第一篇：涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范

附件六

涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范 涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范 Sanitary Standard for Enterprises Related Hygienic Safety

Products for Drinking Water

涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范

Sanitary Standard for Enterprises Related Hygienic Safety

Products for Drinking Water

第一章總則

第一條為加強涉及飲用水衛生安全產品(以下簡稱“涉水產品”)生產企業的衛生監督管理，保證涉水產品的衛生安全，依據《生活飲用水衛生監督管理辦法》，制定本規范。

第二條本規范規定了涉水產品生產企業選址、設計與設施、生產過程、原材料和成品貯存、運輸、從業人員衛生的基本衛生要求和管理規定。

第三條凡從事涉水產品生產的企業必須遵守本規范。

第四條地方各級人民政府衛生行政部門在各自的職責范圍內負責監督本規范的實施。

第二章選址、設計與設施的衛生要求

第五條凡新建、改建、擴建的涉水產品生產企業生產場所的選址、設計和施工均應符合本規范的有關要求。選址、設計及設施應經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查，并參加竣工驗收。

第六條涉水產品生產企業應選擇地勢干燥、水源充足、交通方便的區域。廠區周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。

第七條生產過程中可能產生有害氣體、粉塵、噪聲等污染的生產場所必須單獨設置，其與其它建筑(場所)應有一定的防護間距，并應有相應衛生安全和“三廢”處理措施。

第八條涉水產品生產企業生產區、輔助生產區和生活區設置應能保證生產的連續性，做到功能分區明確，人流與物流、清潔區與污染區分開，不得交叉。廠區道路通暢，并有防止積水及揚塵的措施。

第九條生產場所應根據生產產品特點和工藝要求設置原輔料庫、產品加工生產場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等場所。

第十條動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑和設施的設置應不影響生產場所衛生。

第十一條應有與產品類型、生產規模相適應的生產用房，其凈高一般不得低于3米，面積不小于100平方米。

第十二條生產場所通道應寬暢，保證運輸和衛生安全。水處理劑的生產場所通道應設安全護欄。設參觀走廊的生產場所應用玻璃與生產區隔開。

第十三條生產場所的墻壁和屋頂應用淺色、防潮、防腐蝕、防霉、防滲的無毒材料覆涂。地面應平整、耐磨防滑、無毒、耐腐蝕、不滲水，便于清洗消毒。需要清洗的工作區地面應有坡度，在最低處設置地漏。

第十四條生產場所全面通風換氣量的設計，應按TJ36—79《工業企業設計衛生標準》的規定執行，換氣次數不小于8次／小時。采用空氣凈化裝置的場所，其進風口應遠離排風

口，進風口距地面高度不小于2米，附近不得有污染源。采用空調系統的生產場所，新風量應不小于每人每小時30立方米。可能突然產生大量有害氣體、劇毒氣體、窒息性氣體、易燃易爆氣體的場所，應設置事故報警及通風設施。

第十五條采用紫外線消毒者，紫外線燈按30瓦／10—15平方米設置，離地2米吊裝。第十六條生產場所應有良好的采光及照明，工作面混合照度不應小于200Lx，檢驗工作場所不應小于540Lx，其它場所不應小于100Lx。

