計劃（風險活動執行“風險管理控制程序”）。F．醫療器械的壽命要求。

G．供方的選擇，對于產品的關鍵元器件，必要時，供方應共同參與風險的評估。

4.2.2“設計任務書”經技術部門審核后，報總經理批準。

4.2.3技術部根據批準的“設計任務書”，制定“設計開發計劃書”，內容應包括：

A．設計和開發的各個階段。

B．適合各階段的設計評審、驗證、確認活動。

C．每個階段的任務、責任人、進度要求。

D．需要增加和調整的資源。

E．其他必要的內容，如在本程序文件中沒有確定的職責和權限以及接口管理的要求，都應在計劃中確定下來。

4.2.4 “設計開發計劃書”經技術部門負責人審核后，報總經理批準，在實施的過程中，需要對設計和開發的進展進行修改時，應重新報總經理批準后，方可實施。

4.2.5技術部做好設計各階段的組織和協調工作，做好參與設計相關部門、人員間的信息溝通，必要時以會議形式溝通。

4.2.6設計輸入評審 4.2.6.1設計輸入完成后，技術部應組織相關部門及人員對設計輸入進行評審，評審的主要內容：

A．“設計任務書”所規定的內容完整性，合理性。

B．產品預期用途、功能、結構等。

C．滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規定、國家標準、國際慣例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“國家醫療器械管理規定”等。

D．“設計開發計劃書”所包括的內容。

E．資源的調整。

4.2.6.2技術部根據評審情況編寫“設計輸入評審報告”，應包括需要采取的措施，經技術部負責人審核后，報總經理批準，技術人員對需要采取的措施進行跟蹤。

4.3設計開發輸出

4.3.1初步技術設計

4.3.1.1技術部人員按“設計任務書”和“設計輸入評審報告”的要求進行初步技術設計，完成產品的全部圖樣及設計文件，包括外形圖、電路圖、PCB板圖、絲印圖、BOM、裝箱單、彩盒圖、使用說明書、產品標準樣等。

4.3.1.2對產品的安全和正常使用所必要的產品特性，應標識在相關的圖樣及設計文件中，或在圖樣及設計文件中做特別的說明。

4.3.1.3按“風險管理控制程序”輸出產品“風險管理報告”，風險管理報告的編寫應以《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令的相關要求等為參考依據。

4.3.2樣機試制及驗證

4.3.2.1技術部根據產品圖樣及設計文件制作樣機，并對樣機的外觀結構、性能及參數，將結果記錄在“電性參數記錄表”中。

4.3.2.2試制合格的樣機，必要時由經營部送顧客驗證，經營部將顧客驗證情況及時反饋給技術部門。

4.3.2.3技術部根據樣機試制、測試中所提出的改進意見對產品圖樣及設計文件進行修改。

4.3.2.4技術部根據樣機試制、測試情況和顧客的驗證結果編寫“設計驗證報告”，內容應包括每一項技術參數或性能指標，以及樣機試制、檢測中的問題與下一步應采取的改進措施。

4.4設計開發的評審

4.4.1樣機試制完成后，技術部組織與設計階段有關的部門及人員對設計開發輸出進行評審，評審內容包括：

A.滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規定、國家標準、國際慣例的符合性。評價標準如“國家醫療器械管理規定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

