第一篇：質量管理制度目錄

質量管理制度目錄

ZD01.文件管理制度……………………………………………..……..5

ZD02.質量方針目標管理制度……………………………………..…..6

ZD03.質量管理體系內審管理制度………………………………..…..7

ZD04.質量否決管理制度…………………………………………..…..8

ZD05.質量信息管理制度…………………………………………..…..9

ZD06.質量風險管理制度………………………………………..……..10

ZD07.藥品采購管理制度………………………………………..……..11 ZD08.藥品收貨管理制度………………………………………………13 ZD09.藥品驗收管理制度………………………………………………15

ZD10.藥品電子監管碼管理制度……………………………………....17

ZD11.藥品儲存與養護管理制度……………………………………....18

ZD12.藥品效期管理制度……………………………………………....20

ZD13.不合格藥品管理制度……………………………………….…..21

ZD14.藥品銷售及售后服務管理制度………………………………...23

ZD15.藥品出庫復核管理制度………………………………………..25

ZD16.藥品運輸管理制度……………………………………………..27

ZD17.冷鏈藥品管理制度……………………………………………..29

ZD18.冷鏈藥品儲存運輸應急預案…………………………………..31 ZD19.設施設備的校準與驗證管理制度………………………….….33 ZD20.特殊藥品管理制度…………………………………………..…35 ZD21.藥品退貨管理制度…………………………………………..…37 ZD22.倉庫管理制度……………………………………….…….…….39 ZD23.考勤管理制度………………………………………….….…….41 ZD24.藥品不良反應報告管理制度…………………………..……….42 ZD25.直調藥品管理制度………………………………………..…….43

ZD26.藥品召回管理制度…………………………………….………..44

ZD27.員工聘用管理制度……………………………………………...45 ZD28.印章證照管理制度………………………………………..…….46

ZD29.記錄和憑證管理制度…………………………………………...47

ZD30.衛生和健康管理制度…………………………………….……..48

ZD31.員工培訓及考核管理制度……………………………….……..49

ZD32.計算機系統管理制度…………………………………….……..50 ZD33.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度……………..….52

第二篇：質量管理制度目錄

質量管理制度目錄

（一）質量方針和目標管理????????????1

（二）質量責任??????????????????1

（三）質量裁決流程 ????????????????2

（四）質量信息管理 ????????????????4

（五）文件管理及控制 ???????????????4

（六）部門及崗位職責 ???????????????6

（七）培訓考核及繼續教育 ??????????????8

（八）首營企業審核 ????????????????10

（九）供應商及采購商審核??????????????12

（十）產品購銷??????????????????14

（十一）產品驗收、倉儲、出庫復核???????????15

（十二）記錄及檔案；票據及憑證 ???????????15

（十三）不合格品控制 ???????????????17

（十四）銷后退回產品控制??????????????18

（十五）質量跟蹤?????????????????19（十六）質量事故處理 ???????????????19（十七）醫療器械不良事件監測管理制度 ?????????20（十八）醫療器械召回 ???????????????22（十九）醫療器械經營電子監管及上報 ??????????24（二十）計算機信息系統維護及使用???????????25（二十一）客戶信息反饋及處理 ????????????26（二十二）售后服務情況等內容 ????????????27

一、質量方針和目標管理

抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節,是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保產品質量，提高服務質量。

組織全體員工認真學習貫徹執行 《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械產品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和計劃生育服務，為災情疫情，為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。

建立完整的質量管理體系，抓好產品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對產品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、質量責任

企業的法定代表人對公司所經營產品的質量負全面責任,總經理為第一責任人,分管副總經理為第二責任人，協助總經理工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。

公司質管科科長為第三責任人，負責公司來貨，在庫和退貨產品的全面質量工作。按照醫療器械有關標準負責對產品質量進行檢測、判斷、裁決，對有關部門質量管理進行指導、監督。發現問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告。

公司質管科負責公司醫療器械產品質量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質量監督和器械出入庫質量管理工作；并負責公司首次經營品種的質量審核。

質量檢驗人員應嚴格按照法定的產品標準規定進行檢驗，判斷產品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質量把關為上級提供真實質量分析報告。