第十七條為防止交叉污染，涉水產品的生產設備不得與非涉水產品(例如排水管材、非供飲用水處理、工程使用的凈水、防腐、防滲等材料)共用。

第十八條涉水產品生產過程中使用的的生產設備、工具、管道，必須用衛生、無毒、無味、耐腐蝕、不吸水、不變形的材料制作，表面應光滑，便于清洗消毒。

第十九條涉水產品生產用水水質及水量應滿足生產工藝和衛生的要求。

第二十條水質處理器(材料)的生產場所應有與生產產品相適應的專用清洗、消毒場所和設備。

第二十一條水質處理器（材料）的裝配（包裝）區入口處應設更衣室，室內應有衣柜、鞋架等更衣設施。生產場所入口處和生產場所內適當的位置應設置流動水洗手設施。

第二十二條在貯存、使用強酸、強堿等腐蝕性化學物品場所，應設置事故沖淋、洗眼設施。

第二十三條生產區廁所應設在生產場所外，保持有效防護距離，并有防臭、防蚊蠅及昆蟲等措施。

第三章生產過程的衛生要求

第二十四條涉水產品生產企業應配備專職或兼職衛生管理人員。建立、完善產品生產的衛生安全保證體系。

第二十五條產品企業標準中應制定衛生指標并符合衛生要求。

第二十六條涉水產品生產企業應建立健全的檢驗制度，設立與產品特點相適應的衛生安全和質量檢驗室。配備經專業培訓、考核合格的檢驗人員，具備相應檢驗儀器、設備。

第二十七條涉水產品生產企業應根據產品特點開展對生產環境衛生、原材料和產品衛生安全自檢。產品衛生安全的檢測方法必須按有關標準進行，檢測記錄應完整，不得隨意涂改，使用法定計量單位。

第二十八條采購的原材料必須符合有關標準和規定。采購時應向供貨方索取該產品的衛生許可批件或同批產品的檢驗合格證明，入庫時應進行驗收。

第二十九條每批原材料使用前必須經過檢驗，不符合衛生安全要求的，不得投入使用。第三十條涉水產品生產企業應嚴格按衛生部或省級衛生行政部門批準的生產工藝實施生產，對產品衛生安全有潛在威脅的工藝不得使用。

第三十一條生產過程應有各項原始記錄，并妥善保管。

第三十二條產品標簽和使用說明書應與衛生部或省級衛生行政部門批準的內容相一致，不得夸大功能宣傳。

第三十三條 每批產品必須進行檢驗，合格后方可出廠。

第三十四條

入制水。需現場安裝的大型水處理設備，其筒體、管件、凈水材料應先行清洗、消毒、干燥后使用，安裝過程中嚴禁將污染物帶入設備。設備安裝調試后，經檢驗合格方可投

第三十五條對生產過程中產生的粉塵、有害氣體、酸堿化學腐蝕性物質、噪聲等可能影響工人健康的有害因素，應進行治理并達到相關衛生標準，產生的“三廢”應達標后排放。第三十六條生產場所不得存放與生產無關的設備、物品。

第四章原材料和成品貯存、運輸的衛生要求

第三十七條應有與生產規模、產品特點相適應的原材料、成品和危險品倉庫。

第三十八條原材料庫應專人管理，按品種分類驗收登記、分類分批分區貯存。同一庫內不得貯存相互影響的原材料。先進先出，不符合質量和衛生標準的原材料應與合格的原材料分開，設置明顯標志，防止混淆和污染。原材料貯存應隔墻離地，與屋頂保持一定距離，垛與垛之間也應有適當距離。要有通風、防潮、防塵、防鼠、防蟲等措施。定期清掃，保持衛生。

第三十九條成品庫規模應與生產能力相適應。成品經檢驗合格包裝后按品種、批次分類貯存于成品庫中，防止相互混雜。成品庫不得貯存有毒、有害物品或其它易燃易爆物品。成品堆放應隔墻離地，要便于通風，并有防塵、防鼠、防蟲等措施。定期清掃，保持衛生。第四十條化學、腐蝕性、易燃易爆原料應專庫貯存，按危險品倉庫有關要求設計和管理。第四十一條原料和成品運輸應根據產品特點，選擇適當的運輸工具，其工具應符合有關衛生要求，避免污染產品。

第五章從業人員衛生要求

第四十二條從業人員上崗前，應經過衛生知識培訓，考核合格后方可上崗。

第四十三條直接從事水質處理器(材料)生產的人員(包括臨時工)，應每年進行一次健康檢查，取得預防性健康體檢合格證后方可從事涉水產品生產。

第四十四條凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病等疾病或病原攜帶者，不得從事水質處理器(材料)的生產工作。

