第一篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定(衛(wèi)監(jiān)督

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號 【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-05-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】衛(wèi)生部

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實施。為配合《程序》的實施，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件3）、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件4）及相關(guān)許可申請表（附件5-22）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

第一章 總 則

第一條第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條第二條 本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進口涉水產(chǎn)品。

第三條第三條 涉水產(chǎn)品的申報受理應(yīng)當嚴格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。

第四條第四條 申報材料的一般要求：

（一）首次申報涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致；

（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章 首次申請許可的申報材料

第五條第五條 申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見；

（三）企業(yè)標準；

（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和采樣單）；

（五）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（六）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第六條第六條 申請進口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報材料：

（一）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品材料及配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標準；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書）；

（五）產(chǎn)品標簽（銘牌）；

（六）產(chǎn)品說明書樣稿；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第七條第七條 申請涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告：

1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

2、國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

3、相關(guān)的試驗數(shù)據(jù)。

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）企業(yè)（質(zhì)量）標準；

（六）使用說明書、標簽（銘牌）；

（七）國內(nèi)外的文獻資料；

（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（九）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附完整的產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條第八條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章 延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第九條第九條 申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準；

（五）市售產(chǎn)品說明書；

（六）市售產(chǎn)品標簽（銘牌）；

（七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明。

另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片。

第十條第十條 申請變更許可事項的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件；

（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應(yīng)提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復(fù)驗。

2、申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標簽或銘牌。進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

3、產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）；

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見。

4、申請其他可變更項目變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十一條第十一條 申請補發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十二條第十二條 生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認或由我國使（領(lǐng)）館確認；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。

第十三條第十三條 委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證。

第十四條第十四條 生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）；

（八）其他材料。

第十五條第十五條 補正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十六條第十六條 各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）；

3、有效存放時間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、適用范圍；

4、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進水壓力）。

第十七條第十七條 產(chǎn)品標簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標明規(guī)格。

第十八條第十八條 產(chǎn)品說明書應(yīng)標明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：

（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學(xué)成分。

第十九條第十九條 產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標簽、說明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標等標識；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；

（六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。

第二十條第二十條 多型號的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報，申報材料應(yīng)符合下列要求：

（一）在申報表和企業(yè)標準中需詳細列出該系列產(chǎn)品所含各型號的規(guī)格及其參數(shù)；

（二）應(yīng)提供1份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告。水質(zhì)處理器總體性能試驗以凈水流量最小的作為代表；加標試驗以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗報告，以管徑最小的作為代表；

（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗樣機相同型號的樣機1臺及所有型號產(chǎn)品的照片各1張。

第二十一條第二十一條 多型號的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；

（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；

（四）產(chǎn)品屬同一品牌；

（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。

第二十二條第二十二條 與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學(xué)物質(zhì)；

（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三條第二十三條 大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四條第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進口涉水產(chǎn)品。

第三條涉水產(chǎn)品的申報受理應(yīng)當嚴格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。

第四條申報材料的一般要求：

（一）首次申報涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致；

（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章首次申請許可的申報材料

第五條申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見；

（三）企業(yè)標準；

（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和采樣單）；

（五）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（六）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第六條申請進口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報材料：

（一）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品材料及配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標準；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書）；

（五）產(chǎn)品標簽（銘牌）；

（六）產(chǎn)品說明書樣稿；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第七條申請涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告：

1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

2、國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

3、相關(guān)的試驗數(shù)據(jù)。

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）企業(yè)（質(zhì)量）標準；

（六）使用說明書、標簽（銘牌）；

（七）國內(nèi)外的文獻資料；

（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（九）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。另附完整的產(chǎn)品樣品1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第九條申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準；

（五）市售產(chǎn)品說明書；

（六）市售產(chǎn)品標簽（銘牌）；

（七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明。

另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片。

第十條申請變更許可事項的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件；

（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應(yīng)提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復(fù)驗。

2、申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標簽或銘牌。進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

3、產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）；

（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見。

4、申請其他可變更項目變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十一條申請補發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章各項申報材料的具體要求

第十二條生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認或由我國使（領(lǐng)）館確認；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。

第十三條委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證。

第十四條生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）；

（八）其他材料。

第十五條補正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十六條各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）；

3、有效存放時間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、適用范圍；

4、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進水壓力）。

第十七條產(chǎn)品標簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標明規(guī)格。第十八條產(chǎn)品說明書應(yīng)標明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：

（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學(xué)成分。

第十九條產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標簽、說明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標等標識；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；

（六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。

第二十條多型號的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報，申報材料應(yīng)符合下列要求：

