第一篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定(2006年6月1日起實(shí)施)

衛(wèi)

生

部

涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

（2006年6月1日起實(shí)施）

第一章

總

則

第一條

為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開(kāi)、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院第412號(hào)令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口涉水產(chǎn)品。

第三條

涉水產(chǎn)品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條

申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章

首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條

申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說(shuō)明書和采樣單）；

（五）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（六）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第六條

申請(qǐng)進(jìn)口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報(bào)材料：

（一）進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品材料及配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書和產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（六）產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第七條

申請(qǐng)涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告：

1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過(guò)程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

2、國(guó)內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

3、相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（五）企業(yè)（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)；

（六）使用說(shuō)明書、標(biāo)簽（銘牌）；

（七）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整的產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條

申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章

延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第九條

申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品說(shuō)明書；

（六）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明。

另附市場(chǎng)銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片。第十條

申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌。進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

3、產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）；（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)。

4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提供相關(guān)證明文件。第十一條

申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第十二條

生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原

第四章

各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。第十三條

委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。第十四條

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）其他材料。

第十五條

補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正資料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說(shuō)明。

第十六條

各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護(hù)材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間）；

3、有效存放時(shí)間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、適用范圍；

4、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進(jìn)水壓力）。第十七條

產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格。

第十八條

產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：

（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進(jìn)出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護(hù)涂料：主要成分的配比、表干時(shí)間、實(shí)干時(shí)間以及稀釋劑的化學(xué)成分。第十九條

產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標(biāo)簽、說(shuō)明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)等標(biāo)識(shí)；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；

（六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機(jī)器以下部位：整機(jī)、銘牌、各主要處理單元。第二十條

多型號(hào)的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，申報(bào)材料應(yīng)符合下列要求：

（一）在申報(bào)表和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需詳細(xì)列出該系列產(chǎn)品所含各型號(hào)的規(guī)格及其參數(shù)；

（二）應(yīng)提供1份樣機(jī)的衛(wèi)生安全和功能檢驗(yàn)報(bào)告。水質(zhì)處理器總體性能試驗(yàn)以凈水流量最小的作為代表；加標(biāo)試驗(yàn)以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗(yàn)報(bào)告，以管徑最小的作為代表；

（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗(yàn)樣機(jī)相同型號(hào)的樣機(jī)1臺(tái)及所有型號(hào)產(chǎn)品的照片各1張。第二十一條

多型號(hào)的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；

（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；

（四）產(chǎn)品屬同一品牌；

（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。第二十二條

與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過(guò)介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學(xué)物質(zhì)；

（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。第二十三條

大型水質(zhì)處理器是指供團(tuán)體使用，體積大，不宜搬動(dòng)的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長(zhǎng)度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。第二十四條

本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條

本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第二篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開(kāi)、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院第412號(hào)令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口涉水產(chǎn)品。

第三條涉水產(chǎn)品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說(shuō)明書和采樣單）；

（五）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（六）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第六條申請(qǐng)進(jìn)口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報(bào)材料：

（一）進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品材料及配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書和產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（六）產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第七條申請(qǐng)涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告：

1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過(guò)程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

2、國(guó)內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

3、相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（五）企業(yè)（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)；

（六）使用說(shuō)明書、標(biāo)簽（銘牌）；

（七）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。另附完整的產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第九條申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品說(shuō)明書；

（六）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明。

另附市場(chǎng)銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片。

第十條申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌。進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

3、產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）；

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)。

4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十一條申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十二條生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

第十三條委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第十四條生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）其他材料。

第十五條補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正資料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說(shuō)明。

第十六條各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護(hù)材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間）；

3、有效存放時(shí)間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、適用范圍；

4、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進(jìn)水壓力）。

第十七條產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格。第十八條產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：

（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進(jìn)出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護(hù)涂料：主要成分的配比、表干時(shí)間、實(shí)干時(shí)間以及稀釋劑的化學(xué)成分。

第十九條產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標(biāo)簽、說(shuō)明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)等標(biāo)識(shí)；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；

（六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機(jī)器以下部位：整機(jī)、銘牌、各主要處理單元。

第二十條多型號(hào)的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，申報(bào)材料應(yīng)符合下列要求：

（一）在申報(bào)表和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需詳細(xì)列出該系列產(chǎn)品所含各型號(hào)的規(guī)格及其參數(shù)；