第四十五條操作人員手部有外傷時不得直接接觸涉水產品和原料。

第四十六條生產場所禁止吸煙、進食及進行其它有礙涉水產品衛生的活動。

第四十七條生產人員進入生產場所必須穿戴整潔，不得將個人用品帶入生產場所，水質處理器(材料)的生產人員進入生產場所需穿清潔的工作服、帽、鞋，洗凈雙手。

第六章附則

第四十八條本規范所使用的用語含義如下

涉及飲用水衛生安全產品：凡在飲用水生產和供水過程中與飲用水接觸的聯接止水材料、塑料及有機合成管材、管件、防護涂料、水處理劑、除垢劑、水質處理器及其它新材料和化學物質。

水質處理器（材料）：指一般凈水器、特殊凈水器（除氟、除砷、軟化水器）、純水器（離子交換、電滲析、蒸餾水、反滲透水器）、礦化水器、各種凈水材料（混凝劑、助凝劑、軟化劑、滅藻劑以及其它飲用水處理劑）、除垢劑。

第四十八條本規范由衛生部負責解釋。

第四十九條本規范自二ОО一年十月一日起施行。

第二篇：涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范

涉及飲用水衛生安全產品衛生規范

第一章 總則

第一條 為加強涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱“涉水產品”）的衛生監督管理，保證涉水產品的衛生安全，依據《生活飲用水衛生監督管理辦法》，制定本規范。

第二條 本規范規定了生產場所設施、生產過程、原材料和成品貯存、運輸、從業人員衛生的基本衛生要求和管理規定。

第二章 生產場所設施的衛生要求

第三條 生產場所周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。

第四條 生產過程中可能產生有害氣體、粉塵、噪聲等污染的生產場所必須單獨設置，其與其它建筑（場所）應有的一定的防護間距，并應有相應衛生安全和“三廢”處理措施。

第五條 生產區、輔助生產區和生活區設置應能保證生產的連續性，做到功能分區明確，人流與物流、清潔區與污染區分開，不得交叉。生產場所道路通暢，并有防止積水及揚塵的措施。

第六條 生產場所應根據生產產品特點和工藝要求設置原輔料庫、產品加工生產場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等場所。

第七條 動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑和設施的設置應不影響生產場所衛生。

第八條 生產場所通道應寬暢，保證運輸和衛生安全。第九條 涉水產品生產過程中使用的生產設備、工具、管道，必須用衛生、無毒、無異味、耐腐蝕、不吸水、不變形的材料制作，表面應光滑，便于清洗消毒。

第十條 生產區廁所應設在生產場所外，保持有效防護距離，并有防臭、防蚊蠅昆蟲等措施。

第三章 生產過程的衛生要求

第十一條 公司任命***為衛生管理人員，負責建立、完善產品生產的衛生安全保證體系。

第十二條 產品標準中應制定衛生指標并符合衛生要求。

第十三條 公司建立健全的檢驗制度，設立與產品特點相適應的衛生安全和質量檢驗室。配備經專業培訓、考核合格的檢驗人員，具備相應檢驗儀器、設備。

第十四條 根據產品特點公司開展對生產環境衛生、原材料和產品衛生安全自檢。產品衛生安全的監測方法必須按有關標準進行，檢測記錄應完整，不得隨意涂改，使用法定計量單位。

第十五條 采購的原材料必須符合有關標準和規定。采購時應向供貨方索取該產品的衛生許可批件或同批產品的檢驗合格證明，入庫時應進行驗收。

第十六條 每批原材料使用前必須經過檢驗，不符合衛生要求的，不得投入使用。

第十七條 嚴格按生產工藝實施生產，對產品衛生安全有潛在威脅的工藝不得使用。

第十八條 生產過程應有各項原始記錄，并妥善保管。第十九條 產品標簽和使用說明書應與衛生部或省級衛生行政部門批準的內容相一致，不得夸大功能宣傳。

第二十條 每批產品必須進行檢驗，合格后方可出廠。第二十一條 生產場所不得存放與生產無關的設備、物品。

第四章 原材料和成品貯存、運輸的衛生要求

第二十二條 應有與生產規模、產品特點相適應的原材料、成品和危險品倉庫。

第二十三條 原材料庫應設專人管理，按品種分類驗收登記、分類分批分區貯存。同一庫內不得貯存相互影響的原材料。先進先出，不符合質量和衛生標準的原材料應與合格的原材料分開，設置明顯標志，防止混淆和污染。原材料貯存應隔墻離地，與屋頂保持一定距離，垛與垛之間也應有適當距離。要有通風、防潮、防塵、防鼠、防蟲等措施。定期清掃，保持衛生。

