第一篇：衛生部消毒劑消毒器械衛生行政許可申報受理規定(2006年6月1日起實施)

衛

生

部

消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定

（2006年6月1日起實施）

第一章

總

則

第一條

為規范消毒劑、消毒器械申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

第二條

本規定所稱消毒劑、消毒器械是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條

消毒劑、消毒器械的申報受理應當嚴格按照《健康相關產品衛生行政許可程序》的規定進行。

第四條

申報材料的一般要求：

（一）首次申報消毒產品許可的，應提供原件1份、復印件4份；復印件應當清晰并與原件一致；

（二）申請延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

第二章

首次申請許可的申報材料

第五條

申請國產消毒劑許可的，應提交下列材料：

（一）國產消毒劑衛生行政許可申請表；

（二）省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見；

（三）研制報告；

（四）企業標準；

（五）經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、采樣單；

5、理化檢驗報告；

6、殺滅微生物效果檢測報告；

7、毒理學安全性檢驗報告；

8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告；

（六）代理申報的，應提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第六條

申請進口消毒劑許可的，應提交下列材料：

（一）進口消毒劑衛生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）質量標準；

（六）經衛生部認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、理化檢驗報告；

5、殺滅微生物效果檢測報告；

6、毒理學安全性檢驗報告；

7、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

（七）產品原包裝（含產品標簽）；

（八）產品說明書；

（九）產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第七條

申請國產消毒器械許可的，應提交下列材料：

（一）國產消毒器械衛生行政許可申請表；

（二）省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見；

（三）研制報告；

（四）產品結構圖和作用原理；

（五）企業標準；

（六）經認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、采樣單；

5、殺菌因子強度檢測報告；

6、殺滅微生物效果檢測報告；

7、毒理學及電器安全性檢驗報告；

8、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；

9、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

（七）產品銘牌；

（八）代理申報的，應提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。第八條

申請進口消毒器械許可的，應提交下列材料：

（一）進口消毒器械衛生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）結構圖和作用原理；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）質量標準；

（六）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，并按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、殺菌因子強度檢測報告；

5、殺滅微生物效果檢測報告；

6、毒理學及電器安全性檢驗報告；

7、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；

8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

（七）產品銘牌和使用說明書；

（八）產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（九）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。第九條

申報消毒劑新產品許可的，應提交下列材料：

（一）消毒劑新產品衛生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）主要成分含量及檢驗方法；

（六）企業標準（進口產品提供質量標準）；

（七）產品使用說明書和標簽；

（八）國內外的文獻資料；

（九）進口產品提供產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產品評審的其它資料。

另附未啟封樣品小包裝1件。

第十條

申報消毒器械新產品許可的，應提交下列材料：

（一）消毒器械新產品衛生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）產品結構圖及作用原理；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）作用原理及檢驗方法；

（六）企業標準（進口產品提供質量標準）；

（七）產品使用說明書和銘牌；

（八）國內外的文獻資料；

（九）進口產品提供產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產品評審的其它資料。

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。

第十一條

申報產品以委托加工方式生產的，除按規定提交相關材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托生產企業雙方簽訂的委托加工協議書；

（二）進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。

第三章

延續、變更許可及補發批件的申報材料

第十二條

申請延續許可有效期的，應提交以下材料：

（一）消毒劑、消毒器械衛生行政許可延續申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）產品配方；

（四）質量標準或經備案的企業標準；

（五）市售產品標簽（器械為銘牌）；

（六）市售產品使用說明書；

（七）代理申報的，應提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。

消毒劑另附未啟封的市售產品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產品1件（大型消毒器械可以提供照片）。

第十三條

申請變更許可事項的，應提交以下材料：

（一）健康相關產品衛生行政許可變更申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）其它材料；

1、生產企業名稱、地址的變更：

（1）國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業衛生許可 4 證復印件；

（2）進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件。其中，因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

（3）企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更生產企業與變更前的生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件；

（4）涉及改變生產現場的，應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告。國產產品，還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見；進口產品，必要時衛生部對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗。

2、產品名稱的變更：

申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產品設計包裝；進口產品外文名稱不得變更。

3、國產產品批件備注欄中實際生產企業的變更：（1）涉及委托生產關系的，提供委托加工協議書；

（2）提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告

（3）變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見。

4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。第十四條

申請補發許可批件的，應提交下列材料：

（一）健康相關產品衛生許可批件補發申請表；

（二）因批件損毀申請補發的，提供健康相關產品衛生許可批件原件;

（三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第四章

各項申報材料的具體要求

第十五條

生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求:

（一）由產品生產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其它方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，由申報單位出具證 5 明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

（五）生產銷售的證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應經中國公證機關公證；

（六）無法提交生產銷售證明文件的，衛生部可對產品生產現場進行審核。第十六條

委托代理證明應符合下列要求：

（一）應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

（三）如為外文，應譯成規范的中文，并應經中國公證機關公證。第十七條

生產現場審核意見應按下列順序提交：

（一）生產現場審核表；

（二）健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表；

（三）產品配方或結構圖；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）生產設備清單；

（六）產品使用說明書、標簽（銘牌）；

（七）生產企業衛生許可證復印件；

（八）其他材料。

第十八條

研制報告應符合下列要求：

（一）消毒劑研制報告要求：

1、產品開發目的，近5年國內外同類產品研究現狀分析；

2、配方各成分的作用及其科學依據，配方篩選試驗數據；

3、生產工藝流程，反應條件、工藝技術參數等的依據；

4、產品感官性狀、物理特性、化學穩定性，pH值、主要殺菌成份的含量（應附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性；

5、消毒功效試驗應根據產品的特性和用途進行設計，結果應描述該產品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機物等因素對該產品殺菌效果的影響；模擬現場或現場消毒效果，并提供所用測試方法和具體試驗數據；