B.結構和性能的合理性、風險性、安全性、環境保護與可靠性的要求等，評價標準如ENISO14971等要求。

C.操作方便性，宜人性及外觀與造型。

D.產品在預定使用和環境條件下的工作能力，故障狀態下與自動保護的性能。E產品技術水平與同類產品性能的對比。F.產品的經濟性。

G.關鍵外購件、原材料采購的可能性、特殊零部件外協加工的可行性。H.標準化程度、產品的繼承性。

I.主要參數的可檢查性、可試驗性。

J.工藝方案和工藝流程的合理性、經濟性；

K.檢驗方法、檢驗手段、檢驗設備的完整性、合理性、適應性；

L.工裝設計、生產設備的合理性、可行性；

M.工序質量控制點設置、工序質量因素分析的正確性；

N.外購件、原材料的可用性及供應商質量保證能力；

O.工序能力滿足設計要求的程度等。

4.4.2技術部整理出“設計開發輸出報告”，報告應記錄評審的結果及評審后應采取的改進措施，報總經理批準，技術部對評審中要求改進措施的執行情況進行跟蹤。

4.4.3設計開發輸出評審結束后，技術部著手完善工藝規程、工藝文件，進行工藝裝備的設計，對關鍵工序、特殊工序，應在工藝文件中注明，品質部著手編制檢驗文件，為試產做準備。

4.5設計開發的驗證

4.5.1小批量試產

4.5.1.1試產準備

4.5.1.1.1生產部做好車間試產及試產物料的準備，技術員準備工裝和設備。

4.5.1.1.2品質部準備檢測工具和儀器。

4.5.1.2組織試產

4.5.1.2.1技術部對生產車間試產進行指導，生產部根據產品設計和工藝設計提出的圖樣、設計文件和工藝文件進行試產，試產過程中發現的問題應及時向技術部反映。

4.5.1.2檢測與型式試驗

4.5.1.2.1品質部對所有試產的產品，按規定的檢測標準進行檢驗與試驗，并出具相應的檢測報告。

4.5.1.2.2技術部根據試產情況及品質部的檢測報告，編寫“試產報告”，“試產報告”內容應包括試產后需要采取的改進措施，經技術部負責人審核后，報總經理批準。

4.6 設計開發的確認

4.6.1技術部按照試產、檢測、已知產品預期用途的要求和所提出的改進意見，對圖樣、設計文件、工藝文件等進行修改補充后，對產品進行設計確認。

4.6.2設計確認應包括以下內容：

A.產品標準；

B.臨床文獻資料；

C.性能評估資料；

D.工藝文件；

E.原材料的質量標準；

F.產品說明書和包裝標識；

G.試生產和檢測記錄； H.實驗過程的原始數據和記錄等；

I．產品安全性、風險評估、可靠性等。

K.滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規定、國家標準、國際慣例的符合性。評價標準如“國家醫療器械管理規定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。

4.6.3設計確認的鑒定方式可分為內部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內部鑒，后送外部鑒定。

4.6.4內部鑒定由技術部組織相關部門及人員召開產品鑒定會，審查產品是否通過標準。

4.6.5召開產品鑒定會時，技術部應準備鑒定資料，包括設計開發計劃，輸出文件，技術文件、評審驗證 記錄，產品試產報告，客戶驗證情況等，在此基礎得出鑒定結論。

4.6.6鑒定結論包括：

A.產品達到設計任務書及客戶要求的評價。

B.產品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、規范，能否正確指導生產的評價。

C.產品結構、功能、工藝、技術指標、生產能力的先進性，用戶使用的可靠性、安全性、穩定性以及采用國內外先進技術標準等方面的評價。

D.滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規定、國家標準、國際慣例的符合性。E.是否具備產品定型的條件。

4.6.7外部鑒定由技術部將已定型的產品送國家認可的第三方檢測機構進行驗證，或有資質的醫院進行臨床試驗。

4.6.8臨床確認必須在成功驗證之后才能進行。未經過驗證的新產品其安全性沒有保證，不允許進入臨床。

4.6.9技術部將已定型的產品送國家認可的檢測機構進行型式試驗、可靠性試驗和認證檢測。

4.6.9技術部按設計確認的最終意見，整理出“產品符合性報告”，報總經理批準。

4.7設計開發更改的控制 4.7.1 設計更改的申請

4.7.1.1凡涉及產品圖樣、設計文件、工藝文件和產品的相關人員，均可對設計中存在的缺陷及不足，提出設計更改申請；

4.7.1.2因工藝調整、設備測試能力所限，采購、外協加工困難和顧客反饋的有關設計缺陷，由相關部門提出設計更改申請；

4.7.1.3設計更改申請采用“異常聯絡單”的形式提出，由申請部門填寫后交技術部，技術部應將是否接受更改的信息反饋給申請部門。4.7.2 更改的實施

技術部對“異常聯絡單”提出的更改申請進行分析，確定是否進行更改，需進行設計更改的，技術部應填寫“ECN工程更改通知單”，以會簽的方式進行評審，經總經理批準后分發給有關部門。