（二）應(yīng)提供1份樣機(jī)的衛(wèi)生安全和功能檢驗(yàn)報(bào)告。水質(zhì)處理器總體性能試驗(yàn)以凈水流量最小的作為代表；加標(biāo)試驗(yàn)以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗(yàn)報(bào)告，以管徑最小的作為代表；

（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗(yàn)樣機(jī)相同型號(hào)的樣機(jī)1臺(tái)及所有型號(hào)產(chǎn)品的照片各1張。

第二十一條多型號(hào)的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；

（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；

（四）產(chǎn)品屬同一品牌；

（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。

第二十二條與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過(guò)介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學(xué)物質(zhì)；

（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三條大型水質(zhì)處理器是指供團(tuán)體使用，體積大，不宜搬動(dòng)的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長(zhǎng)度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第三篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定(衛(wèi)監(jiān)督

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào) 【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-05-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實(shí)施。為配合《程序》的實(shí)施，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（附件3）、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（附件4）及相關(guān)許可申請(qǐng)表（附件5-22）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

第一章 總 則

第一條第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開(kāi)、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條第二條 本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院第412號(hào)令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口涉水產(chǎn)品。

第三條第三條 涉水產(chǎn)品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行。

第四條第四條 申報(bào)材料的一般要求：

（一）首次申報(bào)涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條第五條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說(shuō)明書和采樣單）；

（五）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（六）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第六條第六條 申請(qǐng)進(jìn)口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報(bào)材料：

（一）進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品材料及配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（并附上檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書和產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（六）產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第七條第七條 申請(qǐng)涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告：

1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過(guò)程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

2、國(guó)內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

3、相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（五）企業(yè)（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)；

（六）使用說(shuō)明書、標(biāo)簽（銘牌）；

（七）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料；

（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（九）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另附完整的產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條第八條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料

第九條第九條 申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品說(shuō)明書；

（六）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明。

另附市場(chǎng)銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片。

第十條第十條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)；進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。

2、申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌。進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

3、產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告（大型水質(zhì)處理器除外）；

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審查意見(jiàn)。

4、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十一條第十一條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十二條第十二條 生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

第十三條第十三條 委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第十四條第十四條 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；

（八）其他材料。

第十五條第十五條 補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正資料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說(shuō)明。

第十六條第十六條 各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護(hù)材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間）；

3、有效存放時(shí)間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、適用范圍；

4、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進(jìn)水壓力）。

第十七條第十七條 產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格。

第十八條第十八條 產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：

（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進(jìn)出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護(hù)涂料：主要成分的配比、表干時(shí)間、實(shí)干時(shí)間以及稀釋劑的化學(xué)成分。

第十九條第十九條 產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標(biāo)簽、說(shuō)明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)等標(biāo)識(shí)；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；

（六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機(jī)器以下部位：整機(jī)、銘牌、各主要處理單元。

第二十條第二十條 多型號(hào)的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，申報(bào)材料應(yīng)符合下列要求：

（一）在申報(bào)表和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需詳細(xì)列出該系列產(chǎn)品所含各型號(hào)的規(guī)格及其參數(shù)；

（二）應(yīng)提供1份樣機(jī)的衛(wèi)生安全和功能檢驗(yàn)報(bào)告。水質(zhì)處理器總體性能試驗(yàn)以凈水流量最小的作為代表；加標(biāo)試驗(yàn)以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗(yàn)報(bào)告，以管徑最小的作為代表；

（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗(yàn)樣機(jī)相同型號(hào)的樣機(jī)1臺(tái)及所有型號(hào)產(chǎn)品的照片各1張。

第二十一條第二十一條 多型號(hào)的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；

（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；

（四）產(chǎn)品屬同一品牌；

（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。

第二十二條第二十二條 與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過(guò)介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學(xué)物質(zhì)；

（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三條第二十三條 大型水質(zhì)處理器是指供團(tuán)體使用，體積大，不宜搬動(dòng)的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長(zhǎng)度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四條第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定(2011年征求意見(jiàn)稿)》

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可

申報(bào)受理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱涉水產(chǎn)品）申報(bào)受理工作，保證許可工作公開(kāi)、公平、公正，依據(jù)《消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定所稱涉水產(chǎn)品是指《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院第412號(hào)令）由衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口涉水產(chǎn)品。

