第一篇：公司管理制度體系文件目錄總編

公司管理制度體系文件目錄總編

一．辦公室

1.員工手冊

2.辦公室員工崗位工作職責

3.員工的聘（雇）用制度

4.工資、待遇及各項福利管理制度

5.假期及待遇管理制度

6.辭職、辭退、開除管理制度

7.文件收發規定

8.文印管理規定

9.電腦管理規定

10.辦公用品領用規定

11.電話使用規定

12.集體宿舍管理規定

13.上崗證管理辦法

14.考勤管理制度

15.員工出差實施辦法

16.網絡使用管理辦法

17.員工合理化建議實施方法

18.檔案管理制度

19.安全保衛管理制度

20.消防管理制度

21.突發事件處理辦法

22.廠區綠化管理辦法

23.環境衛生管理制度

24.廠區道路管理規定

25.車輛使用管理規定

26.新錄用員工教育培訓實施辦法

27.員工培訓實施辦法

28.員工激勵制度

29.食堂管理制度

二．銷售部

1.市場調查管理制度

2.綜合銷售管理制度

3.銷售計劃管理辦法

4.售后服務管理制度

5.銷售人員管理制度

6.客戶檔案管理辦法

7.客戶投訴處理辦法

8.客戶信息管理辦法

9．出貨管理辦法

三．采購部

1.供方評審管理制度

2.合格供方管理制度

3.合格供方名錄

4.庫房管理制度

5.材料領用、發放管理制度

6.采購人員管理制度

7.采購計劃管理制度

四．生產部

1.生產計劃編制及執行管理辦法

2.安全生產管理制度

3.定置擺放管理制度

4.更衣室管理辦法

5.生產現場管理規定

6.車間出入管理規定

五．財務

1.財務管理制度

2.報銷管理規定

六．設備部

1.設備臺賬

2.設備安全操作規程

3.設備日常維護保養制度

4.設備大中小修管理辦法

5.設備采購管理制度

6.動力運行管理制度

7.設備使用培訓制度

8.設備檢查管理制度

七．技術部

1.作業指導書編寫辦法

2.工藝紀律考核、管理制度

3.研發人員培訓管理制度

4.信息反饋管理辦法

5.技術革新、工藝改進激勵辦法

6.技術文件的管理制度

八．質量部

1.質量管理辦法

2.檢驗科工作細則

3.中心實驗室管理制度

4.計量器具的管理辦法

5.質量管理培訓辦法

第二篇：制藥廠GMP體系文件目錄

一、綜合管理

1.1 人員機構人事管理目錄 序號 文件名稱 文件號 xx制藥有限公司組織機構 AA00001-01 2 各級人員資格考核聘用管理程序 AA00002-01 員工（試用）入職審批表 AA00002-R1-00 員工正式聘用審批表 AA00002-R2-00 員工上崗證 AA00002-R3-00 員工上崗（換崗）考核表 AA00002-R4-00 3 定崗定編管理程序 AA00003-01 定崗定編表 AA00003-A1-01 4 員工的培訓管理制度 AA00004-01 培訓計劃表 AA00004-R1-00 員工培訓簽到表 AA00004-R2-00 員工培訓考核記錄 AA00004-R3-00 個人培訓記錄表 AA00004-R4-00 培訓效果評價調查表 AA00004-R5-00 5 員工定期體檢程序 AA00005-01 員工體檢表 AA00005-R1-00 員工個人健康檔案 AA00005-R2-00 6 員工檔案管理程序 AA00006-01 員工花名冊 AA00006-R1-00 企業技術人員名冊 AA00006-R2-00 質量管理部門人員名冊 AA00006-R3-00 員工個人檔案 AA00006-R4-00 7 員工崗位調動程序 AA00007-01 員工調動審批表 AA00007-R1-00 8 員工辭職、辭退管理程序 AA00008-01 員工離職審批表 AA00008-R1-00 員工離職交接表 AA00008-R2-00 1.2 部門職責 辦公室工作職責 AB00002-01 3 物流管理部工作職責 AB00003-01 4 生產管理部工作職責 AB00004-01 5 質量管理部工作職責 AB00005-01 6 設備工程部工作職責 AB00006-01 7 財務管理部工作職責 AB00007-01 9 檢驗室工作職責 AB00009-01 10 車間工作職責 AB00010-01 11 質量管理室工作職責 AB00011-01 1.3 崗位職責 藥廠總經理工作職責 AC00001-01 3 辦公室主任工作職責 AC00003-01 4 物流管理部經理工作職責 AC00004-01 5 生產管理部經理工作職責 AC00005-01 6 質量管理部經理工作職責 AC00006-01 7 設備工程部經理工作職責 AC00007-01 8 財務管理部經理工作職責 AC00008-01 9 質量管理室主任工作職責 AC00009-01 10 車間主任工作職責 AC00010-01 11 檢驗室主任工作職責 AC00011-01 12 計劃統計員工作職責 AC00012-01 13 車間工藝員工作職責 AC00013-01 14 維修班組工作職責 AC00014-01 21 質量管理員工作職責 AC00021-01 22 留樣管理員工作職責 AC00022-01 24 檢驗員工作職責 AC00024-01 35 車間操作工基本工作職責 AC00035-01 36 車間主任助理工作職責 AC00036-01 37 車間外包裝組長工作職責 AC00037-01 38 車間外包裝操作工工作職責 AC00038-01 39 中間站管理員工作職責 AC00039-01 40 清潔洗衣工崗位職責 AC00040-01 41 車間內包裝組長工作職責 AC00041-01 42 車間內包裝操作工工作職責 AC00042-01 43 配料稱量組長工作職責 AC00043-01 44 配料稱量操作工工作職責 AC00044-01 1.3 崗位職責 中藥前處理組長工作職責 AC00101-01 2 固體制劑車間中藥前處理操作工工作職責 AC00102-01 3 固體制劑車間填充組長工作職責 AC00103-01 4 固體制劑車間填充操作工工作職責 AC00104-01 5 車間鋁塑包裝組長工作職責 AC00105-01 6 車間鋁塑包裝操作工工作職責 AC00106-01 7 滅菌烘干組組長工作職責 AC00107-01 8 滅菌烘干操作工工作職責 AC00108-01 9 制粒組組長工作職責 AC00109-01 10 制粒操作工工作職責 AC00110-01 11 整粒組組長工作職責 AC00111-01 12 整粒操作工工作職責 AC00112-01 13 壓片組組長工作職責 AC00113-01 14 壓片操作工工作職責 AC00114-01 15 包衣組組長工作職責 AC00115-01 16 包衣操作工工作職責 AC00116-01 17 滴丸制備工工作職責 AC00117-01 18 滴丸制備組組長工作職責 AC00118-01 19 外用藥車間制藥組長工作職責 AC00201-01 20 外用藥車間灌裝組組長工作職責 AC00202-01 21 外用藥車間制藥操作工工作職責 AC00203-01 22 外用藥車間灌裝操作工工作職責 AC00204-01 1.4 文件管理 標準文件編制與管理程序 AD00001-01 文件分類編號細則 AD00001-A1-01 車間分類編號 AD00001-A2-01 文件審批單 AD00001-R1-00 文件發放回收記錄 AD00001-R2-00 文件借閱登記表 AD00001-R3-00 文件制定記錄表 AD00001-R4-00 文件會審單 AD00001-R5-00 2 文件的修訂與廢止程序 AD00002-01 文件修改申請表 AD00002-R1-00 撤消文件申請表 AD00002-R2-00 文件銷毀記錄表 AD00002-R3-00 3 文件制作、計算機存儲格式 AD00003-01 4 記錄填寫標準操作規程 AD00004-01 5 工藝規程編寫程序 AD00005-01 二．工程設備管理 2.1 廠房與設施 1 廠房施工管理程序 EA00001-01 單位工程開工報告 EA00001-R1-00 廠房施工檢查記錄 EA00001-R2-00 2 工程竣工驗收管理程序 EA00002-01 工程竣工驗收證明書 EA00002-R1-00 竣工驗收檢測調整記錄 EA00002-R2-00 3 廠房設施管理程序 EA00003-01 廠房檢查記錄 EA00003-R1-00 廠房設施安全檢查記錄 EA00003-R2-00 4 三十萬級潔凈廠房管理程序 EA00004-01 過濾器檢測、清洗、更換記錄 EA00004-R1-00 5 廠房設施維護保養規程 EA00005-01 廠房設施保養記錄 EA00005-R1-00 6 蟲、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆蟲和其他動物進入廠房檢查記錄 EA00006-R1-00 8 生產區、檢驗區房間編號管理程序 EA00008-01 生產區、檢驗區房間編號表 EA00008-A1-01 9 廠房和設施維修管理程序 EA00009-01 廠房和設施維修記錄 EA00009-R1-00 2.2設備計量器具管理程序 設備的選型和購置程序 EB00001-01 2 公用設備管理程序 EB00002-01 設備標示牌 EB00002-R1-00 3 設備技術檔案管理程序 EB00003-01 4 設備檢查評級程序 EB00004-01 設備日常檢查記錄 EB00004-R1-00 設備檢查評級記錄 EB00004-R2-00 5 設備編號規定 EB00005-01 生產設備編號表 EB00005-A1-01 6 計量器具編號規定 EB00006-01 計量器具編號表 EB00006-A1-01 7 設備備品、配件管理程序 EB00007-01 設備備品、備件目錄 EB00007-R1-00 設備備品、配件請購單 EB00007-R2-00 8 設備潤滑的管理程序 EB00008-01 設備潤滑記錄 EB00008-R1-00 9 設備使用、維修、保養管理程序 EB00009-01 設備檢修申請表 EB00009-R1-00 10 設備計劃檢修管理程序 EB00010-01 設備大修報告 EB00010-R1-00 12 檢定記錄及檢定證書的管理程序 EB00012-01 13 計量器具的管理程序 EB00013-01 計量器具臺帳 EB00013-R1-00 14 壓力容器的管理程序 EB00014-01 15 鍋爐的管理程序 EB00015-01 鍋爐及附屬設備運行記錄表 EB00015-R1-00 16 設備動力安全職責的管理程序 EB00016-01 17 建（構）筑物管理程序 EB00017-01 18 設備事故的報告程序 EB00018-01 設備事故記錄 EB00018-R1-00 19 工具領用的管理程序 EB00019-01 20 電工作業安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升設備管理程序 EB00021-01 22 低壓配電間的管理程序 EB00022-01 電工值班記錄 EB00022-R1-00 23 檢修鉗工的管理程序 EB00023-01 24 設備管路無泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏點檢查整改記錄 EB00024-R1-00 25 設備的維護和保養程序 EB00025-01 主要設備運行記錄 EB00025-R1-00 設備檢修保養記錄 EB00025-R2-00 26 鍋爐房的管理程序 EB00026-01 27 鍋爐交接班的管理程序 EB00027-01 28 鍋爐房安全運行的管理程序 EB00028-01 29 鍋爐巡回檢查的管理程序 EB00029-01 30 鍋爐設備維修與保養程序 EB00030-01 31 鍋爐事故的報告程序 EB00031-01 34 鍋爐軟化水的監測程序 EB00034-01 鍋爐水處理設備運行及水質化驗記錄 EB00034-R1-00 35 空氣過濾器的監測程序 EB00035-01 36 氮氣、氧氣、液化氣的安全管理程序 EB00036-01 2.3 設備計量器具操作規程 純化水系統標準操作規程 EC00001-01 純化水系統運行記錄 EC00001-R1-00 2 空調機組標準操作規程 EC00002-01 空調機組設備運行記錄表（車間）EC00002-R1-00 空調機組設備運行記錄表（化驗室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型熱風循環烘箱標準操作規程 EC00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機標準操作規程 EC00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機標準操作規程 EC00005-01 6 單機除塵機標準操作規程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機標準操作規程 EC00008-01 13 ZL500型不銹鋼真空乳化裝置標準操作規程 EC00013-01 15 貯料罐標準操作規程 