6、產品和配方各組分的毒理安全性資料。

（二）消毒器械研制報告要求：

1、產品開發目的，近5年國內外同類產品研究現狀分析；

2、產品結構、作用原理；

3、生產工藝流程，組裝程序以及重要技術參數等工藝技術要求；

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械，應進行殺菌因子的強度檢測（應附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性檢測等。并根據產品的特性和用途設計 6 消毒功效方面的試驗；

4、其它器械需按有關標準要求進行全面測試；

5、可能對人體產生危害的產品需提供產品的安全性資料。第十九條

補正材料應按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

第二十條

產品配方應符合下列要求：

（一）標明全部成份名稱，規格、等級及準確加入量；

（二）成分名稱以化學名稱表述，寫出其結構式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學名；

（四）二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出；

（五）對于化學合成的產品，應給出合成所用原料、規格和用量，以及最終產品的組份。第二十一條

產品標準應符合下列要求：

（一）企業標準應符合《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2000）的要求，應包括感官指標、理化指標；

（二）感官指標應描述產品的感官性狀；理化指標應符合《消毒衛生規范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；

（三）進口產品可提供產品的質量標準。

第二十二條

消毒器械檢驗報告的要求：

（一）省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構能夠進行檢驗的試驗項目需提供認定檢驗機構出具的檢測報告；

（二）電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認證的檢驗機構出具；

（三）國內檢驗機構無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，并提供相關檢測方法及使用標準。國外實驗室的資質應滿足下列條件：

1、經過實驗室資格認證的，應提供資質認證證書；

2、未經實驗室資格認證的，應提供實驗室嚴格遵循《良好實驗室操作規范》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；

3、其它有助于說明實驗室資質的資料。

第二十三條

大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。

第二十四條

本規定由衛生部解釋。

第二十五條

本規定自2006年6月1日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。

第二篇：衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定

衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定

第一章 總 則

第一條 為規范消毒劑、消毒器械申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

第二條 本規定所稱消毒劑、消毒器械是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛生部許可的消毒劑和消毒器械。

第三條 消毒劑、消毒器械的申報受理應當嚴格按照《健康相關產品衛生行政許可程序》的規定進行。

第四條 申報材料的一般要求：

（一）首次申報消毒產品許可的，應提供原件1份、復印件4份；復印件應當清晰并與原件一致；

（二）申請延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產消毒劑許可的，應提交下列材料：

（一）國產消毒劑衛生行政許可申請表；

（二）省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見；

（三）研制報告；

（四）企業標準；

（五）經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、采樣單；

5、理化檢驗報告；

6、殺滅微生物效果檢測報告；

7、毒理學安全性檢驗報告；

8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告；

（六）代理申報的，應提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第六條 申請進口消毒劑許可的，應提交下列材料：

（一）進口消毒劑衛生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）質量標準；

（六）經衛生部認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、理化檢驗報告；

5、殺滅微生物效果檢測報告；

6、毒理學安全性檢驗報告；

7、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

（七）產品原包裝（含產品標簽）；

（八）產品說明書；

（九）產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第七條 申請國產消毒器械許可的，應提交下列材料：

（一）國產消毒器械衛生行政許可申請表；

（二）省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見；

（三）研制報告；

（四）產品結構圖和作用原理；

（五）企業標準；

（六）經認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、采樣單；

5、殺菌因子強度檢測報告；

6、殺滅微生物效果檢測報告；

7、毒理學及電器安全性檢驗報告；

8、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；

9、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

（七）產品銘牌；

（八）代理申報的，應提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。

第八條 申請進口消毒器械許可的，應提交下列材料：

（一）進口消毒器械衛生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）結構圖和作用原理；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）質量標準；

（六）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，并按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、殺菌因子強度檢測報告；

5、殺滅微生物效果檢測報告；

6、毒理學及電器安全性檢驗報告；

7、產品使用壽命或主要元器件壽命的檢測報告；

8、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

（七）產品銘牌和使用說明書；

（八）產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（九）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。

第九條 申報消毒劑新產品許可的，應提交下列材料：

（一）消毒劑新產品衛生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）主要成分含量及檢驗方法；

（六）企業標準（進口產品提供質量標準）；

（七）產品使用說明書和標簽；

（八）國內外的文獻資料；

（九）進口產品提供產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產品評審的其它資料。另附未啟封樣品小包裝1件。第十條 申報消毒器械新產品許可的，應提交下列材料：

（一）消毒器械新產品衛生行政許可申請表；

（二）研制報告；

（三）產品結構圖及作用原理；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）作用原理及檢驗方法；

（六）企業標準（進口產品提供質量標準）；

（七）產品使用說明書和銘牌；

（八）國內外的文獻資料；

（九）進口產品提供產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于產品評審的其它資料。

另附完整產品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應提供產品照片。

第十一條 申報產品以委托加工方式生產的，除按規定提交相關材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托生產企業雙方簽訂的委托加工協議書；

（二）進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。第三章 延續、變更許可及補發批件的申報材料

第十二條 申請延續許可有效期的，應提交以下材料：

（一）消毒劑、消毒器械衛生行政許可延續申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）產品配方；

（四）質量標準或經備案的企業標準；

（五）市售產品標簽（器械為銘牌）；

（六）市售產品使用說明書；

（七）代理申報的，應提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。消毒劑另附未啟封的市售產品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產品1件（大型消毒器械可以提供照片）。

第十三條 申請變更許可事項的，應提交以下材料：

（一）健康相關產品衛生行政許可變更申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）其它材料；

1、生產企業名稱、地址的變更：

（1）國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業衛生許可證復印件；

（2）進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件。其中，因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