質量驗收人員負責按法定產品標準和合同規定的質量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發現的質量變化情況應及時填寫信息傳遞反饋單給有關部門，定期對驗收情況進行統計分析，并上報。

業務部門經理應認真貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》和醫療器械產品質量管理有關法律法規。堅持質量第一的原則，應從檢測手段齊備，質量穩定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續不齊的集貿市場購進，搞好質量跟蹤調查，分析總結質量管理工作，確保公司產品質量和工作質量。

銷售（業務）員負責公司產品批發經營環節過程中的全部質量管理工作。熟悉公司庫存產品結構和產品質量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司產品類型。隨時了解掌握各自片區范圍內的市場變化和質量信息及客戶對產品質量的意見和要求，及時向經理匯報并反饋質檢部門提出合理化建議，如客戶對產品質量有不同意見，應配合有關人員進行妥善處理。

采購員負責醫療器械產品的采購調入，是公司醫療器械產品質量管理的第一關，必須嚴格把好，認真貫徹執行醫療器械產品質量的法律法規以及質量標準，樹立質量第一的觀念，按公司經營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產規模，檢測手段，向質量可靠的單位按需購進，擇優采購。

業務員要嚴格執行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業形象，業務人員對顧客應正確按產品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對產品質量和服務態度的意見和建議。

保管員負責本類在庫養護，質量管理，積極配合質管科對庫存產品進行的質量抽查和全面檢查，如實提供產品的質量變化情況。發現質量發生變化時，應及時向質檢部門匯報，防止質量事故的發生。

復核員負責公司銷售產品的品名、規格、數量、批號質量等復核和登記的全部工作，做到字跡清 養護員在質管科的技術指導下，具體負責在庫產品的養護和質量檢查工作。負責對庫存產品定期進行循環質量檢查，并做好養護檢查記錄。定期進行養護情況的統計分析，摸索規律，提供養護分析報告。

三、質量裁決流程

產品質量的裁決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的裁決職能由質管部與人力資源部共同行使。

四、質量信息管理

了解掌握各種信息，加強質量信息的相互交流，對提高企業經濟效益和社會效益起著重要作用。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息：

經理及質量檢驗人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。即國家和行業的有關質量政策、法令、法規，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。

主管采購的業務經理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。

部門各環節人員應掌握內部質量信息，即環境質量，服務質量，工作質量等方面的信息。

質管科負責人掌握監督質量信息。即上級質量監督檢查發現的與公司相關的質量信息。

業務部門、質管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

質管科負責收集醫療器械的質量信息。包括公司醫療器械的質量驗收、檢查養護,檢測及用戶訪問,生產廠等反映的質量問題等信息，并進行定期分析和研討。

五、文件管理及控制

六、部門及崗位職責

一、１、２、３、二、１、２、３、４、三、１、２、３、市場部職責

負責對公司經營的產品進行宣傳和業務拓展。對業務人員進行產品知識培訓和銷售技巧培訓。對售后產品的維護和產品質量跟蹤。業務員的崗位職責

熟悉產品的性能用途，學習相關的醫學常識及相關的業務知識。進行客戶拜訪，宣傳產品的用途和性能。

負責送貨給客戶并提供相關的證件及質檢證明，提供相應的技術支持。

負責對客戶進行回訪，搜集售后產品的信息反饋并進行產品質量跟蹤，回收過期產品并對其進行更換。業務經理的崗位職責

對業務員的相關專業知識及銷售技巧進行輔導。

安排業務員的具體任務，劃分市場區域，制定目標任務。監督業務員的工作進展，協助業務員解決碰到的問題，為業務員答疑解惑。

搜集市場信息，及時了解市場的變化，學習和更新相關的法律法規，監督業務員守法銷售，避免違法、違規行為。

４、追蹤業務員的整個銷售過程，督促業務員盡快完成整個銷售流程，盡快收回貨款，縮短資金回收周期。

七、培訓考核及繼續教育

八、首營企業審核

九、供應商及采購商審核

十、產品購銷

一、醫療器械的采購管理

１、直接跟生產廠家購進醫療器械的，要求生產廠家提供其營業執照，生產經營許可證，醫療器械注冊證和產品生產制造認可表，稅務登記證和機構代碼證等證件的復印件并加蓋生產廠家的公章。