EC00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機標準操作規程 EC00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機標準操作規程 EC00017-01 18 XT-500洗藥機標準操作規程 EC00018-01 19 DQY320多功能切藥機標準操作規程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎機標準操作規程 EC00020-01 22 BFT22透明紙包裝機標準操作規程 EC00022-01 23 HW-800全自動熱收縮包裝機標準操作規程 EC00023-01 24 純蒸汽發生器標準操作規程 EC00024-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機標準操作規程 EC00025-01 27 HY-420紙盒印字機標準操作規程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機標準操作規程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機標準操作規程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機標準操作規程 EC00030-01 31 NJP-1200膠囊充填機標準操作規程 EC00031-01 32 GA15P空氣壓縮機標準操作規程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機標準操作規程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣機標準操作規程 EC00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機標準操作規程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒機標準操作規程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎機標準操作規程 EC00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤標準操作規程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧發生器標準操作規程 EC00042-01 43 LA電子天平標準操作規程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥滅菌柜標準操作規程 EC00044-01 45 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機標準操作規程 EC00045-01 46 滴丸機標準操作規程 EC00046-01 47 JM-80F膠體磨標準操作規程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌裝機標準操作規程 EC00048-00 49 冷凍臺標準操作規程 EC00049-00 2.4設備維修保養檢修規程 序號 文件名 文件號 純化水系統維護保養規程 ED00001-01 2 空調機組維護保養規程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ熱風循環烘箱維護保養規程 ED00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機維護保養規程 ED00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機維護保養規程 ED00005-01 6 單機除塵機維護保養規程 ED00006-01 7 HJ30恒溫恒濕中央空調機組維護保養規程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機維護保養規程 ED00008-01 9 DPH130鋁塑泡罩包裝機維護保養規程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包裝機維護保養規程 ED00010-01 11 NJP-1200膠囊充填機維護保養規程 ED00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置維護保養規程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機維護保養規程 ED00014-01 15 貯料罐維護保養規程 ED00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機維護保養規程 ED00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機維護保養規程 ED00017-01 18 XT-500型洗藥機維護保養規程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切藥機維護保養規程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機維護保養規程 ED00020-01 22 BFT22透明紙包裝機維護保養規程 ED00022-01 23 HW-800型熱收縮包裝機維護保養規程 ED00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機維護保養規程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5載貨電梯維護保養規程 ED00026-01 27 HY-420型紙盒印字機維護保養規程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機維護保養規程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機維護保養規程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機維護保養規程 ED00030-01 31 GA15P空壓機維護保養規程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機維護保養規程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣機維護保養規程 ED00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機維護保養規程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒機維護保養規程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎機維護保養規程 ED00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤維護保養規程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧發生器維護保養規程 ED00042-01 43 LA電子天平維護保養規程 ED00043-01 44 純蒸汽發生器維護保養規程 ED00044-01 45 取樣車維護保養規程維護保養規程 ED00045-01 46 Z-15真空干燥滅菌柜維護保養規程 ED00046-01 47 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機清潔標準規則 ED00047-01 48 滴丸機維護保養規程 ED00048-01 49 JM-80F膠體磨維護保養規程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機維護保養規程 ED00050-00 51 冷凍臺維護保養規程 ED00051-00 2.5計量器具校驗規程目錄 序號 文件名 文件號 計量儀器、儀表檢驗規程 EE00001-01 法定計量單位 EE00001-A1-01 2 稱量設備的校驗規程 EE00002-01 3 壓力表校驗規程 EE00003-01 4 溫度計校驗規程 EE00004-01 2.6設備清潔消毒規程 純化水系統清潔和消毒規程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型熱風循環烘箱清潔規程 EF00003-01 4 FL-350型風冷式粉碎機標準清潔規程 EF00004-01 5 SYH-400型三維運動混合機標準清潔規程 EF00005-01 HY型不銹鋼單機除塵機清潔記錄 EF00006-R1-00 7 初、中效空氣凈化過濾器清潔規程 EF00007-01 初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R1-00 外用藥車間2初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R2-00 一般生產區回風口清潔記錄 EF00007-R3-00 固體制劑車間1回風口清潔記錄 EF00007-R4-00 固體制劑車間2回風口清潔記錄 EF00007-R5-00 外用藥車間1回風口清潔記錄 EF00007-R6-00 外用藥車間2回風口清潔記錄 EF00007-R7-00 檢驗室回風口清潔記錄 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合機標準清潔規程 EF00008-01 9 DPH-130鋁塑泡罩包裝機標準清潔規程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包裝機標準清潔規程 EF00010-01 11 NJP1200型膠囊充填機清潔消毒規程 EF00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置清潔標準操作規程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機標準清潔規程 EF00014-01 15 貯料罐清潔消毒規程 EF00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機標準清潔規程 EF00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機清潔規程 EF00017-01 18 XT-500洗藥機清潔標準操作規程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切藥機清潔標準操作規程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機清潔標準操作規程 EF00020-01 22 BFT-22型透明紙包裝機清潔規程 EF00022-01 23 HW-800型全自動熱收縮包裝機清潔規程 EF00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續封口機清潔規程 EF00025-01 27 HY-420型紙盒印字機清潔規程 EF00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機清潔規程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機清潔規程 EF00029-01 30 PD380型押印機清潔規程 EF00030-01 31 GA15P空壓機清潔標準規則 EF00031-01 33 ZPY-33D旋轉式壓片機清潔消毒規程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣機清潔消毒規程 EF00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機清潔消毒規程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒機清潔消毒規程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎機清潔消毒規程 EF00040-01 44 純蒸汽發生器清潔規程 EF00044-01 45 取樣車清潔標準操作規程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥滅菌柜清潔消毒規程 EF00046-01 47 SPTIB-60型變頻調幅雙頭數片機清潔標準規程 EF00047-01 48 滴丸機清潔消毒規程 EF00048-01 49 JM-80F膠體磨標準清潔規程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機標準清潔規程 EF00050-00 51 冷凍臺標準清潔規程 EF00051-00 三 衛生管理