第二十四條 成品庫規模應與生產能力相適應。成品檢驗合格包裝后按品種、批次分類貯存于成品庫中，防止相互混雜。成品庫不得貯存有毒、有害物品或其它易燃易爆物品。成品堆放應隔墻離地，要便于通風，并定期清掃，保持衛生。

第二十五條 原料和成品運輸應根據產品特點，選擇適當的運輸工具，其工具應符合有關衛生要求，避免污染產品。

第五章 從業人員衛生要求

第二十六條 從業人員上崗前，應經過衛生和知識培訓，考核合格后方可上崗。

第二十七條 操作人員手部有外傷時不得直接接觸涉水產品和原料。第二十八條 生產場所禁止吸煙、進食及進行其它有礙涉水產品衛生的活動。

第二十九條 生產人員進入生產場所必須穿戴整潔，不得將個人用品帶入生產場所。

第三十條 本規范自即日起施行。

第三篇：涉及飲用水衛生安全產品生產衛生管理制

涉及飲用水衛生安全產品生產衛生管理制度

為了加強涉及飲用水衛生安全產品生產的衛生管理，保證涉水產品的衛生安全制度定本制度，使用涉水產品的產生、質量控制、管理部門和人員都必須嚴格遵守。

1、本制度適用于涉水產品的生產設施、生產過程、原料及成品的儲存、運輸及從業人員的衛生要求和管理。

2、凡新建、改建、擴建的生產場所必須經省衛生監督部門審查驗收后方可使用。

3、廠區周圍和生產場所應保持環境衛生，專人負責定期打掃，消滅蚊蠅滋生場所。生產場所不得存放與生產無關的物品。

4、生產場所功能分區明確，建立于產品相適應的原料庫區、生產車間、成品庫區并設立標志。有污染的場所單獨設置，生產區廁所設在生產場所外并有一定間距，防止交叉污染。

5、生產場所的通風、采光、墻壁、地面均按涉水產品生產企業衛生規范執行。

6、配備兼職的衛生管理人員，建立產品的衛生安全保證體系。

7、建立健全原料和成品的檢驗制度，不能檢驗的項目委托有關衛生部門檢驗。采購原料向供貨方索取質量證明材料，原料和產品出入庫要嚴格登記。

8、原料和成品的存放應隔墻離地，分類存放，標志明顯，防止混雜。

9、原料和成品運輸應專車專用，防止污染和交叉污染。

10、涉水產品生產從業人員上崗前必須經過衛生知識培訓并考核合格。操作人員有傳染病和外傷時不得上崗工作。

11、涉水產品生產從業人員進入生產場所必須穿工作服，不得將個人用品帶入生產場所。

12、生產場所禁止吸煙，進食等有礙產品衛生的活動

第四篇：省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序

附件

省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序

第一章 總則

第一條 為保證省級涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）衛生行政許可工作的公開、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和有關衛生法律、法規、規章的規定，制定本程序。

第二條 本程序適用于省級衛生行政部門負責審批的下列涉水產品：

（一）用衛生部涉水產品分類目錄中列明的材質制造的國產輸配水設備（陶瓷、水泥輸配水設備和水泵、閥門、水表、水處理劑加入器等機械部件除外）；

（二）用衛生部涉水產品分類目錄中列明的材質制造的國產水處理材料（石英砂除外）；

（三）用衛生部涉水產品分類目錄中列明的材質制造的國產水化學處理劑（氯、液氯、氯氣除外）。

第三條 涉水產品經生產能力審核和產品檢驗后，由申請單位直接向實際生產企業所在地的省級衛生行政部門申報衛生行政許可。

省級衛生監督部門負責對涉水產品進行生產能力審核。

省級及以上衛生行政部門認定的檢驗機構按有關規定承擔相應的涉水產品檢驗工作。第四條 省級衛生行政部門應當向社會公布對外接待時間、申報要求、申報程序、工作時限，并提供有關申報工作的咨詢服務。