4.7.3設計更改的評審、驗證及確認

4.7.3.1設計更改的評審執行 4.7.2規定。

4.7.3.2凡是產品結構、功能、工藝和關鍵零部件發生重大更改時，須在新產品投產前重新進行相關性能檢驗和確認（產品認證檢驗、生物性能和臨床實驗，必須由國家（包括出口國）認可的檢驗機構實施），由此產生的相關文件和產品的更改執行《CE技術文件控制程序》和《與公告機構聯絡控制程序》規定。

4.7.3.3凡是產品結構、功能、工藝和關鍵零部件不發生重大變化的一般更改，由技術部負責驗證和確認。

4.8設計開發技術文件的管理

設計和開發技術文件的受控文件，依據《文件控制程序》和《CE技術文件控制程序》進行控制。

5.相關文件

5.1《文件控制程序》

5.2《CE技術文件控制程序》

5.3《風險管理控制程序》 5.4《風險管理報告》

6、相關記錄 6.1 《設計開發建議書》

6.2 《設計任務書》

6.3 《設計開發計劃書》

6.4《開發設計輸入評審報告》

6.5《可靠性測試報告》

6.6《電性參數記錄表》

6.7《設計驗證報告》

6.8《開發設計輸出評審報告》

6.9《試產報告》

6.10《產品符合性報告》

6.11《ECN工程更改通知單》

6.12《產品材料清單》即BOM表

6.13《異常聯絡單》

第四篇：質量體系文件和資料控制程序

質量體系文件和資料控制程序

⒈目的:

對質量體系文件和資料進行控制，確保使用的文件和資料為有效版本。

⒉范圍:

適用于質量體系運行中所有質量文件和資料的控制。

⒊職責:

3?1管理者代表組織“手冊”和“程序文件”的編制、修訂、管理工作，并對質量體系文件的內容進行必要的協調與控制。

3?2“手冊”和“程序文件”由總經理批準。

3?3各相關部門負責各部門的質量體系文件和資料的管理。

3?4資料員負責質量體系文件資料的分發、控制、保管、歸檔工作。

⒋工作程序:

4?1文件及資料的分類與編號

4?1?1文件和資料分為以下幾類:

①質量手冊；

②程序文件；

③外來文件；

④其他質量文件。

4?1?2文件和資料分為受控文件和非受控文件:

①公司內發放的質量手冊為受控文件，由管理者代表批準發放到公司外部的為非受控文件；②程序文件為受控文件；

③受控文件用紅色“受控”及“歸口部門代號”印章標記。

4?2文件的編寫

4?2?1管理者代表負責編寫《質量手冊》各個章節，手冊內容應相互協調，避免重復與漏寫。4?2?2管理者代表組織有關部門人員根據《質量手冊》的要求編寫程序文件。

4?2?3其他質量文件按各職能部門的實際情況編寫。

4?3文件的審批

4?3?1質量手冊由管理者代表審核，總經理批準。

4?3?2程序文件由主管相應要素的部門負責人審核，總經理批準。

第五篇：信息文件

料峭春寒阻擋不了滬蘆高速收費員工學雷鋒的熱情。近日，滬蘆高速公路--康橋收費站的收費員們立足收費窗口，深入開展形式多樣的學雷鋒活動，用實際行動傳遞著雷鋒精神。

5日下午，站內全體員工到收費廣場對崗亭、便民服務箱、車道及邊溝衛生進行了徹底清掃，將便民服務箱內的藥品、紙杯、修車工具等進行了填充，并為過往的司乘人員提供開水、指路、幫助他們排憂解難，讓雷鋒精神在高速路上延伸。