第三條 申請(qǐng)人首次申報(bào)涉水產(chǎn)品行政許可，應(yīng)先登錄衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，申請(qǐng)用戶名、密碼并提交申請(qǐng)后，再向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交行政許可書面申報(bào)資料及樣品。第四條 申報(bào)材料的一般要求：

（一）涉水產(chǎn)品首次申報(bào)的，應(yīng)提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；

（二）申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)充資料、復(fù)核、注銷批件、終止申報(bào)的，提供原件1份；

（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人公章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，按申請(qǐng)表提交資料目錄的順序裝訂成冊(cè)，各項(xiàng)材料應(yīng)使用明顯標(biāo)志區(qū)分；

（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（國(guó)外地址、商標(biāo)等專有名詞除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）申報(bào)資料所蓋公章應(yīng)完整清晰；

（九）申請(qǐng)表應(yīng)由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字。1

第二章 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料

第五條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）利用新工藝、新原理或《涉水產(chǎn)品分類目錄》中未列出的材料生產(chǎn)的產(chǎn)品需提供研制報(bào)告；

（六）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另提供封樣樣品1件，長(zhǎng)度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時(shí)重量≥100kg的，可不提供樣機(jī)。第六條

申請(qǐng)進(jìn)口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報(bào)材料：

（一）進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；

（二）生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)；

（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）利用新工藝、新原理或《涉水產(chǎn)品分類目錄》中未列出的材料生產(chǎn)的產(chǎn)品需提供研制報(bào)告；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）在華責(zé)任單位授權(quán)書 ；

（八）可能有助于評(píng)審的其它資料。

另提供封樣樣品1件，水質(zhì)處理器長(zhǎng)度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時(shí)重量≥100kg的，可不提供樣機(jī)。

第七條

委托生產(chǎn)的，還須提供以下材料：

（一）委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。無(wú)法提供原件可提供經(jīng)公證的復(fù)印件；

（三）國(guó)內(nèi)企業(yè)委托國(guó)外的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)，在申 請(qǐng)表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）、在華責(zé)任單位應(yīng)填寫國(guó)內(nèi)企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；

1、提供由實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具的允許生產(chǎn)的證明代替自由銷售證明；

2、無(wú)需提供在華責(zé)任單位授權(quán)書；

3、由國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）國(guó)外委托國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)；

1、在申請(qǐng)表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）、應(yīng)填寫國(guó)外企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；

2、由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）對(duì)已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品重新申報(bào)；對(duì)已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）國(guó)外生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照進(jìn)口產(chǎn)品重新申報(bào)。

第八條 其他的申報(bào)材料

（一）補(bǔ)正資料應(yīng)提交以下材料：

1、申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書；

2、相關(guān)補(bǔ)正材料。

（二）補(bǔ)充材料應(yīng)提交以下材料：

1、行政許可技術(shù)審查延期通知書（復(fù)印件）；

2、相關(guān)補(bǔ)充材料。

（三）終止申報(bào)應(yīng)提交以下資料： 申請(qǐng)人在衛(wèi)生行政許可決定作出前申請(qǐng)終止申報(bào)的，應(yīng)提交涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可終止申報(bào)申請(qǐng)表。

（四）申請(qǐng)復(fù)核應(yīng)提交以下材料：

1、不予行政許可告知書；

2、復(fù)核申請(qǐng)說(shuō)明。3 第三章 延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷批件的申報(bào)材料

第九條

申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）近一年的生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)；

（四）經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（五）檢驗(yàn)報(bào)告（安全性）或衛(wèi)生部組織抽檢的檢驗(yàn)報(bào)告；

（六）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供有效期內(nèi)的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（七）委托生產(chǎn)的提供有效期內(nèi)的委托生產(chǎn)協(xié)議書；

（八）可能有助于評(píng)審的其它資料；

另提供封樣樣品1件，水質(zhì)處理器長(zhǎng)度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時(shí)重量≥100kg的，可不提供樣機(jī)。

第十條

申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：

（一）涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更、企業(yè)間收購(gòu)或合并）：（1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件、還應(yīng)提供變更后工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；并提供變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；進(jìn)口產(chǎn)品提供經(jīng)公證的變更前后兩家企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件。子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企 業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，提供變更后生產(chǎn)企業(yè)（在華責(zé)任單位）所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)，并提供變更后生產(chǎn)企業(yè)（在華責(zé)任單位）產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，檢測(cè)要求同延續(xù)產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供變更后的委托加工協(xié)議書；（2）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品被委托方自身名稱變更的提交變更后的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品被委托方自身名稱變更的，提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；