２、如跟經營企業購進醫療器械的，除要求經營企業提供生產企業的上述證件外，還需要求經營企業提供其營業執照，產品經營許可證，稅務登記證和機構代碼證等證件的復印件并加蓋經營企業公章，另外還需提供一份生產廠家對經營企業的產品經營授權書。

３、在條件允許的情況下，企業負責人親自到醫療器械的生產廠家及經營企業實地考察，觀察其生產條件及生產能力是否達標，提供證件的原件與復印件是否相符。

４、對售賣醫療器械到本公司的生產廠家及經營企業所提供的證件，要進行整理歸檔，定期檢查，看其各類證件是否有超過有效期，如超有效期，馬上與該企業聯系，要求該企業提供新的有效證件，如不能提供則停止購進該企業產品。

５、對購進的醫療器械抽樣檢查，看其外包裝是否有破損，無菌包裝是否有損壞，如有上述情況，則增加抽樣檢查的范圍及數量并及時做好相關記錄和馬上通知產品銷售方，同時將不合格品歸類放置到倉庫的產品退貨區。

６、對經過檢查合格的購進產品，則按照保存條件，和生產批號分類入庫，同時做好相關的書面和電腦記錄。

二、醫療器械的銷售管理

１、編制客戶資料，對客戶的規模、技術特點、產品的具體使用者，客戶的地址，聯系方式及收貨流程所需資料等信息進行具體記錄。

2、對產品進行配送時，送貨人員在產品出倉時要進行簽名登記，產品送到客戶手中時需客戶進行產品的簽收和發票的簽收。

３、定期進行客戶回訪，了解客戶的庫存產品是否有損壞和到期，如果上述情況符合合同規定條件，則予以進行退貨或更換。

４、對產品進行售后服務跟蹤，了解產品在最終使用者身上使用后的反應，如有不良反應則馬上通知產品提供方和產品使用方，并馬上停止該批次產品的使用。５、對客戶提出的產品改良信息及時向產品提供方進行反映，對客戶的合理意見盡量滿足，力求產品不斷改良、盡善盡美，為客戶提供滿意的服務。

十一、產品驗收、倉儲、出庫復核

制度內容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。

2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。

3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。

4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。

5．產品出入庫要有雙人簽字。

十二、記錄及檔案；票據及憑證

十三、不合格品控制

１、對檢查到的不合格產品要對其不合格原因、生產批次和數量等相關信息進行具體記錄。

２、對不合格產品分類放置到倉庫的產品不合格區。

３、把不合格產品信息及時通知產品的提供方，根據合同的規定把不合格產品退還給產品提供方，并做好相關記錄。

十四、銷后退回產品控制

１、對退貨產品的退貨原因，生產批次和數量等相關信息進行具體記錄。２、把退貨產品分類放置到產品退貨區。

３、把退貨產品的信息，及時通知產品的提供方，根據合同規定把退貨產品退還給產品提供方并做好相關記錄。

十五、質量跟蹤

一、１、２、３、質量跟蹤

對銷售的產品的生產批次數量和終端客戶的詳細資料進行對應登記。

對客戶進行定期回訪，了解產品的使用情況，了解患者使用的情況及反應。對產品使用后客戶的信息反饋進行跟蹤記錄。

十六、質量事故處理

一、質量事故的處理

１、產品發生質量事故時馬上派出技術人員到現場了解情況，并根據具體情況對產品進行檢修，把質量事故的影響降低到最小。如果產品質量問題不能得到馬上解決，則對問題產品進行更換。

２、如果質量事故引起客戶的損失或糾紛，公司就根據相關的法律、法規承擔相應的責任。

二、關于投訴的處理

１、在接到客戶的投訴時要派專人與客戶聯系，對客戶的投訴內容進行詳細記錄，并記下客戶的聯系方式和約定現場調查時間。

２、派出工作人員到客戶處實地了解情況，對客戶提出的投訴意見作補充記錄。

３、調查客戶的投訴情況是否屬實，如與實情不符，則與客戶耐心解釋，做好相關的協調工作；如果情況屬實，則公司內部要作出檢討，分析原因，想出避免相同情況再次出現的應對辦法，并將其制度化；如果是人為責任，則要對責任人作出相應處分。