（3）企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更生產企業與變更前的生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件；

（4）涉及改變生產現場的，應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告。國產產品，還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見；進口產品，必要時衛生部對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗。

2、產品名稱的變更：

申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產品設計包裝；進口產品外文名稱不得變更。

3、國產產品批件備注欄中實際生產企業的變更：（1）涉及委托生產關系的，提供委托加工協議書；（2）提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。消毒劑需提供三批產品的有效成分含量、pH值和穩定性檢驗報告；消毒器械應按《消毒產品檢驗規定》的要求，提供相應的檢驗報告

（3）變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見。

4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。第十四條 申請補發許可批件的，應提交下列材料：

（一）健康相關產品衛生許可批件補發申請表；

（二）因批件損毀申請補發的，提供健康相關產品衛生許可批件原件;

（三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十五條 生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求:

（一）由產品生產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其它方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

（五）生產銷售的證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應經中國公證機關公證；

（六）無法提交生產銷售證明文件的，衛生部可對產品生產現場進行審核。

第十六條 委托代理證明應符合下列要求：

（一）應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

（三）如為外文，應譯成規范的中文，并應經中國公證機關公證。第十七條 生產現場審核意見應按下列順序提交：

（一）生產現場審核表；

（二）健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表；

（三）產品配方或結構圖；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）生產設備清單；

（六）產品使用說明書、標簽（銘牌）；

（七）生產企業衛生許可證復印件；

（八）其他材料。

第十八條 研制報告應符合下列要求：

（一）消毒劑研制報告要求：

1、產品開發目的，近5年國內外同類產品研究現狀分析；

2、配方各成分的作用及其科學依據，配方篩選試驗數據；

3、生產工藝流程，反應條件、工藝技術參數等的依據；

4、產品感官性狀、物理特性、化學穩定性，pH值、主要殺菌成份的含量（應附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性；

5、消毒功效試驗應根據產品的特性和用途進行設計，結果應描述該產品對不同微生物的最低有效劑量；溫度、pH值、有機物等因素對該產品殺菌效果的影響；模擬現場或現場消毒效果，并提供所用測試方法和具體試驗數據；

6、產品和配方各組分的毒理安全性資料。

（二）消毒器械研制報告要求：

1、產品開發目的，近5年國內外同類產品研究現狀分析；

2、產品結構、作用原理；

3、生產工藝流程，組裝程序以及重要技術參數等工藝技術要求；

4、具有消毒、滅菌作用的消毒器械，應進行殺菌因子的強度檢測（應附完整的分析方法或測試原理）、對物品（金屬、織物等）的腐蝕性檢測等。并根據產品的特性和用途設計消毒 功效方面的試驗；

4、其它器械需按有關標準要求進行全面測試；

5、可能對人體產生危害的產品需提供產品的安全性資料。

第十九條 補正材料應按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。第二十條 產品配方應符合下列要求：

（一）標明全部成份名稱，規格、等級及準確加入量；

（二）成分名稱以化學名稱表述，寫出其結構式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生藥含量及植物的來源，并給出拉丁文學名；

（四）二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出；

（四）對于化學合成的產品，應給出合成所用原料、規格和用量，以及最終產品的組份。

第二十一條 產品標準應符合下列要求：

（一）企業標準應符合《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2000）的要求，應包括感官指標、理化指標；

（二）感官指標應描述產品的感官性狀；理化指標應符合《消毒衛生規范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金屬含量；

（三）進口產品可提供產品的質量標準。第二十二條 消毒器械檢驗報告的要求：

（一）省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構能夠進行檢驗的試驗項目需提供認定檢驗機構出具的檢測報告；

（二）電器安全性試驗和電器壽命試驗的報告需通過國家計量認證的檢驗機構出具；

（三）國內檢驗機構無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，并提供相關檢測方法及使用標準。國外實驗室的資質應滿足下列條件：

1、經過實驗室資格認證的，應提供資質認證證書；

2、未經實驗室資格認證的，應提供實驗室嚴格遵循《良好實驗室操作規范》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；

3、其它有助于說明實驗室資質的資料。

第二十三條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。

第二十四條 本規定由衛生部解釋。

第二十五條 本規定自2006年6月1日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。

第三篇：衛生部涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定(2006年6月1日起實施)

衛

生

部

涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定

（2006年6月1日起實施）

第一章

總

則

第一條

為規范涉及飲用水衛生安全產品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

第二條

本規定所稱涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）是指依據《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412號令）及《生活飲用水衛生監督管理辦法》，由衛生部許可的國產和進口涉水產品。

第三條

涉水產品的申報受理應當嚴格按照衛生部《健康相關產品衛生行政許可程序》的規定進行。

第四條

申報材料的一般要求：

（一）首次申報涉水產品許可的，提供原件1份、復印件4份；復印件應當清晰并與原件一致；

（二）申請延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

第二章

首次申請許可的申報材料

第五條

申請國產涉水產品許可的，應提交下列材料：

（一）國產涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申請表；

（二）省級衛生監督部門出具的生產現場審查意見；

（三）企業標準；

（四）經認定的涉水產品檢驗機構出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書和采樣單）；

（五）代理申報的，應提供委托代理證明；

（六）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型水質處理器應提供產品照片。

第六條

申請進口涉水產品許可的，應提交下列申報材料：

（一）進口涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申請表；

（二）產品材料及配方；

（三）產品質量標準；

（四）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書和產品說明書）；

（五）產品標簽（銘牌）；

（六）產品說明書樣稿；

（七）產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛生安全合格證明（指衛生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；

（八）產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（九）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產品樣品 1件。大型水質處理器應提供產品照片。第七條