（4）涉及解除委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供委托雙方出具的解除委托生產(chǎn)關(guān)系的證明文件。

3、變更產(chǎn)品商標(biāo)或品牌名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌。因商標(biāo)注冊(cè)進(jìn)行商標(biāo)名變更的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件。進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。

4、在華責(zé)任單位名稱、地址變更：（1）變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（2）提供雙方簽署的解除原在華責(zé)任單位授權(quán)的證明文件；（3）提供變更后在華責(zé)任單位的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

5、變更與水接觸材料或部件的品牌（生產(chǎn)企業(yè)）；

（1）提供衛(wèi)生安全合格證明；

（2）改變水處理材料的提供整機(jī)功能性檢測(cè)報(bào)告。第十一條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第十二條 申請(qǐng)注銷許可批件的，應(yīng)提交衛(wèi)生行政許可批件注銷申請(qǐng)表5 和衛(wèi)生行政許可批件原件。

第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求

第十三條 生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

第十四條

在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)由申報(bào)單位和在華單位雙方簽署（也可分別提供）（申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，在華責(zé)任單位須由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。如授權(quán)書為外文，還應(yīng)譯成中文并公證。

（二）在華責(zé)任單位可以選擇以下幾種方式進(jìn)行公證或予以證明：

1、境外或境內(nèi)的公證機(jī)關(guān)；

2、境外的政府機(jī)構(gòu)；

3、境外駐華使領(lǐng)館；

4、我國(guó)駐外使領(lǐng)館；

（三）在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、在華 責(zé)任單位的名稱、地址、授權(quán)有效期（5年以上）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等內(nèi)容。授權(quán)權(quán)限應(yīng)明確在華責(zé)任單位是進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)口商或經(jīng)銷商，權(quán)限還可包括代表申報(bào)單位簽字、加蓋印章確認(rèn)申報(bào)材料。

（四）提供在華責(zé)任單位工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五）申報(bào)單位應(yīng)將授權(quán)書的原件（包括中文譯文）提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔備查。

第十五條 關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件的要求：

生產(chǎn)銷售證明、產(chǎn)品質(zhì)量保證文件（包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）證明或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證明）、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說(shuō)明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)材料中；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復(fù)印件。

第十六條 委托生產(chǎn)協(xié)議書的要求：

（一）協(xié)議書應(yīng)詳細(xì)注明委托產(chǎn)品名稱、事項(xiàng)、日期及委托時(shí)限（5年以上）并由雙方法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字、加蓋單位公章；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品協(xié)議書還應(yīng)經(jīng)申請(qǐng)人所在國(guó)家公證機(jī)關(guān)公證。如為外文應(yīng)譯為規(guī)范的中文并經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第十七條

生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)能力審核表；

（二）生產(chǎn)能力審核申請(qǐng)表；

（三）實(shí)際生產(chǎn)地址（在華責(zé)任單位）的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）產(chǎn)品材料及配方；

（五）申報(bào)產(chǎn)品的商標(biāo)注冊(cè)證明或商標(biāo)受理通知；

（六）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

（七）生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單；

（八）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書；進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)國(guó)市 售產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書；延續(xù)應(yīng)提供市售標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書；改變實(shí)際生產(chǎn)地址應(yīng)提供市售標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書及擬變更標(biāo)簽（銘牌）和說(shuō)明書樣稿；

（九）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明；

(十)提供產(chǎn)品彩色照片（應(yīng)顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）；

（十一）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供入關(guān)證明文件及駐外使領(lǐng)館確認(rèn)的生產(chǎn)場(chǎng)所的影像資料；

（十二）延續(xù)產(chǎn)品應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的批件有效期內(nèi)產(chǎn)品的監(jiān)督匯總意見(jiàn)。

上述資料均應(yīng)逐頁(yè)加蓋已在衛(wèi)生部備案的生產(chǎn)能力審核印章。第十八條 研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品研發(fā)的背景、過(guò)程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

（二）國(guó)內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

（三）產(chǎn)品性能的主要技術(shù)參數(shù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及試驗(yàn)方法；