（一）在申報表和企業(yè)標準中需詳細列出該系列產(chǎn)品所含各型號的規(guī)格及其參數(shù)；

（二）應(yīng)提供1份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告。水質(zhì)處理器總體性能試驗以凈水流量最小的作為代表；加標試驗以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗報告，以管徑最小的作為代表；

（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗樣機相同型號的樣機1臺及所有型號產(chǎn)品的照片各1張。

第二十一條多型號的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；

（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；

（四）產(chǎn)品屬同一品牌；

（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。

第二十二條與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學(xué)物質(zhì)；

（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。

第二十三條大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。

第二十四條本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條本規(guī)定自2006年6月1日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

第三篇：《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定(2011年征求意見稿)》

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可

申報受理規(guī)定（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，依據(jù)《消毒產(chǎn)品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定所稱涉水產(chǎn)品是指《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號令）由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進口涉水產(chǎn)品。

第三條 申請人首次申報涉水產(chǎn)品行政許可，應(yīng)先登錄衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報系統(tǒng)，申請用戶名、密碼并提交申請后，再向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交行政許可書面申報資料及樣品。第四條 申報材料的一般要求：

（一）涉水產(chǎn)品首次申報的，應(yīng)提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致；

（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補充資料、復(fù)核、注銷批件、終止申報的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申請人公章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，按申請表提交資料目錄的順序裝訂成冊，各項材料應(yīng)使用明顯標志區(qū)分；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致；

（七）所有外文（國外地址、商標等專有名詞除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）申報資料所蓋公章應(yīng)完整清晰；

（九）申請表應(yīng)由法定代表人（負責(zé)人）簽字。1

第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）生產(chǎn)能力審核意見；

（三）企業(yè)標準；

（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；

（五）利用新工藝、新原理或《涉水產(chǎn)品分類目錄》中未列出的材料生產(chǎn)的產(chǎn)品需提供研制報告；

（六）可能有助于評審的其它資料。

另提供封樣樣品1件，長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時重量≥100kg的，可不提供樣機。第六條

申請進口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報材料：

（一）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）生產(chǎn)能力審核意見；

（三）質(zhì)量標準；

（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；

（五）利用新工藝、新原理或《涉水產(chǎn)品分類目錄》中未列出的材料生產(chǎn)的產(chǎn)品需提供研制報告；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）在華責(zé)任單位授權(quán)書 ；

（八）可能有助于評審的其它資料。

另提供封樣樣品1件，水質(zhì)處理器長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時重量≥100kg的，可不提供樣機。

第七條

委托生產(chǎn)的，還須提供以下材料：

（一）委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書；

（二）進口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。無法提供原件可提供經(jīng)公證的復(fù)印件；

（三）國內(nèi)企業(yè)委托國外的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的按進口產(chǎn)品申報，在申 請表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國（地區(qū)）、在華責(zé)任單位應(yīng)填寫國內(nèi)企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；

1、提供由實際生產(chǎn)產(chǎn)品所在國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的允許生產(chǎn)的證明代替自由銷售證明；

2、無需提供在華責(zé)任單位授權(quán)書；

3、由國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標準。

（四）國外委托國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品申報；

1、在申請表中生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國（地區(qū)）、應(yīng)填寫國外企業(yè)（即產(chǎn)品所有者）的相關(guān)信息；

2、由國外生產(chǎn)企業(yè)提供企業(yè)標準。

（五）對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）中國境內(nèi)生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照國產(chǎn)產(chǎn)品重新申報；對已經(jīng)獲得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品，如果轉(zhuǎn)（或委托）國外生產(chǎn)、加工或分裝，應(yīng)按照進口產(chǎn)品重新申報。

第八條 其他的申報材料

（一）補正資料應(yīng)提交以下材料：

1、申請材料補正通知書；

2、相關(guān)補正材料。

（二）補充材料應(yīng)提交以下材料：

1、行政許可技術(shù)審查延期通知書（復(fù)印件）；

2、相關(guān)補充材料。

（三）終止申報應(yīng)提交以下資料： 申請人在衛(wèi)生行政許可決定作出前申請終止申報的，應(yīng)提交涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可終止申報申請表。

（四）申請復(fù)核應(yīng)提交以下材料：

1、不予行政許可告知書；

2、復(fù)核申請說明。3 第三章 延續(xù)、變更、補發(fā)、注銷批件的申報材料

第九條

申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）近一年的生產(chǎn)能力審核意見；

（四）經(jīng)備案的企業(yè)標準（進口產(chǎn)品提供質(zhì)量標準）；

（五）檢驗報告（安全性）或衛(wèi)生部組織抽檢的檢驗報告；

（六）進口產(chǎn)品應(yīng)提供有效期內(nèi)的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（七）委托生產(chǎn)的提供有效期內(nèi)的委托生產(chǎn)協(xié)議書；