申請涉水產品新產品的，應提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申請表；

（二）研制報告：

1、該產品研發的背景、過程、原理等相關的技術資料；

2、國內外應用現狀；

3、相關的試驗數據。

（三）產品材料及配方；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）企業（質量）標準；

（六）使用說明書、標簽（銘牌）；

（七）國內外的文獻資料；

（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應提供產品結構圖和作用原理；

（九）進口產品生產國（地區）生產銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附完整的產品樣品 1件。大型水質處理器應提供產品照片。

第八條

申報產品以委托加工方式生產的，除按規定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書；

（二）進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。

第三章

延續、變更許可及補發批件的申報材料

第九條

申請延續許可有效期的，應提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可延續申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）產品配方；

（四）質量標準或經備案的企業標準；

（五）市售產品說明書；

（六）市售產品標簽（銘牌）；

（七）代理申報的，應提供委托代理證明。

另附市場銷售產品（樣品）1件。大型水質處理器應提供產品的照片。第十條

申請變更許可事項的，應提交以下材料：

（一）健康相關產品衛生行政許可變更申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產企業名稱、地址的變更：

（1）國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件；

（2）進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件，其中，因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

（3）企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件；

（4）涉及改變生產現場的，應提交變更后生產企業產品的衛生安全性檢驗報告（大型水質處理器除外）。國產產品，還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審核意見；進口產品，必要時衛生部對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗。

2、申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產品標簽或銘牌。進口產品外文名稱不得變更；

3、產品批件備注欄中實際生產企業的變更：（1）涉及委托生產關系的，提供委托加工協議書；

（2）提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告（大型水質處理器除外）；（3）變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產現場審查意見。

4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。第十一條

申請補發許可批件的，應提交下列材料：

（一）健康相關產品衛生許可批件補發申請表；

（二）因批件損毀申請補發的，提供健康相關產品衛生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第十二條

生產國(地區)允許生產銷售的證明文件應當符合下列要求:

（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原

第四章

各項申報材料的具體要求

件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其它方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品的申報資料中；

（五）生產銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應經中國公證機關公證；

（六）無法提交生產銷售證明文件的，衛生部可對產品生產現場進行審核。第十三條

委托代理證明應符合下列要求：

（一）應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

（三）如為外文，應譯成規范的中文，中文譯文應經中國公證機關公證。第十四條

生產現場審核意見應按下列順序提交：

（一）生產現場審核表；

（二）健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表；

（三）產品材料及配方；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）生產設備清單；

（六）產品標簽（銘牌）和說明書；

（七）產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛生安全合格證明（指衛生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構出具的檢驗報告）；

（八）其他材料。

第十五條

補正材料應按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

第十六條

各類產品材料及配方應符合下列要求（可根據具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學名及成份比例）；

2、管材類型及規格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學名及成份比例）；

2、防護材料成份（化學名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化學名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）；

3、有效存放時間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學名及成份比例）；

3、適用范圍；

4、有效期。

（五）水質處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應寫明活性炭的具體名稱）、規格、用量、使用年限；

4、適用水質范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應寫明進水壓力）。第十七條

產品標簽或銘牌應符合下列要求：

（一）產品名稱；

（二）生產企業名稱、地址、郵編、聯系電話；委托生產的，還應標明被委托生產企業名稱、地址；

（三）產品執行標準號；

（四）產品衛生許可批件文號；

（五）生產日期或生產批號；

（六）根據產品特點，標明主要質量指標及主要技術參數。如水質處理器銘牌上應標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學處理劑、涂料應標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應標明規格。

第十八條

產品說明書應標明產品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術參數。技術參數具體包括：

（一）水質處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：產品規格以及與衛生安全相關的內容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學成分。第十九條

產品樣品及照片應符合下列要求：

（一）提供的樣品應與送檢產品一致；

（二）包裝完整，標簽、說明書齊全；

（三）管材、管件應提供樣品片段，并有相應商標等標識；

（四）涂料樣品應提供涂敷樣片；

（五）水質處理劑應提供產品最小包裝；

（六）大型水質處理器的照片應顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。第二十條

多型號的水質處理器可作為系列產品同時申報，申報材料應符合下列要求：

（一）在申報表和企業標準中需詳細列出該系列產品所含各型號的規格及其參數；

（二）應提供1份樣機的衛生安全和功能檢驗報告。水質處理器總體性能試驗以凈水流量最小的作為代表；加標試驗以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產品應提供1份樣品的衛生安全檢驗報告，以管徑最小的作為代表；

（三）提交系列產品中與檢驗樣機相同型號的樣機1臺及所有型號產品的照片各1張。第二十一條

多型號的水質處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質量相同；

（三）原水水質和出水水質相同；

（四）產品屬同一品牌；

（五）必須是已經定型的產品，不包括正在研制和尚未研制的產品。第二十二條

與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結構炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學物質；

（五）大型水質處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。第二十三條

大型水質處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。第二十四條

本規定由衛生部解釋。

第二十五條

本規定自2006年6月1日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。

第四篇：衛生部消毒劑衛生行政許可規定

衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定

第一章 總 則

第一條 為規范消毒劑、消毒器械申報受理工作，保證衛生行政許可工作公開、公平、公正，依據《消毒產品、涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可管理規定》制定本規定。

第二條 本規定所稱消毒劑、消毒器械是指依據《中華人民共和國傳染病防治法》及《消毒管理辦法》，由衛生部許可的消毒劑和消毒器械（以下簡稱消毒產品）。第三條 申請人首次申報消毒產品行政許可，應先登錄衛生部衛生監督中心網上申報系統，申請用戶名、密碼并提交申請后，再向衛生部衛生監督中心提交行政許可書面申報資料及樣品。