第二章 生產能力審核

第五條 涉水產品在申請許可前，申請單位應當向實際生產企業所在地省級衛生監督部門提交產品配方（申報供水設備和飲水機許可的，提供產品結構圖和與飲水接觸主要材料的衛生安全證明）、生產工藝、說明書、生產設備和檢驗設備清單、生產廠區位置圖（廠區位置圖應標明廠區附近的標志性建筑物）、總平面圖、生產車間、檢驗室、原料倉庫、成品倉庫平面圖及衛生監督部門要求提供的其他與生產有關的技術資料，申請對所申報產品的生產能力進行審核。

第六條 申請單位所提供的生產能力審核申請資料符合要求的，省級衛生監督部門在接到申請后及時指派2名以上衛生監督員到生產現場進行審核，并出具書面審核意見。申請單位所提供生產能力審核資料不符合要求的，可要求申請單位補正，接受申請日期以補正資料齊全之日為準。

第七條 負責現場審核的衛生監督員應當按照《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》的要求數量及規格，在現場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產品進行采封樣，經采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到省級及以上衛生行政部門認定的檢驗機構進行檢驗。

第三章 檢驗

第八條 檢驗機構在受理樣品時，對無封條或封條破損的樣品不予接收。第九條 檢驗機構應當按照《生活飲用水衛生規范》、《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》和《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行）》等相關標準和規范要求進行檢驗。

各個檢驗項目應當使用同一生產批號的產品。如需進行衛生安全檢驗之外的檢驗，可在具有相應資質的其他實驗室完成。檢驗方法應當符合國家有關法規、規章、規范和標準的要求。第十條 檢驗機構應當在規定時限內出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、產品樣品采樣記錄。檢驗報告應明確注明檢驗樣品特征、性狀、規格、數量和檢驗結論等。

第四章 申報與受理 第十一條

申請單位應當直接向省級衛生行政部門提出涉水產品衛生行政許可申請，提交下列材料，并對申報材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。

（一）許可申請表；

（二）省級衛生監督部門出具的生產能力現場審核意見；

（三）產品檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、產品樣品采樣記錄）；

（四）產品材料及配方；

（五）飲水機及供水設備類的產品應提供與飲用水接觸的主要材料的衛生許可批件復印件或由省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告原件；

（六）生產工藝流程及簡述；

（七）生產設備清單；

（八）產品標簽（銘牌）、說明書（樣稿）；

（九）產品樣品和彩色照片；

（十）企業標準（標準中應有符合要求的衛生指標）；

（十一）工商營業執照復印件和生產場所房屋所有權證明（或租賃證明）；

（十二）委托生產的，應提供委托合同。被委托方應有與委托產品同類產品的衛生許可；

（十三）省級衛生行政部門規定的其他資料。第十二條 申報材料中產品材料及配方應當按照以下內容填報（可根據具體情況增減）：

（一）管材和管件、機械部件、止水材料、水處理殼體。1.材料成份（化學名及成份比例，以及主要原料質量等級）； 2.類型及規格；

3.適用范圍（適用水壓和供水類型）； 4.使用年限。

（二）蓄水容器（如水箱等）。1.材料成份（化學名及成份比例）； 2.防護材料成份（化學名及成份比例）； 3.使用方法；

4.板塊、膠條、支架的材質及組裝要求； 5.材料的使用年限。

（三）飲水機、供水設備、吸附和過濾組件。1.功能； 2.水流程圖；

3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規格、用量、使用年限； 4.適用水質范圍； 5.技術參數。