（八）可能有助于評審的其它資料；

另提供封樣樣品1件，水質(zhì)處理器長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時重量≥100kg的，可不提供樣機。

第十條

申請變更許可事項的，應(yīng)提交以下材料：

（一）涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更（包括自主變更、企業(yè)間收購或合并）：（1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更的，應(yīng)提供當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件、還應(yīng)提供變更后工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；并提供變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；進口產(chǎn)品提供經(jīng)公證的變更前后兩家企業(yè)同屬于一個集團的證明文件。子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企 業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復(fù)印件；進口產(chǎn)品還應(yīng)提供變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，提供變更后生產(chǎn)企業(yè)（在華責(zé)任單位）所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)能力審核意見，并提供變更后生產(chǎn)企業(yè)（在華責(zé)任單位）產(chǎn)品的檢驗報告，檢測要求同延續(xù)產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供變更后的委托加工協(xié)議書；（2）國產(chǎn)產(chǎn)品被委托方自身名稱變更的提交變更后的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）進口產(chǎn)品被委托方自身名稱變更的，提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件；

（4）涉及解除委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供委托雙方出具的解除委托生產(chǎn)關(guān)系的證明文件。

3、變更產(chǎn)品商標或品牌名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標簽或銘牌。因商標注冊進行商標名變更的，應(yīng)提供商標注冊證復(fù)印件。進口產(chǎn)品外文名稱不得變更。

4、在華責(zé)任單位名稱、地址變更：（1）變更后的在華責(zé)任單位授權(quán)書；

（2）提供雙方簽署的解除原在華責(zé)任單位授權(quán)的證明文件；（3）提供變更后在華責(zé)任單位的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

5、變更與水接觸材料或部件的品牌（生產(chǎn)企業(yè)）；

（1）提供衛(wèi)生安全合格證明；

（2）改變水處理材料的提供整機功能性檢測報告。第十一條 申請補發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第十二條 申請注銷許可批件的，應(yīng)提交衛(wèi)生行政許可批件注銷申請表5 和衛(wèi)生行政許可批件原件。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十三條 生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認或由我國使（領(lǐng)）館確認；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；

（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。

第十四條

在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)由申報單位和在華單位雙方簽署（也可分別提供）（申報單位負責(zé)人簽字或蓋章均可，在華責(zé)任單位須由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關(guān)公證。如授權(quán)書為外文，還應(yīng)譯成中文并公證。

（二）在華責(zé)任單位可以選擇以下幾種方式進行公證或予以證明：

1、境外或境內(nèi)的公證機關(guān)；

2、境外的政府機構(gòu)；

3、境外駐華使領(lǐng)館；

4、我國駐外使領(lǐng)館；

（三）在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、在華 責(zé)任單位的名稱、地址、授權(quán)有效期（5年以上）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等內(nèi)容。授權(quán)權(quán)限應(yīng)明確在華責(zé)任單位是進口產(chǎn)品的進口商或經(jīng)銷商，權(quán)限還可包括代表申報單位簽字、加蓋印章確認申報材料。

（四）提供在華責(zé)任單位工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五）申報單位應(yīng)將授權(quán)書的原件（包括中文譯文）提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔備查。

第十五條 關(guān)于進口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件的要求：

生產(chǎn)銷售證明、產(chǎn)品質(zhì)量保證文件（包括國際標準化組織（ISO）證明或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證明）、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件在哪個產(chǎn)品申報材料中；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復(fù)印件。

第十六條 委托生產(chǎn)協(xié)議書的要求：

（一）協(xié)議書應(yīng)詳細注明委托產(chǎn)品名稱、事項、日期及委托時限（5年以上）并由雙方法定代表人（負責(zé)人）簽字、加蓋單位公章；

（二）進口產(chǎn)品協(xié)議書還應(yīng)經(jīng)申請人所在國家公證機關(guān)公證。如為外文應(yīng)譯為規(guī)范的中文并經(jīng)中國公證機關(guān)公證。

第十七條

生產(chǎn)能力審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)能力審核表；

（二）生產(chǎn)能力審核申請表；

（三）實際生產(chǎn)地址（在華責(zé)任單位）的工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）產(chǎn)品材料及配方；

（五）申報產(chǎn)品的商標注冊證明或商標受理通知；

（六）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（七）生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備清單；

（八）產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書；進口產(chǎn)品還應(yīng)當提供生產(chǎn)國市 售產(chǎn)品標簽、說明書；延續(xù)應(yīng)提供市售標簽（銘牌）和說明書；改變實際生產(chǎn)地址應(yīng)提供市售標簽（銘牌）和說明書及擬變更標簽（銘牌）和說明書樣稿；