第四條 申報材料的一般要求：

（一）消毒產品首次申報的，應提供原件1份、復印件4份；復印件應當清晰并與原件一致；

（二）申請延續、變更、補發批件、補充資料、復核、注銷批件、終止申報的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申請人公章；

（四）使用A4規格紙張打印，按申請表提交資料目錄的順序裝訂成冊，各項材料應使用明顯標志區分；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（國外地址、商標等專有名詞除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（八）申報資料所蓋公章應完整清晰；

（九）申請表應由法定代表人（負責人）簽字。第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產消毒劑許可的，應提交下列材料：

（一）國產消毒劑衛生行政許可申請表；

（二）生產能力審核意見；

（三）研制報告；

（四）企業標準；

（五）經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告；

1、理化檢驗報告；

2、殺滅微生物效果檢測報告；

3、毒理學檢驗報告；

4、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告；

（六）可能有助于評審的其它資料。

另附封樣樣品小包裝1件。

第六條 申請進口消毒劑許可的，應提交下列材料：

（一）進口消毒劑衛生行政許可申請表；

（二）生產能力審核意見；

（三）研制報告；

（四）質量標準；

（五）經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告；

1、理化檢驗報告；

2、殺滅微生物效果檢測報告；

3、毒理學檢驗報告；

4、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告；

（六）產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（七）在華責任單位授權書；

（八）可能有助于評審的其它資料。

另附封樣樣品小包裝1件。

第七條 申請國產消毒器械許可的，應提交下列材料：

（一）國產消毒器械衛生行政許可申請表；

（二）生產能力審核意見；

（三）研制報告；

（四）企業標準；

（五）經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告；

1、殺菌因子強度檢測報告；

2、殺滅微生物效果檢測報告；

3、電器安全性能和/或毒理學檢驗報告；

4、主要元器件壽命的檢測報告；

5、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告。

（六）可能有助于評審的其它資料。

小型消毒器械應附封樣完整樣機一臺。

第八條 申請進口消毒器械許可的，應提交下列材料：

（一）進口消毒器械衛生行政許可申請表；

（二）生產能力審核意見；

（三）研制報告；

（四）質量標準；

（五）經認定的消毒產品檢驗機構出具的檢驗報告；

1、殺菌因子強度檢測報告；

2、殺滅微生物效果檢測報告；

3、電器安全性能和/或毒理學檢驗報告；

4、主要元器件壽命的檢測報告；

5、消毒產品檢驗規定要求的其它檢驗報告；

（六）產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（七）在華責任單位授權書；

（八）可能有助于評審的其它資料。小型消毒器械應附封樣完整樣機一臺。

第九條 委托生產的，還須提供以下材料：

（一）委托雙方簽訂的委托生產協議書；

（二）進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。無法提供原件可提供經公證的復印件；

（三）國內企業委托國外的生產企業生產的按進口產品申報，在申請表中生產企業、生產國（地區）、在華責任單位應填寫國內企業（即產品所有者）的相關信息；

1、提供由實際產品所在國（地區）政府主管部門或行業協會出具的允許生產的證明代替自由銷售證明；

2、無需提供在華責任單位授權書；

3、由國內生產企業提供企業標準。

（四）國外委托國內生產的產品按國產產品申報：

1、在申請表中生產企業、生產國（地區）應填寫國外企業（即產品所有者）的相關信息；

2、由國外生產企業提供企業標準。

（五）對已經獲得衛生許可批件的進口產品，如果轉（或委托）中國境內生產、加工或分裝，應按照國產產品重新申報；對已經獲得衛生許可批件的國產產品，如果轉（或委托）國外生產、加工或分裝，應按照進口產品重新申報。第十條 其他的申報材料

（一）補正資料應提交以下材料：

1、申請材料補正通知書；

2、相關補正材料。

（二）補充材料應提交以下材料：

1、行政許可技術審查延期通知書（復印件）；

2、相關補充材料。

（三）終止申報應提交以下資料：

申請人在衛生行政許可決定作出前申請終止申報的，應提交消毒產品衛生行政許可終止申報申請表。

（四）申請復核應提交以下材料：

1、不予行政許可告知書；

2、復核申請說明。

第三章 延續、變更、補發、注銷批件的申報材料 第十一條 申請延續許可有效期的，應提交以下材料：

（一）消毒劑、消毒器械衛生行政許可延續申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）近一年的生產能力審核意見；

（四）經備案的企業標準（進口產品提供質量標準）；

（五）檢驗報告或衛生部組織抽檢的檢驗報告：

1、消毒劑應提供有效成份含量、pH值及穩定性檢測報告、最高抗力微生物殺滅效果檢測報告；

2、消毒器械應提供主要殺菌因子強度檢測報告、最高抗力微生物殺滅效果或模擬現場消毒（滅菌）檢測報告；

3、化學指示器材應提供指示性能檢測報告；生物指示劑應提供含菌量和抗力檢測報告。

（六）進口產品應提供有效期內的在華責任單位授權書；

（七）委托生產的提供有效期內的委托生產協議書；

（八）可能有助于評審的其它資料；

（九）消毒劑另附封樣的市售產品小包裝一件；小型消毒器械另附封樣的市售產品1臺。

第十二條 申請變更許可事項的，應提交以下材料：

（一）消毒劑、消毒器械衛生行政許可變更申請表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產企業名稱、地址變更（包括自主變更、企業間收購或合并）：

（1）國產產品生產企業名稱、地址變更的應提供當地工商行政管理部門出具的證明文件、還應提供變更后生產企業衛生許可證復印件；

（2）進口產品須提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件，其中，因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；并提供變更后的在華責任單位授權書；

（3）企業集團內部進行調整的，國產產品應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件；進口產品提供經公證的變更前后兩家企業同屬于一個集團的證明文件。子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件；進口產品還應提供變更后的在華責任單位授權書；