（四）水處理劑和散裝水處理材料。1.功能；

2.配方中主要成份（化學名及成份比例）； 3.適用范圍；

4.有效期(消毒劑應提供穩定性試驗報告)。第十三條 申報材料中產品標簽或銘牌應有下列內容：

（一）產品名稱；

（二）型號、規格；

（三）生產企業名稱、地址、郵編、聯系電話；委托生產的，還應標明被委托生產企業名稱、地址；

（四）產品執行標準號（包括理化質量標準和衛生標準）；

（五）產品衛生許可批準文號；

（六）生產日期或生產批號；

（七）根據產品特點，標明主要質量指標及主要技術參數。如飲水機銘牌上應標明制冷功率、制熱功率；化學處理劑應標明主要成份、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應標明規格；水處理部件應標明技術特性。受標簽和銘牌面積限制，以上內容無法完全在標簽和銘牌上標識的，可將有關內容在說明書中標明。第十四條 申報材料中產品說明書應標明執行標準、產品功能、型號、規格、主要成份或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數、申報單位和實際生產企業聯系方式與地址。技術參數具體包括：

（一）供水設備、飲水機：設備功率，產品規格、供水量；

（二）管材管件、機械部件、止水材料：產品規格等；

（三）水處理劑：最大安全投加量及單體殘留量；

（四）水處理材料：凈水效果。第十五條 申報材料中產品樣品與產品彩色照片應符合下列要求：

（一）提供的照片應與送檢產品一致；

（二）管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標、規格、生產日期、企業名稱、執行標準等標識；

（三）蓄水容器、供水設備、機械部件、止水材料、飲水機、水處理部件應提供整個產品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元；

（四）化學處理劑和散裝的水處理材料應提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上有產品名稱、生產單位、生產日期的標簽。第十六條 省級衛生行政部門涉水產品許可受理機構應當在接收涉水產品行政許可申請材料時，向申請單位出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全、產品檢驗結果是否符合相應國家標準或規范等進行核對，并根據下列情況分別做出處理：

（一）申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申報單位不受理；

（二）申請事項依法不屬于衛生行政部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申請單位向有關行政機關申請；

（三）超過規定期限提出延續申請的，應當即時做出不予受理的決定；

（四）申請材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請單位當場更正，但申請材料中涉及技術性的實質內容除外。申請單位應當對更正內容予以書面確認；

（五）申請材料不符合本規定的，應當當場或者在5個工作日內出具“申請材料補正通知書”，一次告知申報單位需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，受理機構可以要求繼續補正；

（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請單位按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書”，并告知其審批所需的期限。

第五章 審查和批準 第十七條

省級衛生行政部門受理涉水產品衛生行政許可申請后，根據產品特點確定審查的方式。需要聘請專家進行技術審查的，應聘請3人以上專家對申報資料進行技術審查，負責技術審查的有關專家及技術人員根據衛生安全危險性評估的結果作出技術審查意見。第十八條

省級衛生行政部門自受理申請之日（對需要進行技術審查的，自接收到技術審查結論之日）起20日內完成行政審查，并依法作出是否批準的衛生行政許可決定。第十九條

有下列情形之一的，不予批準行政許可申請：

（一）產品申報內容不符合衛生標準、規范及有關要求的；

（二）產品中使用了對人體健康可能帶來危害的有毒有害物質或安 全性評價資料不足的物質的；

（三）生產能力審核不合格的；

（四）產品檢驗不合格的；

（五）申報不實，如申報內容與提供的樣品不符或提供虛假的檢驗報 告、衛生安全合格證明文件的。第二十條

省級衛生行政部門涉水產品許可受理機構應當自省級衛生行政部門作出涉水產品衛生行政許可決定之日起10日內通知申請單位領取有關文件。

第二十一條

涉水產品省級衛生許可批件應采用統一編號，編號格式為（省簡稱）衛水字（年份）第xxxx號，批件的有效期為4年，衛生許可批件樣式見附件，批件中“產品技術信息”一欄參照衛生部相關涉水產品批件內容編寫。