（九）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明；

(十)提供產(chǎn)品彩色照片（應(yīng)顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）；

（十一）進口產(chǎn)品還應(yīng)提供入關(guān)證明文件及駐外使領(lǐng)館確認的生產(chǎn)場所的影像資料；

（十二）延續(xù)產(chǎn)品應(yīng)提供省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的批件有效期內(nèi)產(chǎn)品的監(jiān)督匯總意見。

上述資料均應(yīng)逐頁加蓋已在衛(wèi)生部備案的生產(chǎn)能力審核印章。第十八條 研制報告應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

（二）國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

（三）產(chǎn)品性能的主要技術(shù)參數(shù)、試驗數(shù)據(jù)及試驗方法；

（四）產(chǎn)品安全相關(guān)的試驗數(shù)據(jù)；

（五）產(chǎn)品材料與配方（結(jié)構(gòu)）；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量標準。

第十九條 與水接觸材料或部件的衛(wèi)生安全合格證明

與水接觸的原材料或部件應(yīng)當提供相應(yīng)的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件，無需衛(wèi)生許可的，應(yīng)提供由所申報產(chǎn)品的實際生產(chǎn)企業(yè)送檢的相應(yīng)材料或部件的檢驗報告原件，檢驗應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的相應(yīng)檢驗機構(gòu)進行，檢驗報告必須注明所檢材料或部件的品牌、規(guī)格及顏色等產(chǎn)品特征。

第二十條 各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限。

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護材料（如涂料等）：

1、配方成份（化學(xué)名、CAS號、成份比例及規(guī)格）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實干時間、顏色）；

3、有效存放時間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）化學(xué)處理劑：

1、功能；

2、配方成份（化學(xué)名、CAS號、成份比例及規(guī)格）；

3、適用范圍；

4、技術(shù)參數(shù)；

5、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、品牌、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、技術(shù)參數(shù)；

6、系列產(chǎn)品要注明外觀差異。

（六）水處理材料

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、類型及規(guī)格 ；

3、適用范圍；

4、主要性能指標；

5、使用年限。

第二十一條

企業(yè)標準/產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)符合下列要求：

（一）企業(yè)標準應(yīng)按照GB/T 1.1《標準化工作導(dǎo)則第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求編制；

（二）產(chǎn)品企業(yè)標準或質(zhì)量標準引用文件應(yīng)包括衛(wèi)生部相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范；分類與命名；技術(shù)要求（應(yīng)包括整機和部件的衛(wèi)生要求）；試驗方法（應(yīng)包括衛(wèi)生檢驗方法）。

第二十二條 檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、樣品采樣單；

5、檢驗報告；

6、產(chǎn)品彩色照片(顯示整機外觀)。上述資料均應(yīng)逐頁加蓋檢驗機構(gòu)公章。

第二十三條 產(chǎn)品標簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標明規(guī) 格；

（七）系列產(chǎn)品標簽中要注明各型號的外觀差異；

（八）系列產(chǎn)品應(yīng)提供所有型號的銘牌。

第二十四條

產(chǎn)品說明書應(yīng)標明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術(shù)參數(shù)。具體包括：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器說明書上應(yīng)標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標明規(guī)格；

（七）系列產(chǎn)品說明書中要注明各型號的外觀差異；

（八）具體技術(shù)參數(shù)應(yīng)包括：

1、水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

2、輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

3、水處理劑：投加量及單體殘留量；

4、防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學(xué)成分；

5、水處理材料：產(chǎn)品規(guī)格、主要性能指標及衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容。第二十五條

符合下列要求的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報:

（一）水處理工藝相同、所用與水接觸的材料材質(zhì)相同、凈水流量和額定總凈水量相同，僅外觀（顏色、形狀）不同；

（二）原水水質(zhì)相同；

（三）產(chǎn)品屬同一品牌；

（四）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。第二十六條 與水接觸的主要材料包括： 濾過介質(zhì)、膜組件、蓄水容器、殼體；其他與水接觸的配件，如：控制閥、鵝頸龍頭、管材、管件等。

第二十七條 補充材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補充材料，補充材料按審查意見的順序排放，并逐頁加蓋申報單位的公章，補充資料應(yīng)逐頁標明補充日期；

（二）對評審意見有異議時應(yīng)提交書面意見并說明理由；

（三）接到“行政許可技術(shù)評審延期通知書”后，申請人應(yīng)在一年內(nèi)提交補充材料，逾期未提交的，視為自行終止申報。

第二十八條 產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標簽、說明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標等標識；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；