（4）涉及改變生產現場的，提供變更后生產企業（在華責任單位）所在地省級衛生監督部門出具的生產能力審核意見，并提供變更后生產企業（在華責任單位）產品的檢驗報告，檢測要求同延續產品。

2、產品批件備注欄中實際生產企業的變更：

（1）涉及委托生產關系的，提供變更后的委托加工協議書；

（2）國產產品被委托方自身名稱變更的提交變更后的工商營業執照復印件；（3）進口產品被委托方自身名稱變更的提供生產國政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件；

（4）涉及解除委托生產關系的，應提供委托雙方出具的解除委托生產關系的證明文件。

3、變更產品商標或品牌名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產品標簽或銘牌。因商標注冊進行商標名變更的，應提供商標注冊證復印件。進口產品外文名稱不得變更。

4、在華責任單位名稱、地址變更：（1）變更后的在華責任單位授權書；

（2）提供雙方簽署的解除原在華責任單位授權的證明文件；（3）提供變更后在華責任單位的工商營業執照復印件。

5、變更生產企業衛生許可證號的，應提供變更后生產企業衛生許可證復印件。

6、變更產品有效期（或使用壽命）的，應按有關要求提供相應的檢驗報告。第十三條 申請補發許可批件的，應提交下列材料：

（一）衛生許可批件補發申請表；

（二）因批件損毀申請補發的，提供衛生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第十四條 申請注銷許可批件的，應提交消毒劑、消毒器械衛生行政許可批件注銷申請表和衛生許可批件原件。第四章 各項申報材料的具體要求

第十五條 生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合下列要求:

（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供 文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；

（四）一份證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品的申報資料中；如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用公證后的復印件；

（五）生產銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應經中國公證機關公證；

（六）無法提交生產銷售證明文件的，衛生部可對產品生產現場進行審核。

第十六條 在華責任單位授權書應符合下列要求：

（一）應由申報單位和在華單位雙方簽署（也可分別提供）（申報單位負責人簽字或蓋章均可，在華責任單位須由法定代表人簽字和蓋章）并經公證機關公證。如授權書為外文，還應譯成中文并公證。

（二）在華責任單位可以選擇以下幾種方式進行公證或予以證明：

1、境外或境內的公證機關；

2、境外的政府機構；

3、境外駐華使領館；

4、我國駐外使領館。

（三）在華責任單位授權書應包括以下內容：授權單位名稱、在華責任單位的名稱、地址、授權有效期（5年以上）、所授權的產品范圍、授權權限等內容。授權權限應明確在華責任單位是進口產品的進口商或經銷商，權限還可包括代表申報單位簽字、加蓋印章確認申報材料；

（四）提供在華責任單位工商營業執照復印件；

（五）申報單位應將授權書的原件（包括中文譯文）提交衛生部衛生監督中心存檔備查。

第十七條 關于進口產品的有關證明文件的要求；

生產銷售證明、產品質量保證文件（包括國際標準化組織（ISO）證明或良好生產規范（GMP）證明）、不同國家的生產企業同屬一個集團的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件在哪個產品申報材料中；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用公證后的復印件。第十八條 委托生產協議書的要求：

（一）協議書應詳細注明委托產品名稱、事項、日期及時限（5年以上）并由雙方法定代表人（負責人）簽字、加蓋單位公章；

（二）進口產品協議書還應經申請人所在國家公證機關公證。如為外文應譯為規范的中文并經中國公證機關公證。

第十九條 生產能力審核意見應按下列順序提交：

（一）生產能力審核表；

（二）生產能力審核申請表；

（三）消毒劑提供產品配方；消毒器械提供產品結構圖和作用原理；（指示器材還應提供指示劑配方和生產工藝。生物指示劑提供芽孢形成培養基和恢復培養基配方及芽孢制備的方法和條件、恢復培養基的生產工藝）；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）生產設備清單；

（六）產品標簽（銘牌）和說明書；進口產品還應當提供生產國市售標簽、說明書；延續應提供市售標簽（銘牌）和說明書；改變實際生產地址應提供市售標簽（銘牌）和說明書及擬變更標簽（銘牌）和說明書樣稿；

（七）消毒器械提供產品彩色照片（應顯示外觀和內部結構）；

（八）進口產品還應提供入關證明文件及駐外使領館確認的生產場所的影像資料；

（九）延續產品應提供省級衛生監督機構出具的批件有效期內產品的監督匯總意見；

（十）國產產品提供生產企業衛生許可證復印件；

（十一）省級衛生行政部門要求提供的其他材料。

上述材料均應逐頁加蓋已在衛生部備案的生產能力審核印章。第二十條 研制報告應符合下列要求：

（一）產品研發目的，近年來國內外同類產品研究進展；

（二）配方各成分或主要部件的作用及其科學依據;

（三）生產工藝流程的確定依據；

（四）產品衛生安全評價的依據(包括理化指標、殺滅微生物效果及毒理學/安全性指標)。

第二十一條 產品配方書寫格式應符合下表要求：

產品配方表

原料名稱* CAS號* 原料商品名稱* 原料 含量 原料

級別 投加量 百分比（%）

*注：①單一化學原料應填寫原料的化學名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原料應填寫拉丁文名稱。

②復合原料只填寫復合原料的商品名，但應另行列明復合原料的組分構成，包括各組分的原料化學名稱（或植物拉丁文名稱）、CAS號以及構成百分比。③以植物提取物為原料的只填寫原料商品名，但應另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質量規格。④二元或多元包裝的產品應將各包裝配方分別列出。第二十二條 企業標準/產品質量標準應符合下列要求：