十七、醫療器械不良事件監測管理制度

十八、醫療器械如回

十九、醫療器械經營電子監管及上報

二十、計算機信息系統維護及使用 二

十一、客戶信息反饋及處理 二

十二、售后服務情況等內容

第三篇：質量管理制度目錄

質量管理制度

項目部 2018年6月

質量管理制度

批 準：

審 核：編 制：年 月 年 月 年 月

日

日

日

質量管理制度匯編目錄

責 任 制 度......................................1 技術措施編審制度.................................6 施工技術交底制度.................................8 施工圖會審制度...................................11 材料代用管理制度.................................13 工程變更管理制度.................................15 質量教育培訓及考核制度...........................18 技術檔案管理制度.................................20 質量檢查驗收制度.................................24 工程項目質量事故調查及處理制度..................29 勞務供方質量管理制度.............................32 工程項目物資驗管理制度...........................36 項目計量管理制度.................................40 質量獎懲制度.....................................49

第四篇：醫療器械質量管理制度目錄

醫療器械質量管理制度目錄

一、各級質量責任制

二、采購管理制度

三、首次經營品種管理制度

四、庫房貯存、出入庫管理制度

五、效期產品管理制度

六、不合格品管理制度

七、出庫復核管理制度

八、銷售與售后服務管理制度

九、產品質量跟蹤和不良事件報告制度

十、產品質量投訴處理制度

十一、退貨管理制度

十二、人員健康檔案管理制度

各級質量責任制度

一、企業負責人

1、堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量的法規、政策等有關規定，加強質量管理，對消費者負責，對企業的質量管理工作負全面領導責任。

2、主持制定本單位質量方針、目標、規劃，嚴格執行國家標準，支持質量管理工作，充分發揮其質量把關職能。

3、正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。

4、重視消費者意見和投訴處理、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

5、創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應。

6、簽、頒發質量管理制度和其他質量制度性文件。

二、質量負責人

1、認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》以及有關方針政策，加強單位的質量管理工作，實行質量否決權，組織實施單位全面質量管理工作。

2、制定與展開質量方針、目標，負責起草、編制質量管理制度、質量責任制度及經營環節的質量程序文件，并指導、檢查、督促實施。

3、負責編制、分解、實施質量計劃的指標。

4、負責質量驗收、養護和質量查詢工作。

5、負責處理用戶有關醫療器械質量問題的來信來訪，不定期開展電話回訪、質量查詢工作。

6、對首次經營醫療器械進行審查、登記、收集用戶對新產品的質量反映，為生產廠家不斷提高產品質量提供信息。

7、負責計量管理工作，對單位計量準確性負領導責任。

8、負責規范單位質量臺賬、原始記錄、統計報表等。

三、采購員

1、堅持按需進貨、擇優采購的原則，把好進貨質量關，并確保品種齊全及時到貨。

2、選擇合法的供應商，對供貨單位進行資格認證，杜絕與證照不全的生產、經營單位發生業務往來。

3、會同質量負責人對供貨單位的質量保證能力進行考察，對購進醫療器械開展質量評審。

4、按質量標準采購醫療器械，在簽訂購貨合同時明確必要的質量條款。

5、負責填報首次經營品種審批表。

6、協助做好不合格醫療器械的善后處理工作。

四、銷售員

1、牢固樹立“質量第一”的思想，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度。

2、在掌握經營進度的同時掌握質量動態，發現質量問題及時與質量負責人聯系。

3、經常回訪用戶，征求用戶意見，了解用戶的要求，及時掌握市場動態，為單位制銷售政策、提供依據。

4、正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導用戶。

5、完善銷售記錄，確保發生質量問題醫療器械能最快回收。

6、按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定，注意收集不良反應情況，發現不良反應情況及時上報。

五、保管員

1、以“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關醫療器械質量政策、加強醫療器械儲存的質量管理工作。