（六）水質(zhì)處理器提供照片應(yīng)顯示以下機器部位：整機、銘牌、各主要處理單元； 系列產(chǎn)品需提供全部型號的照片；

（七）水質(zhì)處理器樣機中的主要處理單元要有品牌、生產(chǎn)廠家等信息；

（八）進口產(chǎn)品樣機的外包裝應(yīng)有中文標識，具體內(nèi)容應(yīng)與標簽一致；

（九）樣機封條完整。

第二十九條

本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第三十條 本規(guī)定自2011年 月 日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

第四篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理規(guī)定(修訂稿)1

衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理規(guī)定（修訂稿）

總 則

第一條 為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開和高效，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品是指依據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。

第三條 凡向衛(wèi)生部申報的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品須按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定進行檢驗。

第四條 涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗和申報應(yīng)當嚴格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。

第五條 送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗機構(gòu)提交與檢驗有關(guān)的產(chǎn)品材料及配方、主要技術(shù)參數(shù)等資料。

申報資料要求

第六條 申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。

（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件8份）

1、國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見

3、產(chǎn)品材料及配方

4、生產(chǎn)工藝及簡圖

5、產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準報批稿）

6、省級衛(wèi)生行政部門認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

7、衛(wèi)生部認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

8、產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽，水質(zhì)處理器還應(yīng)有銘牌）

9、產(chǎn)品說明書樣稿

10、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明

11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品 1件，大型水質(zhì)處理器提供照片。

（二）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件8份）

1、進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表

2、產(chǎn)品材料及配方

3、生產(chǎn)工藝及簡圖

4、產(chǎn)品質(zhì)量標準

5、衛(wèi)生部認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

6、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽，水質(zhì)處理器應(yīng)有銘牌）

7、產(chǎn)品說明書

8、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明

9、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書

10、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

另附完整產(chǎn)品樣品 1件，大型水質(zhì)處理器提供照片。

第七條 申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)符合衛(wèi)生部 《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》。

第八條 申報資料中對同一項目的填寫應(yīng)當一致，不得前后矛盾。

第九條 各類產(chǎn)品材料及配方的填報應(yīng)包括下列內(nèi)容，也可根據(jù)具體情況增減：

1、管材和管件：

材料成份（化學(xué)名及成份比例）管材類型 適用范圍 使用年限

2、蓄水容器（如水箱等）： 材料成份（化學(xué)名及成份比例）防護材料成份（化學(xué)名及成份比例）使用方法

板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求 材料的使用年限

3、防護材料（如涂料等）：

配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）

使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）有效存放時間 適用范圍 使用年限

4、水處理劑： 功能

配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）適用范圍 有效期

5、水處理器： 功能

水處理工藝

各主要處理單元與所用材料的名稱、規(guī)格、用量 材料使用年限 適用水質(zhì)范圍

額定總凈水量、凈水流量和工作壓力

第十條 產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）應(yīng)包括下列衛(wèi)生安全性內(nèi)容：

（一）輸配水設(shè)備和防護材料（如管材、管件、蓄水容器、筒體、涂料等）：

1、引用標準要有相關(guān)的衛(wèi)生標準和規(guī)范；

2、溶出物濃度應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)范要求。

（二）水處理劑：

1、引用標準要有相關(guān)衛(wèi)生標準和規(guī)范；

2、溶出物濃度應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)范要求；

3、水處理劑的殘留物質(zhì)不超過允許值。

（三）水質(zhì)處理器：

1、引用標準要有相關(guān)的衛(wèi)生標準和規(guī)范；

2、原材料的衛(wèi)生要求；

3、進水和出水水質(zhì)的衛(wèi)生要求。

第十一條

檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》。

第十二條 產(chǎn)品標簽或銘牌應(yīng)標明下列內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱和商標

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址

3、產(chǎn)品執(zhí)行標準號

4、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號（預(yù)留）

5、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號

6、根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標，主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標明額定總凈水量、凈水流量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標明主要成分、凈重；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標明規(guī)格。

第十三條 產(chǎn)品說明書必須寫明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術(shù)參數(shù)。其中水質(zhì)處理器的技術(shù)參數(shù)至少應(yīng)包括：額定總凈水量、凈水流量和工作壓力等。

第十四條 水質(zhì)處理器中與水接觸的主要材料需提交衛(wèi)生安全證明文件。與水接觸的主要材料包括：

1、濾過介質(zhì) 活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、炭結(jié)構(gòu)濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