（四）產(chǎn)品安全相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

（五）產(chǎn)品材料與配方（結(jié)構(gòu)）；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第十九條 與水接觸材料或部件的衛(wèi)生安全合格證明

與水接觸的原材料或部件應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件，無(wú)需衛(wèi)生許可的，應(yīng)提供由所申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)送檢的相應(yīng)材料或部件的檢驗(yàn)報(bào)告原件，檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的相應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)報(bào)告必須注明所檢材料或部件的品牌、規(guī)格及顏色等產(chǎn)品特征。

第二十條 各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限。

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護(hù)材料（如涂料等）：

1、配方成份（化學(xué)名、CAS號(hào)、成份比例及規(guī)格）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間、顏色）；

3、有效存放時(shí)間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）化學(xué)處理劑：

1、功能；

2、配方成份（化學(xué)名、CAS號(hào)、成份比例及規(guī)格）；

3、適用范圍；

4、技術(shù)參數(shù)；

5、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、品牌、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、技術(shù)參數(shù)；

6、系列產(chǎn)品要注明外觀差異。

（六）水處理材料

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、類型及規(guī)格 ；

3、適用范圍；

4、主要性能指標(biāo)；

5、使用年限。

第二十一條

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：

（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求編制；

（二）產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)引用文件應(yīng)包括衛(wèi)生部相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范；分類與命名；技術(shù)要求（應(yīng)包括整機(jī)和部件的衛(wèi)生要求）；試驗(yàn)方法（應(yīng)包括衛(wèi)生檢驗(yàn)方法）。

第二十二條 檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)受理通知書；

3、產(chǎn)品說(shuō)明書；

4、樣品采樣單；

5、檢驗(yàn)報(bào)告；

6、產(chǎn)品彩色照片(顯示整機(jī)外觀)。上述資料均應(yīng)逐頁(yè)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

第二十三條 產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī) 格；

（七）系列產(chǎn)品標(biāo)簽中要注明各型號(hào)的外觀差異；

（八）系列產(chǎn)品應(yīng)提供所有型號(hào)的銘牌。

第二十四條

產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)及技術(shù)參數(shù)。具體包括：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格；

（七）系列產(chǎn)品說(shuō)明書中要注明各型號(hào)的外觀差異；

（八）具體技術(shù)參數(shù)應(yīng)包括：

1、水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進(jìn)出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

2、輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

3、水處理劑：投加量及單體殘留量；

4、防護(hù)涂料：主要成分的配比、表干時(shí)間、實(shí)干時(shí)間以及稀釋劑的化學(xué)成分；

5、水處理材料：產(chǎn)品規(guī)格、主要性能指標(biāo)及衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容。第二十五條

符合下列要求的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時(shí)申報(bào):

（一）水處理工藝相同、所用與水接觸的材料材質(zhì)相同、凈水流量和額定總凈水量相同，僅外觀（顏色、形狀）不同；

（二）原水水質(zhì)相同；

（三）產(chǎn)品屬同一品牌；

（四）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。第二十六條 與水接觸的主要材料包括： 濾過(guò)介質(zhì)、膜組件、蓄水容器、殼體；其他與水接觸的配件，如：控制閥、鵝頸龍頭、管材、管件等。

第二十七條 補(bǔ)充材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對(duì)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評(píng)審意見(jiàn)提交完整的補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料按審查意見(jiàn)的順序排放，并逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章，補(bǔ)充資料應(yīng)逐頁(yè)標(biāo)明補(bǔ)充日期；

（二）對(duì)評(píng)審意見(jiàn)有異議時(shí)應(yīng)提交書面意見(jiàn)并說(shuō)明理由；

（三）接到“行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書”后，申請(qǐng)人應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)充材料，逾期未提交的，視為自行終止申報(bào)。

第二十八條 產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標(biāo)簽、說(shuō)明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)等標(biāo)識(shí)；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；

（六）水質(zhì)處理器提供照片應(yīng)顯示以下機(jī)器部位：整機(jī)、銘牌、各主要處理單元； 系列產(chǎn)品需提供全部型號(hào)的照片；

（七）水質(zhì)處理器樣機(jī)中的主要處理單元要有品牌、生產(chǎn)廠家等信息；

（八）進(jìn)口產(chǎn)品樣機(jī)的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)，具體內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)簽一致；