3.1衛生管理程序目錄 廠區環境和綠化的管理程序 HA00001-01 廠區環境衛生、綠化檢查記錄 HA00001-R1-00 辦公室、化驗室、大堂清潔記錄 HA00001-R2-00 更衣室清潔記錄 HA00001-R3-00 洗手間清潔記錄 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清潔記錄 HA00003-R1-00 工作服發放、更新、收回記錄 HA00003-R2-00 4 潔凈區人員控制管理程序 HA00004-01 進出潔凈生產區審批單 HA00004-R1-00 5 三十萬級潔凈區人員衛生管理程序 HA00005-01 6 三十萬級潔凈區環境衛生管理程序 HA00006-01 7 一般生產區環境衛生管理程序 HA00007-01 8 一般生產區人員衛生管理程序 HA00008-01 9 清潔工具管理程序 HA00009-01 10 潔凈區設備衛生管理程序 HA00010-01 11 潔凈區生產過程衛生管理程序 HA00011-01 12 潔凈區物料衛生管理程序 HA00012-01 13 一般生產區設備衛生管理程序 HA00013-01 14 一般生產區生產過程衛生管理程序 HA00014-01 15 一般生產區物料衛生管理程序 HA00015-01 16 異常情況清潔管理程序 HA00016-01 3.2衛生操作程序目錄 倉庫清潔操作規程 HB00001-01 倉庫清潔記錄 HB00001-R1-00 2 三十萬級潔凈區清潔操作規程 HB00002-01 三十萬級潔凈區清潔消毒記錄 HB00002-R1-00 3 消毒劑的配制和使用標準操作規程 HB00003-01 清潔劑的配制登記表 HB00003-R1-00 消毒劑的配制登記表 HB00003-R2-00 4 一般生產區清潔操作規程 HB00004-01 一般生產區清潔消毒記錄 HB00004-R1-00 5 生產車間地漏清潔消毒規程 HB00005-01 地漏清潔、消毒記錄 HB00005-R1-00 6 生產用工具、器具清洗規程 HB00006-01 7 物料進出潔凈區清潔規程 HB00007-01 紫外燈使用記錄 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目錄 1 物料批號編制規定 MA00001-01 2 物料分類編號辦法 MA00002-01 原輔材料編號表 MA00002-R1-00 化學試劑類編號表 MA00002-R2-00 包裝材料編號表 MA00002-R3-00 五金材料編號表 MA00002-R4-00 其他材料編號表 MA00002-R5-00 成品和中間產品編號表 MA00002-R6-00 3 物料采購管理程序 MA00003-01 物料采購計劃表 MA00003-R1-00 物料申購單 MA00003-R2-00 購銷合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 庫卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料庫卡 MA00005-R1-00 6 物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00006-01 收貨單 MA00006-R1-00 物料臺帳 MA00006-R2-00 物料發放記錄 MA00006-R3-00 7 危險品的驗收、貯存、發放管理程序 MA00007-01 8 貴重物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的驗收、貯存、發放管理程序 MA00009-01 特殊物料初檢記錄 MA00009-R1-00 10 物料盤點規程 MA00010-01 進銷存月結表 MA00010-R1-00 11 包裝破損的物料管理程序 MA00011-01 破損報告 MA00011-R1-00 12 物料貯存養護管理程序 MA00012-01 13 物料貯存期及復驗規程 MA00013-01 14 倉庫溫、濕度控制管理程序 MA00014-01 倉庫溫濕度檢查記錄 MA00014-R1-00 15 倉庫取樣車管理程序 MA00015-01 16 倉庫運輸物料管理程序 MA00016-01 17 倉庫安全管理程序 MA00017-01 4.3包裝材料管理程序 包裝材料印刷版編號辦法 MA02001-01 包裝材料類別號 MA02001-A1-01 3 標簽、說明書、單盒的驗收、貯存、發放程序 MA02003-01 標簽、說明書、彩盒清樣校對表 MA02003-R1-00 標簽、說明書發放記錄 MA02003-R2-00 5 包裝材料報廢、銷毀程序 MA02005-01 4.4中間品、成品管理程序目錄 成品的驗收、貯存、發放程序 MA03001-01 入庫單 MA03001-R1-00 出庫單 MA03001-R2-00 成品庫卡 MA03001-R3-00 成品入庫驗收記錄 MA03001-R4-00 成品臺帳 MA03001-R5-00 2 產品銷售管理程序 MA03002-01 產品銷售記錄 MA03002-R1-00 五．生產管理 5.1生產管理程序目錄 1 生產文件管理程序 PA00001-01 生產計劃表 PA00001-R1-00 生產指令 PA00001-R2-00 包裝指令 PA00001-R3-00 2 工藝查證管理程序 PA00002-01 膠囊生產查證記錄 PA00002-R1-00 乳膏生產查證記錄 PA00002-R2-00 片劑生產查證記錄 PA00002-R3-00 顆粒劑生產查證記錄 PA00002-R4-00 蠟棒劑生產查證記錄 PA00002-R5-00 3 清場管理程序 PA00003-01 清場記錄清場合格證 PA00003-R1-00 清潔記錄 PA00003-R2-00 4 批生產記錄的管理程序 PA00004-01 外用藥批生產記錄目錄 PA00004-R1-00 外用藥批生產流轉表 PA00004-R2-00 粘貼頁 PA00004-R3-00 膠囊劑批生產記錄目錄 PA00004-R4-00 膠囊劑批生產流轉表 PA00004-R5-00 片劑批生產流轉表 PA00004-R6-00 片劑批生產記錄目錄 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01 裝箱單 PA00005-R1-00 拼箱單 PA00005-R2-00 6 產品工藝規程和崗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中間站的管理程序 PA00007-01 中間產品傳遞卡 PA00007-R1-00 車間物料/中間產品臺帳 PA00007-R2-00 8 生產異常情況處理程序 PA00008-01 生產異常情況處理記錄 PA00008-R1-00 9 車間狀態標志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原輔材料、能源消耗定額的管理程序 PA00011-01 原輔材料、能源消耗定額表 PA00011-A1-01 12 工藝用水管理制度 PA00012-01 13 零頭產品管理程序 PA00013-01 零頭產品暫存臺帳 PA00013-R1-00 14 生產計劃與調度管理程序 PA00014-01 生產排產表 PA00014-R1-00 15 生產廢棄物處理程序 PA00015-01 16 人員進出車間的管理程序 PA00016-01 人員進出車間審批登記表 PA00016-R1-00 17 傳遞窗的管理程序 PA00017-01 18 生產中可利用物料和殘破藥品管理程序 PA00018-01 19 物料進出潔凈室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 殘破藥品管理程序 PA00022-01 5.2生產操作程序目錄 領發料標準操作規程 PB00001-01 領料單 PB00001-R1-01 2 車間結料、退料標準操作規程 PB00002-01 結料單 PB00002-R1-01 退庫單 PB00002-R1-00 包材銷毀單 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料標準操作規程 PB00010-01 配料稱量記錄 PB00010-R1-00 活血止痛膠囊備料稱量記錄 PB00010-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊備料稱量記錄 PB00010-R3-00 稱量卡 PB00010-R4-00 血美安片備料稱量記錄 PB00010-R5-00 4 總混崗位操作規程 PB00011-01 總混記錄 PB00011-R1-00 活血止痛膠囊配料混合記錄 PB00011-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊配料混合記錄 PB00011-R3-00 片劑總混記錄 PB00011-R4-00 6 中藥材凈制崗位標準操作規程 PB01001-01 中藥材凈制記錄 PB01001-R1-00 7 中藥材切制崗位的標準操作規程 PB01002-01 中藥材切制記錄 PB01002-R1-00 8 中藥材炒炙崗位標準操作規程 PB01003-01 中藥材炒炙記錄 PB01003-R1-00 9 中藥材干燥崗位標準操作規程 PB01004-01 中藥材干燥記錄 PB01004-R1-00 10 中藥材粉碎崗位標準操作規程 PB01005-01 中藥材粉碎記錄 PB01005-R1-00 11 滅菌崗位標準操作規程 PB01006-01 滅菌記錄 PB01006-R1-00 12 制粒崗位標準操作規程 PB01007-01 制粒記錄 PB01007-R1-00 13 整粒崗位標準操作規程 PB01008-01 整粒記錄 PB01008-R1-00 14 膠囊填充崗位標準操作規程 PB01009-01 膠囊填充記錄 PB01009-R1-00 膠囊填充稱量記錄 PB01009-R2-00 15 膠囊劑泡罩包裝崗位標準操作規程 PB01010-01 鋁塑包裝記錄 PB01010-R1-00 16 膠囊劑外包裝崗位標準操作規程 PB01011-01 膠囊劑包裝記錄 PB01011-R1-00 17 滅菌烘干崗位標準操作規程 PB01012-01 滅菌烘干記錄 PB01012-R1-00 18 烘干崗位標準操作規程 PB01013-01 烘干記錄 PB01013-R1-00 19 壓片崗位標準操作規程 PB01014-01 壓片記錄 PB01014-R1-00 片劑稱量記錄 PB01014-R2-00 20 包衣崗位標準操作規程 PB01015-01 包衣記錄 PB01015-R1-00 21 內包裝崗位標準操作規程 PB01016-01 內包裝記錄 PB01016-R1-00 22 外包裝崗位標準操作規程 PB01017-01 外包裝記錄 PB01017-R1-00 23 滴丸制備崗位標準操作規程 PB01018-01 滴丸制備記錄 PB01018-R1-00 1 外用藥車間制藥崗位標準操作規程 PB02001-01 外用藥劑配料操作記錄 PB02001-R1-00 外用藥制藥操作記錄 PB02001-R2-00 外用藥車間灌裝崗位標準操作規程 PB02002-01 外用藥灌裝操作記錄 PB02002-R1-00 外用藥灌裝稱量記錄 PB02002-R2-00 3 外用藥車間外包裝崗位標準操作規程 PB02003-01 外用藥包裝操作記錄 PB02003-R1-00 小盒發放、分發記錄 PB02003-R2-00 5.3生產工藝規程目錄