2、膜組件 微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

3、礦物材料；

4、新材料、新化學(xué)物質(zhì)（其中無標準可依的應(yīng)經(jīng)毒理學(xué)試驗證明合格）；

5、大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器，筒體等。

第十五條 與水接觸的主要材料的衛(wèi)生安全證明文件是指由衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生許可批件（有效期四年），或者由通過計量認證的檢驗機構(gòu)按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》出具的檢驗報告（有效期二年）。

第十六條

進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

1、每個產(chǎn)品一份委托書原件（如為系列產(chǎn)品應(yīng)注明型號）；

2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；

6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；

7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

8、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；

9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

第十七條 進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；

2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

3、證明文件應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具；

4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；

6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

第十八條 申報單位提交的產(chǎn)品樣品應(yīng)符合下列要求：

1、包裝完整，未經(jīng)使用；

2、產(chǎn)品標簽、說明書齊全；

3、大型水質(zhì)處理器照片應(yīng)顯示出標簽和銘牌；

4、管材、管件應(yīng)提供樣品片段；

5、涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝；

6、水處理劑應(yīng)提供原樣小包裝。

第十九條 申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

第二十條 申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

第二十一條 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件完全一致。

第二十二條 申報資料中所涉及的技術(shù)參數(shù)，必須使用中國法定計量單位和符號。

第二十三條 申報資料中所有外文（外國地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相關(guān)的外文資料之后。

系列產(chǎn)品

第二十四條 同一申報單位同時申報多個型號的水質(zhì)處理器，如同時具備以下條件者可作為系列產(chǎn)品申請衛(wèi)生許可批件。

1、水處理原理、工藝流程相同；

2、所使用的與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的品種、質(zhì)量相同；

3、適用原水水質(zhì)和產(chǎn)水水質(zhì)相同；

4、產(chǎn)品屬同一品牌（或商標）；

5、已經(jīng)定型的產(chǎn)品。

第二十五條 系列產(chǎn)品的申報資料除符合本規(guī)定第六條外，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、應(yīng)在申請表和企業(yè)標準報批稿中詳細列出該系列所含已定型的各型號的規(guī)格及其參數(shù)；

2、用水質(zhì)處理器：系列產(chǎn)品含有5個及5個以下型號者，提供1份樣機的衛(wèi) 生安全和功能檢驗報告；5個以上型號者，每增加1—5個型號增加1份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告。

3、大型水質(zhì)處理器：系列產(chǎn)品按凈水流量≤5m3/h和＞5 m3/h兩段，每段分別檢驗1份樣機；

4、提交系列產(chǎn)品所有型號的樣機各1臺供評審委員會審查；大型設(shè)備要求分別提供照片。

5、已獲得衛(wèi)生許可批件的系列產(chǎn)品如需增添新型號，則應(yīng)重新申報衛(wèi)生許可批件。

大型水質(zhì)處理器

第二十六條 大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置。水質(zhì)處理器符合以下條件之一的判定為大型水質(zhì)處理器：

1、高度大于164cm

2、度或者寬度大于200cm

3、重量大于100kg

4、一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量>50kg

5、反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量>50kg 第二十七條 大型水質(zhì)處理器由申請單位所在地省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)產(chǎn)品全部檢驗工作并組織初審；進口大型水質(zhì)處理器的檢驗工作由衛(wèi)生部委托進行。

第二十八條 大型水質(zhì)處理器的評審包含現(xiàn)場審查：

1、現(xiàn)場審查 在大型水質(zhì)處理器產(chǎn)品評審后，由衛(wèi)生部審批辦組織評審委員2—3人于一個月內(nèi)完成現(xiàn)場審查。當?shù)匦l(wèi)生行政部門應(yīng)給予協(xié)助與配合；

2、現(xiàn)場審查的重點是核實申請資料的真實性，材料衛(wèi)生安全性證明與實物的一致性；

3、現(xiàn)場審查應(yīng)填寫《大型水質(zhì)處理器現(xiàn)場審查表》（附表）并現(xiàn)場取證拍照；

4、現(xiàn)場審查所需費用由申報單位承擔。

換發(fā)衛(wèi)生許可批件

第二十九條

到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4－6個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。

到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)于批件到期前4－6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。

凡超過上述期限提出申請者，按新產(chǎn)品重新申報、檢驗和評審。

第三十條 到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。

第三十一條 到期換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生安全性檢驗。國內(nèi)產(chǎn)品由省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)檢驗；進口產(chǎn)品由衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)檢驗。檢驗項目分別按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》3.1,3.2,3.3,3.4,3.5.1,3.7.1節(jié)進行；大型水質(zhì)處理器的檢驗項目按照3.8節(jié)進行。

第三十二條

到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料（原件1份，復(fù)印件13份）及產(chǎn)品樣品：