通過開展“向雷鋒學習，為人民服務”活動，使員工們真切感受到雷鋒精神的內涵，紛紛表示會把雷鋒精神與工作相結合，以優質、文明的服務迎接過往的司乘人員

“不用想著要做多么偉大的舍己救人，其實為他人著想可以融入到生活一點一滴中。”美國人史蒂芬·歐倫斯先生一席話也許只是一個外國人對些許陌生的雷鋒精神的理解，但卻道出了雷鋒精神一個重要內涵：每個普通人都可以在自己生活和工作中學習雷鋒精神。向雷鋒學習，不能僅僅心中有“雷鋒”，而是要讓“雷鋒”走出心中、見于行動。

3月5日是第50個“學雷鋒紀念日”，舊關收費站開展形式多樣的學習雷鋒主題活動，用實際行動弘揚雷鋒精神，踐行愛崗敬業誓言，傳遞努力工作正能量。

舊關收費站組織員工在站區進行義務勞動，為站區后院，辦公樓打掃衛生，清潔環境，為過往司乘人員提供良好的環境。用行動響應垃圾不落地、建設文明站區的號召。在站領導的帶領下，收費站員工決心在今后的工作中，要將學雷鋒的精神發揚下去，共同營造干凈、整潔、優美的服務環境，展現舊關站的新面貌。

今年3月5日是毛澤東主席號召“向雷鋒同志學習”50周年紀念日，寧通公路十五里墩收費站面向過往車主、駕乘開展了“雷鋒在收費站”活動，以此來服務過往、方便駕乘，讓來往于收費站的感覺到雷鋒精神，享受到方便快捷。

當天的學雷鋒活動分成兩項內容，收費站區更新了便民服務箱、應急維修箱和急救醫藥箱物品，24小時不間斷提供車輛加水和飲用茶水服務，當班的收費班組在收費窗口向過往的外地車輛發放便民指路卡和溫情提示卡。休息的職工走上街頭參加儀征市組織的學雷鋒活動，各展所長，為群眾義務理發、補鞋、量身高、擦皮鞋、縫補衣服等。

開展學雷鋒活動既發揚了全心全意為人民服務的優良傳統，又極大地改善了收費人員與車主針鋒相對的關系。全站職工紛紛表示，一定要把學習雷鋒精神與日常工作緊密結合起來，將雷鋒精神融入到365天收費工作中，使雷鋒無處不在。

羊尖收費站為學習雷鋒精神，進一步深化文明優質服務內涵，向全體職工發出了學雷鋒倡議，并將組織開展“學雷鋒我們在行動”活動作為弘揚雷鋒精神的主要平臺。

3月2日，該站召開站務會，決定把3月份作為全站的學雷鋒活動月。本月將組織廣大職工在全站范圍內開展學雷鋒活動，把雷鋒的“服務人民、助人為樂的奉獻精神；干一行、愛一行、專一行、精一行的敬業精神；銳意進取、自強不息的創新精神；艱苦奮斗、勤儉節約的創業精神”融入到文明服務中去，積極主動為司乘人員提供咨詢服務、修理工具及茶水

等力所能及的幫助，真正做到以“司乘人員為本，急司乘人員之所急，形成了人人皆“雷鋒”的服務理念，從而使文明服務水平再上一個新臺階。

本次活動將學雷鋒活動與文明服務相結合、與思想建設相結合，使職工在實踐中傳播文明、促進和諧，體現奉獻、友愛、互助、進步精神，延伸文明優質服務的內涵，樹立良好的窗口形象。全站職工立志通過此次活動繼續發揚助人為樂的精神，以優質的服務向社會展示自身的良好形象，將羊尖收費站“滿意一路同行”的服務品牌創建推向高潮。