5.3.1 固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）活血止痛膠囊（0.25g）生產工藝規程 PC01001-01 2 鹽酸西替利嗪膠囊（5mg）生產工藝規程 PC01002-01 3 羅紅霉素膠囊（75mg）生產工藝規程 PC01003-01 4 利福平膠囊生產工藝規程 PC01004-01 5 人工牛黃甲硝唑膠囊生產工藝規程 PC01005-01 6 鹽酸雷尼替丁膠囊生產工藝規程 PC01006-01 7 氨咖黃敏膠囊生產工藝規程 PC01007-01 8 羥甲香豆素膠囊生產工藝規程 PC01008-01 9 活血止痛膠囊（0.5g）生產工藝規程 PC01009-01 10 鹽酸西替利嗪膠囊（10mg）生產工藝規程 PC01010-01 11 羅紅霉素膠囊（0.15g）生產工藝規程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生產工藝規程 PC01013-01 14 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產工藝規程 PC01014-00 15 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產工藝規程 PC01015-00 5.3.2 外用藥制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生產工藝規程 PC02001-01 2 新霉素氟輕松乳膏生產工藝規程 PC02002-01 3 復方醋酸地塞米松乳膏生產工藝規程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生產工藝規程 PC02004-01 5 尿素維E乳膏生產工藝規程 PC02005-01 6 克羅米通乳膏生產工藝規程 PC02006-01 7 克霉唑軟膏生產工藝規程 PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝膠生產工藝規程 PC02008-01 9 林旦乳膏生產工藝規程 PC02009-01 六． 質量管理