（九）樣機(jī)封條完整。

第二十九條

本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第三十條 本規(guī)定自2011年 月 日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第五篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定(修訂稿)1

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定（修訂稿）

總 則

第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開(kāi)和高效，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品是指依據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。

第三條 凡向衛(wèi)生部申報(bào)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品須按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四條 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)和申報(bào)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進(jìn)行。

第五條 送檢產(chǎn)品時(shí)，送檢單位應(yīng)同時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交與檢驗(yàn)有關(guān)的產(chǎn)品材料及配方、主要技術(shù)參數(shù)等資料。

申報(bào)資料要求

第六條 申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè)。

（一）國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件8份）

1、國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(jiàn)

3、產(chǎn)品材料及配方

4、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿）

6、省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

7、衛(wèi)生部認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

8、產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽，水質(zhì)處理器還應(yīng)有銘牌）

9、產(chǎn)品說(shuō)明書樣稿

10、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明

11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品 1件，大型水質(zhì)處理器提供照片。

（二）進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件8份）

1、進(jìn)口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

2、產(chǎn)品材料及配方

3、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5、衛(wèi)生部認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

6、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽，水質(zhì)處理器應(yīng)有銘牌）

7、產(chǎn)品說(shuō)明書

8、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明

9、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

10、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

11、可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品 1件，大型水質(zhì)處理器提供照片。

第七條 申報(bào)資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合衛(wèi)生部 《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》。

第八條 申報(bào)資料中對(duì)同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

第九條 各類產(chǎn)品材料及配方的填報(bào)應(yīng)包括下列內(nèi)容，也可根據(jù)具體情況增減：

1、管材和管件：

材料成份（化學(xué)名及成份比例）管材類型 適用范圍 使用年限

2、蓄水容器（如水箱等）： 材料成份（化學(xué)名及成份比例）防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）使用方法

板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求 材料的使用年限

3、防護(hù)材料（如涂料等）：

配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）

使用方法（含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間）有效存放時(shí)間 適用范圍 使用年限

4、水處理劑： 功能

配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）適用范圍 有效期

5、水處理器： 功能

水處理工藝

各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量 材料使用年限 適用水質(zhì)范圍

額定總凈水量、凈水流量和工作壓力

第十條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)包括下列衛(wèi)生安全性內(nèi)容：

（一）輸配水設(shè)備和防護(hù)材料（如管材、管件、蓄水容器、筒體、涂料等）：

1、引用標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

2、溶出物濃度應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)范要求。

（二）水處理劑：

1、引用標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

2、溶出物濃度應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)范要求；

3、水處理劑的殘留物質(zhì)不超過(guò)允許值。

（三）水質(zhì)處理器：

1、引用標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

2、原材料的衛(wèi)生要求；

3、進(jìn)水和出水水質(zhì)的衛(wèi)生要求。

第十一條

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》。

第十二條 產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)明下列內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱和商標(biāo)

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址

3、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

4、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號(hào)（預(yù)留）

5、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)

6、根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)，主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標(biāo)明額定總凈水量、凈水流量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標(biāo)明主要成分、凈重；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標(biāo)明規(guī)格。

第十三條 產(chǎn)品說(shuō)明書必須寫明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)及技術(shù)參數(shù)。其中水質(zhì)處理器的技術(shù)參數(shù)至少應(yīng)包括：額定總凈水量、凈水流量和工作壓力等。

第十四條 水質(zhì)處理器中與水接觸的主要材料需提交衛(wèi)生安全證明文件。與水接觸的主要材料包括：

1、濾過(guò)介質(zhì) 活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、炭結(jié)構(gòu)濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

2、膜組件 微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

3、礦物材料；

4、新材料、新化學(xué)物質(zhì)（其中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依的應(yīng)經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)證明合格）；

5、大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器，筒體等。

第十五條 與水接觸的主要材料的衛(wèi)生安全證明文件是指由衛(wèi)生部或省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生許可批件（有效期四年），或者由通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》出具的檢驗(yàn)報(bào)告（有效期二年）。

第十六條

進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報(bào)單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件（如為系列產(chǎn)品應(yīng)注明型號(hào)）；

2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期；

3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報(bào)單位完全一致；

6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品名稱完全一致；

7、委托書凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8、受委托單位再次委托其它單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；