批件中的申請單位為批件所有者。被批準產品必須在批件上注明實際生產企業名稱與地址，并在標簽和說明書中標注。

第六章 延續、變更和補發

第二十二條

延續、變更和補發只能由批件上注明的申請單位提出。第二十三條

申請延續許可有效期的，必須在有效期屆滿前30個工作日之前提出申請，并提交下列材料：

（一）許可延續申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）近一年內由檢驗機構對衛生監督機構封樣產品出具的衛生安全性檢驗報告；

（四）近一年內衛生監督機構出具的生產能力審核意見。現場審核意見應包括《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》規定的內容和對生產和銷售產品的材料與配方、標簽、說明書的審查意見（重點審查其是否與批準內容一致，并描述其實際生產的材料與配方）；

（五）產品經備案的質量標準（企業標準）；

（六）市售產品包裝（含產品標簽）；

（七）市售產品說明書；

（八）省級衛生行政部門規定的其他資料。第二十四條 有以下情形之一的，不予延續：

（一）不符合現行法規、標準、規范要求或提供虛假材料的；

（二）生產能力審核不符合要求的；

（三）產品材料、配方、構造、工藝、型號、技術參數等與原批準產品不一致的；

（四）產品檢驗不合格的。

第二十五條 有下列情形之一的，可以申請變更：

（一）產品名稱因注冊商標沒有被商標局批準的，可以利用已注冊的商標進行變更產品名稱；

（二）申請單位和實際生產企業名稱和地址因機構、行政區域調整等原因改變但實際生產現場未移動的；

（三）增加或變更實際生產企業，且新生產地仍然在原批準省（區、市）的。第二十六條 申請變更許可事項的，必須在變更事項發生后60天內向原發證部門提出申請。第二十七條 申請變更生產企業名稱、地址的，提交以下材料：

（一）變更申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）當地工商行政管理部門或其他法定部門出具的證明文件原件；

（四）屬于企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件。

第二十八條 申請變更產品名稱的，提交以下材料：

（一）變更申請表、并在變更申請表中說明理由；

（二）衛生許可批件原件；

（三）變更后的產品注冊商標。

第二十九條 申請在原批準省（區、市）增加或變更實際生產地的，除提交變更申請表、衛生許可批件原件外，還應申請對新生產場所進行現場審核，對新生產場所生產的產品重新封樣送檢，并提供現場審核意見和相應檢驗報告。第三十條 申請補發許可批件的，提交以下材料：

（一）補發申請表；

（二）因批件損毀申請補發的，提供涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級及以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第七章 附則

第三十一條 省級衛生行政部門應當對涉水產品許可的資料實行檔案管理。

第三十二條 省級衛生行政部門應當定期公布取得衛生許可批件的涉水產品目錄和批準文件內容。

第三十三條 本程序由衛生部負責解釋。

第五篇：3涉及飲用水衛生安全產品衛生許可程序

涉及飲用水衛生安全產品衛生許可制度

一、責任單位和責任人

（一）責任單位：省衛生廳衛生執法監督處。

責任人：承辦人A、承辦人B、處務會參加人員、主管副處長、處長、主管副廳長、現場審查人員、審評專家

（二）責任單位：省衛生廳行政審批服務中心（以下簡稱審批中心）責任人：承辦人A、承辦人B、主任

二、許可權力行使依據

《黑龍江省生活飲用水衛生監督管理規定》 第三條“對供水單位和涉及飲用水衛生安全的產品實行衛生許可證制度及衛生監督檢驗監測制度” 第二十一條“涉及飲用水衛生安全的產品，應當進行衛生安全性評價。與飲用水接觸的聯接止水材料、塑料及有機合成管材、管件，以及水處理劑、除垢劑等產品由省衛生行政部門批準，并頒發批準文件和批準文號，報國務院衛生行政部門備案。”