6.1質量管理程序目錄(一)1 企業GMP自檢程序 QA00001-01 GMP自檢結果匯總表 QA00001-R1-00 《規范》實施情況自檢記錄 QA00001-R2-00 2 檢驗管理程序 QA00002-01 檢驗申請單 QA00002-R1-00 檢驗記錄 QA00002-R2-00 檢驗報告書 QA00002-R3-01 檢驗報告書分發記錄 QA00002-R4-00 3 質量分析程序 QA00003-01 質量分析會記錄 QA00003-R1 4 產品質量檔案管理程序 QA00004-01 xx制藥有限公司產品代碼 QA00004-R1-00 產品質量檔案 QA00004-R2-00 5 選擇物料供應商的原則 QA00005-01 6 物料供應商的確認和管理程序 QA00006-01 供貨單位質量審計表 QA00006-R1-00 供應商質量體系評估報告 QA00006-R2-00 合格物料供應商登記表 QA00006-R3-00 7 質量事故報告處理程序 QA00007-01 質量事故報告處理記錄 QA00007-R1-00 8 藥品不良反應報告和監測管理規程 QA00008-01 藥品不良反應事件報告表 QA00008-R1-00 藥品群體不良反應事件報告表 QA00008-R2-00 藥品不良反應事件定期匯總表 QA00008-R3-00 9 信息的反饋和處理程序 QA00009-01 信息反饋卡 QA00009-R1-00 10 取樣操作規程 QA00010-01 取樣量表 QA00010-A1-01 取樣證 QA00010-R1-00 取樣登記表 QA00010-R2-00 樣品標簽 QA00010-R3-00 11 取樣證、合格證、不合格證管理程序 QA00011-01 合格證 QA00011-R1-00 不合格證 QA00011-R2-00 合格證、不合格證發放領用記錄 QA00011-R3-00 12 檢驗允許誤差 QA00012-01 13 檢驗室有效數字和數值的修約及其運算 QA00013-01 14 用戶質量投訴管理程序 QA00014-01 質量投訴處理單 QA00014-R1-00 15 留樣室管理程序 QA00015-01 16 產品留樣觀察及穩定性檢查程序 QA00016-01 留樣數量表 QA00016-A1-01 留樣登記表 QA00016-R1-00 留樣觀察記錄 QA00016-R2-00 留樣處理記錄 QA00016-R3-00 留樣產品質量分析表 QA00016-R4-00 穩定性測試記錄 QA00016-R5-00 17 用戶訪問程序 QA00017-01 用戶訪問意見處理單 QA00017-R1-00 18 質量統計分析報告程序 QA00018-01 成品臺帳 QA00018-R1-00 包裝材料臺帳 QA00018-R2-00 原輔料臺帳 QA00018-R3-00 不合格品臺帳 QA00018-R4-00 成品質量月（季、年）報表 QA00018-R5-00 原輔材料、包裝材料質量月（年）報表 QA00018-R6-00 19 緊急收回藥品處理規程 QA00019-01 20 退回藥品處理程序 QA00020-01 21 標志管理 QA00021-01 操作間狀態標志 QA00021-R1-00 已清潔狀態標志 QA00021-R2-00 22 有效期貯存期生產日期管理程序 QA00022-01 23 復檢程序 QA00023-01 24 產品包裝設計、修訂、采購程序 QA00024-01 包裝設計修改（變更）審表 QA00024-R1-00 25 標簽、說明書的設計、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用處理程序 QA00026-01 物料限定使用通知單 QA00026-R1-00 27 非處方藥標識管理 QA00027-01 28 不合格物料處理程序 QA00028-01 不合格物料處理審批表 QA00028-R1-00 不合格物料銷毀記錄 QA00028-R2-00 29 批記錄管理程序 QA00029-01 成品批記錄 QA00029-R1-00 批生產記錄審核表 QA00029-R2-00 批記錄交接表 QA00029-R3-00 成品審核放行單 QA00029-R4-00 30 咖啡因申購、使用和保管程序 QA00030-01 咖啡因購用證明 QA00030-R1-00 31 質量標準和分析方法的制定、審核和分發程序 QA00031-01 32 物料質量監控程序 QA00032-01 物料貯存監督檢查表 QA00032-R1-00 33 內包裝材料質量監控程序 QA00033-01 34 成品監控管理程序 QA00034-01 35 物料采購監控管理程序 QA00035-01 36 生產過程監督檢查程序 QA00036-01 內控裝量差異限度表 QA00036-A1-01 前處理生產過程監督檢查記錄 QA00036-R1-00 膠囊劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R2-00 膠囊劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R3-00 乳膏劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R4-00 乳膏劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R5-00 外包裝生產過程監督檢查記錄 QA00036-R6-00 生產過程不合格處理監督檢查記錄 QA00036-R7-00 片劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R8-00 片劑重量差異監督檢查記錄 QA00036-R9-00 裝箱單領用發放記錄 QA00036-R10-00 蠟棒劑裝量差異監督檢查記錄 QA00036-R11-00 蠟棒劑生產過程監督檢查記錄 QA00036-R12-00

偏差處理程序 QA00037-01 38 條形碼管理程序 QA00038-01 39 變更控制管理程序 QA00039-01 6.1質量管理程序目錄(二)1 分析儀器購置驗收驗證使用保管降級報廢程序 QA00101-01 檢測儀器設備購置申請單 QA00101-R1-00 檢測儀器設備修理申請單 QA00101-R2-00 檢測儀器、設備降級、報廢申請單 QA00101-R3-00 儀器使用記錄 QA00101-R4-00 2 檢驗室安全管理規程 QA00102-01 3 實驗室溫濕度管理程序 QA00103-01 實驗室溫濕度記錄 QA00103-R1-00 4 實驗用試劑的領用、使用及管理程序 QA00104-01 5 標準品、對照品的管理 QA00105-01 對照品（標準品）登記臺帳 QA00105-R1-00 對照品（標準品）使用記錄 QA00105-R2-00 6 有毒化學物質的使用、儲存和處理程序 QA00106-01 毒性試藥登記臺帳 QA00106-R1-00 毒性試劑使用記錄 QA00106-R2-00 毒性試劑、（毒）菌種銷毀記錄 QA00106-R3-00 7 檢驗室配制溶液批號的編制規程 QA00107-01 8 取樣工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01

9 玻璃量器及實驗室儀器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正記錄 QA00109-R1-00 滴定管校正記錄 QA00109-R2-00 10 檢驗記錄書寫標準 QA00110-01 11 化驗室的清潔衛生管理程序 QA00112-01 化驗室清潔衛生檢查記錄 QA00112-R1-00 12 化驗室玻璃儀器的洗滌及干燥規程 QA00113-01 13 生測室玻璃儀器的清洗 QA00114-01 14 緩沖液、試液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 緩沖液、指示液和試液的配制記錄 QA00115-R1-00 15 色譜流動相配制與使用方法 QA00116-01 流動相配制記錄 QA00116-R1-00 16 雜質標準溶液管理和使用程序 QA00117-01 雜質標準溶液（貯備液）的配制記錄 QA00117-R1-00 雜質標準溶液（貯備液）使用記錄 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制記錄 QA00118-R1-00 滴定液標定記錄 QA00118-R2-00 滴定液使用記錄 QA00118-R3-00 18 檢驗過程中發生意外情況時的處理程序 QA00119-01 19 檢定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌種登記臺帳 QA00120-R1-00

菌種保存記錄 QA00120-R2-00 菌種使用記錄 QA00120-R3-00 20 培養基的配制和使用程序 QA00121-01 培養基配制消毒記錄 QA00121-R1-00 21 微生物實驗室的使用管理規程 QA00122-01 22 工藝用水監護管理程序 QA00123-01 純化水監測點分布情況表 QA00123-A1-01 純化水監測點取樣計劃表 QA00123-A2-01 純化水系統取樣記錄表 QA00123-R1-00 23 潔凈區環境監測管理程序 QA00124-01 潔凈室沉降菌測定采樣計劃及位置的確定 QA00124-A1-01 各車間沉降菌落測試采樣點分布及測定頻次 QA00124-R1-00 菌落檢查報告 QA00124-R2-00 24 取樣室(車)的管理程序 QA00125-01 6.2質量標準目錄 原料內控質量標準 鹽酸西替利嗪內控質量標準 QS21001-01 2 羅紅霉素內控質量標準 QS21002-01 3 醋酸曲安奈德內控質量標準 QS21003-01 4 尿素內控質量標準 QS21004-01 5 醋酸地塞米松內控質量標準 QS21005-01 6 樟腦內控質量標準 QS21006-01