9、委托書中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3、證明文件應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具；

4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報(bào)產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)在有效期內(nèi)；

7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。

第十八條 申報(bào)單位提交的產(chǎn)品樣品應(yīng)符合下列要求：

1、包裝完整，未經(jīng)使用；

2、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書齊全；

3、大型水質(zhì)處理器照片應(yīng)顯示出標(biāo)簽和銘牌；

4、管材、管件應(yīng)提供樣品片段；

5、涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝；

6、水處理劑應(yīng)提供原樣小包裝。

第十九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章（可以是騎縫章）。

第二十條 申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第二十一條 申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

第二十二條 申報(bào)資料中所涉及的技術(shù)參數(shù)，必須使用中國(guó)法定計(jì)量單位和符號(hào)。

第二十三條 申報(bào)資料中所有外文（外國(guó)地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相關(guān)的外文資料之后。

系列產(chǎn)品

第二十四條 同一申報(bào)單位同時(shí)申報(bào)多個(gè)型號(hào)的水質(zhì)處理器，如同時(shí)具備以下條件者可作為系列產(chǎn)品申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件。

1、水處理原理、工藝流程相同；

2、所使用的與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有危害材料的品種、質(zhì)量相同；

3、適用原水水質(zhì)和產(chǎn)水水質(zhì)相同；

4、產(chǎn)品屬同一品牌（或商標(biāo)）；

5、已經(jīng)定型的產(chǎn)品。

第二十五條 系列產(chǎn)品的申報(bào)資料除符合本規(guī)定第六條外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、應(yīng)在申請(qǐng)表和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿中詳細(xì)列出該系列所含已定型的各型號(hào)的規(guī)格及其參數(shù)；

2、用水質(zhì)處理器：系列產(chǎn)品含有5個(gè)及5個(gè)以下型號(hào)者，提供1份樣機(jī)的衛(wèi) 生安全和功能檢驗(yàn)報(bào)告；5個(gè)以上型號(hào)者，每增加1—5個(gè)型號(hào)增加1份樣機(jī)的衛(wèi)生安全和功能檢驗(yàn)報(bào)告。

3、大型水質(zhì)處理器：系列產(chǎn)品按凈水流量≤5m3/h和＞5 m3/h兩段，每段分別檢驗(yàn)1份樣機(jī)；

4、提交系列產(chǎn)品所有型號(hào)的樣機(jī)各1臺(tái)供評(píng)審委員會(huì)審查；大型設(shè)備要求分別提供照片。

5、已獲得衛(wèi)生許可批件的系列產(chǎn)品如需增添新型號(hào)，則應(yīng)重新申報(bào)衛(wèi)生許可批件。

大型水質(zhì)處理器

第二十六條 大型水質(zhì)處理器是指供團(tuán)體使用，體積大，不宜搬動(dòng)的水質(zhì)處理裝置。水質(zhì)處理器符合以下條件之一的判定為大型水質(zhì)處理器：

1、高度大于164cm

2、度或者寬度大于200cm

3、重量大于100kg

4、一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量>50kg

5、反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量>50kg 第二十七條 大型水質(zhì)處理器由申請(qǐng)單位所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品全部檢驗(yàn)工作并組織初審；進(jìn)口大型水質(zhì)處理器的檢驗(yàn)工作由衛(wèi)生部委托進(jìn)行。

第二十八條 大型水質(zhì)處理器的評(píng)審包含現(xiàn)場(chǎng)審查：

1、現(xiàn)場(chǎng)審查 在大型水質(zhì)處理器產(chǎn)品評(píng)審后，由衛(wèi)生部審批辦組織評(píng)審委員2—3人于一個(gè)月內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)審查。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門應(yīng)給予協(xié)助與配合；

2、現(xiàn)場(chǎng)審查的重點(diǎn)是核實(shí)申請(qǐng)資料的真實(shí)性，材料衛(wèi)生安全性證明與實(shí)物的一致性；

3、現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)填寫《大型水質(zhì)處理器現(xiàn)場(chǎng)審查表》（附表）并現(xiàn)場(chǎng)取證拍照；

4、現(xiàn)場(chǎng)審查所需費(fèi)用由申報(bào)單位承擔(dān)。

換發(fā)衛(wèi)生許可批件

第二十九條

到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。

到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)于批件到期前4－6個(gè)月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理?yè)Q發(fā)批件申請(qǐng)一個(gè)月內(nèi)完成初審。