2、把好儲存、養護、出庫關，嚴格批號登記管理，有效期醫療器械管理、保證醫療器械質量。

3、加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，努力提高備貨質量保證能力，使之適應經營規模和質量控制的需要。

4、掌握醫療器械儲存、養護中的質量動態，發現質量問題及時與質量負責人聯系。

采購管理制度

1、在采購時嚴格執行根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律法規的要求，按照《醫療器械經營許可證》所核定的經營范圍采購產品，不得超范圍采購產品，確保購進醫療器械的質量和使用安全有效。

2、首先審核具有法定資格的合法企業生產或經營的醫療器械及質量信譽（證照齊全、供貨質量好且穩定、價格合理、重合同、守信譽、售前、售后服務好）。

3、審核所購醫療器械的合法性和質量可靠性，具有法定的質量標準，有法定注冊號。

4、審核與公司進行業務聯系的供貨單位銷售人員，驗證其合法資格。

5、簽定有明確質量條款的購貨合同。

6、包裝和標識符合有關法定標準和儲運要求，以確保產品在運輸過程中的質量。

7、首營醫療器械采購時，須依照《首營醫療器械管理程序》進行。

8、對供應商進行多方面平衡比較后，可以暫時確定其中某

一、兩家供貨商，并將情況匯總，報質量負責人和企業負責人審批。一般醫療器械盡量做到“貨比三家”。

9、購銷合同簽訂、審批嚴格按照《進貨合同管理程序》，填寫首營企業和首營品種審批表，并經質量負責人和企業負責人審批。

10、采購員通過“購銷合同”等方式通知供戶備貨，其數量應按照采購計劃單上的數量及標準購買，并要求供貨方開具發票。

11、隨時了解供戶貨物準備情況、發運情況，掌握計劃執行情況，應保證醫療器械定點、按期、定量、優價采購。

12、入庫員按采購合同入庫。

13、驗收由質量驗收員進行，執行《驗收管理制度》。

14、經查驗為不合格的醫療器械，決定返廠時，由采購員及時聯系供應商辦理返廠并作好《醫療器械返廠臺帳》。

15、采購時嚴格執行購貨合同中質量條款的有關內容。

首營企業和首營品種審核制度

1、采購員向首營企業索取合法證照：醫療器械生產許可證、經營許可證、營業執照等。以上材料的復印件必須加蓋供貨方企業原印章。

2、質量負責人對資料進行審查并填《首營品種審批表》，確認供貨單位的合法資格和質量保證的可靠性；若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時應到實地考察。

3、審核合格后，報企業負責人審批，批準后方可從首營企業進貨。

4、首營品種的審批：①凡首次經營的品種均須經過嚴格驗證，填報《首營醫療器械審批表》，并經質量負責人審核，單位負責人批準。②采購員應向供貨單位索取該醫療器械的《醫療器械產品注冊證》、醫療器械質檢報告書、樣品以及包裝、標簽、說明書等，以上材料的復印件必須加蓋供貨方的企業公章或質量檢驗機構的原印章。

5、質量負責人對采購員提供的首營品種材料進行嚴格審核并填報《首營品種審批表》。審核其合法性和質量基本情況，包括核實醫療器械的《產品注冊證》，審核醫療器械的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解醫療器械的性能用途、儲存條件以及質量人信譽等內容，審核合格后方可經營。

6、審核無誤后，報單位負責人審批。

7、首營品種試銷期限為一年，在試銷期間養護員要重點養護，質量管理部要重點監控，并收集市場反饋的質量信息進行匯總分析，若產品的質量穩定和可靠，則繼續銷售；反之，則不再銷售。

8、《首營企業審批表》或《首營品種審批表》應永久存檔備查。庫房貯存、出入庫管理制度

一、物資驗收入庫

1、物資入庫，保管員同交貨人辦理交接手續，核對清點物資名稱、數量是否一致；應先入待驗區，未經檢驗合格不準進入貨位，更不準投入使用。

2、材料驗收合格，保管員憑發票所開列的名稱、規格型號、數量、計量驗收到位，入庫單各欄應填寫清楚，并隨單交財務記賬。驗收中發現的問題，要及時通知經辦人處理。

二、物資的儲存保管

1、原則上以物資的屬性、特點和用途規劃設置存放，并根據倉庫的條件考慮劃區分工。凡吞吐量大的落地堆放，周轉量小的用貨架存放，定位編號。做到過目見數，查點方便，成行成列，排列整齊。