7 硝酸咪康唑內控質量標準 QS21007-01 8 鹽酸雷尼替丁內控質量標準 QS21008-01 9 羥甲香豆素內控質量標準 QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶內控質量標準 QS21010-01 11 利福平內控質量標準 QS21011-01 12 克霉唑內控質量標準 QS21012-01 13 甲硝唑內控質量標準 QS21013-01 14 鹽酸林可霉素內控質量標準 QS21014-01 15 鹽酸利多卡因內控質量標準 QS21015-01 16 土鱉蟲內控質量標準 QS21016-01 17 乳香內控質量標準 QS21017-01 18 自然銅內控質量標準 QS21018-01 19 薄荷腦內控質量標準 QS21019-01 20 冰片（合成龍腦）內控質量標準 QS21020-01 21 當歸內控質量標準 QS21021-01 22 三七內控質量標準 QS21022-01 23 硫酸新霉素內控質量標準 QS21023-01 24 醋酸氟輕松內控質量標準 QS21024-01 25 維生素E內控質量標準 QS21025-01 26 豬蹄甲內控質量標準 QS21032-01 27 地黃內控質量標準 QS21033-01 28 牡丹皮內控質量標準 QS21034-01

29 赤芍內控質量標準 QS21035-01 30 地蒽酚內控質量標準 QS21036-00 輔料內控質量標準 預膠化淀粉內控質量標準 QS22001-01 2 羥苯乙酯內控質量標準 QS22002-01 3 淀粉內控質量標準 QS22003-01 4 乳糖內控質量標準 QS22004-01 5 十二烷基硫酸鈉內控質量標準 QS22005-01 6 碳酸氫鈉內控質量標準 QS22006-01 7 硬脂酸鎂內控質量標準 QS22007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯內控質量標準 QS22008-01 9 枸櫞酸內控質量標準 QS22009-01 10 十八醇內控質量標準 QS22010-01 11 空心膠囊內控質量標準 QS22011-01 12 丙二醇內控質量標準 QS22012-01 13 甘油內控質量標準 QS22013-01 14 液狀石蠟內控質量標準 QS22014-01 15 白凡士林內控質量標準 QS22015-01 16平平加A－20內控質量標準 QS22016-01 17 二甲亞砜內控質量標準 QS22017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯內控質量標 QS22018-01 19 純化水內控質量標準 QS22019-01

20 飲用水內控質量標準 QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纖維素內控質量標準 QS22024-01 25 羥丙甲纖維素內控質量標準 QS22025-01 26 羧甲淀粉鈉內控質量標準 QS22026-01 27 糊精內控質量標準 QS22027-01 28 滑石粉內控質量標準 QS22028-01 29 二氧化鈦內控質量標準 QS22029-01 30 聚山梨酯80內控質量標準 QS22030-01 31 紅氧化鐵內控質量標準 QS22031-01 32 乙醇內控質量標準 QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚維酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅膠 QS22036-01 36 巴西棕櫚蠟內控質量標準 QS22037-00 37 蜂蠟內控質量標準 QS22038-00 38 單硬脂酸甘油脂內控質量標準 QS22039-00 39 蓖麻油內控質量標準 QS22040-00 40 石蠟內控質量標準 QS22041-00

水楊酸內控質量標準 QS22042-00 包裝材料內控質量標準 藥品包裝用鋁箔內控質量標準 QS23001-01 2 藥用PVC內控質量標準 QS23002-01 3 鋁箔袋內控質量標準 QS23003-01 4 藥用聚乙烯塑料瓶內控質量標準 QS23004-01 5 說明書內控質量標準 QS23005-01 6 藥用軟膏管內控質量標準 QS23006-01 7 小盒內控質量標準 QS23007-01 8 乳膏中盒內控質量標準 QS23008-01 9 紙箱內控質量標準 QS23009-01 10 標簽內控質量標準 QS23010-01 11 硅膠干燥劑內控質量標準 QS23011-01 12 藥用PVC管內控質量標準 QS23012-00 13 托架內控質量標準 QS23013-00 中間產品、成品內控質量標準 鹽酸西替利嗪膠囊內控質量標準 QS20001-01 2 羅紅霉素膠囊內控質量標準 QS20002-01 3 活血止痛膠囊內控質量標準 QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏內控質量標準 QS20004-01 5 復方醋酸地塞米松內控質量標準 QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠內控質量標準 QS20006-01

7 新霉素輕松乳膏內控質量標準 QS20007-01 8 曲咪新乳膏內控質量標準 QS20008-01 9 尿素維E乳膏內控質量標準 QS20009-01 10 活血止痛膠囊(0.5g)內控質量標準 QS20018-01 11 血美安片(0.27g)內控質量標準 QS20019-01 12 地蒽酚蠟棒內控質量標準 QS20020-00 成品質量標準 鹽酸西替利唪膠囊質量標準 QS10001-01 2 活血止痛膠囊質量標準 QS10002-01 3 羅紅霉素膠囊質量標準 QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏質量標準 QS10004-01 5 復方醋酸地塞米松乳膏質量標準 QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠質量標準 QS10006-01 7 新霉素氟輕松乳膏質量標準 QS10007-01 8 曲咪新乳膏質量標準 QS10008-01 9 尿素維E乳膏質量標準 QS10009-01 10 活血止痛膠囊（0.5g）質量標準 QS10018-01 11 血美安片（0.27g）質量標準 QS10019-01 12 地蒽酚蠟棒質量標準 QS10020-00 6.3檢驗方法目錄 原料檢驗方法

1 鹽酸西替利嗪檢驗方法 QM01001-01 2 羅紅霉素檢驗方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德檢驗方法 QM01003-01 4 尿素檢驗方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松檢驗方法 QM01005-01 6 樟腦檢驗方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑檢驗方法 QM01007-01 16 土鱉蟲檢驗方法 QM01016-01 17 乳香檢驗方法 QM01017-01 18 自然銅檢驗方法 QM01018-01 19 薄荷腦檢驗方法 QM01019-01 20 冰片（合成龍腦）檢驗方法 QM01020-01 21* 當歸檢驗方法 QM01021-01 22 三七檢驗方法 QM01022-01 23 硫酸新霉素檢驗方法 QM01023-01 24 醋酸氟輕松檢驗方法 QM01024-01 25 維生素E檢驗方法 QM01025-01 26 豬蹄甲檢驗方法 QM01032-01 27 地黃檢驗方法 QM01033-01 28 牡丹皮檢驗方法 QM01034-01 29 赤芍檢驗方法 QM01035-01

30 地蒽酚檢驗方法 QM01036-00 輔料檢驗方法 預膠化淀粉檢驗方法 QM02001-01 2 羥苯乙酯檢驗方法 QM02002-01 3 淀粉檢驗方法 QM02003-01 4 乳糖檢驗方法 QM02004-01 5 十二烷基硫酸鈉檢驗方法 QM02005-01 6 碳酸氫鈉檢驗方法 QM02006-01 7 硬脂酸鎂檢驗方法 QM02007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯檢驗方法 QM02008-01 9 枸櫞酸檢驗方法 QM02009-01 10 十八醇檢驗方法 QM02010-01 11 空心膠囊檢驗方法 QM02011-01 12 丙二醇檢驗方法 QM02012-01 13 甘油檢驗方法 QM02013-01 14 液狀石蠟檢驗方法 QM02014-01 15 白凡士林檢驗方法 QM02015-01 16平平加A－20檢驗方法 QM02016-01 17 二甲亞砜檢驗方法 QM02017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯檢驗方法 QM02018-01 19 純化水檢驗方法 QM02019-01 20 飲用水檢驗方法 QM02020-01

21 微晶纖維素檢驗方法 QM02024-01 22 羥丙甲纖維素檢驗方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉鈉檢驗方法 QM02026-01 24 糊精檢驗方法 QM02027-01 25 滑石粉檢驗方法 QM02028-01 26 二氧化鈦檢驗方法 QM02029-01 27 聚山梨酯檢驗方法 QM02030-01 28 紅氧化鐵檢驗方法 QM02031-01 29 乙醇檢驗方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000檢驗方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000檢驗方法 QM02022-01 32 二甲基硅油檢驗方法 QM02023-01 34 二氧化硅檢驗方法 QM02034-01 35 聚維酮K-30檢驗方法 QM02035-01 36 微粉硅膠檢驗方法 QM02036-01 37 巴西棕櫚蠟檢驗方法 QM02037-00 38 蜂蠟檢驗方法 QM02038-00 39 單硬脂酸甘油脂檢驗方法 QM02039-00 40 蓖麻油檢驗方法 QM02040-00 41 石蠟檢驗方法 QM02041-00 41 水楊酸檢驗方法 QM02042-00 包裝材料檢驗方法