三、許可條件和標準

符合以下條件和標準的予以許可：

（一）申請事項屬于下列范圍：

1、衛生部涉及飲用水衛生安全產品分類目錄中列明的材質制造的國產輸配水設備。陶瓷、水泥輸配水設備、水泵、閥門、水表、水處理劑加入器等機械部件除外；

2、衛生部涉及飲用水衛生安全產品分類目錄中列明的材質制造的國產水處理材料，石英砂除外；

3、衛生部涉及飲用水衛生安全產品分類目錄中列明的材質制造的國產水化學處理劑，氯（液氯、氯氣）除外；

（二）申報內容符合衛生標準、規范及有關要求；

（三）產品中無對人體健康可能帶來危害的有毒有害物質或安全性評價資料不足的物質。

（四）生產能力審核合格。

（五）產品檢驗合格；

（六）申報內容與提供的樣品相符，檢驗報告、衛生安全合格證明文件合法有效。

四、所需材料：

（一）<<黑龍江省涉及飲用水安全產品衛生許可批件申請表>>；

（二）省級衛生監督部門出具的生產能力現場審核意見；

（三）產品檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、產品樣品采樣記錄）；

（四）產品材料及配方；

（五）飲水機及供水設備類的產品應提供與飲用水接觸的主要材料的衛生許可批件復印件或由省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告原件；

（六）生產工藝流程及簡述；

（七）生產設備清單；

（八）產品標簽（銘牌）、說明書（樣稿）；

（九）產品樣品和彩色照片；

（十）企業標準（標準中應有符合要求的衛生指標）；

（十一）工商營業執照復印件和生產場所房屋所有權證明（或租賃證明）；

（十二）委托生產的，應提供委托合同。被委托方應有與委托產品同類產品的衛生許可；

五、受理

申請人到審批中心窗口提交申請和相關材料，審批中心承辦人A對申請材料進行形式審查。材料齊全，符合法定形式的，應當場或不超2個工作日出具《行政許可受理通知書》，由審批中心承辦人B、主任簽署意見后轉至監督處審查。申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當場或不超過2個工作日出具《行政許可材料補正告知書》，一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；不符合受理條件的，應當場或不超過2個工作日出具《行政許可不予受理通知書》，并注明不予受理的原因。

六、審查與決定

（一）監督處承辦人A:自受理之日起3個工作日內，組織2名以上衛生監督員按照《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》和《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》的規定，對涉及飲用水衛生安全產品生產場所進行現場審查、對申報的產品進行采封樣；擬制書面現場審查意見，現場審查人員及申請單位相關負責人在審查意見上簽字。如需整改的，要在申請單位整改完成后進行復查。

（二）監督處承辦人A根據產品特點確定審查的方式。需要聘請專家進行技術審查的，聘請3人以上專家對申報資料進行技術審查，負責技術審查的有關專家及技術人員根據衛生安全危險性評估的結果作出技術審查意見。

（三）監督處承辦人B根據現場核查意見、專家技術評審意見擬制涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件初審意見，連同申請材料、現場核查意見，專家技術評審意見一并交主管副處長審核，經處務會集體研究提出許可意見。決定批準的由處長簽字后報主管副廳長簽批，作出行政許可決定。處長無法簽字時，由主管副處長代簽；主管副廳長無法簽批時，由廳長指定其他副廳長簽批。

（四）審批中心承辦人A到監督處收取許可文書后負責在省衛生廳網站公示，公示后有異議的報監督處處長和主管副廳長審定。予以批準的，由審批中心主任簽批制發許可批件；審批中心承辦人B在作出許可決定之日起3個工作日內，書面通知申請單位領取衛生許可批件。不予許可的，出具“不予行政許可決定書”，并告知申請人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

七、公開公示

本制度文本和涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件申請表示范文本在黑龍江省衛生廳網站（www.tmdps.cn）長期公布。擬批準的許可批件和審批結果分別在該網站公示和公告7個工作日。

八、辦理時限

自受理申請之日起15個工作日內辦結，現場審查、專家審評、公示時間不在上述時限內，但現場核查應在10個工作日內完成。

九、監督檢查

執行《黑龍江省衛生廳關于執行規范權力運行制度監督檢查辦法》。

十、責任追究

執行《黑龍江省衛生廳關于違反規范權力運行制度責任追究辦法》。附件下載：

涉及飲用水衛生安全的產品衛生許可工作流程圖.doc