1、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可再次審核申請表

2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）

3、產(chǎn)品材料及配方

4、產(chǎn)品質(zhì)量標準（現(xiàn)行企業(yè)標準）

5、產(chǎn)品衛(wèi)生安全性檢驗報告

6、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）

7、產(chǎn)品說明書

8、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進口產(chǎn)品）

9、原衛(wèi)生許可批件原件

另附完整產(chǎn)品樣品1件（大型水質(zhì)處理器附照片）

第三十三條

凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

第三十四條 到期換發(fā)衛(wèi)生許可批件的申請按現(xiàn)行的法規(guī)、衛(wèi)生規(guī)范、標準和有關(guān)規(guī)定評審，不能符合要求者，不予換發(fā)批件。

更改申報資料內(nèi)容和衛(wèi)生許可批件

第三十五條 申報單位提出更改申報資料內(nèi)容的，可向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請。

第三十六條 已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：

1、申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交修改補充資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；

2、檢驗報告、產(chǎn)品材料、配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

3、進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

4、更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；

5、審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補充確認資料為準；

6、申報資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

第三十七條

申報單位申請更改涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，其中，要求更改國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。具體規(guī)定為：

（一）對涉及產(chǎn)品衛(wèi)生、安全和功能內(nèi)容的衛(wèi)生許可批件項目變更，應(yīng)按新產(chǎn)品重新申報。

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱。

（三）生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址。

（四）產(chǎn)品名稱變更，需要提供下列資料，給予辦理更改產(chǎn)品名稱：

1、原申報單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明；

2、申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未 受過查處、通報的證明。

（五）一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位還需提供下列資料，給予辦理相關(guān)項目的變更：

1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

2、證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

（六）申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

（七）申請變更其它項目的，原申報單位應(yīng)在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關(guān)法律、法規(guī)的給予辦理。

附 則

第三十八條

已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，以及獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的申報資料及樣品一律不退申報單位。

第三十九條 未獲衛(wèi)生部批準的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。

第四十條 評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

第四十一條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第四十二條 本規(guī)定自二OΟ二年 月 日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

第五篇：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定(2006年6月1日起實施)

衛(wèi)

生

部

涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

（2006年6月1日起實施）

第一章

總

則

第一條

為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定所稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）是指依據(jù)《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定》（國務(wù)院第412號令）及《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進口涉水產(chǎn)品。

第三條

涉水產(chǎn)品的申報受理應(yīng)當嚴格按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進行。

第四條

申報材料的一般要求：

（一）首次申報涉水產(chǎn)品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致；

（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)批件、補正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致；

（七）所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章

首次申請許可的申報材料

第五條

申請國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見；

（三）企業(yè)標準；

（四）經(jīng)認定的涉水產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和采樣單）；

（五）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（六）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第六條

申請進口涉水產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列申報材料：

（一）進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品材料及配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標準；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書和產(chǎn)品說明書）；

（五）產(chǎn)品標簽（銘牌）；

（六）產(chǎn)品說明書樣稿；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十）可能有助于評審的其它資料。

另附完整產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。第七條

申請涉水產(chǎn)品新產(chǎn)品的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告：

1、該產(chǎn)品研發(fā)的背景、過程、原理等相關(guān)的技術(shù)資料；

2、國內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀；

3、相關(guān)的試驗數(shù)據(jù)。

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）企業(yè)（質(zhì)量）標準；

（六）使用說明書、標簽（銘牌）；

（七）國內(nèi)外的文獻資料；

（八）專用于生活飲用水消毒的消毒器械應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；

（九）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件；

（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附完整的產(chǎn)品樣品 1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品照片。

第八條

申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交材料外，還須提供以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。

第三章

延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料

第九條

申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交下列材料：

（一）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標準或經(jīng)備案的企業(yè)標準；

（五）市售產(chǎn)品說明書；

（六）市售產(chǎn)品標簽（銘牌）；

（七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明。

另附市場銷售產(chǎn)品（樣品）1件。大型水質(zhì)處理器應(yīng)提供產(chǎn)品的照片。第十條

申請變更許可事項的，應(yīng)提交以下材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）衛(wèi)生許可批件原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的證明文件原件；

（2）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；

（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應(yīng)提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見；進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復(fù)驗。

2、申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交變更后的產(chǎn)品標簽或銘牌。進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

3、產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告（大型水質(zhì)處理器除外）；（3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查意見。

4、申請其他可變更項目變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提供相關(guān)證明文件。第十一條

申請補發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第十二條

生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原

第四章

各項申報材料的具體要求

件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認或由我國使（領(lǐng)）館確認；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。第十三條

委托代理證明應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機關(guān)公證。第十四條

生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見應(yīng)按下列順序提交：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品材料及配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標簽（銘牌）和說明書；