1 藥品包裝用鋁箔檢驗方法 QM03001-01 藥品包裝用鋁箔檢驗記錄 QM03001-R1-00 2 藥用PVC檢驗方法 QM03002-01 藥用PVC檢驗記錄 QM03002-R1-00 3 鋁箔袋檢驗方法 QM03003-01 鋁箔袋檢驗記錄 QM03003-R1-00 4 藥用聚乙烯塑料瓶檢驗方法 QM03004-01 5 說明書檢驗方法 QM03005-01 說明書檢驗記錄 QM03005-R1-00 6 藥用軟膏管檢驗方法 QM03006-01 藥用鋁管檢驗記錄 QM03006-R1-00 藥用鋁塑管檢驗記錄 QM03006-R2-00 7 小盒檢驗方法 QM03007-01 小盒檢驗記錄 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒檢驗方法 QM03008-01 乳膏中盒檢驗記錄 QM03008-R1-00 9 紙箱檢驗方法 QM03009-01 紙箱檢驗記錄 QM03009-R1-00 10 標簽檢驗方法 QM03010-01 標簽檢驗記錄 QM03010-R1-00 11 硅膠干燥劑檢驗方法 QM03011-01 硅膠干燥劑檢驗記錄 QM03011-R1-00

12 藥用PVC管檢驗方法 QM03012-00 藥用PVC管檢驗記錄 QM03012-R1-00 13 托架檢驗方法 QM03013-00 托架檢驗記錄 QM03013-R1-00 成品檢驗方法 鹽酸西替利嗪膠囊檢驗方法 QM00001-01 2 羅紅霉素膠囊檢驗方法 QM00002-01 3 活血止痛膠囊檢驗方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗方法 QM00004-01 5 復方醋酸地塞米松乳膏檢驗方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠檢驗方法 QM00006-01 7 新霉素氟輕松乳膏檢驗方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏檢驗方法 QM00008-01 9 尿素維E乳膏檢驗方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）檢驗方法 QM00011-01 11 地蒽酚蠟棒檢驗方法 QM00020-00 6.4質量操作規程目錄 1 干燥失重測定法 QB00001-01 干燥失重檢驗記錄 QB00001-R1-00 2 熾灼殘渣檢查法 QB00002-01 熾灼殘渣檢驗記錄 QB00002-R1-00 3 熔點測定法 QB00003-01

4 硫化物檢查法 QB00004-01 硫化物檢驗記錄 QB00004-R1-00 5 鐵鹽檢查法 QB00005-01 鐵鹽檢驗記錄 QB00005-R1-00 6 砷鹽檢查法 QB00006-01 砷鹽檢驗記錄 QB00006-R1-00 7 銨鹽檢查法 QB00007-01 銨鹽檢驗記錄 QB00007-R1-00 8 水分測定法 QB00008-01 水分測定檢驗記錄 QB00008-R1-00 9 易炭化物檢查法 QB00009-01 易炭化物檢驗記錄 QB00009-R1-00 10 重金屬檢查法 QB00010-01 重金屬檢驗記錄 QB00010-R1-00 11 氯化物檢查法 QB00011-01 氯化物檢驗記錄 QB00011-R1-00 12 硫酸鹽檢查法 QB00012-01 硫酸鹽檢驗記錄 QB00012-R1-00 13 相對密度測定法 QB00013-01 14 餾程測定法 QB00014-01 15 黏度測定法 QB00015-01 16 pH值測定法 QB00016-01

17 氮測定法 QB00017-01 18 柱色譜法 QB00018-01 19 高效液相色譜法 QB00019-01 20 旋光度測定法 QB00020-01 21 折光率測定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 紅外分光光度法 QB00023-01 24 薄層色譜法 QB00024-01 薄層色譜檢驗記錄 QB00024-R1-00 25 有機溶劑殘留量測定法 QB00025-01 26 溶液顏色檢查法 QB00026-01 27 崩解時限檢查法 QB00027-01 28 澄明度檢查法 QB00028-01 澄明度檢驗記錄 QB00028-R1-00 29 溶出度測定法 QB00029-01 溶出度檢驗記錄 QB00029-R1-00 30 含量均勻度檢查法 QB00030-01 含量均勻度檢驗記錄 QB00030-R1-00 31 羥丙氧基測定法 QB00031-01 32 甲氧基測定法 QB00032-01 33 氟檢查法 QB00033-01 34 澄清度檢查法 QB00034-01

35 片劑脆碎度檢查法 QB00035-01 36 電位滴定法與永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定記錄 QB00037-R1-00 38 軟膏劑裝量差異檢查法 QB00038-01 軟膏劑裝量差異檢驗記錄 QB00038-R1-00 39 膠囊劑裝量差異檢查法 QB00039-01 膠囊劑裝量差異檢驗記錄 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度檢驗記錄 QB00040-R1-00 41 棉簽擦拭取樣方法 QB00041-01 42 棉簽取樣有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指數、余氯、硬度、酸堿度檢測方法 QB00043-01 44 氰化物檢查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 異常毒性檢查法 QB00046-01 47 硒檢查法 QB00047-01 48 一般鑒別試驗 QB00048-01 49 灰分測定法 QB00049-01 50 浸出物測定法 QB00050-01 51 凝點測定法 QB00051-01 52 蠟棒劑裝量檢查法 QB00051-00

蠟棒劑裝量檢查記錄 QB00051-R1-00 53 微生物限度檢查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度檢查記錄(一)QB01001-R1-00 微生物限度檢查記錄(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度檢查取樣法 QB01002-01 55 微生物限度檢查供試液的制備 QB01003-01 56 大腸桿菌檢查標準操作規程 QB01004-01 57 銅綠假單孢菌檢驗規程 QB01005-01 58 細菌、霉菌與酵母菌檢查標準操作規程 QB01006-01 59 沙門菌檢查標準操作規程 QB01007-01 60 細菌總數檢查法——濾膜法 QB01008-01 細菌總數檢查記錄(濾膜法)QB01008-R1-00 61 活螨檢驗操作規程 QB01009-01 62 金黃色葡萄球菌檢驗規程 QB01010-01 63 抗生素微生物檢定法操作規程 QB01011-01 抗生素微生物檢定記錄

（一）QB01011-R1-00 6.5儀器操作規程目錄 GC-14C型島津氣相色譜儀標準操作規程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度計標準操作規程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色譜儀標準操作規程 QC00003-01 高效液相色譜儀使用記錄 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型數字式自動旋光儀標準操作規程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速測定儀標準操作規程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄層掃描儀標準操作規程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出試驗儀標準操作規程 QC00007-01 8 BJ602A片劑崩解儀標準操作規程 QC00008-01 9 電子天平標準操作規程 QC00009-01 電子天平使用記錄 QC00009-R1-00 稱量器具日檢記錄 QC00009-R2-00 10 片劑脆碎硬度測定儀標準操作規程 QC00010-01 11 pH/mV計標準操作規程 QC00011-01 12 電熱恒溫培養箱標準操作規程 QC00012-01 13 生化培養箱標準操作規程 QC00013-01 14 電熱鼓風干燥箱標準操作規程 QC00014-01 15 恒溫水浴鍋標準操作規程 QC00015-01 16 手提式壓力蒸汽滅菌器標準操作規程 QC00016-01 17 超凈工作臺標準操作規程 QC00017-01 18 全自動立式電熱壓力蒸汽滅菌器標準操作規程 QC00018-01 19 顯微鏡標準操作規程 QC00019-01 20 箱式電阻爐標準操作規程 QC00020-01 21 架盤藥物天平標準操作規程 QC00021-01 22 氣瓶減壓器標準操作規程 QC00022-01 23 電光分析天平標準操作規程 QC00023-01