（一）衛生指標的要求應符合國家相關的法律、法規的要求；

（二）產品質量指標至少應包括原材料或主要元器件的要求以及產品感官指標、理化指標、消毒器械的整機壽命或主要元器件壽命；

（三）企業標準應按照GB/T 1.1《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》的要求編制。

第二十三條 生產工藝應符合下列要求：

（一）用簡單框圖表示工藝，并用文字說明生產條件和操作過程；

（二）框圖和說明中應包括加入原料、反應、提取、過濾、濃縮、干燥，檢測、包裝等過程及主要參數（原料名稱、投料量、反應條件等）；

（三）若兩元以上包裝，應分別注明所有生產工藝過程；

（四）植物提取物應提供提取工藝（對外購原料則在質量標準中明確質量要求并在檢測報告中提供相應報告）；

（五）合成得到的產品，應給出合成路線及反應條件。

第二十四條 消毒產品檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、樣品采樣單；

5、檢驗報告；

6、產品彩色照片(消毒器械應顯示整機外觀)。上述資料均應逐頁加蓋檢驗機構公章。第二十五條 檢驗報告的要求：

（一）提供省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的檢測報告；

（二）電器安全性能試驗和主要元器件壽命試驗的報告應當由經實驗室資質認定的檢驗機構出具；無法進行主要元器件壽命試驗的，應當提供整機壽命的承諾書;

（三）國內有資質的檢驗機構無法進行的試驗項目可以提供國外實驗室的報告，并提供相關檢測方法及標準。國外實驗室的資質應滿足下列條件：

1、經過實驗室資格認證的，應提供經公證的資質認證證書復印件；

2、未經實驗室資格認證的，應提供供經公證的實驗室嚴格遵循《良好實驗室操作規范》（簡稱GLP）的證明文件復印件；

3、其它有助于說明實驗室資質的資料。

以上資料如為外文應譯為規范的中文并經中國公證機關公證。

第二十六條 產品標簽、說明書應符合《衛生部消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。

第二十七條 補充材料應按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補充材料，補充材料按審查意見的順序排放，并逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）補充資料應逐頁標明補充日期；

（三）對評審意見有異議時應提交書面意見并說明理由；

（四）接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申請人應在一年內提交補充材料，逾期未提交的，視為自行終止申報。

第二十八條 大型消毒器械是指體積大、不易搬動的消毒器械，必須符合下列條件之一：

（一）高度≥150cm；

（二）長度或者寬度≥100cm；

（三）重量≥50Kg。

第二十九條 本規定由衛生部解釋。

第五篇：衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定

【發布單位】衛生部

【發布文號】衛監督發[2006]191號

【發布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所屬類別】國家法律法規

【文件來源】衛生部

衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，衛生部衛生監督中心、中國疾病預防控制中心，有關單位：

《健康相關產品衛生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于月1日起正式實施。為配合《程序》的實施，我部制定了《健康相關產品生產企業衛生條件審核規范》（附件（附件2）、《衛生部消毒劑、《衛生部涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定》（附件關許可申請表（附件5-22）。現印發給你們，請遵照執行。

二00六年五月十八日

衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定

第一章 總則

第一條 為規范化妝品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規定。

第二條 本規定所稱化妝品是指依據由衛生部許可的特殊用途化妝品和進口非特殊用途化妝品。

第三條 化妝品的申報受理應當嚴格按照的規定進行。

(衛監督發[2006]191號)

1）、《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》消毒器械衛生行政許可申報受理規定》

《化妝品衛生監督條例》 《健康相關產品衛生行政許可程序》2006年34）及相

6、（附件）及其實施細則，第四條 申報材料的一般要求：

（一）首次申報特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復印件4份；復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件１份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（產品配方及國外地址除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：

（一）國產特殊用途化妝品衛生行政許可申請表；

（二）省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見；

（三）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及使用

依據；

（四）企業標準；

（五）經認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、衛生學(微生物、理化

按下列順序排)檢驗報告；

5、毒理學安全性檢驗報告；

6、人體安全試驗報告。

（六）代理申報的，應提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第六條 申請進口特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：

（一）進口特殊用途化妝品衛生行政許可申請表；

（二）產品配方；

（三）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及使用依據；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品質量標準；

（六）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、衛生學（5、毒理學安全性檢驗報告；

6、人體安全試驗報告。

（七）產品原包裝（含產品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝（含產品標簽）；

（八）產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（九）來自發生1件。)檢驗報告；

“瘋牛病”國家或地區的產品，應按要求提供官方檢疫證書；

按下列順序排微生物、理化

（十）代理申報的，應提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第七條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產品配方；

（三）產品質量標準；

（四）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產品說明書；

4、衛生學（5、毒理學安全性檢驗報告。

（五）產品原包裝（含產品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產品設計包裝（含產品標簽）；

（六）產品在生產國（地區）或原產國（地區）允許生產銷售的證明文件；

（七）來自發生證書；

（八）代理申報的，應提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第八條 申請化妝品新原料許可的，應提交下列材料：

按下列順序排)檢驗報告；

“瘋牛病”國家或地區的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫

1件。

微生物、理化

（一）化妝品新原料衛生行政許可申請表；

（二）研制報告：

1、原料研發的背景、過程及相關的技術資料；

2、闡明原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。

（三）質量標準（包括檢驗方法、純度、雜質含量）；

（四）生產工藝簡述及簡圖；

（五）毒理學安全性評價資料；

（六）代理申報的，應提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附樣品1件。

第九條 申報產品以委托加工方式生產的，除按以上規定提交材料外，還須提交以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書；

（二）進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件；

（三）被委托生產企業所在國發生書。

第十條 多個原產國（地區）生產同一產品可以同時申報，其中一個原產國生產的產品按第六條或第七條規定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產企業屬于同一企業集團（公司）的證明文件；