2、倉庫保管員對庫存、代保管、代驗材料以及設備、容器和工具等負有經濟責任和法律責任。倉庫物資如有損失、貶值、報廢、盤盈、盤虧等，保管員及時報告部門負責人，分析原因，查明責任，按規定辦理報批手續。未經批準一律不準擅自處理。

3、保管物資要根據其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施。同類物資堆放，要考慮先進先出，發貨方便，留有回旋余地。保管物資未經分管經理同意，一律不準擅自借出。

4、倉庫要嚴格保衛制度，非本庫人員不得入庫。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。擺放整齊，不合格產品應有明顯的標識并隔離堆放。易燃、易爆以及其他化學危險品應單獨存放。半成品、成品應分類存放，成品應貼有銘牌，銘牌材質必須符合相關標準要求；成品箱中裝箱單、合格證、產品使用說明書及專用工具等齊全，帳、卡、物相符。

三、物資發放

按“先進先出”的原則發料。領料單位填明材料名稱、規格、型號、領料數量、圖號、零件名稱或材料用途，核算員和領料人簽字。發料必須與領料人和接料車間辦理交接，當面點交清楚，防止差錯出門。所有發料憑證，保管員應妥善保管，不可丟失。

四、其他有關事項

記賬要字跡清楚，日清月結不積壓，托收、月報及時。合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物一致。庫存盤虧反映出保管員的工作質量，力求做到不出差錯。倉庫應加強員工安全教育，做好防火、防盜、防水、防事故等工作，確保貯存物資的安全；庫房區域嚴禁吸煙，嚴禁攜帶易燃、易爆品進入庫房。

效期產品管理制度

1、本單位所出售的效期產品，是指隱形眼鏡與隱形眼鏡的護理產品。

2、隱形眼鏡的滿效期最低時限為一年，護理液滿效期最低時限為三個月。

3、對效期產品的購進，應當進行檢查，并按效期編制入庫目錄。

4、商品在上柜前，銷售柜組應檢查商品效期，過效期商品不得接收、上架銷售。對于接近滿效期最低時限商品，要及時通知庫房管理人員，安排調換。

5、對效期商品的賣場堆碼擺放，要本著“近效期先出”的原則進行出售，防止“新貨新出”而導致的流通死角現象。

6、過效期商品的處理，要填寫《不合格產品評審表》，相關責任人簽字后統一處理。

不合格品管理制度

1、不合格醫療器械包括內在質量不合格，外觀不合格和包裝不合格的醫療器械。

2、不合格醫療器械確認：

①質量驗收人員在進貨驗收時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的醫療器械。

②各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格的醫療器械。③企業質量管理部檢驗確認不合格的醫療器械。

④在庫房養護過程中發現的過期、失效、破損、霉爛變質及有其他質量問題的醫療器械。

⑤各級醫療器械監督管理部門發文通知禁止銷售的品種。⑥銷售退回過程中出現的不合格品。⑦超出醫療器械有效期的醫療器械。

3、不合格醫療器械的處理：

①驗收過程中發現不合格品、驗收員不得驗收入合格品庫。②在庫房養護中確認為不合格醫療器械應立即轉入不合格品庫。

③由企業質量管理部及各級醫療器械監督管理部門檢驗出內在質量的不合格醫療器械或藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格庫。

出庫復核管理制度

一、庫管員接到《領料單》后，核對其填寫項目是否準確完全，所需醫療器械是否合格。

二、庫管員按“先進先出”、“近期現出”、“按批號發貨”的原則，將所需醫療器械按品名、規格、批號、數量備齊，移至發貨區復核。

三、庫管員、復核員按《領料單》逐批復核出庫醫療器械，清點核對配送單位、品名、規格、數量、生產廠商、批號，并檢查包裝等，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。