24 自動電位滴定儀標準操作規程 QC00024-00 25 自動水分滴定儀標準操作規程 QC00025-00 6.6儀器維護保養規程目錄 氣相色譜儀維護保養規程 QD00001-01 氣相色譜儀維護保養記錄 QD00001-R1-00 2 高效液相色譜儀維護保養規程 QD00002-01 高效液相色譜儀維護保養記錄 QD00002-R1-00 3 電子天平維護保養規程 QD00003-01 電子天平維護保養記錄 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度計維護保養規程 QD00005-01 紫外分光光度計維護保養記錄 QD00005-R1-00 7 PH計維護保養規程 QD00007-01 PH計維護保養記錄 QD00007-R1-00 8 自動旋光儀維護保養規程 QD00008-01 自動旋光儀維護保養記錄 QD00008-R1-00 15 檢測儀器安裝、使用、校驗、維護保養規程 QD00015-01 16 計量器具的維護保養規程 QD00016-01 七．驗證管理 7.1驗證管理目錄 生產過程的驗證與再驗證管理程序 VA00001-01 2 設備驗證與再驗證的管理程序 VA00002-01 3 驗證總計劃 VA00003-01

驗證合格證 VA00003-R1-00 4 驗證時偏差處理程序 VA00004-01 偏差匯總表 VA00004-R1-00 偏差處理報告 VA00004-R2-00 5 驗證方案補充程序 VA00005-01 補充方案匯總表 VA00005-R1-00 6 清潔驗證管理程序 VA00006-01 7 廠房與設施的驗證與再驗證管理程序 VA00007-01 7.2驗證方案目錄 公用系統驗證方案 空調凈化系統驗證方案 VB00001-01 2 純化水系統驗證方案 VB00002-01 3 壓縮空氣系統驗證方案 VB00003-01 4 潔凈廠房臭氧空氣消毒驗證方案 VB00004-01 5 三十萬級潔凈區驗證方案 VB00005-01 設備驗證驗證方案 ZPY-33D旋轉式壓片機驗證方案 VB00101-01 2 GHL-250型濕法制粒機驗證方案 VB00102-01 3 熱風循環烘箱再驗證方案 VB00103-01 4 FL350型風冷式粉碎機再驗證方案 VB00104-01 5 SYH-400型三維運動混合機再驗證方案 VB00105-01 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機再驗證方案 VB00106-01

第三篇：質量管理制度文件目錄

沈陽XXX科技有限公司質量管理制度文件目錄

1、質量管理方針和目標管理制度；ZNXZD001-02、質量否決制度；ZNXZD002-03、首營企業資質審核管理制度；ZNXZD003-04、首營品種資質審核管理制度；ZNXZD004-05、醫療器械采購管理制度；ZNXZD005-06、醫療器械質量驗收管理制度；ZNXZD006-07、醫療器械倉儲保管管理制度；ZNXZD007-08、醫療器械養護管理制度；ZNXZD008-09、醫療器械出庫復核管理制度；ZNXZD009-010、醫療器械近效期銷售管理制度；ZNXZD0010-011、醫療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制；ZNXZD011-012、醫療器械質量事故管理制度；ZNXZD012-013、醫療器械質量查詢與投訴管理制度；ZNXZD013-014、醫療器械質量跟蹤和不良事件報告的管理制； ZNXZD014-015、不合格醫療器械管理制度；ZNXZD015-016、醫療器械經營過程中有關記錄和憑證的管理； ZNXZD016-017、質量教育、培訓及考核制度；ZNXZD017-018、質量管理制度執行情況檢查考核制度；ZNXZD018-019、質量信息管理制度；ZNXZD019-020、質量管理體系文件管理制度；ZNXZD020-021、醫療器械質量跟蹤管理制度；ZNXZD021-0

第四篇：公司管理制度目錄

部門管理制度

目錄

一．人事行政部……………………………………………………………………………………………

1.培訓管理制度………………………………………………………………………………………………………

2.考勤管理制度………………………………………………………………………………………………………

3.保安管理制度…………………………………………………………………………………………

4.人員及物資車輛出門管理制度…………………………………………………………………………………

5.食堂管理制度 …………………………………………………………………………………………………

6.宿舍管理制度…………………………………………………………………………………………………

二.生產部…………………………………………………………………………………………

1.車間管理制度………………………………………………………………………………………

2.轉型號管理制度……………………………………………………………………………………

三．品質部………………………………………………………………………………………………………

1.品質管理制度………………………………………………………………………………………………

2.來料檢驗制度…………………………………………………………………………………

3.生產過程質量異常管理制度………………………………………………………………………………………

4.成品檢驗管理制度…………………………………………………………………………………

5.不合格品控制管理制度……………………………………………………………………………………………

6.糾正預防措施管理制度…………………………………………………………………………………

7.產品可追溯性管理制度……………………………………………………………………………………

8.計量器具管理制度……………………………………………………………………………………

9.文件和資料控制管理制度……………………………………………………………………………………………………

四.技術部………………………………………………………………………………………………

1.新產品開發管理制度………………………………………………………………………………………………………

2.技術變更及工程更改管理制度………………………………………………………………………………………

3.物料編碼管理制度……………………………………………………………………………………………

4.產品定期確認檢驗規范管理制度……………………………………………………………………………………………

5.技術文件管理制度…………………………………………………………………………………

五.PE部………………………………………………………………………………………………

1.工裝夾具管理制度…………………………………………………………………………………………………

2.設備管理制度…………………………………………………………………………………………………

六．采購部………………………………………………………………………………………………

1.采購部管理制度……………………………………………………………………………………………………

2.供應商管理制度……………………………………………………………………………………………

七．PMC部………………………………………………………………………………………………

1.生產計劃管理制度……………………………………………………………………………………………………

八．倉儲部………………………………………………………………………………………………

1.倉儲部管理制度…………………………………………………………………………………………………

2.物品及物料出入倉庫管理制度………………………………………………………………………………………………

3.物料膠盆使用管理制度………………………………………………………………………………………………

九．業務部………………………………………………………………………………………………

1.業務部管理制度………………………………………………………………………………………………………………

十． 財務部…………………………………………………………………………………………………

1.財務部管理制度………………………………………………………………………………………………

2.報賬管理制度………………………………………………………………………………………………

3.薪資管理制度………………………………………………………………………………………………

備注………………………………………………………………………………………………

第五篇：公司管理制度目錄

公司管理制度目錄

一、財務部

1、現金管理制度

2、公司報銷制度

二、行政部

1、公司差旅管理制度

2、公司車輛管理制度

3、保安管理制度

4、辦公行為規范

5、會議管理制度

6、宿舍管理制度

7、電話、傳真管理制度

8、員工手冊

9、印章管理制度

10、計算機及網絡管理制度

11、辦公用品、物資管理制度

12、公司安全、衛生管理制度

三、營銷中心

1、業務部規章制度

2、工程部規章制度

3、業務應酬費用管理制度

4、工程報銷管理制度

5、業務報備制度

6、展會制度

四、生產部

1、采購管理制度

2、倉庫管理制度

3、車間管理制度

4、客服部管理制度

5、生產部獎懲辦法

6、安全生產管理制度

7、借料管理制度

8、ERP使用管理制度

五、研發部

1、項目評定制度

2、產品研發管理制度

六、總經辦

1、文件及檔案管理制度

2、公司培訓管理制度