（二）企業集團出具的產品質量保證文件；

（三）原產國發生“

（四）其他原產國生產產品原包裝；

”“的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書；

的，還應提供瘋牛病官方檢疫證

瘋牛病”

瘋牛病

（五）其他原產國生產產品的衛生學（微生物、理化）檢驗報告。

第三章 延續、變更許可及補發批件的申報材料

第十一條

申請延續許可有效期的，應提交以下材料：

（一）化妝品衛生行政許可延續申請表；

（二）衛生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產品配方；

（四）質量標準；

（五）市售產品包裝（含產品標簽）；

（六）市售產品說明書；

（七）代理申報的，應提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的市售產品

第十二條

（一）健康相關產品衛生行政許可變更申請表；

（二）化妝品衛生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）其他材料：

1、生產企業名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：

（1）國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業衛生許可證復印件；

（2）進口產品須提供生產國政府主管部門或認可機構出具的相關證明文件。其中，因企業間的收購、收購或合并合同的復印件。的公證；

件。

也可提供雙方簽訂的中文譯文應有中國公證機關

1申請變更許可事項的，應提交以下材料：

合并而提出變更生產企業名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業集團內部進行調整的，應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件；

（4）涉及改變生產現場的，應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。對于國產產品，還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見；對于進口產品，必要時衛生部對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗。

2、產品名稱的變更：

（1）申請變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產品設計包裝；進口產品外文名稱不得變更；

（2）申請變更產品名稱報告，并提供變更后的產品設計包裝。

3、備注欄中原產國（地區）的變更：

（1）不同國家的生產企業屬于同一企業集團（公司）的證明文件；

（2）企業集團出具的產品質量保證文件；

（3）變更后原產國發生

（4）變更后原產國生產的產品原包裝；

（5）變更后原產國實際生產現場生產產品的衛生學（微生物、理化）檢驗報告。

進口產品，必要時衛生部對其生產現場進行審查和（或）抽樣復驗

4、國產產品批件備注欄中實際生產企業的變更：

（1）涉及委托生產關系的，提供委托加工協議書；

（2）提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。國產產品，還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見。

5、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關證明文件。

第十三條

SPF值或PA值標識的，須提供

“瘋牛病”的，應提供瘋牛病官方檢疫證書； SPF或PA值檢驗

申請補發許可批件的，應提交下列材料：

（一）健康相關產品衛生許可批件補發申請表；

（二）因批件損毀申請補發的，提供健康相關產品衛生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十四條

生產國(地區

（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國使（領）館確認；

（二）應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致；委托加工或其它方式生產，時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

（五）生產銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證；

（六）無法提交生產銷售證明文件的，衛生部可對產品生產現場進行審核。

第十五條

委托代理證明應當符合下列要求：

（一）應載明委托申報的產品名稱、并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產品的應同時申報，供原件，其它產品可提供復印件，料中；

（三）如為外文，應譯成規范的中文，中文譯文應經中國公證機關公證。

第十六條

“瘋牛病”)允許生產銷售的證明文件應當符合下列要求

受委托單位名稱、并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資: 如為

其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致 委托事項和委托日期；其中一個產品提官方檢疫證書應符合下列要求：

（一）應符合衛生部2002年第1、2、3號公告及衛法監發[2003]137號文的要求；

（二）一份證書載明多個產品的應同時申報，其中一個產品提供原件，其它產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；

（三）證書格式（包括簽字印章）應與證書出具國家在衛生部備案的樣式一致。

第十七條

（一）針對“行政許可技術審查延期通知書材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到”正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

第十八條

（一）化妝品生產衛生條件審核表；

（二）健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）生產設備清單；

（六）產品標簽和說明書；

（七）生產企業衛生許可證復印件；

（八）其他材料。

第十九條

(一)應標明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計，晶水及存在多種分子結構等）應詳細標明；

(二)成份命名應使用名的可使用化學名，但不得使用商品名、俗名；

使用目的、特殊情況INCI名，國產產品可使用規范的 “提出的評審意見提交完整的補正”后，申報單位應在一年內提交補

并按含量遞減順序排列；INCI中文譯名，含結INCI補正材料應按下列要求提交： 行政許可技術審查延期通知書化妝品生產衛生條件審核意見應按下列順序提交：

產品配方應符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、無

(三)著色劑應提供《化妝品衛生規范》規定的CI號；

(四)成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應提供拉丁文學名；

(五)含有動物臟器提取物的，應提供原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明；

(六)分裝組配的產品（如染發、燙發類產品等）應將各部分配方分別列出；

(七)含有復配限用物質的，應申報各物質的比例；

(八)《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的，申報單位還應提供由原料供應商出具的該原料的質量規格證明。

第二十條

(一)提供企業控制本產品質量的內控標準；

(二)應含顏色、氣味、性狀等感官指標；

(三)應含微生物指標、衛生化學指標；

(四)燙發類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產品還應有方法（采用化妝品衛生規范方法的除外）。

第二十一條 積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應提交相關說明。的中文。

第二十二條 合《衛生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》

第二十三條

腮紅等）時，且只有一個產品名稱，可以按照一個產品申報。申報資料除產品配方、質量標準、檢驗報告外，其余資料可按一個產品遞交。

第二十四條

第二十五條

件與本規定不一致的，以本規定為準。2006年6

（衛法監發日起實施，以往衛生部發布的有關文pH值指標及其檢測并分別譯為規范[2003]231號）。

產品的質量標準應符合下列要求：送審樣品應為完整的產品包裝，包裝內應含產品說明書。因體進口產品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋，多色號系列進口非特殊用途化妝品的安全性檢驗及申報應符不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品（如粉餅、眼影、本規定由衛生部解釋。本規定自月1