（七）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害材料的衛(wèi)生安全合格證明（指衛(wèi)生許可批件或者由通過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告）；

（八）其他材料。

第十五條

補正材料應(yīng)按下列要求提交：

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到“行政許可技術(shù)審查延期通知書”后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十六條

各類產(chǎn)品材料及配方應(yīng)符合下列要求（可根據(jù)具體情況增減）：

（一）管材和管件：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、管材類型及規(guī)格；

3、適用范圍（適用水壓和供水類型）；

4、使用年限；

（二）蓄水容器（如水箱等）：

1、材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

2、防護材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、使用方法；

4、板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

5、材料的使用年限。

（三）防護材料（如涂料等）：

1、配方中主要成份（化學(xué)名及所占比例）；

2、使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）；

3、有效存放時間；

4、適用范圍；

5、使用年限。

（四）水處理劑：

1、功能；

2、配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；

3、適用范圍；

4、有效期。

（五）水質(zhì)處理器：

1、功能；

2、水處理工藝；

3、各主要處理單元與所用材料的名稱（活性炭應(yīng)寫明活性炭的具體名稱）、規(guī)格、用量、使用年限；

4、適用水質(zhì)范圍；

5、額定總凈水量、凈水流量和工作壓力（反滲透處理裝置應(yīng)寫明進水壓力）。第十七條

產(chǎn)品標簽或銘牌應(yīng)符合下列要求：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準號；

（四）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件文號；

（五）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；

（六）根據(jù)產(chǎn)品特點，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數(shù)。如水質(zhì)處理器銘牌上應(yīng)標明凈水流量、額定總凈水量、工作壓力；化學(xué)處理劑、涂料應(yīng)標明主要成分、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)標明規(guī)格。

第十八條

產(chǎn)品說明書應(yīng)標明產(chǎn)品功能、主要成分或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)具體包括：

（一）水質(zhì)處理器：凈水流量、工作壓力和額定總凈水量；并寫明進出水水質(zhì)要求；濾料和膜組件的使用壽命、清洗和保存方法等；

（二）輸配水管材管件：產(chǎn)品規(guī)格以及與衛(wèi)生安全相關(guān)的內(nèi)容；

（三）水處理劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護涂料：主要成分的配比、表干時間、實干時間以及稀釋劑的化學(xué)成分。第十九條

產(chǎn)品樣品及照片應(yīng)符合下列要求：

（一）提供的樣品應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

（二）包裝完整，標簽、說明書齊全；

（三）管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標等標識；

（四）涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片；

（五）水質(zhì)處理劑應(yīng)提供產(chǎn)品最小包裝；

（六）大型水質(zhì)處理器的照片應(yīng)顯示機器以下部位：整機、銘牌、各主要處理單元。第二十條

多型號的水質(zhì)處理器可作為系列產(chǎn)品同時申報，申報材料應(yīng)符合下列要求：

（一）在申報表和企業(yè)標準中需詳細列出該系列產(chǎn)品所含各型號的規(guī)格及其參數(shù)；

（二）應(yīng)提供1份樣機的衛(wèi)生安全和功能檢驗報告。水質(zhì)處理器總體性能試驗以凈水流量最小的作為代表；加標試驗以凈水流量和額定總凈水量最大的作為代表；管材系列產(chǎn)品應(yīng)提供1份樣品的衛(wèi)生安全檢驗報告，以管徑最小的作為代表；

（三）提交系列產(chǎn)品中與檢驗樣機相同型號的樣機1臺及所有型號產(chǎn)品的照片各1張。第二十一條

多型號的水質(zhì)處理器必須滿足以下要求：

（一）水處理原理、工藝流程相同；

（二）所使用的與水接觸的材料品種、質(zhì)量相同；

（三）原水水質(zhì)和出水水質(zhì)相同；

（四）產(chǎn)品屬同一品牌；

（五）必須是已經(jīng)定型的產(chǎn)品，不包括正在研制和尚未研制的產(chǎn)品。第二十二條

與水接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質(zhì)：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結(jié)構(gòu)炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學(xué)物質(zhì)；

（五）大型水質(zhì)處理器除以上材料外，還包括主要管材、管件，蓄水容器等。第二十三條

大型水質(zhì)處理器是指供團體使用，體積大，不宜搬動的水質(zhì)處理裝置，必須符合下列條件之一：

（一）高度大于170cm，重量≥50kg；

（二）長度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水質(zhì)處理器凈水流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水質(zhì)處理器凈水流量≥3L/min，重量≥50kg。第二十四條

本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

第二十五條

本規(guī)定自2006年6月1日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。