凡超過(guò)上述期限提出申請(qǐng)者，按新產(chǎn)品重新申報(bào)、檢驗(yàn)和評(píng)審。

第三十條 到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報(bào)。

第三十一條 到期換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品由省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；進(jìn)口產(chǎn)品由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目分別按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》3.1,3.2,3.3,3.4,3.5.1,3.7.1節(jié)進(jìn)行；大型水質(zhì)處理器的檢驗(yàn)項(xiàng)目按照3.8節(jié)進(jìn)行。

第三十二條

到期申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報(bào)單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品申報(bào)資料（原件1份，復(fù)印件13份）及產(chǎn)品樣品：

1、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可再次審核申請(qǐng)表

2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(jiàn)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品）

3、產(chǎn)品材料及配方

4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

5、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告

6、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

7、產(chǎn)品說(shuō)明書

8、受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書（進(jìn)口產(chǎn)品）

9、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品1件（大型水質(zhì)處理器附照片）

第三十三條

凡經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的初審意見(jiàn)，加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無(wú)效），并附評(píng)審委員簽名的省級(jí)評(píng)審委員會(huì)初審報(bào)告。

第三十四條 到期換發(fā)衛(wèi)生許可批件的申請(qǐng)按現(xiàn)行的法規(guī)、衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定評(píng)審，不能符合要求者，不予換發(fā)批件。

更改申報(bào)資料內(nèi)容和衛(wèi)生許可批件

第三十五條 申報(bào)單位提出更改申報(bào)資料內(nèi)容的，可向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

第三十六條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報(bào)內(nèi)容的規(guī)定為：

1、申報(bào)單位應(yīng)出具書面申請(qǐng)并寫明理由。申請(qǐng)應(yīng)寫明提交修改補(bǔ)充資料的日期，并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。申請(qǐng)應(yīng)對(duì)涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時(shí)，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書時(shí)，應(yīng)提交更改后的說(shuō)明書全文；

2、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品材料、配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

3、進(jìn)口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

4、更改申報(bào)內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核；

5、審評(píng)機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報(bào)批資料，應(yīng)以申報(bào)單位最終出具的補(bǔ)充確認(rèn)資料為準(zhǔn)；

6、申報(bào)資料提交衛(wèi)生部后，審評(píng)機(jī)構(gòu)不再受理申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容的申請(qǐng)。

第三十七條

申報(bào)單位申請(qǐng)更改涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請(qǐng)，并附原衛(wèi)生許可批件原件，其中，要求更改國(guó)產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級(jí)衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見(jiàn)，并加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章。具體規(guī)定為：

（一）對(duì)涉及產(chǎn)品衛(wèi)生、安全和功能內(nèi)容的衛(wèi)生許可批件項(xiàng)目變更，應(yīng)按新產(chǎn)品重新申報(bào)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購(gòu)或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱。

（三）生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址。

（四）產(chǎn)品名稱變更，需要提供下列資料，給予辦理更改產(chǎn)品名稱：

1、原申報(bào)單位出具的產(chǎn)品名稱變更說(shuō)明；

2、申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未 受過(guò)查處、通報(bào)的證明。

（五）一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位還需提供下列資料，給予辦理相關(guān)項(xiàng)目的變更：

1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

2、證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

（六）申報(bào)及審批過(guò)程中存在填寫或打印文字錯(cuò)誤，要求更正的，給予辦理。

（七）申請(qǐng)變更其它項(xiàng)目的，原申報(bào)單位應(yīng)在申請(qǐng)中詳細(xì)說(shuō)明變更理由，對(duì)于符合有關(guān)法律、法規(guī)的給予辦理。

附 則

第三十八條

已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，以及獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位。

第三十九條 未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)單位可書面申請(qǐng)退回提交的受委托申報(bào)的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報(bào)資料及樣品一律不退申報(bào)單位，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。

第四十條 評(píng)審工作需要時(shí)，根據(jù)評(píng)審委員會(huì)建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報(bào)單位在評(píng)審會(huì)上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補(bǔ)充說(shuō)明。申報(bào)單位可以回答評(píng)委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明，但不參加評(píng)議。

第四十一條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第四十二條 本規(guī)定自二OΟ二年 月 日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。