四、所有醫療器械出庫必須經庫管員、復核員二道檢查方可發出。復核員在票據上簽字，準確無誤后方可發出。

五、發貨員、復核員應對將發出的醫療器械進行外觀質量檢查、有效期檢查及養護周期檢查，發現有質量問題應及時停止發貨，及時通知養護人員重新檢查，明確質量結論。

六、發現包裝破損、封口不牢、滲漏（內包裝可能出現破碎或封口不嚴）等現象均不得發貨。過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰醫療器械不得整理出售；其他懷疑質量變化的品種；醫療器械已超出有效期或超出養護周期的品種；藥監部門通知暫停銷售的品種。

七、醫療器械出庫必須有正式《領料單》。倉庫要認真審查出庫憑證，如有問題，必須經原開票者重開，以“白條”及手續不全的，拒絕發貨。抽樣用或宣傳用的樣品亦須辦理出庫手續，對急救所需醫療器械可先予發貨，但應盡快補辦出庫手續。醫療器械出庫必須進行復核和質量核對，質量和包裝不合格的醫療器械，均不準發貨。包裝標志必須清晰，粘貼牢固，不應因潮濕而造成模糊不清或脫落。銷售與售后服務管理制度

一、目的

確保產品銷售的正常運行并確保銷售過程的產品質量，確保優質售后服務并使顧客滿意。

二、范圍

適用于本公司所有產品的銷售及售后服務管理。

三、職責

1．銷售部負責產品的銷售及售后服務管理日常工作。負責建立銷售臺帳，銷售應符合《危險化學品安全管理條例》的有關規定

2．主管副總經理負責銷售合同審批及產品緊急放行的批準。

3.化驗室負責完成產品質量檢驗工作，保證未經檢驗的產品不得放行。4．銷售部負責匯總《合同/訂單登記表》并檢查交付產品的準備情況，負責開列《送貨單》并登記產品的銷售情況，負責產品的售后服務及信息反饋。負責對顧客反饋的質量信息的分析。

5．物流部負責產品的倉儲管理及出廠產品運輸工作。6.相關部門負責落實保障產品正常交付所需的措施。

四、工作程序 1．產品銷售

2.產品生產完成后，由化驗室負責對產品進行質量檢驗，經檢驗各項技術指標符合要求后，由化驗室出具檢驗報告，簽發產品質量合格證書，由倉管員驗證后標識入庫。

3.銷售部根據《合同/訂單登記表》中要求的交貨期提前2天檢查成品的準備狀況以確認是否能按規定的交付日期交付產品。如出現異常情況，可由銷售部組織有關部門落實緊急措施，以確保按期交付產品。必要時與顧客協商更改交期。4.倉庫中合格成品備妥后，銷售部根據規定的交貨期開列《送貨單》，經銷售經 理批準后通知裝運產品，裝運過程中應使用規定的搬運工具搬運產品，并注意保護產品的包裝、標簽等不致損壞，必要時要采取適當的防護措施，以確保產品在運輸中不致損壞。

5.成品裝妥后應由倉管員與司機在《送貨單》上簽名，司機執二聯隨貨發送，司機將成品送達顧客后由顧客在《送貨單》上簽收后司機執一聯回交銷售部，銷售部將交貨情況及時登記于《合同/訂單登記表》中。

6.特殊情況下，如果顧客要求的交貨期緊急，限于檢驗時間或其他特別因素的影響，產品質量檢驗工作尚未完成，在經過必要的風險評估并征得顧客同意的情況下，可由副總經理在《送貨單》上簽字批準后將該批產品緊急出貨，但該批產品須特別標識，尚未完成的檢驗仍須留樣繼續進行，一旦發現不合格的情形，須立即追回該批產品。

五、售后服務

1.產品交付后，銷售部負責對顧客進行有關知識培訓，向顧客提供適當的文件，包括產品使用說明書、產品的“三證”復印件等。

2.銷售部對顧客來信、來電、傳真等方式的咨詢要求，應盡快予以答復，暫時未能答復的，可會同產品研發部、質檢室等部門研究后予以答復，并記錄每次顧客的反饋情況及相應的答復措施。

3.銷售部應每季度匯總分析顧客的反饋情況與相應的答復措施，并將結果反饋給相關部門。以有利于相關部門對產品與生產過程進行改進。

4.顧客滿意程度的日常管理銷售部等相關部門在平常與顧客的溝通及在售后服務等過程中若發現顧客的口頭抱怨、改進建議、期望等情形時，應立即以《信息聯絡處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關部門，相關部門應進行分析研究，制定必要的改進措施并予以跟蹤驗證，記錄有關措施的實施結果，以確保不斷增強顧客滿意程度，若接到顧客的投訴，則按有關規定進行處理并實施相應的糾正措施。

5.顧客滿意程度的定期調查銷售部每半年向顧客發放《顧客滿意度調查表》，征詢顧客對質量、交付日期、售后服務及價格等方面的滿意程度，銷售部負責及時回收顧客的反饋信息并對滿意程度進行評價。

6.部根據顧客反饋的滿意程度信息分別按質量、交付日期、售后服務、價格進行統計平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標形成文件，提交最高管理層。當滿意度未達到規定的目標、滿意度呈現下降趨勢時，由銷售部組織有關部門進行原因分析，制定相應的糾正或改進措施，并由銷售部對有關措施的落實情況進行跟蹤驗證，記錄有關措施的實施結果。

六、記錄

《合同/訂單登記表》 《產品銷售臺帳》 《送貨單》

《顧客滿意度調查表》 《售后服務記錄》 《顧客投訴記錄》

產品質量跟蹤和不良事件報告制度

一、產品質量跟蹤服務

1、質量信息收集

由質量部門指定專人負責收集或查詢有關產品的質量信息，重點是各級藥品監督管理部門發出的產品質量公告、淘汰產品名單、質量不合格產品名單以及有關新聞報導等，以上信息除通知本公司業務部門外，還應通過電話、書面信函、電子郵件等方式及時傳遞給有關客戶。

2、質量投訴

客戶對本公司產品的投訴或反饋的意見，由業務部門指定專人負責落實，并進行認真登記，做到件件有落實。屬于本公司的責任或本公司有能力解決的，應及時給客戶以滿意的回復；不屬于本公司的責任或本公司無力解決的，應向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。

3、優質服務

①本公司銷售部門應根據銷售記錄，每個客戶每年至少要征求一次對本公司產品質量及服務質量的意見。②銷售部門負責建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復的結果及時記錄在案。③銷售部門由技術人員對客戶正確使用器械產品進行專門指導、培訓，做好產品的技術支持工作。

二、不良事件報告

醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

1、公司建立了醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄保存至醫療器械標明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應當不少于 5年。

2、企業應當報告涉及其經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

3、報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向省醫療器械不良事件監測中心報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起 5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起 15個工作日內報告。

4、企業在向省醫療器械不良事件監測中心報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

5、如藥品監督管理部門對產品的不良反應作出處理結果，本公司無條件服從其決定。

產品質量投訴處理制度

1、聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。

2、對申訴進行調查，確認非人為損壞實屬質量問題，我單位即進一步處理申訴，若因人為造成的損壞，我單位將向顧客闡明客觀事實，與客戶有效溝通，以理服人。

3、若確認實屬質量問題，我單位將及時分析原因，正確處理顧客申訴。

4、找出解決的辦法，根據處理申訴的合法性與合理性，本著高效、客觀、公開、公平、公正的原則，保護顧客的應有合法權益。

5、根據申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結果的意見，有效解決顧客申訴。

6、申訴嚴重問題的解決原則。

a、產品質量問題按《產品質量法》《消費者權益保護法》合理解決問題。b、凡涉及法外問題，我單位要依據行業經驗和社會公德與顧客協商解決。

第五篇：藥店 質量管理制度目錄

質量管理制度目錄

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員資格審核的規定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）特殊管理藥品的規定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質量查詢的管理；

（十三）質量事故、質量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規定；

（十五）環境衛生、人員健康的規定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（十七）設施、設備保管和維護的管理；（十八）設施、設備驗證和校準管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統的管理；（二十一）藥品追溯的規定；（二十二）其他應當規定的內容。